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      實驗室內部管理辦法

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      實驗室內部管理辦法范文第1篇

      [關鍵詞]實驗室信息管理實踐

      中圖分類號:TP-9文獻標識碼:A文章編號:1671-7597(2009)1210116-01

      一、實驗室信息內容界定

      在分析實驗室信息管理方法之前,首先要確定所管理的內容是什么。對實驗室內容的界定是一個必要過程,只要在清楚了解實驗室信息內容的基礎上,才能根據內容的特點、性質進行不效的管理。實驗室信息主要包括以下幾個方面的內容:

      (一)實驗室管理的基本信息。實驗室建設與管理工作所涉及內容比較廣泛,這些信息的提取為實驗室的發展和建設提供了詳細參考,實驗室應該收集和整理的信息主要包括以下三個方面的內容:

      1.實驗室基本情況。實驗室名稱、建立年份以及其發展變化的歷史信息;實驗室管理機構及管理職能情況;實驗室面積包括學生實驗用房面積、實驗準備室面積、實驗辦公用房面積;實驗室工作任務(指實驗課程名稱、實驗教學學時或科研課題、生產項目名稱);實驗室工作人員的基本狀況信息;實驗室有關規章制度信息;實驗室環境及基本安全設施信息;實驗室經費信息;實驗室工作檔案信息;實驗室基本倍息管理流程。

      2.實驗室技術管理信息。文驗項目技術規范操作規程;儀器設備操作規程;實驗室劉外開放信息:實驗室學術骨干信息;實驗室圖書資料信息;實驗室科研成果信息,包含著作、論文、實驗教材、實驗指導書、實驗技術改革、實驗儀器設備改進等內容。

      3.實驗室管理規章制度的基本信息。實驗室物資管理制度:實驗儀器設備管理制度;儀器設備損壞、丟失賠償制度;低值耐用物品管理辦法;大精設備使蝴管理辦法。實驗室安全檢查制度。實驗室學生實驗守則。實驗室工作檔案管理制度。實驗室人員管理制度。實驗室基本信息的收集整理制度。

      (二)實驗隊伍的基本信息。實驗室隊伍信息,是實驗室信息管理內容中的一個組成部分,對實驗室隊伍信息的詳細了解可以整體把握實驗室人力資源狀況,有利于人力的調整。主要包括實驗室領導階層、技術人員等工作人員的信息情況。相關人員的姓名、性別、出生時間、所學專業等基本情況;實驗室工齡;指參加實驗室工作時間、累計實驗室工作時間;專職技術職務:指現有專業技術職務、評審時間、獲得資格時間;業務專長:指在學術上、技術上或業務上得到承認的專長,獲獎的技術或技術成果,獲得證明的業務專長等;進修學習情況,進修學習內容、時間、地點、單位等;情況:指論文標題、刊物名稱、發表時間等;會議交流文章情況:指會議文流文章題目、會議名稱、地點、時間等信息[1]。

      (三)實驗室科研基本信息。實驗室建設管理的目的之一就是提高科研技術水平,以促進科技進步,符合科教興國戰略。對實驗室科研基本信息的整理和歸納可以及時、準確的掌握科研成果,以備實驗室使用效率的審核。其主要內容有以下幾個方面。其一,實驗室承擔課題能力信息。承擔過科研項目名稱、項目批文、計劃任務書;參加或組織召開學術會議、發表學術論文及論文被引用情況;承擔外來科研及合作科研實驗項目情況。其二,實驗室科研成果信息。發表的研究論文、著作、產品、專利、技術成果等;獲獎、成果轉讓情況。其三,實驗室技術水平信息。基本的、穩定的實驗技術方法及被推廣應用情況;實驗室培養科研人才情況(研究生、技術人員)。

      (四)實驗室設備基本信息。實驗室設備管理是實驗室管理的重要內容,設備信息的收集與整理有利于對設備的管理,以保證設備使用和維護。主要包括一般設備信息和大精設備信息兩個部分。一般儀器設備的基本信息主要包括:實驗室儀器設備固定資產微機賬;儀器設備固定資產卡片;實驗室低值耐用品卡片;儀器設備的損壞、維修情況;儀器設備完好率和儀器設備技術檔案答等內容。大精設備基本信息包括設備型號、規格、產商、使用狀況、維修損壞等內容,其要求比較嚴格,必需詳細、準確的收集、記錄相關信息。

      二、實驗室信息管理實踐

      通過對實驗室信息內容的了解,我們可以發現,其中所包含的內容廣泛,各個部分的信息收集和整理都要求比較嚴格,為了準確、及時的處理這些大批量的信息內容,一般通過計算機輔助管理這些信息,以防止手工處理的失誤。主要通過實驗室信息管理系統(LIMS)來進行實驗室信息管理。其實,LIMS是將以數據庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具。隨著多年的發展,實驗室信息管理系統已經在廣大實驗室得到了廣泛的應用,并且在功能、技術、效率處理上不斷走向成熟。

      實驗室信息管理系統中的相關模塊并不是完全依照實驗室信息內容來進行設計的,而是對其綜合性的處理,以保證操作的簡潔、清晰、準確。其實,實驗室信息管理只是LIMS管理系統的一部分,其中的資源管理模塊(人員、儀器管理)、查詢模塊、質量管理模塊、文件管理模塊基本上涵蓋上述所有信息處理內容,除了基本的信息處理外,LIMS系統中的自動提醒功能可以提醒實驗室信息管理人員對信息的及時處理[2],以防執信息收集和整理過程中的遺漏。

      LIMS在信息內容、功能方面已經表現的比較完整,如果能在操作上掌握以下,則可以保證實驗室信息的有效管理[3]。

      1.信息管理的準確性。實驗室信息管理中眾多的信息數據處理,給相關管理人員帶來了挑戰,信息錄入時的失誤是一個常見現象,所以要求在使用LIMS系統時,要保證其準確性,特別是相關數據的錄入,應該進行有效的核對。

      2.信息管理的完整性。在處理眾多信息時,遺漏也是一個常見的現象,首先在信息收集時就應該保證其完整,其次運用LIMS進行信息錄入時,要分檔或者標記,錄入過的和還沒錄入的一定要進行合理區分。

      3.信息管理的及時性。在實驗室相關信息中,有些信息必須及時的審報,如大精設備的信息狀況,如果存在延誤的話,可能會造成設備運行的停誤,嚴重的會引起機器的損壞,甚至是事故的發生,需要及時的收集的錄入相關的信息。

      三、結語

      實驗室信息管理是一個信息處理的過程,但同時也是信息傳遞的過程,應該保證信息管理的準確、及時和完整,以傳遞到其它部門,促進整個實驗室管理的正常運行。

      參考文獻:

      [1]張明林,高等學校實驗室內部管理制度全集[M].北京:中國科技文化出版社,2005.

      實驗室內部管理辦法范文第2篇

      針對數字語音實驗室在利用、維護和管理上存在的問題,介紹數字語音實驗室的系統結構和設備組成,就如何有效地建設、管理和維護數字語音室的儀器設備,提高其利用率做出分析與探討,提出建議與解決方案。

      關鍵詞:

      語音實驗室;設備管理;設備維護

      近幾年,數字語音實驗室其網絡教學、自主學習、交互協作、自主考試等功能優勢,正逐漸取代模擬語音實驗室成為地方高校語言教學的主要工具。然而,語音室強大的功能對其設備的先進性及管理也提出了更高的要求。高校數字語音實驗室的管理工作,主要包括對儀器設備的管理、對管理者和使用者的管理、對教學質量的管理三方面。其中,儀器設備是語音室的主體,它決定數字語音實驗室的功能開發和利用。只有對設備進行精細化和標準化管理,才能減少管理成本,實現語音室的功能和價值。因此,本文將從介紹數字語音實驗室的系統結構和設備組成著手,就如何有效地建設、管理和維護數字語音室的儀器設備,提高其利用率做出分析與探討,并就個人的看法提出建議與解決方案。

      一、設備組成

      目前,地方高校一般根據經費預算和教學內容確定數字語音實驗室的型號和規模,再根據不同的型號配置相應種類和數量的設備。不管選用哪種型號,一般都包括(教師端)(主控臺)和學生終端這樣兩部分。

      (一)硬件組成

      1.終端設備。

      主要由主控臺(教師終端)和學生終端兩部分組成。主控臺設備包括教師用計算機、主控制臺、多媒體語音卡、語言處理機、視頻分配器以及教師耳機話筒組合等;學生端包括學生用機、學生耳機話筒組合等。其中主控臺的電腦是整體實驗室的中樞神經(可兼服務器),耳機話筒組合是教師授課、監聽及與學生交流的主要紐帶。

      2.網絡連接設備。

      從硬件上看,數字語音室是利用網絡連接設備和傳輸介質把整個語音教室連成的一個局域網。因此,還需要網絡服務器、交換機、防火墻、數據線、UPS電源等網絡設施。

      3.其他配套設備。

      數字語音室還配備了諸如DVD機、錄像機、攝像機以及投影儀、幕布等多媒體輔助設備。有條件的高校還配備了相應的監控攝像頭、閉路電視監控系統等安全監控設備。

      (二)軟件系統

      軟件系統除了操作系統、防毒軟件等,還應有相應的教學系統、考試系統和學生的自主學習系統。比如,聽說教學系統、寫作教學系統、多媒體教學系統、協作式小班教學系統、視頻點播系統、自主錄音系統、自主測試系統、考試系統、備課系統、專業資源庫系統、題庫管理系統、互評式作業系統等等[1]。實際建設語音室的過程中,可根據各高校的具體情況及供應商的開發能力進行取舍。

      二、設備管理中存在的問題

      (一)前期規劃不足,設備較陳舊

      一方面,地方高校在語音室建設初期,對語音室的功能認識不足,沒有選擇適合的型號,或因經費不足配備較為低端的設備,致使語音室設備無論從數量還是質量上均難以滿足外語教學需要,后續發展也受到較大限制。另一方面,隨著多媒體技術、計算機技術的飛速發展,僅僅幾年的時間,就要對語音設備的各種硬件設備、軟件系統進行更新換代。加上語音設備本身因建設時間久、維護不及時、師生操作不當等原因,也極易淘汰和損耗,影響了教學活動的順利進行。

      (二)教學模式陳舊,利用效率低

      現階段,語音實驗室由于受到各種因素限制,設備運行效率較低。主要表現在兩個方面:一是使用頻率不高。語音室除了進行常規教學外,課余時間一般不對學生開放;二是多功能系統,單一化使用。盡管數字語音實驗室的功能日趨強大,但在實踐教學中其功能的利用卻不盡人意。這是由于部分教師仍以傳統的教學理念和方式開展教學活動,造成語音系統的功能閑置。例如,廣州藍鴿公司的語音室設備就具有全班通話、個別通話、會話示范、指定監聽、自動應答、音箱播出等十多種授課模塊,但有些功能的使用率卻極低,有的功能甚至從未被使用過,大多數只停留在廣播、對講、示范等幾種基本功能的應用上,致使學生學習狀態未能達到語音實驗室設計指標和效果[2]。

      (三)制度執行困難,維護要求高

      制度是語音實驗室設備正常運行的有力保障,但目前很多高校都沒有制定完善的管理制度。部分高校即使有完善的規章制度,也往往由于缺乏科學性和可操作性,不能真正執行和落實。高校語音室的發展經歷了模擬時代、計算機技術與模擬混合時代、多媒體時代、數字化語音室時代這幾個階段,不同的階段需要配備不同的儀器設備,這對管理人員的維護工作提出了更高的要求[3]。但在實際操作過程中,學生在語音實驗室的破壞行為嚴重,部分教師計算機操作水平相對較低,課堂中經常出現因操作錯誤引發系統故障導致課堂教學中斷的情況。管理人員往往由于任務繁重或對新產品的維護不太熟悉,加上人員的流動,導致設備維護不及時或故障問題堆積。

      三、設備的優化管理

      語音實驗室要充分發揮其教學作用,需在科學規劃建設、細化設備管理、規范工作流程方面著手,特別注重細化管理人員的日常維護和對儀器設備的用戶的行為規范和指導。

      (一)完善并落實管理制度

      建設合格的語音實驗室僅有優質的設備是不夠的,還要有科學完善的管理方法,二者有機結合才能發揮實驗室的作用。語音實驗室的管理制度包括:實驗室管理制度、大型儀器安裝驗收管理制度、儀器購置保管辦法、工作人員崗位責任制度、儀器設備使用操作規程、儀器維護保養制度、實驗室使用前后交接制度、語言教學設備使用與維護規范、關鍵儀器操作規程、實驗室安全衛生管理辦法、儀器設備文檔管理辦法、儀器報廢調劑管理辦法、實驗室學生守則等[4]。要加強實驗室的管理并落實制度的執行,必須嚴格按制度檢查、考核與獎懲,做到制度面前人人平等,特別是實驗室管理人員和教師要以身作則、嚴格遵守、堅決執行。制度制定完成后,還應重視宣傳和培訓,向師生和管理人員說明制定規章制度的目的和意義,把執行制度變成群眾的自覺性行動。此外,制度的執行也離不開領導的重視,由學校領導牽頭或授權,定期組織檢查實驗室制度的實施情況并公布檢查結果,將語音室的制度執行納入校內評優考核機制等。

      (二)重視語音室規劃

      語音室建設的最佳狀態是在建設初期就制定科學合理的建設規劃,使語音室既能滿足教學要求又有可擴充性。語音室的規劃主要包括室內環境的布局設計與設備的購買與安裝兩部分。語音室需要一個良好的室內環境。合理的空間布局和環境可以適當減少設備的損耗率。包括室內裝修、電氣系統、空調系統、消防系統等,還要考慮溫度和濕度對設備的影響。在有條件的情況下,安裝抗靜電地板等。在采購語音室設備前要結合本校的學科發展和人才培養需要,合理適時購置設備。在決策過程中,要正確處理先進與實用的關系,減少盲目采購。還要選擇可靠的供應商,要對相關的設備的質量和售后服務進行了解,以確保設備具有較為齊全的語音教學功能、穩定的產品質量、簡易的操作流程和良好的用戶支持,包括是否提品的知識、安裝、操作、維修等方面的培訓等。

      (三)強化設備的使用

      1.降低設備損耗率

      降低設備損耗率需要規范用戶的行為、強化用戶的操作能力,注重預防管理。對教師定期進行操作技能培訓,使其掌握語言實驗設備的操作方法并能熟練運用。管理人員在課前課后檢查設備狀況,在教學過程中及時為老師解決問題,保障教學活動順利進行。對學生使用設備過程中管理困難的情況,可采取多種方式加強其上機規范性:①固定學生座位(可借鑒高校電子閱覽室讀者管理機制,引入校園一卡通系統管理,實現學生對號入座),要求學生填寫實驗設備使用記錄,以便設備出現故障時,能及時查出原因,排除故障,也增強學生保護語音室的各項設施的責任心;②制定并完善語音室的學生操作守則、規范其操作規程,強化學生上機行為的規范性;③鼓勵學生參與語音實驗室的管理工作,采取勤工助學、聘請學生助理等方式,讓學生充分體驗實驗室的管理流程。

      2.提高語音室利用率

      開放語音室,提高設備利用率。有條件的高校語音室,除了為日常教學提供服務外,還可以利用其優良的語言環境及豐富的資源拓寬對學生的服務面,充分發揮自主學習功能。比如,在晚上和周末等時間對學生開放,由管理人員值班或由學生輪流值班,學生可以在語音室完成上機課未完成的內容和老師額外增加的練習內容,也可以在語音室完成模擬考試、觀看經典英文電影,或利用其它的音像材料進行對話練習,使學生真正利用語音室進行自主學習。協助教師,提高功能利用率。語音室管理人員要全力協助教師,幫助他們充分利用語音室強大的交互功能,并在設計教學活動時選擇多種媒體并組合達到最佳效果。在教師進行教學之前,實驗室管理人員要為教師課前演練提供方便,發揮語音室的功能從而提高其在外語教學活動中的使用價值。

      (四)細化設備的日常維護

      1.環境維護

      管理人員在平時應注意改善設備的外部運行環境,如加強語音室防塵、防潮、防污染的管理,保持實驗室干凈、整潔,保證設備周圍空氣流通等,確保系統在良好的環境下運行。還可引入智能化管理,應用智能控制設備,對室內的溫度、濕度、光線等進行智能監控,對設備開關實施智能管理,不僅節約電能,也能防止能耗過高產生安全隱患[5]。

      2.硬件維護

      數字語音實驗室對計算機硬件、網絡環境要求較高,各種設備缺一不可。管理人員要重視對電腦終端、耳機、卡座、音箱、網絡交換機等設備的登記和日常檢查,做到防患于未然[6]。管理人員自身要主動熟悉和掌握實驗室設備的組成和基本結構、計算機及網絡工作原理、軟件的安裝測試等知識,熟練掌握設備的使用方法,了解設備的維護和保養知識,配合任課老師做好實驗課的運行記錄等;指導學生正確使用耳機、顯示器等易損附件。此外,還要重視硬件的清潔工作,比如定期對顯示器、鍵盤、鼠標、耳機等設備進行清潔,保證其正常運行的同時也有利于實驗室設備壽命的延長。

      3.軟件維護

      語音室管理人員要有計算機安全意識,如使用正版操作系統和應用軟件,安裝防火墻和殺毒軟件,并及時更新升級。實時監控電腦運行,安裝軟件還原卡,定期備份重要資料和清除電腦的臨時文件,歸類整理新增文件等。時常與上課師生溝通,了解其需求,結合教學實踐,更新優質軟件,建設語音室資料庫,提供優質的語言教學服務。

      (五)其他管理對策

      1.設備文檔管理。

      語音室文檔包括技術文檔和教學資源兩部分。前者主要指設備購置、調撥借用、產品說明、使用手冊、使用日志、維修記錄、報廢審批、低值易耗品管理,以及設備技術改造和開發過程形成的技術文件材料等。后者主要指各種與視聽資料有關的信息,包括各種磁帶、光盤和CD盤等。管理人員應在平時注重設備文檔搜集和整理,制訂不同專題的視聽資料檢索目錄,促進實驗室設備管理的規范化、程序化、制度化。

      2.設備安全管理。

      數字語音室的設備相對來說比較昂貴,一旦出現損壞或丟失,就會給學校帶來巨額的財產損失。因此,對數字網絡語音室加強安全管理,是保證數字語音室能夠在教學過程中正常使用的必然要求。一般學校都采用安裝防盜門和監控系統來確保語音室的安全性[1]。部分高校還安裝紅外線報警系統和監控系統。紅外監控可以在語音室出現異常時通過聲光報警器報警,而監控系統能夠對網絡數字化的語音室進行實時監控,顯示每個教學現場的圖像畫面,便于工作人員監督管理。

      3.設備評估管理。

      語音實驗室設備管理過程中應建立一套包括使用率、使用效益、性能指標檢測在內的設備考核評價體系,定期對設備進行評價,以提高其使用效益。

      四、結束語

      總之,高校語音實驗室的設備管理對實踐教學的順利開展起著至關重要的作用。各地方高校應該著實加強語音室設備的管理,提高語音室設備的利用率,同時不斷健全內部管理運行和維護機制,積極開展語音室設備管理理論與實踐的研究,提高設備管理人員的職業素養,努力實現語音室設備管理的科學化、規范化、制度化,有效地實現應用型外語人才的培養目標。

      作者:白綏凱 單位:佛山科學技術學院信息中心

      參考文獻:

      [1]張南.數字網絡語音室的建設管理探討[J].網絡安全技術與應用,2014(4):207-208.

      [2]王文峰.語音實驗室管理與大學生素質教育[J].經濟研究導刊,2008(8):224-225.

      [3]王蓉.高校數字語音實驗室管理策略[J].實驗技術與管理,2012(5):221-222.

      [4]滿秀華.數字網絡語音室的管理維護與應用[J].計算機光盤軟件與應用,2012(11):151.

      實驗室內部管理辦法范文第3篇

      關鍵詞:實驗室 管理 標準化

      中圖分類號:TM7 文獻標識碼:A 文章編號:1007-0745(2013)06-0228-02

      前言

      烏魯木齊電業局油氣檢測實驗室依據國家、行業與烏魯木齊電業局的法規與標準,開展絕緣油、SF6氣體、絕緣子鹽密、灰密檢測和密度繼電器、氣體繼電器校驗等各項工作。本著最大限度為烏魯木齊電業局服務的宗旨,以“科學、準確、高效、及時”為質量方針,在建立和完善質量管理體系的基礎上,積極探索與實踐標準化實驗室建設,通過對檢測過程各環節的標準化,初步形成了檢測程序規范、人員職責明確、操作過程標準的管理模式,為實驗室技術能力提升,質量管理體系改進和完善,確保檢測工作科學、準確、及時進行了有益探索。

      1標準化實驗室建設的必要性

      標準化是制度化的表現形式,運用到生產、管理等方面,是一種有效的工作方法。實施標準化管理不僅可以改進完善質量體系,規范內部管理程序,提高實驗室管理水平,還可以完善工作程序,規范操作過程,提高檢測工作的有效性,避免資源浪費,最大限度地發揮實驗室功能,提高實驗室檢測工作的科學性、準確性和時效性。電氣設備標準化實驗室建設的必要性體現在以下幾個方面:

      1.1為發供電企業提供服務的需要

      電氣設備油氣檢測實驗室以科學準確的數據,為發供電企業生產管理部門提供技術支持,為生產單位提供檢測技術服務。隨著新疆電力的飛速發展,電力行業對油氣檢測技術和檢測質量要求的不斷提高,檢測工作量的不斷增大,電氣設備油氣檢測實驗室需要通過標準化的管理模式提高管理水平、提升技術能力、確保檢測準確性和時效性,滿足電力生產對檢測工作的要求。

      1.2 實驗室自身發展和完善的需要

      標準化實驗室是實驗室在管理體系、操作程序上的自我積累、自我改進、自我發展。通過標準化管理不僅可以及時發現實驗室管理中存在的問題,還能通過標準化的操作程序避免不符合工作標準的發生。

      2實驗室建設新的要求和存在的主要問題

      2.1新的要求

      當前新疆電力正處于跨越式發展是關鍵時期,油氣檢測技術作為發供電企業生產管理部門提供技術支持的重要手段,也被賦予更新和更高的要求,初略來說有以下4個方面:

      (1)油氣檢測實驗室要適應電力行業不斷發展和完善的需要和要求(即“檢得了”)

      (2)油氣檢測實驗室要保證工作質量和服務質量,確保提供檢測數據科學有效(即“檢得出”)

      (3)油氣檢測實驗室出具的檢驗報告要規范、準確,且應保證客觀性和公正性(即“檢得準”)

      (4)要進一步提高檢測的速度和工作效率(即“檢得快”)

      但是,現階段實驗室檢測的總體發展水平遠遠跟不上電力行業飛速發展的需要,還存在比較多的問題和差距,大致可分為4類問題。

      2.2存在的主要問題

      (1)專業檢驗人員數量少、素質不高,缺乏必要、及時的培訓。近年來,隨著電力行業的快速發展,油氣檢測實驗室工作量和任務量成倍增加,但人員增加不多,且檢驗人員相當一部分是非本專業人員,加之檢驗人員知識層次和實踐能力不一,并缺乏必要、及時的培訓,對新標準,新的檢驗規程和新檢驗方法理解和熟悉程度相差較大,從而造成檢驗數據不準確、不一致、不可靠的情況,直接影響到檢測報告的質量。

      (2)檢驗設備裝備差,更新慢。技術含量高的檢驗項目少,由于投入有限,自身資金緊張,大部分檢測實驗室在一起設備的配備上達不到標準規定的要求,新標準出來了,還是用老的設備,特別是對新工藝、新材料生產出的新產品基本無技術手段。

      (3)管理水平差距較大。雖然各個檢測實驗室都由相應技術監督機構負責監督,并在內部建立了質量體系,提高了工作質量和服務質量,但由于各公司之間的實驗室管理水平不一,尤其是在標準化和程序化管理方面差距較大,這種差距將直接影響實驗室的整體水平。

      (4)標準時效性差。標準隨著科學技術發展,會不斷地補充、修訂和更新,尤其是當前,標準的變更全面提速。但實驗室內部往往因標準信息不暢造成對標準的現狀不夠了解,導致使用的標準信息滯后而執行過期的、作廢的標準,給檢測工作帶來負面影響。

      3標準化實驗室建設探索

      標準化實驗室建設是一項循序漸進、不斷完善的過程。通過實踐,本實驗室摸索出一些標準化實驗室建立和管理的幾點做法:

      做法一、構建油氣檢測實驗室管理體系

      標準化實驗室建設是一項復雜繁瑣的工作,為確保標準化建設合理有序開展,應建立相應的過程控制體系,組織高素質的人才團隊,制定詳細的標準化建設工作制度。同時還應建立相應的組織保障體系,根據檢測任務劃分監測崗位,明確每個崗位的職責,量化崗位標準配備類別、數量。確保實驗室標準化體系的良好運行。

      做法二、編制管理手冊

      管理手冊作為實驗室開展檢查工作的指導性文件,主要圍繞“標準領先、行為規范、持續改進、爭創一流”的指導思想進行編寫,依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T27025-2008、《質量管理體系要求》GB/T19001-2008、《職業健康安全管理體系-規范》GB/T28001-2008、《環境管理體系-要求及使用指南》GB/T14001-2004等相關導則和各類技術標準,堅持實際、實用、實效、落地生根的原則,對實驗室管理體系中所涉及的人員、環境、儀器、檢測方法、報告、樣品、檔案管理等方面應作出詳細的規定和要求,以確保檢測過程和方法標準規范、儀器設備狀態良好,保證實驗數據的準確性和有效性。

      做法三、規范記錄檔案

      為能使檔案資源為實驗室建設與發展提供服務,在檔案管理方面,標準化、規范化、制度化檔案和各種記錄、報告。對檔案分類管理應清晰明了,便于查閱,各類記錄表格和報告應具有簡潔美觀的格式和詳細齊全的信息內容。

      做法四、編制作業指導書

      作業指導書作為檢測人員進行標準作業的正確指導基準,優先選擇最新、有效標準導則和參考儀器使用說明書,從方法、儀器、操作過程、數據處理、結束工作和注意事項等方面對檢測活動的標準化實施做詳細的描述。整個過程都有信息齊全的記錄表格進行監控,為正確、有效地控制檢測質量提供了客觀證據。

      做法五、引進質量監控方法

      為維護儀器設備在兩次校準期間狀態的可信度,減少由于儀器穩定性變化造成的結果偏差,我們引進質量監控方法。先是制定詳細的管理辦法,細化儀器核查條件和核查周期、編制質量監控方法、依據監控結果評定設備狀態,通過這樣的程序來保證質量監控活動能夠合理有序的開展。第二是將實驗室設備按照“可按國家檢定規程核查”、“可用標準物質核查”、“可用未知樣核查”三類。三是編制方法來指導期間核查的具體操作。

      4取得的成效

      通過依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對實驗室進行標準化建設,從人員、儀器、樣品、方法、環境等多方面進行要求和控制,不僅確保了檢測質量,也提高了一次檢測的成功率而節約成本和開支。并從標準化、實際性、實用性、實效性進行了巨大的優化。

      (1)標準化:以統一、簡化、協調和最優化的基本原理對檢測過程控制進行詳細的描述,使實驗室開展檢測活動獲得最佳次序和效益。

      (2)實際性:無論從部署、實施、管理上來看,都是以實驗室現有條件作為基礎,進行標準化建設,避免了跳躍式的發展,更便于接受和推廣。

      (3)實用性:電氣設備油氣檢測實驗室標準化體系基于便于操作和管理的基本理念,降低理解難度,并緊密圍繞保障檢測質量的方針,做到內容規范化、格式標準化、要求細致化、步驟清晰化以提升其實用性。

      (4)時效性:貫穿開展質量活動的全過程的各種表格記錄,能完整地反映管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態和結果,為評價和持續改進提供了客觀的依據。

      5認識

      通過探索和實踐, 烏魯木齊電業局油氣檢測實驗室對標準化建設進行了有益的嘗試并取得一定成效。同時也認識到,標準化實驗室建設和管理中應重點關注的幾個環節:

      (1)質量管理八項原則的應用。質量管理八項原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上形成的通用原則,既是指導實驗室管理者建立、實施、改進實驗室質量管理體系的理論依據, 也是實施質量管理的基本原則。在標準化實驗室建設和管理中,要充分利用質量管理八項原則,發揮質量體系自我完善、自我改進的功能,做好標準化實驗室管理。

      (2)上下結合,循序漸進推進標準化實驗室建設。標準化實驗室建設和管理不會一蹴而就,可采取“上下結合”的方式循序漸進地推進標準化實驗室建設。“由下而上”通過劃分實驗室基本單元、提出基本單元的標準化內容, 保證標準化內容的有效性;“由上而下”對基本單元標準化內容整合,并實施標準化實驗室通用和個性標準, 保證標準化實驗室建設有據可依。

      (3)督促檢查,促進標準化實驗室不斷完善和提高。督促檢查可采取內審、管理評審或第三方審核的方式開展,對標準化實驗室的管理過程、管理效果進行檢查,及時發現問題,修訂和完善標準化實驗室管理標準,促進標準化實驗室的發展和提高。

      參考文獻:

      [1]GB/T19001:2008.質量管理體系 要求.

      [2]GB/T27025-2008.檢測和校準實驗室能力的通用要求.

      實驗室內部管理辦法范文第4篇

      【關鍵詞】:公路工程;質量;檢測;機構管理

      【 abstract 】 : the highway engineering construction and in use process, test work is the foundation of ensuring the quality of projects, and once produce quality safety accidents or quality report, then often need through the test of the quality of the construction do further judgment. Around the theme of the quality examination organization management, from the point of view of the highway engineering quality testing, expounds how to strengthen the inspection agency management, in order to improve the quality of detection work, so as to ensure the quality of road construction.

      【 key words 】 : the highway engineering; Quality; Detection; Institutions management

      中圖分類號:X734文獻標識碼:A 文章編號:

      0 引言

      “十一五”期間,我國公路發展又邁上一個新的臺階。截至2010 年底,全國公路網總里程達到398.4 萬km,5年增加63.9 萬km,公路建設繼續保持了“十一五”期間的快速發展勢頭。在這些公路工程的建設和使用過程中,難免會出現一些工程質量上的問題。有關方面對這些質量問題進行分析,原因可能是多方導致的:原材料本身存在質量問題或使用不當,施工的工藝不夠規范,施工檢測或測試方法不夠準確等。這些問題都可通過質量檢測的手段來進行分析和有效的控制。公路工程質量檢測工作不僅是工程質量監督的重要手段,也是控制工程質量的重要技術保證。它包括對工程所用材料、構件、制品的質量檢驗,也包括對工程的結構及項目本身的質量檢測,還包括對測試儀器設備的精確度的檢驗,這些都是貫穿公路工程建設全過程的技術基礎工作。

      1 公路工程質量檢測的作用

      公路工程以投資少、用以修建的材料和技術比較容易解決、易在全社會廣泛發展,以及公路運輸工具機動靈活、貨物損耗少、運送速度快、可以實現門到門運輸的特點及優點,使其在人民生活中的地位越來越重要,而公路工程建設在當今經濟社會中的地位也顯著提高。改革開放以后,黨和國家對質量工作給予了高度的重視,早在1996 年12 月24 日由國務院頒布,為貫徹《中華人民共和國國民經濟和社會發展“九五”計劃和2010 年遠景目標綱要》,提高我國產品質量、工程質量和服務質量的總體水平,指導質量工作而制定的《質量振興綱要》中指出:到2010 年,竣工工程質量全部達到國家標準或規范要求,大中型工程建設項目以外的其他工程一次驗收合格率達到96%,其中優良率達到40% 以上。進入“十二五”,這個要求將更高,努力提高我國產品質量、工程質量和服務質量的總體水平成為當務之急。當前,一方面正在展開的各項工程建設中,確實存在著這樣那樣的問題,甚至有駭人聽聞的垮樓塌橋的質量安全事故發生;另一方面,時常會有工程質量的舉報、投訴等,都引起了有關部門的高度重視。當發生質量事故或接到舉報時,質監部門不但會到現場進行調查取證、與有關方面溝通或召開專家論證會,也往往會通過進行試驗檢測對工程質量做進一步的判斷。因此,試驗檢測工作在工程質量管理中的作用是非常重要的。

      2 公路工程質量檢測的目的

      試驗檢測工作是進行工程質量管理的一種有效手段。這項工作的目的是通過對各種材料的試驗或工程項目的檢測結果來判斷材料質量或工程質量是否符合現行有關技術標準的規定。通過對原材料或工程項目進行試驗檢測,不僅可以提高公路工程的質量,同時也為加快工程進度、降低工程造價、推動工程施工技術進步,起到了極為重要的作用。

      (1)公路工程具有點多、線長、面廣的特點,一些重大復雜的試驗檢測項目要在固定的試驗室進行檢測,但往往有幾十甚至于上百公里的工程處于遠離城市的地區。所以,通過在工程的現場建立工地試驗室進行試驗檢測,以便及時出具試驗檢測數據,可以加快工程進度。通過對在建工程當地出產的材料進行試驗檢測,能夠證明其是否適合用于該工程,便于就地取材,可降低工程造價。

      (2)通過試驗檢測,可以及時有效地鑒別新材料、新技術、新工藝的可行性、適用性、有效性、先進性,從而為工程施工積累經驗。這對于推動施工技術進步,提高工程質量等將起到積極的作用。

      3 嚴格執行政府的相關政策,規范公路工程試驗檢測工作

      隨著我國公路建設水平的不斷提高和試驗檢測技術的不斷發展,為進一步促進公路工程質量水平的提高,各級交通行政主管部門制定了許多規定,力求公路工程試驗檢測工作走上規范化發展的道路。交通部頒布的《公路水運工程試驗檢測管理辦法》(交通部2005 年第12 號令)中詳細規定了檢測機構等級評定的標準、對試驗檢測活動及監督檢查的具體要求。為適應公路工程建設的發展和技術進步,提高檢測工作質量,進一步規范試驗檢測機構等級評定工作,在2008 年交通部質監總站對該辦法中的《公路水運工程試驗檢測機構等級標準》及《公路水運工程試驗檢測機構等級評定程序》進行了修訂。各省市根據交通部《公路水運工程試驗檢測管理辦法》及交通運輸部辦公廳的《關于進一步加強公路水運工程工地試驗室管理工作的意見》(廳質監字[2009]183 號)等法令規章,結合本地區的實際情況,也制定了相應的管理辦法及細則。旨在規范試驗檢測行為,提高試驗檢測數據的客觀性、準確性,及建立健全工地試驗室監督管理制度,有效發揮工地試驗室對工程質量的控制和指導作用,促進公路工程質量水平不斷提高。各部門規章制度的頒布實施,都體現了試驗檢測工作的重要性及其在公路工程質量管理中的作用。由于現實中各機構的試驗檢測工作也存在著不小的差距,為了提高試驗檢測工作的質量,加強檢測機構的管理勢在必行,務必引起各方的高度重視。

      4 加強公路工程檢測機構的內部管理水平,提高試驗檢測工作的質量

      公路工程質量是工程的生命,試驗檢測是工程質量管理的重要手段,也是公路工程建設過程中自始至終不得放松的主要工作。檢測機構作為一個載體,承載著試驗檢測工作的質量。工作質量水平的高低是一個單位經濟、科技、教育和管理水平的綜合反映,具備這樣一個理念而實行的試驗檢測質量管理才有可能提高試驗檢測工作質量。它需要有和諧的社會環境,而同時也為和諧社會服務。在公路工程質量檢測機構中,影響質量的主要因素有五大方面:人、材料、設備、方法和環境。對這五方面因素的控制,是保證機構內部質量管理的關鍵。依據國家質量技術監督局《實驗室資質認定評審準則》和《檢測和校準試驗室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2005),從質量制度上給予保證。如制定質量手冊、程序文件、管理制度、檢測項目實施細則和儀器設備操作規程等,形成橫向到邊、縱向到底的質量保證體系,對試驗室內部整個質量體系實行全方位的控制。各級質量管理部門應各司其責,按照質量方針和全面質量管理的要求,采取切實有效的措施,不斷提高試驗室的質量管理水平。在實際工作中,要增強質量意識,嚴格實行質量自檢,加強質量管理和質量監督,分工負責,責任到人,真正落實質量崗位責任制,實現試驗室工作的規范化管理。

      5 結束語

      公路工程質量檢測不僅是工程質量管理的一種手段,也是提高公路工程質量的重要保證,從一定意義上講,沒有試驗檢測工作質量就難以保證工程質量。作為承擔工程質量檢測的機構必須充分認清工程質量檢測的重要性和必要性,希望通過本文能夠為提高檢測機構的管理水平提供些許參考,為提高公路工程的質量創造一定的條件。

      參考文獻:

      [1] 胡文發,何新華. 現代工程項目管理[M] . 上海:同濟大學出版社,2007.

      [2] 戚振強. 建設工程項目質量管理[M] . 北京:機械工業出版社,2004.

      實驗室內部管理辦法范文第5篇

      一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**,是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

      公司始建于**年月,原名**,經**月改制,經省局批準存的**制藥有限公司,**竣工,并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查,順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線,其中年產量為片、支、袋、粒等。

      二、生產質量管理情況

      (一)機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人,具有高中、中專以上學歷**人,占總人數的%,其中高級職稱X人,占職工總數的X%,中級職稱X人,占職工總數的X%,初級職稱X人,占職工總數的X%。

      2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制,全面主持公司工作,并分管質量管理工作,公司下設質量管理部、生產技術部、等,其中質量管理部下設質量保證(QA)和質量控制(QC),生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室,并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

      3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理,專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,有豐富的專業管理經驗,是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理,專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年,,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,有豐富的專業管理經驗。副總經理,專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年,,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年,有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,能堅持原則,為公司質量管理的主要實施者,在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。

      4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人,文化程序及比例,都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗,能勝任本崗位工作。

      5.生產人員生產技術部共有員工X人,文化層次及比例,全部經過崗前崗位培訓,能勝任本崗位工作。

      6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行,每年都制定處度培訓計劃,并按計劃實施。**年共進行**人次培訓,其中外訓**人次,內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓,培訓經考核合格后方能上崗。

      (二)廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**,方位情況,附近無煙塵、噪音污染源,衛生狀況良好,空氣質量優良,周圍道路通暢,交通運輸方便。

      公司占地面積**,其中建筑面積**綠化面積**,綠化率X%;廠區內環境整潔,種植有無花灌木與草坪,無雜草,無露土地面,無垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區內道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設有專門的物流通道;不同用途的廠房,根據主流風向進行合理布局,能有效避免交叉污染。

      2、生產車間

      (1)制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線,完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局,同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙,生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品,能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區,30萬級區與10萬級區,以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求,其中固體制劑車間面積,30萬級面積液體制劑車間面積,10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷,環氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒,保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密,潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化,濕度控制在18-26,相對濕度控制在45-65%,潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房內照明在300以上,廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內,與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

      (2)提取車間位于廠區東側,為獨立廠房,總面積為**,其中參照30萬級管理的面積為**,提取兩國間的墻壁等內表面平整,無脫落,無霉跡,藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施,用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施,并參照30萬級管理。

      3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級反滲透制水工藝制備,貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質,經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾,送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝,經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾,質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**,其中化學原料庫**,中藥材庫**(含陰涼庫**、凈料庫**),包材庫**、成品庫**,危險品庫**,中間品庫**,并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區,能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求,并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施,設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施,并有完備的消防設施。

      5、檢驗設施公司檢驗室面積**,設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

      (三)設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要,其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼,表面平整光潔,清潔消毒方便,與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

      工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得,其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成,管道的設施和安裝無死角、盲管,安裝后均經過鈍化處理,經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求,公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器,能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器,全部經過質量技術監督部門校驗合格,并貼有校驗合格標簽,其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程,操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業,設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

      (四)物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行,所購入物料按批取樣檢驗,其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

      公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放,其中固體與液體分開,原藥材與凈藥材分開;物料分別按其狀態情況(待驗、合格、不合格)等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理,其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷,按品種、規格與批號專庫存放,專人管理,經質量管理部校對無誤后計數發放使用,殘損標簽計數銷毀,其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫,庫內外按消防要求備有專用滅火器材,并有相應的管理制度。

      (五)衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程,并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。

      廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔,衛生狀況符合規定要求,并定期對潔凈區進行消毒,消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理,非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區,進入潔凈的臨時人員都經過了指導,并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材,并有明顯的樣式或顏色區分,避免了混用,不同潔凈級別的工作服,按照規定的清洗周期,由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案,定期組織體檢,建立了身體不適應生產情況主動報告制度,及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

      (六)驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構,制定xx驗證計劃,并根據驗證對象成立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案并按計劃組織實施。

      每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更,其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有:

      (七)文件按照GMP要求,公司建立了GMP文件體系,其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄,物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄,物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄,產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告,文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度,廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄,人員培訓管理制與記錄。

      正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件,并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理,每季度對現有文件進行檢查,確保了使用的文件為現行版本,并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

      (八)生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程,并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產,工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行,無隨意更改情況。

      固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號,在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散,并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫,液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準,規定了貯存期與貯存條件,生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識,不直接流入下一道工序,并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中,中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理,直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理,經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準,毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期,并定期按時檢驗。

      (九)質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗,由總經理直接領導,獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

      質量管理部下設檢驗室,配制有高效液相色譜儀等儀器,制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度,并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數,評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

      (十)產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后,方可銷售。

      公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,建立了客戶檔案,所有產品均有完整的銷售記錄,能追查每批藥織品的銷售情況,并保存至藥品有效期后一年。

      (十一)投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄,并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告,以及質量投訴的處理,建立了完整的產品投訴與不良反應檔案,確保患者用藥安全。

      (十二)自檢公司制定了自檢管理制度,規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

      公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案,并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄,自檢完成后及時出具自檢報告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并責任到人,同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況,基本達到GMP要求。

      三、軟、硬件變化情況

      (一)GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更,公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂,同時根據GMP執行過程中的實際情況,對GMP文件體系進行了調整,完善了文件系統,規范管理流程,強化了對藥品生產全過程的控制,同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序,方便了文件的檢索與查找。

      (二)硬件的變化情況

      1、廠房設施的變化情況

      2、生產設備的變化情況

      3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來,通過不斷培訓、自檢與整改,強化了全體員工的GMP意識,提高了員工對GMP的理解,梳理了管理流程,規范了日常管理,加大并規范了對藥生產過程的監控,有效地保證了產品質量。

      篇二:新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

      GMP自檢報告一、自檢人員:自檢小組成員二、自檢日期:20**年三、自檢依據與項目:依據《藥品質量生產管理規范》(20**年修訂)進行自檢,自檢內容包括:質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。

      四、自檢結果:

      (一)質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系,并建立有對應的質量目標。

      2、質量管理部受總經理直接領導,質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%,與藥品生產規模相適應,可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。

      3、質量管理機構,且獨立于生產系統,人員與生產相適應,制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程,取樣留樣制度,對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品;也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。

      5、具有適當的資質并經培訓合格的人員;足夠的廠房和空間;合適的設備和維修保障;正確的原輔料、包裝材料和標簽;經批準的工藝規程和操作規程;適當的貯運條件。

      6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施;建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。

      7、建立了了質量風險系統,在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓,強化了全公司的質量風險意識。

      8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所,如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等,各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。

      9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。

      10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。

      11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品(或對照品)管理規程、標準液(滴定液)管理規程、培養基管理規程。

      12、質量管理部行使質量否決權,決定物料和中間產品使用或流轉。

      13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括:配料、稱重過程中的復核情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

      14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告。

      15、物料因特殊原因需要處理使用時,執行規定的審批程序,經企業負責人批準后發放使用。

      16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程,對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。

      17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程,并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。

      18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。

      19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估,并參與確定主要物料定點供應商。

      20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程,建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核;并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄,做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程,并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。

      23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。

      24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批

      (二)機構與人員按照GMP的要求,建立了與藥品生產相適應的管理機構,并有組織機構圖。

      設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門,并制訂了各級機構和人員的職責;配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人,其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人,占員工總數的xx,從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人,其中高級工程師xx人,工程師xx人,助理工程師xx,技術員xx人,執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷,具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗,并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任,具有藥學本科學歷,并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上,熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準,在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求,按產品工藝規程組織生產和質量監控,并能解決生產過程中出現的問題,能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度,質量受權人有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓,能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中;也承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;保證在產品放行前,將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求,20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓,考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓,專業的各類人員的培訓考核記錄齊全,建立了培訓檔案,尤其加強了新員工的上崗培訓。

      (三)廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造,廠房、設施、工藝流程布局合理,廠區整潔平整,廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。

      生產、行政及生活輔助區分開。

      2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求,環境整潔,地面路面平整,綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物,生產區和生活區分開,布局合理,互不妨礙。均制訂了各種管理規程,采取責任到頭的管理方式來保證其實施。

      3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志,能防止差錯及交叉污染。

      5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹,燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足,符合生產要求,潔凈區內有應急燈。

      6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理,如高效沸騰干燥機進風口。

      7、不同的生產操作工序,均分室操作,有效隔離,互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。

      8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密,無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。

      9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求,存放于單獨的衛生潔具室內,并規定只允許在潔凈區內使用,制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施,能有效地防止交叉污染。

      10、按照廠房潔凈級別的不同,制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程,對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。

      11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。

      12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質,易于清潔,不會產生銹跡,制定了相應的清潔規程來保證其實施,保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養,初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑,無裂縫,接口嚴密,管道穿入處密封,耐受清洗消毒。

      14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物,易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放,不會對產品造成污染。

      15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測,并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染,不回風,由除塵器直接排走。

      16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養,并有記錄。

      17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

      18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

      19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。

      20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統,并且不利用回風,保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理,符合生產要求。

      23、倉儲區清潔干燥,有通風照明設施,溫濕度定期檢測制度,溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存,有控制溫度措施。

      24、庫區用取樣車取樣,能防止污染及交叉污染。

      25、備料室與車間凈化級別一致。

      26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內,有防潮防靜電措施。

      27、實驗室、留樣室與生產區分開。

      (四)設備

      1、有設備設計、選型、安裝管理規程,易于清洗消毒滅菌,方便維修、操作保養。

      2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質,光滑、平整不易腐蝕,不與藥品發生化學變化及污染。

      3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。

      5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度,并有記錄,保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。

      6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。

      7、純化水設備、管道材質無毒,耐腐蝕,規定清洗、消毒周期。

      8、管道設計安裝無盲管、死角。

      9、生產用水每周進行檢測。

      10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應,有校驗合格標志,定期校驗。

      11、生產設備有明顯狀態標志。

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