保健品監(jiān)管機制沿革分析

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本文作者：聶艷1茍變麗2唐曉純1王志剛1作者單位：1中國人民大學農業(yè)與農村發(fā)展學院2甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

我國保健食品監(jiān)管制度的發(fā)展沿革

1保健食品監(jiān)管機構、監(jiān)管職能的演變

依據《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，由衛(wèi)生部門對具有特定保健功能食品的產品及說明書進行審查批準，并制定衛(wèi)生標準和生產經營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理制度[6]。2003年國務院將食品、藥品重點列出，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品產品審批職能由衛(wèi)生部劃轉國家食品藥品監(jiān)督管理局[7]。2008年，為實現(xiàn)監(jiān)管職能的有機統(tǒng)一，國務院機構改革將國家食品藥品監(jiān)督管理局重新劃歸衛(wèi)生部隸屬，至今，保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部隸屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔[8]。為加強保健食品的監(jiān)管，2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，明確承擔保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設立了保健食品技術規(guī)范專門委員會和保健食品安全風險評估專門委員會[10]，以充分發(fā)揮專家在保健食品監(jiān)管工作中的作用。我國保健食品監(jiān)管機構、監(jiān)管職能的改革變化見表1。

2法律法規(guī)與標準體系的不斷完善

從《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）》，我國保健食品監(jiān)管的法制建設不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等給予明確規(guī)定。隨后，針對保健食品的功能學評價、評價程序、檢驗方法和產品標識等開展了一系列相關規(guī)定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛(wèi)生要求和良好生產規(guī)范等國家標準。保健食品相關法律法規(guī)和標準的密集和實施，為保健食品法制建設奠定了重要基礎。2005年，針對保健食品行業(yè)存在的問題，國家嚴把保健食品準入關，強化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產品現(xiàn)場核查、營養(yǎng)素補充劑申報與審評等一系列部門規(guī)章，保障了注冊制度的順利實施。2009年，依據新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規(guī)定，對保健食品實行嚴格監(jiān)管。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強了對保健食品功能性和安全性等技術的規(guī)范要求，對再注冊技術審評要點、產品技術要求規(guī)范、注冊申報資料項目要求補充等出臺了部門規(guī)章和規(guī)范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規(guī)范和強化專家學者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗方面配套了復核檢驗管理辦法、復核檢驗規(guī)范、注冊檢驗機構遴選管理辦法和規(guī)范等[13]。經過十多年的法制建設，我國保健食品相關的法律法規(guī)體系架構已基本建成，主要的法律法規(guī)文件見表2。

3保健食品允許申報功能的變化

保健食品法律法規(guī)的演變帶來了監(jiān)管內容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調節(jié)人體機能為目的的功能類產品，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑類產品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經歷了不斷的變化。1996年，依據衛(wèi)生部《保健食品功能學評價和檢驗方法》的規(guī)定，保健食品可申報的功能為免疫調節(jié)、延緩衰老等12項[17]，1997年增加了調節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項功能，使保健食品可申報功能擴大到24項。另外，在“營養(yǎng)補充劑”中納入了強化維生素、礦物質和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善性功能和抑制腫瘤類保健食品作用機制不明被取消[19]，保健食品功能調整為22項，2003年進一步調整規(guī)范了其中的14項功能名稱，對2項功能名稱分解為8項，減去了抗突變1項功能[20]，至此可申報功能調整為27項。2005年依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執(zhí)行《食品安全法》的相關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局又進一步對保健食品功能范圍的調整進行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，同時取消功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能、取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的4項功能[21]，使保健食品的功能從27項壓縮為18項。我國保健食品的功能申報變化見表3。

4保健食品批準文號的調整

保健食品實行批準文號的身份管理制度，即保健食品企業(yè)必須為產品向監(jiān)管部門提出申請，由監(jiān)管部門核準頒發(fā)批準證書，獲得相應的批準文號。批準文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準文號只對應一個產品。受國家機構改革的影響，保健食品批準文號在2003年7月前由衛(wèi)生部核發(fā)，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，2008年10月后由衛(wèi)生部隸屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。我國保健食品的批準文號按國產保健食品和進口保健食品分別核發(fā)。2003年7月8日前，國產保健食品批準文號形式為：衛(wèi)食健字+（年份）+第***號，進口保健食品批準文號形式為：衛(wèi)食健進字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準文號形式作了改變，國產保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。另外，值得關注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規(guī)定了保健食品批準證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實施前核發(fā)的保健食品批準證書未載明有效期，依據我國《行政許可法》的相關原則，2005年7月1日以前的保健食品批準證書不受現(xiàn)行批準證書5年有效期的約束[22]，而是在監(jiān)管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準文號的相關調整情況見表4。

保健食品監(jiān)管制度建設的思考

通過對保健食品監(jiān)管制度建設歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監(jiān)管的法制基礎建設方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實施以來，在保健食品安全監(jiān)管方面一系列規(guī)章的建設，使保健食品的監(jiān)管制度系統(tǒng)基本形成，而且具有按品種監(jiān)管的特性，避免了多頭監(jiān)管的情況。與分段監(jiān)管模式下易出問題相比，保健食品按品種監(jiān)管已經體現(xiàn)出了監(jiān)管機構、法制基礎建設的優(yōu)勢。但是，受經濟利益驅使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監(jiān)管仍存在薄弱盲區(qū)[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點建議。

1進一步加強標準體系建設

目前我國保健食品已基本實現(xiàn)有法可依局面，但在注冊準入環(huán)節(jié)出臺的規(guī)章文件占整個行業(yè)的70%，而生產和流通環(huán)節(jié)卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監(jiān)管環(huán)節(jié)仍應加大力度[26]。另外，保健食品的標準體系還未形成，給檢測產品帶來一定困難。因此，監(jiān)管部門應盡快推動《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺，制定相應的保健食品安全標準，構建保健食品標準體系，不斷完善監(jiān)管法律法規(guī)體系[27]。

2繼續(xù)加強廣告宣傳的監(jiān)管

保健食品的廣告宣傳一直是監(jiān)管的重點內容，為此國家工商總局制定黑名單制度，定期曝光嚴重違法廣告。自2009年1月至2011年12月，在曝光的116種產品廣告中有38種食品保健食品廣告違法，占曝光產品廣告總數(shù)的376%。被曝光的保健食品廣告主要是因為廣告中出現(xiàn)與藥品相混淆的用語，使用專家、消費者的名義和形象作證明，嚴重違反了廣告的法律、法規(guī)規(guī)定等。這樣的黑名單制度對違法企業(yè)是很好的警告，同時也是對相關廣告媒體的監(jiān)督制約。因此，監(jiān)管部門應繼續(xù)加大對違法保健食品企業(yè)的曝光、懲罰，加快保健食品企業(yè)信用體系建設，依法追究違法企業(yè)和違法廣告媒體的責任，讓違法者承擔高額的社會信譽缺失成本[28]。另外，保健食品的批準文號和證書有效期的變化，也給消費者辨別及監(jiān)管部門執(zhí)法帶來一定的困擾。監(jiān)管部門應加快開展保健食品清理換證工作，增加批準文號的網上核查功能，創(chuàng)新保健食品的風險交流和科學知識普及，規(guī)范媒體的監(jiān)督舉報和宣教行為，使監(jiān)管制度真正發(fā)揮監(jiān)管效力。