中藥飲片抽樣檢查思考

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【摘要】現(xiàn)今中藥飲片質(zhì)量堪憂，嚴重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產(chǎn)地到生產(chǎn)、流通、使用、檢驗等各環(huán)節(jié)存在的諸多問題，并提出一些解決問題的建議。

【關鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進而關系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔憂，近年來各地的藥品質(zhì)量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發(fā)現(xiàn)的若干問題進行了簡要的闡述和分析。

1在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題

1.1經(jīng)營和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時有發(fā)生。自2002年我國實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩(wěn)定。

1.3中藥材原產(chǎn)地的采收、加工不規(guī)范我國中藥材生產(chǎn)還是以個體農(nóng)戶分散經(jīng)營為主，科學種養(yǎng)水平很低，缺乏規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量控制標準，生產(chǎn)管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農(nóng)藥殘留，采收時間較為隨意，加工方法落后，致使在原產(chǎn)地的初加工過程中造成有效成分流失、雜質(zhì)過多等問題，無法做到質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。

1.4倉儲、養(yǎng)護不規(guī)范由于中藥飲片的特殊性，對儲藏和日常養(yǎng)護有較高的要求，而目前大多數(shù)醫(yī)療機構普遍存在重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，中藥飲品在醫(yī)療機構所使用的藥品當中又處于相對次要的地位，因此，其倉儲條件普遍較差，再加上缺乏有經(jīng)驗的藥工進行必要的養(yǎng)護，致使中藥飲片在儲藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象，嚴重影響了飲片質(zhì)量，也給監(jiān)管帶來了麻煩。

2在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題

2.1檢驗標準的缺失中藥飲片長期以來執(zhí)行的三級標準，分別為《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》，其中《中國藥典》主要收載的是中藥材，中藥飲片僅收載了極少的一部分，如《中國藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標；在170個對有效成分含量進行了規(guī)定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標，僅占8.8%。同時，此三種標準亦存在著相互不統(tǒng)一，甚至相互矛盾之處，如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規(guī)定，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對火候無規(guī)定，安徽則規(guī)定為中火［1］，由此造成了各地飲片質(zhì)量不統(tǒng)一。同時標準中的炮制術語模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術語，對溫度沒有具體的要求，使炮制人員難以掌握，而《中國藥典》2005年版藥材炮制通則“炒”的項下，又明確了應掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求［2］，這也存在相互矛盾。

2.2檢驗標準的專屬性較差中藥飲片的檢驗標準大多較為簡單，只有少數(shù)品種有含量測定檢測項目，大多“性狀”、“鑒別”為主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、環(huán)境等因素的影響，飲片的性狀存在著不同程度的變化，因此，以現(xiàn)行標準難以對其做出準確判斷。另外，對飲片中存在的霉變、蟲蛀、雜質(zhì)應占比例標準亦沒有明確規(guī)定，既給檢驗者帶來了困難，又給不法分子可乘之機。

2.3檢驗標準的概念模糊《中國藥典》2005年版對中藥飲片的概念僅在藥材通則中有簡單的描述（系指藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理制成）［2］，以致有些品種究竟是中藥材還是飲片難以分清，如枸杞子，在《中國藥典》2005年版和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》中都有收載，并且描述基本相同，若是算中藥材就應該執(zhí)行《中國藥典》2005年版，如算中藥飲片就要執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》。

3建議

要實現(xiàn)我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，就必須要加強中藥飲片的管理。第一，要從源頭抓起，盡快推行中藥材GAP進程，并組織相關單位派駐有專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員到原產(chǎn)地指導采收加工；第二，大力推進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的行為；第三，對中藥飲片的經(jīng)營、使用單位加大監(jiān)管力度，通過查賬目、查價格、查倉儲來規(guī)范其進貨渠道和改進倉儲條件；第四，進一步完善標準，明確定義，使炮制人員和檢驗人員有據(jù)可查，有據(jù)可依。

【參考文獻】

1安徽省中藥飲片炮制規(guī)范.2005,318.

2國家藥典委員會.中華人民共和國藥典.北京：化學工業(yè)出版社，2005,附錄，18.