藥品電子監管實施方案

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按照《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔*〕165號）要求，為進一步推進藥品電子監管工作的實施，國家局研究制定了本實施方案：

一、工作目標

*年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品（以下簡稱：“四大類”藥品）生產、經營企業入網、培訓、實施工作；完成全國藥監系統相關部門入網、培訓、實施工作。實現對“四大類”藥品的生產、流通、庫存等實時監控。

二、組織領導和責任分工

藥品電子監管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監司、市場司配合，統一組織落實具體實施工作。

各省局指定一位分管局領導負責，并指定牽頭處室和具體聯系人，負責本轄區具體實施工作。

三、實施步驟

（一）入網階段

生產、經營“四大類”藥品的企業和各級藥監部門須在規定時間內辦理藥品電子監管網入網手續。

建議藥品生產、經營企業分別在國家局組織的生產、經營企業培訓班開始前7個工作日完成入網手續辦理。

藥品生產、經營企業參加培訓時，需攜帶數字證書服務費，在培訓現場繳納并領取數字證書。

省級藥監部門應當督促轄區內的藥品生產、經營企業以及藥監部門盡快辦理入網。

（二）培訓階段（5月7日－7月31日）

國家局將組織省級藥監部門和生產、經營“四大類”藥品的企業，進行藥品電子監管網的培訓。

省級、副省級藥監部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監部門由各省藥監部門負責培訓；生產企業由國家局組織統一培訓；經營企業由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。

（三）實施階段（6月12日-10月31日）

藥品生產企業應按期完成入網和監管碼賦碼工作，并通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

藥品經營企業應按要求配備監管碼采集設備，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

各級藥監部門應對藥品電子監管網的入網管理、企業信息、藥品信息等基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行實時監控。

四、工作要求

（一）各省局應將藥品電子監管工作的實施要求以及相關規定及時通知相關企業。

（二）各省局應督促轄區內相關企業及時入網并按時參加培訓。

（三）各省局應督促轄區內相關企業完成有關實施工作。凡*年10月31日后生產的未入網賦碼的“四大類”藥品，一律不得銷售。

（四）各省局于*年5月12日前將分管局領導、牽頭處室負責人和具體聯系人員名單、聯系方式（見附件2），報國家局信息辦。

在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯系和反饋。

國家局信息化辦公室

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