醫(yī)療器械招標(biāo)實(shí)施方案

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醫(yī)療器械招標(biāo)實(shí)施方案范文第1篇

（一）工作目標(biāo)

圍繞全運(yùn)會(huì)賽區(qū)組委會(huì)的總體工作部署，堅(jiān)持以人為本的工作理念和預(yù)防為主的工作思路，以全運(yùn)會(huì)食品藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全保障為主線，以專用藥品安全和興奮劑治理為重點(diǎn)，開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，舉全系統(tǒng)之力，加大藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保實(shí)現(xiàn)全運(yùn)會(huì)期間我市無(wú)藥源性興奮劑安全事件、無(wú)重大食品藥品安全事件發(fā)生的工作目標(biāo)，為全運(yùn)會(huì)成功舉辦創(chuàng)造良好環(huán)境。

（二）主要任務(wù)

1.專用藥械安全保障。開(kāi)展全運(yùn)會(huì)專用藥械檢驗(yàn)檢測(cè)工作，確保專用藥械質(zhì)量安全。嚴(yán)格審查藥械招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)。嚴(yán)格審查藥械儲(chǔ)存單位資質(zhì)，檢查儲(chǔ)存、配送條件。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及全運(yùn)村、比賽場(chǎng)館、定點(diǎn)賓館飯店醫(yī)務(wù)室專用藥械安全監(jiān)管。

2.凈化興奮劑藥品市場(chǎng)。繼續(xù)保持興奮劑專項(xiàng)治理的高壓態(tài)勢(shì)，堅(jiān)持“嚴(yán)令禁止、嚴(yán)明職責(zé)、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理”的“四嚴(yán)方針”，嚴(yán)肅查處興奮劑違法違規(guī)行為，進(jìn)一步凈化興奮劑市場(chǎng)，切實(shí)達(dá)到無(wú)非法生產(chǎn)、無(wú)非法批發(fā)、無(wú)非法零售、無(wú)非法進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素行為的治理目標(biāo)，確保全運(yùn)會(huì)期間不發(fā)生藥源性興奮劑事件。

3.開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，保證藥品質(zhì)量安全，確保全運(yùn)會(huì)期間不發(fā)生重大藥品安全事件。

二、工作重點(diǎn)

堅(jiān)持統(tǒng)籌安排、突出重點(diǎn)的原則，加大重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種的監(jiān)管力度。

重點(diǎn)區(qū)域突出轄區(qū)內(nèi)有比賽場(chǎng)館的歷城區(qū)、歷下區(qū)、市中區(qū)、長(zhǎng)清區(qū)、章丘市，其中歷城、歷下兩區(qū)是重中之重。

重點(diǎn)單位突出機(jī)場(chǎng)、車站、繁華街道、旅游景點(diǎn)周邊的涉藥單位，興奮劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全運(yùn)村以及比賽訓(xùn)練場(chǎng)館、定點(diǎn)賓館飯店的醫(yī)務(wù)室。

重點(diǎn)品種突出專用藥械和興奮劑，加強(qiáng)全運(yùn)會(huì)專用藥械質(zhì)量監(jiān)控，加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素、注射劑、生物制品、放射性藥品、品、、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)和職責(zé)分工

市局成立全運(yùn)會(huì)賽區(qū)食品藥品安全保障工作指揮部（以下簡(jiǎn)稱市局指揮部），負(fù)責(zé)全運(yùn)會(huì)期間食品安全綜合監(jiān)督和藥品安全保障工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)協(xié)調(diào)工作。

市局指揮部下設(shè)辦公室、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障部、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全保障部、藥品使用環(huán)節(jié)安全保障部、醫(yī)療器械安全保障部、專用藥品檢驗(yàn)部、食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)部和十個(gè)縣（市）區(qū)局（分局）分指揮部（以下簡(jiǎn)稱一室六部十個(gè)分指揮部，市局指揮部及組織機(jī)構(gòu)成員名單見(jiàn)附件1）。

（一）指揮部辦公室

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)制定全運(yùn)會(huì)賽區(qū)食品藥品安全保障工作方案。

2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)六部十個(gè)分指揮部的工作安排和職責(zé)分工，對(duì)全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)度匯總和督導(dǎo)檢查。

3.負(fù)責(zé)全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作的文件、簡(jiǎn)報(bào)、信息的草擬、審核等工作。

4.負(fù)責(zé)全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作的新聞宣傳工作。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全保障工作。

2.負(fù)責(zé)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種（注射劑、生物制品、肽類激素、、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施駐廠監(jiān)督。

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及毒性試劑的安全監(jiān)管。

4.負(fù)責(zé)涉藥違法違規(guī)案件的查處。

工作重點(diǎn)：

1.重點(diǎn)企業(yè)。市局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)監(jiān)管的重點(diǎn)企業(yè)：含興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)（19家），注射劑生產(chǎn)企業(yè)（9家）；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（7家）。縣（市）區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)監(jiān)管的重點(diǎn)企業(yè)：毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)（2家），醫(yī)用氧氣廠（3家），特殊藥品涉藥企業(yè)（27家）。

2.重點(diǎn)品種。興奮劑（1個(gè)）、注射劑（195個(gè)）、品（21個(gè)）、（29個(gè)）、醫(yī)療用毒性藥品（39個(gè)）、放射性藥品（4個(gè)）、醫(yī)用氣體（1個(gè)）、毒性化學(xué)試劑（2個(gè)）。

3.重點(diǎn)內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，毒性化學(xué)試劑、菌毒種和危險(xiǎn)化學(xué)品是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，是否嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售，程序和手續(xù)是否完備合法，流向是否有追溯性。生產(chǎn)含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否已標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。納入遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控的企業(yè)是否正常上傳數(shù)據(jù)。特殊藥品（毒性藥品、品、、放射性藥品）涉藥單位是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。

責(zé)任部門：藥品安全監(jiān)管處、稽查大隊(duì)、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)組織經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品安全保障工作。

2．負(fù)責(zé)對(duì)專用藥品招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)單位進(jìn)行資質(zhì)審查，組織對(duì)專用藥械定點(diǎn)儲(chǔ)存單位的資質(zhì)以及儲(chǔ)藏、配送條件的監(jiān)督檢查。

3．負(fù)責(zé)組織全市藥店的“迎全運(yùn)、亮窗口、樹(shù)形象”活動(dòng)。

工作重點(diǎn)：

1.重點(diǎn)區(qū)域。主要包括七點(diǎn)八線九片。七點(diǎn)：機(jī)場(chǎng)、火車站、長(zhǎng)途汽車站、全運(yùn)村、齊魯醫(yī)院、省立醫(yī)院、中心醫(yī)院。八線：經(jīng)十路、解放東路至經(jīng)四路、和平路至經(jīng)七路、文化路、歷山路、英雄山路至濟(jì)洛路、北園大街、經(jīng)二路。九片：泉城廣場(chǎng)（趵突泉、銀座）、大明湖、千佛山、洪樓廣場(chǎng)、大學(xué)城、百脈泉公園、奧體中心、大觀園、體育中心。

2.重點(diǎn)品種。批發(fā)企業(yè)：蛋白同化制劑、肽類激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種以及毒性藥品。零售企業(yè)：含興奮劑藥品、含麻黃堿的復(fù)方制劑、含磷酸可待因口服液以及處方藥品。

3.重點(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的20家，具有品、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的4家，具有疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的5家，以及具有生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)。重點(diǎn)零售企業(yè)：七點(diǎn)、八線、九片沿線兩側(cè)及周邊的藥店。

4.重點(diǎn)內(nèi)容。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂興奮劑治理責(zé)任書,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)的遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控，加強(qiáng)對(duì)零售藥店禁止銷售藥品、嚴(yán)格憑處方銷售藥品、經(jīng)營(yíng)含“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣興奮劑藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素行為，對(duì)興奮劑藥品繼續(xù)實(shí)施網(wǎng)格化監(jiān)管，實(shí)行專人、專柜（或?qū)樱┕芾恚_保不發(fā)生藥源性興奮劑違規(guī)經(jīng)營(yíng)事件。嚴(yán)格全運(yùn)會(huì)專用藥品資質(zhì)審查，嚴(yán)格對(duì)專用藥品定點(diǎn)儲(chǔ)存單位儲(chǔ)存、配送條件的監(jiān)控，確保專用藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法，儲(chǔ)存條件符合要求。進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)肅查處掛靠經(jīng)營(yíng)，出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。配合工商行政管理部門，深入開(kāi)展虛假違法藥品廣告專項(xiàng)治理。

責(zé)任部門：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（四）藥品使用環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)組織藥品使用環(huán)節(jié)的安全保障工作。

2．負(fù)責(zé)規(guī)范本市藥品生產(chǎn)企業(yè)含興奮劑物質(zhì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書。

3．負(fù)責(zé)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量安全監(jiān)控。

4．負(fù)責(zé)全運(yùn)村、比賽訓(xùn)練場(chǎng)館、定點(diǎn)賓館飯店醫(yī)務(wù)室的專用藥品質(zhì)量安全監(jiān)控。

5.負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。

工作重點(diǎn)：

1.重點(diǎn)單位。蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質(zhì)的16家藥品生產(chǎn)企業(yè)。配制含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。全運(yùn)會(huì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及全運(yùn)村、比賽訓(xùn)練場(chǎng)館、駐地賓館飯店的醫(yī)務(wù)室。

2.重點(diǎn)品種。專用藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)成分的藥品品種。不允許使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

3.重點(diǎn)內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質(zhì)成分的品種，必須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。跟蹤專用藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

責(zé)任部門：藥品管理處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（五）醫(yī)療器械安全保障部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全保障工作。

2.負(fù)責(zé)審查專用醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)，審查醫(yī)療器械儲(chǔ)存單位資質(zhì)，檢查儲(chǔ)存、配送條件，負(fù)責(zé)專用醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)的組織協(xié)調(diào)，按時(shí)完成檢測(cè)工作。

3.負(fù)責(zé)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（檢驗(yàn)儀器、診斷設(shè)備等）、全運(yùn)村、比賽訓(xùn)練場(chǎng)館、定點(diǎn)賓館飯店醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)控。

4.組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全隱患排查治理。

工作重點(diǎn)：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。突出對(duì)國(guó)家局、省局重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的8家生產(chǎn)的監(jiān)管，加大我市高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄中一次性使用輸液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘連產(chǎn)品、生物粘合劑、橡膠等22個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的隱患排查，對(duì)每個(gè)品種的原材料采購(gòu)及進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制與管理、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)及上市跟蹤監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行隱患排查，抓好隱患排查整改。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。審查全運(yùn)會(huì)專用醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)，對(duì)中標(biāo)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管及遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控。審查全運(yùn)會(huì)醫(yī)療器械定點(diǎn)儲(chǔ)存單位資質(zhì)，檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

3.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)。以全運(yùn)會(huì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、比賽訓(xùn)練場(chǎng)館和全運(yùn)村為重點(diǎn)，對(duì)全運(yùn)會(huì)專用醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控，按要求做好檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

責(zé)任部門：醫(yī)療器械處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（六）專用藥品檢驗(yàn)部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)全運(yùn)會(huì)專用藥品檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)工作。

2.負(fù)責(zé)突發(fā)事件的藥品檢驗(yàn)工作。

工作重點(diǎn)：

1.按照專用藥品目錄做好藥品抽驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。

2.確定專用藥品的檢驗(yàn)品種、檢驗(yàn)原則、檢驗(yàn)方式，落實(shí)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑等檢驗(yàn)條件。

3.協(xié)調(diào)落實(shí)委托檢驗(yàn)藥品的工作。

4.按時(shí)限要求完成專用藥品的檢驗(yàn)。

責(zé)任單位：市藥檢所。

（七）食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)食品安全綜合監(jiān)督。

2.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展“食在、放心泉城”主題創(chuàng)建活動(dòng)。

3.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全運(yùn)會(huì)期間食品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)（賽區(qū)內(nèi)食品安全保障工作，按照省、市全運(yùn)會(huì)組委會(huì)統(tǒng)一部署進(jìn)行）。

工作重點(diǎn)：

1.發(fā)揮牽頭作用，營(yíng)造食品安全良好氛圍。組織抓好《市人民政府辦公廳關(guān)于加強(qiáng)第十一屆全運(yùn)會(huì)期間食品藥品安全工作的意見(jiàn)》（濟(jì)政辦發(fā)〔2009〕9號(hào)）的貫徹落實(shí)。深入開(kāi)展“食在、放心泉城”主題創(chuàng)建活動(dòng)，推進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化綜合監(jiān)管，為全運(yùn)會(huì)的成功舉辦營(yíng)造安全有序的食品市場(chǎng)環(huán)境。

2.組織各縣（市）區(qū)、各環(huán)節(jié)開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整頓，把好源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)和入口關(guān)，提升綜合監(jiān)管水平。開(kāi)展市區(qū)尤其是賽場(chǎng)周邊餐飲消費(fèi)環(huán)境綜合整治，徹底凈化賽區(qū)周邊食品市場(chǎng)環(huán)境，確保特殊時(shí)期的食品安全，有效防范食品安全事故的發(fā)生。

3.健全食品安全事故應(yīng)急防范機(jī)制。采取有效措施，充分發(fā)揮全市食品安全專家?guī)斓臎Q策參謀、信息咨詢和應(yīng)急處置作用。進(jìn)一步完善重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)一步提高對(duì)突發(fā)重大食品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)和應(yīng)急救援能力。

責(zé)任部門：食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（八）分指揮部

十個(gè)縣（市）區(qū)局成立全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作分指揮部，縣（市）區(qū)局的主要負(fù)責(zé)人為分指揮部指揮。

工作職責(zé)：

1.按照市局方案的總體要求，制定本轄區(qū)全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作實(shí)施方案，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，明晰職責(zé)，細(xì)化要求。

2.按照監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)本轄區(qū)的安全保障工作。

四、工作步驟

（一）動(dòng)員部署階段：（3月底前）

印發(fā)工作方案，召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)，四個(gè)保障部和十個(gè)分指揮部按照轄區(qū)及工作職責(zé)，層層進(jìn)行動(dòng)員，周密安排部署，明確保障工作目標(biāo)和要求，涉藥單位知曉率要達(dá)到100％，各項(xiàng)安全保障工作全面啟動(dòng)。

（二）自查整改階段：（4月至6月）

涉藥單位按照安全保障工作要求，強(qiáng)化“第一責(zé)任人”意識(shí)和自律意識(shí)，深入查找藥品安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，采取扎實(shí)有效的措施，進(jìn)行整改，并將自查整改的情況報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門，涉藥單位自查率要達(dá)到100％。涉藥單位自查整改的重點(diǎn)由市局按自查自糾表格的形式統(tǒng)一制定，四個(gè)保障部和十個(gè)分指揮部負(fù)責(zé)向涉藥單位分發(fā)。自查整改結(jié)束后，四個(gè)保障部和十個(gè)分指揮部要寫出涉藥單位自查整改情況報(bào)告，于6月30日前報(bào)市局指揮部辦公室。

（三）重點(diǎn)督查階段：（7月至9月）

組織市縣兩級(jí)聯(lián)動(dòng)督導(dǎo)檢查。

1．四個(gè)保障部和十個(gè)分指揮部按照職責(zé)分工，對(duì)涉藥單位開(kāi)展明查暗訪，進(jìn)行督導(dǎo)檢查，重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位檢查覆蓋面要達(dá)到100％。四個(gè)保障部和十個(gè)分指揮部的監(jiān)督檢查情況以報(bào)表形式每月上報(bào)一次。

2．市局組成由局領(lǐng)導(dǎo)掛帥的五個(gè)保障工作督查組，對(duì)縣（市）區(qū)局（重點(diǎn)是歷下區(qū)、市中區(qū)、歷城區(qū)、長(zhǎng)清區(qū)、章丘市）及重點(diǎn)涉藥單位進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

（四）賽時(shí)保障階段：（9月23日至10月23日）

1.對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種嚴(yán)防死守。

2.十個(gè)分指揮部要認(rèn)真制定涉藥單位網(wǎng)格化管理分工表，采取網(wǎng)格監(jiān)管措施，對(duì)重點(diǎn)單位的監(jiān)管責(zé)任、監(jiān)管措施落實(shí)到人。

3.檢查情況每周一報(bào)，重要情況隨時(shí)報(bào)告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作是今年全系統(tǒng)最緊迫的工作任務(wù)，各級(jí)各單位要站在講政治、講大局的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感、責(zé)任感，按照“市局統(tǒng)一指揮、市縣兩級(jí)聯(lián)動(dòng)、突出整治重點(diǎn)、注重工作實(shí)效”的工作思路，舉全系統(tǒng)之力，加大工作力度，確保安全保障任務(wù)落到實(shí)處。各縣（市）區(qū)局要根據(jù)市局方案總體要求，制定細(xì)化實(shí)施方案，進(jìn)行再部署、再落實(shí)。

（二）突出重點(diǎn)，從嚴(yán)監(jiān)管。市縣兩級(jí)要按照監(jiān)管職責(zé)，突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種，強(qiáng)化網(wǎng)格監(jiān)管措施，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要強(qiáng)化責(zé)任制和責(zé)任追究制，切實(shí)做到責(zé)任、措施、監(jiān)督檢查到位，對(duì)因工作不力、疏于監(jiān)管等原因造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）落實(shí)應(yīng)急預(yù)案，確保萬(wàn)無(wú)一失。各縣（市）區(qū)局要抓緊制定完善應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，確保迅速有效處置藥品安全突發(fā)事件。市局將在5月份，以藥品使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，組織開(kāi)展一次應(yīng)急演練。

（四）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，做好信息報(bào)送。市局將定期不定期的對(duì)各縣(市)區(qū)局工作開(kāi)展情況進(jìn)行明查暗訪、督導(dǎo)檢查和調(diào)度，確保安全保障措施落實(shí)到位。要切實(shí)做好信息工作,建立暢通的信息溝通機(jī)制，嚴(yán)格按照市局指揮部的時(shí)限要求，及時(shí)上報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，不得遲報(bào)、漏報(bào)。

醫(yī)療器械招標(biāo)實(shí)施方案范文第2篇

縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范醫(yī)院的藥房管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，按照*食藥監(jiān)局（2006）6號(hào)《關(guān)于印發(fā)××縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建實(shí)施方案的通知》要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，我們積極開(kāi)展了“規(guī)范藥房”的創(chuàng)建活動(dòng)，現(xiàn)簡(jiǎn)要總結(jié)如下：

一、醫(yī)院高度重視創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)，將其納入重要議事日程，由院長(zhǎng)親自抓、負(fù)總責(zé)。明確了崗位責(zé)任，制定了得力措施，對(duì)照“規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)”認(rèn)真進(jìn)行了自查自糾并限時(shí)整改。醫(yī)院設(shè)有“藥事管理委員會(huì)”和“購(gòu)銷藥品、醫(yī)用材料、器械審核驗(yàn)收小組”，制定有藥事管理委員會(huì)工作制度和“驗(yàn)收小組”工作職責(zé)，院長(zhǎng)和一名業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作。院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，同時(shí)還負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)藥

房工作人員藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。“驗(yàn)收小組”負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作等。院考核領(lǐng)導(dǎo)小組每月對(duì)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度檢查和考核，均有記錄并與科室、個(gè)人的效益工資掛鉤。

二、醫(yī)院進(jìn)一步建立健全了有關(guān)藥品質(zhì)量制度：藥品購(gòu)銷管理制度、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、不合格藥品報(bào)告制度、一次性使用醫(yī)療器械采購(gòu)、領(lǐng)用、使用、銷毀制度、處方管理制度等，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

三、自2002年起，我院按照上級(jí)主管部門的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)管理制度，取得明顯效果。目前，招標(biāo)藥品占藥品總數(shù)的80％以上，確保了患者安全規(guī)范用藥，得到了病人的好評(píng)。堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥，供貨企業(yè)均有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量保證協(xié)議書、法人委托書、營(yíng)銷人員身份證復(fù)印件”等文件資料。采購(gòu)一次性衛(wèi)生材料和醫(yī)療設(shè)備時(shí)，繼續(xù)堅(jiān)持“四定”和“質(zhì)量高、價(jià)格低、售后服務(wù)好”的原則，認(rèn)真考察后集體商議決定。

四、對(duì)購(gòu)入的藥品和醫(yī)療器械均根據(jù)“計(jì)劃單、發(fā)票、隨貨通行證、驗(yàn)收單”由“院驗(yàn)收小組”逐批驗(yàn)收，并有專門的驗(yàn)收入庫(kù)記錄本，按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。

五、對(duì)庫(kù)存和陳列的藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格的藥品及時(shí)處理，保證不合格藥品不入柜、不陳列、不銷售使用；對(duì)距離有效期6個(gè)月的藥品，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控、登記并及時(shí)更換。

六、為使藥房衛(wèi)生整潔無(wú)污染物、藥品擺放合理、陳列整齊規(guī)范，醫(yī)院購(gòu)置了價(jià)值4500元的藥架31個(gè)；為防塵、防污染、防鼠、防蟲、防霉變，藥庫(kù)房配備了20余個(gè)鐵架，并進(jìn)行了粉刷，安裝了防盜門。做到了藥品按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)、一般藥品與特殊藥品分開(kāi)、中藥與西藥分開(kāi)。中藥藥斗標(biāo)簽使用正名正字，中藥飲片裝斗前均做到質(zhì)量復(fù)核，沒(méi)有錯(cuò)斗、串斗。藥房?jī)?nèi)配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具和包裝用品。藥品的保管、貯存條件均符合要求，特殊藥品按規(guī)定進(jìn)行管理，并做到帳物相符。

七、所有銷售使用的藥品均憑本院醫(yī)生正式處方，調(diào)配處方按規(guī)定進(jìn)行；實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)及時(shí)向縣衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告；設(shè)置了意見(jiàn)箱、公布了監(jiān)督舉報(bào)投訴電話。

八、直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作；藥房人員均佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、科室等內(nèi)容的胸卡上崗，并統(tǒng)一著清潔工作服。

醫(yī)療器械招標(biāo)實(shí)施方案范文第3篇

院領(lǐng)導(dǎo)班子進(jìn)一步解放思想、實(shí)事求是、改革創(chuàng)新，最后確定了切實(shí)做到“四個(gè)突出”與符合“深化思想認(rèn)識(shí)、解決突出問(wèn)題、創(chuàng)新體制機(jī)制、促進(jìn)科學(xué)發(fā)展”基本要求的整改落實(shí)方案。一是加強(qiáng)思想作風(fēng)建設(shè)，強(qiáng)化黨員教育工作；二是完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、優(yōu)化硬件設(shè)施功能配置；三是突出特色專科，加大綜合科室協(xié)調(diào)發(fā)展的力度；四是進(jìn)一步提高專業(yè)人才管理水平，對(duì)人才進(jìn)行合理配置；五是加強(qiáng)廉政建設(shè)與院務(wù)公開(kāi)工作，增強(qiáng)文化、服務(wù)意識(shí)。

目前，結(jié)合上級(jí)部署的干部作風(fēng)建設(shè)年工作，院領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)照學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)整改落實(shí)方案的落實(shí)情況，召開(kāi)了自查專題會(huì)議。參照整改落實(shí)方案的各項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)已經(jīng)落實(shí)完成的工作進(jìn)行了總結(jié)和歸納，對(duì)還未落實(shí)完成的工作，要究其根源，找到存在問(wèn)題的切入點(diǎn)，加快進(jìn)度，力爭(zhēng)按照目標(biāo)、時(shí)限要求完成整改，將各項(xiàng)措施落實(shí)到位。

一、制定翔實(shí)學(xué)習(xí)計(jì)劃，按部就班緊抓落實(shí)加強(qiáng)黨員思想作風(fēng)建設(shè)，首先制定了領(lǐng)導(dǎo)班子中心組及各支部學(xué)習(xí)計(jì)劃，認(rèn)真學(xué)習(xí)。還要求全院干部職工認(rèn)真讀好“三本書”。堅(jiān)持院周會(huì)學(xué)習(xí)制度，每周一下午院周會(huì)，利用一小時(shí)時(shí)間，對(duì)中層干部進(jìn)行培訓(xùn)，觀看《細(xì)節(jié)決定成敗》、余世維博士《沒(méi)有執(zhí)行力就沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)》的教育講座，切實(shí)提高中層干部的理論水平。（此項(xiàng)工作已經(jīng)堅(jiān)持了兩年）

二、力求節(jié)能減排，爭(zhēng)創(chuàng)亮點(diǎn)工程目前，醫(yī)院基建一期病房樓工程已基本完工，各項(xiàng)后續(xù)完善工作還在進(jìn)行，已有部分病人入駐新樓。新病房樓內(nèi)增加了人性化設(shè)施，體現(xiàn)人性化設(shè)計(jì)理念，使用最新技術(shù)，力求節(jié)能環(huán)保，改善了患者的就醫(yī)條件和醫(yī)院的診療硬件設(shè)施的配置。醫(yī)院基建二、三期工程門診醫(yī)技樓建設(shè)，均已立項(xiàng)，因籌措款項(xiàng)問(wèn)題，還需資金和時(shí)間，醫(yī)院現(xiàn)有的診療硬件設(shè)施條件還有待進(jìn)一步規(guī)劃和改善。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，推進(jìn)協(xié)調(diào)發(fā)展新建病房樓后，醫(yī)院建立了《各負(fù)其責(zé)，深化醫(yī)療質(zhì)量控制的三級(jí)監(jiān)控體系》，嚴(yán)把醫(yī)療質(zhì)量關(guān)。同時(shí)也及時(shí)修正、充實(shí)和拓展了相關(guān)政策、辦法和標(biāo)準(zhǔn)。在特色科室增加了結(jié)核四病區(qū)的基礎(chǔ)上，綜合科室也穩(wěn)步增加人員設(shè)施，量力而行，按照“小步快走，逐步到位”的原則，循序漸進(jìn)，逐步增加，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)各科室齊頭并進(jìn)，均衡發(fā)展。

四、提高人員整體素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)人才優(yōu)化配置現(xiàn)階段，為使醫(yī)院新病房樓各項(xiàng)醫(yī)療工作能夠正常進(jìn)行，保障責(zé)任醫(yī)師責(zé)任護(hù)士到位，已進(jìn)行醫(yī)生護(hù)士公開(kāi)招聘各一次，應(yīng)聘者整體學(xué)歷之高、素質(zhì)之高都超越往年。并根據(jù)需要，有計(jì)劃的制定培養(yǎng)、引進(jìn)、交流計(jì)劃，出臺(tái)了《河北省胸科醫(yī)院科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)辦法（暫行）》，實(shí)現(xiàn)了管理人才的儲(chǔ)備和流動(dòng)有章可循，這樣才能保證醫(yī)院管理人才源源不斷，后繼有人。

五、嚴(yán)抓反腐廉政建設(shè)，院務(wù)工作全程透明嚴(yán)格我院的醫(yī)用耗材和藥品銷售人員的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)源頭治理，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械價(jià)格的監(jiān)控力度，要嚴(yán)厲查處醫(yī)藥領(lǐng)域的商業(yè)賄賂，決不姑息遷就。并制定了《河北省胸科醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施意見(jiàn)》、建立完善了《醫(yī)用耗材使用登記監(jiān)控制度》，將廉政建設(shè)落到實(shí)處。

醫(yī)療器械招標(biāo)實(shí)施方案范文第4篇

自全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)、全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作開(kāi)展以來(lái)，我市精心組織、周密安排、穩(wěn)步推進(jìn)，始終凸顯“快、廣、重、實(shí)、合”五大特點(diǎn)，專項(xiàng)行動(dòng)和專項(xiàng)整治取得顯著成效。

1.突出一個(gè)“快”字，專項(xiàng)整治決策果斷、部署周密、行動(dòng)迅速。

部署開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)和確定全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治第三次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)在*召開(kāi)后，我市迅速成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確工作職責(zé)，專門成立藥品整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定工作實(shí)施方案和《*市藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)任務(wù)與目標(biāo)量化分解表》。在全市范圍進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。同時(shí)建立健全了責(zé)任追究制，進(jìn)一步增強(qiáng)全系統(tǒng)干部職工加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的政治責(zé)任感和緊迫感。

2.突出一個(gè)“廣”字，藥品質(zhì)量安全知識(shí)宣傳渠道多、受眾面廣、知曉率高。

一是舉辦各類培訓(xùn)班，大力宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。共培訓(xùn)15,100人次，強(qiáng)化了企業(yè)加強(qiáng)藥品等產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)。二是組織召開(kāi)*市迎接全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治第三次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治動(dòng)員大會(huì)。全市藥品生產(chǎn)、批發(fā)、連鎖企業(yè)和零售藥店、二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)等負(fù)責(zé)人共1200多人參加了動(dòng)員大會(huì)。三是以各種有效形式廣泛開(kāi)展宣傳活動(dòng)。在專項(xiàng)行動(dòng)和專項(xiàng)整治行動(dòng)過(guò)程中，主動(dòng)邀請(qǐng)新聞媒體參與，召開(kāi)專題新聞會(huì)，編印《整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)專刊》19期，印發(fā)《*市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治藥品專項(xiàng)整治宣傳手冊(cè)》）10000本，張貼宣傳海報(bào)3500份，印制宣傳標(biāo)語(yǔ)6460張。

3.突出一個(gè)“重”字，專項(xiàng)整治始終做到突出重點(diǎn)、盯住難點(diǎn)、圍繞熱點(diǎn)。

一是強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)劑型的監(jiān)管。順利完成了全市104家藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，把近年來(lái)群眾投訴多、質(zhì)量管理薄弱的藥品生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，專門建立了專項(xiàng)檢查檔案。二是強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管。按要求向全市23家高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠監(jiān)督員。三是強(qiáng)化對(duì)特殊藥品的重點(diǎn)監(jiān)管。開(kāi)展“*市品和經(jīng)營(yíng)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)”，對(duì)45家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)存在問(wèn)題。四是強(qiáng)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。共對(duì)63家藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位的426個(gè)品種進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，完成率100%；順利完成了全市35個(gè)在審三類和399個(gè)二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及215份一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作；完成了對(duì)全市12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)74個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不需臨床試驗(yàn)）注冊(cè)資料真實(shí)性核查工作，完成率100%。五是強(qiáng)化藥品廣告監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械、保健食品涉嫌違法廣告2922件，及時(shí)上報(bào)、移送省局和工商部門處理。

4.突出一個(gè)“實(shí)”字，打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為堅(jiān)持疏堵結(jié)合、著重規(guī)范、講求實(shí)效。

堅(jiān)持“處罰為手段、規(guī)范為目的”的整治方針。先后多次組織開(kāi)展各類專項(xiàng)行動(dòng)，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員8500多人次，聯(lián)合檢查1096人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)18700家次，搗毀窩點(diǎn)14家，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、保健食品店鋪1126家。努力促進(jìn)企業(yè)提高內(nèi)部管理水平，倡導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)從業(yè)人員自覺(jué)守法、誠(chéng)信、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

5.突出一個(gè)“合”字，專項(xiàng)行動(dòng)部門配合、責(zé)任落實(shí)、整體聯(lián)動(dòng)。

專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各成員單位密切配合、切實(shí)履行職能，形成整體合力，保證了專項(xiàng)行動(dòng)順利進(jìn)行。

市編辦加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)系，為專項(xiàng)行動(dòng)工作順利開(kāi)展提供機(jī)構(gòu)編制保障。

市財(cái)政局*年調(diào)劑專項(xiàng)行動(dòng)所需要的資金，*年專項(xiàng)安排50萬(wàn)元用于專項(xiàng)行動(dòng)的需要。

市委宣傳部發(fā)揮輿論的正確導(dǎo)向作用，切實(shí)開(kāi)展輿論監(jiān)督，形成專項(xiàng)整治的強(qiáng)大聲勢(shì)。專門向市屬新聞單位下發(fā)了《關(guān)于禁止并取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告的通知》，切實(shí)加強(qiáng)廣告監(jiān)管。

市公安局扎實(shí)開(kāi)展食品藥品專項(xiàng)整治工作，確立了以治安支隊(duì)、經(jīng)偵支隊(duì)為主體，各區(qū)分局、縣級(jí)市局、各職能部門相互配合的專項(xiàng)行動(dòng)小組，專項(xiàng)行動(dòng)期間，共出動(dòng)警力425人次，車輛263車次，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)全市285家藥店進(jìn)行全面檢查和定期檢查。

市衛(wèi)生局組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立了由醫(yī)療、藥學(xué)、醫(yī)療行政管理等人員組成的藥事管理部門，建立工作機(jī)制，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的品種、規(guī)格、劑型進(jìn)行審核，定期分析藥物使用情況，評(píng)價(jià)使用藥物的臨床療效與安全性，監(jiān)督和指導(dǎo)臨床科室合理用藥。各單位能夠積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，保質(zhì)保量地完成了藥品不良反應(yīng)報(bào)告任務(wù)。

市工商局把食品、藥品廣告列入年度廣告監(jiān)管工作的重點(diǎn)，*年監(jiān)測(cè)食品廣告2100條、藥品廣告1869條，對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的食品藥品廣告，分別按整改、停止、立案查處、公開(kāi)曝光等方式進(jìn)行處理。查處了一批藥品銷售領(lǐng)域中的商業(yè)賄賂案件，對(duì)被查處單位提出了整改意見(jiàn)。

市物價(jià)局認(rèn)真履行價(jià)格主管部門監(jiān)管藥品價(jià)格的職能，大力整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格秩序，嚴(yán)肅查處價(jià)格違法行為，維護(hù)了患者的合法價(jià)格權(quán)益，取得了明顯的成效。*年，共對(duì)241個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站及藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行檢查。

*年，*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作先后接受了省和國(guó)家的檢查。國(guó)務(wù)院食品藥品督查組對(duì)我市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作，給予了充分肯定與高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為：“*市委、市政府高度重視食品藥品安全工作，十五個(gè)部門積極參與，新聞宣傳配合，監(jiān)督力度大，市場(chǎng)整治環(huán)節(jié)工作突出，打假運(yùn)行機(jī)制效果好，可以在全國(guó)推廣；突發(fā)事件處理穩(wěn)妥，注意研究新情況、新問(wèn)題，有些經(jīng)驗(yàn)可以在全國(guó)借鑒，有的經(jīng)驗(yàn)做法很新穎。總體來(lái)說(shuō)，*市專項(xiàng)整治組織周密、部署得力、成效明顯。”

（二）食品安全綜合監(jiān)管工作又創(chuàng)新業(yè)績(jī)

一是組織綜合評(píng)價(jià)，切實(shí)發(fā)揮食品安全綜合監(jiān)督職能。組織各有關(guān)部門做好迎接國(guó)家對(duì)31個(gè)城市的食品安全綜合評(píng)價(jià)工作，*年*獲評(píng)優(yōu)秀。組織對(duì)各區(qū)、縣級(jí)市及相關(guān)職能部門開(kāi)展食品安全綜合評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提高食品的質(zhì)量水平，促進(jìn)政府監(jiān)管能力的提高。

二是狠抓重點(diǎn)，推進(jìn)食品安全重點(diǎn)環(huán)節(jié)組織協(xié)調(diào)工作。建立了食用農(nóng)產(chǎn)品（蔬菜）溯源系統(tǒng)，使市民通過(guò)設(shè)在商場(chǎng)的觸摸屏終端直接查詢蔬菜從播種到收割上市全程的生產(chǎn)信息，目前在全市2家農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、2家連鎖超市開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品（蔬菜）溯源標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。為切實(shí)保障人民群眾肉品消費(fèi)安全，多次在全市組織開(kāi)展了嚴(yán)厲打擊銷售、采購(gòu)和加工私宰肉及有毒有害肉品違法行為的專項(xiàng)整治行動(dòng)，同時(shí)以規(guī)范賓館、酒樓等餐飲單位、學(xué)校和工廠等集體食堂肉品采購(gòu)、加工行為為重點(diǎn)，狠抓肉品市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)和餐飲業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，為規(guī)范生豬市場(chǎng)秩序，確保全市豬肉質(zhì)量安全起到了積極作用。市委書記朱小丹為此批示：“市食安辦的工作抓得及時(shí)、有力。”推廣中小學(xué)校午餐配送試點(diǎn)工作。深入開(kāi)展*市中小學(xué)校午餐配送單位的調(diào)查，制訂午餐配送有關(guān)制度，選取了4家企業(yè)為首批符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的配送企業(yè)，選取了15所學(xué)校為午餐配送的試點(diǎn)單位。

三是發(fā)揮專家作用，做好食品安全預(yù)警和應(yīng)急工作。根據(jù)氣候變化和季節(jié)性食品安全事故特點(diǎn)，通過(guò)電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)，發(fā)送手機(jī)短信及張貼海報(bào)等多種形式，及時(shí)了《毒菌難辨，切勿采食》等預(yù)警信息，起到了良好的宣傳和預(yù)防效果。加大對(duì)食品安全突發(fā)事件處理協(xié)調(diào)力度，主動(dòng)參與食物中毒事件的調(diào)查處理，督促有關(guān)部門對(duì)肇事單位進(jìn)行處罰。在今年元旦前，組織了為期3天的“*市重大食品安全事故Ш級(jí)應(yīng)急演練；整個(gè)演練過(guò)程組織嚴(yán)密，措施得力，情景逼真；通過(guò)演練，認(rèn)真查找差距，不斷完善應(yīng)急體系。多次組織召開(kāi)了*市食品安全專家委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議，就全市食品安全工作征求了專家意見(jiàn)，充分發(fā)揮了*市食品安全專家委員會(huì)為政府出謀獻(xiàn)策等作用。

四是加強(qiáng)宣傳，積極開(kāi)展專項(xiàng)整治。舉辦*市食品安全宣傳周活動(dòng)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)接受市民咨詢和投訴、舉行食品安全有獎(jiǎng)問(wèn)答、專家講解農(nóng)藥殘留常識(shí)、開(kāi)展食品安全從小做起專題教育、組織消費(fèi)者實(shí)地觀摩東升農(nóng)場(chǎng)等系列活動(dòng)，營(yíng)造全社會(huì)共同關(guān)注食品安全的氛圍。在“春節(jié)”、“五一”、“六一”、“十一”、“中秋”等節(jié)日前夕，開(kāi)展專項(xiàng)整治，重點(diǎn)查處銷售有毒有害和不合格節(jié)日食品。結(jié)合創(chuàng)衛(wèi)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作，在種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和消費(fèi)環(huán)節(jié)開(kāi)展地毯式檢查，確保食品安全。

（三）保健食品化妝品監(jiān)管工作因地制宜深入推進(jìn)

我們從市場(chǎng)實(shí)際出發(fā)，著重采取“疏”“導(dǎo)”相結(jié)合的方法與手段，積極探索保健品化妝品科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，并取得明顯成效。一是制定了“疏”“導(dǎo)”結(jié)合、穩(wěn)步推進(jìn)、分階段實(shí)施的整體工作思路。一方面引導(dǎo)企業(yè)個(gè)人自覺(jué)守法經(jīng)營(yíng)，一方面依法打擊制假售假違法行為。二是通過(guò)宣傳培訓(xùn)，促進(jìn)行業(yè)自律。利用轄區(qū)內(nèi)幾個(gè)大型專業(yè)市場(chǎng)的輻射帶動(dòng)作用，采用上門舉辦從業(yè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)班，長(zhǎng)期派人現(xiàn)場(chǎng)駐場(chǎng)辦公等方法，提高全體從業(yè)者依法經(jīng)營(yíng)和管理的水平，營(yíng)造行業(yè)市場(chǎng)良好經(jīng)營(yíng)秩序。三是實(shí)施量化分級(jí)監(jiān)管。根據(jù)化妝品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制措施的落實(shí)情況并結(jié)合日常監(jiān)督記錄和處罰記錄核定企業(yè)的信用級(jí)別，企業(yè)的信用級(jí)別分為守信企業(yè)（A級(jí)）、基本守信企業(yè)（B級(jí)）、警示企業(yè)（C級(jí)）、失信企業(yè)（D級(jí)）四個(gè)等級(jí)，每年調(diào)整一次，實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。監(jiān)管人員根據(jù)企業(yè)的信用級(jí)別確定監(jiān)督所采取的方式和頻率，重點(diǎn)檢查C、D兩級(jí)企業(yè)，增大巡查頻率和抽檢品種數(shù)，提高監(jiān)管效能。四是堅(jiān)決打擊制售假冒偽劣保健品化妝品違法行為。一方面群防群治，充分發(fā)動(dòng)群眾的打假力量。設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)群眾發(fā)現(xiàn)制假售假不法分子的蛛絲馬跡立即舉報(bào)，讓制假售假分子無(wú)處遁身。另一方面部門聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力。聯(lián)合街道、城管等部門開(kāi)展行動(dòng)，提高查處違法窩點(diǎn)有效率。五是積極倡導(dǎo)企業(yè)亮證守法經(jīng)營(yíng)。選取廣東成人用品市場(chǎng)（全國(guó)目前最大的成人用品批發(fā)基地）作為創(chuàng)建亮證經(jīng)營(yíng)示范區(qū)試點(diǎn)。專門制訂了《創(chuàng)建亮證示范區(qū)實(shí)施工作方案》，依法積極創(chuàng)造各種有利條件促進(jìn)市場(chǎng)開(kāi)辦者不斷完善管理。開(kāi)展“創(chuàng)建放心購(gòu)買保健食品化妝品一條街”活動(dòng)，引導(dǎo)廣大企業(yè)自覺(jué)守法經(jīng)營(yíng)。六是依法監(jiān)控保健品化妝品行業(yè)各種重大活動(dòng)。采取提前介入加強(qiáng)巡查、及時(shí)反饋問(wèn)題等措施，對(duì)“*性文化節(jié)”和“*美容美發(fā)博覽會(huì)”等影響全國(guó)的展覽活動(dòng)實(shí)施全程監(jiān)管，逐步擴(kuò)大“*市性文化節(jié)”及“*美容美發(fā)博覽會(huì)”的品牌效應(yīng)。

（四）日常監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)水平不斷提升

一是加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。把藥品監(jiān)管網(wǎng)及供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)與農(nóng)村新型合作醫(yī)療和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)”市場(chǎng)工程建設(shè)結(jié)合起來(lái)，并做好總結(jié)考評(píng)工作。我市現(xiàn)已聘任藥品質(zhì)量監(jiān)督員、藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、藥品質(zhì)量信息員共1175人，構(gòu)建了區(qū)（縣級(jí)市）、鎮(zhèn)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，覆蓋全市100％行政村。農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)覆蓋率達(dá)100％。培訓(xùn)農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的藥品從業(yè)人員近2萬(wàn)人次。二是加強(qiáng)藥品抽檢工作，制定抽檢方案，完成了*年度抽檢工作任務(wù)，為群眾營(yíng)造了一個(gè)安全放心的環(huán)境。三是加強(qiáng)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的探索。聯(lián)合佛山、東莞簽訂了《穗禪莞地區(qū)食品藥品監(jiān)管稽查合作框架協(xié)議》，構(gòu)筑起穗禪莞三地間無(wú)縫監(jiān)管平臺(tái)。四是加強(qiáng)藥檢能力。我市藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)能力增長(zhǎng)了53.5%，達(dá)到了508項(xiàng)。國(guó)家局已認(rèn)可市藥檢所對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)的資格。我市藥檢所專家當(dāng)選國(guó)家藥典委員會(huì)委員由第八屆3人增加至第九屆5人，楊仲元顧問(wèn)繼續(xù)當(dāng)選新一屆執(zhí)行委員，對(duì)我市藥品檢驗(yàn)事業(yè)將產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用。市藥檢所承擔(dān)了“*”國(guó)家科技支撐計(jì)劃藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目：“常見(jiàn)與重要藥品安全標(biāo)準(zhǔn)研究”。五是加強(qiáng)進(jìn)口藥品備案管理工作。共核發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》1062份，進(jìn)口藥品貨值金額約2.9億美元，同比增長(zhǎng)28％。六是加強(qiáng)特藥監(jiān)管，確保“一品一碼”監(jiān)管到位。七是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。率先在省內(nèi)乃至全國(guó)成立了市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專家?guī)欤?年ADR監(jiān)測(cè)已收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告4917份，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走在全省前列。

（五）軟件和硬件建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)

一是高度重視黨風(fēng)廉政和干部隊(duì)伍建設(shè)。認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十七大精神和省第十次黨代會(huì)和市第九次黨代會(huì)精神，共組織各類學(xué)習(xí)交流報(bào)告會(huì)32場(chǎng)次。認(rèn)真貫徹落實(shí)中央《關(guān)于加強(qiáng)黨員經(jīng)常性教育的意見(jiàn)》等四個(gè)長(zhǎng)效機(jī)制文件和市委《關(guān)于建立健全黨委（黨組）抓基層黨建工作責(zé)任制的實(shí)施意見(jiàn)》，重點(diǎn)加強(qiáng)基層組織建設(shè)。與屬地檢察院建立起宣傳教育的聯(lián)系機(jī)制。深入開(kāi)展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作。開(kāi)展“作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)，提升服務(wù)形象。年初，根據(jù)市糾風(fēng)辦的安排，我局接受了*電視臺(tái)《溝通無(wú)界限，行風(fēng)大家談》節(jié)目專訪，現(xiàn)場(chǎng)受理群眾投訴15件。節(jié)目后，迅速對(duì)15宗群眾投訴全部調(diào)查處理完結(jié)，群眾滿意率達(dá)到100%。加強(qiáng)人才培訓(xùn)力度，選送干部220余人次參加各類更新知識(shí)培訓(xùn)；組織、舉辦赴清華大學(xué)高級(jí)研究班、新進(jìn)人員崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)、行政執(zhí)法培訓(xùn)、保健品化妝品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管培訓(xùn)等專門業(yè)務(wù)培訓(xùn)約20期次，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1300余人次。在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“和諧杯”籃球邀請(qǐng)賽中榮獲亞軍，加強(qiáng)了兄弟市局之間的交流和聯(lián)系，增進(jìn)了友誼，樹(shù)立了我局良好形象。

二是大力建設(shè)藥品網(wǎng)上監(jiān)管平臺(tái)。以提升食品藥品監(jiān)管效能、降低執(zhí)法成本為目標(biāo)，著力加快以藥品（醫(yī)療器械）網(wǎng)上監(jiān)管為重點(diǎn)的食品藥品監(jiān)管電子政務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。通過(guò)收集藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)，建立完善覆蓋*地區(qū)的藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，保證我市流通、使用的每種藥品都有不同的編碼，不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同種藥品也有不同的編碼，使之具有惟一、永久的藥品ID。目前整理入庫(kù)國(guó)家藥品批文數(shù)據(jù)約19萬(wàn)條，*市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)約6000條、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)約6200條、駐店藥師數(shù)據(jù)約8000條，基本完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的大、中、小類數(shù)據(jù)字典整理工作。

醫(yī)療器械招標(biāo)實(shí)施方案范文第5篇

 一、基本情況

***市藥品監(jiān)督管理局成立于2000年4月，2005年1月更名為***市食品藥品監(jiān)督管理局。2009年，食品藥品監(jiān)管體制由省以下垂直管理改為地方政府分級(jí)管理，市局列入市政府工作部門。2010年5月，根據(jù)全市機(jī)構(gòu)改革要求，將我局原承擔(dān)的食品安全綜合協(xié)調(diào)和組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給市衛(wèi)生局，將市衛(wèi)生局餐飲服務(wù)許可、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃給我局。市局內(nèi)設(shè)9個(gè)職能科室，下設(shè)市食品藥品稽查支隊(duì)、市食品藥品檢驗(yàn)所及芝罘、萊山、福山、牟平4個(gè)區(qū)分局。

目前，全市共有監(jiān)管相對(duì)人近3萬(wàn)家，其中：

藥品和醫(yī)療器械方面：現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)37家，涉及31個(gè)劑型，六大類藥品，生產(chǎn)品種769種；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位12個(gè)，配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種65種；藥包材生產(chǎn)企業(yè)27家，生產(chǎn)藥品包裝材料46種；法人藥品批發(fā)企業(yè)43家，非法人藥品批發(fā)企業(yè)12家，藥品零售連鎖企業(yè)36家，連鎖門店1021個(gè)，單體零售藥店2146家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)91家，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證305個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1180家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村衛(wèi)生室和診所4584家。

保健食品和化妝品方面：現(xiàn)有獲得GMP認(rèn)證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)27家，保健食品文號(hào)64個(gè)，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2610家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)9家，生產(chǎn)化妝品品種57種，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3156家。

餐飲服務(wù)方面：現(xiàn)有可統(tǒng)計(jì)餐飲單位15120家，其中學(xué)校食堂1031個(gè)，從業(yè)人員約20萬(wàn)人。

二、工作情況

2012年，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和省食品藥品監(jiān)管局的支持指導(dǎo)下，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以打造食品藥品安全城市為目標(biāo)，開(kāi)拓進(jìn)取，真抓實(shí)干，食品藥品監(jiān)管工作取得新的成效，全市沒(méi)有發(fā)生重大食品藥品安全事故，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。

（一）貫徹實(shí)施藥品安全“十二五”規(guī)劃，建立健全藥品監(jiān)管工作體系。市政府于2012年5月12日印發(fā)了《***市藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確了各級(jí)政府及相關(guān)部門的職責(zé)分工，確定了藥品安全“十二五”期間的六大工程，從全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基層和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)等方面提出明確目標(biāo)要求，《規(guī)劃》的實(shí)施將夯實(shí)藥品監(jiān)管事業(yè)的基礎(chǔ)，提高藥品安全保障水平。

（二）深入開(kāi)展“誠(chéng)信建設(shè)年”活動(dòng)，構(gòu)建“四品一械”誠(chéng)信自律體系。圍繞“誠(chéng)信建設(shè)年”活動(dòng)這一主線，舉辦了生物醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)專題講座，推行了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人定期交流例會(huì)、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理和餐飲安全“黑名單”制度，啟動(dòng)了保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。市局制定了藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)管理辦法，健全完善了監(jiān)管相對(duì)人信用檔案，開(kāi)展了信用等級(jí)評(píng)定， 2750家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被評(píng)定為守信等級(jí)；醫(yī)療器械行業(yè)評(píng)定A級(jí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)185家；保健食品化妝品行業(yè)與44家生產(chǎn)企業(yè)逐一簽訂了質(zhì)量安全承諾書；餐飲行業(yè)在50%的大中型酒店實(shí)行了“誠(chéng)信積分卡”制度，確定餐飲量化分級(jí)管理A級(jí)和B級(jí)單位849家。同時(shí)，加大對(duì)失信違規(guī)企業(yè)的日常監(jiān)管和檢查頻次，促進(jìn)企業(yè)整改，逐步建立“誠(chéng)信守法得利、違規(guī)失信損益”的長(zhǎng)效機(jī)制。

（三）注重應(yīng)急預(yù)警，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。繼續(xù)深化安全風(fēng)險(xiǎn)信息日監(jiān)測(cè)、周評(píng)估、月報(bào)告制度，指定專人收集各大媒體曝光的食品藥品安全事件和信息，第一時(shí)間向局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人發(fā)送，年內(nèi)共發(fā)送預(yù)警信息1300余條，形成評(píng)估報(bào)告29期，消除和化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患34個(gè)。制定完善了《藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，建立了飲食用藥安全預(yù)警、聯(lián)動(dòng)和快速反應(yīng)機(jī)制，圓滿完成重大活動(dòng)餐飲保障任務(wù)33次。加強(qiáng)了上市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽檢，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告8770份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3296份，完成藥品抽檢1983批，基本藥物抽檢360批，合格率99.7%，完成中藥飲片抽檢9批，合格率100%；抽樣餐飲食品60個(gè)品種320批次，保健食品和化妝品48個(gè)批次。制定了《***市家庭過(guò)期失效藥品回收管理辦法（試行）》及實(shí)施方案，公示確定243家藥品零售連鎖門店為定點(diǎn)回收單位，回收過(guò)期失效藥品貨值260余萬(wàn)元。

（四）發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用，深化示范創(chuàng)建。全市廣泛開(kāi)展了示范創(chuàng)建活動(dòng)，共申報(bào)餐飲服務(wù)食品安全示范單位181家、示范街4條。萊山和萊州分別被推薦為國(guó)家級(jí)餐飲食品安全示范縣和國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣，龍口被推薦為省級(jí)餐飲食品安全示范縣，牟平和萊山被推薦為省級(jí)藥品安全示范縣，示范縣數(shù)量位居全省前列。“學(xué)校盡心、學(xué)生舒心、家長(zhǎng)安心、政府放心”的“四心”學(xué)校食堂創(chuàng)建活動(dòng)有序進(jìn)行，第二批申報(bào)的154家學(xué)校食堂已進(jìn)入驗(yàn)收階段。1家企業(yè)入選國(guó)家級(jí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理示范基地，成為全省僅有的2個(gè)申報(bào)點(diǎn)之一。

（五）扎實(shí)開(kāi)展專項(xiàng)整治，規(guī)范市場(chǎng)秩序。先后組織開(kāi)展“四品一械”和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治17個(gè)，共出動(dòng)執(zhí)法人員14646人次，檢查單位8146家，查處各類違法違規(guī)案件923起，罰款85萬(wàn)元，排查安全隱患123項(xiàng)，責(zé)令整改88家；移交違法藥品廣告124件，查處擅自互聯(lián)網(wǎng)藥品信息企業(yè)7家，暫扣GSP證書2張，備案藥品營(yíng)銷人員4692人次；查封扣押不合格食品16種，對(duì)43家餐飲單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行了警示約談；沒(méi)收無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品12件，注銷非法經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)4家。積極落實(shí)市委市政府創(chuàng)建文明城市工作部署，集中開(kāi)展了小餐飲整治規(guī)范行動(dòng)，共檢查餐飲單位3605家，發(fā)放備案證1555個(gè)，圓滿完成創(chuàng)城任務(wù)，被市委、市政府評(píng)為“文明城市創(chuàng)建工作先進(jìn)集體”。

（六）穩(wěn)妥處置鉻超標(biāo)膠囊事件，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。鉻超標(biāo)膠囊事件曝光后，全系統(tǒng)迅速反應(yīng)，立即行動(dòng)，市局主要負(fù)責(zé)人親自調(diào)度，各副局長(zhǎng)帶隊(duì)深入一線，稽查支隊(duì)、藥檢所和各縣市區(qū)全員參入，開(kāi)展了全方位普查、下架、封存和抽檢工作。市藥檢所在最短的時(shí)間內(nèi)完成鉻檢測(cè)設(shè)備的招標(biāo)采購(gòu)和調(diào)試，迅速開(kāi)展膠囊劑藥品的抽檢。在全省率先完成了對(duì)全市庫(kù)存的29批6000萬(wàn)粒空心膠囊、9029公斤明膠逐批送檢工作，共查封不合格膠囊劑藥品7300盒，對(duì)116845盒膠囊劑產(chǎn)品予以暫停銷售使用，自5月1日起對(duì)全市所有膠囊劑藥品實(shí)行批批檢驗(yàn)，5月底前，全市鉻超標(biāo)膠囊劑藥品全部下架查封、召回或銷毀，突發(fā)事件處置能力得到有效提升。

（七）全方位做好亞沙會(huì)安全保障工作，確保飲食用藥安全。組建了亞沙會(huì)食品藥品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《亞沙會(huì)藥品安全及興奮劑治理監(jiān)督保障手冊(cè)》、《亞沙會(huì)餐飲服務(wù)食品安全保障手冊(cè)》等31份方案、流程和操作規(guī)范，劃分核心、重點(diǎn)和三線三大監(jiān)督保障區(qū)域，全市抽調(diào)80名業(yè)務(wù)骨干，組成亞沙會(huì)餐飲服務(wù)食品安全和藥品安全監(jiān)督保障團(tuán)隊(duì)，完成了對(duì)13家亞沙會(huì)定點(diǎn)酒店食品安全保障體系、制作加工場(chǎng)所等7個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)百次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)督查，對(duì)快餐配送進(jìn)行24小時(shí)全程監(jiān)控測(cè)試。全市開(kāi)展了“迎亞沙餐飲服務(wù)食品安全百日整治行動(dòng)”和興奮劑治理交叉暗訪，與13家定點(diǎn)餐飲接待單位和4家專用藥品定點(diǎn)配送企業(yè)分別簽訂《食品安全責(zé)任承諾書》和《守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑承諾書》，亞沙會(huì)期間實(shí)現(xiàn)了“零事故”、“零投訴”目標(biāo)。市局被省委省政府評(píng)為“第三屆亞洲沙灘運(yùn)動(dòng)會(huì)籌辦工作先進(jìn)集體”。

（八）加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升監(jiān)管相對(duì)人素質(zhì)。全市在“四品一械”各個(gè)領(lǐng)域均開(kāi)展了大規(guī)模的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，餐飲行業(yè)分期分批對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行了《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》等法律法規(guī)和食品安全專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，組織亞沙村1000余名餐飲服務(wù)從業(yè)人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)重大賽事食品安全操作規(guī)范，年度餐飲行業(yè)從業(yè)人員參訓(xùn)率達(dá)50%以上，考核合格率達(dá)90%以上；舉辦了藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)興奮劑、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管專題培訓(xùn)，參訓(xùn)人員400余人次；召開(kāi)3期醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作會(huì)議，對(duì)430名從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)；組織全市150余名藥械安全性監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)；圍繞新版GMP、GSP實(shí)施和鉻超標(biāo)膠囊事件，組織1200余名從業(yè)人員開(kāi)展了業(yè)務(wù)培訓(xùn)和警示教育專題培訓(xùn)，督促企業(yè)吸取教訓(xùn)，舉一反三，自覺(jué)加強(qiáng)質(zhì)量管理。

（九）完善機(jī)關(guān)軟硬件建設(shè)，增強(qiáng)干部隊(duì)伍凝聚力和戰(zhàn)斗力。建筑面積1.6萬(wàn)平方米的市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)綜合樓工程已順利封頂，設(shè)立了經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)監(jiān)管處和開(kāi)發(fā)區(qū)、高新區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)，統(tǒng)一配發(fā)了執(zhí)法服裝，新增執(zhí)法車7輛，檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備150余萬(wàn)元。完成了部分區(qū)局及稽查支隊(duì)、藥檢所科級(jí)干部的調(diào)整和競(jìng)爭(zhēng)上崗，公開(kāi)考選了一批優(yōu)秀人才。制定出臺(tái)了加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管文化建設(shè)的具體意見(jiàn)，組織了道德大講堂、重溫入黨誓詞等活動(dòng)，舉辦了食藥監(jiān)精神專題征文活動(dòng)，對(duì)征集的48篇優(yōu)秀稿件通過(guò)市局網(wǎng)站刊發(fā)，并結(jié)集出版。全面修訂了各項(xiàng)規(guī)章制度，實(shí)行了精細(xì)化管理。制定了“一法一規(guī)定”貫徹實(shí)施意見(jiàn)，明確了市區(qū)局的事權(quán)劃分，對(duì)相關(guān)執(zhí)法文書實(shí)施統(tǒng)一套章、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一登記管理。市局審批窗口共辦理行政審批事項(xiàng)1200余件，按期辦結(jié)率和滿意率均達(dá)100%，連續(xù)九年保持全市“文明窗口”，為全市70家審批窗口中7個(gè)獲此殊榮的部門之一。在全省率先建立實(shí)施了執(zhí)法監(jiān)督卡和執(zhí)法回訪卡制度，收到執(zhí)法監(jiān)督卡170份，回訪卡60份，滿意率100%。

（十）加大幫扶力度，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。以積極培育新型戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)為目標(biāo)，堅(jiān)持重點(diǎn)項(xiàng)目零距離服務(wù)的原則，確定了12家重點(diǎn)幫促企業(yè)，通過(guò)重點(diǎn)調(diào)研、上門服務(wù)、專家指導(dǎo)等多種形式，幫促企業(yè)提高創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，在全市范圍內(nèi)先后舉辦業(yè)務(wù)講座、培訓(xùn)65場(chǎng)，開(kāi)展政企對(duì)話活動(dòng)3次，組織專家對(duì)21家企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，舉行了生物醫(yī)藥企業(yè)媒體形象集中展示活動(dòng)。目前，全市已建成國(guó)家級(jí)技術(shù)中心5個(gè)，省級(jí)技術(shù)中心7個(gè)，6家企業(yè)境內(nèi)上市，5家企業(yè)成功登陸境外證券交易市場(chǎng)，在企業(yè)改造、園區(qū)發(fā)展等方面累計(jì)投入資金超過(guò)20億，山東國(guó)際生物科技園和拓普邦生物科技園列入全省首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，中科院上海藥物所***分所的簽約、新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)園、生物新藥創(chuàng)制聯(lián)合平臺(tái)及開(kāi)發(fā)基地等14個(gè)重點(diǎn)園區(qū)相繼開(kāi)工建設(shè)，將為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展提供有力支撐。

但是我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，與全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)的目標(biāo)相比，與各級(jí)黨委、政府和上級(jí)主管部門的要求相比，與廣大人民群眾的期望相比，我們的監(jiān)管工作還存在一些差距和問(wèn)題。

從全市層面看：一是餐飲服務(wù)業(yè)面廣量大，準(zhǔn)入門檻低，水平參差不齊，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、操作不規(guī)范、違法添加和濫用食品添加劑等問(wèn)題還不同程度存在，安全隱患不少，群體性食物中毒事件仍時(shí)有發(fā)生；二是制售假劣藥品行為仍然沒(méi)有杜絕，利用互聯(lián)網(wǎng)和寄遞等方式違法銷售藥品，保健食品化妝品違法添加、虛假宣傳、夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象還比較突出，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)較大；三是食品藥品安全責(zé)任體系還不夠完善，在增強(qiáng)部門監(jiān)管合力、強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)、促進(jìn)責(zé)任落實(shí)方面有待進(jìn)一步加大力度。

從我們自身看：一是食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)相對(duì)滯后，監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)法裝備、檢驗(yàn)設(shè)施、技術(shù)手段還不能適應(yīng)新形勢(shì)、新任務(wù)的需要，監(jiān)管技術(shù)支撐和保障能力亟待加強(qiáng)。二是電子化監(jiān)管、社會(huì)化監(jiān)管、網(wǎng)格化監(jiān)管等長(zhǎng)效機(jī)制還不夠健全，工作力度需要進(jìn)一步加大。三是監(jiān)管隊(duì)伍還不能適應(yīng)新形勢(shì)新任務(wù)的需要，執(zhí)法人員素質(zhì)、知識(shí)水平和依法行政能力有待進(jìn)一步提高。這些都需要在今后的工作中不斷加以改進(jìn)。

下一步，全市系統(tǒng)將以黨的十精神為統(tǒng)領(lǐng)，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以“創(chuàng)新發(fā)展年”活動(dòng)為總抓手，以打造食品藥品安全示范市為目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量安全、示范創(chuàng)建、助推幫扶三大工程，深化層級(jí)責(zé)任、誠(chéng)信自律、風(fēng)險(xiǎn)防控三大體系，提升技術(shù)支撐、信息化監(jiān)管、依法行政三種能力，確保全市食品藥品安全狀況持續(xù)穩(wěn)定好轉(zhuǎn)。

（一）深入學(xué)習(xí)貫徹十精神，全面開(kāi)展“創(chuàng)新發(fā)展年”活動(dòng)。按照十報(bào)告提出的“改革和完善食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制”總要求，在全系統(tǒng)全面開(kāi)展“創(chuàng)新發(fā)展年”活動(dòng)，以改革創(chuàng)新的精神不斷發(fā)展和完善食品藥品監(jiān)管工作，努力在健全體制機(jī)制、創(chuàng)新監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效能、加強(qiáng)自身建設(shè)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上創(chuàng)出新路子，實(shí)現(xiàn)新跨越。

（二）實(shí)施三大工程，確保人民群眾飲食用藥安全。一是實(shí)施質(zhì)量安全工程。加快實(shí)施新版藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，推行餐飲服務(wù)食品安全信息公示和保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，持續(xù)實(shí)現(xiàn)食品藥品安全“零事故”目標(biāo)。二是實(shí)施示范創(chuàng)建工程。推進(jìn)藥品安全示范縣、餐飲食品安全示范縣和“四心”學(xué)校食堂創(chuàng)建活動(dòng)，開(kāi)展醫(yī)療器械“質(zhì)量安全年”活動(dòng)，不斷提升示范創(chuàng)建水平，把我市打造成為全國(guó)食品藥品安全示范市。三是實(shí)施助推幫扶工程。加大對(duì)山東國(guó)際生物科技園、新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)園、生物新藥創(chuàng)制聯(lián)合平臺(tái)、中科院上海藥物所***分所等14個(gè)重點(diǎn)園區(qū)和項(xiàng)目在政策法規(guī)、立項(xiàng)審批、技術(shù)攻關(guān)服務(wù)等方面的扶持力度，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)， 加快把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為我市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)，成為全省的領(lǐng)頭羊。

（三）深化三大體系，健全完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。一是深化層級(jí)責(zé)任體系。制定食品藥品安全責(zé)任考核及責(zé)任追究辦法，明確市縣事權(quán)劃分，在全省率先構(gòu)建起各級(jí)各部門各司其職、相互銜接、組織有序、責(zé)任明確、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、獎(jiǎng)懲嚴(yán)明的食品藥品安全責(zé)任體系。二是深化誠(chéng)信自律體系。進(jìn)一步建立健全藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品企業(yè)誠(chéng)信檔案，建立實(shí)施失信懲戒機(jī)制和“黑名單”制度，組織開(kāi)展“***生物醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品”評(píng)選和優(yōu)秀企業(yè)形象展示活動(dòng)，構(gòu)建全國(guó)一流的食品藥品市場(chǎng)環(huán)境。三是深化風(fēng)險(xiǎn)防控體系。抓好日監(jiān)測(cè)、周評(píng)估、月報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)匯總和評(píng)價(jià)工作，建立食品藥品安全狀況風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，設(shè)立12331食品藥品投訴舉報(bào)中心，防范重大系統(tǒng)性食品藥品安全事件發(fā)生，構(gòu)建起全國(guó)最有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

（四）提升三種能力，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。一是提升技術(shù)支撐能力。加快推進(jìn)市食品藥品檢驗(yàn)所綜合樓工程建設(shè)，拓展檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，年內(nèi)，取得保健食品、化妝品檢驗(yàn)資質(zhì)，啟動(dòng)口岸藥檢所申報(bào)，力爭(zhēng)邁入全國(guó)一流食品藥品檢驗(yàn)所行列。二是提升信息化監(jiān)管能力。結(jié)合新辦公樓投入使用，積極推進(jìn)食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)、公共服務(wù)和電子政務(wù)信息平臺(tái)建設(shè)，提前完成藥品電子監(jiān)管建設(shè)任務(wù)，在20家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)啟動(dòng)醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，逐步將生產(chǎn)、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)納入遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控范圍，做到來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究，搭建起省內(nèi)及全國(guó)地級(jí)市最先進(jìn)的食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫(kù)和在線信息查詢系統(tǒng)。三是提升依法行政能力。強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)，開(kāi)展業(yè)務(wù)大講堂、技術(shù)技能比武等活動(dòng)，努力打造一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過(guò)硬的行政執(zhí)法隊(duì)伍。深入開(kāi)展食品藥品安全開(kāi)放日、安全知識(shí)宣講和“五進(jìn)”宣傳活動(dòng)，強(qiáng)化廉政風(fēng)險(xiǎn)防控，邀請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察部門對(duì)執(zhí)法檢查、稽查辦案等工作進(jìn)行全程監(jiān)督，為全面做好食品藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)保證。