藥品注冊特殊審批管理辦法

前言：本站為你精心整理了藥品注冊特殊審批管理辦法范文，希望能為你的創作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

第一條為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條藥品注冊特殊審批是指藥品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）的申請，對經審查確定符合《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規定》第三條規定的注冊申請，在藥品注冊受理、現場核查、檢驗、審評、審批等環節予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第三條按照《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規定》第三條的規定，申請人在提交新藥注冊申請時可以提出特殊審批的申請。但屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補充規定》第三條規定情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。

第四條申請人申請特殊審批，應填寫《藥品注冊特殊審批申請表》（附件一），并提交相關資料。

《藥品注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。

第五條藥品注冊受理部門受理后，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結果告知申請人，同時在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站上予以公布。

（一）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后5日內進行審查確定；

（二）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補充規定》第三條情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后20日內組織專家會議進行審查確定。

特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。

第七條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。

第八條獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：

（一）新發現的重大安全性信息；

（二）根據審評會議要求準備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）款規定情形的，若申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心形成技術審評意見后提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。

第九條申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知后，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。

第十條已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。

第十一條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據后，申請人可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流的申請。

第十二條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補充規定》第三條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗方案；

（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。

第十三條已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件二），并提交相關資料。

第十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對申請人提交的《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，并將審查結果告知申請人。對同意進行溝通交流的，還應明確告知申請人擬討論的問題，并與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等。

第十六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請后1個月內安排與申請人溝通。但對屬于本規定第十一條情形的，藥品審評中心一般應在收到溝通交流申請后3個月內安排與申請人溝通。

第*條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新藥的后續研究及審評工作具有參考作用。

第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。

第十九條對在申報臨床試驗時已獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國家食品藥品監督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網站上予以公布。

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未在規定時間內參加審評會議的；

（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

第二十一條本規定自年月日起施行。