醫療器械管理方案
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醫療器械管理方案范文第1篇
引言
伴隨著社會經濟體制改革工作的進一步落實，社會大眾越來越關注醫療改革問題。現階段，我國進入了老齡化社會，人們的生活質量得到了進一步提升，因此對醫療服務的要求也在不斷提升。在此背景下，我國的醫療器械企業得到良好發展，由于我國醫療器械行業還處于發展初級階段，很多企業成立時間較短，醫療器械市場環境需要完善，再加上掌握高新技術的企業占比非常小，醫療器械企業在發展過程中很容易受到政策和外部環境變化的影響。為推動醫療器械企業能夠實現良性發展，在面對國家稅收政策改革時，就要做好自身稅收籌劃工作，并能夠在合法的前提下盡可能減少企業納稅金額，使企業效益得到提升。
1稅收籌劃的概念
稅收籌劃指的是通過對當前國家稅收政策進行充分分析，在符合國家法律法規的前提下對納稅主體納稅前的經濟行為進行統籌規劃，或是當納稅方出現變動時，可以使企業應繳稅額得到減少。總的來說，稅收籌劃是一種經濟行為。一般來說，稅收籌劃通常要符合以下幾點：第一，合法性。在稅收籌劃工作中，最重要也是最基本的就是要在國家法律法規要求下進行稅收籌劃，只有滿足國家法律要求才不會使企業面臨偷稅漏稅風險；第二，目的性。稅收籌劃工作開展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是為了在合法的前提下盡可能使企業的納稅金額減少，進而實現企業效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是對經濟行為事前進行規劃和安排。
2醫療器械企業稅收籌劃的意義
2.1提升企業納稅意識和稅收管理意識
當前有許多醫療器械企業都是以技術創新或是科技成果研發為核心，當技術研發出來后便創立為企業，進而實現產業化發展，因此這些醫療器械企業的管理人員都缺少納稅意識，這就會導致企業很容易面臨稅務風險。而實施稅收籌劃工作可以幫助醫療器械企業管理者了解當前稅收政策，并能夠掌握稅收政策變動情況，進而使企業能夠合理減少繳稅金額，由于有效稅務籌劃工作可以幫助企業獲得更多的可支配資金，因此企業管理者就會主動了解稅收相關法律政策，進而使企業的納稅意識得到提升。由于稅收金額在醫療器械企業中占據較大金額，為了盡可能減少稅收金額，企業管理者必定會重視稅收管理工作，所以企業稅收管理意識也會得到提升。
2.2在合法前提下節省企業稅收
對于企業來說，納稅是企業生產經營過程中必須履行的義務，在稅收時會為企業帶來一定的稅收成本，由于一些企業沒有做好稅收籌劃工作，導致企業面臨著稅收稅負問題。一些小的醫療器械企業為了減少自身稅收壓力而逃避納稅義務，偷稅漏稅行為時有發生，導致企業受到嚴重稅務風險的影響。此時，如果相關部門對這些偷稅漏稅醫療器械企業進行審查，那么企業就會受到法律制裁。所以偷稅漏稅這種行為是不可取的，企業要想實現可持續發展，就要在符合法律規定的前提下合理減少稅收金額，只有將合法作為稅收籌劃工作的前提才能有效減少企業稅收成本。
2.3有利于提升企業管理水平
醫療器械企業為了提升稅收籌劃工作的有效性，通常都會聘請一些專業人士來輔助企業做好稅收籌劃工作，這樣可以有效提升企業的稅收籌劃水平。很多時候，醫療器械企業管理者為了確保稅收籌劃方案能夠得到有效落實，會加強企業內部的管理力度，因此，醫療器械企業在稅收籌劃過程中還可以有效提升企業自身管理水平，進而有助于企業在市場競爭中獲得優勢。所以，稅收籌劃工作的開展對醫療器械企業發展具有重要意義。
3醫療器械企業稅收籌劃存在的問題
3.1缺少稅收籌劃意識
結合當前醫療器械企業發展現狀分析。我國醫療器械企業眾多，大規模的企業占比比較少，主要以小規模醫療器械企業為主。從整體上來看，我國醫療器械市場秩序比較混亂，透過這些問題我們了解到醫療器械行業發展缺少秩序，更不要說企業管理者是否具備良好的稅收籌劃意識了。有許多小型醫療器械企業在發展過程中，只為使企業能夠在市場中占據更多份額，即使面臨法律風險也會通過偷稅漏稅獲取更大效益。此外，一些企業沒有專門負責稅收管理的人員，還有一些企業財務部門人員流動性很大，很多時候稅務管理工作都是會計人員來負責的。還有一些醫療器械企業管理者雖然對稅收相關政策有著深入地了解，但是卻將稅收管理的重點放在了如何減少稅收金額，卻沒有結合自身實際情況，只是為了降低稅收而進行稅收管理，這樣就會導致企業及時稅收金額上有所減少，但是卻沒有為企業帶來一定效益。
3.2自主研發創新意識薄弱
現階段，有關醫療器械企業稅收減免的相關政策不多，現有的稅收減免政策也是關于企業自主研發方面。然而，我國很多醫療器械企業自主研發能力比較薄弱，研發創新能力還有待進一步提升。因此，很多醫療器械企業很難將自主研發創新能力作為行業核心競爭力，由于醫療器械市場中的很多設備都具有一定的相似性，重復性的設備占據多數，進而使得能夠符合自主研發稅收減免政策的企業非常少。對于醫療器械企業來說，如果缺少自主研發創新能力，在市場競爭中就會非常被動，很難占據競爭優勢，只是一味通過降低產品生產成本和價格也是不現實的。所以，醫療器械企業要想享受稅收減免政策，就要提升自主研發創新能力，這樣才能利用自主研發優惠政策減輕稅收負擔。
3.3對稅務政策的認知不足
近年來，我國稅收政策在不斷調整，稅收改革工作也在進一步推進，一些醫療器械企業由于對稅收政策變動沒有過多關注，導致稅收籌劃方案與當前稅收政策不匹配，使當前稅收籌劃政策無法實施。企業稅收籌劃工作主要是針對當前稅籌政策，規劃有利于企業實現利益最大化的稅收方案，如果企業對當前稅收政策變動不夠了解，就會影響到稅收籌劃方案的執行。有許多醫療器械企業就是因為對稅收政策變動的靈敏性較差，而且沒有結合當前稅收政策，而是盲目按照以往的稅收政策或是以往稅收籌劃經驗來制定稅收籌劃方案，進而導致企業無法及時對當前稅務籌劃方案進行調整，使企業不得不面臨嚴重的稅負問題。
4醫療器械企業稅收籌劃建議
4.1增強自身的稅收籌劃意識
無論什么企業，都必須要履行納稅義務，所以，納稅費用支出是一項強制性的費用，無論是企業管理者還是財務人員都要認識到納稅的重要性。對于醫療器械企業來說，要想做好稅收籌劃工作，首先要具備較強的稅收籌劃意識，要意識到偷稅漏稅行為對企業未來發展所造成的嚴重后果。為此，要在企業內部構建財務人員工作管理制度，使企業財務人員認識到納稅的重要性，并了解稅收相關法律法規，確保稅收籌劃工作的開展在法律規定范圍內。此外，還要提升企業財務人員的稅收籌劃意識，稅收籌劃工作開展的有效性很大程度都與財務人員的專業能力、職業素養以及執行能力有關系，作為財務人員，要能夠做到嚴格依照相關法律及政策要求開展稅務籌劃工作，這樣才能避免稅收風險的發生。在稅收籌劃方案的制定過程中，要結合近期稅收政策以及企業經營現狀，如果稅收政策出現調整，就要對稅收籌劃方案中的詳細內容進行對比調整，當企業經營情況發生變動的時候也要對稅收籌劃方案進行調整，確保稅收籌劃方案在符合法律規定的前提下，能夠滿足企業當前經營現狀和當前稅收政策。
4.2以企業利潤為前提，綜合衡量稅收籌劃方案
由于企業在經營過程中會面臨多個稅種，因此在稅收籌劃過程中也不能只考慮某一個稅種，應當結合企業面臨的所有稅種進行分析。由于稅收法律變動、政策變動、市場經濟變動等多種因素都會對稅額造成影響，所以，企業稅收籌劃是一項比較復雜的工作，需要對這些因素進行綜合考慮，如果稅收籌劃方案可以為企業帶來更多利潤，那么這個稅收籌劃方案才算是成功的。對于醫療器械企業來說，在稅收籌劃過程中可以通過以下兩種方式實現經濟目標：第一，縮減納稅金額，使企業的整體稅收金額得到減少；第二，延遲納稅，可以利用時間價值使企業資金實現增值，進而為企業帶來更多利潤。現階段，很多企業對稅收籌劃工作的認識過于片面，稅收籌劃并不只是單純減少納稅資金，而是要減少企業面臨的稅務風險并提升企業整體利潤。
4.3結合企業財務管理目標執行稅收籌劃工作
醫療器械企業開展稅收籌劃工作就是為了使企業能夠在法律規定的前提下，減少稅收負擔。一些企業在稅收籌劃工作中會制定很多方案，而每個方案的側重點都有所不同，這就會對企業的財務管理帶來影響，一些稅收籌劃方案可以在不調整當前財務管理流程的前提下就可以實施，而有的方案則需要對當前財務管理模式進行調整后才能實施。只是針對方案中稅收金額降低程度來選擇方案是比較片面的，因此在選擇方案時，要結合企業短期和長期的財務管理目標來選擇，這樣才能確保稅籌籌劃工作有效開展。
醫療器械管理方案范文第2篇
第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和
核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的。
第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。
監督性抽驗是指*市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。
評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。
摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。
第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。
市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。
市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門承擔。
第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。
*市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。
*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。
第二章質量監督抽驗的計劃和方案
第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。
第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。
年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。
第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。
藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。
藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。
醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。
第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十一條監督性抽驗的重點為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材；新批準生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑和中藥保護品種；
（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；
（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；
（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；
（七）本市醫療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；
（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械;
（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；
（十）列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械；
（十一）國家食品藥品監督管理局和*市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。
監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。
第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。
第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。
第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。
對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。
第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。
不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。
第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。
第四章檢驗(測)
第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；
(二)《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；
(三)《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。
第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。
評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。
實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。
第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。
醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。
藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。
第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；
（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；
（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；
（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。
醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。
第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。
第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。
第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。
第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。
第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發后的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。
第五章檢驗（測）結果的告知和核查
第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。
第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。
第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。
第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。
第六章復驗
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目；
（二）國家食品藥品監督管理部門規定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；
（三）國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予復驗（測）的項目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
（五）已經申請過復驗并有復驗結論的；
（六）不按規定交納檢驗費用的。
第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數量。
第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。
第八章質量公告
第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公布。
本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質量公告。
第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質量公告前,由局稽查處按照國家有關規定組織核實。
第五十條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。
醫療器械管理方案范文第3篇
深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全
今年以來，——市食品藥品監督管理系統繼續實施整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案，緊緊抓住藥品生產、流通和使用三個環節，整治違法違規行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統共立案查處藥品和醫療器械違法違規案件592起,結案529起，結案率89，查處假劣藥品和醫療器械189個品規、貨值28.3萬元。
1、整治和規范藥品生產秩序。上半年，全系統對藥品生產企業和醫院制劑室的日常監督檢查面達到100，共查處違規生產行為3起，督促企業整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產企業監督檢查面達到100，對于1家企業國家局飛行檢查發現的違規生產的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫療器械生產企業的監督，對全市16家醫療器械生產企業的產品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網上進行了公示。對16家器械生產企業進行了現場檢查，并健全了監管檔案。
2、整頓和規范藥品流通秩序。上半年，全系統共依法查處無證經營、掛靠經營、超范圍經營等違法經營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規經營行為247起。切實搞好藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，全系統對全市藥品批發企業的跟蹤監督檢查面達到100，對藥品零售企業的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監督檢查檔案；加強特殊藥品監管。切實加強終止妊娠藥品管理。——市局成立了領導小組，印發了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發現違法違規經營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業嚴格執行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規銷售處方藥的藥品零售企業；大力加強藥品和醫療器械廣告監測。——市局切實加強工作領導，成立了工作領導小組，印發了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監測網絡，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統共監測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫療器械批發企業違規經營行為。全系統組織力量對轄區內的醫療器械批發企業進行了全面檢查，對企業變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經營資格。
3、整治和規范藥品使用秩序。完善藥品和醫療器械不良反應監測。進一步完善了藥品不良反應監測報告制度，健全了監測網絡，落實監測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監測，上半年，全系統共上報藥品不良反應監測報告28份。正式啟動了醫療器械不良事件監測，——市局建立了醫療器械不良事件監測中心，制定并下發了醫療器械不良事件監測方案，初步建立了醫療器械不良事件監測體系；組織醫療單位開展“規范藥房”創建活動，改善藥房儲存條件，規范藥房管理，保障臨床用藥質量；切實加強對醫療單位藥品質量的監督檢查。上半年全系統對鄉鎮以上醫療機構的藥品和醫療器械質量基本做到了監督檢查一次，嚴肅查處了有關違法違規問題。
醫療器械管理方案范文第4篇
根據全省食品藥品農資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導，按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，加強領導，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結合，打防并舉，標本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監督執法人員1867人次，對全縣615家藥品監管相對單位進行了監督檢查，查處假劣藥品、醫療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標值566元；取締無證經營藥品、醫療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫療器械市場，使制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。
一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監督管理局。
二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。
三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度，根據群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。2004年，《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管，建設平安xx"、"xx農民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為
根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、專科、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。
一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品；醫療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫療器械；藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械；牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。
二是貫徹"以監督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據市藥監局臨藥監安[2004]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現象，確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室（所）、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農村用藥兩網建設，充分發揮兩網功能。
繼續貫徹沂政辦發[2003]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》，充分發揮兩網功能，加強農村用藥兩網建設。抓源頭，促規范，落實藥品放心工程，確保農村藥品質量。
一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用，充分調動監督員、協管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監發[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據和遵循，真正起到監督的作用。
二是建立了二員（協管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉鎮協管員中明確一名組長，負責本轄區協管員、信息員的管理，負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監管中，我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農村用藥供應網絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計，農村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法，加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理，規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛生院在整改中。
五是抓好創建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發A級匾牌，列為A級管理；法律法規規章得到較好落實，管理正規，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發B級匾牌，列為B級管理；法律法規規章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理，每年進行一次考核評選。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我縣醫療器械監管工作實際，縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。
一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》（沂藥監發[2004]17號）、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》（沂藥監發[2004]18號），進一步加強對醫療器械的監督管理。
二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續實施全程監管的基礎上，對全縣醫療機構、藥品零售企業，從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發、使用后消毒、毀型處理等各個環節實施規范化建設工程，使醫療器械的管理工作逐步走向規范。
醫療器械管理方案范文第5篇
【關鍵詞】無菌產品 驗證 確認
2009年12月國家食品藥品監督管理局[2009]834號文了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫療器械的生產實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫療器械生產企業2011年1月1日起要執行此規范。對生產工藝進行驗證和確認，是確保無菌產品安全有效的關鍵環節。要求驗證和確認是規范的一個重要特征，也是企業執行規范的重點和難點。本文結合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。
一 驗證和確認的概念
《醫療器械生產質量管理規范（試行）》中對驗證和確認規定了定義：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定；
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。
二 需要驗證或確認的過程
在《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》中規定了相關的驗證或確認的項目，歸納如下：
三 確認或驗證的內容
每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內容都是一致的。主要包括：
1、安裝確認(IQ)
對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業特定技術要求的一系列活動。
2、運行確認(OQ)
指通過按草擬的標準操作規程(SOP)進行單機或系統的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。
3、性能確認(PQ)
證明設備、系統是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。
對輔助系統而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統驗證的終點。如：壓縮空氣系統、凈化空調系統等，他們的性能確認也是系統試運行，沒有模擬生產可言。
就生產設備而言，性能確認系指通過系統聯動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果復現性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產。
四 確認/驗證舉例
（一）純化水系統的驗證
1、有關制水設備要求
1.1水管道的要求：
純化水、注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。
貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內表面要光滑。
具體是：
①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
2、純化水系統確認
2.1 純化水系統的安裝確認
（1）純化水系統安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②水處理設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的檢定記錄；
④設備操作手冊及標準操作、維修規程SOP。
（2）純化水系統安裝確認的主要內容，依據生產要求確定。檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。
（4）操作手冊和SOP
列出純化水系統所有設備操作手冊和日常操作、維修、監測的SOP清單。
2.2 純化水系統的運行確認
純化水系統的運行確認是為證明該系統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。
（1）系統操作參數的檢測
（2）純化水水質預先測試分析
3、純化水系統性能確認(驗證)
純化水系統按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。
取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。
純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。
總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。
總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。
各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。
4、合格標準
純化水、注射用水質分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典（2010）。
（二）清洗驗證
1、驗證方案的制定
制定清洗驗證方案時，應考慮參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應包括以下內容：驗證目的、清洗規程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。
取樣與檢驗方法的選擇也是關鍵環節之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結在設備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。
五 重新確認/驗證的時機
確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態的維持，當發生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。
1、當質量特性的監測數據顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；
2、過程/產品的任何變更，包括材料、程序的變更、設備、人員、環境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；
3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現，這些變化無法監測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。
參 考 文 獻
[1] GB/T19000-2000.質量管理體系·基礎和術語.
[2] GB/T19001-2008.質量管理體系·要求.
[3] 醫療器械生產質量管理規范（試行）及檢查管理辦法.
