醫療器械臨床研究方案

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醫療器械臨床研究方案范文第1篇

【關鍵詞】 兒童；幽門螺桿菌；免疫組化；檢測；分析

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2015.34.014

Hp為消化性胃潰瘍、胃炎及胃癌的主要致病原因之一。目前， 相關臨床資料已經證實， 缺鐵性貧血以及兒童生長發育較緩等均與兒童Hp之間存在相對緊密的聯系， 因此， 采用何種方式提高Hp診斷準確率具有重要意義[1]。由此， 本研究針對兒童Hp免疫組化染色檢測的價值進行分析， 現將結果報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 回顧性分析本院2013年12月～2014年12月收治的Hp感染患兒103例， 其中男女比例40：63， 年齡2～12歲， 平均年齡（7.48±1.56）歲；所有患兒在近1個月內均未接受抗生素或者抑酸制劑治療。

1. 2 方法 所有患兒均予以免疫組化染色檢測、CIM血清學檢測、RUT試驗以及13C-UBT試驗。①RUT試驗：所有患兒均予以電子胃鏡（日本OLMPUS 260）檢查， 于距離幽門5 cm處選取黏膜組織， 將此黏膜組織分成3塊， 選取1塊予以RUT實驗， 嚴格按照說明書進行操作， 深紫色代表陽性， 未變色則為陰性[2]。②13C-UBT試驗：口服13C尿素散劑（河北省協和藥業有限公司生產）， 于服藥前后30 min對呼出氣體進行采集， 應用13C 紅外光譜儀（北京華亙安邦科技有限公司）檢測患兒呼出氣體。③免疫組化染色檢測：檢測試劑均由福州邁新生物技術開發有限公司生產， 檢測Hp中的抗原成分， 陽性為棕褐色。④CIM血清學檢測：選用Hp快速檢測試劑（上海安倍醫療器械貿易有限公司）， 利用免疫層析術對血清中Hp特異抗體進行檢測。患兒需要保持空腹， 采取末梢血， 紅色條帶為陽性。

1. 3 觀察指標 將13C-UBT試驗檢測結果作為黃金判定標準， 對本次檢測結果進行判定：RUT試驗、細菌培養、13C-UBT試驗、單克隆的抗體糞便Hp抗原檢測中一項陽性；Hp形態學、基因檢測、免疫學兩項陽性[3]。

1. 4 統計學方法 所有數據采用SPSS20.0統計學軟件進行統計分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。 P

2 結果

2. 1 13C-UBT試驗檢測結果 經統計， 13C-UBT試驗檢測結果陽性62（60.19%）例， 陰性41（39.81%）例。

2. 2 三種檢測結果對比 以13C-UBT試驗檢測結果作為黃金標準， 免疫組化染色檢測共檢出56（54.37%）例陽性， 敏感性、特異性、準確性分別為79.03%、82.93%、80.58%；RUT試驗檢出58（56.31%）例陽性， 敏感性、特異性、準確性分別為77.42%、75.61%、76.70%；CIM血清學檢測共檢出59（57.28%）例， 敏感性、特異性、準確性分別為88.71%、90.24%、89.32%。三組敏感性、特異性以及準確性比較， 差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。

3 討論

將胃黏膜標本通過石蠟包埋、乙醇固定以及切片染色進行處理的操作為組織切片染色， 將組織切片置于顯微鏡下進行觀察， 其以Hp形態特點、分布特征作為診斷是否存在Hp感染的重要依據。臨床研究證實， 采用組織學Hp進行診斷的同時可以進行病理學診斷， 其中W-S銀染色法的效果尤為明顯， 能夠清晰地顯示細菌， 但不足之處在于需要耗費較長的時間和一定的技術[4]。本研究方案將13C-UBT試驗檢測結果作為黃金判定標準， 發現其他三組檢測結果的敏感性、特異性以及準確性之間無顯著差異， 上述研究結果證實兒童Hp采用免疫組化法染色檢測具有可行性。推測上述結果的產生可能與組織學免疫組化法染色檢測不僅能夠清晰觀察黏膜表面、小凹腺腔中的Hp， 而且還能夠對細胞內以及變形的Hp非菌體成分進行觀察， 因而該方案檢測在敏感性、特異性兩方面均較強。本研究結果顯示， 免疫組化法染色檢查的檢出率為54.37%， 陽性檢出率接近于13C-UBT試驗檢測法， 可見該方案的Hp陽性檢出率較高， 故可以作為一種可靠且穩定的檢測方法。相關研究指出， 在檢測胃癌或者低胃酸患者組織時， 受到其他相似細菌的影響， 可能導致誤診現象的存在， 因此更需要免疫組化染色進行辨認和診斷[5]。本研究中進行免疫組化染色采用的試劑均由福州邁新生物技術開發有限公司提供， 該試劑利于保存且能夠多次使用。本研究結果中免疫組化法染色檢測的敏感性相對較低， 考慮上述結果的產生可能與取材的部位以及取材的數量有關。

綜上所述， 組織學免疫組化染色檢測的準確性較高， 技術安全可靠， 且易于長期保存， 因此在兒童Hp的臨床診斷中具有重要的應用價值。

參考文獻

[1] 徐翠， 王濤， 周平.兒童幽門螺桿菌免疫組化染色檢測分析.山東大學學報， 2014， 52（9）：82-84.

[2] 鄒明艷， 張勇， 李錦霞， 等.兒童上消化道疾病的臨床特征及與幽門螺桿菌感染的關系.實用醫學雜志， 2013， 29（7）：1138-1139.

[3] 張運玲， 朱朝敏.兒童幽門螺桿菌感染的診斷與治療.實用兒科臨床雜志， 2012， 27（19）：1541-1544.

[4] 孫紅霞， 張在亭， 宋建林， 等.現癥感染條帶檢測對兒童幽門螺桿菌感染的診斷價值.山東醫藥， 2014， 54（37）：50-51.