臨床試驗四診信息采集規范探討
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在現階段中藥新藥臨床試驗各機構仍然將望、聞、問、切四診作為信息采集方法，也就是根據研究人員的感覺器官對臨床病例資料進行收集，然而如今四診信息采集缺乏規范化，造成臨床信息采集無法達到一致，無法客觀地搜集癥狀，因此，在新藥臨床試驗病例報告表填寫過程中，面對同一患者，研究人員不同四診信息采集也不同。
1.1四診信息術語名稱不規范
四診信息有豐富的內容，然而有很多體征和癥狀沒有明確的內容，表述模糊，特別是有相同的癥狀含義，但是表述卻不同。比如，以納呆為例，與其含義相似，其癥狀表述有少食、胃納減少、納差等；以形寒肢冷為例，與其含義相似，其癥狀表述有形寒怕冷、身寒肢冷、肢體畏寒等。以上這種情況不利于確定證候類中藥新藥的療效判定標準及辨證標準。另外，還存在很多復合癥狀存在，比如，頭痛頭暈、頭痛咳嗽、眩暈耳鳴、頭暈胸悶、頭暈心煩等，對研究人員收集試驗資料有較大的影響，如何量化問題存在。這些均是四診信息術語缺乏規范化所致。
1.2編制信息采集表缺乏科學性
病例報告表的編制目的是為了規范研究人員以試驗方案為依據，對試驗者的信息可以完整地記錄下來。病例報告表是在臨床試驗過程中記錄臨床資料的一種方式，臨床試驗的成效與之有直接的關系。病例報告表有明確的意義及簡單明了的觀察指標。證候類新藥的病例報告表編制的關鍵是不但要與中醫四診理論符合，又要符合中藥新藥適應證候，對四診信息進行全面的采集。因此，病例報告表編制必須要具有科學性，才能保證信息采集的可靠性及客觀性。
1.3信息采集沒有統一的操作程序
各試驗機構通過編制病例報告表，四診收集受試者的病例資料，并與受試者的主觀感受相結合，將臨床信息記錄下來。雖然研究者受過專業的培訓，病例報告表為依據對資料進行采集，然而信息采集結果卻不同，這與四診信息采集沒有統一的程序有很大的關系，對信息采集的可靠性和客觀性產生了嚴重的影響。
2四診信息采集規范化的措施
2.1四診信息名稱及含義的規范化
以科技術語命名要求為依據，將四診信息命名原則制定出來，規范證候類中藥新藥四診信息。一個癥狀的名稱是一類或一種臨床癥狀特有的屬性，比如胸痛就是胸部疼痛，有清楚的部位；一個癥狀名稱是其臨床表現的反映，含義要有獨立性；要有簡單明了的名稱，將疾病內容反映出來；很多癥狀名稱可通過一個癥狀名詞派生出來，且二者具有邏輯相關性。
2.2四診信息采集程序的規范化
四診信息術語統一后，要實現四診信息采集程序規范化，主要規范的內容為采集的方法、順序及注意事項。歸納整理經過長期實踐，應用較為廣泛的四診方法及程序，將最新研究成果結合起來，補充和完善四診信息采集程序及方法。證候類中藥新藥四診信息采集，要以其特點為依據，將與各臟腑系統證候有關的四診信息采集方法和程序制定出來。證候信息獲取最直接的方式為問診，因此，在臨床試驗中要把握這一方法。
2.3編制病例報告表的規范化
填寫病例報告表時要應用通用標準醫學術語，不得采用聯合用語。一般來說病例報告表編制中四診信息的編寫是以相關要求為依據，確定是在臨床試驗方案討論會上，卻沒有臨床試驗所有研究者共同參與，并進行討論，造成其研究證候不能全面反映四診信息。因此，在臨床試驗開展前要檢驗制定內容，對直接參與試驗的研究者征詢四診信息，對于不合理、不明確、不規范的內容進行修改和完善。
2.4檢驗各試驗機構研究人員的一致性
臨床試驗研究人員的不同極有可能造成四診信息采集出現偏差，因此，可通過系統培訓的方式進行統一，并且對其進行評估，并制定一致性評價方法，并對其進行考核，一致性不合格，要進行繼續培訓，將其一致性提高，避免偏差的產生，將其研究質量提升。綜上所述，實現證候類中藥新藥臨床試驗中四診信息采集的規范化是將中醫辦證準確性提升的關鍵，也對客觀及科學評價中藥新藥臨床試驗療效具有重要意義。
作者：張新友 單位：河南省焦作市第五人民醫院
