談中國特色器官獲取組織質量管理體系

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【摘要】質量保證是器官獲取組織（OPO）的責任，創建OPO質量管理體系是高質量開展人體器官捐獻工作面臨的新任務。當前我國OPO質量管理中存在著缺乏完善的管理機構、規范的管理流程、科學的評價指標、高素質的專業人才和濃厚的安全文化氛圍等問題，有必要從思想觀念轉變、質量管理體系建設和過程實施管理等3個方面，緊密結合OPO的實際狀況，參照國際通用質量管理體系標準進行頂層設計，更需要OPO管理者充分發揮領導作用，確保OPO在質量管理體系的持續改進中高效運行。

【關鍵詞】　器官獲取組織（OPO）；質量管理；器官捐獻；器官移植；器官獲取；器官分配；供者評估；國際標準化組織（ISO）

器官短缺是世界各國面臨的共同難題[1-3]，我國數十年來投入巨大的精力以尋求解決辦法[4-5]。2015年終于成功實現移植器官向完全來源于公民逝世后器官捐獻和親屬活體器官捐獻的轉型，創建了公平、公正、陽光、透明的公民器官捐獻移植體系[6-7]。隨著我國經濟社會全面進入高質量發展階段，器官捐獻也正在從高速度增長向高質量有序發展轉變[8]。高質量需要依靠高效的管理，高效的管理則需要完整的體系保證。2018年1月國務院印發《關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見》，部署推動質量認證體系建設，強化全面質量管理。創建科學規范的器官獲取組織（OrganProcurementOrganization，OPO）質量管理體系是人體器官捐獻工作面臨的新的歷史任務[9-10]。OPO要在學習和領悟發達國家現代質量管理發展演變規律的基礎上，探索中國特色的全面質量管理之路。

1國際質量管理體系標準及其在器官捐獻領域的應用

質量管理觀念隨著時代的前進而不斷演變，以1961年費根堡姆的《全面質量控制》一書為標志，在管理思想上明確了四個第一：質量第一、顧客第一、一切以預防為主、一切用數據說話，在理論上樹起四大支柱：卓越領導、全面參與、顧客導向和持續改進[11-12]。由此，質量管理從質量保證邁入全面質量管理時代。國際標準化組織（InternationalStandardOrganization，ISO）匯集全球質量管理研究成果，將眾多特殊的管理理論上升為科學的“一般管理規律”，要求把一組相互關聯或相互作用的要素圍繞“策劃-實施-檢查-改進”循環展開標準化管理，在質量管理方面做到指揮和控制組織的協調活動，并實現預期目的[13]。1987年推出ISO9000質量管理體系標準，并于1994年、2000年和2008年分別對該管理體系進行了修訂，目前已更新到2015版[14]。ISO9000質量管理體系的關注焦點是顧客的實際需求，特別強調領導者的重要作用、過程的改進（而不是個別工作的改進），以及團隊合作的重要性，應用時著重查找實際情況與標準或準則之間的差距，明確需要改進的地方[15]，希望達成管理制度文件化、工作流程明晰化、實用標準明確化和質量改進持續化[16]。超過170個國家的上百萬個組織執行這一標準，代表了現代質量管理的主流，也為醫院的質量管理和優質服務提供了清晰的方法步驟[17]。2010年，歐盟基于ISO9001:2008標準，制定了人體器官移植的質量和安全標準《指令2010/53/EU》[18]，明確了政府和衛生機構在器官捐獻和器官移植方面的職責，建立了涵蓋從器官捐獻到器官移植過程所有階段的質量和安全框架，強制要求所有器官獲取和器官移植中心開展的活動均應納入其中。有關OPO質量管理體系的4個目標分別是：（1）確保獲得器官的質量和安全性；（2）保證捐獻過程符合法律、道德和醫療操作規范；（3）確保捐獻過程記錄完整和信息透明；（4）建立一個持續改進系統，以增加捐獻者數量。同時，《指令2010/53/EU》要求每家OPO必須設置一個獨立的質量管理負責人，建立不合格案例的報告和投訴調查制度，捐獻全流程中的每項工作均要編制獨立詳盡的操作規程，所有記錄文件標準化，還要求OPO在每次捐獻手術完成后均要做自我評估[18]。為了確定3種不同類型器官捐獻[腦死亡器官捐獻（donationafterbraindeath，DBD）、心臟死亡器官捐獻（donationaftercardiacdeath，DCD）和活體器官捐獻]的最佳實踐，歐盟資助開發了“歐洲器官捐獻質量系統”，16名器官捐獻專家通過對器官捐獻最佳實踐的分析，結合文獻綜述和研究證據，編制了123個項目的質量標準清單，再根據專項培訓的反饋意見，最終商定出31個關鍵質量指標，其中其中活體器官捐獻質量指標4個，逝世后器官捐獻質量指標25個，分別從組織結構、臨床程序和結果3個方面來評估器官獲取的績效[18]。歐盟還資助了另1個項目《2006年至2009年度改進器官捐獻的知識和實踐》，該項目基于以前取得的經驗和知識，制訂了逝世后器官捐獻潛力指標3個、逝世后器官捐獻流程中需要改進的指標9個、逝世后器官捐獻流程中整體有效性指標8個[18]。英國衛生管理部門以滿足器官獲取需求為基礎，依靠衛生經濟學分析和嚴格的質量控制反饋，建立了國家層面的器官獲取質量控制方案。科學規范的OPO質量管理體系促進了團隊合作，提高了病人和醫護人員的信息透明度與滿意度，提高了醫護人員的積極性，為推動英國器官捐獻做出了巨大貢獻[19]。盡管ISO的普遍性在指導思想上近乎一種哲理[20-21]，但由于文化、衛生體制和管理機制的差異，ISO質量管理體系中的許多內容與我國的醫療質量管理體系或政策還有不匹配的地方。因此，需要充分利用現有資源，建立一套適合我國國情的、科學規范的OPO質量管理體系，指導OPO持續改進捐獻服務質量與效率，不斷提高器官捐獻的全面質量管理水平。

2當前我國OPO質量管理中存在的問題

器官捐獻是涉及多個學科且發展迅速的新生事物，其影響力超越醫療工作本身，但OPO的質量管理尚處于幼年時期[22-23]，對質量管理的認識還不夠深入。衛生行政部門對OPO的考核方式主要依賴統計質控，評價指標集中在捐獻例數和器官產出數，相對單一，可比性不強，設立的科學性不足，缺少反映捐獻器官質量的敏感指標，無法反映質量變化趨勢，使得評價指標的實用性和靈敏性受到極大影響。現有OPO絕大多數依托具有移植資質的醫院建立，但其質量管理并未真正納入所屬醫院醫療質量、倫理、藥事、醫院感染、病案等職能部門的管理范圍，質量管理職責實際上下放給了OPO，質量管理活動有時流于形式，標準化程度不高，執行力度不夠。多年來我國醫療機構的質量管理人員大多來自于醫師、技師、護師的轉崗，沒有接受過系統、規范、專業的質量管理培訓，缺少中青年骨干和具有多學科知識背景的專業人才，習慣依靠經驗完成日常管理工作，加之器官捐獻相關知識薄弱，不會主動運用科學的管理方法和手段開展OPO質量管理，嚴重制約著OPO質量管理水平的提高和器官捐獻事業的可持續發展。現行管理體系對質量教育的廣度和深度不夠，重技術、輕管理的現象普遍存在，個別OPO片面追求捐獻成功案例數量，全員參與質量管理的意識薄弱，個別管理者滿足于事后補救，而不是預先防范和主動改進工作流程，導致同類問題反復出現，直接影響工作效率。

3OPO質量管理體系建設的要點

創建OPO質量管理體系，不僅僅是為了獲得權威機構的認證許可，更是為滿足器官捐獻者和受者的需求、期望和要求，縮小可用器官與等待移植者之間的差距，突出質量管理體系的剛性約束作用，對捐獻器官質量判定的能力、方法、程序、標準和設備等進行全面管理，實時監控器官捐獻實施流程，主動識別出可以改進的問題或情況，保證在實踐評估結果低于標準值時能及時分析原因并實施改進計劃，逐漸從管理“結果”向管理“因素”轉移，從根本上增強器官移植科醫師的安全感，確保不發生質量安全事故。

3.1OPO質量管理體系的系統化建設

質量管理體系的創建應從完善體系文件開始[24-26]，其運行與改進要依據文件規定進行，其實施結果也要形成文件，這是證實捐獻器官質量符合規定要求和質量管理體系運行良好的證據。根據ISO標準原則和器官捐獻行業標準，需要編制4個層次的體系文件，即質量手冊、程序文件、操作規程和書面記錄。通常需要成立質量管理體系文件編寫小組[27]，組長最好由OPO負責人擔任，也可聘請外院OPO專家代行。組長應具備的基本素質包括：（1）熟悉器官捐獻相關法律法規；（2）熟悉器官獲取流程，有良好的全局觀和溝通能力；（3）能夠充分調動OPO人力資源。小組成員由OPO所在醫院的質量管理科、檢驗科、病理科、影像科等科室負責人以及相關技術骨干組成。最終形成的質量管理體系文件要滿足目標統一、溝通順暢、行動一致、運行高效等要求[28]。質量管理體系文件應符合相關的法律、法規、標準和規范要求，相互支撐輔助；力求用詞專業、表達準確、語句連貫，盡量使用簡單句，避免文件口號化；可借鑒其它OPO的質量管理體系文件，但不可照搬，切忌急用現編、零打碎敲、內容矛盾；應注重質量管理體系文件的工作指導性，應向全體工作人員清楚說明各自的工作內容，包括應當做些什么和怎樣去做，同時也要明確告知什么不能做，需要如何記錄，怎樣安全地工作和保護自己，如何有效識別質量管理體系中的潛在危害。因此，文件在定稿和實施前，要試運行并進行一次內部評審和一次全要素的管理評審，讓全體工作人員充分討論，以內審和管理評審結果為基礎，按照“計劃、實施、檢查和改進”的工作思路對質量管理體系文件進行不斷完善和持續改進。

3.2OPO質量管理體系的科學化建設

ISO標準是實施質量管理的科學指南，借鑒和利用ISO質量管理體系的做法和觀念，建立標準化質量管理平臺，再造器官捐獻工作流程，使OPO從傳統的經驗管理轉變為現代科學管理。各家OPO在制定質量管理體系文件時，要在遵循引入、借鑒、繼承ISO9000標準要求的基礎上，緊密結合每家OPO的自身狀況。質量手冊是綱領性文件，要起到宣傳引導作用，體現OPO的戰略意愿和工作目標；程序文件應覆蓋器官獲取全過程，器官捐獻工作全流程中的每項工作（如潛在捐獻者信息的獲得、供者評估、腦死亡判定、器官獲取、器官分配）均應制定出獨立詳盡的操作規程，詳細描述“5W1H”（即誰在何時何地為什么怎樣做了何種工作）；應明確各部門、各類人員的職責及相互關系，特別是要有明確的質量指標。從理論上說，OPO質量指標應在參照國內外通行的先進水平的基礎上加以制定。然而，由于我國的國情復雜，各地OPO發展水平和技術條件差異較大，總體上同國際先進水平相比有較大的差距。現階段最好由全國性器官捐獻專業委員會基于以往取得的經驗和技術水平，廣泛征求意見而制定，不應有過大的難度，重要的是如何將確定的質量指標在實踐中轉變為現實，既起到引導和激勵作用，又能發揮過程控制作用。

3.3OPO質量管理體系的法治化建設

質量問題不是單純的技術問題，而是誠信和法治問題。因此，OPO質量管理體系的創建必須貫徹法治思想。《中華人民共和國產品質量法》是否適用于捐獻器官尚待司法部門做出權威解釋，但這并不妨礙OPO推進法治管理。質量手冊、程序文件、操作規程均是OPO內部實行法治管理的依據。首先，質量管理體系文件的每項條款應對所有人的行為均具有約束性，絕不可放任器官捐獻協調員自由行事，必須消除OPO負責人“家長式人治”的習慣，任何人均應無條件遵守執行管理文件和操作流程；其次，要培植法治理念，OPO所在醫院要擔當起質量主體責任，國家衛生行政部門應建立OPO質量信用檔案，實施質量信用分類管理，健全質量信用獎懲機制；第三，完善社會監督機制，支持器官捐獻與移植專業學（協）會發揮行業自律和專業服務功能，發揮社會組織對其成員的行為引導、規則約束、權益維護作用。

3.4OPO質量管理體系的信息化建設

在數字化技術和人工智能迅猛發展的背景下，依靠紙質臺賬或微信、QQ、郵件等第三方軟件進行溝通交流的模式已不能適應器官捐獻質量管理要求，OPO應創新質量管理手段，提高質量管理效率。建議由國家衛生行政部門在中國人體器官分配與共享計算機系統（ChinaOrganTransplantResponseSystem，COTRS）的基礎上，主持開發國家人體器官捐獻質量控制信息平臺。該平臺應能與醫院信息系統（hospitalinformationsysytem，HIS）、臨床信息系統（clinicalinformationsystem，CIS）、護理信息系統（nursinginformationsystem，NIS）等互聯互通，避免器官捐獻現場協調員冗長的資料錄入，減少填寫過程中的缺漏，要統一器官捐獻過程中各類原始數據的記錄格式，確保器官捐獻者重要醫療數據的準確性和完整性，避免個別嚴重傳染性疾病事件的發生；應能有效幫助行政部門實時、精準、快速獲取有效的質控數據信息，實現質量檢查、追蹤整改、監測提醒、數據存儲與統計等功能，對器官捐獻的質量管理由事后質控改為全過程實時監測，還能提供安全的云端信息存儲空間與信息共享渠道，切實避免第三方軟件帶來的安全隱患；信息平臺應能自動生成唯一的捐獻標識條碼，實現過程質量管理的信息化追溯。各家OPO要配備通訊設備、網絡設備、計算機設備等，保證設備支持軟件系統運行，引進信息專業技術人員，熟練掌握信息平臺操作方法，強化器官捐獻各個環節的質量管理，最終達到全方位提升OPO質量管理信息化水平的目的。

4OPO質量管理體系運行中的關鍵點

4.1強化領導的核心作用

管理決策層是實現管理目標的決定因素和前提條件[29]。管理者提高質量意識、管理意識、問題意識、改進意識，才能為OPO質量管理體系的運行做出正確的決策。國家衛生健康委員會2019年頒布《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》[30]，第五條明確規定“醫療機構應當加強對所設OPO的日常管理，保障其規范運行”。顯然，OPO所在醫療機構要擔負起器官捐獻質量保證的主體責任。作為OPO的最高管理者，院長對捐獻器官質量負有領導職責，必須代表OPO向全社會做出捐獻器官質量承諾，日常運行中負有組織協調職責，能主動對質量管理體系設計不周、項目不全、體系環境因素的變化等情況進行及時的修改，保證運行過程中發生問題時各職能部門之間不會產生矛盾、推諉等問題，避免影響質量管理體系的正常運行。

4.2質量管理的持續改進

任何質量管理體系都要隨著環境的變化而持續改進。OPO要以捐獻器官質量的持續改善為核心，持續進行內部質量審核。通常由醫院質量管理科負責系統進行獨立的檢查和評價，不斷分析來自捐獻者親屬和器官移植受者的反饋，特別是對具體工作流程中的關鍵控制點進行動態檢查（如腦死亡判定、待捐器官功能評估、生物安全評定），主動發現問題并及時改進。這是OPO自我約束、自我診斷、自我完善的過程，若發現存在不適宜的地方，應按照體系文件確定的程序進行修改，使質量管理體系的科學性、適宜性和有效性得到持續有效改進。

4.3形成良好的質量管理文化氛圍

捐獻器官質量最終取決于OPO內部每位工作人員的高質量工作，沒有全員的良性參與，就不可能實現卓越質量。OPO應按照質量標準和規章制度，明確各崗位的職責、目標任務及相應的獎懲制度，每位工作人員、每項工作都必須在質量管理制度的嚴格控制之下。在此基礎上，塑造全員質量文化，建立靈敏的質量管理反饋系統，記錄偏離既定程序和規范的所有事件[31]，特別是醫療事故、嚴重不良事件，鼓勵公開報告錯誤和嚴重不良事件（如供者來源的傳染性疾病或惡性腫瘤），以促進所有成員總結經驗、汲取教訓，讓質量管理成為每位工作人員的自覺行動，形成“質量是OPO的生命”的文化氛圍。

5結語

病人滿意是醫療工作的最高原則，質量保證是OPO的責任。OPO專職從事人體器官捐獻工作，器官質量的好壞關系到受者的生命安危，質量應成為每位OPO工作人員的道德準則。OPO質量管理體系的創建要從思想觀念的轉變、質量管理體系建設和過程實施管理3個方面進行頂層設計，而質量管理體系的運行，更需要OPO管理者充分發揮領導作用，確保OPO在質量管理體系的持續改進中高效運行。創建OPO質量管理體系是一項戰略性決策，對快速發展中的器官捐獻事業是一劑良藥，既治“亂”，又標新，有必要將質量管理作為OPO的一項法定義務，推動OPO質量管理自律機制形成。

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作者：李羽抒   單位：中國人民解放軍聯勤保障部隊第九〇〇醫院衛勤部醫療辦