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國家醫藥管理總局、國家計劃生育委員會等也分別在這一時期成立了倫理評審委員會或倫理專家咨詢委員會。為加強藥品臨床試驗方面的倫理監管,衛生部、國家食品藥品監督管理局等有關部門頒布了一系列文件,對生物醫療技術的研究開發和臨床應用進行規范。1998年,衛生部頒布《藥品臨床試驗管理規范》(試行),提出“倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施”。衛生部還頒布了《人類輔助生殖技術和人類庫倫理原則》(2001)年、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》(2006年)、《人體器官移植條例》(2007年)、《醫療技術臨床應用管理辦法》(2009年)等文件。2007年,衛生部頒發《涉及人的生物醫學倫理審查辦法》(試行)明確要求開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構包括醫療衛生機構、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構等,設立機構倫理委員會,對本機構或所屬機構涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監督。近年來,衛生部進一步加強了醫療倫理管理,出臺了《醫院管理評價指南(2008版)》和《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年),要求醫院建立倫理委員會等醫療質量管理組織,并進一步明確和規范了機構倫理委員會及其倫理審查的程序。衛生部所屬的研究機構和醫院依據國家規定,紛紛組建了各種形式的研究倫理委員會或醫院倫理委員會。此外,國家食品藥品監督管理局也頒布了一些文件,如《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)、《醫療器械臨床試驗規定》(2003年)等。為適應生物醫學研究和創新發展的需要,中國科技部與衛生部近年來加強了聯合,在生物技術應用的規制建設方面作了許多有意義的探索。如2001年,科技部、衛生部等多個部門頒發了《實驗動物許可管理條例》、2003年科技部、衛生部聯合頒布了《人類胚胎干細胞研究的倫理指導原則》。近年來,國家“973”、“863”項目和自然科學基金委的課題申請,如果涉及人體、醫療問題,都已要求所在單位先進行倫理審查。可以說,中國已初步建立起生物醫學研究的倫理規制和相關技術規范,正與發達國家逐步接軌。
1.1中國生命倫理學的研究、實踐和科學家參與決策活動不斷深入
我國生命倫理學研究于20世紀80年代起步。1987年3月上海市醫學倫理學會成立,該學會是全國最早成立的醫學倫理學學術團體;1987年9月,東南大學與南京鐵道醫學院聯合成立應用倫理學研究中心;1988年中華醫學會醫學倫理學分會成立,此后各省市紛紛成立醫學倫理學分會。20世紀90年代以來,適應生命科學和生物技術迅猛發展的需要,國家863計劃、973計劃和自然科學基金等都對生物醫藥研究加大了資助力度,有關部門加快了制定技術標準和管理法規的步伐,生命倫理學受到了醫學家、生物學家、哲學家、社會學家、法學家、立法者、決策者和社會公眾等的廣泛關注,相關研究日益深入,研究機構和學會組織蓬勃發展。21世紀以來,一些大學和研究機構如中國醫學科學院/中國協和醫科大學(2001年)、華中科技大學(2002年)、武漢大學(2003年)等紛紛成立了生命倫理學研究中心;中國自然辯證法研究會也成立了生命倫理學專業委員會(籌),并從2007年到2010年組織召開了四屆全國生命倫理學學術會議。2010年,中國首個受試者保護工作體系在北京大學成立,通過為研究者提供培訓、對研究方案進行倫理審查、對研究過程進行倫理監督、對未來臨床和科研領導者進行能力培養、維護科研的誠信等措施,對受試者提供全方位的保護[1]。香山科學會議也多次把生命科學倫理問題作為會議主題進行討論。1999年8月,第120次會議以“21世紀生命倫理學難題”為主題,圍繞人類基因組計劃對生命倫理學的挑戰、輔助生殖中的倫理道德和法律問題、“克隆”中的倫理問題等三個中心議題展開了研討[2]。2002年4月,又召開了以“我國生命科學研究中的倫理問題”為主題的第180次會議,圍繞“中國與世界:生命科學究竟帶來哪些倫理和法律問題”、“生命科學研究中的倫理問題與科學家的社會責任”、“制定與生命科學相關的政策法規中的若干倫理問題”三個中心議題進行了討論。近年來,香山科學會議對再生醫學、合成生物學、納米藥物、干細胞、克隆等技術的發展及其倫理問題都進行過探討。不少生命倫理學方面的學者通過多種方式參與了科技部、衛生部等國家層面生物技術應用研究規制設置的倫理咨詢和政策制定。2001年,中國國家人類基因組南方研究中心倫理委員會向衛生部等機構提交了《人類胚胎干細胞研究的倫理準則(建議稿)》,獲得有關部門的采納和接受。生命倫理學家與醫學和公共衛生、社會學和法學專家一起給相關部門起草了艾滋病政策和法律改革的建議,促進了21世紀后我國艾滋病防治工作的顯著進展[3]。
1.2中國積極參與國際生物科技倫理制度建設,并引起國際社會的廣泛關注
中國生物倫理學研究和實踐從80年代的起步階段就直接得益于對國外相關研究和倫理實踐的介紹和引進,并在不斷學習、借鑒和發展過程中積極參與國際生物科技倫理的交流、合作研究以及倫理準則形成和推廣過程,努力發出自己的聲音。中國是國際生命倫理學協會的創始國,并在2006年成功在北京舉辦了第8屆世界生命倫理學大會。中國積極參與國際合作交流活動,多次組織召開了國際交流會議,如中英納米技術倫理學會議(2009)、中荷動物生物技術倫理學會議(2009)、中日韓東亞國家危重病人決策研究(2009)、中美臨床試驗倫理問題會議(2009)、中歐生殖醫學和干細胞研究合作倫理管治項目(2007年~2009年)、中法醫院倫理學會議(2001),等等。有多名中國科學家在國際生命倫理學組織中擔任職務。在一些國際性的重大生命倫理問題上,中國明確表達了自己的立場。2000年12月2日,中國人類基因組社會、倫理和法律委員會通過聲明,表示接受聯合國教科文組織的《人類基因組和人類權利的普遍宣言》和國際人類基因組組織(HUGO)的原則。2001年7月22日,科技部副部長程津在以《生物倫理:國際挑戰》為題的聯合國教科文組織科技部長圓桌會議上說,我們贊成以治療和預防為目的的人類胚胎干細胞研究,但是堅決反對克隆人,不支持任何生殖性克隆實驗。在2010年第10屆世界生命倫理學大會上,中國學者提出,應以“和而不同”的觀點來正確處理國際倫理準則與傳統文化之間的關系[4]。中國關于生命倫理學的研究、表達和制度建設正引起國際社會越來越多的關注。
1.2中國生物科技倫理宏觀管理制度建設總體上不容樂觀
目前中國生物科技倫理制度建設的關鍵問題是,中國還沒有國家生物倫理學委員會的類似機構,來從國家戰略層面對生物技術發展引發的倫理、法律和社會問題進行系統分析和深度探討,也缺乏相關研究議題進入政府決策議程的適當機制。這種機制缺失,在相當程度上造成中國在生物技術應用研究領域的失范和混亂,并給國家生物技術創新計劃的實施帶來不良影響。在實際中,各級政府對一些生命科學研究和醫療技術的宣傳、推廣行為缺乏必要、嚴格的倫理評估程序和法律約束機制。許多跨國公司和機構借科研合作之名在中國境內從事違規的藥物人體試驗和動物實驗或非法獲取生物遺傳資源,嚴重影響了中國科學界的國際形象,侵害了中國的戰略利益。某些科研機構和決策部門基于自身利益考慮,對研究失范行為視而不見;或片面依靠某些科學家的意見進行決策,實施重大生物技術商業化項目或創新計劃,引起社會廣泛質疑。這不僅使科學界的誠信度和政府公信力受到傷害,而且使一些創新項目的推進面臨巨大的社會壓力。此外,還存在著倫理研究資源欠缺、倫理決策和管理經驗不足、相應規制設置不完善、已有規范得不到有效執行等突出問題,制約著我國生命倫理制度的發展與完善。
2國外生物科技倫理制度建設的進展及經驗
(1)重視技術風險評估和技術的社會科學研究,預防高新技術的非預期后果。早在20世紀70年代,為適應公眾對日益涌現的新技術可能引發的潛在健康風險和環境風險的高度關注,美國國會頒布了《技術評估法案》(1972)。該法案強調對技術變化的廣泛社會影響進行預先評價的必要性,并授權創建了技術評估辦公室(OTA),以全面理解新技術的潛在社會影響。這類“意在對現存技術或新技術可能產生的非預期結果進行分析的政策研究活動”[5],被認為有助于改進技術決策的質量,有效化解各種治理危機。21世紀以來,隨著對新技術評估的復雜性和重要性的認識,歐美各國逐步從經典式技術評估走向參與式技術評估、論辯式技術評估和建構性技術評估,其總體取向是不斷擴展公眾參與的空間和深度,增加新技術評估中倫理的、法律的和社會的內容,以逐步消解單向度的技術精英決策體制可能帶來的負面影響,增進社會公眾對科學界和決策層的信任度。
(2)通過國家立法設立國家生命倫理委員會,對重大生物科技可能引發的風險和倫理問題進行前瞻性評估和咨詢。20世紀70年代初期,當重組DNA技術即將問世之際,斯坦福大學分子生物學家保爾•伯格領導的一群美國科學家就倡議,在這一技術應用的相關規制和規范出臺之前應暫停與之相關的實驗研究活動。美國國家科學院、國家健康衛生研究院等迅速回應科學家的意見,建立了重組DNA特別委員會、重組DNA技術委員會等,對重組DNA技術應用的潛在危險以及相關的倫理、法律和社會問題進行研究。1974年,美國政府依據“國家研究法案”,設立了“生物醫學和行為科學研究的人類受試者保護委員會”。該委員會是由議會設置的第一個美國國家研究倫理學委員會,其提出的著名的“Belmont報告”,明確了涉及人類受試者的研究活動的基本原則,為聯邦政府在這一領域的研究規制的設置奠定了基礎。20世紀90年代中期以來,幾乎每屆美國政府都設有國家生物倫理委員會,探討新的科學、醫學和技術引發的倫理問題。克林頓時代的生物倫理委員對克隆、人類干細胞研究等問題進行了探討,布什時代的生物倫理委員會則主要討論了干細胞研究、基因增強和生殖技術等引發的倫理問題。2009年11月,奧巴馬上任后不久就宣布設立新的生物倫理顧問委員會,研究生命科學和生物技術研究引發的“知識產權問題、科研中的利益沖突和權利尊重問題”等,以便通過新技術的社會評估,將相關的倫理辯論作為政府決策和治理的重要基礎。
(3)國際組織積極推進國際生物科技倫理準則體系建設和實踐,形成了一系列指導性原則與倫理規范。20世紀70年代以來,聯合國教科文組織(UNESCO)和世界衛生組織(WHO)等國際機構開始重視生命科學中的倫理問題,并在其工作計劃中對科技倫理學給予了優先地位。UNESCO曾在20世紀90年代先后建立了國際生命倫理委員會(IBC,1993)、世界科學知識與技術倫理委員會(COMEST,1998),政府間生物倫理委員會(IG-BC)、聯合國機構間生物倫理委員會等倫理組織。這些組織積極推動國際社會形成倫理共識,為成員國加強倫理管理組織體系建設提供工具和技術支持。聯合國教科文組織會員國大會先后通過了《世界人類基因組與人權宣言》(1997年)、《人類基因數據國際宣言》(2003年)和《世界生命倫理及人權宣言》(2005年),為各國提供了有關生命倫理原則、標準和框架。UNESCO還進行了相應配套工作,促進倫理教育的推廣,倫理委員會的建立和經驗交流。在WHO、國際醫學科學組織理事會(CIOMS)、世界醫學協會(WMA)等國際組織的推動下,在生物醫學研究領域,國際社會已形成了一系列共同的倫理原則與規范。WMA的《赫爾辛基宣言———人體醫學研究的倫理準則》、CIOMS的《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》等文件,對生物醫學研究中涉及人體實驗的倫理行為進行了明確規范,已成為成員國普遍遵守的國際倫理準則。2000年,WHO還制定了《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》,提出,“國家、單位和社區應該努力建立倫理委員會和倫理審查系統……如果適當的話,政府應該促進在國家、單位和地方建立獨立的、多學科的、多部門的和多元的倫理委員會。倫理委員會需要行政上和財政上的支持”[6]。根據WHO的要求,各成員國都逐步在醫療機構建立起了倫理委員會,推行倫理審查制度。
3加強我國生物科技倫理制度建設的政策建議
國際經驗表明,要推進負責任的科學技術創新戰略,必須通過引入科學技術的社會評價以及設立國家倫理委員會等機制,在重大科技決策過程中引入倫理、法律和社會維度的考量,反映和表達公眾的普遍利益訴求,實現科學技術和創新的包容性發展。基于我國的現狀,我們認為應從以下幾方面加強生物科技倫理制度建設。
(1)從戰略高度重視科技風險管理與科技倫理制度建設。科技倫理制度的建設旨在強化科學家、決策者以及社會公眾的社會責任意識,它是面向未來的戰略思考,展現的是包容性增長和可持續發展的國家意志。從可持續發展的角度看,加強科技風險管理與科技倫理制度建設是一種具有前瞻性的戰略部署,事關國家的長治久安與社會和諧,有關部門亟須站在國家戰略高度,以一種負責任的姿態,高度重視科技風險管理與科技倫理制度建設,為科技的長遠發展創建有利的社會倫理環境和制度體系。
(2)建立重大項目的倫理審查與風險研究評估機制。加強生物科技創新的倫理研究和社會評估是完善生物科技倫理制度的重要環節。鑒于我國生物技術快速發展的態勢,亟須加強相關倫理研究和社會評估工作。特別是對于重大科技項目,尤其需要建立倫理審查與風險評估機制,對其后果進行多方面的價值評估———不僅要看其可能帶來的經濟效益,更應看其對環境生態、對人的生命健康以及社會福利、社會公正的影響。因此,建議盡快研究制定有關規則,在重大項目的立項、評審與答辯中引入倫理和風險評估指標,把規避安全風險作為項目評審和驗收的重要標準之一,并建立安全舉證機制。為實現真正的倫理規制,需要在答辯委員會、評價專家組等組織中吸收倫理學家、社會學家等加入,重視他們的參與和意見表達;對于某些重大高新技術計劃項目如轉基因作物、納米科技、合成生物學研究等,應配套設立專門的倫理研究議題,進行技術風險的前瞻性研究和風險跟蹤考察。
(3)設置國家級生物技術倫理委員會,組織開展相關評估、預測和決策咨詢工作。建議盡快成立國家生物技術倫理委員會。其主要職責可界定為針對生物技術前沿領域發展決策的需要,組織開展相關的倫理、法律和社會問題的系統研究和民意調查,為各主管部門提供咨詢和決策支持。為配合國家生物技術倫理委員會的建設,建議先行設置科技部生物技術倫理委員會,并將科技風險與倫理評價納入國家科技計劃和科研項目的評估以及科技前沿預測和決策議程之中。科技部生物技術倫理委員會的具體運行可依托科技部誠信辦公室或科技戰略研究院,其工作重點包括:就重大生命科技倫理問題進行調查研究,提供決策咨詢,代表政府與公眾溝通,對重大科技政策進行倫理審查,等等。