藥監(jiān)局2013上年工作總結(jié)

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今年上半年，在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導和市食品藥品監(jiān)管局的指導下，我局緊緊圍繞保障群眾飲食用藥安全的目標，著力抓好食品藥品的基礎(chǔ)建設(shè)、專項整治、日常監(jiān)管、示范創(chuàng)建等工作，不斷提升食品藥品監(jiān)管的支撐力、震懾力、執(zhí)行力和引導力，確保不發(fā)生重大食品藥品安全事故，努力推動食品藥品監(jiān)管工作再上新階。現(xiàn)將上半年工作總結(jié)如下：

一、抓好基礎(chǔ)建設(shè)，不斷提升食品藥品監(jiān)管的支撐力

（一）全面落實監(jiān)管責任。4月中旬，及時召開年度全縣食品藥品安全工作會議，縣政府與農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、食藥監(jiān)、商務(wù)、教育、行政執(zhí)法等8個部門和20個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）簽訂了責任書，對年度食品藥品安全工作作了部署。修改完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道經(jīng)濟社會發(fā)展目標責任制考核中考核指標，新增了隱患排查等內(nèi)容，突出了食品藥品安全工作的重要性。6月初，召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)工作會議，與各企業(yè)簽訂《藥品質(zhì)量安全承諾書》，部署了2013年的各項重點工作，要求企業(yè)樹立守法經(jīng)營、服務(wù)群眾和誠信經(jīng)營意識。

（二）完善藥械信息化平。加強品種在線監(jiān)管效能，重點強化藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理藥品的信息化管理應(yīng)用，尤其是在銷售資格確認上突出電子信息化控制，批發(fā)特殊管理類藥品銷售行為的規(guī)范性得到提高。加強藥品零售藥店信息化監(jiān)管，定期對藥店信息化管理情況開展遠程監(jiān)管，實時掌控藥店信息化管理最新動態(tài)。目前，已通過視頻抽查零售藥店50家。新接入衛(wèi)生網(wǎng)專用光纖，以縣衛(wèi)生局藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)為依托，建立了全縣醫(yī)療機構(gòu)藥品購進網(wǎng)絡(luò)實時查詢平，實現(xiàn)全縣縣級以上醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院的購進藥品的實時監(jiān)管。

（三）推進基層工作站建設(shè)。完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站運行機制，進一步推動監(jiān)管重心下移、監(jiān)管關(guān)口前移。及時轉(zhuǎn)發(fā)了市食安辦《關(guān)于印發(fā)市基層食品藥品安全工作站考核辦法的通知》，要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)健全基層食品藥品安全責任網(wǎng)，推進食品藥品安全工作站規(guī)范化建設(shè)。同時，開展食品藥品檢驗檢測資源整合，縣政府計劃財政撥款500萬元，用于縣食品藥品檢驗檢測中心建設(shè)，我局積極開展縣食品藥品檢測中心建設(shè)的前期籌備工作。

（四）推進機構(gòu)改革工作。加強與縣編委有關(guān)領(lǐng)導的溝通，積極爭取人員和編制。加強和兄弟縣（市、區(qū)）局的溝通聯(lián)系，赴、等兄弟縣（市、區(qū)）局調(diào)研，了解機構(gòu)改革以及食品藥品檢驗檢測中心建設(shè)的有關(guān)情況。做好公務(wù)員（參照）考錄和事業(yè)單位人員招聘的初審、面試資格審核、考察等相關(guān)工作，編制4-12月份行政（事業(yè)、參公）編制使用計劃申報表，并和縣編委辦溝通，爭取人員盡快到位。積極和縣財政局聯(lián)系，努力爭取車輛的配置到位。積極和縣編委辦、縣衛(wèi)生局等銜接人員職能交接等各項工作，加強和各縣（市、區(qū)）局的聯(lián)系溝通，報送縣編委《關(guān)于調(diào)整縣食品安全委員會辦公室設(shè)置的請示》。根據(jù)局“三定”規(guī)定，開展局領(lǐng)導分工和中層干部調(diào)整工作。

二、抓好專項整治，不斷提升食品藥品監(jiān)管的震懾力

（一）元旦春節(jié)期間食品藥品專項整治。我局成立了“兩節(jié)”期間食品藥品安全專項執(zhí)法檢查工作領(lǐng)導小組，印發(fā)了《關(guān)于開展春節(jié)期間藥品、保健食品安全專項檢查的通知》，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)做好自查自糾工作，組織執(zhí)法人員檢查了徐特藥房、億康藥房、縣中醫(yī)院等35家單位的藥品和保健食品情況，總體情況良好。縣食藥安委辦印發(fā)了《關(guān)于加強元旦春節(jié)期間食品藥品安全監(jiān)管工作的通知》,組織農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、商務(wù)等部門召開了節(jié)前食品安全集中專項執(zhí)法檢查工作部署會，全縣各部門共出動執(zhí)法人員500多人次，檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和餐飲服務(wù)單位934家次，立案查處各類違法行為4起。

（二）開展藥品安全專項整治。一是在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展原料藥、中藥生產(chǎn)、注射劑丁基膠塞和藥用玻瓶等專項監(jiān)督檢查。制定《縣原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量隱患排查表》，全面開展隱患排查工作，對仙琚制藥等企業(yè)開展了現(xiàn)場檢查，檢查覆蓋面達到100%；對我縣唯一一家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)——南峰藥業(yè)有限公司開展專項檢查，抽樣檢測22批次，目前已經(jīng)檢出批次中未發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品；對仙琚制藥開展注射劑丁基膠塞和藥用玻瓶現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)可見異物不合格現(xiàn)象。二是在藥品流通環(huán)節(jié)，開展中藥材和中藥飲片質(zhì)量、含麻黃堿類復方制劑、定制式義齒使用監(jiān)督等專項檢查。兩次召開中藥飲片會議，檢查8家醫(yī)療機構(gòu)，30家藥品經(jīng)營企業(yè)，對檢查過程中的可疑的13個品種予以抽樣。出動執(zhí)法人員236人次，檢查含麻黃堿類復方制劑藥品零售企業(yè)39家次。對于部分企業(yè)存在銷售登記記錄不完整等問題，已責令整改到位。完善全程冷鏈監(jiān)管，對全縣2家藥品批發(fā)企業(yè)安裝的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備運行情況進行了現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)采取有效措施改正企業(yè)庫房溫濕度不符合藥品儲存要求等情況，對整改不到位的1家企業(yè)下發(fā)溫濕度整改通知書。三是對全縣10家醫(yī)療機構(gòu)口腔科診室醫(yī)療機構(gòu)口腔科義齒的使用情況進行專項檢查。截止目前，我局已當場處罰7起，立案查處4起，貨值1.5萬，罰沒款1.2萬。

（三）開展打擊保健食品“四非”專項行動。針對保健食品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，6月初，縣政府辦公室發(fā)文，要求利用五個月時間集中開展保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳專項行動。根據(jù)方案要求，我局負責保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查及行政處罰，做好違法廣告案件和刑事案件的移送。同時，縣級成立以了衛(wèi)生局、工商局、公安局、食品藥品監(jiān)管局為成員的專項行動領(lǐng)導小組。目前各項工作正在有序開展中。6月24日，縣府辦組織食藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安等部門召開打擊保健食品“四非”專項行動工作會議，部署了下階段工作。

三、抓好日常監(jiān)管，不斷提升藥械監(jiān)管的執(zhí)行力

（一）提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。以駐廠監(jiān)督為基礎(chǔ)，著力推進高風險品種監(jiān)管。深入開展基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，對新增的15個基本藥物開展基本藥物處方和工藝核查。做好特殊藥品的監(jiān)管，對仙琚制藥蛋白同化制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售開展檢查；對特殊藥品（麻精藥品）區(qū)域批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，并每周開展網(wǎng)絡(luò)巡查，確保麻精藥品流向清晰。結(jié)合新版GMP要求，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度，推動企業(yè)完善質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制相統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。對仙琚制藥、車頭制藥開展GMP認證檢查3家次；對司太立的阿立哌唑等開展注冊現(xiàn)場核查；對豐安生物散劑生產(chǎn)線新增生產(chǎn)范圍等開展現(xiàn)場檢查。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，完成了對藥城醫(yī)療器械有限公司的日常檢查，協(xié)助市局開展對瀚創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司新注冊產(chǎn)品LED可視喉鏡的質(zhì)量體系考核。

（二）加強流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。深化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，全方面、多縱深地規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為。跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)2家，檢查藥品零售企業(yè)39家，對嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的6家藥品經(jīng)營企業(yè)實施當場警告，責令限期改正。對嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范而限期整改不到位的2家藥品經(jīng)營企業(yè)和1家無證經(jīng)營藥品的個人進行立案查處。深化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。檢查縣以上醫(yī)院4家，縣以下醫(yī)療機構(gòu)40家。完成對毛源昌眼鏡配鏡中心、縣惠聽助聽器經(jīng)營部等7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作。同時，深化“小藥店”整規(guī)工作，和縣政法委等聯(lián)合下發(fā)了《縣“小藥店”安全整治與規(guī)范經(jīng)營實施方案》，通過會議、短信、信息化平等方式加強“小藥店”整規(guī)宣傳，要求各企業(yè)做好整規(guī)工作，對嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的2家藥品經(jīng)營企業(yè)實施當場警告，責令限期改正。其中1家藥品經(jīng)營企業(yè)整改不到位，予以立案查處。加強人感染H7N9禽流感防控藥械監(jiān)管工作，對人感染H7N9禽流感相關(guān)藥械的庫存情況開展摸底，調(diào)查統(tǒng)計我縣的醫(yī)用防護服及呼吸機、體溫表、達菲等防控藥械的庫存數(shù)，對精神病醫(yī)院、制藥醫(yī)務(wù)室等18家醫(yī)療機構(gòu)和萬和藥房等10家藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查。

（三）加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品監(jiān)督抽樣。截止目前，上報藥品不良反應(yīng)150例，醫(yī)療器械不良事件3例。開展評價性抽樣25批次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督抽樣38批次，檢測車快檢藥品81批次，對可疑的9批次藥品均進行監(jiān)督抽樣。監(jiān)測到保健食品違法廣告1起，向廣告主發(fā)送違法廣告告誡書，并移送工商部門處理；監(jiān)測到超范圍宣傳功效1起，移送工商部門處理。

四、抓好示范創(chuàng)建，不斷提升食品藥品監(jiān)管的引導力

（一）著力抓好食品藥品示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)復評。通過加強溝通指導、聯(lián)合執(zhí)法、專題宣傳，年初，福應(yīng)街道、鎮(zhèn)等7個市食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）通過市級復評驗收；安洲街道、下各鎮(zhèn)等鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）開展市級藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建工作，南峰街道、橫溪鎮(zhèn)等10個已創(chuàng)建鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）開展復評工作，全縣有16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）被評為市級藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）。通過鞏固示范創(chuàng)建工作成果，不斷普及食品藥品安全知識，提升了農(nóng)村食品藥品安全水平。

（二）深入推進百萬學生飲食放心工程。今年我縣的創(chuàng)建任務(wù)是5所學校食堂衛(wèi)生量化等級C級升B級。經(jīng)過前期排查摸底，確定安洲中學、官路鎮(zhèn)中心幼兒園等學校（幼兒園）為C級升B級創(chuàng)建單位。召開為民辦實事項目推進會，相關(guān)單位業(yè)務(wù)骨干對各創(chuàng)建學校的改造方案逐條進行指導。目前，1家學校食堂已完成C級升B級改造，其余創(chuàng)建學校的食堂硬件改造相關(guān)工作正在進行中，預(yù)計8月底前可完成。