首頁 > 文章中心 > 正文

      TTB口含片質量標準

      前言:本站為你精心整理了TTB口含片質量標準范文,希望能為你的創作提供參考價值,我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文,歡迎咨詢。

      2.2轉速的確定

      表3不同轉速的溶出度比較

      轉速

      75轉/分

      100轉/分

      120轉/分

      30min

      52.91%

      89.19%

      93.71%

      45min

      74.47%

      107.18%

      108.61%

      結論:從上表來看,轉速越快,則溶出度越高,但在轉速高于100轉/分后,影響不明顯,從保護儀器的角度考慮,故將轉速定為100轉/分。

      2.3溶出曲線的繪制

      表4-1ttb含片的溶出曲線

      5

      10

      25

      35

      45

      60

      75

      90

      1

      19.35%

      37.86%

      82.71%

      105.12%

      110.00%

      106.56%

      106.63%

      105.79%

      2

      16.14%

      30.11%

      63.08%

      82.17%

      96.11%

      106.60%

      107.21%

      105.66%

      3

      16.18%

      28.27%

      59.29%

      79.46%

      94.77%

      108.16%

      109.06%

      106.04%

      4

      16.82%

      30.93%

      64.41%

      84.65%

      104.01%

      109.96%

      108.65%

      107.06%

      5

      17.58%

      31.03%

      66.13%

      85.61%

      98.72%

      108.42%

      107.45%

      105.99%

      6

      16.31%

      31.08%

      66.03%

      85.64%

      99.11%

      108.02%

      107.12%

      105.26%

      平均值

      17.06%

      31.55%

      66.94%

      87.11%

      100.45%

      107.95%

      107.69%

      105.97%

      表4-2TTB片平均溶出曲線

      討論:所有所測六片TTB口含片在90分鐘內溶出性能相當好,符合藥典規定。

      2.4片劑輔料的試驗

      表5片劑輔料紫外分光光度測定

      時間min

      10

      20

      30

      45

      A

      0.006

      0.001

      0.0016

      0.0043

      討論:由上表可知輔料對主藥的測定無干擾。

      2.5溶出度實驗結果

      表6TTB片溶出度

      溶出度

      1

      2

      3

      4

      5

      6

      30

      71.52%

      76.28%

      70.68%

      71.11%

      74.85%

      78.14%

      45

      91.86%

      98.93%

      88.34%

      95.94%

      91.58%

      93.49%

      討論:由表6可得出TTB口含片在磷酸緩沖液中,45分鐘內溶出率均超過90%,符合藥典要求,溶出效果相當理想,故作為質量標準的檢測予以采納。

      3含量測定(HPLC法)

      3.1回收實驗

      表7TTB回收實驗(HPLC法)

      序號

      主藥量mg

      輔料量mg

      峰面積

      實測值

      回收率(%)

      1

      40.2

      280.2

      1834012

      40.21567

      100.04%

      2

      41.6

      281.3

      1889756

      41.4304

      99.59%

      3

      40.8

      279.4

      1861243

      40.80907

      100.02%

      4

      50.6

      350.1

      2398714

      52.52122

      103.80%

      5

      49.8

      351.4

      2254682

      49.38259

      99.16%

      6

      51.3

      349.8

      2378652

      52.08405

      101.53%

      7

      60.5

      420.3

      2798451

      61.23199

      101.21%

      8

      59.4

      421.7

      2700152

      59.08993

      99.48%

      9

      61.3

      419.1

      2816523

      61.6258

      100.53%

      平均

      100.6%RSD=1.42%

      可知,平均回收率為100.6%,RSD為1.42%,說明本方法準確度高。

      3.2HPLC線性實驗

      表8HPLC法線性關系

      濃度

      2

      10

      20

      40

      80

      100

      120

      峰面積

      92725.67

      441411.7

      916010

      1824154

      3627010

      4554246

      5535302

      RSD

      1.12%

      0.11%

      0.81%

      0.11%

      0.13%

      0.55%

      0.09%

      從上表可以說明TTB濃度的2-120μg/ml范圍內,濃度與峰面積呈良好的線性關系。

      3.3方法的精密度

      表9HPLC法精密度

      對照溶液

      樣品溶液

      對照取藥量

      峰面積

      對照取藥量

      峰面積

      49.6mg

      2264659

      主藥:50.6mg

      輔料:351.2mg

      2310549

      2265132

      2311456

      2263987

      2310987

      2261549

      2314982

      2262998

      2309815

      2264123

      2310587

      平均峰面積

      RSD=0.06%

      平均峰面積

      RSD=0.08%

      2263741

      2311396

      3.4穩定性實驗

      表10HPLC法的穩定性

      時間h

      1

      2

      4

      6

      RSD

      峰面積

      1019815

      1015914

      1023055

      1018745

      1014598

      0.33%

      3.5HPLC法

      表11HPLC含量測定的結果

      批號

      1

      2

      3

      RSD

      含量

      95.04%

      96.86%

      98.70%

      1.83%

      結論;通過對樣品的考察,含量限度的范圍均在標示量的90.00%-110.00%之間,故在質量標準中規定含量限度為標示量的90.00%-110.00%。

      【參考文獻】:

      1.張詩海,趙美法.急需開發的原料藥--TTB.精細與專用化學品.2003;1210-13

      2.張永信.頭孢菌素的藥理特點和選用.上海醫藥.2003;24(11)495-497

      3.孫玉萍.頭孢菌素類抗生素的發展及臨床應用中的不良反應,現代中西醫結合雜志,2002;11(6)578-579

      4.謝鉑.中國醫院藥學雜志.1998.18(3);250

      5.劉寶蘭.口服頭孢菌素的進展.國外醫藥--合成藥,生化藥,制劑分冊1998;18(2)74-78

      6.時振洲,劉玨玨,秦,劉樹威,頭孢菌素進展,醫師進修雜志,1997;20(7)381-382

      7.鄧秋利,頭孢菌素類抗生素的臨床藥理特點與研究進展,廣西醫學,1997;19(2)210-212

      8.李祥,馬承宜,第三代頭孢菌素的合理應用,中國醫院感染學雜志,1997;7(3)187-189

      9.楊威,戴得銀,頭孢克肟藥學情報通訊.1994;12(2)

      10.陳新謙,金有豫,主編,新編藥物學,第十四版,北京,人民衛生出版社,1995;59-60

      11.紫外分光光度法測定頭孢克肟膠囊的含量,廣西醫學,2002;24(9);1409-1410

      文檔上傳者
      精品国产人成亚洲区| 四虎亚洲精品高清在线观看| 亚洲AV无码AV吞精久久| 亚洲真人无码永久在线观看| 亚洲va在线va天堂va手机| 亚洲国产综合在线| 亚洲国色天香视频| 亚洲天堂电影在线观看| 亚洲性色高清完整版在线观看| 久久亚洲精品无码aⅴ大香| 久久精品国产精品亚洲毛片| 337p欧洲亚洲大胆艺术| 亚洲最大在线观看| 亚洲一区电影在线观看| 亚洲黄页网在线观看| 亚洲精品色播一区二区| 亚洲av乱码一区二区三区按摩| 蜜桃传媒一区二区亚洲AV| 日韩亚洲国产二区| 亚洲无码黄色网址| 亚洲欧洲成人精品香蕉网| 亚洲AV无码成人精品区在线观看 | 亚洲中文无码亚洲人成影院| 亚洲一线产品二线产品| 亚洲av无码成人精品国产| 亚洲av再在线观看| 亚洲熟妇av一区二区三区| 亚洲AV无码国产丝袜在线观看| 亚洲视频在线免费看| 亚洲制服丝袜第一页| 亚洲爆乳无码精品AAA片蜜桃| 久久久亚洲精华液精华液精华液| 亚洲AV网站在线观看| 亚洲线精品一区二区三区影音先锋| 精品久久香蕉国产线看观看亚洲| 亚洲一区二区电影| 国产成人精品日本亚洲11| AV激情亚洲男人的天堂国语| 久久亚洲AV无码西西人体| 久久夜色精品国产亚洲AV动态图| 亚洲视频免费观看|