食品監督管理方案

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為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，保障人民群眾用藥安全，按照*市人民政府辦公室《關于印發*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（南政辦〔20*〕163號）和國家食品藥品監督管理局《關于印發整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監辦〔20*〕465號）的要求，結合我市實際，制定本方案。

一、藥品研制環節

（一）工作重點

1、嚴厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現行《藥品注冊管理辦法》中的化學藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請和20*年1月1日至8月31日期間批準生產的品種為重點，組織對藥品生產企業進行全面監督檢查。

2、嚴厲查處一類醫療器械申報資料弄虛作假的行為。對有投訴舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料，進行檢查和抽查。

3、嚴格一類醫療器械產品的審批。嚴格執行國家強制性標準和產品說明書等審批要求。清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產品。

（二）工作措施

1、開展自查自糾。組織轄區內藥品注冊申請人對20*年1月1日至20*年5月31日間經省局受理上報國家局的藥品注冊申請和20*年1月1日至8月31日期間國家局批準生產的品種，開展自查自糾工作（截止時間20*年12月31日），要求其重新審核申報資料的真實性、完整性進行核查確認，發現有違規問題的注冊申請應立即撤回。對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請行抽查，發現存在弄虛作假行為的，依法嚴厲查處。

2、加強藥品注冊現場考核。根據《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知》和《藥品注冊現場核查要點及判定標準》的要求，對已經受理但尚未報送國家食品藥品監管局的注冊申請，嚴格按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規定，全面細致地進行逐項核查。

3、清理和規范藥品批準文號。組織開展轄區內藥品批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數。

4、開展醫療器械清查工作。一要認真清理整頓已注冊的一類醫療器械產品。各縣（市）食品藥品監管局應對轄區內已注冊的一、二類醫療器械產品進行一次認真的現場核查，市局根據《醫療器械分類目錄》和國家局分類界定文件對已注冊的一類產品進行清理，對不屬于醫療器械管理、高類低劃注冊的產品進行清理糾正。二要清理已注冊不符合新的強制性國家（行業）標準的產品，各縣（市）食品藥品監督管理局應密切關注醫療器械標準化信息，對新的強制性國家（行業）標準應認真抓好標準的貫徹實施工作，對已注冊的產品要督促企業按規定時限達到新標準的指標要求，達不到新標準要求的，應予以清理。三要核查產品注冊登記表、說明書、產品標識的內容，進一步規范產品注冊登記表、說明書、產品標識的內容。

（三）組織實施

1、在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監督管理局結合本轄區情況，制定并向市局上報整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序的具體實施方案。

2、在組織實施階段，各縣（市）食品藥品監管局要按照具體實施方案積極開展工作。20*年9月，開展藥品批準文號普查專項工作（已基本完成）；20*年9至11月迎接國家局組織對在審品種的抽查工作正在進行；全面啟動醫療器械注冊清理工作；20*年10至11月，開展藥品批準文號的核查工作正在進行；20*年1月啟動藥品再注冊工作。省局和市局將適時對各地藥品、醫療器械研制環節的專項整治工作進行抽查。

3．在總結階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監管局將整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序工作總結報市局。

二、藥品生產環節

（一）工作重點

1、檢查藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑生產企業、生物制品生產企業、多組分化藥品生產企業、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產企業、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的生產企業以及近期有群眾舉報的生產企業。

2、檢查醫療機構制劑室執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）情況。重點檢查近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的配制單位以及近期有群眾舉報的配制單位。

3、強化醫療器械生產企業監管。嚴格按照《福建省食品藥品監督管理局醫療器械生產企業日常監督檢查的工作要求》的規定，加強對醫療器械生產企業的監督檢查，規范現場檢查行為，提高現場檢查工作的質量與效果，切實保證醫療器械產品質量。

（二）工作措施

1、加強藥品生產企業和醫療機構制劑室動態監督檢查，組織對全市已通過藥品GMP認真的企業進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產企業和醫療機構制劑室的以下環節和內容：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

（2）質量保證部門：按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能確保不合格物料及不合格產品不放行。

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況。

（8）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及發現缺陷的整改落實情況。

（9）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或受托生產藥品質量監控狀況。

（10）曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果。

2、把整頓和規范藥品市場秩序專項行動與對醫療器械生產企業的日常監督管理相結合，強化對企業質量體系的監督檢查，檢查的重點列為重點監管的企業和有投訴舉報、存在安全隱患、監督抽查不合格產品的生產企業。在全面檢查其質量管理體系的同時應重點查其產品出廠檢驗設施是否齊全，產品是否經檢驗合格后出廠。對擅自降低生產條件、原材料、產品出廠未按標準進行檢驗或檢測項目不全、重點產品生產質量體系運轉不正常等不良行為，責令限時整改，并做好整改的復查，對違法行為依法查處。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監管局結合本轄區情況，制定并向市局上報整頓和規范藥品（含醫療機構制劑）、醫療器械生產秩序的具體方案。列出本轄區重點檢查的生產企業和醫療機構制劑室名單，將專項行動的具體任務和工作目標進行分解落實。

2、在組織實施階段，市食品藥品監管局按照具體實施方案的分工要求，結合20*年、20*年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等情況開展藥品生產和醫療機構制劑配制監督檢查，對重點監管醫療器械生產企業生產情況進行檢查。

3、在總結階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監管局將整頓和規范藥品生產秩序工作總結報市局

三、藥品流通環節

（一）工作重點

1、加強跟蹤檢查和重點監管。對通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的企業進行跟蹤檢查。強化對疫苗流通企業的監督檢查；規范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

2、打擊違法、違規經營行為。對各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證等違法經營活動堅決取締；對進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質量管理人員不在崗以及藥品零售企業違反規定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經營藥品等違規經營行為予以查處。

3、強化醫療器械經營使用的監督，整頓和規范醫療器械流通秩序。嚴格《醫療器械經營企業許可證》的審批，規范醫療器械經營企業資格認可現場審查活動，進一步加強對醫療器械經營企業的監督檢查。認真開展醫療器械使用的監管。

4、加大對違法廣告、群眾舉報多和存在質量隱患的品種的抽驗力度。

5、加快農村藥品“兩網”建設。

（二）工作措施

1、實施GSP認證跟蹤檢查滾動計劃，促進藥品經營企業質量體系保持完整、有效。

（1）按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，落實今年對藥品零售藥店跟蹤檢查計劃，年內對縣以上零售藥店跟蹤檢查面達到40-45%。20*年底前全面完成縣以上藥品零售企業的跟蹤檢查工作，按跟蹤檢查時間規定對新開辦的藥品零售企業進行跟蹤檢查。

（2）對已通過認證的新開辦批發、零售企業進行全面檢查，突出檢查對藥學人員到位和培訓、質量管理體系建設、設施設備及GSP認證整改落實等情況，進一步加強企業的質量責任意識，確保藥品質量管理水平不降低。

（3）重點檢查藥品經營企業是否有經營假劣藥品行為；質量管理體系是否健全；有關設施是否符合要求；藥學技術人員是否在崗；對檢查中發現的問題是否整改到位，以及企業變更事項的落實情況。對放松管理的企業，責令其停業整頓，仍達不到認證要求的，收回認證證書。

2、加強重點環節的監管。

深入開展中藥材、中藥飲片的專項整治。嚴厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為。開展疫苗流通的專項監督檢查。重點檢查運輸、貯藏條件以及設施設備是否符合經營要求，對達不到要求的限期停業整改。嚴厲打擊違法生產、經營疫苗行為，嚴肅查處疫苗制假、售假案件。開展橡膠避孕套產品市場專項檢查。重點檢查橡膠避孕套生產企業的資質、產品投放市場是否合法；委托生產相關證明文件、產品注冊證明文件等資料是否齊全；產品說明書、標簽和包裝標識是否與產品注冊界定內容一致；進口產品是否使用中文說明書和中文標識。開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。糾正標識不用中文、不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標注的適應癥或功能主治超出規定范圍等問題。

3、加強日常監管工作。一要規范藥品經營行為，全面開展對批發企業和零售企業的檢查，重點檢查藥品批發企業是否有超方式經營、超范圍經營、掛靠經營等行為；藥品零售企業是否有超方式經營、超范圍經營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規行為。對企業自查發現的一般性問題，責令其限期整改；對違法違規的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停業整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經營許可證。二要結合誠信建設，推進日常監管的制度化建設。進一步開展藥品安全信用體系建設試點，完成藥品信用信息檔案建設，初步建立流通領域藥品安全信用分類管理制度。同時通過開展藥品質量誠信店評選和創建誠信一條街等活動，進一步增強企業誠信經營和質量責任意識，規范藥品經營。

4、強化醫療器械經營的監管。一要做好轄區內《醫療器械經營企業許可證》申請的受理工作，規范醫療器械經營企業資格認可現場審查活動。核實申請企業的人員與機構、場地及環境、管理制度等情況的符合性和真實性。二要重點對一次性使用輸注器具、植入、介入材料等醫療器械經營企業開展監督檢查。重點打擊無證經營、超范圍經營，經營無注冊證產品和從非法渠道道入醫療器械的行為；對擅自降低經營條件，管理混亂的現象要責成企業限期整改；對經營地址、倉儲場所、質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續的行為要堅決予以查處。

5、充分利用現有農村醫藥衛生資源，將農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療緊密結合，與“萬村千鄉市場”工程緊密結合。結合農村藥品“兩網”建設示范縣工作，促進藥品供應網絡建設的深入發展，鼓勵有條件的藥品經營企業在農村偏遠地區設置藥柜，銷售質量有保證、農民用得起的常用藥品；大力開展對鄉村藥品經營者的培訓；加強對農村藥品監督協管員和信息員的培訓，提高其工作能力，充分發揮社會監督作用；采取農民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農民自我保護意識。

（三）組織實施

1、在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監督管理局結合本轄區實際，制定并向市局上報整頓和規范藥品流通秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各級食品藥品監管局按照具體實施方案積極開展工作。20*年10月至11月，組織對藥品經營、使用環節的各涉藥單位自查整改情況的檢查；整改不力的，檢查發現后嚴肅處理；頂風銷售假劣藥品的，依法從重處罰。20*年11月至20*年5月，組織對藥品和醫療器械批發企業、零售連鎖企業，以及鄉鎮醫院以上的醫療機構全面進行監督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進行抽查；對20*年以來有群眾舉報，監督抽驗有不合格產品，違反法律法規受到行政處罰，違法藥品、醫療器械廣告嚴重，以及GSP認證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進行重點檢查。市局將適時對各級藥品監管部門開展藥品流通領域專項整治情況進行抽查。

3、在總結階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監督管理局將整頓和規范藥品流通秩序工作總結報市局。

四、工作要求

各級藥品監管局要堅決貫徹落實國務院、省政府的部署和國家食品藥品監管局的要求，認真執行本工作方案，加強領導，精心組織，扎實推進，務求實效。

（一）在政府統一領導下，做好牽頭協調工作

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監管局要在當地政府的領導下，積極做好牽頭工作，與發展改革、衛生、工商、公安、監察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強與有關部門溝通、協調，建立部門間的信息溝通和工作協調機制，提高協同作戰能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態；加強宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴格執法紀律

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監管局要堅決依法查處各種違法、違規行為，對制售假劣藥品、違規生產和經營、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關處理；對涉及跨省（區、市）的重大案件，要及時逐級報告至省局，強化執法監督和層級監督，嚴肅查處有法不依、執法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

（三）強化監管責任，加強督促檢查

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監管局要建立藥品安全責任制和責任追究制。實行一把手負總責，領導班子成員責任明確，轄區內的重點地區、重點企業、重點品種和重點環節的監管責任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。市局將對各地工作情況進行檢查，加大對企業的跟蹤檢查力度，并適時組織有關部門對各地的工作情況開展聯合督查。

（四）著眼長效機制，完善內部管理

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監管局要堅持“標本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機制。完善藥品、醫療器械監管規章制度，完善藥品應急體系建設，增強應對突發事件的能力。大力推動藥品信用體系建設，完善藥品生產經營信用管理制度；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質和依法行政能力；自覺維護藥品監管的權威性和公正性，努力建設成為公正、廉潔、執法如山的監管部門。