醫療器械開發設計

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醫療器械開發設計范文第1篇

論文關鍵詞：醫療器械　交互式　設計

論文摘要：醫療器械的發展經歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現在需要滿足使用者內心感受的巨大變革，同時對于醫療器械設計理念在不同時代也給予了不同的定義，當今社會所追求的物質與精神的統一決定了醫療器械設計也必須從外觀設計轉向涉及使用者內心感受的交互式設計階段，這是科技與人，歷史與發展結合的必然產物。交互式設計在醫療器械中的作用，旨在思考機器與人，人與機器的和諧發展。

二十世紀二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業設計中影響很大，醫療器械的設計有相當長一段時間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術至上”的傾向導致了產品與人的情感、與環境的疏遠。這種高估 “物”的技術作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不符合當今時代要求的。

我國醫療器械產品技術除在超聲聚焦等少數領域處于國際領先水平外，多數關鍵技術被發達國家大公司所壟斷，國產高端醫療器械產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。與此同時，將產品的“設計”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業中醫療器械設計的主流。這種認識和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當多的企業遭受嚴重的短期損失（如產品積壓）和長遠損失（如失去市場）。

一、設計對話——作品與受眾的信息交流

醫療器械的交互式設計在于有效地傳遞產品與服務的信息，樹立良好的品牌形象與企業形象，刺激消費者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達到推動經濟發展的目的。這就要求設計師在設計創新的時候需要考慮到產品與消費者之間的這種對話，以保證產品生產投入市場之后可以獲得較好的市場認同度。從而也在一定程度上促進設計的發展。

設計師根據市場競爭態勢與消費者需求趨向等信息來確定設計作品的開發與傳播，同樣，消費者作為設計信息終端部位的信宿，是設計信息的接受者，他在接受信息時必須經過解碼過程。對于設計師而言，就需要在設計創新的過程中進行思考，來規劃這一個解碼的過程。

對于設計受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識碼、分析、記憶、行動幾個階段。當設計作品引發他們關注時，才能產生審美注意，設計信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當解讀相關信息后，也就獲得了某種設計信息。了解了產品的性能、特點，感受到它的造型、質量。聯想到對提高自己生活品質的利益和好處，從而在心理上縮短了與產品的距離，萌生一種擁有的欲望。識碼、分析是設計信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設計信息作用的實現就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動是設計信宿解碼過程的完成，于是設計活動與設計對話就在這種雙向信息交流中開始與終結。在設計的創新階段，設計師可以針對不同的產品進行相應有效的注意、識碼、分析、記憶、行動的針對性預設計，從而為這個結果的實現提供前提。

二、多維思考

醫療器械的交互式設計在明確命題之后，具體實踐的過程則要求進行多維思考。所以在設計創新和開發階段，設計師從多維角度考慮出發，在避免重復傳統的無序思維發散的基礎上，為達到醫療器械交互設計在設計開發之后能準確的與市場消費需求相吻合而充分的實現附加值的最大化，定位情感消費與設計開發相結合方法，還需要提出一些基于命題和市場的概念描述：

1.輔助物：現階段對醫療器械的交互式設計需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個玩具亦或一個玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。

2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創新，對現行交互式設計文化耳濡目染，關心自己，關心他人，重視生活，物質和精神的雙重需求。

3.共性與個性：或許是某個按鍵、表面、質感、顏色與使用者產生共鳴。

有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫療器械的交互式設計導向，也就為下一步工作做好了充分的準備。

三、設計效用性

由于現代設計信息創意水平的提高，企業整體營銷戰略的加強，一般有遠見卓識的企業傳播的設計信息都具有長期效果，對受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經濟，藝術與審美的多種效應。而在創意上這種長期的有效性就表現為對設計產品創意程度的應用。產品的周期決定了產品的壽命，創意是這一產品在市場上的賣點。可以通過對效用性的研究，來分析特定產品在特定情況下的設計過程和實現的方法。

從僅僅滿足功能到產品的外觀設計一直到今天的交互式設計，從最早的僅僅滿足使用需求到現在需要滿足使用者內心感受， 設計的發展經歷無數次的變革，醫療器械設計也必將邁入一個嶄新的世界。

醫療器械開發設計范文第2篇

關鍵詞：醫療器械 發展現狀 發展環境 發展趨勢

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）07（c）-0107-02

醫療器械產業涉及醫藥、機械、電子、化工、材料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。醫療健康產業專業門類齊全、產業基礎穩固、產業鏈條完善，展現出巨大的發展潛力和市場空間。醫療器械產業發展水平代表了一個國家的科技水平和綜合實力，其制造技術涉及生物醫學、機械工程、材料科學等多個技術交叉領域，具有行業壁壘高、集中度不斷提高等特點，是醫療衛生體系建設的重要組成部分。生物材料、傳感器、物聯網等新興技術及行業的崛起正在為醫療器械產業注入新鮮活力。我國醫療器械工業現已建立了較為完整的科研開發、生產和管理體系，已成為我國高科技領域頗具發展前景的生力軍。

1 我國醫療器械行業發展現狀

1.1 全球醫療器械行業需求格局

全球醫療器械市場中，美歐日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，國內居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品的升級換代為主，市場規模龐大、需求增長穩定。中國、東南亞等發展中國家人口眾多、醫療保健系統改善空間較大，龐大的人口基數對醫療器械有不斷增長的剛性需求，存在較大的市場需求空間。

1.2 全球醫療器械行業市場規模

近年來，全球醫療器械產業快速發展，貿易往來平均增速達7%左右，是同期國民經濟增長速度的兩倍左右。據統計，美國、歐盟、日本共占據全球醫療器械市場超八成的份額。其中，美國是全球最大的醫療器械生產國和消費國，消費量占全球的40%以上，2015年強生公司以2 584億美元的總收入位居全球榜首。2011―2015年全球醫療器械銷售規模穩步增長，2015年達到3 903億美元，復合增長率（CAGR）為1.90%。預計該市場規模在2020年將增長至4 775億美元，2015―2020年期間將呈現4.1%的年均復合增長率。

1.3 我國醫療器械行業市場規模

我國醫療器械行業起步晚，但增長強勁，市場銷售規模2001年、2013年、2014年分別為179億元、2 120億元、2 556億元，2014年的增長率為20.06%。我國醫療器械2015年市場總規模約為3 080億元，為2007年535億元的近6倍。2015年全國醫療器械類銷售總額為568.58億元，新華醫療以75.54億元的收入位列國內醫療器械公司收入之首。2010―2015年我國醫療器械市場規模復合增長率（CAGR）為17.01%。國內醫療器械市場規模大大高于全球增速，預計2017年將達到4 942.3億元，年均復合增長率預計為15.4%。

1.4 我國醫療器械行業的競爭格局

在我國的醫療器械行業中，跨國企業在高端市場中占據著絕對優勢，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過75%。國內的三級醫院一般都采用進口醫療器械，即使是二級醫院，也有2/3的醫療器械是進口產品，我國醫療器械企業主要占據中低端市場，出口的是部分高端醫療器械產品。進口的主要是技術含量較高的大型醫療設備，當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數字化技術和圖像處理技術、電子內窺鏡生產技術等。進口醫療器械壟斷高端市場，國內產業競爭力有待提升。

2 我國醫療器械行業面臨的發展環境

與發達國家相比，我國醫療器械工業起步較晚，規模較小，發展較為滯后。隨著經濟的發展和人們健康意識的提高，國家對醫療器械的發展越來越重視，把醫療器械納入戰略發展，“十三五”醫療器械已經到了蓄勢待發，大發展的趨勢，國內醫療器械行業面臨新的發展環境。

2.1 影響行業發展的因素分析

2.1.1 有利因素

（1）國家政策的大力扶持。

近年來，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境。2015―2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。未來我國數字診療裝備行業將實現突破、收獲及繼續高速發展。

（2）醫療器械市場前景廣闊。

全球醫療器械行業穩步增長，我國由于社會老齡化人口比例提高、新醫改政策的深入貫徹、基本醫療保障制度實施以及居民支付能力增強等因素，國內存在巨大的消費潛力和廣闊的成長空間，必將推動醫療器械市場迅速擴張、高速發展。

2.1.2 不利因素

（1）國外企業具有從上游材料研發到下游產業化應用的完整產業鏈的競爭優勢。其中，產品設計與研發、分銷與品牌建設是醫療器械產業主要利潤的關鍵環節。

（2）新進入的企業加劇了市場競爭的激烈程度，醫療器械企業必須加大研發投入，增強自主創新能力。

（3）研發創新能力薄弱，產品附加值較低，缺乏核心競爭力。技術的創新和進步是全球醫療器械行業發展的關鍵，目前國內絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術創新能力。

2.2 政策強力支持，助推市場需求增加及產業優化壯大

（1）國務院通過“十三五”科技創新專項規劃，精準醫療等領域將啟動新的重大科技項目，以創新型國家建設引領和支撐升級發展，高性能醫療器械被確定為醫藥工業與醫療衛生方面重點突破的領域之一，這必會加快我國醫療器械“國產化”進程，助推產業發展邁上一個新臺階。

（2）在國家政策導向及醫療裝備新需求下，國內醫療器械消費市場需求增加。衛生部的《健康中國2020戰略研究報告》明確指出，對于自主研發藥品、醫用耗材、醫療器械和大型醫用設備等，衛生部將專門推出100億元的民族健康產業重大專項，可見醫療器械市場需求仍有巨大提升空間。

（3）醫療器械企業之間的兼并重組成行業未來的主要方向，尤其小微醫療器械科技公司作為醫療器械新產品研發的主力，成為大公司重點收購對象，致使醫療器械產業結構不斷優化、壯大。

3 我國醫療器械行業發展趨勢

中國醫療器械產業由小到大，迅速發展，特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。當前，現代醫學對醫療器械領域的創新發展提出了新需求。

（1）醫院高端醫療器械的配備以及便捷的家用醫療器械都將迎來高度的需求增長。

醫療器械創新體現了創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。加強醫療器械工業共性技術和基礎技術的研究開發，加快產品的更新換代和生產技術的現代化。高新技術醫療設備是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是該行業相互競爭的制高點。近年來，我國加強對創新產品的政策支持，高度重視醫療器械技術支撐能力建設，對列入國家重大科技專項或國家重點研發計劃以及臨床急需的產品提供支持。預計未來中國醫療器械產業與世界醫療器械市場的關聯度將愈加緊密，對我國的醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平等勢必產生巨大影響，促使我國醫療器械產品從中低端向高附加值的高端產品轉化。

（2）我國醫療器械產業將重點發展數字化診療設備、健康監測裝備等五個領域。

醫療器械產業是我國國民經濟轉型和結構調整的戰略指導點，國家對醫療器械和醫療裝備有很高的支持。數字化診療設備將作為“十三五”重點專項的首發。高端醫療影像產業化方面，主流的、高質量、高分辨率及多功能的影像設備仍是“十三五”重點關注的部分。診療一體化特別是高端影像相結合、可再生組織修復的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趨勢。智能醫療有助于解決醫療資源分布不均的難題，醫療器械高端設備及前沿技術如云診斷等多由發達國家所掌握，大量的健康信息智能檢測微型化需要我們整個行業來發力。醫學影像設備的數字化和信息化借助互聯網技術為遠程醫療診斷和治療提供可靠的幫助，借助手術機器人實施遠程操作或通過現代通信方式指導前方術者操作。同時以人機工程學為背景進行醫療機械改進，改善醫療器械中的弊端，保證相關機械性效能更高更好，人機工程具有廣闊的發展空間。

總之，我國醫療器械行業的發展戰略要以全球性醫學目的的調整和醫學模式轉化為導向，以產品質量為根本，加快產品的二次開發和技術改造，建成一個高新技術和常規診療技術有機結合，既適合我國醫療制度改革的近期目標，又能與全球市場需求相適應的高技術制造產業。企業必將從未來的醫學發展方向、國際市場環境、國內市場政策及自身發展戰略三者聯動過程中搶占先機。中國醫療器械行業必將真正成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、國內外市場需求更加旺盛的朝陽產業。

參考文獻

[1] 醫療器械行業經濟運行態勢[J].財經界，2009（1）：43-46.

[2] 2016-2022年中國醫療器械市場行情動態及發展前景預測報告[R].

[3] 盤點：2016年全球醫療器械行業市場規模及企業排行[EB/OL].（2016-08-11）.中商情報網.

醫療器械開發設計范文第3篇

文章編號：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關概念界定

（一）?L險管理概述

風險管理是在20世紀30年代美國經濟不發展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫療器械企業中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業的生產經營成本，并不斷提高醫療器械企業的風險管理水平。通常來說，醫療器械企業實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫療器械企業的風險管理水平，對醫療器械企業的發展具有重要的意義。

（二）醫療器械企業加強風險管理的重要性

醫療器械隨著科學技術的不斷發展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當的情況，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫療器械企業在進行生產經營中必須加強對企業的風險管理，從而不斷提高醫療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫療器械企業的風險管理水平，使企業在不斷發展中站穩腳步，為人民、為社會創造出更多的經濟效益。保障醫療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。

二、當前我國醫療器械企業風險管理方面存在的問題

（一）風險管理要求片面化

生產企業對風險管理認識模糊，認為只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。產品注冊審評時發現生產企業并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產品注冊標準要求的管理程序。大多數企業在產品注冊時提供的注冊產品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。

（二）風險管理環節片面化

風險管理只是產品注冊的一個環節。任何醫療器械在其整個生命周期內的設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環節，都會以一定的概率發生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫療器械整個壽命周期的全過程。大多數生產企業認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產品注冊時的一個重要環節；或者只管上市前的風險；有個別企業甚至不知道醫療器械產品的壽命周期含義。

（三）風險管理理解片面化

許多企業不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數企業注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產和生產后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業風險管理的結果就是在產品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫療器械產品的風險管理要求。

三、我國醫療器械企業風險管理的原因分析

（一）企業自身原因

1.管理職責履行不到位。醫療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規標準的執行；適宜使用環境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監督等。

一方面，醫療器械制造企業最高管理者應承諾為風險管理創造條件，為保證醫療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。

現在很多的醫療器械企業不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發缺乏資金，人員培訓無法保證，企業的風險管理活動自然是很難有效推行的。

2.研發投入不足。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，而目前我國大多數企業投入的開發資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發投入不足的情況下，設計開發過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。

3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現的狀況很不理想：還有很大一部分企業認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。

另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。

（二）外部監管因素

1.醫療器械法律法規不健全。風險管理這項工作，在產品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經濟效益。因此，企業實施風險管理很多情況下是由國家對醫療器械監管的要求而被動進行，為產品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。

2.醫療器械監管不到位。我國食品藥品監管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執法裝備差，醫療器械管理人才缺乏。個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展，還可能給公眾使用醫療器械帶來安全隱患，也不利于醫療器械產業的規范發展。

四、醫療器械企業加強風險管理的具體實施路徑

（一）企業方面

1.進一步提高對醫療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業生產醫療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫療器械生物學評價、醫用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下損害發生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫療器械上市的適宜性。

2.強化對風險管理標準的學習。醫療器械行業標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業也應當把握行業的脈搏，了解科技發展的動向。政府監督部門與行業協會雖然可以幫助企業，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業實際情況的還是本企業的領導與員工，只有通過本企業的成員共同協作才有可能以最少的成本來規避最大的風險。因此，必須發揮企業成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業的實際情況進行風險管理。

3.強化風險管理意識，實現全程管理。只要生產醫療器械產品，就應該進行風險管理，而且風險管理與企業利潤無關，因為隨著信息公開制度的完善和醫療器械召回管理辦法的實施，醫療器械的風險會越發不容忽視，如果醫療器械生產企業疏于產品風險管理，一旦出現安全隱患，很容易產生危害。企業作為產品的第一責任人，需要對產品進行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會影響社會的穩定。如果患者對企業提起訴訟，不但影響企業正常的生產與經營活動，還會影響企業的聲譽。醫療器械風險管理包括方針的擬定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認等項目，而這些項目與醫療器械質量管理體系的組成基本一致。

醫療器械開發設計范文第4篇

1.1教學項目設計的目的性原則

《醫療器械營銷實務》這門課程旨在培養學生未來從事醫療器械營銷所必備的專業核心技能和綜合職業素養，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養、訓練學生的專業技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養學生的職業素養。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養素質的目的。

1.2教學項目設計的典型性原則

醫療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫療器械營銷企業真實的工作情境中的典型的職業工作任務，真正體現醫療器械營銷行業的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫療器械營銷實際密切相聯的教學項目的完成，了解醫療器械產品的營銷流程、工作規程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫療器械營銷企業文化和職業道德的認識。

1.3教學項目設計的針對性原則

作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發學生學習興趣的項目。

1.4教學項目設計的可行性原則

教學項目的設計要充分考慮學生現有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協作學習能夠完成任務。

1.5教學項目設計的開放性原則

項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習，自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。

2.《醫療器械營銷實務》教學項目

根據醫療器械生產經營企業職業崗位調查分析，圍繞醫療器械營銷職業崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫療器械營銷工作過程的系統化、職業化為出發點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。

3.《醫療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施

3.1《醫療器械營銷實務》項目化教學模式

與傳統的教學模式相比，《醫療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變為以學生學習為中心，充分體現學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變為以學生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發揮自己的主觀能動性和創造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。

3.2《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施過程

《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業能力為核心，以學生為教學主體，注意培養學生的職業角色意識，教學任務實施過程如下：過程1：簡要的任務要求描述。根據給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規定的時間內完成的節點要求。過程2：任務小組成員根據任務要求，收集數據資料。過程3：小組成員根據所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。

4.《醫療器械營銷實務》項目化教學的考核評價

醫療器械開發設計范文第5篇

中國醫療器械行業在經歷了過去10年的高速發展之后，仍然擁有巨大的發展空間，未來在三大驅動因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅動因素包括：中國人口老齡化和消費升級帶來的相應醫療健康服務的需求增長、政府醫療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場需求的持續增加。

關鍵詞：醫療市場、整合

醫療器械行業作為“永遠的朝陽產業”，擁有重要的經濟、社會地位。一方面，醫療是人類基本需求之一，醫療器械產業則是關系到人類生命健康的產業，具有一定的剛性特征，有“永遠的朝陽產業”之稱。另一方面，醫療器械行業受產業政策影響較大，而中國近兩年密集出臺的諸多醫療改革政策預示著中國醫療器械行業正處于發展和變革的重要關口。2009年開啟的“新醫改”將有力拉動醫療器械的需求，而近兩年出臺的醫療器械監管政策則試圖規范行業發展，將極大影響行業競爭格局。2012年1月，科技部印發了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，進一步明確了未來5年中國醫療器械行業的發展目標。

我國醫療器械行業于上世紀80年代起步，起步晚，但行業整體發展較快。2000-2010年間，我國醫療器械市場的復合增長率達到21%，到2010年市場規模超1000億人民幣，2015年市場預計將達到3400億。這一增速遠高于我國同期國民經濟平均增長水平和同期全球醫療器械市場增速（14.3%）。

我國醫療器械行業集中度總體偏低，企業多、小而散。根據衛生部的統計，我國醫療器械行業總規模大約為制藥行業規模的1/10，但醫療器械企業的數量（約13800家）卻達到制藥企業數量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫療器械企業的平均規模只有制藥企業平均規模的約 1/30.。近年來企業間的兼并重組加速，前十大醫療器械企業的銷售額所占市場份額比例逐步上升，到2009年達到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫療器械上市企業中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業銷售總額的53%。

造成這種現象的一個重要原因在于，醫療器械行業以往監管力度過于松散，企業進入門檻較低。與制藥行業相比，醫療器械行業以往監管力度不夠。

近兩年，政府出臺、強化一系列監管政策以規范醫療器械行業的發展，必將導致行業整合的提速。這些政策的總體趨勢是對醫療器械行業的生產、技術水平提出了更高的要求，使行業向更加規范的方向發展。眾多政策集中體現在以下幾個方面。

實行醫療器械GMP

醫療器械GMP于2011年實行。2009年，國家食品藥品監督管理局公布了醫療器械GMP法規，從2011年1月生效。新的醫療器械GMP法規共有13章69條，涵蓋管理職責、設計開發、生產管理、銷售和服務、投訴和不良事件監測等關鍵生產流程。醫療器械GMP開創了國內醫療器械行業全新的監管時代，特別是針對植入設備和無菌設備等高風險產品。與以前主要集中在成品設備檢查的質量評估體系相比，醫療器械GMP法規將開始密切監察整個生產過程，以確保產品質量、安全性和有效性。對于更高風險的第三類醫療器械的監管更加嚴格。

第二類和第三類醫療器械制造商將開始升級其生產設施和管理流程，以滿足GMP法規設立的質量管理要求。高風險產品，如植入設備和無菌設備，還要受到單獨的、更為具體的管制。

更嚴格的價格管控

在中國，醫療器械集中采購分為中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。2007年，衛生部《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》。

集中采購制度有利于降低采購醫療器械價格并確保質量。由于醫療設備的規格很多，很難通過類似國家醫保目錄設定價格上限的手段來進行價格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標來控制產品的價格。國家發改委和衛生部鼓勵國家級和省級的集中招標，以控制高值醫療器械的價格。發改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強對植入性醫療器械的價格控制和監測。2011年，衛生部建議啟動省級集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標價格可能至少下降10%。預計監管部門將繼續加強現有招標制度和其他行政措施，以限制高值產品的價格增長。2009年11月23日，國家發改委《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，加強對醫療器械，尤其是大型、高值醫療器械價格的管理力度。由于控制醫療器械加價率的措施更為復雜，集中招標政策將會是近期內政府控制醫療器械價格的主要手段。

集中采購有助于加快市場整合，有利于本土龍頭企業提升市場份額。本土龍頭企業與本土小廠商相比具有更強的產品質量優勢，與跨國公司相比又具有成本優勢。雖然集中采購會對產品價格造成壓力，但是，本土龍頭企業將以更高性價比的產品贏得更有利的市場地位，從而長期受益。在同時向眾多醫院銷售產品時，國家級的集中采購有助于節省時間和成本。

上市后的監控更為嚴格

在過去幾年，政府開始實施新的措施，對產品上市后的監督設定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監督管理局對醫療器械不良事件的管理臨時措施，包括不良事件的報告和跟蹤，以及應對措施。2011年9月，國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，全面推進醫療器械不良事件監測工作。第二類、第三類醫療器械生產企業應建立產品可追溯制度。《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監控的新措施雖然會增加醫療器械制造商的運營成本，但有利于市場長遠發展。