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      藥品零售企業(yè)技術(shù)管理制度

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      藥品零售企業(yè)技術(shù)管理制度

      第一條為加強藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員的管理,強化藥學技術(shù)人員的誠信自律意識,規(guī)范藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)行為,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及《中華人民共和國勞動合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合我市實際,制定本辦法。

      第二條在我市藥品零售企業(yè)(包括藥品零售連鎖企業(yè)門店)擔任質(zhì)量管理人員、處方審核人員的藥學技術(shù)人員適用本辦法。

      本辦法所稱的藥學技術(shù)人員包括執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、從業(yè)藥師(從業(yè)中藥師)或具有藥師(中藥師)及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員。

      第三條臺州市食品藥品監(jiān)管局(下稱市局)將逐步建立健全藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員的信用檔案,并根據(jù)藥學技術(shù)人員的不良行為記錄確定信用等級。

      藥學技術(shù)人員信用檔案的主要內(nèi)容包括藥學技術(shù)人員的基本情況、從業(yè)(變更)記錄、培訓注冊記錄、信用信息記錄等內(nèi)容,由市局在政務網(wǎng)站定期公布。

      本辦法所稱的不良行為,是指藥學技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)任職過程中有違反藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法所規(guī)定的行為。

      第四條市局負責全市藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員的信用管理的指導工作,各縣(市、區(qū))局(分局)具體負責本轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員信用信息的采集、建檔和信用等級評定工作。

      第五條各縣(市、區(qū))局(分局)應建立藥學技術(shù)人員信用檔案,及時將藥學技術(shù)人員的不良行為如實記入信用檔案,并按市局要求上報。

      第六條藥學技術(shù)人員應遵紀守法,恪守職業(yè)道德,以保證人體用藥安全為準則,不斷更新業(yè)務知識,提高自身素質(zhì)與業(yè)務能力,維護藥學技術(shù)人員行業(yè)聲譽。

      第七條藥品零售企業(yè)聘用藥學技術(shù)人員必須依法訂立書面勞動合同。

      第八條同時具備下列條件的藥學技術(shù)人員可以擔任藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員、處方審核人員:

      (一)具有藥師及以上任職資格;

      (二)未在其他單位兼職;

      (三)無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,身體健康,能勝任本崗位工作;

      (四)按規(guī)定參加繼續(xù)教育培訓,并取得相應學分;

      (五)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓,并經(jīng)市級(含)以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格,取得崗位合格證書;

      (六)無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。

      第九條藥品零售企業(yè)聘用藥學技術(shù)人員應進行資格審查,符合本辦法第八條要求的,予以聘用,并將該藥學技術(shù)人員的有關(guān)信息輸入到浙江省食品藥品監(jiān)管局藥品安全信用管理系統(tǒng),同時到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門進行登記。當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門確認后發(fā)給《藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證明》,藥品零售企業(yè)應將《藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證明》懸掛在營業(yè)場所顯著位置,接受公眾監(jiān)督。

      取得執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)資格的藥品從業(yè)人員,依照執(zhí)業(yè)藥師注冊的有關(guān)規(guī)定辦理了注冊(或變更注冊)手續(xù)的,方可聘為藥學技術(shù)人員。

      第十條藥學技術(shù)人員應當承擔以下職責:

      (一)負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作;

      (二)負責處方審核工作;

      (三)開展藥學服務,為消費者提供用藥咨詢,指導合理用藥;

      (四)培訓其他從業(yè)人員;

      (五)上報藥品質(zhì)量和不良反應信息;

      (六)其他法定職責。

      第十一條藥學技術(shù)人員在營業(yè)時間內(nèi)應在職在崗,并佩戴貼有照片、標明姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

      第十二條藥學技術(shù)人員在執(zhí)業(yè)活動中不得有下列行為:

      (一)誤導消費者購買超過所需用的藥品,造成藥物濫用;

      (二)夸大藥品的療效,以贏利為目的促銷藥品;

      (三)采用搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥,或采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;

      (四)不憑處方銷售處方藥;

      (五)法律法規(guī)禁止的其它行為。

      第十三條藥品零售企業(yè)擬解聘或不再續(xù)聘現(xiàn)任藥學技術(shù)人員,應提前30日以書面形式告知藥學技術(shù)人員,并抄送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案。

      藥品零售企業(yè)解聘或不再續(xù)聘現(xiàn)任藥學技術(shù)人員前應另行聘用符合本辦法規(guī)定的藥學技術(shù)人員,未按規(guī)定聘用的,由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門依法查處。

      第十四條藥學技術(shù)人員單方要求解除勞動合同或不再續(xù)簽勞動合同的,應按《中華人民共和國勞動合同法》規(guī)定提前30日以書面形式通知藥品零售企業(yè)主要負責人,同時抄送所在地食品藥品監(jiān)管局備案。

      藥學技術(shù)人員在合同有效期內(nèi)不得自行離職。

      藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥學技術(shù)人員自行離職的,應另行聘用符合本辦法規(guī)定的藥學技術(shù)人員,并在藥學技術(shù)人員離職后5日內(nèi)報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查核實后將該藥師的不良行為記入信用檔案。

      第十五條藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員發(fā)生變更的,應向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門交回《藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證明》,并辦理注銷或變更登記手續(xù)。屬質(zhì)量負責人變更的,還需辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。

      第十六條藥學技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

      藥學技術(shù)人員與原聘用單位未解除勞動關(guān)系而受聘于其他藥品零售企業(yè)或單位的,視為兼職行為。

      藥品零售企業(yè)聘任虛崗、掛職藥學技術(shù)人員的,按《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條和《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。

      第十七條藥學技術(shù)人員因事因病需請假的,應向藥品零售企業(yè)負責人提出書面申請,準假后方可離開。藥學技術(shù)人員請假5天(含)以下的,藥品零售企業(yè)應及時報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門;請假5天以上的,藥品零售企業(yè)必須提前2日用書面形式報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案。

      藥學技術(shù)人員請假未報備案的,按藥學技術(shù)人員不在崗記錄。

      第十八條經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),藥學技術(shù)人員不在崗時,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

      第十九條藥品零售企業(yè)發(fā)生經(jīng)銷假藥或經(jīng)銷劣藥情節(jié)嚴重的違法行為,藥學技術(shù)人員負有直接責任的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定處理。

      第二十條藥學技術(shù)人員非自身因素導致其無法正常履行職責的,應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告,當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門依法查處。如果藥學技術(shù)人員未及時報告,則應承擔相關(guān)責任后果。

      第二十一條藥學技術(shù)人員實行信用分類管理制度,其信用等級按個人過錯與所在藥品零售企業(yè)的信用等級狀況確定,信用等級分為A、B、C、D四級。A級表示守信;B級表示基本守信;C級表示輕微失信;D級表示嚴重失信。

      第二十二條藥學技術(shù)人員在任職期間未發(fā)生不良行為的,其信用等級評定為守信級別。藥學技術(shù)人員有下列情形之一的,其信用等級降為基本守信級別:

      (一)在營業(yè)時間上崗時,未佩帶標明其姓名、技術(shù)職稱、崗位等內(nèi)容并貼有本人照片的胸卡;

      (二)參加繼續(xù)教育培訓未取得規(guī)定學分的;

      (三)未按規(guī)定參加健康檢查的;

      (四)請假未向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告或備案的;

      (五)出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故或不良反應未按規(guī)定上報的;

      (六)出現(xiàn)本辦法第十二條規(guī)定不得有的行為之一的;

      (七)與所在藥品零售企業(yè)信用等級降為基本守信存在因果關(guān)系的。

      第二十三條藥學技術(shù)人員有下列情形之一的,其信用等級降為輕微失信級別:

      (一)不按規(guī)定參加食品藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育培訓的;

      (二)未按規(guī)定請假或在合同有效期內(nèi)自行離職,且未主動向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門書面說明原因的;

      (三)出現(xiàn)嚴重藥品質(zhì)量事故或不良反應未按規(guī)定上報的;

      (四)經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥學技術(shù)人員無正當理由一年內(nèi)不在崗二次以上的;

      (五)對涉嫌違法的藥品,未向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告而擅自做退貨處理的;

      (六)違規(guī)銷售處方藥和含興奮劑藥品,造成一定后果的;

      (七)違規(guī)銷售藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營藥品的;

      (八)出現(xiàn)本辦法第十二條規(guī)定不得有的行為二項以上或同一問題出現(xiàn)二次以上的;

      (九)與所在藥品零售企業(yè)信用等級降為輕微失信級別存在因果關(guān)系的。

      第二十四條藥學技術(shù)人員有下列行為之一的,其信用等級降為嚴重失信級別:

      (一)提供虛假材料,騙取藥學技術(shù)人員崗位考試合格證書或其它任職資格的;

      (二)在行政許可過程中,提供虛假證明材料或其他欺騙行為的;

      (三)在健康檢查時弄虛作假,故意隱瞞傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,騙取健康檢查合格證明的;

      (四)在其他單位有兼職行為;

      (五)知道或應當知道是假藥、劣藥而仍然銷售的;

      (六)對藥品零售企業(yè)從非法渠道購進藥品的行為存在直接過錯的;

      (七)拒不配合食品藥品監(jiān)管部門的檢查,情節(jié)惡劣的;

      (八)經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥學技術(shù)人員無正當理由一年內(nèi)不在崗三次以上的;

      (九)與所在藥品零售企業(yè)信用等級降為嚴重失信存在因果關(guān)系的。

      藥學技術(shù)人員以不正當手段取得考試合格證書或其它任職資格的,由相關(guān)部門注銷其崗位考試合格證書或其它任職資格,二年內(nèi)不得參加本系統(tǒng)組織的同類考試,涉及騙取行政許可的,按《行政許可法》第七十八條或第七十九條處理。

      第二十五條被降為輕微失信和嚴重失信級別的藥學技術(shù)人員,其本人和所在藥品零售企業(yè)均將作為食品藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)管對象,對所在藥品零售企業(yè)增加檢查頻次,并以公示的方式定期向社會提示消費風險。

      第二十六條藥學技術(shù)人員積極履行法定義務,連續(xù)二年未發(fā)生不良行為或有協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門查獲違法案件等表現(xiàn)的,可以酌情提升信用等級,且信用等級的提升不受所在藥品零售企業(yè)信用等級的限制。

      第二十七條藥學技術(shù)人員變更執(zhí)業(yè)單位的,原信用等級不變,其信用信息并入新聘用藥品零售企業(yè)的信用信息檔案后,信用等級隨新聘用單位信用等級的變化動態(tài)調(diào)整。

      第二十八條本辦法由臺州市食品藥品監(jiān)管局負責解釋。

      第二十九條本辦法自發(fā)文之日起施行。

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