大調研活動總結

前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇大調研活動總結范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。

大調研活動總結范文第1篇

根據XX印發的《XX方案》要求，我鎮認真落實了相關工作。現將上半年工作開展情況總結如下。

一、日常群眾接訪工作開展有序

全鎮**工作堅持有信必辦、有訪必接、有訴必理、有問必答、有疑必釋、有難必解的原則，對群眾反映事項按反映渠道、反映類別分類建立工作臺賬，對群眾來信來訪嚴格按照《**條例》處理，確保**事項“件件有回復，事事有回應”。截止X月X日，累計接待來訪群眾X件X人次。

二、強化領導干部接訪下訪

強化領導干部接訪下訪。加強開門接訪，每天安排領導班子成員輪流在接訪室接訪群眾（包含周末），暢通**渠道，確保群眾來訪有人接、訴求有人聽。

三、扎實開展“大走訪”工作，切實解決民生實事

大調研活動總結范文第2篇

一、加強組織領導，統一思想認識，確保學習動員各項要求落到實處

廳系統層層組織召開了機關效能年活動總結暨創業服務年活動動員大會，就深入開展創業服務年活動的目的意義、任務要求進行了廣泛動員。及時調整了廳機關效能建設領導小組和辦公室成員，由廳黨組書記、廳長__組長，駐廳紀檢組長__任副組長兼辦公室主任，其他廳領導為成員。辦公室內設綜合組由駐廳監察室牽頭，業務組由機關各業務處室主要負責人組成，并抽調3名業務素質高、工作責任心強的同志承擔辦公室的具體工作,為全廳創業服務年活動的啟動和有序開展提供了強有力的組織保證。研究制定了《江西省科技廳開展創業服務年活動實施方案》，從四個方面明確了指導思想、工作目標、工作重點和方法步驟。根據方案要求，廳效能辦具體量化各項任務指標，細化活動安排，制訂了詳細的《科技廳創業服務年活動第一季度計劃安排表》，共列出20項具體工作任務，分解落實到各相關處室和直屬單位，明確責任領導、責任人和完成時限，形成了由主要領導負總責，分管領導具體抓，一級抓一級、層層抓落實的工作格局。

自活動開展以來，我廳效能辦制作創業服務年活動宣傳專欄1次，工作簡報5期，上報省效能辦、江西廉政網、科技部紀檢監察簡報等信息9篇，采納7篇。

二、強化工作措施，突出部門特點，啟動創業服務“三抓三促”十大科技行動

以改革創新為動力，以“服務創業、富民興贛”為主題，以在全省科技系統廣泛開展“三抓三促”科技行動為實踐載體，確保創業服務年活動落到實處。

1、開展科技大宣傳行動。圍繞科技創新“六個一”工程和《鄱陽湖生態經濟區科技創新規劃》大力營造科技部門服務創業的濃厚氛圍。2月中旬召開了新聞媒體聯誼座談會和年終宣傳工作總結表彰會，大大加強與人民日報、科技日報、新華社、香港文匯報等駐贛新聞媒體，江西日報、江西電視臺等主流新聞媒體的聯系。3月初，我廳組織開展了科技三下鄉系列活動，通過舉辦科技知識講座、實用技術培訓班、大型專家科技咨詢和入戶技術指導等多種形式廣泛宣傳惠民政策，推廣普及實用新技術、新產品，為幫助農民解決生產技術問題和農村經濟發展發揮了現實作用。

2、開展科技大調研行動。立足科技工作實際，找準切入點，有針對性地研究制定政策措施，推動效能建設和科技工作的發展。我們通過問卷調查、召開座談會、上門走訪等形式，廣泛征求社會各界和服務對象的意見建議，據此制定了《省科技廳進一步優化創業環境的(來源：文秘站 ）政策措施及實施辦法》。

3、開展推進科技創新“六個一”工程實施行動。設立“六個一”工程科技創新專項，全面組織實施《鄱陽湖生態經濟區科技創新規劃》。新制定出臺了《科技創新“六個一”工程十大戰略性新興產業發展規劃》、《江西省實施科技創新“六個一”工程若干配套政策》及實施細則。首次組織召開了鄱陽湖生態經濟區生態與節能減排科技專題暨生態江西環境發展戰略研討會，為鄱陽湖生態經濟區的生態安全與資源的可持續利用提供智力支持。

4、開展農村科技特派員行動。新增1000名農村科技特派員，著力抓好農村信息化關鍵技術、糧食豐產工程、油茶等重大科技專項及農村環境污染治理等民生科技工程的實施，努力提升農業科技創新水平。

5、開展自身建設行動。制定出臺了《省科技廳深化機關作風建設工作方案》，提出進一步加大行政審批改革力度，簡化審批手續、提高審批效率；加強各級領導班子能力建設，提高機關干部的整體素質，打造“五型干部”隊伍；加強監督檢查和行政監察,創優服務質量，優化創業環境。

大調研活動總結范文第3篇

[關鍵詞] 歐盟；藥物警戒；指南

藥品在基于特定的適應證且目標人群的效益-風險平衡評估為“效益”的前提下才會被批準上市。眾所周知，由于上市前臨床試驗中納入的受試者相對較少，且對年齡、合并疾病、聯合用藥等條件作了嚴格的限制，以及相對較短的用藥和隨訪時間等諸多因素的影響，藥品上市前研究所獲得的安全性信息相對有限[1]。并非所有實際的或潛在的風險在藥品上市批準時均已確定，藥品的某些風險在上市后實際使用中才會暴露出來。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是：防止上市藥品使用或職業暴露所致不良反應的危害；通過向患者、醫療專業人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性[2]。因此，在藥品上市后開展藥物警戒活動是非常必要的，成為世界各國藥品監管機構的重要工作之一。當前，藥物警戒工作在我國日益受到政府的重視和社會的關注，尤其是中藥注射劑的安全性問題成為業界關注的熱點。

自2012年7月起，歐盟開始實施新的藥物警戒法規。為了更好地促進新法規的具體實施，歐盟藥品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《藥物警戒實踐指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下簡稱“GVP指南”）[2]，作為歐盟藥物警戒工作的新準則，替換《歐盟藥品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用醫藥產品藥物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下簡稱“舊版《指南》”）[3]。本文擬對GVP指南進行初步的解讀，以期對我國的藥物警戒工作提供相關的法規、技術和方法參考。

1 GVP指南制定的法律依據

在歐盟，由各成員國藥品監管機構、歐盟委員會和歐盟藥品管理局（EMA）共同組成的監管網絡負責上市藥品的監督工作，包括開展藥物警戒工作。其中，EMA在協調這些工作中具有核心作用。歐盟藥物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法規和2001/83/EC指令中涉及人用醫藥產品的有關條款，這2部法規已被2010年修訂的（EU）1235/2010法規和2010/84/EU指令，以及為（EC）726/2004法規和2001/83/EC指令中藥物警戒工作開展而制定的（EU）520/2012條例所替代。上述2010年修訂的法規及其相關的實施條例和GVP指南，即為歐盟新的藥物警戒法規體系的基礎。這是目前歐盟委員會對歐盟藥物警戒體系進行重大調整的結果，且經歐盟理事會和歐盟議會經正式法律程序制定并頒布，立法的主要目標是加強歐盟藥物警戒工作，促進患者的用藥安全。

2 GVP指南的內容架構

歐盟的藥物警戒由一系列相互銜接的過程組成，各個主要的藥物警戒過程在GVP指南中以獨立的“模塊”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16個模塊的內容。其中，10個模塊的內容已正式，1個模塊的內容處于征求意見中，5個模塊的內容正在制定中。16個模塊分別涉及的內容見表1。

在每個單獨的模塊內，均分為A，B，C 3部分內容。其中，A部分介紹該藥物警戒過程的法律、相關技術和科學背景；B部分則是根據歐盟的法規提出體現科學方法、遵循國際公認標準的具體技術指導，或在正式的協議或專家共識不存在的情況下提出被認為符合目前在該領域一般思路的方法指導；C部分重在歐盟實施藥物警戒的具體方法應用的細節、格式和標準。

3 GVP指南的主要內容

鑒于目前尚有5個模塊的內容還正在制定中，這里僅對已正式的和征求意見中的11個模塊的內容作簡要的介紹。

3.1 藥物警戒系統及其質量體系（pharmacovigilance systems and their quality systems）

此模塊提供了藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA建立和維護有質量保證的藥物警戒系統的原則性指導。這些組織和機構如何協調并開展具體的藥物警戒過程詳見GVP指南的其他模塊。主要內容包括：藥物警戒系統；質量、質量目標、質量要求和質量體系；質量循環；藥物警戒的總體質量目標；藥物警戒的原則；組織內部的質量管理體系職責；藥物警戒人員培訓；藥物警戒設施和設備；具體的質量體系程序和流程：分別提出對藥品生產企業和各成員國藥品監管機構的管理規范；記錄管理；質量體系文件；藥物警戒系統及其質量體系的性能和效果的監測；突發公共衛生事件的藥物警戒防備計劃。

3.2 藥物警戒系統主文件（pharmacovigilance system master file）

藥物警戒系統主文件是藥品生產企業上市申請時需要提交的關于藥物警戒系統描述的文件。此模塊針對藥物警戒系統主文件提供了詳細的要求，包括藥物警戒系統的維護、內容以及給藥品監管機構提交的文件。主要內容包括藥物警戒系統主文件的目標；藥物警戒系統主文件的注冊和維護， 涉及申請人的藥物警戒系統概要、位置、注冊以及藥物警戒系統主文件的轉讓責任；藥物警戒系統的代表性；藥物警戒系統主文件包含的信息；藥物警戒系統主文件變更控制、版本和歸檔；藥物警戒系統主文件的展示。

3.3 藥物警戒檢查（pharmacovigilance inspections）

模塊包含了在歐盟開展藥物警戒的計劃、實施、報告和追蹤檢查相關的指導，并規定了參與各方在藥物警戒檢查中的作用。開展藥物警戒檢查的主要目的有三：一是確保藥品生產企業具備開展藥物警戒的人員、系統和設施；二是識別、記錄和處理可能對公眾健康構成風險的違法行為；三是在必要時使用檢查的結果作為采取強制行動的依據。主要內容包括：藥物警戒檢查的類型；檢查計劃；需要檢查的場所；檢查的范圍；檢查流程；跟蹤檢查；監管行動和制裁；記錄管理和歸檔；檢查人員的資格和培訓；藥物警戒檢查過程中的質量管理。藥物警戒檢查項目的實施，包括計劃好的基于風險方法的例行檢查和有因檢查，后者主要檢查針對特定藥品的涉嫌違規或潛在的風險。

3.4 藥物警戒監查（pharmacovigilance audits）

此模塊提供了法律規定的藥物警戒監查計劃和實施，歐盟監管網絡的作用，藥物警戒監查活動的角色、內容和管理操作上的指導；旨在為藥物警戒監查工作提供便利，特別是促進協調，并鼓勵一致性和簡化的監查過程。主要內容包括：①藥物警戒監查及其目標；②基于風險方法的藥物警戒監查；③質量管理體系和記錄管理辦法。

3.5 風險管理體系（risk management systems）

風險管理有相互關聯且遞進的3個階段：已知和未知的藥品安全性特征描述；策劃藥物警戒活動，識別新的風險和提高在藥品安全性方面的總體認識；規劃和實施風險最小化行動，評估這些活動的成效。主要內容包括：風險管理的定義；風險管理的原則；組織內的風險管理職責：涉及藥品生產企業、上市許可申請人和成員國藥品監管機構各自的風險管理職責；風險管理計劃（risk management plan，RMP）的目標；RMP的結構；RMP各部分的詳細說明；RMP“產品概述”；RMP“安全規范”；RMP“藥物警戒計劃”； RMP“上市后有效性研究計劃”，主要是總結現有的療效數據； RMP“風險最小化措施”； RMP“藥品的風險管理計劃”概要； RMP“風險管理附件”；風險管理計劃和定期安全性更新報告之間的關系，介紹了定期安全性更新報告和風險管理計劃之間的通用模塊；風險管理計劃評估的原則；質量體系和記錄管理。

3.6 藥品不良反應的管理和報告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）

此模塊提供了藥品不良反應管理和報告方面的原則和技術指導，不涉及不會導致可疑不良反應的事件或用藥模式（如無癥狀的超劑量使用、濫用、超說明書使用、誤用或用藥錯誤）的收集、管理和報告，或不作為個體病例安全性報告或緊急安全性問題要求上報的報告。然而，這些信息可能需要收集并在藥品的安全性數據解釋或用于效益-風險評估的定期安全性更新報告中提出。主要內容包括：報告收集分為非強制性報告和強制性報告；報告確認；報告追蹤；數據管理；質量管理；特殊情況的報告；個體病例安全性報告；報告的方式。

3.7 定期安全性更新報告（periodic safety update reports，PSURs）

PSURs是藥品生產企業在特定的時間點提交的關于上市后藥品的效益-風險平衡評估的藥物警戒文件。PSURs的主要目標是在考慮新的風險和效益累計信息的前提下全面和深入地分析藥品的效益-風險平衡，PSURs是一個在藥品上市后生命周期的特定時點的評價工具。此模塊為PSURs的準備、提交和評估提供了指導。主要內容包括：PSURs的目標；PSURs范圍內的效益-風險平衡的評價原則及其包含的信息；PSURs撰寫的原則；參考信息；PSURs 的格式和內容；藥品生產企業PSURs的質量體系；PSURs過程中相關工作人員的培訓。

3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）

此模塊涉及的PASS是指臨床試驗或非干預性研究，不涉及上市后要求的非臨床安全性研究。包括以下情形：按藥品上市批準規定的常規處方用藥方式；患者的治療策略是根據現有的醫療實踐，而不是按事先制定好的試驗方案分配；沒有附加的診斷或監測程序被應用到患者，運用流行病學的方法分析收集到的數據。主要內容包括：PASS范圍；PASS定義；一般原則；研究注冊；研究方案，涉及研究方案的格式和內容，研究方案的主要修訂；向藥品監管機構提交的藥物警戒數據報告，藥品效益-風險平衡評估有關的數據，不良反應/事件的報告，研究報告；研究結果的發表；數據保護；質量體系監查和檢查；風險管理體系的影響。

3.9 信號管理（signal management）

雖然Eudra Vigilance數據庫是藥物警戒信息的主要來源，但是信號管理過程需要覆蓋Eudra Vigilance數據庫以外或Eudra Vigilance數據庫不直接支持的信號。此模塊的目標是對信號管理的結構和過程提供總體指導和要求，以及如何在歐盟設置這些結構和過程。主要內容包括：數據和信息的來源；信號監測方法；信號管理過程；質量要求：質量追蹤、質量體系文件。

3.10 額外監測（additional monitoring）

自發可疑不良反應數據是藥物警戒信號監測的一個重要的信息來源。增強醫療專業人士和患者報告可疑不良反應的意識，并鼓勵他們報告，是監測藥品使用安全性的一種重要方法。監測的主要目標是盡可能早地收集更多的在臨床實踐中的藥品使用信息，進一步闡明藥品的風險狀況，提高對特定藥品安全性和和有效性認識。主要內容包括：部署藥品額外監測的一般原則；交流和透明性；質量體系和記錄管理。

3.11 安全信息溝通（safety communication）

此模塊提供了藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA如何溝通和協調藥品安全信息的原理和方法指導。安全信息的溝通對于患者和醫護人員是一個公共健康責任，對于促進合理、安全、有效地使用藥物，防止不良反應的危害，促進患者安全和公眾健康的藥物警戒目標是必不可少的。雖然此模塊中的一些原則適用于所有類型的安全信息溝通，但更側重于新出現的安全信息的溝通。主要內容包括：安全信息溝通的目的；安全信息溝通的原理；目標受眾；安全信息溝通的內容；安全信息溝通的手段；安全信息溝通的有效性；安全信息溝通的質量體系要求。

4 GVP指南中的關鍵技術要點

4.1 藥物警戒系統主文件的內容

藥物警戒系統主文件具體包括合格的藥物警戒負責人、藥品生產企業的組織結構、安全性數據的來源、電腦系統和數據庫、藥物警戒過程、藥物警戒系統的性能、質量體系、附件等。需要說明的是，藥物警戒系統主文件應設置在歐盟的藥品生產企業開展主要藥物警戒活動的現場，或者負責藥物警戒工作的人士在現場可以操作。

4.2 藥物警戒檢查的類型和監查的級別

藥物警戒檢查的類型包括系統的和產品相關的檢查、常規的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。基于風險方法的藥物警戒監查包括戰略級別的監查計劃、戰術級別的監查計劃、操作層面的監查計劃和報告、根據監查結果采取的行動以及追蹤監查。在監查工作的質量控制方面，須注意監查工作及監查員的獨立性和客觀性，監查員的資格、技能和經驗及持續的專業發展，監查活動的質量評價。

4.3 風險管理體系的核心要點

風險管理體系的核心在于風險管理計劃，而風險管理計劃的核心內容主要包括以下要點。

4.3.1 安全性說明書 包括適應證和目標人群的流行病學研究；非臨床安全性說明書；臨床試驗暴露；臨床試驗中尚未研究的人群；上市后臨床經驗：涉及監管當局和/或藥品生產企業為安全起見采取的行動、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前臨床試驗尚未研究人群中的使用、上市后超說明書使用、流行病學研究暴露等方面；安全性說明書的附加要求，包括過量服用的潛在危害、潛在的傳染性病原體傳播、用于非法目的的潛在誤用、潛在的用藥錯誤、潛在的超說明書使用、兒童用藥等特殊問題；可識別的和潛在的風險：包括新發現的安全性問題、安全性問題的最新研究報告、從臨床開發到上市后臨床經驗重要的可識別和潛在風險的細節內容、食品與藥物以及藥物與藥物之間可識別和潛在的相互作用、藥物類效應等安全性問題概要。

4.3.2 風險最小化措施 主要涉及常規風險最小化活動、附加的風險最小化活動、風險最小化計劃的格式、風險最小化活動效果的評價、風險最小化措施概要等方面的內容。在模塊V中介紹了風險最小化的基本原則，以及常規的風險最小化措施的細節。附加的風險最小化工具和風險管理效果評價可以參考模塊XVI。由于在適應證和衛生保健系統方面的差異，世界各地的目標用藥人群可能不同，風險最小化活動需要根據特定的國家或地區進行調整。

4.3.3 風險管理計劃 主要包括疾病流行病學概述、現有的療效數據總結、安全性問題概要、安全性問題的風險最小化活動總結、上市后發展規劃計劃、隨著時間推移變化的風險管理計劃概要。

4.4 藥品不良反應報告的來源和特殊情況

藥品不良反應報告的收集來源主要有：自發報告、文獻報道、其他來源的報告、互聯網或數字媒體的疑似不良反應信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用藥，兒童或老年人群用藥，超劑量、濫用、超說明書用藥、誤用、用藥錯誤或職業暴露報告，缺乏療效等特殊情況下用藥的安全性信息是上市前臨床試驗無法獲取的，需要在上市后藥物警戒中給予特別關注和報告。

4.5 PSURs的格式和內容

PSURs是藥品生產企業開展藥物警戒工作中極其重要的一個環節，需要按照規范的格式，且詳細報告藥品上市后的安全性和有效性信息。主要內容有：PSURs簡介；全球市場授權狀態；為安全起見在報告間期所采取的行動；引用安全信息變更；估計的暴露情況和使用模式，在臨床試驗中累積的受試者暴露、上市后臨床經驗的患者累積暴露；數據匯總表格：包括參考信息、臨床試驗累積的嚴重不良事件匯總表、從上市后的臨床數據累積的總結表；報告間期的臨床試驗重要發現的報告摘要：包括已完成的臨床試驗、正在進行的臨床試驗、長期隨訪、藥品的其他治療用途、固定組合療法相關的新的安全性數據；非干預性研究結果；其他臨床試驗和來源的資料；非臨床研究數據；文獻；其他定期報告；對照臨床試驗中的缺乏療效；最新信息；新的、進展中的或已結束的PSURs信號概述；信號與風險評估包括安全性問題概要、信號評價、風險評估和新的信息、風險特征描述、風險最小化的效果； PSURs效益評估包括重要的療效和效果信息、新發現的療效和效果信息、利益的特征描述等；適應證的綜合效益-風險分析；結論和行動；附錄。

4.6 上市后安全性研究的設計類型

上市后安全性研究的設計類型主要包括①主動監測：旨在通過持續的監測過程完全確定在某個特定用藥人群中發生不良事件的數目。分為集中監測、處方事件監測、登記注冊。②觀察性研究：大量的觀察性研究用于驗證來自自發報告、主動監測或案例系列的藥物風險信號。常見的觀察性研究設計有橫斷面研究（調查）、隊列研究、病例-對照研究等。③臨床試驗：當在上市前臨床試驗中有重大風險被識別，需要開展進一步的臨床試驗，以評估不良反應的作用機制。上市后安全性研究尤其要重視以下幾種研究類型。

4.6.1 非干預性研究 與臨床試驗相對而言，包括數據庫研究或所有已經發生的目標事件記錄的綜合分析，這可能包括病例-對照研究、橫斷面研究、隊列研究或數據二次利用研究，也包括相關的數據收集（如前瞻性觀察研究，來自于日常的臨床醫療數據登記）。

4.6.2 大型簡單試驗 大型簡單試驗（large simple trials）是大量的患者被隨機分配治療的臨床試驗的一種特殊形式，進行與研究目的保持一致的最低限度的數據采集和監控。這種設計可用于闡明在正式或傳統的臨床試驗條件以外的藥品效益-風險的藥物警戒，或者用于重要但罕見的不良事件風險的量化研究。這里所謂的“簡單”是指數據結構簡單，而不是數據收集。

4.6.3 藥物利用研究 藥物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常臨床實踐中大量用藥人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用。按年齡、性別、合并用藥等特點分層，綜合描述治療患者人群的特征，以及這些因素對臨床、社會和經濟效果的可能影響。這些研究中的數據可能會被用來確定不良反應發生率。DUS已被用來描述藥品監管行動和媒體關注的效果，以及估算不良反應的經濟負擔。這些研究可能有助于監測在日常醫療實踐和醫療事故中的用藥情況，并通過檢查患者是否不斷增加用藥劑量，或是否有證據證明不恰當的重復處方，來確定藥品是否有潛在的濫用風險。

4.7 信號管理過程和溝通方式

信號管理過程包括信號監測、信號驗證、信號分析和確定優先次序、信號評估、行動建議、信息溝通等。其中，信號監測涉及個體病例安全性報告的綜述、統計分析、統計方法和個體病例安全性報告綜述的結合等。藥物警戒的溝通方式可能有：直接醫療專業溝通、通俗的語言文件、新聞通訊、網站、其他基于Web的溝通、公告和通訊、機構內的溝通、公眾查詢的回應、其他通訊方式，所以非常有必要采取相應的措施保證溝通的安全性。

5 與舊版《指南》的比較分析

與舊版《指南》相比較，GVP指南在藥物警戒系統、質量體系、主文件、檢查和監查方面提出了更全面系統的要求，在風險管理系統、藥品不良反應的管理和報告、定期安全性更新報告、上市后安全性研究、信號管理等技術方面提出更具體和全面的要求。

5.1 強化EMA的藥物警戒職能

舊版《指南》中藥物警戒體系的機構組織主要包括藥品生產企業、藥物警戒報告起草人、藥物警戒技術委員會和成員國藥品監管機構4個方面；GVP指南中規定藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA是建立和維護藥物警戒系統的主體，其中，EMA在協調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協調和監管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規范化。

5.2 藥物警戒檢查的覆蓋范圍更全面

舊版《指南》中檢查制度包括例行檢查、目標性檢查、藥物警戒體系檢查和特殊藥品檢查等；GVP指南中檢查的類型包括系統的和產品相關的檢查、常規的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。同時，加強了藥物警戒監查的作用。

5.3 PSURs制度更健全

GVP指南在原有基礎上，關注藥品的全球市場授權狀態；更加重視上市后臨床累積的患者暴露和用藥模式以及相關數據匯總；而且需要提供報告間期的臨床試驗重要發現的報告摘要，非干預性研究、非臨床研究數據結果，以及對照臨床試驗中的缺乏療效；在信號與風險評估的基礎上，開展效益評估，全面地綜合分析效益-風險。

5.4 更重視藥品上市后安全性研究

GVP指南更加重視藥品上市后在真實臨床用藥環境下的安全性，鼓勵開展非干預性研究、大型簡單試驗和DUS研究，分析在日常臨床實踐中廣大人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用情況，確定不良反應發生率，用于重要但罕見的不良反應風險的量化研究，明確治療患者的人群特征，以及這些因素對臨床、社會和經濟效果的可能影響。

5.5 重視藥品上市后非臨床安全性研究

GVP指南中的風險管理計劃（RMP）指出：根據適應證和目標特殊人群，應考慮到是否需要開展特定的非臨床安全性研究。需要在上市后總結重要的非臨床安全性研究結果。需要開展上市后非臨床安全性研究的情況：毒性的重要方面（靶器官系統）以及使用于人體的相關結果；質量方面，活性物質或雜質（如基因毒性雜質）相關的重要安全性信息；在育齡婦女中使用藥品的生殖/發育毒性數據。研究的內容包括：毒性（如新發現的重復劑量毒性、生殖/發育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、致癌性等方面）；一般藥理學（如心血管疾病，包括QT間期延長；神經系統）；藥物相互作用；其他毒性有關的信息或數據。

6 歐盟藥物警戒的工作機制

GVP指南為歐盟建構了一個更加完整規范的藥物警戒體系，藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA等方面各司其職，相互協調和溝通，共同保證藥物警戒工作的順利開展。在歐盟藥物警戒體系中，藥品生產企業負有非常重要的職責，要求其建立完善的藥物警戒系統和質量體系，實行藥物警戒檢查制度，制定并執行藥品風險管理計劃，建立個人病例安全性報告機制，實行PSURs制度，積極開展藥品上市后安全性臨床研究，在必要的情況下采取風險最小化措施等等，注重藥物警戒和效益-風險評估的持續性，可以說藥物警戒的大部分具體工作都是由藥品生產企業來承擔和負責。成員國藥品監管機構和EMA更多的是擔當監督與管理角色，GVP指南強調EMA在協調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協調和監管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規范化。更注重藥物警戒和效益-風險評估的持續性，以及進一步鼓勵公眾參與和溝通，而且需要更密切的國際合作，同時也強調交流安全的重要性。

7 GVP指南對我國藥物警戒工作的啟示

7.1 我國藥物警戒法規體系不健全

總體來說，我國的藥物警戒相關法規尚不健全，缺乏配套的技術規范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。由于完整的藥物警戒法規體系還沒有形成，政府藥品監管機構、企業、研究機構等各方職責不甚明確，藥物警戒的內容、實施方式、工作程序等也沒有明確規定，建立和完善我國藥物警戒相關法規，并制定配套的技術規范和指南，是更好地開展藥物警戒的必要條件。

7.2 完善我國藥物警戒法規體系的思路

GVP指南中的基本原則、工作機制、關鍵技術和方法為筆者開展藥物警戒工作（尤其是中藥注射劑安全性監測）提供了有益的借鑒，值得認真地去學習和參考。建立和完善我國藥物警戒相關法規體系可以從以下3個方面開展：①應該充分借鑒歐盟相關法規和技術指南的先進理念，在我國現有法規和技術指南的基礎上，制定藥物警戒的基本原則和管理程序，對藥物警戒的形式、目的、內容、方法、結果的處理及相關權利與處罰做出清晰的界定，這樣才能完善我國藥物警戒的相關法規體系。②藥物警戒相關法規的制定，必須符合我國的實際國情。需要充分調研當前藥物警戒工作中存在的法律和技術問題，廣泛征求藥政管理人員、制藥企業、臨床專家、科研人員等多方意見，逐步建立相關法規和技術指南，以切實解決藥物警戒工作中的實際問題為出發點。③企業是藥物警戒的主體，應時刻跟蹤和評價本企業上市藥品在廣泛人群中應用的安全性和療效，并及時將信息傳遞給臨床醫生和公眾，這有助于增進臨床合理用藥和公眾健康。因此，需要政府管理部門、制藥企業、研究機構、行業專家、臨床醫生、藥師等通力協作，群策群力，才能使藥物警戒法規體系完善，為藥品安全合理使用提供法律制度保障。

綜上所述，我國藥物警戒法規體系建設任重道遠，先進的、符合國情的法規和技術指南，將為加速藥物警戒的規范化、國際化進程提供法律支撐。這必然促進上市藥品（尤其是中藥注射劑）更安全、療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務，促進整個社會的進步。

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Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance

Practices for European Union

XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*

（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.