食品藥品監管局07年第3期醫療器械質量公告
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了質量監督抽驗，現將抽驗結果予以公告（見附件）。
對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。有關處理情況，請及時報國家局藥品市場監督司。
附件：國家醫療器械質量公告〔（2007）第3期，總第35期〕
國家食品藥品監督管理局
二○○七年十月三十一日
國家食品藥品監督管理局2007年4月
為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了質量監督抽驗，現將結果予以公告。
一、一次性使用輸血器
此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省（市）19家生產企業和2家經營單位的21批產品，共涉及20家標示生產企業。依據國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為：泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、還原物質、酸堿度滴定、紫外吸收、細菌內毒素、無菌等11項指標。經檢驗，20批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是“滴斗與滴管”項目不符合標準要求。
二、銀合金粉
此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省（市）2家生產企業和1家進口經營單位的3批產品。依據行業標準YY1026–1999《齒科材料銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質量、質量損失、雜質等6項指標。經檢驗，2批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質量”等3項指標不符合標準要求。
三、高頻手術設備
此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省（市）6家生產企業和1家進口經營單位的7臺產品。共涉及7家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫用電氣設備第2部分：高頻手術設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、技術說明書、安全類型、設備穩定性等64項指標。經檢驗，4臺產品被抽驗項目合格，3臺產品被抽驗項目不合格（見附表3）。不合格產品的主要問題是“潮濕預處理后的電介質強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求，另有1臺產品不合格的原因是不能正常工作。
四、醫用內窺鏡設備
此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省（市）5家生產企業的7臺產品，共涉及5家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.19-2000《醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》、GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：技術說明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度等68項指標。經檢驗，5臺產品被抽驗項目合格，2臺產品被抽驗項目不合格（見附表4）。不合格產品的主要問題是“潮濕預處理后的連續漏電流”、“潮濕預處理后的電介質強度”等2項指標不符合標準規定。
五、強脈沖光治療儀（光子美容儀）
此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省（市）5家生產企業的5臺產品，共涉及5家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理后的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經檢驗，1臺產品被抽驗項目合格，4臺產品被抽驗項目不合格（見附表5）。不合格產品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理后的電介質強度”、“網電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規定。
