風險分析在醫(yī)療設備質量管理中應用

前言：本站為你精心整理了風險分析在醫(yī)療設備質量管理中應用范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

摘要：文章將圍繞風險分析和臨界點控制在醫(yī)療設備質量管理中的應用進行闡述，詳細分析判斷臨界點控制點以及確定臨界極限，掌握建立監(jiān)測程序的要點，從企業(yè)的研發(fā)風險分析和控制角度進行分析，堅持理論聯(lián)系實際的基本原則，旨在為日后研究工作的順利進行奠定基礎。

關鍵詞：風險分析和臨界點控制；醫(yī)療設備；質量管理

前言

在對引入風險角度進行分析的過程中，將結果風險分析、設備構造分析以及安全應急分析等有效整合在一起，科學合理地判斷臨界控制點。在建立監(jiān)測程序的環(huán)節(jié)中，要注重實現設備監(jiān)測的常態(tài)化以規(guī)范化發(fā)展，制定完善的糾錯機制，以此提升醫(yī)療設備質量整體管理水平。

1醫(yī)療設備引入風險分析

1.1結果風險以及設備構造風險。從結果風險角度進行分析，醫(yī)療設備在正常運行的環(huán)節(jié)中經常會發(fā)生故障，此時這種分析的方式可以對可能導致的結果進行掌握，在對風險判斷的大小進行確認的環(huán)節(jié)中，主要采用計分的方式來進行，其中計分結果與風險之間呈現出正相關，風險會隨著計分的提高而增加。從設備構造角度進行分析，主要是從企業(yè)研發(fā)風險分析和控制點來闡述，設備組成方式具有多樣性，設備在研發(fā)過程中，當設備的組成方式以及原理較為簡單時，其中所存在的風險就越低。在對設備構造進行分析的過程中，可以將其分為精密電子類醫(yī)療設備以及定期保養(yǎng)類設備等。

1.2安全應急風險。從安全應急風險角度進行分析，醫(yī)療設備在工作的過程中，會受到外界環(huán)境的影響，其中存在的停電等緊急突發(fā)事件經常發(fā)生，同時，在對患者生理狀態(tài)進行監(jiān)測時，當出現惡化時的應急設計也是其中的一種。安全應急風險的計分項目所涉及的方面較多，主要包括生理狀態(tài)報警以及聲光電報警，還可以是操作超時報警以及用戶自定義自檢等設計環(huán)節(jié)，在以企業(yè)研發(fā)的角度進行分析時，為了減少設備在運行時的風險，需要保證設備設計的完整性，其中缺少的設計環(huán)節(jié)越少，此時安全應急措施效果越完善，當設計所缺少的環(huán)節(jié)越多時，則將會增加設備的運行風險[1]。

1.3使用頻率風險。從設備使用頻率風險角度進行分析，結合醫(yī)療設備運行的實際情況，對設備進行風險評估，將其劃分為不同的風險等級，將分值分為大于60分以及小于40分兩種情況，前者主要涉及的是高使用風險設備，而后者主要是指低風險設備，針對于大于60分值的設備來說，包括呼吸機以及除顫儀等設備，還會涉及到麻醉劑以及起搏器；而對于小于40分值的設備來說，可以是手術燈，也可以相關的計算機儀器設備等。同時，需要注意的是，要對分值在40-60之間的設備進行分析，位于這一區(qū)間的主要是中等風險設備，其中包括最為常見的導管機以及臨檢類設備等。企業(yè)在研發(fā)階段，要對設備所存在的風險等級進行確認，在研發(fā)的過程中，為了降低存在的風險，要以風險分值為依據，以此減少設備在使用過程中存在的風險，只有在研發(fā)階段對設備的風險進行評估，才能為后續(xù)設備的維護以及使用等各個環(huán)節(jié)提供參考，提升設備使用效率。

2對醫(yī)療設備風險問題的識別

2.1研發(fā)設計生產方面的缺陷。在醫(yī)療設備器械設計期間，受認知水平、生產工藝以及技術條件方面的限制，導致醫(yī)療設備在生產加工過程中存在缺陷，表現為設備功能單一、設計目的單純、與臨床需求不匹配、設備定位模糊等，這些問題的存在將會造成無法避免的缺陷。根據現有的生產過程來看，原材料、關鍵元器件的破壞以及裝配過程的缺陷等，都會導致設備出現缺陷。除此之外，醫(yī)療設備的說明書、產品標簽的錯誤也有可能引發(fā)風險。

2.2研發(fā)驗證的局限性。我國針對醫(yī)療器械設備有嚴格的制度要求，所有設備在研發(fā)驗證階段需要嚴格遵照政府的注冊審批制度，在對相干設備進行有效性、安全性評價基礎上，盡量將質量缺陷降到最低，以滿足臨床使用要求。但是就目前來看，醫(yī)療設備的研發(fā)驗證風險問題依然存在，尤其以安全性評價表現得最為明顯，包括化學評價、物理評價、生物學評價、臨床評價等。其中在物理評價中，需要對醫(yī)療設備做客觀、操作性評價，如醫(yī)療裝置的能量、剛性、疲勞性等?；瘜W評價則體現在有害物質殘留、殘留單體、添加劑的規(guī)范管理等。生物學評價中，應考慮到其中存在的不可控因素，評價中應包含器官、細胞、身體組織等，針對降解物、殘留物等進行評價。與常規(guī)設備不同的是，醫(yī)療器械設備的研發(fā)需要考慮到社會因素、道德、倫理以及法律規(guī)章制度等因素的限制，在研發(fā)以及臨床試驗階段還可能受到諸多因素的限制，如針對性不強、對象狹窄等。

3臨界控制點的判斷以及臨界極限的確定

3.1判斷臨界控制點。判斷臨界控制點作用較為顯著，在對設備安全性拐點進行預測的過程中則可以借助判斷臨界控制點的方式進行，及時發(fā)現設備可能存在的安全隱患，提前制定設備維護方案，排除存在的突出問題。為了保證設備的正常運行，需要制定保養(yǎng)計劃，并對時間節(jié)點進行定位，在制定保養(yǎng)計劃的過程中則需要結合設備的使用頻率以及易損程度，借助醫(yī)療設備風險值來對設備預防性維護計劃的頻次以及周期進行確定，其中可以將醫(yī)療設備的風險值設定為Y，借助公式Y/15（次/年）的方式對預防性維護計劃的頻次進行確定，通過公式180/Y（月/次）對預防性維護計劃的周期進行控制。同時，預防性保養(yǎng)記錄也是其中的一種，為了掌握設備的維護規(guī)律，可以對保養(yǎng)記錄進行規(guī)范，當設備出現故障時，則可以結合維護特性的實際情況，盡早發(fā)現設備存在的安全隱患，更好地服務于臨床，保證設備的正常運行[2]。因此在判斷臨界控制點期間，需要嚴格按照預見性工作要求，對醫(yī)療設備安全的諸多風險進行識別，期間的重點包括：（1）根據既往工作經驗，對臨界點問題進行評估，并將已經發(fā)生的安全問題、質量問題作為臨界控制點管理的重點內容，堅持將各類風險控制在萌芽狀態(tài)，甚至徹底消除風險的發(fā)生。（2）臨界控制點應該嚴格遵照數據要求，以設備預防性維護計劃以及管理周期，對醫(yī)療設備的性能做出全面判斷，并形成連續(xù)的跟蹤資料，結合評估結果完善醫(yī)療設備管理過程。

3.2確定臨界極限。醫(yī)療設備在運行的環(huán)節(jié)中會受到內部以及外部環(huán)境的影響，其中存在的超負荷現象較為突出，如果不對其進行及時處理，將會增加設備的運行成本，在影響了安全醫(yī)療的同時也縮短了設備的使用壽命。為此，針對存在的這種現象要對臨界極限進行確認，主要涉及設備的使用年限以及設備的超時運轉情況。以企業(yè)研發(fā)角度進行分析，在醫(yī)療設備研發(fā)的過程中，首先需要對可能存在的風險進行把控，科學合理的定位設備的使用年限。定期對設備進行檢查，當已經超過了使用年限時，要盡早做好報廢處理，并按照醫(yī)療設備報廢規(guī)定執(zhí)行，如果不及時報廢可能會發(fā)生醫(yī)療事故，在維修時還會消耗大量的成本，存在安全隱患。當電子類醫(yī)療設備在運行的環(huán)節(jié)中，不注意將會出現超時運轉的現象，這就要求企業(yè)在研發(fā)的過程中要對設備的使用說明進行確定，對超時運轉下設備所產生的成本損耗進行分析并規(guī)定，以此才能保證設備的正常運行。

4監(jiān)測程序的建立

在監(jiān)測程序建立的過程中，要加強企業(yè)研發(fā)專業(yè)人員以及醫(yī)療設備使用人員之間的聯(lián)系，以此實現設備監(jiān)測的常態(tài)化、規(guī)范化。企業(yè)研發(fā)部門要定期對醫(yī)療設備進行抽檢，并與醫(yī)療設備主觀部門取得聯(lián)系，以此適應設備監(jiān)測常態(tài)化的需要。制定設備檢查方案，尤其是在抽檢的環(huán)節(jié)中，要結合抽檢項目的具體情況對抽檢的周期進行確認，并對抽檢的結果進行匯總、分析，實現設備監(jiān)測的規(guī)范化。在人員方面，則需要企業(yè)研發(fā)部門發(fā)揮自身的優(yōu)勢，對研發(fā)風險進行分析，并對其進行控制，發(fā)揮自身所具備的專業(yè)技術來進行操作。為了降低設備在運行環(huán)節(jié)中存在的安全隱患，企業(yè)研發(fā)人員要對監(jiān)測過程進行全方位的記錄，其中涉及監(jiān)測的時間以及設備的情況等，并提出科學的處理建議[3]。在建立檢測程序期間，考慮到監(jiān)測程序主要是對產品，因此需要對產品的特性進行評價，嚴格按照醫(yī)療設備產品的設計安排以及形成的文件等進行評估，產品檢測以及測量期間，要對醫(yī)療設備產品是夠滿足預期標準進行判斷，重點內容包括：（1）質量部嚴格按照醫(yī)療設備《進貨檢驗程序》《半成品檢驗程序》《成品檢驗程序》等，確定醫(yī)療設備監(jiān)測的方式、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法以及抽樣方法等，并準備好各類監(jiān)測工具與設備。（2）根據醫(yī)療設備《采購/外協(xié)物質分類明細表》等規(guī)定，編寫醫(yī)療設備采購的《進貨檢驗規(guī)程》，確定相關設備檢驗的項目、數量等，在檢驗合格后才能開展下一階段工作。（3）在對醫(yī)療設備半成品的測量與監(jiān)測中，需要按照醫(yī)療設備的產品特征，使用自檢與專檢的方法，對醫(yī)療設備性能進行有效評價。其中在產品自檢期間，醫(yī)療設備不同工序的操作人員應該嚴格遵照《生產作業(yè)指導書》的相關內容，自行評價醫(yī)療設備的生產工序，并在自檢記錄單上簽字；所有不符合標準的醫(yī)療設備，需經返工處理后，根據《不合格品控制程序》的要求做處理。專檢期間，所有醫(yī)療設備半成品的組裝調試后，由專檢人按照《生產作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》的相關內容，對醫(yī)療設備的性能做出評價，出具檢驗單。除此之外，監(jiān)測程序的構建需要按照醫(yī)療設備研發(fā)的基本要求，從研發(fā)風險入手，進一步調整工作方向，重點內容包括：（1）醫(yī)療產品的開發(fā)輸入應明確、具體，并考慮到用戶對醫(yī)療設備的使用要求，并以此確定風險管理要求，如醫(yī)療設備的功能要求、用途、使用方式以及技術性能要求等。如關注設備的電氣安全、生物相容性、電磁兼容性等；在設計輸出階段，要羅列具體的法律規(guī)定，并在標識上加以確定。（2）監(jiān)測過程中要充分發(fā)揮評審的作用，盡量滿足醫(yī)療設備的各種使用要求。因此在監(jiān)測環(huán)節(jié)，需要相關人員充電明確醫(yī)療設備開發(fā)評審的相關要求，在了解醫(yī)療設備復雜程度、產品風險的基礎上，合理安排進度，避免因為評審過程不合理而延長項目的開發(fā)周期。（3）研發(fā)監(jiān)測過程中可考慮適當增加人員數量，補充現有研發(fā)團隊中能力不足的現象；對于監(jiān)測中發(fā)現的問題要第一時間消除，避免問題放大而引發(fā)嚴重后果。同時要留有記錄，用于輸出階段性結果，提供評審依據，評審輸出即評審意見及結論，記錄應滿足追溯性要求。

5糾錯制度以及驗證程序建立

一方面，在糾錯制度層面，要堅持科學性的基本原則，主要涉及備用設備機配置以及應急預案制定。從備用機配置角度進行分析，醫(yī)療設備在運行的過程故障時有發(fā)生，針對這一現象，則需要發(fā)揮備用機的優(yōu)勢，保證其他設備發(fā)生故障時可以借助備用機來保證醫(yī)療的正常運行。從應急預案制定角度進行分析，備用機在運行的環(huán)節(jié)中會受到多種因素的影響，為此，則需要提前制定好應急預案，內容可以是患者的緊急處理，也可以是設備故障的現場維護等。另一方面，從驗證程序建立角度進行分析，當設備故障發(fā)生時，首先需要對原因進行調查與落實，研發(fā)人員則需要分析、研究引起故障的因素，并對存在故障的設備進行定期回訪，針對于在研發(fā)過程中存在的風險要做到及時糾正與控制，落實好責任，避免設備事故的發(fā)生。在應急預案的選擇上，應該充分考慮到諸多因素的限制，包括經費、使用場地等，嚴格按照醫(yī)療設備管理要求形成應急預案；實施階段做到責任到人，在落實設備管理責任的基礎上，使全體人員能夠根據醫(yī)療設備管理現狀確定工作方向，并由此確定設備故障管理、常見故障解決措施等，從源頭上控制醫(yī)療設備質量缺陷問題的產生。在質量缺陷控制中，無論采用何種方法進行驗證，都要確保每個醫(yī)療設備的有效性、安全性等滿足質量管理要求，在合理選擇平生方法的基礎上，對醫(yī)療設備的性能做出有效評估。

6記錄和程序文件的形成

為了提升醫(yī)療設備質量管理水平，則需要將醫(yī)療設備檔案進行整合，加強管理，一定程度上可以為今后醫(yī)療設備的維修提供理論依據。一方面，要對記錄的范圍進行規(guī)范，要將事件發(fā)生的起因以及結果等納入其中，此時研發(fā)人員可以借助此種方式來總結事件的共性，以此降低在研發(fā)過程中存在的風險。同時，在記錄中，還涉及到醫(yī)療設備的報廢資料以及預防性保養(yǎng)資料等，通過這些數據可以為醫(yī)療設備的管理提供理論支撐。另一方面，完善程序類文件內容，將醫(yī)療設備風險評估表以及研發(fā)風險評估表等整合在一起，要求各個部門在執(zhí)行任務的過程中嚴格按照程序類文件實施，加強部門之間的溝通與協(xié)調，落實好各自的職責，確保醫(yī)療設備管理工作的正常運行。除此之外，相關人員在實施階段還應該關注以下問題：（1）在記錄類文件中必須要遵照風險管理的相關細節(jié)，對事件的事發(fā)經過、地點以及當事人、事件經過、結果等進行詳細記錄，該記錄不僅可用于醫(yī)療設備的質量管理，也能對惡性事件追責，最終避免相同質量問題的發(fā)生。因此從醫(yī)療設備質量管理的角度來看，記錄和程序文件能夠發(fā)揮預防性保養(yǎng)的作用，更好地識別醫(yī)療設備生產加工過程中的諸多風險，最終為提高加工質量奠定基礎。（2）程序類文件作為具有公開性質的章程類文件，相關人員首先要關注文件的嚴謹性，使用醫(yī)療設備風險評估表、報廢規(guī)定等形成應急預案，一旦形成具體的規(guī)章制度后，要求相關研發(fā)人員和部門嚴格遵照管理規(guī)定，避免任何違背規(guī)定的事件發(fā)生。必要情況下可選擇與員工的薪酬利益掛鉤，激發(fā)員工的主觀能動性。

7結束語

風險分析和臨界點控制在醫(yī)療設備質量管理中的應用方式較為復雜，在對其進行分析的過程中，要掌握形成記錄以及程序文件的形式，尤其是在建立驗證程序的過程中要對所涉及的各項因素進行全方位的考慮，才能真正發(fā)揮出風險分析和臨界點控制的優(yōu)勢，把控醫(yī)療設備質量管理。

參考文獻：

[1]邱朋英.質量控制在醫(yī)療設備全生命周期管理中的應用[J].醫(yī)療裝備，2020，33（13）：51-52.

[2]梁奉紅.醫(yī)療設備的質量控制與安全保障體系研究[J].名醫(yī)，2020（08）：378-379.

[3]梁錦釗，彭旭導，李春強，等.PDCA方法在醫(yī)療設備運行管理方面的應用價值研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2020，26（11）：153-156.

作者:潘亮 單位:中國科學院合肥物質科學研究院中國科學技術大學