質(zhì)量控制與醫(yī)療裝備管理初探

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摘要：隨著科技的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的高科技精密生化分析儀在醫(yī)院檢驗(yàn)科得到了應(yīng)用且起到了舉足輕重的作用。醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制也悄然成為醫(yī)院管理中不可或缺的一部分，建立一套切實(shí)可行的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，對(duì)于裝備檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性具有非比尋常的意義。但是，現(xiàn)階段的醫(yī)療裝備質(zhì)量控制上仍存在不少缺陷，嚴(yán)重影響裝備的進(jìn)一步使用或檢測(cè)結(jié)果。為了提高醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制水平，降低裝備的維修成本，提高裝備的利用率和保持檢測(cè)穩(wěn)定性，本文以本院貝克曼AU680生化分析儀為例，對(duì)當(dāng)前裝備質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，將歷年的事后維修情況及計(jì)劃性維修情況進(jìn)行對(duì)比分析，總結(jié)其中的規(guī)律，以期為醫(yī)療裝備質(zhì)量管理體系的構(gòu)建提出一些建議。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制；醫(yī)療裝備；管理

美國(guó)質(zhì)量之父約瑟夫•朱蘭曾斷言：“20世紀(jì)是生產(chǎn)率的世紀(jì)，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)。”過(guò)去的一個(gè)世紀(jì)是生產(chǎn)率的世紀(jì)，大家關(guān)心的是生產(chǎn)效率、產(chǎn)值、產(chǎn)量，而現(xiàn)在我們更加關(guān)心的是質(zhì)量。21世紀(jì)以來(lái)，隨著我國(guó)改革開(kāi)放的深入，國(guó)民經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步快速發(fā)展，科技成為主要生產(chǎn)力。在醫(yī)療行業(yè)，快速、精確、操作簡(jiǎn)便的檢測(cè)裝備已成為醫(yī)院提高醫(yī)學(xué)診斷，提高治療綜合實(shí)力的重要手段。醫(yī)療裝備的可靠性、利用率、裝備的安全與能效管理，都決定著檢測(cè)質(zhì)量是否可持續(xù)。因此，開(kāi)展現(xiàn)代化的質(zhì)量管理，可使裝備質(zhì)量得到很好的控制，提高安全性能，成為醫(yī)院管理中的重要組成部分。現(xiàn)階段，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療裝備在裝備管理體系方面以及管理技術(shù)手段方面還存在一些短板，需要進(jìn)一步引入先進(jìn)的管理理念，建立現(xiàn)代化的質(zhì)量控制體系來(lái)完善。

1醫(yī)療裝備質(zhì)量管理的含義

在醫(yī)療裝備管理中，進(jìn)行質(zhì)量控制干預(yù)，其根本目的在于保障醫(yī)療裝備的運(yùn)行穩(wěn)定，檢測(cè)結(jié)果的持續(xù)可靠，幫助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行疾病診斷。狹義上講，質(zhì)量控制指的是保證裝備結(jié)果準(zhǔn)確，使用安全，各項(xiàng)性能均能符合裝備的操作指南及使用規(guī)范。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格裝備，防止因醫(yī)療裝備異常引起惡性醫(yī)療事件。而廣義上醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制指的是裝備能正確執(zhí)行指揮、調(diào)控、檢測(cè)、控制與維護(hù)等活動(dòng)，可以有效減少或者杜絕干擾裝備使用的不利因素，使設(shè)備一直處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，能發(fā)揮出裝備最大的利用率。

2現(xiàn)階段醫(yī)療裝備質(zhì)量管理體系出現(xiàn)的問(wèn)題

貝克曼AU680實(shí)現(xiàn)隨機(jī)任選式，可檢查生化、免疫、腫瘤標(biāo)記物、藥物檢測(cè)、檢測(cè)、電解質(zhì)檢測(cè)、同工酶測(cè)定、脂類(lèi)測(cè)定、糖化血紅蛋白等；分析速度可達(dá)到比色法800測(cè)試/小時(shí)，ISE單元600測(cè)試/小時(shí)；分析方法包括終點(diǎn)法（帶自身空白及樣品空白）、終點(diǎn)法1、速率法、速率法1、固定時(shí)間法、固定時(shí)間法1、電極法；主機(jī)技術(shù)在全球率先使用全數(shù)字總線(xiàn)技術(shù)；樣品的類(lèi)型涉及血清、血漿、腦脊液，全血（HbA1c）；雙樣品平臺(tái)：軌道方式（樣品架）+圓盤(pán)方式（獨(dú)立冷藏樣品盤(pán)），樣品架可同時(shí)防止150個(gè)樣品，圓盤(pán)可防止22個(gè)樣品，共172個(gè)。與上一代的AU640相比，AU680全自動(dòng)生化分析儀工藝更加精湛，功能更加全面，體現(xiàn)了“全能”的技術(shù)概念。2012年，我院首次買(mǎi)進(jìn)貝克曼AU680進(jìn)行檢測(cè)分析，因?yàn)槠鋸?qiáng)大的功能，導(dǎo)致裝備基本上每天都在超負(fù)載運(yùn)行，在短短2年時(shí)間后，就開(kāi)始陸陸續(xù)續(xù)出現(xiàn)異常維修，嚴(yán)重影響了設(shè)備的使用和檢測(cè)穩(wěn)定性。院里設(shè)備科協(xié)同廠(chǎng)家現(xiàn)場(chǎng)摸查，總結(jié)出以下幾個(gè)錯(cuò)誤的管理方法。

2.1缺少相關(guān)的規(guī)范

因?yàn)樨惪寺麬U680功能強(qiáng)大，可以檢測(cè)的樣本有很多，而院里并沒(méi)有針對(duì)每種樣品設(shè)定專(zhuān)名的檢測(cè)方法和檢查標(biāo)準(zhǔn)，而是均按照廠(chǎng)家的操作指南執(zhí)行，導(dǎo)致裝備雖然在使用、維保，但是，因缺少專(zhuān)門(mén)的規(guī)范和檢查標(biāo)準(zhǔn)，使得質(zhì)量控制無(wú)章可循，問(wèn)題重重。

2.2缺少風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

貝克曼AU680的投入使用，本身就是一個(gè)消耗品，再加上質(zhì)量控制需要投入大量的成本，且不會(huì)帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致很多時(shí)候醫(yī)院缺乏重視。而使用者往往又存在以下問(wèn)題：缺乏對(duì)裝備的正確認(rèn)識(shí)；對(duì)使用規(guī)范不甚了解；設(shè)備故障無(wú)法準(zhǔn)確判斷；故障后又喜歡擅自強(qiáng)制操作，以為只有不出現(xiàn)報(bào)警，裝備外觀完好即表示沒(méi)問(wèn)題，對(duì)設(shè)備的檢查敷衍了事，加速了裝備老化。

2.3質(zhì)量管理沒(méi)有落到實(shí)處

經(jīng)過(guò)排查后發(fā)現(xiàn)，貝克曼AU680的質(zhì)量控制按照國(guó)家的相關(guān)法律規(guī)定，納入了醫(yī)療裝備管理體系，但是，發(fā)現(xiàn)其實(shí)質(zhì)內(nèi)容很少，基本流于形式，因此效果極差。而且這些年，崗位人員流動(dòng)較大，也使得管理無(wú)法發(fā)揮真正的作用。

3質(zhì)量控制體系在醫(yī)療裝備中的優(yōu)化措施

3.1質(zhì)量控制體系優(yōu)化背景

貝克曼AU680屬于目前生化分析儀中較為先進(jìn)，其自動(dòng)化程度非常之高，醫(yī)院管理層必須認(rèn)識(shí)到裝備質(zhì)量控制體系的重要性，優(yōu)化管理制度，首當(dāng)其沖的應(yīng)該詳細(xì)了解現(xiàn)階段醫(yī)院貝克曼AU680的運(yùn)行情況，包括登記、使用、維護(hù)等，并能一起將之前出現(xiàn)的問(wèn)題重新進(jìn)行分析，便于后續(xù)的質(zhì)量控制管理。

3.2質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方案

（1）完善貝克曼AU680的操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，做到有規(guī)可依，有標(biāo)可循，按照規(guī)范進(jìn)行操作。與此同時(shí)，健全設(shè)備使用檔案，完善各個(gè)細(xì)節(jié)，基本上實(shí)現(xiàn)誰(shuí)操作、誰(shuí)記錄、誰(shuí)負(fù)責(zé)。（2）將風(fēng)險(xiǎn)管理貫徹于整個(gè)設(shè)備生命周期。聯(lián)合廠(chǎng)家，對(duì)可能使用到設(shè)備的工作人員進(jìn)行設(shè)備異常報(bào)警或現(xiàn)象培訓(xùn)，告知其出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，切記盲目擅作主張。設(shè)備科組織相關(guān)的設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備加強(qiáng)檢查，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)馬上開(kāi)展調(diào)查和維修，切勿負(fù)載運(yùn)行。（3）加強(qiáng)設(shè)備質(zhì)量控制的督查，明確責(zé)任制，制定獎(jiǎng)懲制度。這樣不僅可以提升管理的有效性，也能減少?zèng)]必要的人員失誤，還能及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)貝克曼AU680的生化檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，及時(shí)判斷設(shè)備檢測(cè)的精確度是否發(fā)生偏移。

3.3質(zhì)量控制體系優(yōu)化效果

3.3.1優(yōu)化前后設(shè)備維修情況的對(duì)比

通過(guò)在2019年實(shí)施優(yōu)化質(zhì)量控制體系后，貝克曼AU680出現(xiàn)異常維修的情況得到了很大改善。2019年優(yōu)化質(zhì)量控制體系后，維修量比上一年降低了58.3%，而2020年到目前為止，只發(fā)生了1起維修，大大提高了設(shè)備的使用性能，在保障了設(shè)備的檢測(cè)穩(wěn)定性的同時(shí)，也降低了因設(shè)備故障停機(jī)而造成醫(yī)院的損失。與此同時(shí)，將2014～2020年發(fā)生在貝克曼AU680中的維修費(fèi)用進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，同樣發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)了大規(guī)模的下降。2019年優(yōu)化質(zhì)量控制體系后，維修量比上一年降低了52.8%，而2020年到目前為止，維修費(fèi)用僅0.3萬(wàn)元，大大降低了維修成本，節(jié)省了資源。

3.3.2優(yōu)化前后人員誤操作導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)比

將2014～2020年由于人員誤操作導(dǎo)致的設(shè)備停機(jī)的數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。通過(guò)對(duì)比質(zhì)量控制體系優(yōu)化前后，人員誤操作導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的數(shù)據(jù)，可以清楚地得出，在建立操作規(guī)范和加強(qiáng)了人員培訓(xùn)后，整體誤操作率明顯降低，其中2019年與上一年度相比，下降了54.5%，大大提高了人員的工作效率。

3.3.3優(yōu)化前后檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的對(duì)比

將2014～2020年由于設(shè)備故障導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)失效的數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。通過(guò)對(duì)比質(zhì)量控制體系優(yōu)化前后，設(shè)備故障導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)失效的數(shù)據(jù)，在2019年實(shí)施優(yōu)化后的質(zhì)量控制體系后，檢測(cè)數(shù)據(jù)失效數(shù)據(jù)得到了明顯控制，與上一年度相比，降低了69.2%，在保證了檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性和精確度時(shí)，也保證了檢測(cè)效率的提高。

4結(jié)語(yǔ)

基于對(duì)貝克曼AU680生化分析儀質(zhì)量控制體系的研究探討，通過(guò)對(duì)優(yōu)化體系前后設(shè)備維修情況的分析對(duì)比，對(duì)醫(yī)療裝備管理實(shí)施質(zhì)量控制干預(yù)給出以下建議：建立一套完整的規(guī)范操作文件。便于分析者人門(mén)操作和分析，逐步向設(shè)備專(zhuān)家引導(dǎo)。貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理貫徹始終，讓分析者碰到問(wèn)題不要慌，沉著面對(duì)，切勿擅作主張。加強(qiáng)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督管理。設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任制，輔以獎(jiǎng)懲措施，雙管齊下，讓所有分析人員正視裝備的質(zhì)量控制的重要性。提高設(shè)備管理人員的管理水平。設(shè)備管理人員的綜合素質(zhì)提高，可以做到早發(fā)現(xiàn)、早解決、少損失。同時(shí)，這也是提高醫(yī)院整體管理水平的一個(gè)有力條件。

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作者:李雄興 單位:佛山市中醫(yī)院三水醫(yī)院