食品衛(wèi)生管理辦法

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第一章總則

第一條為了加強對轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)督管理，保障消費者的健康權(quán)和知情權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱轉(zhuǎn)基因食品，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑，包括：

(一)轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；

(二)轉(zhuǎn)基因動植物、微生物直接加工品；

(三)以轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑。

第三條轉(zhuǎn)基因食品作為一類新資源食品，須經(jīng)衛(wèi)生部審查批準后方可生產(chǎn)或者進口。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的轉(zhuǎn)基因食品不得生產(chǎn)或者進口，也不得用作食品或食品原料。

第四條轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當符合《食品衛(wèi)生法》及其有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，不得對人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第五條轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量不得低于對應(yīng)的原有食品。

第六條轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)企業(yè)須達到國家有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。

轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證所生產(chǎn)經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量。

轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)者應(yīng)當保留轉(zhuǎn)基因食品進（出）貨記錄，包括進（出）貨單位、地址、數(shù)量，相關(guān)記錄至少保留二年備查。

第二章食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價

第七條衛(wèi)生部建立轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價制度。

衛(wèi)生部制定和頒布轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價規(guī)程及有關(guān)標準。

第八條轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價采用危險性評價、實質(zhì)等同、個案處理等原則。

第九條衛(wèi)生部設(shè)立轉(zhuǎn)基因食品專家委員會，負責轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量的評價工作。委員會由食品安全、營養(yǎng)和基因工程等方面的專家組成。

第十條衛(wèi)生部根據(jù)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價工作的需要，認定具備條件的檢驗機構(gòu)承擔對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價的驗證工作。

第三章申報與批準

第十一條生產(chǎn)或者進口轉(zhuǎn)基因食品必須向衛(wèi)生部提出申請，并提交下列材料：

(一)申請表；

(二)國家有關(guān)部門頒發(fā)的批準文件；

(三)企業(yè)標準；

(四)食用安全性的保證措施；

(五)設(shè)計包裝及標識樣稿；

(六)與食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價有關(guān)的技術(shù)資料；

(七)申請單位對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價報告和衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價的驗證報告；

(八)其他有助于轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價的資料。

第十二條本辦法第十一條第(六)項規(guī)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量評價有關(guān)的技術(shù)資料包括：

(一)轉(zhuǎn)基因食品的(物種)名稱；

(二)轉(zhuǎn)基因食品的理化特性、用途與需要強調(diào)的功能；

(三)轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分（包括營養(yǎng)和有害成分）；

(四)基因修飾的目的與預(yù)期技術(shù)效果，以及對食品產(chǎn)品特性的預(yù)期影響；

(五)基因供體的名稱、特性、食用史；載體物質(zhì)的來源、特性、功能、食用史；基因插入的位點及特性；

(六)引入基因所表達產(chǎn)物的名稱、特性、功能及含量；

(七)表達產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性，以及含有此種表達產(chǎn)物食用安全性的依據(jù)；

(八)可能產(chǎn)生的非期望效應(yīng)（包括代謝產(chǎn)物的評價）。

第十三條申請進口轉(zhuǎn)基因食品的除必須提交本辦法第十一條、第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當提供出口國(地區(qū))政府批準在本國(地區(qū))生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的證明文件。

第十四條衛(wèi)生部自受理轉(zhuǎn)基因食品申請之日起六個月內(nèi)作出是否批準的決定。

第十五條批準的轉(zhuǎn)基因食品，由衛(wèi)生部列入可用于食品生產(chǎn)、經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因食品品種目錄。

第四章標識

第十六條食品產(chǎn)品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修飾有機體或/和表達產(chǎn)物的，要標注“轉(zhuǎn)基因XX食品”或“以轉(zhuǎn)基因XX食品為原料”。

轉(zhuǎn)基因食品來自潛在致敏食物的，還要標注“本品轉(zhuǎn)XX食物基因，對XX食物過敏者注意”。

第十七條轉(zhuǎn)基因食品采用下列方式標注：

（一）定型包裝的，在標簽的明顯位置上標注；

（二）散裝的，在價簽上或另行設(shè)置的告示牌上標注；

（三）轉(zhuǎn)運的，在交運單上標注；

（四）進口的，在貿(mào)易合同和報關(guān)單上標注。

第十八條轉(zhuǎn)基因食品的標簽應(yīng)當真實、客觀，不得有下列內(nèi)容：

（一）明示或暗示可以治療疾病；

（二）虛假、夸大宣傳產(chǎn)品的作用；

（三）衛(wèi)生部規(guī)定的禁止標識的其他內(nèi)容。

第五章監(jiān)督

第十九條衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的轉(zhuǎn)基因食品發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，進行重新評價：

（一）對轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量的科學(xué)認識發(fā)生改變的；

(二)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量受到質(zhì)疑的；

(三)其他原因需要重新評價的。

第二十條衛(wèi)生部對轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營組織定期或者不定期監(jiān)督抽查，并向社會公布監(jiān)督抽查結(jié)果。

第二十一條衛(wèi)生部認定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營養(yǎng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)須按照衛(wèi)生部制定的規(guī)程及有關(guān)標準進行評價。

對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的，由衛(wèi)生部責令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴重的，收回認定資格。

第二十二條從事轉(zhuǎn)基因食品檢驗、評審和監(jiān)督工作的人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)素質(zhì)和職業(yè)道德。

第二十三條轉(zhuǎn)基因食品生產(chǎn)經(jīng)營的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。