藥品注冊現場核查銜接通知

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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），國家食品藥品監督管理局制定了《藥品注冊現場核查管理規定》（以下簡稱《核查規定》），并于*8年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實施后、《核查規定》實施前已受理的藥品注冊申請的核查工作，現將有關銜接問題通知如下：

一、關于藥品研制現場核查

（一）凡已按照原藥品注冊現場核查相關規定完成核查的注冊申請，其核查結果可作為綜合審評意見的依據，省局不再按照《核查規定》的要求重新進行現場核查。

（二）凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品研制現場核查而未進行的注冊申請，省局應按照《核查規定》的要求組織進行藥品臨床前研究、臨床試驗、申報生產研制現場核查。

二、關于藥品生產現場檢查

凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品生產現場檢查的注冊申請，應按照《核查規定》實施生產現場檢查。

對于未進行生產現場檢查，申報資料已報送國家局藥審中心的注冊申請，由藥審中心先行開展審評，經審評符合規定的，通知省局組織實施進行生產現場檢查。

三、請各省局認真做好藥品注冊現場核查工作，及時將核查報告和樣品檢驗結果報送國家局藥審中心。

四、為保證核查工作質量，國家局將組織對藥品注冊現場核查工作情況進行監督檢查。

五、對《核查規定》實施中遇到的問題，請各有關單位通過國家局網站“28號局令執行專欄”及時反饋，國家局對相關問題研究后予以答復。