醫療器械市場現狀
前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫療器械市場現狀范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。
醫療器械市場現狀范文第1篇
關鍵詞：醫療器械；出口貿易；現狀；風險
中圖分類號：F2文獻標識碼：A 文章編號：1672-3198（2012）12-0003-01
目前，全球藥品和醫療器械的消費比例約為10∶7，而歐、美、日等發達國家和地區已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據全球醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。已經有越來越多的國內外企業加入到全球醫療器械市場的爭奪，其中我國一些中小型醫療器械生產企業以其低廉的價格占據了全球醫療器械低端市場的大部分份額，并獲得了相當的收益。中小型醫療設備，醫用敷料和耗材成為我國醫療器械出口增長的主力。
近年來，隨著生產、流通等環節成本的上升，越來越多的醫療器械生產企業嘗試進行自營出口業務，由于減少了流通環節，增強了價格優勢。同時作為生產企業，面對停產所產生的壓力要遠遠大于流通企業，所以生產企業開拓市場的動力也要高于流通企業。中國海關統計數字顯示：在2008年按出口金額排名的前100名企業中，生產型企業有83家，流通型企業只有17家。醫療器械的生產企業在對外貿易中對風險的控制變得更加重要。
1 我國醫療器械行業出口貿易現狀
1.1 外資企業出口占主流
在醫療器械高端市場中，諸如診療設備等產品的出口絕大多數集中在三資企業，屬于加工貿易，可見這一部分的增長主要體現了國際醫藥集團加速了在中國的布局，利用我國廉價資源為其創造豐厚的利潤，這一部分貿易依舊屬于國際醫藥產業的最底層，并不能說明我國醫療器械產業結構優化進程的加速，盡管中資診療設備出口企業出口增長勢頭明顯并且開拓了新興市場，但研發推廣高技術含量的自主品牌醫療器械依然任重而道遠。
1.2 出口產品品種多，技術含量相對較低
真正能體現我國醫療器械出口貿易發展現狀的是那些中小型的民營醫療器械出口企業，他們在醫用敷料，一次性醫用耗材和保健康復用品等技術含量較低的中小型產品市場上占有很重要的一席之地，這些企業出口的產品在功能和可靠性上與國外同類產品相當，但其價格具有絕對優勢，極高的性價比使得這一部分產品在國際市場的地位不可動搖，也使得生產這一類產品的企業無論從數量還是規模都有了巨大的增長。一次性耗材、醫用敷料和按摩器具等則是我國出口的優勢產品，屬于技術含量相對較低、勞動力密集型產品，我國產品質量與國外同類產品相當但價格優勢較明顯，因此國內企業在國際市場有明顯的比較優勢和競爭能力。據海關統計，民營企業該類產品出口占比達到4187%，國有企業出口占比13.90%，以國內企業占主導。但我國企業出口有相當部分是貼牌出口，如一次性耗材以加工貿易出口占比為29.34%，保健康復用品加工貿易比重36.03%。
1.3 企業數量多，規模普遍較小
由于低端醫療器械市場的準入門檻較低，越來越多的民營企業加入到該市場的角逐當中。2009年統計數字顯示有19683家醫療器械出口企業，外資企業增長了近1倍，而民營企業增長了近3倍。但由于這些民營企業大多將市場定位在價格低廉、技術簡單的低端醫療器械市場中，所以無論是規模還是資金都很難與外資企業匹敵，也缺乏尋求新技術，新產品以及新市場的動力。
2 我國醫療器械出口貿易面臨的風險
2.1 保持價格優勢，控制生產成本
鑒于如今醫療費用的逐年攀升，價格優勢是我國醫療器械出口企業贏得市場的最主要方面。在保持價格優勢的同時，如何避免同行業通品種間的價格戰，同時如何在國內大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企業的利潤率已成為眾多出口企業的首要問題。
2.2 國際貿易環境以及匯率的波動所帶來的影響
國際原材料價格以及貿易摩擦對出口亦會帶來重大影響。如今人民幣的持續升值，勢必將抑制加工貿易的增長，從而也會對加工貿易所占比重較大的醫療器械出口造成不利影響。
2.3 國外政策將加大我國出口難度，降低中小企業產品升級動力
歐盟先后出臺了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，這幾項指令涉及我國家電、通信、工具、照明、運動、醫療等10大類上百億美元的輸歐商品，是出口歐盟電子產品面臨的又一道“綠色壁壘”，成為擺在我國廣大中小型企業面前的嚴峻考驗。醫療器械產品屬于高技術產品，高端市場具有很高的技術標準和準入機制，而目前我國無論是醫療器械法規還是行業標準都處于探索階段，對我國醫療器械出口企業在海外注冊起到了不利的影響。3 總結
目前我國中小型醫療器械出口企業才是代表了目前我國醫療器械出口行業的生力軍，代表了我國醫療器械出口行業的現狀：（1）民營企業占主體，多為加工貿易；（2）品種數量較多，專利數量少，科技水平不高；（3）企業數量多，缺乏核心技術。同時，在醫療器械出口低端市場穩步增長中，我們仍然要注意到在出口貿易中的風險，包括：（1）出口產品缺乏品牌意識，出口產品低價競爭形勢嚴峻。（2）售前及售后服務不到位；（3）人民幣升值、國際原材料價格波動、貿易摩擦等因素也將影響醫療器械行業出口發展；（4）國外政策法規以及醫療器械準入機制制約出口貿易的發展。因此企業在保持醫療器械出口產品的價格優勢的同時，應該著手建立品牌效應，提高售前售后服務，加大研發力度，定位高附加值產品，這樣才能促進企業優化產品結構，提高出口效益。
參考文獻
［1］何灼華，富強.李楊玲.淺析我國醫療器械產業的發展［J］.國醫療器械信息，2010，16（7）:50-53.
［2］蒙志瑩，蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化［J］.中國器械信息，2007，（13）:27.
醫療器械市場現狀范文第2篇
【關鍵詞】中國醫療器械產業；現狀；問題；對策研究
我國是全球醫療器械十大新興市場之一，就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以，目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。
一、中國醫療器械產品出口現狀
中國自己能生產的醫療器械產品大多數是附加值較低的常規中低檔產品，而臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用醫療設備多數需進口。常規醫療器械產品的更新換代慢、科技含量低，產品質量不能滿足醫療衛生高質量的要求，產品返修率與停機率高于國外同類產品，產品的可靠性不穩定。并且，中國仍然沒有擺脫傳統的出口附加值較低、污染較重的常規手術器械、衛生材料，而進口價格昂貴的大型、高檔醫療設備的進出口模式，高新技術產品出口比重較低。出口產品主要集中在低端產品上，高技術含量、高附加值的產品少。例如，2009年有著顯著的特點，特征是進口商品以高技術附加值的設備，如醫用x射線設備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價值較高，且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主，如棉制手術用巾；藥棉、紗布、繃帶；導管、插管等為主，價值較低。
二、中國醫療器械產品出口存在的主要問題
（一）醫療器械市場中國企業所占份額低
與全國工業引進外資平均水平比較，無論是銷售額、資產總額還是出口額，醫療器械產業外資均占有主導地位。如美國GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國公司基本控制著中國醫療器械高端產品市場。盡管深圳邁瑞等公司在病人監護儀、生化分析檢測儀等產品打入國際市場并占有一定份額，但與跨國公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷售收入達到18億元人民幣，還不到GE公司CT機一個產品的銷售收入，GE的CT機2005年銷售收入約50億元人民幣。
（二）產業結構與產品結構不合理
中國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，使產業競爭力水平處于較低水平。雖然近年來中國醫療器械制造業通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年中國共有醫療器械企業近6000家，中小企業占80%以上，而大型企業所占的比例不足15%。產業集中度的嚴重偏低導致中國醫療器械制造業的規模效應和潛在生產力難以發揮，使醫療器械制造業的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。
其產品主要集中在低端產品上，高技術含量、高附加值的產品少。大企業產品門類主要集中于醫學成像產品上。中小企業高新技術產品少，多數產品是勞動密集型或簡單的資源易耗性醫療用品，產品的同質化現象和規模不經濟現象嚴重，如一次性醫療用品企業近千家，而能生產磁共振MRI的廠家不到10家，CT機內資生產企業僅3家，B超生產企業近60家，多數是黑白超，能生產彩色B超企業就很少了。
（三）技術落后與創新不足
與發達國家相比，中國技術水平相對較低，這是影響中國醫療器械產品出口的一大重要原因。資料顯示，中國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到10%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了中國醫療器械產品的競爭力，極大影響著中國醫療器械產品的出口。
（四）資金和投入不足
經濟因素制約了醫療器械產品出口的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。中國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，國外大的醫療器械制造商人才集中、技術先進、資金雄厚，然而目前中國大多。
三、發展中國醫療器械產業出口的對策措施
（一）政府對策
政府主管部門要從具體項目入手，扶持一批市場需求量大、發展前景好、具有創新技術、自主知識產權的新產品，發展民族工業，實現產業化，加速科技成果的轉化。建立國家醫療器械發展基金，建立工程與醫學臨床密切結合的新體制，加強醫療器械工業共性技術和研究開發，鼓勵已具有名牌效應的大型機電企業從品牌、資金實力入手，快速培育成為醫療器械名牌企業。引導和加強行業之間的專業化協作，充分發揮各行業的優勢，提高技術開發能力和產品性能質量。對量大面廣的醫療器械，特別是一次性消耗產品，以規模經營為目標，向規模化、集約化發展，鼓勵兼并聯合，淘汰一批小規模、低素質的生產企業。
醫療器械新產品市場準入的管理，對醫療器械的安全起著極其重要的作用，有關部門應該合理簡化行政審批程序，提高審批效率，保證企業及時把握市場機遇，降低技術創新風險，同時有步驟的進行技術評價體系的改革，開放第三方技術評價機構，也有利于提高技術監督機構的技術水平和管理效率，保證行政監督管理質量和效率的提高。
（二）企業對策
企業要立足于技術創新，加大新產品研究投入力度，提高產品開發檔次，盡快將科研開發的成果轉化為生產力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優質的產品參與國際競爭。當今醫療器械的生產格局已發生深刻的變化，硬件向軟件轉化，數控加工替代傳統的機械加工，微機技術、納米技術得到廣泛應用，生產工藝、科學技術日新月異。不少企業紛紛通過ISO9002質量體系認證及CE認證，以此來完善加工工藝，健全管理體制，確保產品質量。因此，加大科技創新，努力提高產品質量是擴大出口的有效途徑之一。另外，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前中國醫療器械企業的當務之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。其次足要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前中國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。
四、總結
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是當今世界發展最快、貿易往來最為活躍的產業之一。但市場分散、集中度不高且管理不規范等問題使中國醫療器械產業總體水平比較低，國際競爭力弱。國內醫療器械企業要走出國門，進入國際市場。出路只有一條，通過依靠政府強大后勁支持和自身的各方面努力。
參考文獻：
[1]柳鑫.中國醫療器械的產業特征與發展趨勢[J].醫療保健器具,2006(2).
[2]秦永清,王雪梅,王曉慶.中國醫療器械產業國際競爭力分析[J].中國醫療器械信息,2007(03).
[3]張陽德.中國醫療器械領域現狀與展望[J].中國醫學工程,2002,10(6):1-4.
[4]秦永清,王曉慶,朱曉偉.醫療器械產業現狀與發展趨勢[J].中國醫療器械信息,2007(01).
[5]楊素萍.企業技術進步與產業結構調整[J].理論與改革,1999(1):54-55.
[6]關影.制約醫療器械出口快速增長三大因素[A].57屆中國國際醫療器械博覽會論文集[C],2007.
[7]蒙志瑩,蔡天智.中國醫療器械行業現狀與國際化[J].中國醫療器械信息,2007(04).
醫療器械市場現狀范文第3篇
【關鍵詞】 醫療器械企業;市場;戰略
一、國內醫療器械市場現狀
在市場需求的刺激和中國經濟持續穩定發展背景下,我國的醫療器械市場發展迅速。近5年來,我國醫療器械行業保持高速增長,銷售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我國醫療器械行業實現銷售收入636.49億元,同比增長28.48%,其中高端醫療器械銷售額已達100億元,平均每年保持20%左右的增長速度。同期,我醫療器械總產值677.35億,同比增長32.53%。我國醫療器械企業雖然數量比較多,但多數都只能在中低端市場尋求生存或是為國外企業提供零配件,在高端市場的份額不足1/3,目前我國登記在冊的各類醫療器械公司達1.2萬多家,銷售額過億元的屈指可數,絕大多數醫療器械生產企業只能集中在低端市場血拼。
高端醫療器械市場的主要競爭者為五六家跨國企業,即便是北京萬東醫療裝備股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司等國內知名的醫療器械企業,在高端市場占有率也還比較低。面對如此廣闊的國內醫療器械市場,盡管國內有著如此眾多的醫療器械生產廠家,卻還要從國外進口大量的醫療設備,我國每年都要花費數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備,國內近70%的醫療器械市場也已經被國外公司瓜分。
二、我國醫療器械企業競爭力分析
1.機會分析。經濟發展和科技信息化趨勢加速,導致醫療服務需求升級,市場容量將不斷擴大。國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集中招標制度使得提高醫療服務收入逐步取代醫院對藥品收入的依賴程度,由此產生的對中高檔醫療設備的需求將成為持續動力。社區衛生服務的興起和擴大,導致常規診斷器械和量大面廣的醫療器材用品需求上升。國外醫療器械企業在華加大投資,為向國外大企業提供零配件的國內中小企業帶來商機。2009年3月政府宣布在三年內投資8500億,進行醫療衛生體制改革,這為醫療器械企業帶來了空前的發展機會。
2.威脅分析。隨著我國加入WTO和全球經濟一體化,國內企業開始參與國際分工,企業競爭壓力急劇增加,經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度,主要反映在消費能力低和產品研發能力差;國外醫療器械產品技術含量較高,不少關鍵技術仍被發達國家大公司壟斷。我國技術總體水平和國外存在較大差距,醫療器械行業的發展和演變直接受制于價值鏈中“上、下游”行業的狀況。從我國國情看,“上游”行業,如材料、電子、機械、能源等,對醫療器械行業的發展起到較大制約作用。
3.優勢分析。與國外醫療器械相比,擁有本土化的人才,一方面更了解國情,更理解相關的政策法規,另一方面也更加了解中國市場。在與洋巨頭的競爭中,本土化的直銷成為優勢,忠誠度低、網絡脆弱的模式,將是進口產品的軟肋。國內企業的中低端產品相對國外產品具有低成本優勢。
4.劣勢分析。國內相對國外醫療器械生產企業而言,規模小、技術含量低、新品開發滯后、行業分工合作不盡合理,在與國外產品競爭中處于明顯的劣勢。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌存在巨大差距,市場占有率低下。現代醫療器械行業是知識、資金密集、多學科交叉、具有高附加值的高科技產業,我國缺乏既懂生物、醫學、又懂光學、電子的多層次、復合型人才。
三、未來市場的發展趨勢
1.醫療器械市場產品結構開始多元化。隨著經濟發展,人們生活水平提高,國民對自身健康素質的要求也在日益提高,醫療器械的需求日益多元化,這就促進了我國醫療器械產品向多功能方向延伸,產品結構不斷調整,市場也隨之擴大。我國的早期診斷產品市場不斷擴大,家用保健器械市場也得到大幅增長,家庭醫療保健器械產品受到市場青睞,市場上將會大量出現家用化、便攜式、網絡化的家用醫療電子器械產品。
2.跨國公司進軍國內市場步伐加快。為了進一步拓展潛力巨大的中國市場,充分利用我國的勞動力資源優勢,跨國公司紛紛在中國設立了生產基地和研發機構,以期實現研發、生產、銷售的本土一體化運作。G E在上海高科技園成立中國研究中心,在北京經濟技術開發區建立了G E(中國醫療系統集團,在我國整個高端醫療設備領域中,G E的市場占有率已達到50%～60%,是該市場中的絕對領導者;西門子醫療集團于1999年開始就已經在上海投產CT機,西門子醫療系統集團又在上海浦東建成新的CT生產工廠。跨國集團除不斷加大對中國高端醫療器械市場的爭奪外,還試圖向一部分頗有潛力的低端市場擴張,隨著中國醫療器械市場的進一步發展,跨國公司將會進一步加大對中國市場的投資,將會通過兼并、直接建廠、擴大產品線等方式進一步爭奪國內市場份額,我國的各類醫療器械企業都將面臨巨大的挑戰。
四、醫療器械企業如何應對未來的市場
1.推進高新技術,全方位、深層次提高企業技術創新能力。建立以企業投入為主體的創新體系,加大研發投入,重點攻克產業發展的關鍵技術,實現技術的跨越式發展。也有些大型醫療器械產品已經不再是一個單純的設備概念了,而是醫院網絡系統的一個終端系統,其產生的結果將以數字信號的形式在網絡中進行共享,提高設備的利用率和診斷的準確性。通過這些技術的應用,使產業結構轉化升級,產業水平全面提高。用高新技術、前沿技術對傳統產業進行滲透和帶動。
2.重視常規實用技術的創新研究。醫療器械產業整體創新能力較弱,擁有自主知識產權的產品少,科研成果轉化率低。大型高檔高醫療器械產品多數要靠國外進口,是我國的薄弱環節。而中、低檔產品雖然在技術性能上并不落后,在產品的穩定性和可靠性上差距較大,在技術創新和產品更新上不能只局限于前沿技術,應同時重視常規實用技術的換代性研究及可靠性研究,也包括工藝研究、過程管理、零件采用和質量控制。
3.按照市場需求進行產品創新與改造。國外公司很重視創新與市場的結合。如飛利浦看好了中國市場,就按中國特點改造產品,使產品本地化,制作全中文化的產品操作手冊和操作界面等。西門子公司會從全球市場考慮,哪種型號在該國有競爭優勢就在哪里生產這種型號,在中國不僅生產產品,每年還投入科技人員和大量資金在進行研發和技術創新。不但降低成本,還生產出符合中國市場需求的產品,這也是國內醫療器械企業在產品創新上應走的道路。
4.準確把握市場方向。首先,應牢固占領在國內市場。我國城鎮、農村市場占了相當一部分,整體市場需求呈梯次分布,從最高端產品到最低檔設備,每一個層次都有大量的消費需求。其次,要積極擴展國際市場。隨著中國醫療器械產業的逐步發展,一些大企業在高端市場的競爭力逐步提升,少量的高精尖產品也開始出口。一些規模不大的中小企業在科技含量和產品附加值低的同時,能夠準確分析市場,使部分小件醫療器械如按摩器、血壓儀在全球市場中占有了一定優勢。
5.完善管理體制,明確競爭戰略。在激烈的市場競爭中,國內企業必須形成完善的管理體制,能夠快速的感應市場的變化,并做出正確的決策。國內企業應充分發揮自身優勢,明確自己的市場定位,培養核心競爭力。在產品領域上建立有所為、有所不為的戰略理念,如品牌優勢、低成本擴張戰略、差異化戰略、集中一點突破等。這些利用好了,可以使自己的競爭優勢相對集中,形成企業發展的強大動力。
參考文獻
[1]趙于前.我國醫械產業發展現狀及對策分析[J].高技術通訊.2003(9)
醫療器械市場現狀范文第4篇
風險管理貫穿醫療器械從設計到專利申請到生產到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產品是安全和有效的。
一、醫療器械風險管理制度介紹
醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。
二、風險管理的基本原則
（一）預防在先原則
由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。
（二）風險管理完整性原則
這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。
（三）醫療器械隨機失效原則
隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。
（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則
指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。
（五）制造商主要責任原則
風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。
三、風險管理依據
（一）國際標準：ISO14971標準
ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。
（二）國內標準與相關法律法規
1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。
四、風險管理主體
風險管理的主體有以下三類：
（一）投入市場前
醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。
（二）投入市場后
1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。
五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議
（一）現狀分析
1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監督能力較弱。現實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫療器械在進入市場后出現問題，不僅會給制造商，銷售商和醫院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫療機構在管理中存在購進醫療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現象。醫療機構使用淘汰二手醫療設備問題十分明顯，很多醫療機構不同程度在使用二手醫療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫療機構在購進醫療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫院機構在購進醫療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監督檢查帶來了困難。4.執法不嚴密。在執法中，存在監管執法人員對實體法理解和執行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執法行為程序上的不規范，藥械執法機關或藥械執法人員未按相關規定，在法律法規的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執法人員在執法過程中，未按照相關規定進行回避，或為舉報人保密等現象，這些執法的漏洞也給我國醫療器械的制造及使用帶來風險。
醫療器械市場現狀范文第5篇
關鍵詞：醫療器械；服務貿易；研究
中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）04-0-01
進入21世紀以來，生物醫學步入了高速發展期。生命科學的發展不僅僅提高了人們的健康水平，以帶來了醫療服務水平以及醫療裝備的提升，醫療器械在疾病的診斷，治療中發揮著越來越大的作用。醫療器械行業作為高科技領域的生力軍，成為新的國民經濟增長點[1]。醫療器械行業甚至成為了國家制造業發展水平的重要標志。改革開放的30多年間，我國醫療器械制造業實現驚人的發展[2]，但我國但要想成為醫療器械行業強國，我國醫療器械行業還需推動產業結構優化，向產業鏈高端高端延伸。伴隨著產品的技術升級以及市場需求的多樣化延伸，醫療器械行業的服務貿易將對我國醫療器械產業結構優化起到越來越重要的作用。
一、醫療器械服務貿易的發展趨勢
我國學者曾提出了服務型制造的概念[3]，它是制造與服務相融合的新型產業形態，是一種新的商業模式和生產組織方式。高新技術產業中將服務與制造相互融合，一方面企業通過相互提供工藝流程級的制造過程服務，合作完成產品的制造；另一方面企業通過為制造企業和客戶提供覆蓋產品全生命周期的業務流程級服務，從而為客戶提供全面的產品服務。服務貿易正是從貿易分工中分離出來的區別貨物貿易的一種非實物交換。
目前，全球產業結構正在由“工業型經濟”逐漸轉向“服務型經濟”；同時生產業開始迅猛發展，并在促進制造業發展和提升區域競爭力方面發揮重要作用。生產業的迅速增長是全球分工和制造廠商內部服務活動外部化的結果。目前，全球GDP的58%來自于服務業，尤其發達國際服務產業比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等發達國家為50%～60%，服務貿易在國際貿易中的比重達到了25%[4]，并且增長勢頭迅猛。醫療器械行業服務貿易的將在以下方面上有所發展：
1.在服務范式上，從傳統的標準化服務向定制化服務轉變。隨著醫療服務的深入發展，醫療器械產品的多樣化和個性化也越來越受到重視，這就對醫療器械行業的服務貿易產生了更高的要求，面向顧客而言，為了爭奪市場，企業必然推出其個性化的服務；為了改進產品的質量與適用性，醫療器械企業也必然會引進基于產品全周期的定制化服務，有針對性的提高企業自生競爭力。
2.在交易方式上，也由一次易變為長期的基于關系的交易。由于醫療器械產品的特殊性，所以產品不同于其他的商品，僅僅只需一次易即可，醫療器械的交易涉及到產品的使用、調試、維護、以及反饋等等，是基于長期的交易，服務貿易的發展，將為企業更好的實現這種長期合作，增強企業的市場競爭力。
3.企業產品從單純的實物產品變為“產品+服務”。現如今醫療器械已經成為了醫療服務的重要支撐，先進的醫療服務對醫療設備的依賴度越來越高，所以這就要求醫療器械企業的產品不僅僅是實物產品，還應該圍繞著醫療服務為主題，提升產品的綜合質量。
4.企業從注重成本和效率變為關注客戶的滿意度。在當今國際市場，成本效率固然重要，但是醫療服務往往更加關注顧客的滿意程度，醫療器械行業內服務貿易的推廣有助于推動企業轉變理念，爭取顧客。
二、我國醫療器械服務貿易對產業的影響
對于醫療器械制造企業來說，服務轉型對整個行業的競爭格局產生了很大的影響，下面分別從消費者、供應商和行業內現有競爭者三個方面，分析醫療器械行業服務貿易對于產業的影響。
1.消費者。在服務型制造模式下，醫療器械制造企業從傳統的為顧客提品模式，向為顧客提品服務系統的進行轉變。在這種模式下，顧客將更加接受這種基于顧客關系和產品周期的服務貿易，形成企業的比較優勢，有助于企業獲得顧客忠誠度，而且顧客會在潛意識認可這種服務的擴展，逐漸獲得更多的市場份額。
2.供應商。醫療器械制造企業向知識密集型的創新型企業轉變是企業發展的關鍵，然而企業的有限資源卻難以支撐其在各個環節各個階段都具有競爭力，基于提升管理效率和發展核心競爭力的考慮，企業對于生產產生了極大的需求。 以制造業的需求為驅動，外部生產市場逐步形成，企業開始將非核心業務外包給專業的生產供應商，以提高核心競爭力。分工的細化，將對我國醫療器械行業的結構優化起到重要作用。
3.競爭者。利用服務貿易中的優勢資源，醫療器械生產企業主體能夠改善管理效率，在更廣闊的范圍內尋找具有比較優勢的制造和服務資源，降低制造成本，提高生產效率，控制生產投資風險，加強企業應變靈活性[5]。同時服務型制造企業能夠更好地在制造環節進行業務流程協作，實現企業創新水平的提高，生產出技術復雜度更高、創新性更強的產品，從而在行業市場中獲得競爭優勢。
三、總結
我國醫療器械產業正處在國際醫藥市場空前繁榮的大環境下高速發展，也處在產業結構升級的關鍵時期，現有的高污染、高能耗等生產方式將難以支撐醫療器械制造業的持續快速發展，由此我們開始關注如何通過發展服務型制造迅速提升制造企業的競爭力，實現由制造大國向制造強國的轉變。這已經成為服務貿易經濟背景下，我們迫切需要解決的問題之一。通過制造與服務的融合，為我國醫療器械行業轉型提供了一個良好的契機。制造企業的服務轉型改變了傳統的行業競爭格局： 醫療器械行業中現有競爭者的價值鏈不僅僅圍繞著產品，而是向服務領域延伸；消費者參與產品的開發設計等生命周期的全過程，并希望得到個性化和專業化的產品和服務；行業分工的更加細化催生了供應商專業化程度，提高整體協作能力；產品差異化和顧客參與提高了顧客忠誠度，使得替代品的直接威脅減少；潛在進入者可以通過整合市場資源，迅速獲取競爭優勢。醫療器械行業內服務貿易的繼續深入開展將對行業內技術和產品結構優化提供了另一種角度的解決辦法。
參考文獻：
[1]李小敏,陳德棉.醫療器械行業核心競爭力分析 [J].現代管理科學,2009(02):61-63.
[2]卜綺成.振興有望-我國醫療器械30年回顧[J].中國醫療設備,2008(09):97.
[3]孫林巖,李剛,江志斌等.21世紀的先進制造模式——服務型制造[J].中國機械工程,2007(19):2307-2312.
[4]劉旭 我國服務貿易發展現狀、問題及對策[J].國際商務財會,2012 (01):12-15.
