藥品質量監督檢查實施方案

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為切實加強我區醫療機構的藥品質量監督管理，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，根據市衛生局、市食品藥品監督管理局《關于印發〈市醫療機構藥品質量監督檢查工作方案〉的通知》的要求，制定本實施方案。

一、工作目標

通過開展醫療機構藥品質量監督檢查工作，進一步提高醫療機構藥品質量管理意識，提升醫療機構藥品管理水平，保證醫療機構藥品質量，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查對象

全區二級及以下醫療機構

三、時間安排

（一）宣傳動員、自查自糾階段（2014年3月-5月）。組織轄區內醫療機構認真學習《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等法律法規，各醫療機構根據要求對本單位藥品質量管理及進、銷、存進行自查自糾。

(二)監督檢查階段（2014年6月-7月）。根據《市醫療機構藥品質量監督檢查表》對轄區內醫療機構開展監督檢查。

（三）總結匯總階段（2014年8月-9月）。匯總監督檢查結果，形成全區的藥品質量監督檢查報告，對存在問題進行通報。各單位對存在問題進行整改并上交整改報告。

四、檢查內容

1、建立健全藥品質量管理體系的情況（包括各項質量管理制度、各類檔案、機構設置及人員資質）；

2、藥品采購、驗收、儲存、養護、調配及使用情況，尤其是冷藏藥品驗收、儲存的情況；

3、購進藥品時相關證明文件的索取、保存、記錄情況及有關票據、購銷清單的留存情況;

4、藥品儲存、養護、調配過程中的設施設備等硬件的情況；

5、藥品不良反應監測、收集和上報情況；

6、基本藥物制度執行情況；

7、有無超規范使用藥品情況。

五、工作要求

各單位要高度重視醫療機構藥品質量監管工作，從維護公眾用藥安全出發，進一步統一思想，提高認識，細化工作目標和工作措施，整治和規范相結合、對涉及藥品質量管理的各環節進行全面自查，對檢查中發現的問題及時進行整改，確保檢查監督工作落到實處。