藥品市場整治方案通知

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為進一步凈化全縣藥品、醫療器械市場，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，根據池州市人民政府辦公室《關于印發全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》精神，結合我縣實際，制定本行動方案。

一、工作重點和主要目標

堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品和醫療器械的流通、使用等環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。通過專項行動，達到以下目標：

（一）從事藥品、醫療器械經營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識、誠信意識普遍增強。

（二）《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，企業經營行為更加規范，違法藥品、醫療器械廣告得到整治。

（三）進一步強化藥品、醫療器械生產和流通、使用等領域監管，確保藥品、醫療器械規范生產，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強；使藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高。

（四）進一步提升藥品、醫療器械監管的能力和水平。

二、主要任務與工作措施

（一）進一步整頓和規范藥品流通秩序，規范藥品經營主體行為。

1、全面清理藥品經營主體資格，突出整治嚴重擾亂經營秩序的違法行為。依法嚴厲查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動。堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證、批準證明文件和藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整以及掛靠、過票等違規經營行為。

2、加強對藥品經營企業GSP認證后跟蹤檢查，全面檢查企業人員管理及物流、商流等情況，對在跟蹤檢查中存在問題的企業依法予以查處。

3、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械等重點監管品種企業的監督檢查；繼續開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

4、繼續深化農村藥品監督網、供應網建設，充分利用現有的農村醫療衛生和計生網絡資源，結合新型農村合作醫療和“萬村千鄉市場工程”，全面推進農村藥品監督網、供應網建設和醫療機構“規范藥房”達標工程，進一步發揮農村藥品監督網和供應網凈化、規范農村藥品市場的作用。

5、加強對中藥飲片經營、使用環節的監督檢查，加大中藥材日常監督抽樣力度，嚴厲打擊中藥材摻假使假和非法制售中藥飲片的行為。

（二）進一步整頓和規范藥品使用秩序，提高臨床合理用藥水平。

1、推進醫療機構藥品、醫療器械規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監管力度，加強對基層衛生院的監管，嚴厲查處基層醫療機構從非法渠道購進藥品、使用過期失效藥品行為，探索并建立農村醫療機構藥品質量管理長效機制。

3、健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）監測組織機構和監測網絡，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度。加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加強重點地區藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急監測能力。

4、大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告。強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力。加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假廣告的責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，建立廣告市場信用監管體系。

三、工作要求與保障措施

（一）密切配合，加大整頓和規范工作力度。此次專項行動由縣政府統一領導，縣食品藥品監督管理局牽頭，縣衛生、工商、公安、監察、宣傳等部門要全力配合，形成整治合力，實行聯合執法。食品藥品監督管理局要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查，認真履行工作職責?？h公安局要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。縣監察局要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批的部門，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地方，嚴肅追究有關領導和相關人員的責任。宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（二）突出重點，抓好落實。各級各有關部門要將專項行動與“三項”建設以及治理商業賄賂等工作有機結合，正確處理監管與發展、服務的關系。認真汲取“齊二藥”和“欣弗”事件的教訓，狠抓薄弱環節監管。建立和落實藥品安全責任制和責任追究制，明確工作責任和目標，充分發揮聯合打假協查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的典型案件，著力解決群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，確保專項行動取得實效。

（三）加強執法監督，規范行政執法行為?？h監察局等有關部門嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法人員和單位濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。各有關部門要嚴格規范執法行為，依法履行部門職責，切實加大藥品市場整頓和規范工作力度，全面完成專項行動的各項目標任務。

（四）完善機制，提高監管水平?？h政府建立聯席會議制度，定期聽取部門匯報，督查專項行動工作進展情況。各級各有關部門要完善工作機制，進一步暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴渠道，實行重大信息報告制度，重大信息及時逐級上報。落實藥品、醫療器械安全應急預案，提高應急處置能力。同時，積極推進藥品行業信用體系建設，提高企業質量意識，法律意識和誠信意識，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從9月份開始，7月底結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段

相關部門按照專項行動工作要求及時制訂實施方案，認真進行動員和部署?？h食品藥品監督管理局牽頭制訂整治藥品流通環節行動工作方案，縣衛生局牽頭制訂整治藥品使用環節行動工作方案，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告行動工作方案。各相關部門的行動工作方案，要抄送縣食品藥品監督管理局。

（二）組織實施階段

各級各相關部門積極配合，按照專項行動方案和具體實施方案積極開展藥品市場秩序整頓和規范工作。定期研究分析專項行動工作開展情況和存在問題，強化薄弱環節監管，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目標?？h食品藥品監督管理局牽頭對各部門專項行動開展情況進行監督檢查，并及時將有關情況上報縣政府和市食品藥品監督管理局。

（三）總結階段

各相關部門對專項行動開展情況進行認真總結，于7月5日前將專項行動工作總結報送縣食品藥品監督管理局?？h食品藥品監督管理局及時對全縣專項行動開展情況進行匯總，上報縣政府和市食品藥品監督管理局。