藥品零售企業分級管理通知

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**省食品藥品監督管理局：

為進一步加強對藥品零售企業的監督管理，有效發揮藥品零售企業在城鄉藥品供應中的作用，切實保障人民群眾用藥安全，國家局決定在部分地區開展藥品零售企業分級管理試點工作。現將有關事項通知如下：

一、指導思想和工作目標指導思想：以科學監管理念為指導，以保障公眾用藥安全為目標，堅持實事求是，鼓勵監管創新，按照藥品零售經營的不同類別，劃分藥品零售企業級別，并分別確定準入標準，建立科學合理的藥品零售企業分級管理模式。試點目標：通過開展藥品零售企業分級管理試點工作，探索建立適應藥品監管和流通發展的藥品零售企業分級管理制度，規范企業經營行為，改善藥品市場環境，推動藥品監管制度改革創新，建立和完善保障公眾用藥安全的長效機制，實現藥品零售企業布局合理、服務規范、質量安全、監管科學的目標。

二、零售企業的級別劃分按照企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。

一級零售企業：經營類別為乙類非處方藥。

二級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑等嚴格管理的處方藥。

三、試點工作安排

（一）按照區域分布，結合各地區經濟發展狀況，確定吉林、江西、山東、湖南、陜西省為第一批藥品零售企業分級管理試點省份。通過試點，探索出一套科學合理、操作性強的藥品零售企業監管模式，為逐步在全國范圍內推行藥品零售分級管理工作摸索經驗。

（二）請試點省局根據本通知要求，結合轄區藥品零售企業實際狀況，制定開展藥品零售企業分級管理試點工作方案和藥品零售企業分級實施標準，報經國家局同意，在今年內開展試點工作。

在制定試點方案及實施標準時，應結合轄區內實際情況，按照分級原則和基本要求，在人員條件、設施設備、管理水平、供藥能力、藥學服務等幾個方面制定相關標準。試點范圍可以選擇省內零售業相對發達、審批制度相對完善、藥品分類管理能夠扎實推進的一個或幾個設區的市，也可以在全省范圍內開展試點，邊遠地區的農村藥品零售網點可以暫不列入試點范圍。

四、試點工作要求

（一）切實加強對藥品零售企業分級管理試點工作的組織領導。零售企業分級試點工作政策性強、涉及面廣，要根據試點工作的目標和任務，統籌規劃，積極穩妥推進試點工作。要在充分調研、多方論證的基礎上制定實施方案和準入標準，并精心組織實施，確保試點工作順利進行。

（二）藥品零售企業分級管理應與藥品零售許可管理緊密結合。分級企業的藥品經營類別應與企業人員配備、設施設備條件、藥品供應能力和企業管理水平相符合。

（三）注意研究試點中的新情況、新問題，妥善解決試點工作中出現的問題，保障試點工作的順利開展。各試點省份要注意總結經驗，發現問題及時反饋國家局藥品市場監督司。