藥監(jiān)局藥品經(jīng)營管理方案

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一、指導思想和目標

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，以科學發(fā)展觀為指導，認真實踐科學監(jiān)管理念，堅持“五個監(jiān)管”、奮力打造“三區(qū)”，堅持依法行政、高效務實、公正公平的原則，開展換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作。通過換證，完善藥品經(jīng)營許可制度，進一步鼓勵和引導藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強化企業(yè)第一責任意識和誠信守法意識，提高企業(yè)經(jīng)營管理水平，保障人民群眾的用藥安全。

二、換證范圍

全市范圍內持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發(fā)企業(yè)下屬藥店），需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應在有效期屆滿前6個月，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

三、組織實施

*市局全面負責全市范圍藥品零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)的換證工作，具體負責藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協(xié)助參與市本級藥品零售企業(yè)換證工作。各縣（市）局受市局委托負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的換證工作。

四、現(xiàn)場檢查標準及條件

藥品零售連鎖企業(yè)總部換證檢查標準參照《*省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）、市局《關于印發(fā)申辦藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉一次性告知內容的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕107號）、《轉發(fā)國家局關于加強藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關問題的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕127號）等規(guī)定制定。具體詳見附件1。

五、換證程序

（一）申請

縣（市）藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料。〔一式兩份，所在地縣（市）局一份，市局一份。〕藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)向市局申請換證，并向市局行政審批受理點提交材料，并進入省局行政審批網(wǎng)站申報。所提交材料包括：

1.藥品零售連鎖企業(yè)總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業(yè)換證申請表（見附件3）；

2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。

3.法律、法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政審批受理點和各縣（市）局行政審批受理點具體受理換證申請。受理點對申請材料進行形式審查，材料齊全符合要求的，當場發(fā)給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。

（三）審查

1.市局、各縣（市）局對受理的材料進行合法性、完整性審查。換證不實行全面現(xiàn)場審查，采取隨機抽查和重點檢查相結合的方式進行現(xiàn)場審查。

2.對具有下列情況之一的企業(yè)必須進行現(xiàn)場審查，對其他企業(yè)采取隨機抽查。必要時市局對縣（市）局換證審查情況進行抽查。

（1）資料審查中有重大疑點、自查報告形式簡單無實質內容或與事實不相符、提交虛假材料的企業(yè)；

（2）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多且整改不到位的企業(yè)；

（3）有舉報情況的企業(yè)；

（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴重失信三個等級）的企業(yè)；

（5）通過復認證時間超過6個月以上的單體藥店。

3.按照“誰受理誰負責”的原則，由受理的縣（市）局實施換證現(xiàn)場檢查，市局對全市換證檢查情況進行抽查。換證現(xiàn)場檢查時，應填寫《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）換證現(xiàn)場審查表》（附件4）或《藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查情況記錄表》（附件5）。

（四）公示和發(fā)證

對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，其有關換證情況在我局政務網(wǎng)站上進行公示，供企業(yè)和公眾查閱。受理點收回原證，企業(yè)在規(guī)定時間內到受理點領取新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（五）有下列情況之一的暫緩換證：

1、因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)管部門立案調查尚未結案的。

2、經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情況之一的，不予換證。

1、在規(guī)定期限內未提出換證申請的；

2、不符合換證條件經(jīng)限期整改仍不符合要求的；

3、已終止經(jīng)營藥品或者關閉的。

4、審查發(fā)現(xiàn)有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的。

六、工作措施和要求

1、加強組織領導。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負其責，嚴格辦事程序，將換證工作與日常監(jiān)督檢查工作和單體藥店的GSP復認證工作相結合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。

2、嚴把換證準入關。換證工作是對藥品經(jīng)營企業(yè)繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的再準入審查，是對藥品零售企業(yè)質量管理的進一步規(guī)范和提升，各縣（市）局要嚴格按照換證工作方案進行審查，統(tǒng)籌安排，確保換證工作順利實施，防止換證審查工作走過場。市局在換證抽查中發(fā)現(xiàn)有不按標準予以換證的，收回換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。

3、完善企業(yè)數(shù)據(jù)庫。市、縣兩級藥監(jiān)部門要互相配合，及時將換證企業(yè)名單及有關許可內容建立數(shù)據(jù)庫，使換證前后企業(yè)的檔案資料齊全，并妥善保管收回的《藥品經(jīng)營許可證》正、副本。

4、加強對連鎖總部的監(jiān)督引導。市、縣兩級藥監(jiān)部門要對連鎖總部加強誠信自律引導，監(jiān)督企業(yè)做好自查，若發(fā)現(xiàn)連鎖總部在門店自查中有弄虛作假、瞞報虛報行為，將在對連鎖總部的誠信考核、行政許可等方面予以處理。