醫療質量安全實施方案

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醫療質量安全實施方案范文第1篇

一、工作目標

堅持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，認真履行衛生行政部門的法定監管職責，全面加強基層醫療機構監管體系和制度建設，強化監督管理，規范醫療行為，提高醫療質量，保障醫療安全，促進基層醫療機構科學健康發展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療衛生服務。

二、工作范圍及主要內容

對轄區內各區屬醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、診所及衛生室、醫務室等）進行全面清理整頓，嚴格準入管理，規范執業行為，嚴抓消毒隔離，消除醫療安全隱患和突出問題，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高醫療機構醫療水平和質量安全。

（一）全面清理整頓，依法加強監管

1、對醫療機構注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，進一步規范醫療機構準入管理；同時，將醫療機構相關信息與“醫療機構注冊聯網系統”中的醫療機構信息進行比對，進一步完善醫療機構注冊聯網信息數據，做到底數清楚、信息準確、動態管理。

2、根據醫療機構功能定位，結合人員、設備和技術水平，嚴格核定診療科目，明確執業范圍。科室達不到標準要求的，注銷相應診療科目；機構達不到基本標準的，依法暫停執業，責令限期整改，經整改仍不達標的，注銷《醫療機構執業許可證》。

3、以虛假違法醫療廣告和群眾投訴為執法監管的重要線索，加大對基層醫療機構超范圍執業、超范圍開展技術項目（手術）、出租承包科室、使用非衛生技術人員等違法違規案件的查處力度，涉嫌犯罪的及時移送司法機關。

（二）加強制度建設，規范執業行為

1、加強對醫療機構執業行為的監管，指導醫療機構加強基礎管理規章制度建設。落實醫療質量安全事件報告制度，健全醫療質量安全責任制。

2、完善區醫療質量管理委員會及各專業組職能，加強對轄區內各區屬醫療機構的指導與管理，落實各項醫療質量安全核心制度，嚴格按照診療常規和操作規范開展診療活動。

3、醫療衛生技術人員要嚴格按照法律、法規及規定開展執業活動。

4、按照有關法律法規以及病歷管理規定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。

5、遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。及時報告藥品不良反應信息。重點規范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品。

（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故

1、加強醫療機構手術室、口腔科、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”。

2、規范醫療機構醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件。

3、落實醫療機構感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。

4、規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送當地有資質的醫療廢物處置機構集中處置。不具備集中處置條件的地區，應制定符合當地衛生行政部門和環保部門管理要求的醫療廢物過渡處置方案，確定醫療廢物收集、運送、處置方式和處置單位。

（四）開展醫療廣告專項整治

通過對轄區內電視、廣播、平面媒體、互聯網絡的醫療廣告違法情況等實施監測，嚴厲查處違法醫療廣告行為，整頓醫療廣告市場秩序，進一步加強醫療機構監管，建全醫療廣告監管網絡，完善和落實各項醫療廣告監管制度，建立醫療廣告規范化、制度化的長效監管機制，創造安全的就醫環境，促進醫療衛生事業健康發展。

三、組織實施

集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：

（一）工作部署階段（2013年5月）

我局要按照國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局、省廳和市衛生局的要求，結合我區實際，制定集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。

（二）組織實施階段（2013年6月-2013年7月）

1、貫徹落實。2013年6月底前完成轄區內醫療機構復核清理工作，并于6月15日前完成“醫療機構注冊聯網系統”中的信息錄入、修訂及核對復查工作。

2、督導檢查。7月底前，我局在全面復核清理的基礎上，結合2013年醫療機構年審校驗和醫療廣告專項整治行動等工作，對轄區內發證的醫療機構開展全面檢查及審核。

（三）總結評估階段（2013年8月）

針對檢查審核結果進行總結，并要求存在問題的醫療單位在規定期限內進行整改。

四、工作要求

（一）加強組織領導，強化常態監管

各醫療機構要加強組織領導，高度重視，并開展自查工作，將發現的問題和隱患及時處理。局各科室及區衛生監督所要加大督促檢查力度，落實監管責任制和責任追究制。對于不能依法履行監管責任，導致嚴重醫療質量安全事件的，要依法追究責任。各部門要認真履行職責，進一步完善各項規章制度，按照標本兼治、綜合治理的原則，實現常態化、系統化和制度化監管，實現關口前移、重心下沉。要強化與工商、環保、公安、藥監等部門的協調配合，建立監管長效機制。

各部門要加大對區屬醫療機構的監督檢查力度，認真貫徹實施《省醫療機構不良執業行為記分管理辦法（試行）》和《省醫療機構校驗現場審查管理辦法（試行）》，嚴抓日常監管；建立醫療機構日常巡查制度，對醫療機構的巡查每年不得少于2次；要做到日常監管與現場校驗相結合，宣傳培訓與教育處罰相結合，監督檢查與指導幫扶相結合，對監管檢查發現的違法違規行為，依法查處，重大案件及時報告，違法行為查處率100%，行政處罰務必做到實事清楚、證據充分、適用法律法規正確、程序合法、處罰適當、文書完整、準確規范，不斷提高醫療機構醫療水平和服務能力。

（二）加強教育培訓，營造輿論氛圍

醫療質量安全實施方案范文第2篇

一、組織領導

組 長：

常務副組長：

組 員：

領導小組辦公室設在院辦公室，辦公室主任由薄芃兼任

各臨床科室主任、經營主任、護士長為活動方案的具體執行者。

二、活動范圍

本院 “三好一滿意”活動范圍：院屬所有科室。

三、重點內容

（一）服務好

1.落實便民、利民措施，優化門診流程，簡化入、出院服務流程，推行“先診療后結算”模式，提供方便快捷服務，做到服務熱情、流程通暢。

2.做好醫患就診時的語言溝通，保證患者的私密性，減少醫療投訴，杜絕醫療糾紛。

3.做好門診、病房、患者滿意度調查。所有醫護人員以飽滿的精神狀態、優質的服務，共同構建醫患關系和諧。出現醫療投訴做好患者的安撫，杜絕醫療差錯事故，推進平安醫院建設。

4.加強法制學習培訓，提高守法、用法自我保護意識，依法管理，依法行醫。

（二）質量好

1.結合北京市、西城區衛生局“醫療質量萬里行”等有關要求，落實醫療質量和醫療安全核心制度。規范病歷書寫、保障醫療質量和醫療安全。

2.健全醫療質量管理與質量控制體系。充分發揮院專業指控小組在醫療質量控制中的管理作用，持續改進和提高醫療質量。

3.根據醫院的具體情況，逐步開展臨床路徑、護理路徑工作。

4.加強并做好本院醫療機構年檢工作。完善醫療機構、各級醫師準入和退出機制。

5.加強藥品管理和安全使用。繼續開展處方點評工作，建立健全抗菌藥物分級管理制度，杜絕濫用抗菌藥物嚴格掌握適應癥，合理使用抗菌藥物。

6.加強醫療技術和大型醫療設備的臨床管理，落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》，醫務部對院內醫用設備安全使用管理進行檢查，保障醫療質量安全和患者權益。

（三）醫得好

1.積極開展職業道德培訓、“創先爭優，從我做起”以多種形式和手段，對外宣傳、擴大影響，營造人人學習先進、人人爭當先進的濃厚氛圍。

2.繼續認真抓好醫德醫風考評制度，由院辦公室進一步出臺細化考評指標和考核標準，建立對醫務人員有效的獎勵和約束機制。

3.嚴肅行業紀錄查處醫療服務中的不正之風，加大對違紀行為的處罰力度，凈化社會環境。

（四）群眾滿意

1.搭建與社會溝通交流平臺，大力宣傳醫術、醫德、醫風，接受社會監督，爭取患者和社會的理解支持。

2.積極開展醫德醫風建設做好患者滿意度調查，發現問題立即整改，努力讓患者和社會滿意。

3.院內各職能部門開展自檢自查，發現問題，及時整改。對檢查出的問題不能夠及時整改的科室，本小組有權下令懲處。

四、活動安排

（一）查找問題階段（6-7月）

領導小組要深入各科室，全面了解醫療衛生服務和行業作風建設方面存在的問題。及時修訂和完善相關的規章制度。查找存在的問題，查處違章違紀行為。

（二）整改提高階段（8-9月）

對查出來的問題及時進行梳理，按照邊查邊改，制定整改方案，限定整改時限，落實整改責任。確保整改實效。并將整改方案、措施和效果上報西城區衛生局。

醫療質量安全實施方案范文第3篇

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，針對我縣當前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規范藥品及醫療器械研制、生產、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標

通過專項行動，進一步規范藥品和醫療器械市場秩序，不斷提高藥品監管部門依法行政能力，增強涉藥械企業的誠信自律意識，守法經營意識，全面提高合理用藥水平，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品和醫療器械不良反應（事件）得到有效的監測和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點”的原則，實現對各監管環節的全面覆蓋，對存在安全隱患的重點品種、重要環節、突出問題進行重點整治。

（一）強化藥品、醫療器械生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系。

1、組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產企業監督檢查和等級評定辦法》，加強日常監督檢查。以藥品生產企業關鍵崗位人員素質及質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以近期日常檢查中問題較多的企業及管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。加強對醫療機構制劑生產和調劑管理，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制，嚴厲查處無證配制、不按標準配制的制劑行為。

2、加強醫療器械生產企業和高風險、特殊驗配醫療器械經營企業的監管。全面實施醫療器械生產企業安全信用體系建設，以信用等級評定為抓手，進一步強化企業自律，健全長效監管機制。規范醫療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為；對有投訴舉報、檢查中發現問題以及其他存在安全隱患的醫療器械企業進行重點核查，對重點監管品種和高風險產品生產經營企業的質量體系進行全面檢查，重點檢查其產品是否合法、進貨渠道是否規范、相關記錄是否齊全；對驗配助聽器的經營企業進行一次檢查，重點檢查有無擅自降低經營條件，關鍵崗位人員是否在崗，相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的客觀、公正。

3、加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。

（二）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強化藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證后的監督檢查。結合《*縣藥品零售企業質量信用分級監管實施方案》，對關鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規定的經營企業，責令其整改；情節嚴重的，建議依法吊銷其《藥品經營許可證》。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發及零售企業突擊檢查，對有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的，組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。

2、加強對醫療機構藥品質量檢查，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續推進醫療機構藥房規范化建設，規范醫療機構藥品質量管理，不斷提高藥品使用質量。

3、加強特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。

4、加快建設藥品安全長效監督管理機制。建立企業行為核查信息庫，從質量體系、藥品安全性、內部管理、銷售行為、儲運條件、廣告行為及其它違法違規行為等方面進行核查、記錄，并將違法違規行為向社會曝光。

5、整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和食品安全“百縣萬村放心店工程”相結合，引導和鼓勵我縣農村的連鎖門店設立藥品專柜，進一步推進農村藥品供應網、監督網建設。

（三）加強醫療機構藥品和醫療器械質量監督管理，完善不良反應監測體系。

1、強化醫療機構藥品、醫療器械的質量監管。按照《*市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》（市政府令第222號）和市食品藥品監管局制定下發的《*市醫療機構醫療器械使用監督管理意見（試行）》杭食藥監械〔20*〕89號）要求，重點檢查醫療機構的藥品和醫療器械進貨渠道、儲存條件、人員資格、購進記錄等管理制度的落實情況。

2、高度重視上市藥品的監管，及時發現、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。對藥品引發的不良反應要積極采取應對措施，衛生部門要及時做好醫療鑒定，藥監部門要及時組織監督抽驗，對藥品的合法性和合格性作出技術鑒定。

3、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作，加快組建縣藥品不良反應監測工作站，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測，及時處置群體性不良反應事件。

（四）加強藥品、醫療器械廣告的監測和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告。

加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點加強主流媒體、藥品、醫療器械零售企業店堂、戶外藥品、醫療器械廣告、印刷品小廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監測，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，對多次違法虛假廣告的品種和企業在縣內主要媒體進行公告，及時向社會警示。

（五）加大執法力度，始終保持打假治劣高壓態勢。

加強稽查執法工作，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案，構成犯罪的，及時移送公安部門處理。繼續深入開展農村藥品打假專項整治工作，加強對城郊結合部的藥械市場檢查力度，嚴厲打擊非法經營和銷售假劣藥械的行為，加大對專科藥品和廣告藥品的抽檢力度，加強對使用風險較大的注射用藥品的質量抽檢。暢通投訴舉報途徑，有效梳理舉報線索，充分發揮公安聯絡室的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥械大案要案。完善與公安、衛生、質監、工商等部門的聯合執法和移送機制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強領導。縣政府決定將這次專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，并成立*縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組，由縣政府分管副縣長任組長，縣食品藥品監管局局長任副組長，縣委宣傳部、縣監察局、縣公安局、縣財政局、縣衛生局、縣工商分局、縣質監局等部門有關負責人為成員。領導小組辦公室設在縣食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。按照“統一領導、部門協作、各方聯動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化各級各部門的責任，確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛生部門要加強醫療機構藥房規范化管理，提高醫療機構藥品、醫療器械質量和合理用藥水平，確保患者用藥用械安全、有效；工商部門要進一步加大對藥品、醫療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，努力改善行政執法和技術支撐條件，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳部門要充分發揮正確輿論導向作用，配合政府及有關部門做好相關宣傳工作，廣泛開展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動，宣傳普及公眾藥品法律法規和合理用藥知識，宣傳整頓和規范藥品市場秩序專項行動，及時報道專項行動取得的成效和經驗，營造良好的輿論氛圍。

（三）嚴格執法，依法行政。嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，推進依法行政，嚴懲行政執法中有法不依、執法不嚴、違法不究行為和、、等違法犯罪行為。嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案。

（四）完善機制，促進自律。在大力開展專項整治的同時，要注重監管長效機制建設。大力推動藥品、醫療器械行業信用體系建設，加快形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，及時向社會公開曝光違法、失信的藥品、醫療器械生產經營企業，并責令其限期整改。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測機構的技術支撐作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（20*年10月）。縣食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，縣衛生局牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關部門制訂的實施方案，要抄送縣食品藥品監管局。

醫療質量安全實施方案范文第4篇

為進一步鞏固、推進我鎮農村藥品監督網絡、供應網絡和農村醫療機構藥品質量規范化管理建設的“兩網一規范”工作,按照《省醫療機構藥品藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（省政府第238號令）和市委市政府“百件實事惠民生”及區創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區等有關法律法規及文件精神，結合我鎮建設“平安和孚”和社會主義新農村的總體要求和實際情況，特制定本實施方案。

一、目標任務

（一）建立健全鎮村二級的農村藥品監督網絡。

根據本鎮實際情況，配合轄區農村建立藥品監督專職隊伍與兼職隊伍相結合，行政監督與社會監督相結合的監管體系，根據上級要求本鎮配備一名藥品監督協管員，每個村（居）配備一名藥品信息員，覆蓋率達100%，把藥品監督網與食品監管網相結合，形成“兩網合一，一員兩用”對藥品監督協管員、藥品信息員進行聘用制度，加強培訓，提高監督業務水平，制定考核和獎懲制度，明確責任權利，有效發揮監管作用。

（二）建立健全農村藥品供用網絡。

堅持政府引導，市場運作原則，引入競爭機制，由資金雄厚，藥品質量保證，信譽良好，已通過GSP認證的藥品經營企業（批發公司）供應藥品配送進鄉到村，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書，引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業、零售企業，積極推進“千鎮連鎖超市和萬村放心店”，開設乙類非處方藥柜工作，增加農村藥品供應點，堅持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促進藥品供應網絡建設，努力形成合法、清晰、穩定、可控、覆蓋面廣的藥品供應網絡，覆蓋面達100%。

（三）建立長效機制，鞏固醫療機構藥品規范化管理成果。

本鎮密切與衛生部門聯系，對新開辦的醫療機構進行“規范藥房”建設，確保轄區內醫療機構實行規范化管理，著力加強“規范藥房”達標后的跟蹤檢查，確保農村藥品管理標準不降，全面提升質量安全層次通過規范化改造，使醫療機構達到藥品管理制度健全、儲存條件合適、采購渠道合法、記錄真實完整、人員培訓到位的基本標準，并100%達標。

（四）強化監督機制，推進誠信建設。

加強對涉藥單位的日常監督檢查，完善檢查制度和機制，作好檢查記錄，規范對涉藥單位誠信評定工作，初步建立涉藥單位信用檔案。

二、實施步驟

整個創建活動從2013年4月至2013年12月完成，具體分三個階段。

（一）準備動員階段（2013年4月）。

根據《區創建農村藥品“兩網一規范”示范區工作方案》，鎮政府研究制訂創建農村藥品“兩網一規范”工作實施方案，專門成立工作領導小組，由鎮長張國良擔任組長，分管副鎮長沈根如擔任副組長，下設辦公室，辦公室設在鎮公共安全監管中心，由沈贊峰擔任辦公室主任。抽調精干力量進一步強化工作機構，明確工作職責，廣泛動員，統一認識，大力宣傳實施創建“兩網一規范”示范鎮的宣傳報道，形成社會共同參與的良好局面。

（二）組織實施階段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省農村藥品“兩網一規范”建設示范區現場驗收細則》，根據本《實施方案》如期完成上級下達各項任務。

（三）檢查驗收階段（2013年12月）。

在本鎮創建農村“兩網一規范”工作基礎上，認真梳理，完成資料分類，整理建檔，自查驗收等工作，認真總結創建工作中的好經驗、好方法、迎接區有關部門對“兩網一規范”工作的驗收。

三、工作措施

（一）加強領導，精心組織。

各有關部門和單位要切實行動起來，按照區人民政府《關于創建省農村藥品“兩網一規范”示范區建設工作意見和要求》落到實處，進一步把創建“兩網一規范”工作貫穿于全年工作的始終。

（二）密切配合，形成合力。

“兩網一規范”示范區建設工作政策性強，涉及面廣，任務重，時間緊，各有關部門和單位要明確職責，密切配合，加強協作，做好本轄區藥品“兩網一規范”創建工作，組織開展協管、宣傳、信息報送工作，協助開展督導，驗收、考核等工作。

醫療質量安全實施方案范文第5篇

一、目標任務

（一）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的研制、生產、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫療器械注冊申報行為在起始階段就受到嚴格的監控；《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，藥品企業生產經營行為更加規范，違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

（二）堅持整頓與規范相結合和全面整治、突出重點的原則，按照“以整頓促規范，以規范促發展”的工作思路，圍繞藥品和醫療器械的研制、生產、流通、使用四個環節，明確存在安全隱患的重點整治區域、重點品種和突出問題，嚴格市場準入，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

二、具體措施

（一）規范藥品研制秩序，嚴厲打擊虛假申報行為

1、以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2、對藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生部門依法處理。

3、積極配合國家和省食品藥品監管部門，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊申請的管理。

（二）規范藥品生產秩序，嚴格檢查GMP的執行情況

1、以藥品生產企業為重點，重點檢查企業質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2、以醫療器械生產企業為重點，重點檢查質量管理體系運行情況。其原材料采購應可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設備及儀器應齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規程，檢驗數據必須真實、項目應當齊全、報告應當規范等；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。對違規企業，責令限期整改并依法查處。同時，對第一類醫療器械注冊和生產進行核查和監督檢查，對經核查不符合醫療器械法規規定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業將依法從嚴處理，直至吊銷注冊證。

3、以對藥用包裝材料和容器生產企業為重點，重點檢查各項生產、質量管理文件是否健全規范，批生產、批檢驗記錄是否真實、規范、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求，注冊批準文件與實際生產情況是否相符。對違規企業，責令限期整改并依法查處。

（三）規范藥品流通秩序，堅決取締違規經營

1、加強對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，結合日常監督檢查，全面檢查企業的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中發現的存在問題較多的企業依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備及掛靠、過票等違規經營行為。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械（主要是植入醫療器械和第三類一次性使用無菌醫療器械）等重點監管品種企業的監督檢查；繼續開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3、進一步推進農村藥品監督網、供應網建設，充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，加強對藥品協管員、信息員的培訓；積極推進醫療機構“規范藥房”建設，加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4、規范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規范藥品使用秩序，切實提高臨床合理用藥水平

1、推進醫療機構藥品、醫療器械規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）監測組織機構和監測網絡，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度；加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點區域藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急檢測能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、時間步驟

專項行動從*年10月開始，*年7月結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（*年10月）。市政府召開會議對全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和皖政辦〔*〕62號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，市食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的行動工作方案，市衛生局牽頭制訂藥品使用環節的行動工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的行動工作方案。各縣區實施方案和市有關部門的行動工作方案，要抄送市食品藥品監管局。

（二）組織實施階段（*年11月－*年6月）。各縣區人民政府和市有關部門要按照專項行動實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。市食品藥品監管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監督檢查，并及時將有關情況報告市政府和省食品藥品監管局。

（三）總結階段（*年7月）。各縣區人民政府和市有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，于*年7月下旬將工作總結報市食品藥品監管局。市食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統一領導，縣區政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。縣區政府要建立聯席會議制度，形成聯合執法機制，強化縣區政府的責任，強化企業是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，重點解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題。要進一步暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和渠道，認真核查每件投訴舉報，做到件件有落實、事事有回音。要充分發揮聯合打假協查機制的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經委、衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品、醫療器械問題嚴重的地方和部門，要嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。