食品藥品安全規劃實施意見

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為進一步加強食品藥品監管工作，切實保障人民群眾飲食用藥安全，促進社會和諧穩定，依據《省食品藥品安全專項規劃》和省政府辦公廳《關于貫徹國家食品藥品安全規劃的實施意見》，結合我市實際，特制訂本實施意見。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，全面履行政府社會管理和公共服務職責，加強食品藥品監管設施和網絡建設，完善安全技術標準體系，大力提高檢測技術水平，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全。

二、工作目標

經過五年的努力工作，全市食品藥品監管體制和機制逐步完善，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術水平顯著提高；食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產、銷售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。

——食品安全保障體系基本建立。全市食品安全信息監測覆蓋面達到90%；市區和城鎮批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品的抽檢質量安全合格率達到95%；重大食品安全事故處理率達到100%；食品召回覆蓋面達到85%；食品生產企業專項檢查覆蓋面達到95%。

——藥品安全監管水平明顯提高。全市農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上；市藥品檢驗所對國家藥品標準的獨立全項檢驗能力達到95%。藥品監督抽驗覆蓋面達到90%，藥品、醫療器械舉報投訴處理率達100%。藥品不良反應監測（ADR）報告達到200份/百萬人口；市、縣（區）兩級醫療器械不良反應事件監測網絡覆蓋率達到100%；重大藥害事件處理率達到100%。

三、主要任務

（一）食品安全方面

1、加強食品安全監測。加強對重點地區“菜籃子”基地環境監測監控，建立農產品產地環境監測網點。規范食品質量市場準入制度，逐步推行食品質量安全市場可追溯制度，完善市場例行監測制度，在縣城區以上城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點。防控食物中毒事件和食源性疾病發生，完善我市食品污染物和食源性疾病監測網。加快無公害食品（農產品）、綠色食品基地建設。完善對經營者主動退市的管理機制，對肉制品、乳制品、飲料、糧食加工品及食用植物油等高風險食品開展食品召回工作。

2、提升食品安全檢驗檢測水平。整合現有檢測資源，加強市、縣（區）產品質量檢驗機構食品質量安全檢測能力建設，形成覆蓋全市的食品質量安全檢測體系與保障網絡。積極爭取上級支持，為縣級配備快速檢測車，為鄉鎮配備快速檢測箱。推廣餐飲業常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業10種常見化學性和生物污染因素的快速檢測技術。逐步實施全市性的“從農田到餐桌”的食品安全統一抽驗，提高全市食品質量安全水平和食品的市場競爭力。

3、構建食品安全信息體系。充分利用現有信息資源和基礎設施，形成省、市、縣三級食品安全信息網絡；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態信息數據庫。以食品安全信息網絡為基礎，建立食品安全信息中心，對食品安全信息進行分類、篩選、綜合分析和監測；對食品安全狀況做出評價和預警，定期編寫、全市或某一行業的食品安全狀況報告。完善我市食品安全信息管理有關制度，加快建立食品安全信息統一制度，保證信息的準確性、規范性和統一性。

4、加強食品安全應急體系建設。健全完善《市重大食品安全事故應急預案》及相關配套制度，完善食品安全應急反應機制，建立部門之間相互配合、信息傳遞快速通暢、處置措施有力有效的食品安全快速反應聯動機制。建立應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐系統、應急隊伍和物質保障體系，對重大食品安全事故應急處理工作實行統一領導和指揮。加強應急現場處置能力建設，培訓應急處置專業人員，提升政府應急處置能力。健全食品安全事故查處機制，加大重大食品安全事故的督查督辦力度，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度。

5、建立食品安全評估評價體系。建立食品安全風險評估評價制度和體系，研究食品可能發生的危害后果及其嚴重性，以及危害發生的概率，并據此劃分食品的風險等級，為政府決策提供依據。把食品安全評估評價工作與風險預警管理有機結合起來，逐步建立起科學的食品安全評價體系，為政府制訂食品安全監管控制措施提供技術支持。

6、加強食品安全誠信體系建設。逐步建立食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管。建立食品企業紅黑榜制度。繼續做好食品安全信用體系建設試點工作，總結經驗，及時推廣，力爭信用體系建設取得實效。開展誠信教育，提高食品從業人員的職業道德水準。充分發揮行業協會的作用，加強食品行業安全自律制度建設，強化食品生產經營者的食品安全意識。全面推行食品衛生監督量化分級管理，強化食品衛生許可和監督管理。

7、繼續開展食品安全專項整治。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，深入開展食品安全專項整治行動。完善食品安全區域監管責任制，進一步加強對食品企業的日常監管，探索農村小型食品生產加工、經營企業的有效監管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監管力度，加大市場巡查力度，嚴格落實食品經營索證索票、購銷臺帳等制度，強化食品安全責任。重點打擊制售摻雜使假，以次充好、商標侵權、不合格食品等違法行為，嚴查有毒有害食品，嚴把食品市場準入關。

8、全面提升農村食品安全保障能力。推動食品安全示范縣建設。完善縣、鄉、村三級農村食品安全監管責任網、現代流通網和社會監督網，建立農村食品安全長效監管機制。完善對小作坊、小食雜店、小餐館和“農家樂”的監管機制。建立農村家庭宴席衛生指導制度。完善中小學校及幼兒園食堂食品安全監督管理制度。實施農村食品質量準入、交易和退市的全過程監管。加強對城鄉結合部和農村傳統集會、廟會及商品展銷交易等場所的食品安全監管，防止和及時處置群體性食物中毒事件。全面完成食品安全示范縣創建目標任務，總結推廣經驗，發揮典型示范和帶動作用，以食品安全示范縣建設推動農村食品安全監管工作。

9、積極推進食品安全相關認證工作。完善無公害農產品認證和飼料產品質量認證制度，大力推進農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作。推動農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程開展管理體系認證。進一步規范認證后企業的自律行為，保證認證產品的質量安全水平和信譽。

10、開展食品安全宣傳教育和培訓活動。開展“食品安全進農村”、“食品安全進社區”、“食品安全進校園”活動，開展“綠色消費”理念和食品安全知識普及教育。每年5月份集中開展食品安全宣傳月活動，加強食品安全法律法規、政策的宣傳，普及食品安全基礎知識,增強全社會食品安全意識，提高消費者的自我保護和參與監督能力。進一步完善食品安全培訓體系，對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。

（二）藥品安全方面

11、提升藥品生產質量監管水平。提高《藥品生產質量管理規范（GMP）》的實施水平，強化藥品GMP跟蹤檢查，切實提高監督檢查的實效性、針對性；強化藥品生產的動態監管，全面實施藥品生產企業駐廠監督員制度、質量授權人制度，強化藥品生產企業日常監督管理；建立企業誠信檔案，促進企業自律；通過建立藥品安全動態監管系統，實現藥監部門對藥品生產的實時監控，實現對全市特殊藥品生產、經營單位特殊藥品數量及流向的實時監控。加強中藥源頭監管，推行《中藥材生產質量管理規范（GAP）》，保證中藥材質量。

12、加強藥品流通市場監管。進一步貫徹實施處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，推動實施處方藥與非處方藥分類管理。加大對企業處方藥與非處方藥轉換評價的指導力度。嚴格藥品說明書、標簽的審核工作，進一步加強對藥品說明書和標簽、包裝管理。健全全市藥品不良反應監測網絡，規范藥品不良反應的報告監測制度。加強藥品不良反應監測機構建設，提高市、縣兩級藥品不良反應監測能力。重點實現藥品不良反應監測報表的標準化，加大對藥品生產、經營企業的藥品不良反應監測的監督管理力度，提高我市藥品不良反應監測的質量。完善《藥品經營質量管理規范（GSP）》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，強化GSP跟蹤檢查的針對性，實施《藥品流通監督管理辦法》，促進現代物流發展。建立和完善藥物濫用監測網絡及特殊藥品監管網絡，對特殊藥品實現每一針、每一片流向的監管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

13、加強藥品檢驗體系建設。加強藥品檢驗基礎設施建設，完成市食品藥品檢驗所實驗大樓建設。提升藥品檢驗能力，完成計量認證復查和部分食品檢驗的擴項工作，使我市藥品檢驗設施與能力達到全省先進水平。進一步推廣快檢技術，充分發揮藥品快檢車的作用。

14、規范醫療器械安全監管。實施醫療器械質量體系管理規范，逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。建立市、縣（區）兩級醫療器械不良事件監測網絡。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，建立健全報告體系，強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺，建立預警、召回等制度。完善監督管理制度，切實加強對在用醫療器械的監督管理，提高在用醫療器械監管效率。

15、嚴厲打擊制售假劣藥械行為。重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，提高監管工作效能。開展藥品醫療器械產、供、用單位的專項整治和監督抽驗，加強對中藥材、中藥飲片監管和對藥品、醫療器械包裝、標簽、說明書的專項檢查，繼續開展對非藥品冒充藥品的檢查和藥品廣告品種專項整治。積極發揮“藥品快檢車”的作用，建立起以“掌握信息、快速篩查、靶向抽驗、目標檢驗”為目的的藥品抽驗模式，不斷提高稽查工作效率，穩步提升藥品、醫療器械質量監督抽驗合格率。

16、繼續整治藥品、醫療器械廣告。食品藥品監管、工商、廣電、新聞出版和宣傳部門要密切配合，建立綜合治理機制，重點整治未經審批擅自的品種、擅自篡改批準內容的品種和使用過期藥品廣告批準文號的品種。針對性地開展廣告品種抽驗，重點查處在大眾媒體上的處方藥、非藥品宣傳藥品療效的廣告。

17、推進藥品和醫療器械誠信體系建設。全面開展藥品安全信用管理，積極推進企業誠信建設，在建立健全藥品批發企業信用檔案資料的基礎上，全面啟動藥品零售企業信用檔案資料的建立，認真貫徹實施好《市藥品經營企業誠信建設安全信用分類管理實施意見》，開展藥品經營企業信用等級評定活動。

18、深入推進農村藥品監管網和供應網建設。大力發展農村藥品配送網絡和零售供應網點，通過政策引導、鼓勵和支持合法藥品經營企業集中配送進鄉入村，鼓勵批發企業向農村配送藥品，鼓勵連鎖企業向農村延伸網點，建立符合要求的農村藥店。強化農村藥品協管員、信息員隊伍建設，加強農村藥品監管，向農民普及基本用藥常識，建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡，從源頭、流通和使用等環節的監管來保障農村用藥安全，實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%。

19、加強藥品、醫療器械突發事件應急能力建設。建設市級藥品、醫療器械不良事件應急處理指揮中心，加強應急指揮中心信息通訊、機動能力裝備與建設，配備應急檢驗檢測設備，提高應急信息報告、指揮、處置能力。加強市級藥品、醫療器械不良事件應急處理培訓演練基地建設，開展應急知識的技能培訓，組織定期應急演練，提高應急處置能力。

20、推進藥品、醫療器械監管信息化建設進程。加快推進信息化步伐，建立和完善市、縣、鄉（鎮）三級藥品監管信息網絡及安全平臺。積極推進藥品監管信息化建設，創新監管手段。以藥品批發企業和市區、縣城藥品零售企業為核心，建立電子信息網絡平臺，逐步推廣到縣城區和鄉鎮藥店，實現監管信息資源共享、監管手段便捷，監管效益提升。

21、加快基礎設施建設。要改善各級食品藥品監管機構的辦公和裝備條件，建設辦公業務用房，配備必要的執法裝備。經過五年建設，全市食品藥品監管系統行政執法機構的辦公業務用房和執法裝備基本滿足執法需要。

四、保障措施

22、完善安全責任體系。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。各級政府要加強組織領導，層層落實責任制和責任追究制，定期分析評估本地食品藥品安全狀況。各部門要密切配合，相互溝通協作，形成完整的監管鏈。積極推進信用體系建設，引導企業真正成為食品藥品安全的第一責任人。生產經營企業要強化自律意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任，做到分工明確、責任到人。

23、大力推進依法行政。嚴格執行食品藥品安全法律法規，進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策聽證、論證制度，加強行政復議。創新行政執法監督機制，加強行政執法監督，建立和完善責任追究制，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質和依法行政的能力。

24、加大投入力度。各級政府要按照實事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，加大投入，對所提出的規劃項目給予必要的財力支持，支持食品藥品安全基礎設施建設，提高食品藥品安全監管能力，加快食品藥品監督管理事業發展，

25、營造良好輿論氛圍。加強食品藥品安全的新聞、宣傳工作，建立健全新聞制度，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督，加強食品藥品安全正面報道，重點宣傳國家有關食品藥品監督管理方面的法律法規、食品藥品安全在國民經濟與社會發展中的重要作用，普及食品藥品安全的知識，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇，充分發揮消費者的監督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監管體系，健全食品藥品安全領域政府與消費者的溝通機制。