加強(qiáng)醫(yī)療系統(tǒng)醫(yī)用耗材管理通知

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區(qū)屬各醫(yī)療單位：

按照省衛(wèi)生廳（陜衛(wèi)藥發(fā)[]號），市衛(wèi)生局（咸政衛(wèi)發(fā)[]309號）文件關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材的日常監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為、降低采購價(jià)格、保障醫(yī)用耗材質(zhì)量，遏制購銷環(huán)節(jié)的不正之風(fēng)，進(jìn)而減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理有關(guān)事宜通知如下：

一、在以省為單位的醫(yī)用耗材統(tǒng)一采購實(shí)施到位之前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材必須按照原管理權(quán)限，通過集中采購的方式確定生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和采購價(jià)格。

二、所采購的產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)留存相關(guān)證照復(fù)印件，嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材。

三、嚴(yán)格有關(guān)驗(yàn)收、入庫、儲存、使用等相關(guān)規(guī)定。

（一）驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年。

（二）嚴(yán)格按照醫(yī)用材料產(chǎn)品證明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲存，保證不影響醫(yī)用耗材的安全性和有效性。

（三）對使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄，如發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)用耗材存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

（四）對本單位使用醫(yī)用耗材的質(zhì)量，療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察，發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)用耗材有關(guān)的不良反應(yīng)事件，及時(shí)上報(bào)。

四、加強(qiáng)特殊醫(yī)用耗材的管理

（一）植入性醫(yī)用耗材

使用植入性醫(yī)用耗材的單位應(yīng)建立使用記錄，永久保存、記錄內(nèi)容包括：

1、患者姓名、聯(lián)系地址、電話；

2、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名；

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號（出廠編號或者序列號）、生產(chǎn)日期；

4、經(jīng)營企業(yè)（供貨單位）名稱、購進(jìn)日期、聯(lián)系地址、電話。

（二）一次性醫(yī)用耗材

一次性醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用。已經(jīng)使用過的一次性醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（三）無菌醫(yī)用耗材

無菌醫(yī)用耗材在使用前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝和有效期，對直接接觸無菌醫(yī)用耗材的包裝出現(xiàn)破損或者失效的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

五、各單位應(yīng)實(shí)行醫(yī)用耗材價(jià)格公示，查詢制度。對有變動的及時(shí)進(jìn)行更新。

六、各單位要高度重視醫(yī)療耗材的管理工作

要將其作為防治醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)的一項(xiàng)長效機(jī)制，全面抓好落實(shí)。要重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理人員的配備，明確職責(zé)，加強(qiáng)對醫(yī)用耗材采購、保存、使用工作的領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)對有關(guān)人員的警示教育，確保醫(yī)用耗材管理工作規(guī)范運(yùn)行。