醫(yī)療專利申請(qǐng)辦法

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醫(yī)療專利申請(qǐng)辦法范文第1篇

近年來，危害公共安全的事件層出不窮，例如用皮革廢料制造食用明膠、三聚氰胺毒奶粉事件、寶潔公司 SK-II重金屬風(fēng)波等，對(duì)社會(huì)造成了重大影響。中藥領(lǐng)域也不例外，中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)道時(shí)有發(fā)生，如日本的小柴胡湯事件、新加坡的小檗堿事件、比利時(shí)中藥減肥事件在全球掀起軒然大波，使中藥的安全性問題成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

中國專利法第五條第一款規(guī)定：對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。而中藥領(lǐng)域是一類較特殊的領(lǐng)域，常以有毒成分作為活性成分來治療疾病。然而藥之于人，如水之于舟。中藥和其它藥物一樣，也是一把雙刃劍，既有其有利的一面，也有其有害的一面。有利者，消除各種致病因素、改善臨床癥狀，恢復(fù)和重建臟腑機(jī)能平衡；有害者，引起器官組織功能或?qū)嵸|(zhì)的損害，甚至導(dǎo)致藥源性疾病，危害公共健康。

《中國藥典》2010 年版（一部）將藥材分為大毒、有毒、小毒，共收載有毒藥材 83 種，包括有大毒的藥材 10 種，分別是：川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蝥；以及有毒藥材 42 種和有小毒藥材 31 種。并對(duì)藥材的用量作了嚴(yán)格的限定。國務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》別規(guī)定了 28 種毒性中藥：砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

正如含毒性藥材中藥制劑在藥品注冊(cè)審批中已得到嚴(yán)格把控一樣，在專利審查中遇到的含有毒性藥材的專利申請(qǐng)，同樣不可小覷，以避免審查的寬容對(duì)公眾健康產(chǎn)生的危害。那么，申請(qǐng)人如何有效地申請(qǐng)含有毒性藥材的中藥專利，同樣也是不容忽視的問題。

以下，筆者根據(jù)中國專利法的相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)有關(guān)中藥專利申請(qǐng)中毒性藥材的使用作一些粗淺的分析和探討。

二、案例分析

1．毒性藥材超量使用

如果專利申請(qǐng)中出現(xiàn)了上述有毒藥材，尤其是大毒的藥材或?qū)儆趪鴦?wù)院頒布的 28 種毒性中藥，且通過說明書中的技術(shù)方案可以準(zhǔn)確計(jì)算出毒性藥材的用量，而說明書中又未提供本領(lǐng)域公認(rèn)的能夠證明其確實(shí)安全有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則屬于因其實(shí)施或使用會(huì)對(duì)公共健康造成危害、妨害公眾利益而不符合專利法第五條第一款的規(guī)定的情形。

例如一種請(qǐng)求保護(hù)治療藥流后陰道流血的藥劑，其具體實(shí)施的技術(shù)方案為：稱取玄參 7克、干姜 13 克、山茱萸 22 克、桔梗 15 克、白芷 21 克、旋覆花 13 克、王不留行 28 克、天仙藤 11 克、防風(fēng) 17 克、麻黃 24 克、毛訶子 27 克、巴戟天 18 克、半枝蓮 17 克、急性子23 克、蒼耳子 21 克、余甘子 16 克、青黛 16 克、虎杖 17 克、淡竹葉 19 克、腫節(jié)風(fēng) 15 克、斷血流 14 克、番瀉葉 21 克、藍(lán)布正 11 克、漏蘆 13 克、滿山紅 23 克、翻白草 24 克、錦燈籠 14 克、桑白皮 25 克、野馬追 26 克、射干 16 克和鬧羊花 24 克，加入水 2000 毫升，在裝有冷凝管的圓底燒瓶中在 80℃下加熱 5 小時(shí)。過濾，使濾液濃縮至 800 毫升，即得本發(fā)明的湯劑。治療組口服實(shí)施例 1 中制備的湯劑，每天 2 次，每次口服 50 毫升，連續(xù)治療10 天為一個(gè)療程。說明書中記載了治療藥流后陰道流血的藥效數(shù)據(jù)，但并未詳細(xì)記載毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅有本發(fā)明所述的治療藥流后陰道流血的藥劑的全部成分都是天然材料，安全性較好的描述。由于所涉及的中藥中鬧羊花有大毒，為國務(wù)院的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中 28 種毒性中藥品種之一，且根據(jù)方劑中含有鬧羊花 24 克，制備成 800 毫升藥液，每次服用 50 毫升，每日 2 次，可以準(zhǔn)確計(jì)算出鬧羊花的用量為 1.5 克/次，3 克/日。

《中國藥典》2010 年版（一部）鬧羊花項(xiàng)下規(guī)定：鬧羊花有大毒，成人一日常用劑量為 0.6～1.5 克。顯然，本申請(qǐng)中鬧羊花的日用量已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥典規(guī)定用量。雖然本申請(qǐng)說明書中記載了本發(fā)明所述的治療藥流后陰道流血的藥劑的全部成分都是天然材料，安全性較好，但是上述安全性較好的結(jié)論僅為斷言性結(jié)論，并未提供相應(yīng)的安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確信本申請(qǐng)所述中藥組合物不會(huì)傷害患者的身體健康，從而有理由質(zhì)疑本申請(qǐng)的中藥組合物會(huì)對(duì)人民群眾用藥安全造成危害，損害群眾身體健康，妨害公眾利益。因此本申請(qǐng)屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍。

2．藥物配伍失宜

中藥的毒性不僅來自于藥物自身，藥物配伍失宜也會(huì)影響中藥安全性。配伍用藥可利用藥物之間的相互作用，擴(kuò)大治療范圍，增強(qiáng)臨床療效，降低或消除藥物的毒副作用，但如果配伍不當(dāng)會(huì)引起不良反應(yīng)。《神農(nóng)本草經(jīng)》將藥物的配伍規(guī)律概括為相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反等。其中相反即指藥物合用后能引起或加重藥物的毒副作用。經(jīng)典的十八反、十九畏即屬于配伍禁忌。十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜萎、半夏、白蘞、白及；藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細(xì)辛、芍藥。十九畏：硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人參畏五靈脂。雖然歷代醫(yī)藥學(xué)家對(duì)藥物的相反、相畏持有不同意見，有的認(rèn)為十八反、十九畏并非絕對(duì)禁止，甚至有的還認(rèn)為，相反藥同用，能相反相成，產(chǎn)生較強(qiáng)的功效，倘若運(yùn)用得當(dāng)，可愈沉疴痼疾。但總的來說，作為配伍禁忌，原則上是禁止配伍應(yīng)用的。特別是在無充分根據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的情況下，一般不得使用屬于十八反、十九畏的藥對(duì)。因此，如果專利申請(qǐng)中出現(xiàn)了屬于十八反、十九畏的藥對(duì)，且說明書中又未能提供本領(lǐng)域公認(rèn)的能夠證明其確實(shí)安全有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形，則也屬于因其實(shí)施或使用會(huì)對(duì)公共健康造成危害、妨害公眾利益而不符合專利法第五條第一款的規(guī)定的情形。

例如一種治療肝硬化腹水的藥物，組成有生附子 500～1000 份、黑附子 250～500 份、鬼羽箭 100～200 份、柴胡 30～60 份、白芍 60～90 份、麥冬 50～100 份、莪術(shù) 15～30 份、干姜 30～60 份、肉桂 8～16 份、敗醬草 15～30 份、豬苓 15～30 份、茯苓 30～60 份、甘草10～20 份、大戟 50～100 份、芫花 50～100 份、甘遂 50～100 份、山楂 100～200 份、廣木香 15～30 份、砂仁 25～50 份、大棗 10～20 份。可見藥物中同時(shí)使用了甘草和甘遂、大戟、芫花。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，甘草反甘遂、大戟和芫花，這是十八反配伍禁忌。上述幾種藥物合用毒性極強(qiáng)，明顯有悖于中醫(yī)藥理論體系指導(dǎo)，且說明書中也未提供相應(yīng)的安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，有理由推斷本申請(qǐng)的實(shí)施或使用會(huì)對(duì)公共健康造成危害，即屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，因而不能被授予專利權(quán)。

又例如一種治療子宮肌瘤的藥物，由以下重量份的原料藥制成：生附子 10～500 份、生半夏 5～200 份、細(xì)辛 5～200 份、桂枝 5～200 份、伏苓 5～200 份、生姜 10～500 份、干姜 5～100 份、肉桂 5～50 份、蒼術(shù) 5～50 份、黃芪 5～100 份、麻黃 3～30 份、山茱萸 5～100 份、柴胡 5～100 份、升麻 5～50 份、紫石英 5～200 份、半枝蓮 5～200 份、白花草 5～200 份、稀薟草 10～300 份、莪術(shù) 10～200 份、大黃 5～200 份、蜂蜜 100～500 份、炮山甲15～400 份、山藥 10～300 份、五靈脂 10～100 份、黨參 10～100 份、土元 10～100 份、大貝 5～30 份、水蛭 5～200 份、蜈蚣 5～200 份、當(dāng)歸 5～100 份、白芥子 5～200 份。可見藥物中同時(shí)使用了生附子和生半夏。生附子和生半夏均屬于毒性藥材，為《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的毒性中藥品種。另外，附子為烏頭的子根加工品，生附子和生半夏同用還屬于十八反中烏頭反半夏的配伍禁忌。因此，在說明書中沒有提供有效的安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，藥物的安全性會(huì)以專利法第五條第一款而被質(zhì)疑。

3．炮制改變藥物毒性

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。

是藥三分毒。自古以來人們對(duì)藥物的毒性，特別是對(duì)毒性藥已經(jīng)有了足夠的重視。如何減少中藥毒性的危害，成為當(dāng)務(wù)之急。通常采用的方法是將藥物通過加工和炮制，以減輕或消除其毒性、烈性，提高藥物療效。尤其是毒性藥物，如果未按要求進(jìn)行加工和炮制，就會(huì)發(fā)生中毒，甚至導(dǎo)致死亡，危害公眾健康。

對(duì)于涉及毒性藥材的專利申請(qǐng)，說明書中應(yīng)當(dāng)記載對(duì)毒性藥材加工和炮制的方法，以達(dá)到降低毒性的要求，保證藥品安全。

例如一種治療乳腺癌的藥物中含有大毒藥物巴豆。巴豆中含有一種溶血性毒性蛋白質(zhì)，即巴豆毒素。巴豆毒素對(duì)熱不穩(wěn)定，通過加熱制熟可使其變性，失去活性，從而降低毒性。為此制備方法中記載了巴豆的炮制工藝，即采用 180℃烘制 90 分鐘。可見對(duì)于含有毒性藥材的專利申請(qǐng)，藥物的制備方法對(duì)降低藥材毒性具有至關(guān)重要的作用，否則有可能對(duì)公眾健康產(chǎn)生威脅。

4．嚴(yán)格控制毒性成分含量

隨著現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展，藥物化學(xué)成分及毒理作用逐漸明確，因此對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量控制，制定相應(yīng)的毒性成分的限量檢測(cè)法或含量測(cè)定法，可以更全面地保證制劑的安全性。

細(xì)辛為馬兜鈴科植物，含有馬兜鈴酸。近年發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸 A 具有致癌及肝、腎損害作用。馬兜鈴酸主要存在于細(xì)辛的地上部分，因此自《中國藥典》2005 年版（一部）起，將細(xì)辛的藥用部位由全草改為根及根莖。

例如一種治療復(fù)發(fā)性口瘡的中藥口含片，由以重量計(jì)的以下原料制成：大黃 0.5-15 份，細(xì)辛 0.8-3 份，梔子 0.7-9 份，姜黃 0.2-9 份，黃芩 0.5-9 份，黃柏 0.5-2 份，麻黃 0.3-9 份，石膏 1-20 份。原料中使用了細(xì)辛。說明書中不僅提供了該制劑皮膚過敏與刺激性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)以及長期毒性試驗(yàn)等藥效學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而且還建立了影響制劑安全性的毒性成分馬兜鈴酸 A 的限量檢測(cè)，要求本品不得檢出馬兜鈴酸 A。由此可見，上述案例對(duì)于使用含有毒性藥材的制劑在能夠證明其安全有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面撰寫較為規(guī)范，具有較強(qiáng)的說服力。

三、討論和總結(jié)

通過以上分析，不難看出，在科技飛速發(fā)展的環(huán)境下，專利申請(qǐng)人應(yīng)提高警惕，充分關(guān)注專利法第五條第一款中規(guī)定的可能對(duì)公共健康造成危害、妨害公眾利益的情形，對(duì)于含有毒性藥材的中藥專利申請(qǐng)，說明書中除了應(yīng)記載能夠證實(shí)該中藥治療效果的藥效數(shù)據(jù)外，在用藥安全方面，也不可忽視，必要時(shí)應(yīng)提供本領(lǐng)域公認(rèn)的能夠證明其安全有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保制劑的有效性和安全性。以下提出兩點(diǎn)建議供申請(qǐng)人在實(shí)際工作中參考：

1．不斷完善自我，提升專業(yè)技能

熟悉相關(guān)政策法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)，盡可能全面了解現(xiàn)有技術(shù)的研究狀況，不斷彌補(bǔ)欠缺的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。對(duì)于毒性中藥不僅要重視國務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列入的中藥品種、《中國藥典》記載的有毒中藥、其他法定標(biāo)準(zhǔn)中記載的有毒中藥，還應(yīng)關(guān)注近幾年新發(fā)現(xiàn)的其他有安全性擔(dān)憂的中藥。如通過查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)政府網(wǎng)站可以獲取相關(guān)藥味的應(yīng)用情況，如目前國家已經(jīng)取消了關(guān)木通（馬兜鈴科）、廣防己、青木香的藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有上述三種藥材的中成藥品種應(yīng)分別用木通（木通科植物木通、三葉木通或白木通的干燥藤莖）、防己（防己科植物粉防己的干燥根）、土木香（菊科植物土木香的干燥根）替換。因此在申請(qǐng)專利時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免使用關(guān)木通、廣防己以及青木香等禁用藥材，否則會(huì)危害公眾健康，對(duì)社會(huì)造成不良影響。同時(shí)，對(duì)于中藥的用藥禁忌也要重視，如配伍禁忌、妊娠用藥禁忌、飲食禁忌等。

醫(yī)療專利申請(qǐng)辦法范文第2篇

專利申請(qǐng)量五年翻番

2012年，開發(fā)區(qū)年專利授權(quán)量達(dá)到了1744件，同比增長37.32%，是北京市同比增長率23.54%的158.54%；與2008年的311件相比，專利授權(quán)量增長了1433件，增長率為460%，五年間實(shí)現(xiàn)了從“百”到“千”的跨越式增長。其中，發(fā)明專利授權(quán)量為475件，比2008年增長了394件，增長率為486.4%；實(shí)用新型專利授權(quán)量1073件，比2008年增長了893件，增長率為496.11%，五年間的專利授權(quán)量持續(xù)增長，勾勒出陡峭的上揚(yáng)線。

截至2012年12月底，北京市有效發(fā)明專利量達(dá)到69554件，其中開發(fā)區(qū)擁有有效發(fā)明專利1508件，占全市發(fā)明專利擁有量的2.16%；全市每萬人發(fā)明專利擁有量33.6件，其中開發(fā)區(qū)每萬人發(fā)明專利擁有量為181.25件，是全市平均萬人口擁有量的5.39倍。

2012年，開發(fā)區(qū)企業(yè)專利申請(qǐng)量達(dá)到了2510件，占全區(qū)專利申請(qǐng)總量的91%；開發(fā)區(qū)企業(yè)專利授權(quán)量1622件，占全區(qū)專利授權(quán)總量的93%。電子信息、先進(jìn)制造技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)量占全區(qū)專利數(shù)量半數(shù)以上，成為開發(fā)區(qū)專利最密集的技術(shù)領(lǐng)域。從總體上看，開發(fā)區(qū)企業(yè)專利發(fā)展態(tài)勢(shì)良好、特點(diǎn)鮮明，凸顯了開發(fā)區(qū)作為現(xiàn)代高端制造業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的資源優(yōu)勢(shì)。

政策獎(jiǎng)勵(lì)增強(qiáng)企業(yè)動(dòng)力

專利數(shù)量的快速增長，固然受到市場(chǎng)需求的拉動(dòng)，而更為重要的則是得益于知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技創(chuàng)新激勵(lì)政策的推動(dòng)。

針對(duì)開發(fā)區(qū)科技企業(yè)聚集的特點(diǎn)，2008年以來，開發(fā)區(qū)頻出重手，鼓勵(lì)企業(yè)加大自主創(chuàng)新力度，相繼推出了《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金管理辦法》、《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)資金管理辦法》和《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鼓勵(lì)企業(yè)獲得中國馳名商標(biāo)、北京市著名商標(biāo)認(rèn)定的獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，設(shè)立每年1～1.5億元的“科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金”，對(duì)開發(fā)區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行的技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和馳著名商標(biāo)等科技創(chuàng)新活動(dòng)進(jìn)行支持，獎(jiǎng)勵(lì)力度在全市首屈一指。

目前，開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)年度資助金額已突破兩千萬。2008-2012年間，知識(shí)產(chǎn)權(quán)類項(xiàng)目資助資金呈現(xiàn)逐年快速增長的勢(shì)頭，知識(shí)產(chǎn)權(quán)類項(xiàng)目年度資助金額達(dá)到了千萬元以上，2011年發(fā)放資助資金1771.36萬元，同比增長136.89%，2012年發(fā)放資助資金2582.7665萬元，同比增長45.81%；2012年，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類項(xiàng)目資助突破千萬元，資助資金1115.27萬元，同比增長22.56%。

2012年度，在開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的積極組織和大力推薦下，開發(fā)區(qū)企業(yè)獲得了來自北京市、中關(guān)村的多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資助。開發(fā)區(qū)企業(yè)獲得北京市資助向國外申請(qǐng)專利項(xiàng)目資金62.12萬元、獲得北京市專利商用化資助資金50萬元；獲得中關(guān)村技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資助資金136萬元，獲得中關(guān)村知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款貼息資助8萬元，獲得中關(guān)村專利創(chuàng)業(yè)資助資金19萬元。

探索知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)新模式

開發(fā)區(qū)于2010年11月被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、工業(yè)和信息化部認(rèn)定為國家首批實(shí)施中小企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推進(jìn)工程的示范基地。開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定出臺(tái)了《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推進(jìn)工程實(shí)施方案》，確定了優(yōu)勢(shì)中小企業(yè)培育標(biāo)準(zhǔn)和培育方案，并于2011年開始實(shí)施。

開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、專利試點(diǎn)單位、專利示范單位、符合開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)給予重點(diǎn)培育，通過對(duì)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)的PCT申請(qǐng)數(shù)量、專利授權(quán)數(shù)量、有效發(fā)明專利情況、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂情況、獲得商標(biāo)的情況等指標(biāo)進(jìn)行了考察與綜合評(píng)價(jià)，截止到2012年底，已經(jīng)篩選出40家優(yōu)勢(shì)中小企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)培育。在未來三年內(nèi)，將完成百家優(yōu)勢(shì)中小企業(yè)的培育工作。

為了推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作發(fā)展，開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不斷完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，在北京率先創(chuàng)建了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)示范園、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)舉報(bào)投訴服務(wù)中心，成為了開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的一個(gè)重要里程碑。

開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與北京市保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)舉報(bào)投訴服務(wù)中心協(xié)作，圍繞北京12330知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)“1+X”服務(wù)模式，先后于2009年成立了開發(fā)區(qū)匯龍森知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)服務(wù)工作站、于2012年成立了嘉捷科技園知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)服務(wù)工作站和北工大軟件園知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)服務(wù)工作站，開通了區(qū)舉報(bào)投訴和咨詢服務(wù)熱線，以幫助企業(yè)樹立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，解決企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)中遇到的問題。同時(shí)，針對(duì)工作站積極開展了企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)培訓(xùn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)公益宣傳活動(dòng)，為開發(fā)區(qū)企業(yè)提供了及時(shí)有效的維權(quán)服務(wù)、咨詢服務(wù)、需求服務(wù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)。

企業(yè)煥發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)新優(yōu)勢(shì)

在各項(xiàng)政策的引導(dǎo)下，部分龍頭企業(yè)在開發(fā)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的大力支持和指導(dǎo)下，榮獲“中國專利獎(jiǎng)”和“北京市發(fā)明專利獎(jiǎng)”。2012年，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織開展了第十四屆中國專利獎(jiǎng)的評(píng)選工作，開發(fā)區(qū)3家企業(yè)的5項(xiàng)專利獲此殊榮，其中京東方的“薄膜晶體管液晶顯示器的驅(qū)動(dòng)裝置”專利榮獲第十四屆中國專利金獎(jiǎng)，中交通信、中紡優(yōu)絲特種纖維等公司的專利榮獲第十四屆中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。此外，北京市發(fā)明專利獎(jiǎng)已舉辦兩屆，北方微電子、正大綠洲、航天化學(xué)工程等公司的發(fā)明專利獲得北京市發(fā)明專利獎(jiǎng)。

通過重點(diǎn)推進(jìn)，開發(fā)區(qū)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作取得了可喜的成績。以京東方為例，作為北京市專利示范單位，2012年，京東方專利申請(qǐng)數(shù)量突破了2000項(xiàng)，可使用專利數(shù)量近9000項(xiàng)，居全球同行業(yè)前列，已獲得了由北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“首批北京市年度千件專利企業(yè)”稱號(hào)。這樣的創(chuàng)新業(yè)績使得京東方連續(xù)收獲獎(jiǎng)項(xiàng)，不僅榮獲“2012全球競(jìng)爭力品牌·最具持續(xù)競(jìng)爭力品牌”大獎(jiǎng)，還獲得了“2012（第四屆）中國企業(yè)社會(huì)責(zé)任特別金獎(jiǎng)”。

在政策激勵(lì)和專項(xiàng)資金的撬動(dòng)作用下，通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的積極培育，對(duì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造的引導(dǎo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的指導(dǎo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的推動(dòng)，有效激發(fā)了開發(fā)區(qū)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，帶動(dòng)了更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)加快推進(jìn)自主創(chuàng)新成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)化、商品化、產(chǎn)業(yè)化。開發(fā)區(qū)企業(yè)依托自身的創(chuàng)新能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理戰(zhàn)略積極增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭力，把自身所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行了規(guī)模市場(chǎng)化并取得卓越的經(jīng)濟(jì)效益，有效促進(jìn)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)程度。

新聞鏈接：

開發(fā)區(qū)重獎(jiǎng)企業(yè)“排頭兵”

“企業(yè)是開發(fā)區(qū)存在的基礎(chǔ)，是開發(fā)區(qū)發(fā)展的源泉和動(dòng)力 。”4月26日，北京亦莊特別召開促進(jìn)企業(yè)發(fā)展大會(huì)，表彰為區(qū)域發(fā)展做出特殊貢獻(xiàn)的企業(yè)和個(gè)人。諾基亞、北京奔馳等10家企業(yè)被授予“十大功勛企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)， SMC（中國）有限公司總經(jīng)理趙彤等十人被授予“十大杰出人物”榮譽(yù)稱號(hào)。與此同時(shí)，5726萬元的產(chǎn)業(yè)扶持資金送到了納稅50強(qiáng)企業(yè)和稅收增長50強(qiáng)企業(yè)的手中，進(jìn)一步彰顯了北京亦莊支持企業(yè)做大做強(qiáng)、創(chuàng)新發(fā)展的一貫理念。

據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，今年一季度，北京亦莊高端制造業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)持續(xù)向好，規(guī)模以上工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值638.5億元，同比增長20.7%，產(chǎn)值總量及累計(jì)增速達(dá)到六年來的最高水平。

醫(yī)療專利申請(qǐng)辦法范文第3篇

關(guān)鍵詞：高新技術(shù)企業(yè)；浙江省“十二五”；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

中圖分類號(hào)：F127.55 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2016）031-000-03

一、“十二五”期間浙江省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）高新技術(shù)企業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長

高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，是加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效的重要推手。“十二五”期間，浙江省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)一直呈現(xiàn)良好的增長勢(shì)頭，在推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中起到了積極作用。

截至2015年，浙江省共有高新技術(shù)企業(yè)7095家，同比增加13.85%，全省共有國家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心93家（含分中心），科技型中小企業(yè)累計(jì)達(dá)23930家。2011-2014年高新技術(shù)企業(yè)累計(jì)取得主營業(yè)務(wù)收入16736.7億元，年均增長9.93%；累計(jì)取得利潤總額1615.3億元，年均增長10.75%；累計(jì)取得利稅總額2282.2億元，年均增長12.83%；累計(jì)出貨值5596.6億元，年均增長8.82%。

2014年浙江省規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)中高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)增加值4910億元，同比增長6.9%，占規(guī)模以上工業(yè)的比重為37.2%，對(duì)規(guī)模以上工業(yè)增長貢獻(xiàn)率為55.7%；高新技術(shù)產(chǎn)品出口1047億元，同比增長10%，占全省出口額的6.1%。

（二）高新技術(shù)企業(yè)結(jié)構(gòu)以中小企業(yè)為主

2014年浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)2437家，占總體高新技術(shù)企業(yè)的39.1%。從具體結(jié)構(gòu)來看，2014年浙江省高新技術(shù)企業(yè)中，微型企業(yè)53家，占比2%；小型企業(yè)1874家，占比77%；中型企業(yè)420家，占比17%；大型企業(yè)90家，占比4%；中小企業(yè)占全部高新技術(shù)企業(yè)的96%。

（三）規(guī)模以上高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)分布集中

1.從企業(yè)數(shù)量來看

浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較高，以2014年為例，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)分布主要集中于“計(jì)算機(jī)、通信和其他電子設(shè)備制造業(yè)”、“儀器儀表制造業(yè)”和“醫(yī)藥制造業(yè)”，三大產(chǎn)業(yè)占全部高新技術(shù)企業(yè)的90%。其中“計(jì)算機(jī)、通信和其他電子設(shè)備制造業(yè)”企業(yè) 1251家，占比51%，其次是“儀器儀表制造業(yè)”522家，占比21%，“醫(yī)藥制造業(yè)”431家，占比18%。

2.從經(jīng)營規(guī)模來看

浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)中，以2014年經(jīng)營總產(chǎn)值為例，“計(jì)算機(jī)、通信和其他電子設(shè)備制造業(yè)”、“醫(yī)藥制造業(yè)”和“儀器儀表制造業(yè)”三大行業(yè)總產(chǎn)值全部規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)的92.87%，而在“鐵路、船舶、航空航天和其他運(yùn)輸設(shè)備制造業(yè)”、“專用設(shè)備制造業(yè)”和“通用設(shè)備制造業(yè)”只占7.13%。

（四）規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)活動(dòng)較為均衡

2014年，2437家規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)中有研發(fā)活動(dòng)的企業(yè)為1040家，約占57.61%，比上年增長2個(gè)百分點(diǎn)；其中“電氣機(jī)械和器材制造業(yè)”和“計(jì)算機(jī)、通信和其他電子設(shè)備制造業(yè)”低于平均水平。新產(chǎn)品產(chǎn)值占總產(chǎn)值比重為45.94%，比上年增長2.17個(gè)百分點(diǎn)；其中只有“計(jì)算機(jī)、通信和其他電子設(shè)備制造業(yè)”和“儀器儀表制造業(yè)”新產(chǎn)品產(chǎn)值比超過平均水平。2014年，浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入比重為43.15%，比上年增長1.4個(gè)百分點(diǎn)；其中“計(jì)算機(jī)、通信和其他子設(shè)備制造業(yè)”新產(chǎn)品銷售收入比最高為48.88%，其次是“儀器儀表制造業(yè)”為5.48%，其他行業(yè)均低于平均水平。新產(chǎn)品出口收入占新產(chǎn)品銷售收入比為24.4%，比上年增長0.4個(gè)百分點(diǎn)；其中“醫(yī)藥制造業(yè)”新產(chǎn)品出口占新產(chǎn)品銷售收入最高為29.52%。

（五）高新技術(shù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)量穩(wěn)定增加

“十二五”期間，浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)專利申請(qǐng)和發(fā)明專利申請(qǐng)數(shù)量呈增長態(tài)勢(shì)，截至2014年，浙江省高新技術(shù)企業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)達(dá)到8439個(gè)。

（六）高新技術(shù)企業(yè)區(qū)域特征較為明顯

整體來看，浙江省高新技術(shù)企業(yè)分布呈現(xiàn)較為明顯的區(qū)域特征，大致可分三個(gè)區(qū)域：第一是杭州和寧波，兩地的高新技術(shù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)分布涵蓋了5個(gè)重點(diǎn)高新產(chǎn)業(yè)；第二是溫州、嘉興、金華、臺(tái)州、紹興、湖州；第三是衢州、麗水和舟山。從高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布來看，電子及通信設(shè)備制造企業(yè)主要集中在寧波、杭州、溫州、嘉興和金華；醫(yī)藥制造企業(yè)主要分布于杭州、紹興和臺(tái)州；醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造以及電子及通信設(shè)備制造企業(yè)主要集中在杭州和寧波。

二、浙江省高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展橫向比較

選擇江蘇、廣東和上海三個(gè)重點(diǎn)省份，將浙江省高新技術(shù)企業(yè)從企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)等幾方面進(jìn)行對(duì)比。

（一）高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量對(duì)比

截至2015年，浙江省高新技術(shù)企業(yè)為7905家，廣東11105家，江蘇10000家，上海6071家，與廣東、江蘇有較大差距。

從規(guī)模上來看，以2014年為例，浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量占全部高新技術(shù)企業(yè)比重為39.1%，遠(yuǎn)低于廣東（63.2%）、江蘇（62.99%）。

（二）高新技術(shù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模對(duì)比

“十二五”期間，浙江省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，在主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額、利稅及出貨值等數(shù)據(jù)看，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢(shì)。但是在主營業(yè)務(wù)收入和出貨值上浙江省落后于廣東、江蘇和上海；在利潤總額和利稅方面除了高于上海外，依然與廣東、江蘇差距較大。

（三）高新技術(shù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)分布對(duì)比

從產(chǎn)業(yè)分布來看，各省高新技術(shù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)分布中，“計(jì)算機(jī)、通信和其他電子設(shè)備制造業(yè)”均為占比的產(chǎn)業(yè)，其中廣東優(yōu)勢(shì)最為明顯，其次是江蘇。“醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造業(yè)”和“醫(yī)藥制造業(yè)”江蘇數(shù)量最多，浙江省這兩個(gè)產(chǎn)業(yè)上高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量多與廣東省。

（四）高新技術(shù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)對(duì)比

“十二五”期間，浙江省規(guī)模以上高新技術(shù)企業(yè)專利申請(qǐng)和發(fā)明專利申請(qǐng)數(shù)量呈增長態(tài)勢(shì)，截至2014年，浙江省高新技術(shù)企業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)達(dá)到8439個(gè)，略高于上海，但是無論是高新技術(shù)企業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量，還是有效發(fā)明專利數(shù)，浙江省均遠(yuǎn)底于廣東和江蘇，只占廣東的十分之一，江蘇的二分之一。

三、加快浙江省高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展政策建議

為進(jìn)一步落實(shí)《浙江省科技企業(yè)“雙倍增”行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》，積極落實(shí)高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)惠政策，提出以下具體建議：

（一）完善相關(guān)部門協(xié)調(diào)機(jī)制、明確各職能部門職責(zé)

在供給側(cè)改革大背景下，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有助于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)調(diào)整升級(jí)，對(duì)于建設(shè)創(chuàng)新發(fā)展具有十分重要的作用。高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策落實(shí)是促M(fèi)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中“含金量”大的優(yōu)惠政策之一，而該項(xiàng)優(yōu)惠政策的貫徹落實(shí)牽涉部門多，需要科技、稅務(wù)、財(cái)政等部門相互協(xié)調(diào)配合，因此完善各部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)機(jī)制十分關(guān)鍵。

新的高新技術(shù)企業(yè)《認(rèn)定辦法》對(duì)于科技部門和稅務(wù)部門的職責(zé)進(jìn)行相應(yīng)規(guī)定，各部門事后監(jiān)管的責(zé)任更加突出，更需要科技和稅務(wù)等部門需要相互協(xié)調(diào)配合，積極作為。科技、稅務(wù)、財(cái)政等部門之間建立順暢的溝通機(jī)制，發(fā)揮部門合力，及時(shí)收集、發(fā)現(xiàn)政策執(zhí)行中存在的問題，共同研究，妥善解決，逐步形成各部門高效、聯(lián)動(dòng)的信息處理機(jī)制，防止出現(xiàn)多頭管理、互相推諉的現(xiàn)象，確保優(yōu)惠政策全面落地。

建立暢通的信息通報(bào)及問題處理機(jī)制，科技部門及時(shí)將高新技術(shù)企業(yè)相關(guān)信息通報(bào)稅務(wù)部門；稅務(wù)部門及時(shí)將高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策執(zhí)行中的相關(guān)技術(shù)研發(fā)、高新技術(shù)企業(yè)界定等問題及時(shí)反饋科技部門，強(qiáng)化多部門主動(dòng)、聯(lián)合處理政策執(zhí)行中的各類問題機(jī)制。

（二）提供分層指導(dǎo)、提高政策宣傳精準(zhǔn)度

不少企業(yè)對(duì)于高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策理解有誤，對(duì)于政策理解不到位，從江蘇和廣東等地的經(jīng)驗(yàn)看政策宣傳很重要。從政府推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展戰(zhàn)略角度出發(fā)，應(yīng)充分利用主流媒體平臺(tái)加大優(yōu)惠政策公益宣傳，利用政府網(wǎng)站等信息化平臺(tái)，通過數(shù)據(jù)挖掘分析，提供針對(duì)不同企業(yè)規(guī)模、不同產(chǎn)業(yè)的稅收優(yōu)惠政策宣傳，提高政策宣傳的精準(zhǔn)度。在宣傳手段上在編印政策優(yōu)惠手冊(cè)方便企業(yè)了解政策的基礎(chǔ)上，充分利用微博、微信等新媒體，搭建互聯(lián)網(wǎng)宣傳信息平臺(tái)，提升宣傳深度和廣度，確保納稅人及時(shí)準(zhǔn)確掌握統(tǒng)一的政策口徑。

科技部門側(cè)重高新技術(shù)企業(yè)培育扶持、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定等方面的宣傳解釋。具體在高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定申請(qǐng)業(yè)務(wù)操作等方面主動(dòng)服務(wù)企業(yè)。

稅務(wù)部門側(cè)重高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策的宣傳解釋，以建立高效、便捷的納稅人學(xué)校為基礎(chǔ)，定期舉辦面向高新技術(shù)企業(yè)、中小科技企業(yè)的稅收政策培訓(xùn)班；積極開展稅收法規(guī)宣傳活動(dòng)，借鑒其他身份經(jīng)驗(yàn)開展“稅法進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)，上門輔導(dǎo)、定期回訪等多種形式，及時(shí)準(zhǔn)確地向納稅人宣講相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。將政策規(guī)定、認(rèn)定程序、申報(bào)條件、管理方式等內(nèi)容及時(shí)公布于科技和稅務(wù)等部門網(wǎng)站或辦事服務(wù)場(chǎng)所，保證企業(yè)無論是科技部門還是去稅務(wù)部門均能準(zhǔn)確完整的了解政策及業(yè)務(wù)處理流程等信息。

醫(yī)療專利申請(qǐng)辦法范文第4篇

 

2006年科委科協(xié)簡要總結(jié)

 

 

一、組織實(shí)施科技項(xiàng)目

 

1至10月，完成國家級(jí)、市級(jí)、區(qū)級(jí)各類項(xiàng)目197項(xiàng)（包括農(nóng)醫(yī)類）。復(fù)審驗(yàn)收跟蹤項(xiàng)目66項(xiàng)。完成262家科技企業(yè)換發(fā)證工作。其中：

 

申報(bào)國家級(jí)各類項(xiàng)目25項(xiàng)。申報(bào)科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金計(jì)劃19項(xiàng)；申報(bào)國家級(jí)新產(chǎn)品1項(xiàng)；申報(bào)國家級(jí)火炬計(jì)劃2項(xiàng)；申報(bào)國家級(jí)重大科技項(xiàng)目3項(xiàng)。

 

申報(bào)市級(jí)各類項(xiàng)目93項(xiàng)。上海市科技型中小企業(yè)創(chuàng)新資金計(jì)劃32項(xiàng)（9項(xiàng)獲資助），上海市重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃9項(xiàng)（其中4項(xiàng)獲資助），上海新市火炬計(jì)劃7項(xiàng)，組織認(rèn)定上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目21項(xiàng)；上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化再創(chuàng)新計(jì)劃項(xiàng)目2項(xiàng)；上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目6項(xiàng)；上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)5項(xiàng)（獲二等獎(jiǎng)1個(gè)，3等獎(jiǎng)1個(gè)）；組織認(rèn)定上海市高新技術(shù)企業(yè)10家（其中首批獲批7家）；上海市科技創(chuàng)新人1人（神力）。

 

立項(xiàng)并實(shí)施區(qū)級(jí)各類項(xiàng)目79項(xiàng)。區(qū)科技型中小企業(yè)創(chuàng)新計(jì)劃8項(xiàng)；認(rèn)定15家企業(yè)為奉賢區(qū)高新技術(shù)企業(yè)；區(qū)高轉(zhuǎn)項(xiàng)目5項(xiàng)；創(chuàng)建區(qū)級(jí)農(nóng)業(yè)科技示范基地5個(gè);區(qū)級(jí)科技發(fā)展基金立項(xiàng)46項(xiàng)（農(nóng)醫(yī)方面）。

 

完成其它各類復(fù)審、驗(yàn)收、跟蹤項(xiàng)目66項(xiàng)。創(chuàng)建上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化（奉賢）基地1個(gè)；配合市科委完成上海市種子資金項(xiàng)目驗(yàn)收6項(xiàng)；配合市高新辦完成現(xiàn)有51家市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的復(fù)審工作（其中：48家企業(yè)通過復(fù)審，3家企業(yè)自動(dòng)放棄）；完成國家863計(jì)劃執(zhí)行情況跟蹤調(diào)查1項(xiàng)，國家星火計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行情況跟蹤調(diào)查2項(xiàng)；完成項(xiàng)目鑒定5項(xiàng)，成果登記3項(xiàng)。

 

完成各類科技計(jì)劃統(tǒng)計(jì)。完成262家科技企業(yè)的網(wǎng)上年檢工作，換發(fā)科技企業(yè)聯(lián)系服務(wù)證267份。完成完成2006年奉賢區(qū)春季網(wǎng)點(diǎn)土利用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)簡析。

 

二、推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作

 

至9月底，專利申請(qǐng)量640件，完成年指標(biāo)任務(wù)的128%；辦理專利申請(qǐng)專項(xiàng)資助22項(xiàng)，資助經(jīng)費(fèi)14600元；確定區(qū)第二批知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育試點(diǎn)學(xué)校2所；完成技術(shù)合同認(rèn)定登記26項(xiàng)，技術(shù)交易額3072萬元；更多經(jīng)典盡在wmxz.cn組團(tuán)參加《2006年中國國際專利技術(shù)與產(chǎn)品交易會(huì)》，有4項(xiàng)新技術(shù)成果及產(chǎn)品獲金獎(jiǎng)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2007年工作思路

 

 

 

認(rèn)真貫徹市委、市政府關(guān)于科教興市主戰(zhàn)略，繼續(xù)推進(jìn)《奉賢區(qū)科教興區(qū)規(guī)劃綱要（2006年-2010年）》和《奉賢區(qū)科技興區(qū)推進(jìn)計(jì)劃》，努力營造科技創(chuàng)新體系，提高企業(yè)科技創(chuàng)新能力，大力推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，落實(shí)科普“六進(jìn)”工程，提升全民科學(xué)文化素養(yǎng)。

 

科技工作目標(biāo)任務(wù)：

 

申報(bào)、落實(shí)國家級(jí)、市級(jí)各類科技項(xiàng)目130項(xiàng)以上（不包括區(qū)級(jí)項(xiàng)目），同比2006年118項(xiàng)遞增10%左右。其中：

 

——申報(bào)國家級(jí)各類科技項(xiàng)目不少于20項(xiàng)。其中國家級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目12 項(xiàng)，國家級(jí)新產(chǎn)品1 項(xiàng)，國家級(jí)火炬項(xiàng)目2項(xiàng)，其它5項(xiàng)；

 

——申報(bào)市級(jí)各級(jí)科技項(xiàng)目不少于80項(xiàng)。其中市級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目12 項(xiàng)，市級(jí)新產(chǎn)品6 項(xiàng)，市級(jí)火炬項(xiàng)目6 項(xiàng)，市級(jí)高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目20項(xiàng)，市級(jí)農(nóng)業(yè)攻關(guān)項(xiàng)目6 項(xiàng)，其它30項(xiàng)；

 

——落實(shí)區(qū)級(jí)各類科技項(xiàng)目不少于32項(xiàng)。其中：區(qū)級(jí)科技領(lǐng)軍企業(yè)1-2家，區(qū)級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目15項(xiàng)，區(qū)級(jí)高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目5項(xiàng)，其它10項(xiàng)；

 

——農(nóng)醫(yī)類科技發(fā)展基金項(xiàng)目不少于45項(xiàng)。其中農(nóng)業(yè)類30項(xiàng)，醫(yī)療等其它行業(yè)15項(xiàng)，繼續(xù)支持農(nóng)業(yè)科技特色示范基地若干。

 

——新認(rèn)定市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)不少于10家、區(qū)高新技術(shù)企業(yè)不少于12家，通過重點(diǎn)扶持，爭取在2007年我區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)130億，比2006年100億左右增長30%，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值由2005年13%增長至15%。

 

——實(shí)施科技“小巨人”扶持計(jì)劃。每年挖掘并著力扶持10家銷售額800—1000萬左右、科技含量和利潤率高、市場(chǎng)前景好的科技企業(yè)，爭取在3年之內(nèi)形成一批5000萬元銷售以上規(guī)模的民營科技企業(yè)。

 

——知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利申請(qǐng)不少于600項(xiàng)，申報(bào)市級(jí)專利培育試點(diǎn)企業(yè)5家，爭創(chuàng)市級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)1家。申報(bào)并爭取批準(zhǔn)上海市著名商標(biāo)1個(gè)以上（原我區(qū)全國馳名商標(biāo)1個(gè)，市著名商標(biāo)9個(gè)，今年申報(bào)5個(gè)還沒結(jié)果）。爭取上海市名牌產(chǎn)品1—2個(gè)（原我區(qū)有市名牌19個(gè)，今年申報(bào)4個(gè)，還沒結(jié)果）。

 

——申報(bào)市級(jí)專業(yè)科普博物館2家。（其中：化妝品行業(yè)1家，食用菌行業(yè)1家），爭創(chuàng)市級(jí)科普基地2個(gè)，創(chuàng)建區(qū)級(jí)科普示范工程12個(gè)；

 

——進(jìn)行各類科技培訓(xùn)不少于2000人次。

 

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)任務(wù)，需要抓好以下各項(xiàng)工作：

 

一、加強(qiáng)宣傳教育營造良好的社會(huì)氛圍

 

一是擬在2007年年初，由區(qū)委、區(qū)政府召開全區(qū)科技大會(huì)，表彰科技“五大獎(jiǎng)“，按照科教興區(qū)綱要，總結(jié)2006年科教興區(qū)工作，布置2007年工作任務(wù)；二是出臺(tái)《奉賢區(qū)科教興區(qū)戰(zhàn)略配套政策》（領(lǐng)軍企業(yè)、小巨人企業(yè)、科技發(fā)展基金、專利基金等六個(gè)管理辦法），使全區(qū)科技型企業(yè)申請(qǐng)各類區(qū)級(jí)項(xiàng)目或資質(zhì)認(rèn)定，有明確系統(tǒng)的了解和掌握；三是利用科普“六進(jìn)”工程、“科普宣傳周”、“三下鄉(xiāng)”、“科普教育基地”等載體和陣地進(jìn)行全民科普教育；四是發(fā)揮媒體作用，利用現(xiàn)有的科技網(wǎng)站、科技刊物、科技天地、電子大屏幕和科普畫廊等有效的宣傳陣地，積極宣傳科技政策、法律、法規(guī)，培育企業(yè)科技創(chuàng)業(yè)文化，優(yōu)化科技環(huán)境，不斷提高全民的科技意識(shí)。

 

二、增強(qiáng)科技創(chuàng)新能力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

 

積極支持科技創(chuàng)新，加強(qiáng)科技計(jì)劃項(xiàng)目的申報(bào)、立項(xiàng)工作，依靠現(xiàn)有的各類科技資金支持，為科技企業(yè)提供一定的資金保障，加快推進(jìn)科技企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升科技產(chǎn)品水平。

 

一是實(shí)施科技興區(qū)推進(jìn)計(jì)劃。緊緊圍繞我區(qū)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展需求，實(shí)施科技興區(qū)規(guī)劃綱要。按照“分類指導(dǎo)，分期實(shí)施”的要求，形成并實(shí)施2007年科教興區(qū)各部門年度工作要點(diǎn)和目標(biāo)，進(jìn)一步構(gòu)建社會(huì)所需，政府所能的全區(qū)科技創(chuàng)新體系，優(yōu)化創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)環(huán)境，發(fā)揮科技進(jìn)步對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)快速、協(xié)調(diào)發(fā)展的支撐作用。二是認(rèn)真組織科技項(xiàng)目。堅(jiān)持突出重點(diǎn)（領(lǐng)軍企業(yè)、小巨人企業(yè)、市區(qū)高新技術(shù)企業(yè)、中小型科技企業(yè)四個(gè)層面）培育特色項(xiàng)目，幫助企業(yè)用足用好科技部和市科委各類政策，了解掌握全區(qū)科技型企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和主要行業(yè)發(fā)展勢(shì)趨，為區(qū)政府提供建議；組織實(shí)施各類科技計(jì)劃項(xiàng)目的申報(bào)、立項(xiàng)工作，使一批科技企業(yè)獲得科技創(chuàng)新基金（資金）的資助，為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、成果轉(zhuǎn)化提供一定的資金保障，促進(jìn)科技企業(yè)產(chǎn)業(yè)化。三是打造科技領(lǐng)軍企業(yè)。按照我區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展方向，年內(nèi)培育1-2家科技領(lǐng)軍企業(yè)，鼓勵(lì)支持其與高等院校、科研院所建立長期合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)、學(xué)、研”一體化，帶動(dòng)一個(gè)行業(yè)、一個(gè)產(chǎn)業(yè)科技進(jìn)步向縱深推進(jìn)。四是培育科技小巨人企業(yè)。運(yùn)用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，每年政策聚焦10家目前1000萬左右銷售高科技含量，高成長性科技型企業(yè)，3年內(nèi)可成長至4000—5000萬銷售企業(yè)。五是支持社會(huì)事業(yè)類科技項(xiàng)目。關(guān)注農(nóng)業(yè)科技特色基地建設(shè)，發(fā)揮農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥等傳統(tǒng)基礎(chǔ)業(yè)科技方面的軟課題研究，重點(diǎn)幫助農(nóng)業(yè)種、養(yǎng)植新品種、新技術(shù)的引進(jìn)、試驗(yàn)和推廣。

 

三、推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作提升專利申請(qǐng)的量和質(zhì)

 

圍繞實(shí)施科教興區(qū)的主戰(zhàn)略，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展戰(zhàn)略為抓手，積極鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造及自主創(chuàng)新，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)傳播、服務(wù)中心建設(shè)，為推動(dòng)科技、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展提供有效服務(wù)。

 

一是實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)行動(dòng)計(jì)劃。全面貫徹知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，實(shí)施我區(qū)2006年至2010年“知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃”，研究具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展情況，掌握信息動(dòng)態(tài)，把握工作重心，使知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作與“科教興區(qū)”戰(zhàn)略的總體部署相適應(yīng)。二是促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)創(chuàng)新體系建設(shè)功獻(xiàn)率。要以構(gòu)建科技創(chuàng)新體系為目標(biāo)，促進(jìn)知識(shí)創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、科學(xué)普及和技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)。建立以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系為突破口，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，大力提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力。努力提升我區(qū)專利申請(qǐng)的量和質(zhì)。三是加大執(zhí)法力度。建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的長效機(jī)制，發(fā)揮聯(lián)席會(huì)議作用，形成整體合力，增強(qiáng)政府各職能部門的能動(dòng)性，抵制非法專利產(chǎn)品流入市場(chǎng)，積極主動(dòng)介入糾紛調(diào)解工作，保護(hù)專利產(chǎn)權(quán)，維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的合法權(quán)益。四是發(fā)揮服務(wù)中心功能。通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心這一平臺(tái)，構(gòu)筑一條面向基層、面向企業(yè)的便捷通道，方便專利的檢索，開展持證上崗培訓(xùn)，確保專業(yè)人員的工作水準(zhǔn)。舉辦大型知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇報(bào)告會(huì)。

 

四、開展豐富多彩活動(dòng)推動(dòng)科普事業(yè)發(fā)展

 

以普及科學(xué)技術(shù)知識(shí)，倡導(dǎo)科學(xué)方法，傳播科學(xué)思想，弘揚(yáng)科學(xué)精神為主要內(nèi)容，開展系列教育活動(dòng)，提高人民群眾的科學(xué)文化素養(yǎng)和對(duì)依靠科技進(jìn)步的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)科普事業(yè)的發(fā)展。

 

醫(yī)療專利申請(qǐng)辦法范文第5篇

自1992年國務(wù)院頒布《中藥品種保護(hù)條例》以來,我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)一直把中藥保護(hù)作為主要的市場(chǎng)“維權(quán)手段”。截至2007年6月,國家共頒發(fā)了2891張《中藥品種保護(hù)證書》。其中,10家企業(yè)的6個(gè)品種獲得了國家中藥品種一級(jí)保護(hù)；1285家企業(yè)的1584個(gè)品種獲得了國家中藥品種二級(jí)(初次)保護(hù)；527家企業(yè)的624個(gè)品種獲得了國家中藥品種延期保護(hù),中藥品種延期保護(hù)率達(dá)到35.35%。另外還有1713個(gè)中藥品種文號(hào)被中止。

   

《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施以前,我國銷售過億元的中藥企業(yè)很少。1993年實(shí)施《中藥品種保護(hù)條例》后,截止2005年底統(tǒng)計(jì),有45個(gè)獲中藥保護(hù)的單一品種銷售額超過億元,6個(gè)超過5億元,3個(gè)超過10億元。目前,在全國中藥企業(yè)50強(qiáng)中, 45家都有中藥保護(hù)品種。

1  中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已逐漸形成體系

  

《中藥品種保護(hù)條例》的行政保護(hù),1993年1月1日實(shí)施的《專利法》的司法保護(hù),對(duì)中藥品種形成了“兩條途徑,并行運(yùn)作”的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。按照不同的執(zhí)法主體、保護(hù)人所享有的權(quán)利,筆者把這一體系分解為兩種模式、7種工具(見表1),然后對(duì)中藥品種保護(hù)進(jìn)行比較分析。表1  中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的“兩種模式、7種工具”（略）

2  為什么企業(yè)首選“中藥品種保護(hù)”

許多學(xué)者對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》的宗旨進(jìn)行了研究,形成了兩種共識(shí)：①中藥品種保護(hù)制度不具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的性質(zhì)特征,它所保護(hù)的客體“是某些中藥的在先生產(chǎn)廠家的一定程度上的有條件的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)”[1],或者說是“中藥品種保護(hù)制度設(shè)立的初衷并不是創(chuàng)設(shè)新類型知識(shí)產(chǎn)權(quán),而是一種生產(chǎn)中藥品種的市場(chǎng)準(zhǔn)入”[2],所以不能稱其為“中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”。②中藥品種保護(hù)實(shí)質(zhì)上是知識(shí)產(chǎn)權(quán)中商業(yè)秘密的保護(hù)形式,應(yīng)屬于現(xiàn)在的商業(yè)秘密保護(hù)。

既然中藥品種保護(hù)不是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),為什么中藥生產(chǎn)企業(yè)普遍把中藥品種保護(hù)作為最重要的保護(hù)工具呢？

筆者認(rèn)為,解析這個(gè)問題可以有兩條不同的途徑。或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,從制度設(shè)計(jì)上去解析,叫做“俯視”；或是站在政策執(zhí)行者的角度,即企業(yè)的角度,從政策應(yīng)用上去解析,叫做“仰視”。多數(shù)學(xué)者是從政府的角度進(jìn)行分析研究的。但是,“企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì),政府創(chuàng)造環(huán)境”。企業(yè)是國家創(chuàng)新的原動(dòng)力,政府設(shè)計(jì)制度的目的應(yīng)該是引導(dǎo)、鼓勵(lì)、促進(jìn)和保護(hù)這種“原動(dòng)力”。因此,關(guān)注企業(yè)對(duì)國家政策的理解,并巧妙地執(zhí)行,正是政府制定政策時(shí)必須考慮的內(nèi)容。所以,筆者擬從企業(yè)的角度予以探討。

3  對(duì)企業(yè)保護(hù)需求的分析

高度依賴專利藥品和對(duì)專利藥品高度壟斷,是現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)最大的特點(diǎn)之一。同樣,我國的中藥企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也有“與生俱來”的迫切需求。政府對(duì)這種利益的訴求是“鼓勵(lì)創(chuàng)新”,企業(yè)對(duì)這種利益的訴求是,希望通過政府的行政或司法保護(hù),獲取最大的市場(chǎng)壟斷空間。

政府和企業(yè)的立場(chǎng)不同,角度不同,利益訴求不同,決定了他們?cè)谥R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題上彼此之間的一種“交換關(guān)系”。比如,在回答什么是專利的問題時(shí),有的學(xué)者解釋為：“專利就是國家和技術(shù)發(fā)明人簽訂的一種合同。國家同意發(fā)明人在一定期間內(nèi)擁有對(duì)該技術(shù)——包括產(chǎn)品和方法——排他的使用權(quán)。作為交換,發(fā)明人必須將其技術(shù)發(fā)明的內(nèi)容詳細(xì)地公諸于世,讓他人有參考研究和進(jìn)一步做出新發(fā)明的機(jī)會(huì)。”[3]清晰地理解這種“交換關(guān)系”,在政府的保護(hù)制度設(shè)計(jì)中是十分必要的。

隨著國內(nèi)中藥產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭的加劇,中藥生產(chǎn)企業(yè)越來越感到需要用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)自己的切身利益,越來越主動(dòng)地謀求法律和政策的保護(hù)。這種謀求有兩個(gè)特點(diǎn)：①企業(yè)在選擇保護(hù)方式時(shí)具有主動(dòng)權(quán)。在前述的7種工具中,除了“新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)”可以自然生成,中藥品種“同品種保護(hù)”帶有一定強(qiáng)制性外,其余都是非強(qiáng)制性的,都是由企業(yè)自主選擇的。②企業(yè)在選擇保護(hù)方式上,算的是“經(jīng)濟(jì)帳”,是“綜合經(jīng)濟(jì)效益”。中藥保護(hù)帶來的市場(chǎng)利潤必須大于企業(yè)投入的申請(qǐng)保護(hù)成本。

對(duì)企業(yè)而言,最理想的保護(hù)方式是：保護(hù)力度最大、保護(hù)時(shí)間最長、保護(hù)成本最低廉、保護(hù)操作最容易。企業(yè)會(huì)對(duì)政府所有的保護(hù)政策進(jìn)行比較和研究,非常實(shí)用地去利用政策。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可供選擇的工具無法同時(shí)滿足上述4個(gè)條件時(shí),就會(huì)找尋最佳的組合來實(shí)現(xiàn)企業(yè)利益的最大化。

4  企業(yè)選擇保護(hù)工具時(shí)的4個(gè)因素

盡管現(xiàn)在企業(yè)可以利用4種工具保護(hù)中藥品種(見表2),但筆者僅擬對(duì)“專利”和中藥品種保護(hù)2種工具進(jìn)行比較,以分析企業(yè)在選擇保護(hù)方式上的思維方式。表2  中藥品種保護(hù)的4種保護(hù)工具比較（略）注：表示程度

 

4.1  “保護(hù)力度”因素分析

從司法角度講,專利保護(hù)具有法律上的專有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征,是典型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。從本質(zhì)上講,知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是一種獨(dú)占權(quán),具有排他性[2]。所謂的獨(dú)占權(quán)應(yīng)具備4個(gè)要素：①權(quán)利人可以自己行使權(quán)利；②權(quán)利人可以禁止他人未經(jīng)自己許可行使權(quán)利,一旦權(quán)利受到侵犯,可以向法院提起民事訴訟,獲得民事救濟(jì)；③權(quán)利人可以許可他人行使權(quán)利；④權(quán)利人可以轉(zhuǎn)讓自己的權(quán)利。因此,專利保護(hù)是中藥品種保護(hù)中“力度”最大的工具。但是,為什么企業(yè)在選擇保護(hù)工具時(shí)首選中藥品種保護(hù)的方式呢？

藥品是特殊商品,國家施行的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)許可的管理制度。國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查(包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)),符合規(guī)定條件的,發(fā)給該藥品一個(gè)表示同意生產(chǎn)銷售的文號(hào)。《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)……藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。”“批準(zhǔn)文號(hào)”就好比是醫(yī)藥產(chǎn)品的“出生證”,沒有“批準(zhǔn)文號(hào)”,任何醫(yī)藥產(chǎn)品都是無法“誕生”的。同時(shí),國家“對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可或藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒收其違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任”。

藥品監(jiān)督管理的這一特點(diǎn),使制藥生產(chǎn)企業(yè)通過兩條途徑實(shí)現(xiàn)所謂的市場(chǎng)“排他”。①通過司法的手段——專利來實(shí)現(xiàn)；②通過行政的手段——批準(zhǔn)文號(hào)來實(shí)現(xiàn)。在第一種途徑中,盡管企業(yè)是通過申請(qǐng)專利、專利授權(quán)、專利維權(quán)的路徑實(shí)現(xiàn)保護(hù),但最終還是要落到阻止侵權(quán)產(chǎn)品“誕生”批準(zhǔn)文號(hào),取消侵權(quán)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》行政審批藥品批準(zhǔn)文號(hào)。涉及專利問題的,《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。”在中藥品種保護(hù)問題上,《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十六條中規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說明理由。已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至做出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。”《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新。明確規(guī)定：“中藥保護(hù)品種申請(qǐng)受理之日起,暫停受理該品種的仿制申請(qǐng)。”這將從根本上杜絕保護(hù)品種被仿制。其次,停止中藥產(chǎn)品簡單的改劑型、侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題。規(guī)定：“對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由原劑型批準(zhǔn)證明文件持有者申報(bào)”,即改劑型的前提條件是,只能改變本企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的劑型,不能通過簡單改劑型去仿制別人的產(chǎn)品。

總之,藥品作為特殊商品的“排他”,可以不經(jīng)過司法的途徑,但卻繞不開行政途徑。因此,中藥生產(chǎn)企業(yè)總是把中藥品種保護(hù)作為首選工具。目前,許多企業(yè)在開發(fā)新的中藥時(shí)已經(jīng)開始注意使用專利工具進(jìn)行保護(hù),但對(duì)已經(jīng)上市的中藥品種基本還是采用中藥品種保護(hù)工具進(jìn)行保護(hù)。盡管很多中藥品種不是獨(dú)家的,但生產(chǎn)該品種的企業(yè)越少越好。所以,他們寧可容忍保護(hù)的受益者是一個(gè)群體(過去的規(guī)定是10個(gè)文號(hào)以內(nèi)),但必須阻止新的加盟者。對(duì)于藥品這一特殊商品,專利保護(hù)中的“可轉(zhuǎn)讓”要素?zé)o實(shí)際意義,因?yàn)樗幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)是不容許隨意“轉(zhuǎn)讓”的。

4.2  “保護(hù)期”因素分析

專利的保護(hù)期是20年,看似很長,但依據(jù)現(xiàn)行的《中藥品種保護(hù)條例》,從理論上計(jì)算,最長可達(dá)到74年。

《中藥品種保護(hù)條例》第十二條規(guī)定：“中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。”第十五條規(guī)定：“中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月,依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是,每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。”第七條規(guī)定：“符合下列條件之一的中藥品種,可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種……。”第十六條規(guī)定：“中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。”假如一個(gè)中藥品種首先獲得了30年的一級(jí)保護(hù),則可在30年期滿后申請(qǐng)一次延長保護(hù),最長的期限也可以是30年。在第二個(gè)30年到期后,則可以降為二級(jí)保護(hù),再次申請(qǐng)7年的保護(hù)。爾后,亦可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的延長保護(hù)7年,因此,理論上計(jì)算保護(hù)期為74年。

即使不按上述理論計(jì)算保護(hù)期,而按實(shí)際的二級(jí)保護(hù)來分析,企業(yè)在保護(hù)公告前6個(gè)月申請(qǐng)中藥品種保護(hù)后,按照新的《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十六條規(guī)定：“已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至做出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)”,這樣,企業(yè)實(shí)際獲得的保護(hù)期最少是7.5年,加上延長保護(hù)的7年,為14.5年。結(jié)合產(chǎn)品一般的市場(chǎng)生命周期,14年的時(shí)間也是足夠長的期限了。而專利的保護(hù)期是從申請(qǐng)之日起開始計(jì)算的。對(duì)于新藥來說,專利的申請(qǐng)始于新藥的開發(fā)階段,離獲得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)至少要3年以上的時(shí)間。同時(shí),專利起效時(shí)間是在授權(quán)公告日之后,從專利申請(qǐng)日到公開日再到授權(quán)日要3～6年的時(shí)間。一個(gè)新藥上市后得到專利保護(hù)的時(shí)間實(shí)際上也只有14～17年左右。

《中藥品種保護(hù)條例》的第五條規(guī)定：“依照本條例受保護(hù)的中藥品種,必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。”也就是說,對(duì)于試行標(biāo)準(zhǔn)的新藥是不能采用中藥品種保護(hù)的,所以,企業(yè)只能采用專利工具進(jìn)行保護(hù)。但對(duì)于已經(jīng)上市的、具有正式國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種,企業(yè)還是會(huì)首選中藥品種保護(hù)進(jìn)行保護(hù),而對(duì)14.5年的保護(hù)期限也是基本“滿意”的。

4.3  “保護(hù)成本”因素分析

“保護(hù)成本”分為申報(bào)成本、年交納費(fèi)和維權(quán)成本費(fèi)三部分。專利的申請(qǐng)費(fèi)用大約4000元,年交納費(fèi)在4000元左右,維權(quán)成本費(fèi)不確定,但一定比較高。中藥品種保護(hù)的申報(bào)費(fèi)用在2003年以前是比較低的,有些幾乎類似于“登記制”只做申報(bào)資料的審查。2003年中保辦發(fā)[2003]013號(hào)文件是一個(gè)重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn),要求申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)必須提交17個(gè)規(guī)定的申報(bào)文件。對(duì)許多沒有進(jìn)行過嚴(yán)格的藥理藥效學(xué)考查和臨床試驗(yàn)的品種而言,申報(bào)費(fèi)用最低也應(yīng)該在50萬元以上。中藥品種保護(hù)的年費(fèi)為7500元。因其維權(quán)行為主要是政府行為,所以維權(quán)成本費(fèi)并不高昂。

總之,中藥品種保護(hù)的前兩項(xiàng)成本是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于專利工具的。但為什么企業(yè)仍然要選擇中藥品種保護(hù)方式呢？一是維權(quán)成本費(fèi)的差異,另一個(gè)就是企業(yè)在中藥品種保護(hù)申報(bào)成本削減上與“中保辦”存在一場(chǎng)博弈。例如,“中保”要求的臨床試驗(yàn)是參照中藥新藥三期臨床試驗(yàn)的方式。一個(gè)“參照”二字就給企業(yè)提供了五花八門的削減成本的“機(jī)會(huì)”。毫無疑問,造假和偽造申報(bào)資料是成本最低的。

4.4  “保護(hù)操作”因素分析

從保護(hù)的技術(shù)操作上看,對(duì)于中藥生產(chǎn)企業(yè)來說,“專利”操作顯然比中藥品種保護(hù)操作難度要高,其申請(qǐng)資料都在藥業(yè)技術(shù)操作的范疇內(nèi),而專利的技術(shù)操作需要有法律的知識(shí)背景。所以,企業(yè)多數(shù)會(huì)選擇中藥品種保護(hù)的形式。

【參考文獻(xiàn)】

 

[1] 于培明,宋麗麗,岳淑梅.現(xiàn)行中藥品種保護(hù)定位問題探討[j].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2005,16(5)：434－435.