醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法范文第1篇

一、高度重視，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全管理水平。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，適時(shí)召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人會(huì)議，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，確保人民群眾身心健康和生命安全。

二、健全制度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，成立組織機(jī)構(gòu)，明確具體的責(zé)任崗位和責(zé)任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實(shí)藥房質(zhì)量管理目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的貫徹落實(shí)。

三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計(jì)劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。

四、加大投入，規(guī)范藥房（庫(kù)）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大藥房（庫(kù)）資金投入力度，配備、更換必要的設(shè)施設(shè)備，改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)、陳列、養(yǎng)護(hù)條件，打造明亮、整潔、布局合理、符合規(guī)范要求的硬件環(huán)境。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法范文第2篇

 

藥品質(zhì)量的管理成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的首要任務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理，是影響藥事管理質(zhì)量的重要因素[1]。中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例是藥品管理的基本法，其中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理有專門的章節(jié)，明確對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品必須履行相應(yīng)程序。隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥企業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)歷了快速發(fā)展的時(shí)期，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)增大，如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，是必須要認(rèn)真思考的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的把關(guān)有其自身的特點(diǎn)，除中藥飲片外，對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的確定是有限的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的特點(diǎn)，在《藥品管理法及其實(shí)施條例》的基礎(chǔ)上陸續(xù)出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量分為不同的兩個(gè)層面：一是杜絕不合格藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu);二是保證合格藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備期間保持質(zhì)量合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理必須涵蓋這兩個(gè)層面的內(nèi)容。

 

1 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)

 

藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)確保藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證 執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度前提下，必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，提高驗(yàn)收人員素質(zhì)，做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到有據(jù)可查，嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)[2]。為避免驗(yàn)收環(huán)節(jié)流于形式，明確分工和責(zé)任，突出藥品驗(yàn)收的重要性，保證質(zhì)量管理人員的獨(dú)立性，該院將藥品購(gòu)進(jìn)和藥品驗(yàn)收分屬不同部門，相互制約，同時(shí)利用信息系統(tǒng)設(shè)置相應(yīng)權(quán)限，規(guī)定必須經(jīng)質(zhì)量管理人員確實(shí)合格后才能網(wǎng)上入庫(kù)使用。大大減少了以往先入庫(kù)甚至使用后再驗(yàn)收的情況發(fā)生，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試)》的要求，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，該院經(jīng)歷了手寫登記的過(guò)程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設(shè)的發(fā)展，該院在信息系統(tǒng)中按上述要求設(shè)定電子表格，在完成入庫(kù)信息輸入后，導(dǎo)入驗(yàn)收信息再逐條進(jìn)行確認(rèn)，大大減少的驗(yàn)收人員的工作量，但相關(guān)管理制度并未對(duì)電子版的驗(yàn)收記錄予以明確認(rèn)可，各地藥品監(jiān)管部門對(duì)此的認(rèn)識(shí)和理解不統(tǒng)一，例如針對(duì)麻精藥品的驗(yàn)收、冷鏈藥品的驗(yàn)收在完成網(wǎng)上驗(yàn)收后再按驗(yàn)收記錄表予以手工錄入相關(guān)信息，以備檢查之需，建議主管部門順應(yīng)信息化管理的要求，簡(jiǎn)化相關(guān)的程序。

 

該院藥品供應(yīng)商(含2家生產(chǎn)企業(yè))有28家，規(guī)模不一，管理水平有差距，主要表現(xiàn)在發(fā)票內(nèi)容中的批號(hào)、效期與實(shí)物不能完全吻合，發(fā)生多批次實(shí)物而發(fā)票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對(duì)2014年度的此類情況做了統(tǒng)計(jì)，涉及17家供應(yīng)商，發(fā)現(xiàn)票物不符的發(fā)生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風(fēng)險(xiǎn)是巨大的，一旦相關(guān)藥品發(fā)生嚴(yán)重藥品不良事件，就無(wú)法追蹤到相關(guān)記錄，對(duì)問(wèn)題的處理、責(zé)任的追究會(huì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成非常嚴(yán)重的后果，分析原因與供應(yīng)商的規(guī)模、倉(cāng)儲(chǔ)能力、信息化水平是密切相關(guān)的。說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)與有規(guī)模有實(shí)力的供應(yīng)商合作是保證藥品質(zhì)量的有效手段。

 

入庫(kù)驗(yàn)收的操作難點(diǎn)，根據(jù)2008年3月1日實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：包括加蓋供應(yīng)商公章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，前期由于供應(yīng)商未同步完成相應(yīng)的流程，加上不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，造成索證工作進(jìn)展緩慢，時(shí)常需驗(yàn)收后補(bǔ)，再者每年幾萬(wàn)份的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問(wèn)題的唯一辦法，但需要監(jiān)管部門在相應(yīng)的規(guī)定中予以明確，并強(qiáng)制藥品、生產(chǎn)流通使用領(lǐng)域貫徹執(zhí)行。從實(shí)施多年的進(jìn)口藥品監(jiān)管的效果來(lái)看，由于有進(jìn)口藥品管理辦法等系列配套規(guī)定的的明確要求，注冊(cè)證、口岸檢驗(yàn)報(bào)告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、使用單位全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范，避免各環(huán)節(jié)要求不統(tǒng)一、難以貫徹落實(shí)的弊端。

 

此外，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗(yàn)收到最小包裝，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，如癌痛規(guī)范化診療的推進(jìn)、麻醉學(xué)的進(jìn)步，麻醉藥品的使用量快速增長(zhǎng)，隨之而來(lái)的是，麻精藥品的購(gòu)進(jìn)量、頻次不斷增加，加上必須的即時(shí)驗(yàn)收、雙人驗(yàn)收，實(shí)際工作帶來(lái)一定的困擾，特別是注射劑的驗(yàn)收耗費(fèi)的時(shí)間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗(yàn)收過(guò)程中，確實(shí)發(fā)生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發(fā)現(xiàn)及時(shí)，按程序逐級(jí)申報(bào)，得到了指定供應(yīng)商的妥善處理，但也說(shuō)明按最小包裝逐支驗(yàn)收的必要的，一旦疏忽，會(huì)造成難以追究相應(yīng)的責(zé)任。影響驗(yàn)收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗(yàn)收的方便性，不夠透明的外包裝，內(nèi)置的標(biāo)簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細(xì)節(jié)上予以考慮，在最小包裝上設(shè)計(jì)驗(yàn)收用的觀察口。

 

2 近效期藥品的管理

 

藥品的效期管理是常態(tài)化，科學(xué)地制定采購(gòu)計(jì)劃、保持適當(dāng)?shù)膸?kù)存量，提高周轉(zhuǎn)率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動(dòng)態(tài)變化的，按照管理學(xué)的規(guī)律，20%的藥品需要花費(fèi)80%的管理能力。效期藥品的風(fēng)險(xiǎn)主要有幾個(gè)方面，購(gòu)進(jìn)時(shí)就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個(gè)月，經(jīng)過(guò)流通領(lǐng)域到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本只有半年的效期;另一方面，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)遵循的是招標(biāo)采購(gòu)，基本的渠道是固定的，面對(duì)近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購(gòu)進(jìn)近效期藥品。從物流的環(huán)節(jié)分析，效期管理的最大風(fēng)險(xiǎn)在各臨床護(hù)理單元，管理不善，藥品在各病區(qū)滯留的時(shí)間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過(guò)期藥品，加強(qiáng)藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機(jī)制，針對(duì)入庫(kù)時(shí)已經(jīng)是近效期的藥品，直接進(jìn)入預(yù)警模式，在藥庫(kù)、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質(zhì)量管理部門下發(fā)的警示通知上簽名確認(rèn)知曉，專人負(fù)責(zé)每周或每月清點(diǎn)結(jié)存數(shù)，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護(hù)士的注意，要求調(diào)劑藥師在近效期發(fā)出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標(biāo)識(shí)。近年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)已有巨大的進(jìn)步，智能藥房甚至智能醫(yī)院都已出現(xiàn)，但由于各地經(jīng)濟(jì)水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對(duì)藥品質(zhì)量的管理仍采用的信息化與人工管理相結(jié)合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統(tǒng)的建成，在該院目前情況下，改進(jìn)醫(yī)囑流程，盡量減少病區(qū)備用藥品的種類、數(shù)量是當(dāng)務(wù)之急，為加強(qiáng)臨床科室備用藥品的管理，我科協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)、護(hù)理、質(zhì)控等部門，共同制定關(guān)于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴(yán)格審批，控制品種數(shù)量、明確責(zé)任人、落實(shí)管理措施，將對(duì)備用藥品的督查納入護(hù)理質(zhì)控和藥劑科質(zhì)控，保證各病區(qū)備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進(jìn)不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(shù)(30 d內(nèi)效期、過(guò)期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。

 

3 冷藏藥品管理

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品的管理近些年來(lái)逐步規(guī)范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現(xiàn)在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對(duì)的是冷藏藥品物流問(wèn)題，監(jiān)管層陸續(xù)出臺(tái)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和一些指導(dǎo)意見，但缺乏有效的監(jiān)管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布執(zhí)行，該項(xiàng)工作近年來(lái)才有了明顯的進(jìn)步，為加強(qiáng)冷鏈藥品的管理，該院制定相應(yīng)的管理制度，涵蓋購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)，在執(zhí)行過(guò)程中存在問(wèn)題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個(gè)品規(guī)，年度單品種采購(gòu)金額從千元到二百萬(wàn)，分散在11家供應(yīng)商，除少數(shù)大宗產(chǎn)品由冷鏈車運(yùn)送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運(yùn)送，從歷年的驗(yàn)收數(shù)據(jù)分析，受季節(jié)、路途的影響較大，難以保證達(dá)標(biāo)。根據(jù)冷鏈的定義，僅僅監(jiān)測(cè)入庫(kù)驗(yàn)收一個(gè)點(diǎn)的溫度是不夠的，根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)冷鏈的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)索取運(yùn)輸全過(guò)程的溫度完整數(shù)據(jù)，在實(shí)際工作中，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)，一方面供應(yīng)商需要相關(guān)硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會(huì)大幅上升，必須有待市場(chǎng)去消化、調(diào)節(jié);另一方面，采用的溫度數(shù)據(jù)即時(shí)采集技術(shù)仍有待完善，采、存、傳標(biāo)準(zhǔn)不一致，現(xiàn)階段應(yīng)當(dāng)出臺(tái)冷鏈藥品技術(shù)規(guī)范，有利于各環(huán)節(jié)的操作和執(zhí)行。冷鏈藥品從生產(chǎn)到使用，減少中間環(huán)節(jié)是有效的管理模式，國(guó)家應(yīng)當(dāng)制定鼓勵(lì)、引導(dǎo)減少中間環(huán)節(jié)的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內(nèi)物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉(zhuǎn)運(yùn)箱，但在實(shí)際工作中難以落實(shí)，32個(gè)病區(qū)、每日百次計(jì)的醫(yī)囑，人力物力難以承受， 該科對(duì)全院的冷鏈藥品說(shuō)明書中儲(chǔ)存要求以及各病區(qū)的使用情況進(jìn)行分析，采取不同級(jí)別的處理措施以到達(dá)最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區(qū)配置周轉(zhuǎn)箱，長(zhǎng)期醫(yī)囑集中配送。②臨時(shí)醫(yī)囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲(chǔ)存使用要求，盡可能減少院內(nèi)運(yùn)送的品種數(shù)，如胰島素類制劑，要求的儲(chǔ)存過(guò)程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經(jīng)調(diào)劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內(nèi)冷鏈藥品的管理，只強(qiáng)調(diào)此類藥品在住院藥房常規(guī)調(diào)配過(guò)程中不得放入調(diào)配箱內(nèi)等待護(hù)理人員來(lái)取，必須在護(hù)理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時(shí)間內(nèi)可送到臨床科室。通過(guò)采取綜合措施，在現(xiàn)階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。

 

4 拆零藥品管理

 

拆零藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處方、醫(yī)囑調(diào)配過(guò)程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個(gè)品規(guī)，其中采用鋁箔包裝115個(gè)，瓶裝82個(gè)，拆零藥品涉及的質(zhì)量問(wèn)題主要是：①衛(wèi)生狀況;②效期;③外觀。難點(diǎn)是拆零后效期的確定，過(guò)去是將各類需拆零藥品統(tǒng)一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現(xiàn)在為避免無(wú)法追蹤相應(yīng)的信息， 特規(guī)定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標(biāo)注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質(zhì)量的儲(chǔ)存時(shí)間，一旦拆封，對(duì)藥品質(zhì)量的影響大小是與藥品的性質(zhì)密切相關(guān)的，國(guó)內(nèi)缺乏相關(guān)藥品的拆零后效期的權(quán)威研究和數(shù)據(jù)，無(wú)法參考，該院在借鑒文獻(xiàn)和外院的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)拆零藥品效期作出相應(yīng)的規(guī)定：①現(xiàn)狀相對(duì)穩(wěn)定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風(fēng)化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對(duì)拆封藥品進(jìn)行檢查并做好相應(yīng)的記錄。通過(guò)綜合的措施，一方面保證了藥品質(zhì)量;另一方面也盡量減少浪費(fèi)，但由于缺乏相應(yīng)的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質(zhì)。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應(yīng)用少，拆封后短期內(nèi)使用不完即變色，建議生產(chǎn)廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時(shí)藥品生產(chǎn)可否參考個(gè)別藥品說(shuō)明書(如胰島素類制劑說(shuō)明書有啟用后一月內(nèi)用完的陳述)的做法，廠家為消費(fèi)者提供相應(yīng)的參考數(shù)據(jù)。會(huì)有效的保障藥品的質(zhì)量。

 

5 退藥的管理

 

退藥是指因多種因素造成已經(jīng)調(diào)配發(fā)出的處方、醫(yī)囑不得不退費(fèi)將藥品退回藥房的行為。在發(fā)出、退回的過(guò)程中是缺乏有效的監(jiān)管的，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)顯而易見，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第28條的規(guī)定：為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。但由于存在除處方醫(yī)師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發(fā)生不良發(fā)應(yīng)或病情變化)、藥師(發(fā)生差錯(cuò))等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會(huì)因素，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質(zhì)量，作出如下規(guī)定：①嚴(yán)格退藥行為的審批;②特殊儲(chǔ)存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過(guò)錯(cuò)的，退藥引起的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人承擔(dān);③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時(shí)，必須即時(shí)經(jīng)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格并做好相關(guān)記錄后在系統(tǒng)中確認(rèn)退藥行為。本環(huán)節(jié)的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為該院發(fā)出和有無(wú)人為掉包的行為，該院門診藥房曾發(fā)生過(guò)一起開具10盒氯吡格雷片在調(diào)劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。

 

藥品的質(zhì)量關(guān)系患者用藥安全，是醫(yī)院藥學(xué)的主要工作，由于不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)作是不同的，所存在的問(wèn)題必然是不同的，該院依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合該院實(shí)際，逐步健全藥品質(zhì)量管理的組織框架、完善各項(xiàng)管理制度，建立反饋、改進(jìn)、提高、落實(shí)的動(dòng)態(tài)機(jī)制。但由于藥品質(zhì)量牽涉的部門、環(huán)節(jié)、人員多，在實(shí)踐過(guò)程中確實(shí)存在制度上的盲點(diǎn)和操作上的難點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)看到隨著醫(yī)院信息化、智能化建設(shè)的推進(jìn)，為解決了藥品質(zhì)量管理的部分問(wèn)題提供了對(duì)策，但隨著醫(yī)改的推進(jìn)，零差價(jià)的設(shè)立，藥事服務(wù)費(fèi)政策的滯后導(dǎo)致藥學(xué)部門成為成本部門，部分醫(yī)院甚至采取將藥房剝離出醫(yī)療機(jī)構(gòu)等做法，院方對(duì)關(guān)系藥品質(zhì)量的軟硬件投入積極性下降，藥學(xué)人員的工作積極性受挫，完全商業(yè)化的運(yùn)作模式必然埋下藥品質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)引起國(guó)家相關(guān)部門的重視，引領(lǐng)醫(yī)改走向正確的方向。鑒于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化水平的巨大差距，更多的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)當(dāng)立足現(xiàn)有的軟硬件，領(lǐng)會(huì)各項(xiàng)法律法規(guī)的精神，積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性在實(shí)際工作探索有效的方法，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法范文第3篇

一、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀與分析

我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級(jí)衛(wèi)生所及個(gè)體診所316家。分布在農(nóng)村16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個(gè)自然村。由于受地方經(jīng)濟(jì)的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)診所以及個(gè)體診所的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設(shè)施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理難以達(dá)到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了很大困難。首先，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理功能達(dá)不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質(zhì)條件，還有的是資質(zhì)能力偏低，對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)、評(píng)價(jià)、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識(shí)還達(dá)不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡(jiǎn)單的藥事管理職責(zé)。第二，藥學(xué)技術(shù)人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，學(xué)歷普通較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學(xué)、健全的管理制度的有效落實(shí)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度建設(shè)大多沒(méi)有擺上日程，個(gè)別基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度事實(shí)上處于可有可無(wú)狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內(nèi)部激勵(lì)的動(dòng)力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度”，“藥品保管制度”等由于沒(méi)有相應(yīng)的法律責(zé)任，在相當(dāng)一部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得不到落實(shí)，給藥品的安全使用帶來(lái)了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的技術(shù)水準(zhǔn)、法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)普遍較低。醫(yī)院往往只重視藥品的進(jìn)出數(shù)量管理，注重藥品的經(jīng)濟(jì)收益，忽視藥品的質(zhì)量管理，而且對(duì)藥房、藥庫(kù)及設(shè)施的投入比較少，很多農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房，藥庫(kù)硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設(shè)更是處于低層次狀態(tài)，不能適應(yīng)保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施條件較差，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品貯存設(shè)施可以用“簡(jiǎn)陋”二字來(lái)形容。一是藥庫(kù)藥房條件差，既無(wú)隔熱裝置，室內(nèi)也無(wú)空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進(jìn)行分類，極易混淆；二是陰涼庫(kù)缺乏。全縣80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有設(shè)置陰涼庫(kù)，有陰涼庫(kù)的其面積與用藥規(guī)模不相適應(yīng)，空調(diào)長(zhǎng)期關(guān)閉，起不到應(yīng)有的作用。三是冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有冰箱，95%的村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應(yīng)有作用；四是中藥貯存器皿簡(jiǎn)陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計(jì)配備不全，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)配備溫度計(jì)，有的配備了溫度計(jì)，也無(wú)記錄，溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，也不采取任何措施，溫濕度調(diào)控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護(hù)設(shè)施；七是藥品出庫(kù)不按先進(jìn)先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效藥品。第六，藥品采購(gòu)渠道不正規(guī)，質(zhì)量隱患大，由于沒(méi)有制度的約束，加之受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風(fēng)險(xiǎn)向無(wú)證經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)藥品，尤其是農(nóng)村個(gè)體診所，藥品采購(gòu)渠道比較混亂。而無(wú)證經(jīng)營(yíng)者提供的藥品來(lái)源復(fù)雜，加上儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)條件差，沒(méi)有相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證措施，因此藥品質(zhì)量難以保證，安全隱患大。又因購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收制度也不進(jìn)行驗(yàn)收，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，難以追根溯源。

二、造成現(xiàn)狀的根本原因

造成農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相對(duì)混亂的原因很多，歸納起來(lái)主要有以下幾個(gè)方面

1、法律法規(guī)不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施gsp的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得用藥資格與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（其實(shí)質(zhì)就是經(jīng)營(yíng)）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但沒(méi)有具體的詳細(xì)規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學(xué)歷，同時(shí)還要有2名藥師以上職稱的技術(shù)人員，并且必須通過(guò)gsp認(rèn)證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。因此，在農(nóng)村申辦藥店的人少，而申辦個(gè)體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍規(guī)定的不明確。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。而現(xiàn)實(shí)中城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所普遍設(shè)置了藥房。雖然有關(guān)解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒(méi)有明確規(guī)定，因而對(duì)違反第27條該如何進(jìn)行處罰現(xiàn)實(shí)中難以操作。

2、不重視藥品管理，設(shè)施設(shè)備投入不夠。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷來(lái)只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對(duì)藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對(duì)此沒(méi)有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)衛(wèi)生院資金本來(lái)就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟(jì)效益來(lái)得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)買一臺(tái)空調(diào)，一年下來(lái)電費(fèi)要好幾千，而保存的藥品價(jià)值也不過(guò)幾百元，經(jīng)濟(jì)上很不劃算。村級(jí)衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價(jià)格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)

部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術(shù)上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實(shí)中看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品（既使使用假劣藥品）導(dǎo)致的糾紛遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他醫(yī)療事故導(dǎo)致的糾紛。以上是直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足的主要因素。另外農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不重視。每年除藥監(jiān)部門對(duì)藥劑人員進(jìn)行有限的一、二次培訓(xùn)外，很少組織對(duì)藥劑人員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識(shí)和藥品管理知識(shí)不足，整體素質(zhì)偏低，有些藥學(xué)技術(shù)人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。

3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問(wèn)題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時(shí)間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。××縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個(gè)，村級(jí)診所187個(gè)，個(gè)體診所316個(gè)，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達(dá)不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個(gè)客觀原因。

三、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的對(duì)策與建議

1、把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理存在的各種問(wèn)題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴(yán)格管理的商品之一。現(xiàn)行的《藥品管理法》對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)屬性遲遲未能在法律層面得到確認(rèn)，尚屬于“使用”單位的性質(zhì)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問(wèn)題和實(shí)踐問(wèn)題。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著80%份額的藥品質(zhì)量安全的重大責(zé)任；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品卻游離于市場(chǎng)準(zhǔn)入之外，只要成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就自然獲得了使用藥品的權(quán)力，這對(duì)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言是一種超國(guó)民待遇，對(duì)藥品質(zhì)量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實(shí)踐證明，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量問(wèn)題，違法違規(guī)問(wèn)題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過(guò)一定的立法程序，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品納入市場(chǎng)準(zhǔn)入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品是市場(chǎng)流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，才能獲準(zhǔn)“使用”藥品資格。否則就嚴(yán)格實(shí)行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設(shè)藥房或藥庫(kù)。目前在現(xiàn)有管理

基礎(chǔ)上，一些地方或通過(guò)規(guī)章或通過(guò)規(guī)范性文件對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房及藥庫(kù)提出了基本標(biāo)準(zhǔn)，這也不失為一種較好的現(xiàn)實(shí)選擇。

2、依法配備符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。筆者認(rèn)為，對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房與藥庫(kù)實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入可能在短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)。然而，要求農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備依法經(jīng)營(yíng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務(wù)，應(yīng)當(dāng)可以依法強(qiáng)制推行。問(wèn)題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，并且進(jìn)一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，但是由于缺少配套的法律責(zé)任條款，這一法定義務(wù)以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設(shè)”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實(shí)上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。應(yīng)當(dāng)在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。如農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的基本素質(zhì)能依法得到保證，農(nóng)村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質(zhì)量會(huì)得到明顯提升。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法范文第4篇

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法范文第5篇

【關(guān)鍵詞】 品；第一類；藥品管理

品和第一類（以下簡(jiǎn)稱麻精藥品）屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的特殊藥品， 其管理水平的高低從某個(gè)側(cè)面能夠反映該醫(yī)院藥品管理的水平， 也是各級(jí)、各類部門檢查工作的重點(diǎn)， 目前對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品管理和使用有指導(dǎo)和約束意義的法律或文件主要有《品和管理?xiàng)l例》、《品、第一類購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等， 隨著社會(huì)的發(fā)展， 麻精藥品的管理一方面要滿足臨床需要， 讓真正需要鎮(zhèn)痛的患者用得上；另一方面要管得住， 杜絕流入非法渠道成為。為此， 作者對(duì)濮陽(yáng)市安陽(yáng)地區(qū)醫(yī)院麻精藥品從報(bào)采購(gòu)計(jì)劃到患者使用等整個(gè)管理流程進(jìn)行了總結(jié)， 以期為規(guī)范、合理、有效地管理麻精藥品提供參考。

1 麻精藥品的采購(gòu)與儲(chǔ)存管理

1. 1 網(wǎng)上采購(gòu)、雙人驗(yàn)收 本院麻精藥品全部從國(guó)藥控股安陽(yáng)有限公司集中采購(gòu)， 自2013年5月開始按照衛(wèi)生部門的統(tǒng)一安排， 本院所有麻精藥品均實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購(gòu)， 采購(gòu)員負(fù)責(zé)把采購(gòu)計(jì)劃通過(guò)品、第一類印鑒卡管理系統(tǒng)報(bào)送到配送公司， 配送公司收到計(jì)劃后錄入詳細(xì)的藥品信息與數(shù)量并傳回醫(yī)院， 同時(shí)用專車將藥品送到藥庫(kù)， 采購(gòu)員與保管員兩人核驗(yàn)藥品并填寫驗(yàn)收記錄， 同時(shí)保管員在網(wǎng)上進(jìn)行簽收， 這樣既提高了工作效率， 又便于上級(jí)部門對(duì)藥品的監(jiān)管。

1.2 “五專”管理、日清日結(jié) 一直以來(lái)， 本院都嚴(yán)格按照國(guó)家要求， 對(duì)麻精藥品實(shí)行“五專”管理， 即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記[1]， 各班組均配有保險(xiǎn)柜， 一人掌握密碼， 一人保管鑰匙， 逐日下賬， 日清日結(jié)， 確保帳物相符。處方為專門印刷的淡紅色處方， 每天專人負(fù)責(zé)登記處方， 為減輕工作量， 把空安瓿與廢帖回收數(shù)量、時(shí)間及經(jīng)辦人簽字也設(shè)計(jì)在處方登記冊(cè)上。

2 麻精藥品的使用管理

2. 1 需長(zhǎng)期使用麻精藥品的門（急）診疼痛患者和多動(dòng)癥患兒 按照衛(wèi)生部要求， 首診醫(yī)師需要為此類患者建立門診病歷， 病歷中留存二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明復(fù)印件、患者身份證明復(fù)印件、為患者代辦人員身份證明復(fù)印件以及患者簽署的知情同意書[2]。

本院根據(jù)實(shí)際制定了具體的就診流程， 患者就診后持門診病歷與上述證明文件交與門診藥房， 藥房由專人負(fù)責(zé)審核后將證明文件粘貼在門診病歷首頁(yè)上， 以防丟失。門診病歷由門診藥房保存在指定的文件柜中， 患者下次就診時(shí)到藥房領(lǐng)取門診病歷交與醫(yī)生填寫就診記錄和醫(yī)囑， 同時(shí)開具處方， 患者取藥時(shí)將門診病歷和處方一并交回藥房保存。

對(duì)于此類患者一般不使用注射劑， 如果特殊情況確需使用注射劑， 應(yīng)在醫(yī)院注射或安排專門護(hù)理人員到家里注射， 空安瓿及時(shí)收回；主治醫(yī)師應(yīng)親自對(duì)長(zhǎng)期使用麻精藥品的門診患者3個(gè)月復(fù)診或隨診一次， 并在門診病歷中詳細(xì)填寫復(fù)診或隨診記錄。

2. 2 一次性臨時(shí)使用麻精藥品的門（急）診患者 此類患者不再建立專用的門診病歷， 患者持診治醫(yī)師開具的專用處方即可交費(fèi)、取藥。

2. 3 住院患者使用麻精藥品必須逐日開具， 每張?zhí)幏綖?日常用量。

每張麻精藥品處方開具的藥品數(shù)量不得超過(guò)《處方管理辦法》規(guī)定的天數(shù)， 使用天數(shù)=處方總量/每日用量， 如果處方每日用量超出說(shuō)明書范圍， 處方醫(yī)師需要在用法旁重簽字， 以示負(fù)責(zé)。麻精藥品管理人員應(yīng)對(duì)每張?zhí)幏秸J(rèn)真審核登記， 發(fā)現(xiàn)未到期提前開方或同一天重復(fù)開方的情況， 應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通， 并拒絕調(diào)配。

3 麻精藥品的監(jiān)督管理

3. 1 每年兩次合理使用麻精藥品專題講座 麻精藥品管理和使用專題培訓(xùn)納入醫(yī)務(wù)科每年度培訓(xùn)計(jì)劃， 請(qǐng)上級(jí)醫(yī)院專家或本院專家進(jìn)行講課， 內(nèi)容包括有關(guān)麻精藥品的法律法規(guī)、癌癥止痛的規(guī)范化治療、本院麻精藥品的合理使用和如何預(yù)防不良反應(yīng)、處方中常見的問(wèn)題等， 并將培訓(xùn)內(nèi)容作為績(jī)效考核項(xiàng)目之一， 與獎(jiǎng)懲、考評(píng)和晉職稱掛鉤。

3. 2 每季度組織一次對(duì)麻精藥品管理專項(xiàng)檢查 麻精藥品管理是醫(yī)院藥事管理的重點(diǎn)之一， 日常工作中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)院的規(guī)章制度， 檢查是促進(jìn)制度落實(shí)的有效手段。檢查內(nèi)容包括入庫(kù)驗(yàn)收登記情況、帳物相符情況、處方與賬冊(cè)管理情況、門診病歷管理情況等， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正， 特別注意處方要與登記冊(cè)及門診病歷保持一致。通過(guò)檢查， 達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的， 實(shí)現(xiàn)PDCA的良性循環(huán)。

3. 3 每月進(jìn)行一次麻精藥品處方的例行點(diǎn)評(píng) 臨床藥學(xué)室承擔(dān)了處方點(diǎn)評(píng)的日常工作， 嚴(yán)格按照《處方管理辦法》進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)， 填寫處方點(diǎn)評(píng)表， 并同時(shí)填寫反饋表， 將不合格情況以書面形式及時(shí)反饋給醫(yī)師， 促進(jìn)其整改。

4 取得的成績(jī)和存在的問(wèn)題

4. 1 取得的成績(jī) 本院以相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)， 結(jié)合本院的具體情況， 逐步建立和完善了麻精藥品的管理體系和制度， 本院腫瘤內(nèi)科也被省衛(wèi)生廳評(píng)為“癌痛規(guī)范化治療示范病房”， 基本上能夠達(dá)到“管得住、用的上”的要求， 解決了癌癥疼痛患者使用麻精藥品的限制， 保證了患者的生活質(zhì)量， 也從未發(fā)生過(guò)麻精藥品濫用引起的惡性事件。

門診患者用藥流程設(shè)計(jì)基本合理， 患者資料保存完整， 既減少患者就診時(shí)間， 也達(dá)到麻精藥品的管理要求；經(jīng)過(guò)兩年的不斷檢查和反饋， 處方合格率達(dá)到100%；鹽酸哌替啶注射液處方用于癌癥止痛的比例明顯下降， 這與有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道相符[3]， 口服制劑的采購(gòu)量逐年上升， 這符合治療原則提倡的首選口服給藥、按時(shí)給藥的原則[4]。

癌癥疼痛患者使用麻精藥品止痛的比例明顯上升， 疼痛評(píng)分在4分以上的癌癥患者100%使用麻精藥品止痛。

4. 2 存在的問(wèn)題 麻精藥品管理全部是手工登記， 這與先進(jìn)醫(yī)院引進(jìn)的HSD智能品管理柜相比相對(duì)落后， 人工管理內(nèi)容繁雜、工作量大， 容易造成疏漏[5]。

個(gè)別就診患者漏帶相關(guān)證件， 造成手續(xù)不齊， 開藥受到限制。

總之， 安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用麻精藥品， 緩解患者疼痛， 改善生活質(zhì)量， 已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者共同關(guān)注的重要課題，

參考文獻(xiàn)

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