藥品安全專項整治工作方案

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為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步做好我縣藥品安全專項整治工作，根據省衛生廳、省公安廳、省工業和信息化委員會、省工商局、省食品藥品監管局《關于印發省藥品安全專項整治工作方案的通知》（食藥監辦號）和市衛生局、市公安局、市經貿委、市工商局、市食品藥品監管局《關于印發州市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（市食藥監辦號）文件精神，結合我縣實際，制定本實施方案。

一、指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，圍繞藥品生產、流通、使用等環節存在的突出問題，提高藥品標準，嚴格市場準入條件，強化市場監管，排查安全隱患，落實安全責任，健全藥品安全工作機制，進一步規范藥品（含醫療器械）市場秩序，確保公眾用藥安全，促進醫藥產業又快又好發展。

二、總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，企業的責任意識和誠信意識進一步增強，藥品生產經營質量管理進一步規范，藥品市場準入條件更加嚴格和科學，藥品監管手段進一步完善，藥品質量安全控制水平進一步提高，醫藥產業結構進一步優化，使藥品質量安全水平顯著提高，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾對藥品安全滿意度明顯提高。

三、主要整治任務

（一）強化組織領導和責任落實。為加強對我縣藥品安全專項整治工作的領導，建立由食藥監部門牽頭，衛生、公安、工商、通信、廣電、郵政等部門參加的藥品安全整治聯席會議制度，統籌全縣藥品安全專項整治工作。要把藥品安全納入政府工作目標管理體系，要按照“誰主管、誰負責”及屬地監管的原則，重點抓好政府和相關責任部門的藥品安全責任落實，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。要定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃，加強對有關部門工作的評議考核，探索建立藥品安全評估評價體系。要完善藥械安全突發事件應急預案，建立藥械安全風險預警機制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）增強“企業是第一責任人”意識。要通過開展法人代表和企業負責人的藥品監管法律法規培訓和質量管理問題約談等多種形式，切實加強企業的藥品安全和社會責任意識，切實加強藥品質量監督管理，確保藥品質量，對違法違規屢教不改的企業，要依法從嚴查處，樹立監管威信。

（三）打擊生產銷售假藥（械）行為。要加強部門之間的協調配合，建立聯動機制，形成打擊制售假藥工作合力，保持打擊制售假藥的高壓態勢。開展假人血白蛋白、假狂犬疫苗、在中西藥制劑中非法添加化學藥物質的專項檢查；開展對制售假劣一次性輸注器、骨科植入物、心臟起搏器、血管內導管、支架、介入器材、人工晶體和人工心臟瓣膜的專項整治；開展買賣、出租《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》、租賃柜臺、掛靠經營、以及利用互聯網、郵寄、物流等方式銷售假藥的專項整治；嚴厲打擊非法回收藥品行為，確保轄區內無制售假藥的黑窩點、無非法藥品集貿市場。

（四）大力開展違法藥品廣告和非藥品冒充藥品專項整治。食藥監部門要全面規范藥品廣告審查工作，把好藥品廣告的準入關，加強藥品廣告的日常監管。工商部門要會同廣電、藥品監管、新聞出版、通信管理等部門加大違法藥品廣告的查處力度，重點監測和打擊利用互聯網虛假廣告和虛假宣傳的行為；重點整治各類利用患者和其他醫學權威機構、人員和醫生的名義進行虛假宣傳以及未經批準擅自或隨意擴大療效的違法藥品廣告。依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。食藥監部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。

（五）建立國家基本藥物供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。相關部門要加強行業管理，提高供應能力，保障基本藥物供應；藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全；藥品招標采購部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；價格主管部門要加強基本藥物的價格監管；衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

（六）加強臨床用藥管理。衛生部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥和基本藥物知識的宣傳教育，規范醫療行為，建立基本藥物優先選擇和合理使用制度，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要進一步落實《省醫療機構管理規范》，加強藥品采購、驗收、儲存、養護管理；按照衛生部《處方管理辦法》，嚴格按說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥；要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，建立抗菌藥物用量動態監測和超常預警機制；食藥監部門要會同有關部門進一步加強藥品使用環節的質量監管，提高各級醫療機構的藥品管理水平。

（七）加強規范特殊藥品的監管。藥品監管部門要進一步加強特殊藥品的監管，在堅持日常巡查的基礎上，強化對特殊藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑等生產經營的監管措施和檢查力度。加強對社區藥物維持治療用美沙酮口服液的供應監管，確保供應和治療安全。繼續鞏固興奮劑專項治理成果，防止違法違規行為反彈和流弊現象的發生。

（八）加強防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監管。藥品監管部門要突出抓好防控甲型H1N1流感疫情藥械重點品種的監管，深入開展疫情防控藥械質量專項檢查，加大監督抽檢力度，確保防控藥械質量安全。

（九）促進醫藥產業發展。相關部門要會同有關部門制定好我縣醫藥產業發展政策，引導、鼓勵、規范醫藥產業發展，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組。要加大對醫藥產業的支持力度，加強農村藥品供應網建設，大力發展藥品連鎖企業，推進醫藥產業結構調整，促進全縣醫藥產業健康發展。

四、工作步驟和時間安排

全縣藥品安全專項整治工作從年10月開始，年8月結束，分為四個階段進行：

（一）宣傳發動階段（年10月）。各有關部門要充分利用電視、廣播、報刊、網絡等媒體，加強對藥品整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳，引導企業按章辦事、誠信經營。各有關部門要按照本方案的要求，認真進行動員部署，為藥品整治工作營造良好的輿論氛圍。

（二）組織實施階段（年11月——年7月）。各有關部門要按照整治的內容和整治要求，落實責任主體，積極開展專項整治工作。要向社會公布舉報電話，暢通假劣藥械舉報投訴渠道，認真核查每件投訴舉報線索，加大醫藥市場秩序的整治，集中力量查處一批大案要案，突出重點、突出薄弱環節，及時解決問題，確保專項整治工作順利進行并達到實際效果。

（三）督促檢查階段（年1月—年7月）。要加大督促檢查力度，對整治工作開展情況逐級開展督促檢查，特別對重點地區、重點企業、重點環節進行抽查和督查，發現存在突出問題和重大隱患的，要責令整改，并將專項整治工作完成情況向縣政府報告。

（四）總結驗收階段（年8月）。各地各有關部門要對開展專項整治工作開展情況認真進行總結，于年8月上旬將工作總結報縣食品藥品監管局。對整治效果顯著的地區和部門要進行通報表彰；對整治不力、藥品安全問題突出的地區和部門進行通報批評。要注意把整治期間形成的好經驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監管制度，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。開展藥品專項整治工作，既是建設和諧平安的一項重要工作，也是加快我縣經濟發展、促進社會穩定的重要舉措，各地、各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，進一步強化藥品安全責任意識。各地各部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保人力、物力、財力到位，及時解決工作中遇到的問題，確保專項整治取得實效。

（二）明確職責，形成合力。各地各有關部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，要按照職責分工，明確各自的責任，加強協作配合，及時通報信息，形成工作合力，盡可能把藥品安全隱患消除在萌芽狀態。加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地各有關部門要發揮好新聞媒體的輿論導向作用，做好重點、熱點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效，組織開展藥品安全科普宣傳活動，提高公眾安全用藥意識。要進一步完善藥械安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥的輿論環境。

（四）加強督查，務求實效。各地各部門要根據整治任務、措施和要求，制定好督查方案，切實加強對重點地區、重點單位、重點案件的督辦、指導，及時發現和解決整治工作中出現的問題，對整治效果顯著的地區和單位要表彰獎勵；對重視程度不夠、組織指揮不力、行動遲緩、措施不力、藥品安全問題突出的地區和單位，要通報批評，限期改正。