藥品市場秩序規范管理方案

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為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務院決定從*年8月至*年7月在全國范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。根據國務院的部署和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，結合我市實際，特制訂*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案。

一、主要目標

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔*〕51號）和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，我市藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環節，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴格藥品注冊申請現場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產樣品的試制、實驗儀器等環節。

2．開展《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監管局第24號令），完成對我市生產藥品說明書和標簽的檢查。

3．開展醫療器械一類產品清理工作。對*年以來審批的醫療器械產品進行清理，重點清理不屬于醫療器械產品管理而按醫療器械產品審批的行為，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理。

4．全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產品標準執行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產品使用說明書是否規范等。市食品藥品監管局要對全市醫療器械生產企業自查工作進行監督檢查，做好迎接省食品藥品監管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業，依法進行處理。

（二）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產企業、醫療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產品放行、生產質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。市食品藥品監管局要對全市所有生產企業自查整改情況進行全面檢查，協助省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協助省食品藥品監管局對取得醫療器械產品注冊證滿1年的醫療器械生產企業質量體系進行復核，復查率不低于80%。

（三）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。

1．加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經營企業的日常監管。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

4．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，全面深化農村藥品“兩網”建設。

（四）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1．加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

5．進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續發揮廣告監管聯席會議制度多部門綜合監管作用。定時召開聯席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協調溝通，并根據工作情況，集中研究對策和進一步完善監管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械廣告。加強對當地媒體、其他廣告經營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監測工作。組織有關執法力量，開展聯合執法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續發揮違法藥品、醫療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發揮社會監督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業自律機制。對拒不配合執法機關開展整治工作，經多次告誡整改仍違法藥品、醫療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節予以處理；并將其廣告經營守法情況列為各種評比、評優、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立跨區域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮街對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫藥行業的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。

（八）各有關部門要在市政府的統一領導下，密切配合，加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的鎮區或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲濫用職權、玩忽職守、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關部門按照國家和省、市的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。

（十三）督查整改階段（*年4月－*年6月）。市食品藥品監管部門牽頭對各鎮街專項整治工作進行督查，發現問題及時通報整改，做好迎接國家和省聯合督查的準備工作。

（十四）總結階段（*年7月）。由市食品藥品監管局牽頭對全市專項整治工作進行認真總結，有關情況報市政府同意后通報全市，并上報省食品藥品監管局。