藥品秩序專項整治方案

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為貫徹落實全國和我省整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作會議精神，按照省食品藥品監督管理局深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動的工作部署和我局《關于印發市整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》要求，結合我市藥品流通監督管理工作存在的主要問題，制定如下行動方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規為依據，以確保人民群眾用藥安全、促進醫藥經濟健康發展為目的，堅持“全面整頓，突出重點，標本兼治，綜合治理”的基本原則，查、糾、建并舉，進一步規范藥品流通秩序，保障人民群眾生命安全，促進醫藥產業健康發展。

二、工作目標

通過專項整治行動，使藥品經營企業行為進一步規范，批發企業掛靠經營、“走票過票”現象以及零售企業出租、出借柜臺等違法違規行為受到嚴厲打擊，不規范行為得到糾正，企業自律性明顯增強；違法廣告得到有效遏制；農村藥品“兩網”建設進一步深化，協管員、信息員作用有效發揮，農村藥品市場秩序持續好轉；醫療機構藥品管理進一步規范，本年度醫療機構“規范藥房”建設目標如期實現。

三、主要任務與具體措施

全面排查藥品流通領域存在安全隱患的環節，重點打擊違法違規行為，強化薄弱環節的監督管理，研究和解決藥品流通環節存在的深層次的問題，探索建立長效監管機制，確保專項行動取得實效。

1、加大GSP認證跟蹤檢查力度，嚴查各種不規范行為。采取事先不告知、突擊檢查等方式，進一步加強GSP認證跟蹤檢查力度，對企業的人員管理及物流、商流、資金流等進行全方位、全覆蓋、無縫隙檢查，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業，依法嚴肅處理，情節嚴重的，依法收回GSP證書和吊銷其藥品經營許可證。嚴肅查處掛靠、過票、出借柜臺等違法經營行為。

2、大力推進兩網建設“四項工程”，規范農村藥品市場秩序。加強對協管員、信息員的培訓，加強對鄉鎮農村農民的宣傳教育，加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室的藥品監管力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品及無證經營行為的行為。

3、強化重點品種、重點環節、重點企業監管。重點品種為首營藥品、廣告藥品、回收藥品、退貨換貨品種、臨床促銷品種、終止妊娠藥品、中藥飲片、體外診斷試劑及疫苗流通秩序；重點環節是人員及制度管理，購進、驗收、儲存、銷售管理，票據管理以及藥品零售企業的分類管理等；重點企業是未經許可變更經營場所、倉庫地址等許可事項的企業，有群眾舉報和不良行為記錄的企業，批發企業及其配送點。

4、加大監測力度，強化藥品廣告監管。加強對違法藥品廣告的品種和企業的監管;建立違法藥品廣告警示和公示制度，對情節嚴重的企業和產品，及時向社會警示;繼續加強與新聞宣傳、工商行政管理等部門聯系，形成整治違法藥品廣告的合力，共同打擊違法藥品廣告行為。

5、加強對醫療機構藥品的監管，推進醫療機構藥品規范管理。大力開展醫療機構“規范藥房”建設，規范醫療機構藥品購進渠道，督促其改進儲存、養護條件，保證藥品質量。加強跟蹤檢查，鞏固創建成果。加強合理用藥、安全用藥的宣傳，提高合理用藥水平。

四、工作安排

專項行動由市整頓和規范藥品市場秩序領導小組領導，藥品監管、稽查等部門分工協作，共同實施。從2012年6月份開始，年內基本完成。分四個階段進行，總體安排如下。

第一階段：組織部署階段（6月15日至7月25日）。根據我市藥品市場的特點，排查安全隱患，摸清監管相對人的狀況，確定整頓重點內容，研究制定專項行動方案，動員、部署專項行動。利用各類媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品監管法規和政策，宣傳開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動的工作部署、政策措施和有關要求，并告知本地區所有行政相對人。

第二階段：集中自查階段（7月26日至8月31日）。各藥品經營企業、醫療機構對照有關法律法規和專項行動的具體要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認真查改，并按要求提交自查整改報告。

第三階段：組織核查和檢查階段（9月1日至11月30日）。在監管相對人的自查整改的基礎上，市、縣局按照專項行動的要求對藥品經營、使用單位進行全面檢查。做到對本地區行政相對人全覆蓋，逐一檢查。對重點單位、重點品種、重點環節要強化檢查。全面建立行政相對人監管檔案，做好跟蹤督查。

第四階段：總結提高階段（12月1日至12月31日）。全面分析、研究和總結已開展的工作，提出建立強化監管機制和深化監管制度改革的意見，對全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動的階段性成果進行全面總結并上報。