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      馮了性風濕跌打藥酒合格率提高措施

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      馮了性風濕跌打藥酒合格率提高措施

      【摘要】目的通過對工藝的分析研究,找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因,采取有效措施進行改進。方法以《中國藥典》2005版的微生物限度檢查法,運用統計的分析方法找出主因。結果生產中使用的包裝材料是影響菌檢不合格的主要因素。結論通過有效方法控制包裝材料的質量,馮了性風濕跌打藥酒的一次菌檢合格率得到明顯提高

      【關鍵詞】馮了性風濕跌打藥酒;微生物限度檢查;細菌;真菌;控制菌

      馮了性風濕跌打藥酒由丁公藤、麻黃、桂枝、陳皮等27味中藥材組成,具有祛風除濕、活血止痛的功效,臨床用于治療風寒濕痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打損傷、瘀滯腫痛等證。馮了性風濕跌打藥酒是我公司的主要產品,為了控制產品質量,同時提高該產品的一次菌檢合格率,本文對該產品的微生物限度檢查法進行方法驗證,并對生產狀況進行調查,找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因,制定相應對策進行改進,最后檢查效果。

      1微生物限度檢查的方法驗證[1]

      1.1菌種

      1.1.1菌種的來源金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、銅綠假單胞菌[CMCC(B)10104]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、生孢梭菌[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由中國藥品生物制品檢定所提供。

      1.1.2菌液的制備將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養物接種于營養肉湯培養基中,培養18~24h,用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數為50~100cfu(細菌、真菌驗證)或10~100cfu(控制菌驗證)的菌懸液。將白色念珠菌的新鮮培養物接種于改良馬丁培養基中,培養24~48h,用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數為50~100cfu的菌懸液。將黑曲霉的新鮮培養物接種于改良馬丁瓊脂斜面培養基,培養5~7d,加入0.9%無菌氯化鈉溶液3~5mL,洗脫孢子,然后吸出孢子懸液至無菌試管內,用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1mL含孢子數50~100cfu的孢子懸液。

      1.2培養基營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4甲基傘形酮葡糖苷酸培養基、膽鹽乳糖發酵培養基、乳糖發酵培養基、營養肉湯培養基、曙紅亞甲藍瓊脂培養基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養基、溴代十六烷基三甲胺培養基均由中國藥品生物制品檢定所提供。

      1.3供試液的制備取馮了性藥酒10mL,加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100mL,混勻,作為1∶10的供試液。

      1.4細菌、真菌和酵母菌的驗證試驗組:取供試液1mL和50~100cfu試驗菌液,分別注入平皿中,立即傾注培養基,每株試驗菌平行制備2個平皿,按平皿法測定其菌數。

      供試品對照組:取1mL供試液,按常規菌落計數方法測定供試品的本底菌數。

      菌液組:直接將同上試驗菌的菌液量注入平皿中,立即傾注培養基,平行制備2個平皿,測定所加試驗菌的菌數。

      3個批次樣品的驗證結果見表1。從表1可見,試驗組的菌回收率均大于70%,可采用常規法進行馮了性藥酒的細菌、真菌及酵菌測定。

      表1細菌、真菌和酵母菌驗證結果(n=3)(略)

      Tab.1Testofbacteriaandfungi

      1.5大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證[2]試驗組:吸取10mL供試液及10~100cfu試驗菌,加入100mL膽鹽乳增菌培養基或營養肉湯培養基,按該控制菌的檢查法進行檢查。

      陰性菌對照組:大腸埃希菌的驗證以金黃色葡萄球菌作陰性對照菌,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證以大腸埃希菌作陰性對照菌,分別驗證各控制菌檢查方法的專屬性。結果各控制菌的試驗組均檢出試驗菌,方法成立,結果見表2。

      表2控制菌的驗證結果(略)

      Tab.2Controlledbacterialgrowth

      2原因調查

      2.1一次菌檢不合格的情況分析對2005年1~7月共150批馮了性風濕跌打藥酒的菌檢情況進行了調查分析,結果:全部批次的樣品細菌數均不超標;30批樣品真菌數超標,占200%;1批樣品細菌、真菌超標,占0.7%。從以上結果可看出,菌檢不合格品的主要缺陷項目是真菌數超標,確定主要的監控方向是真菌。

      2.2對工藝流程進行監控[3]通過以上分析,并對整個工藝流程進行研究,確定了下面5處的監控點(見圖1),對11批產品進行跟蹤監測,結果見表3。從表3可見,瓶蓋菌落數超標與成品的真菌不合格有相關性。

      圖1馮了性風濕跌打藥酒的生產流程圖(略)

      Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines

      表3馮了性風濕跌打藥酒從浸漬——成品的真菌監測情況(略)

      Tab.3Detectionoffungiinthewine

      注:*為超出企業內控標準

      3改進措施

      3.1對藥酒瓶、瓶蓋的生產廠家實行嚴格的審核制度,廠家要具有“藥包材注冊證”,嚴格按藥包材注冊辦法的要求進行生產:①生產廠家應建立生產和質量管理機構,從事生產的各級人員應進行培訓、考核;②生產廠房按工藝流程及潔凈級別進行合理布局,有相應規模的生產區及儲存區;③設備符合生產要求,便于生產、維修及保養,能防止差錯和減少污染;④制定物料的嚴格管理制度;⑤生產廠家應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,由專人負責,切實執行;⑥制定各項操作規程,并嚴格執行,生產過程有完整的批生產記錄;⑦產品有完善的銷售與收回記錄。

      3.2嚴格按要求對瓶蓋的外觀、尺寸及微生物等項目進行檢查,檢驗合格后才可放行使用。

      3.3對藥酒瓶、瓶蓋制定合理的存貯期,到期應進行復驗,復驗合格后才可使用;如因存貯期過長造成微生物限度超標,應進行滅菌處理,復檢合格才能使用。

      4效果評價

      經過改進之后,2005年底對9月至10月共22批的馮了性風濕跌打藥酒及其瓶蓋的菌檢情況進行調查,結果:瓶蓋的菌落數控制在少于100個/10蓋;成品馮了性藥酒的細菌、真菌的菌落數亦控制在少于100個/mL左右;控制菌亦未檢出,均符合法定標準要求。由結果可知馮了性風濕跌打藥酒一次菌檢合格率已得到明顯的改善。

      5結論

      經過對馮了性風濕跌打藥酒微生物檢查異常的調查研究,找出造成該產品菌檢不合格的原因,采取有效措施進行改進后,一次菌檢合格率得到了顯著的提高。總結到:在加強生產工序的質量管理之外,包裝材料的質量管理亦不容忽視,要嚴把包材生產廠家的質量關,要求廠家要有完善的質量保證體系,才能保證生產出合格的包材產品;我公司對包材要有嚴格的驗收標準,進一步保證只有合格的產品才能進入包裝生產流程,杜絕因包材造成的成品不合格現象。

      【參考文獻】

      [1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:一部[S].北京:化學工業出版社,2005:427.

      [2]潘友文,錢維清,熊家娟.現代醫藥工業微生物實驗室質量管理與驗證技術[M].北京:中國協和醫科大學出版社,2004:179-191.

      [3]中國質量管理協會.QC小組基礎教程[M].北京:原子能出版社,1999:87-135.

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