藥監局藥品市場秩序規范方案

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藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關改革發展穩定的大局，事關社會主義和諧社會的構建。為了嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，根據《安徽省人民政府辦公廳關于印發全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（皖政辦〔*〕62號）精神，結合我市實際，制定本實施方案。

一、目標任務

（一）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的研制、生產、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫療器械注冊申報行為在起始階段就受到嚴格的監控；《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，藥品企業生產經營行為更加規范，違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

（二）堅持整頓與規范相結合和全面整治、突出重點的原則，按照“以整頓促規范，以規范促發展”的工作思路，圍繞藥品和醫療器械的研制、生產、流通、使用四個環節，明確存在安全隱患的重點整治區域、重點品種和突出問題，嚴格市場準入，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

二、具體措施

（一）規范藥品研制秩序，嚴厲打擊虛假申報行為

1、以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2、對藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生部門依法處理。

3、積極配合國家和省食品藥品監管部門，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊申請的管理。

（二）規范藥品生產秩序，嚴格檢查GMP的執行情況

1、以藥品生產企業為重點，重點檢查企業質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2、以醫療器械生產企業為重點，重點檢查質量管理體系運行情況。其原材料采購應可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設備及儀器應齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規程，檢驗數據必須真實、項目應當齊全、報告應當規范等；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。對違規企業，責令限期整改并依法查處。同時，對第一類醫療器械注冊和生產進行核查和監督檢查，對經核查不符合醫療器械法規規定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業將依法從嚴處理，直至吊銷注冊證。

3、以對藥用包裝材料和容器生產企業為重點，重點檢查各項生產、質量管理文件是否健全規范，批生產、批檢驗記錄是否真實、規范、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求，注冊批準文件與實際生產情況是否相符。對違規企業，責令限期整改并依法查處。

（三）規范藥品流通秩序，堅決取締違規經營

1、加強對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，結合日常監督檢查，全面檢查企業的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中發現的存在問題較多的企業依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備及掛靠、過票等違規經營行為。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械（主要是植入醫療器械和第三類一次性使用無菌醫療器械）等重點監管品種企業的監督檢查；繼續開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3、進一步推進農村藥品監督網、供應網建設，充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，加強對藥品協管員、信息員的培訓；積極推進醫療機構“規范藥房”建設，加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4、規范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規范藥品使用秩序，切實提高臨床合理用藥水平

1、推進醫療機構藥品、醫療器械規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）監測組織機構和監測網絡，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度；加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點區域藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急檢測能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、時間步驟

專項行動從*年10月開始，*年7月結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（*年10月）。市政府召開會議對全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和皖政辦〔*〕62號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，市食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的行動工作方案，市衛生局牽頭制訂藥品使用環節的行動工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的行動工作方案。各縣區實施方案和市有關部門的行動工作方案，要抄送市食品藥品監管局。

（二）組織實施階段（*年11月－*年6月）。各縣區人民政府和市有關部門要按照專項行動實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。市食品藥品監管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監督檢查，并及時將有關情況報告市政府和省食品藥品監管局。

（三）總結階段（*年7月）。各縣區人民政府和市有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，于*年7月下旬將工作總結報市食品藥品監管局。市食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統一領導，縣區政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。縣區政府要建立聯席會議制度，形成聯合執法機制，強化縣區政府的責任，強化企業是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，重點解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題。要進一步暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報，做到件件有落實、事事有回音。要充分發揮聯合打假協查機制的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經委、衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品、醫療器械問題嚴重的地方和部門，要嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（三）進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

（四）加快藥品監管和衛生系統基礎設施建設，改善藥品監管行政執法和技術裝備條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，開展應急知識、技能培訓及應急演練，提高應急處置能力。推進藥品行業信用體系建設，深入開展藥品企業信用等級評定工作，建立行業自律機制。