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按照國家食品藥品監管局《關于印發開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》精神,為進一步健全完善區藥品安全監管體系,全面提升藥品安全保障水平,確保人民群眾用藥安全,結合區實際,制訂本實施方案。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,深入貫徹落實科學發展觀,深化醫藥衛生體制改革,完善藥品安全監管長效機制,建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系,規范藥品生產經營使用秩序,嚴厲打擊生產經營使用假劣藥品行為,提升基層藥品安全保障水平,確保人民群眾用藥安全。
二、創建目標
總體目標:以構建扎實的藥品監管體系和供應保障體系為中心,以電子監管為支撐,以提升科學監管水平為關鍵,以提高執法隊伍、從業人員和消費者素質為基礎,以藥品稽查和市場規范為保障,采取科學、有效的手段,通過兩年時間,將我區建設成為藥品質量安全化、體系建設完善化、部門協作常規化、宣傳教育常態化、企業監管動態化、“兩網”建設標準化、不良監測制度化的藥品安全區。
(一)分解任務、明確職責
各鎮蘇木人民政府、國有農牧場、街道辦事處及相關部門要明確各自職責、緊密配合、形成合力,共同做好藥品安全區創建工作。
1、區創建工作領導小組:負責組織協調全區創建藥品安全區工作。
2、各鎮蘇木人民政府、國有農牧場,各街道辦事處:負責本行政區域內的藥品安全區創建工作。
3、區委宣傳部:負責創建藥品安全區的輿論宣傳引導和組織工作,營造良好的工作氛圍。
4、區食品藥品監管局:負責協調各成員單位做好具體落實工作,承擔領導小組辦公室的日常事務,負責全區藥品研制、生產、經營、使用環節的監督管理工作。
5、區衛生局:負責配合藥品監管部門抓好各級醫療機構“規范藥房(柜)”建設,加大醫療機構藥品存儲環境(硬件)改造力度,同時,把各級醫療機構納入全區藥品供應網,把藥品安全示范區與新型農村合作醫療工作有機結合起來,提高用藥質量。
6、區人口和計生局:負責配合藥品監管部門抓好計生服務站(所)藥品規范管理工作,確保計生用藥安全。
7、區工商分局:負責藥品廣告的監管,嚴厲查處藥品虛假廣告、保健品夸大宣傳等違法行為。指導各工商所積極配合當地政府開展創建活動。
8、區公安分局:負責配合藥品監管部門依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動;依法查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒行政執法活動的治安案件和刑事案件。
9、區教體局:負責用藥安全知識進學校、進課堂活動的組織,在學生中普及藥品安全知識。
10、區財政局:負責開展創建活動的必要經費支持。
11、區監察局:負責糾正查處藥品購銷渠道中的不正之風,查處藥品監管及創建藥品安全區工作中的失職、瀆職行為。
12、區經信局:負責貫徹執行國家、自治區醫藥產業發展政策;加強行業管理,提高生產供應能力;提高基本藥物的生產和質量水平,不斷提高基本藥物生產供應的保障能力。
13、區商務局:負責對醫藥流通企業的行業指導和管理;管理、指導和推行連鎖經營、物流配送、電子商務等現代流通方式。負責研究制訂藥品流通行業發展規劃。
(二)建立健全藥品安全責任體系
1、建立健全責任體系。將藥品質量安全工作納入地方經濟社會發展總體規劃及政府目標考核內容,構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系,地方政府和相關部門藥品安全監管職責明確,真正落實藥品安全責任制和責任追究制,考評制度健全。區、鎮(蘇木、國有農牧場、街道)、村(嘎查、分場、社區)三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100%,簽訂藥品安全責任書,鎮蘇木人民政府(國有農牧場、街道辦事處)對本級政府藥品安全工作考核達到100%。
牽頭單位:區食品藥品監管部門。
責任單位:區政府,各鎮蘇木政府(國有農牧場、街道辦事處),嘎查村(分場、社區)民委員會,區監察部門。
2、建立藥品安全監管經費保障體系。將創建藥品安全區有關工作經費納入同級財政預算,落實并保障藥品安全監管經費。
牽頭單位:區政府,各鎮蘇木政府(國有農牧場、街道辦事處)。
責任單位:區政府,各鎮蘇木政府(國有農牧場、街道辦事處)。
(三)規范藥品生產經營行為
對轄區內藥品生產經營企業日常監管實現全覆蓋、無盲點。轄區內藥品經營企業符合藥品經營質量管理規范(GSP),醫療機構制劑室符合制劑生產質量管理規范(GPP)。加強對藥品生產經營企業日常監督檢查,重點加強特殊藥品、含可待因復方口服溶液、麻黃堿類復方制劑、計生藥品的監督檢查。轄區內無無證生產經營行為,無制售假藥行為。
牽頭單位:區食品藥品監管部門。
責任單位:區食品藥品監管、衛生、人口和計劃生育、公安、工商、經信、商務、監察等部門。
(四)推進醫療機構藥房藥庫規范化建設
建立健全醫療機構藥房藥庫規范化建設機制,轄區內一級以上(含一級)醫療機構藥房100%符合規范化建設要求,一級以下醫療機構藥房規范化達80%以上。
牽頭單位:區食品藥品監管部門。
責任單位:區食品藥品監管、衛生等部門。
(五)深化農村藥品“兩網”建設
隨著新型農村合作醫療,農村藥品“兩網”(監督網和供應網)建設水平不斷提升,區、鎮蘇木(國有農牧場、街道)、嘎查村三級農村藥品監督網作用的發揮,農村藥品保障體系不斷完善。要實現藥品監督網覆蓋100%行政村、藥品供應網覆蓋100%行政村、群眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上的目標。
責任單位:區食品藥品監管部門。
(六)加強基本藥物質量監管
對轄區內基本藥物流通、使用各環節的日常監管實現全覆蓋,加大對基本藥物品種的監督抽驗力度,初步建立基本藥物供應保障體系。
責任單位:區食品藥品監管部門。
(七)全面實施藥品電子監管
創新藥品安全監管手段,全面實施藥品監管數據庫管理,建立藥品經營企業數據庫。
牽頭單位:區食品藥品監管部門。
責任單位:區食品藥品監管、衛生等部門。
(八)加強藥品不良反應監測和藥品廣告監測
建立完善的藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測和藥物濫用監測體系,廣泛開展藥物預警宣傳。加強違法違規藥品廣告監測,明確專人負責,配備必要的監測設備,做好廣告監測工作;嚴厲打擊違法違規藥品廣告,對已發生的違法違規藥品廣告及時移送率和處罰率達到100%,確保轄區內藥品廣告宣傳規范。
牽頭單位:區食品藥品監管部門。
責任單位:區委宣傳部,食品藥品監管、衛生、工商等部門。
(九)加強誠信體系建設
建立健全藥品安全信用分類管理制度,實行藥品安全信用分類管理,藥品生產、經營、使用單位100%建立誠信檔案。
責任單位:區食品藥品監管部門。
(十)加強應急處理體系建設
制定藥品質量安全應急處置預案,適時開展藥品安全事故應急演練。實行重大藥品質量安全事故一票否決制,轄區內不得發生重大藥品質量安全事故或負面影響較大的藥品質量安全事件。
牽頭單位:區政府,各鎮蘇木政府(國有農牧場、街道辦事處)。
責任單位:區委宣傳部,食品藥品監管、衛生、人口和計劃生育、工商、公安、財政、監察等部門,各鎮蘇木政府(國有農牧場、街道辦事處)。
(十一)開展安全用藥、合理用藥宣傳
在轄區內利用報紙、電視、電臺、互聯網等媒體和現代化信息手段,開展形式多樣的安全用藥、合理用藥宣傳活動,達到電視有影、廣播有聲、報紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果。藥品質量安全的宣傳工作應做到“五進”,即“進企業、進社區、進機關、進農村、進學校”。
牽頭單位:區政府,鎮蘇木政府、國有農牧場、街道辦事處。
責任單位:區政府,鎮蘇木政府(國有農牧場、街道辦事處),嘎查村(分場、社區),區委宣傳部,食品藥品監管、衛生、教育等部門。
三、考評驗收
(一)考評驗收標準
主要內容包括組織機構、體系制度建立、藥品監督網及供應網建設、藥品市場秩序、藥品安全信用分類管理、藥品不良反應監測、用藥宣傳等。《藥品安全區考評驗收標準及評分細則》由區食品藥品監督管理局另行制訂。
(二)評定方法
考評驗收由區創建活動領導小組辦公室負責組織,抽調各成員單位人員及相關專家組成考評驗收小組,深入各鎮蘇木(場、街道)開展工作,按照《藥品安全區考評驗收標準及評分細則》全面客觀地做出綜合評價。在第一年考核評價的基礎上,第二年進行全面驗收。驗收達標的(即轄區內100%的鎮蘇木、農牧場、街道、80%的嘎查村社區考評分達到90分以上),報區創建活動領導小組審定,由區政府批準。
(三)表彰獎勵
藥品安全鎮蘇木、國有農牧場、街道由區政府命名,并給予表彰獎勵,同時上報市人民政府。
四、實施步驟
藥品安全區創建時間為2年,具體分四個階段進行。
第一階段:宣傳發動階段。各鎮蘇木政府、國有農牧場、街道辦事處要成立以主要負責人為組長的領導小組,制定切實可行、符合轄區實際的實施方案和自評考核細則,做到任務清晰、責任明確、落實有力。條件成熟的地區可以申報創建市級、區級藥品安全示范鎮(蘇木、農牧場、街道)。要通過召開創建動員大會、創建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創建活動的意義,營造良好氛圍。
第二階段:示范帶動階段。各鎮蘇木政府、國有農牧場、街道辦事處要在本行政區域內抓好試點,以點帶面。區政府適時將在工作開展的比較好的示范地區召開現場會,通報創建試點工作情況,總結推廣創建工作經驗,對藥品安全區創建活動起到示范帶動作用。
第三階段:整體推進階段。各鎮蘇木政府、國有農牧場、街道辦事處要在規定時限內完成創建工作,創建過程中要按照考評驗收標準做好自查自評,對發現的問題及時整改,完善工作檔案。
第四階段:全面驗收階段。在第一年考核評價的基礎上,對各鎮蘇木政府、國有農牧場、街道辦事處創建活動情況進行全面考評驗收。提前完成創建活動的地區可以提前申請驗收。對在創建活動中取得突出成績的示范鎮蘇木政府、國有農牧場、街道辦事處給予表彰。
五、工作要求
(一)認真組織實施
各鎮蘇木(場、街道)要制訂方案、落實措施,扎實做好藥品安全區創建的各項工作。食品藥品監管部門要加強對創建活動的指導,通過試點示范,及時總結經驗并進行推廣。區創建活動領導小組各成員單位要切實履行部門職責,協同做好創建活動的各項工作,確保創建活動的順利開展。
(二)加大經費投入
創建藥品安全區重在建設,對藥品“兩網”、藥品檢驗、日常監管等體系建設,都需要一定的工作條件和經費保障。各級政府要加大對藥品安全區建設的投入,確保創建工作的順利進行和創建任務的落實。
(三)堅持注重實效
從實際出發,不搞形式主義,防止走過場。要嚴格按照考評驗收標準進行驗收,成熟一個,命名一個,確保創建工作取得實效。
(四)廣泛宣傳發動
藥品安全區建設需要政府、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。各鎮蘇木、農牧場、街道要按照“五進”要求,創新藥品安全區創建活動載體,廣泛宣傳藥品安全區建設的意義和目的,及時報道創建工作動態和信息,營造濃厚的創建氛圍。
(五)加強組織領導
為切實加強對藥品安全示范區創建活動的領導,區政府成立區藥品安全示范區創建活動領導小組。
領導小組下設辦公室,辦公室設在區食品藥品監督管理局,負責組織、協調全區的創建工作,指導和監督藥品安全區創建工作的具體實施,確保各項工作順利開展。