藥品電子監(jiān)管
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藥品電子監(jiān)管范文第1篇
為進一步貫徹落實《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,加快建立藥品質量安全追溯體系，強化藥品質量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期連續(xù)下發(fā)文件，部署開展實施藥品電子監(jiān)管工作，要求各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局通過完善藥品標識制度，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管，形成覆蓋全國的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)）。為貫徹國家局《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知（國食藥監(jiān)辦[20****]165號）》及《關于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦[20****]72號）精神，確保藥品電子監(jiān)管工作在我省順利實施，提出如下意見，請認真組織實施。
一、充分認識實施藥品電子監(jiān)管對加強藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，加強對實施藥品電子監(jiān)管工作的領導。各市縣局主要負責同志要親自抓，明確分管領導、責任部門和責任人員，確保藥品電子監(jiān)管實施工作的順利進行。相關人員信息按附件2所附表式于6月5日前報省局市場監(jiān)督處。
二、強化實施藥品電子監(jiān)管工作的宣傳和工作的落實。各市、縣局應盡快將本通知精神通知到轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并督促企業(yè)按要求做好各項準備工作，如期加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展。
三、實施步驟時間安排
根據(jù)國家局的總體部署和安排，我省血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各市、縣食品藥品監(jiān)管部門實施藥品電子監(jiān)管工作的具體步驟和時間安排如下：
1、登記入網(wǎng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各市、縣食品藥品監(jiān)管局在6月5日前確定需要申請的數(shù)字證書（電子密鑰）數(shù)量和系統(tǒng)的操作人員，并完成登記入網(wǎng)工作。登記入網(wǎng)的具體流程如下：
登陸中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)()，仔細閱讀相關的入網(wǎng)須知，并下載《入網(wǎng)登記表》；
打印并填寫紙質版《入網(wǎng)登記表》；
在線填寫電子版《入網(wǎng)登記表》；
《入網(wǎng)登記表》（紙質版和電子版）以及相應附件由各市局負責審核并匯總后報送省局藥品市場監(jiān)督處（生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)登記表報省局藥品安全監(jiān)管處）以便組織培訓工作事宜。
2、組織培訓。對已按規(guī)定報送了相關材料并登記入網(wǎng)的企業(yè)操作人員分別由國家局和省局組織培訓。具體時間待國家局確定培訓師資和時間后另行通知。
3、組織實施。自20****年11月1日，血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類等四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，未入網(wǎng)的企業(yè)不得銷售以上四大類藥品。各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要對本地區(qū)的四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。
藥品電子監(jiān)管范文第2篇
摘 要 藥品安全不僅關系到人們的生命安全還關系到整個國家的社會穩(wěn)定和長治久安。在治理藥品安全時，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)是一個重要部分，但是如何監(jiān)管藥品才是重中之重。本文主要闡述藥品電子監(jiān)管立法的必要性，認為實施藥品電子監(jiān)管是十分必要的也是可行的，從而為藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)運用的可持續(xù)性和常態(tài)化提供理論依據(jù)。
關鍵詞 藥品；電子監(jiān)管；立法
藥品電子監(jiān)管是指利用現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術、編碼技術和已建成的第三方技術平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是通過在藥品的最小銷售單元的外包裝上，按照一物一碼的原則對藥品進行賦碼，同時通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳有關生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并且通過藥品有關安全信息的預警和處理，滿足藥品監(jiān)管工作需要。2008年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》，由此拉開我國藥品電子監(jiān)管立法的帷幕。2010年4月，國務院辦公廳《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，標志著我國藥品電子監(jiān)管進入全面實施階段。藥品電子監(jiān)管作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要措施之一，能夠極大地提高我國藥品監(jiān)管水平。然而，藥品電子監(jiān)管是一個長期的過程，不可能一蹴而就，只有夯實理論研究基礎，結合實踐中總結的經(jīng)驗，制定一套完善的法律法規(guī)體系提供制度保障，才能夠真正實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的長遠目標。藥品電子監(jiān)管涉及的法律問題眾多，比如藥品監(jiān)管部門的法律地位、藥品監(jiān)管機構的職責和權力分配、企業(yè)的權利義務、電子監(jiān)管碼的管理制度、藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的所有權和使用權等諸多法律問題，都必須要有一套完善的法律法規(guī)體系予以明確，只有這樣才能夠確保藥品電子監(jiān)管政策落到實處。同時，隨著藥品電子監(jiān)管工作的不斷推進，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)正成為一種極具開發(fā)利用價值的信息資源，充分利用這些信息資源能夠創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟價值、社會價值和政治價值，保障實現(xiàn)這一目標的重要手段也是要建立完善的法律法規(guī)體系。
我國藥品電子監(jiān)管工作是依據(jù)行政命令開始實施的。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》。2010年4月，國務院辦公廳《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，標志著我國藥品電子監(jiān)管進入全面實施階段。在這項工作實施的過程中由于缺乏法律法規(guī)的依據(jù)，許多企業(yè)甚至監(jiān)管部門會產(chǎn)生抵觸的情況。例如：由于國務院的行政命令沒有明確劃分市場監(jiān)管主體的職權，使得藥品監(jiān)管主體難以明確職責，會出現(xiàn)各個部門都管或者都不管的現(xiàn)象。即使能明確劃分相關職能部門的職責，也會出現(xiàn)各個部門之間銜接的問題，藥品電子監(jiān)管的信息不能及時溝通、共享，導致很難高效解決違反藥品電子監(jiān)管工作規(guī)定的問題。從而使藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)生抵觸情緒，對藥品電子監(jiān)管工作消極對待。而藥品的生產(chǎn)、銷售等企業(yè)為了落實藥品的電子監(jiān)管工作，會增加企業(yè)成本，影響其利潤。在市場經(jīng)濟的大環(huán)境下，企業(yè)以利潤最大化為目標，為了獲得更多的利潤，企業(yè)會抵制藥品電子監(jiān)管的開展，同時，由于藥品的電子監(jiān)管沒有相關法律法規(guī)的依據(jù)，使得藥品監(jiān)管部門在對企業(yè)進行處罰時難以找到相應處罰依據(jù)。因此推動藥品電子監(jiān)管的立法是十分必要的。
從另一個角度來講，對藥品電子監(jiān)管進行立法也是可行的。在調研過程中，我們發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門都支持藥品的電子監(jiān)管工作。藥品監(jiān)管部門支持基礎藥物電子監(jiān)管的立法工作，認為電子監(jiān)管立法后有利于該部門開展監(jiān)管工作，能為其執(zhí)法行為提供法律上的支持。生產(chǎn)企業(yè)對電子監(jiān)管立法工作也表示支持，認為雖然增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，但是該成本是在可承受的范圍之內(nèi)，不會影響企業(yè)的正常生產(chǎn)。在法律上，明確企業(yè)的責任能督促企業(yè)做好電子監(jiān)管工作，有利于企業(yè)開展正當?shù)氖袌龈偁?，?yōu)勝劣汰。經(jīng)營批發(fā)企業(yè)認為雖然企業(yè)現(xiàn)在增加了人工成本，但是還是在企業(yè)的承受范圍之內(nèi)，同時明確表示很有必要對電子監(jiān)管進行立法，立法后能規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)賦碼工作，便于經(jīng)營批發(fā)企業(yè)開展相關工作，減少人工成本，從而提升企業(yè)的競爭力。通過對企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的調研，從整體上反映出企業(yè)和藥品監(jiān)管部門對藥品電子監(jiān)管立法的支持。藥品電子監(jiān)管立法后，對于藥企而言，雖然在一定程序上增加了相應的成本，但是該成本是在企業(yè)的可承受范圍之內(nèi)，對企業(yè)的利潤影響不是很大，藥品的電子監(jiān)管有利于企業(yè)開展競爭，優(yōu)勝劣汰，提高其自身的市場競爭力。對于藥品監(jiān)管部門而言，藥品電子監(jiān)管立法后，有利于其開展監(jiān)管工作，還能有效利用電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)和電子監(jiān)管系統(tǒng)的預警信息，更加有效地監(jiān)管藥企的生產(chǎn)和經(jīng)營，確保藥品的安全性。
藥品電子監(jiān)管范文第3篇
關鍵詞：電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼賦碼電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)
1 電子監(jiān)管碼的發(fā)展和應用
1.1 電子監(jiān)管碼的概念 電子監(jiān)管碼是中國政府為了對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管給每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。其作用主要是消費者可以通過產(chǎn)品外包裝上的查詢方式和電子監(jiān)管碼快速確定產(chǎn)品的真?zhèn)渭百|量等產(chǎn)品信息。
1.2 電子監(jiān)管碼的由來 2007年12月4日，國家質檢總局在“關于貫徹《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產(chǎn)品質量電子監(jiān)管的通知”(國質檢質聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”，共9大類69種重點產(chǎn)品在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。而作為電子監(jiān)管的發(fā)展趨勢，國家局食品藥品監(jiān)督管理局要求在2008年10月31日前首批入網(wǎng)藥品必須實施電子監(jiān)管系統(tǒng)才能上市。
1.3 藥品電子監(jiān)管碼應用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，所有制藥企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種電子監(jiān)管的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作，要全面推進藥品實施電子監(jiān)管。2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全[1]。這意味著未來沒有實施電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)將被嚴格禁止參與藥物的招標采購。有醫(yī)藥行業(yè)專家指出，要把電子監(jiān)管作為藥企準入門檻的標準，凡是沒有安裝賦碼的企業(yè)不得參與招標采購。[2]
2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線的工作原理
2.1 獲取電子監(jiān)管碼。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)首先要在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)完成企業(yè)注冊，在成為一個中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的合法用戶后，就可以從中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上申請到所需的監(jiān)管碼。
2.2 賦碼。賦碼就是將申請到得電子監(jiān)管碼附著在藥品外包裝上。
2.3 關聯(lián)。通過賦碼管理軟件將全部包裝上的賦碼構建起彼此間相互關系，并生成一個包含藥品生產(chǎn)品名、批號、效期、數(shù)量等信息的包裝關系關聯(lián)文件。
2.4 從賦碼管理系統(tǒng)中導出包裝關系關聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
2.5 銷售出庫時掃描銷售出去的藥品電子監(jiān)管碼，生成一個包含生產(chǎn)企業(yè)名稱，銷售數(shù)量、銷售日期、收貨客戶等信息的銷售出庫關聯(lián)文件。
2.6 將銷售出庫關聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)后，消費者就可以通過電話和網(wǎng)絡查詢到相關產(chǎn)品的信息了。
3 建立低投入、高效率的小型電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線
電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線據(jù)其原理和工作方式，可以分為自動化程度比較高的大型賦碼生產(chǎn)線，以及半自動化或全手工操作的小型賦碼生產(chǎn)線。
3.1 大型賦碼生產(chǎn)線的特點 大型賦碼生產(chǎn)線的特點可以歸納為“三高”。①是硬件配置高，生產(chǎn)線線體前端一般和自動包裝或裹包機連接在一起，線體上配有自動傳送帶，在傳送帶上配有液位、裝量、圖像對比等監(jiān)控設備，自動剔除和收集裝置，高速條碼掃描儀，自動貼簽或高速條碼打印裝備，如果條件允許還可以配置自動校驗裝置等設備，線體的后端可以和自動打包機等設備連接。②生產(chǎn)能力高，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約500個數(shù)。③是造價高，一條全自動的賦碼生產(chǎn)線造價可以高達40-50萬。大型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點顯而易見，產(chǎn)量高，但造價過高，后期的維護成本也過高。
3.2 小型賦碼生產(chǎn)線的特點 ①硬件配置數(shù)量較少，一般不配置傳送帶和液位、裝量、品相等監(jiān)控設備，以及自動剔除和收集裝置。除了工控機外，生產(chǎn)線只配置一個高速條碼掃描儀，2―3個手持式掃描槍，1―2臺條碼打印機。②生產(chǎn)能力小，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約200個數(shù)。③造價低廉，一條小型賦碼生產(chǎn)線的造價不超過10萬元。④系統(tǒng)的穩(wěn)定性高，由于采用手工操作，在掃描器一次掃描不成功的情況發(fā)生時，可手動進行多次掃描，產(chǎn)品剔除率比較低。⑤一條線僅需配備2名操作人員，一個班的產(chǎn)量如果按照一個大包裝容納20個中包裝計算約可以完成120-150個大包裝。小型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點也是顯而易見的，雖然產(chǎn)量不像自動線那樣高，但在價格和穩(wěn)定性方面卻有很大的優(yōu)勢，很適合中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)使用。
3.3 建立適合小型藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的小型賦碼生產(chǎn)線 中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)約有5000余家，大多是中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。他們不得不面對生產(chǎn)成本不斷提升和銷售價格不斷降低的雙重擠壓，作為這樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，成本控制已經(jīng)成為企業(yè)安生立命的根本。因此，設計和建立小型賦碼生產(chǎn)線可以更好的滿足中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的需要。
4 小型賦碼生產(chǎn)線的經(jīng)典案例
以具有小包裝、中包裝和大包裝的三級包裝，包裝比例為10:20:1的賦碼線為例。
4.1 初始化工作 ①完成賦碼生產(chǎn)線硬件系統(tǒng)參數(shù)設置，包括掃描器一次抓取條碼的個數(shù)，掃描器讀取條碼的類型，打印機的剝離模式，打印機一次打印標簽的個數(shù)等。②對賦碼管理軟件進行初始化，包括錄入產(chǎn)品信息，編輯二、三級標簽的打印模板，各種設備的通訊方式，生產(chǎn)線的配置等。
4.2 給產(chǎn)品賦碼，建立包裝關系管理文件 在裝小盒之前先完成小盒的一級賦碼，賦碼可以采用在盒子上粘貼不干膠條碼標簽，用激光噴碼機在盒子上噴碼，或者通過變碼印刷設備將條形碼印刷在小盒上，多種形式可以任選其一。小盒包裝完成后，將小盒裝入中盒中，集中通過進入賦碼線。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中建立并啟動一個生產(chǎn)任務，將中盒（十小盒）放入一次多條碼抓取設備下進行一次性讀取。當一組十小盒條碼都準確無誤讀取時，系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出二級標簽同時和一級碼建立關聯(lián)關系。當二級賦碼結束后，通過固定掃描平臺讀取二級碼，當滿足二級和三級包裝之間的包裝關系時，系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出三級標簽同時和二級碼建立關聯(lián)關系，通過一個掃描槍完成確認檢驗完成包裝關系建立。周而復始，直到完成全部的包裝生產(chǎn)。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中結束生產(chǎn)任務，導出包裝關系關聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。產(chǎn)品入庫。在生產(chǎn)線上還配備了一個掃描槍，使用它可以對生產(chǎn)過程中的異常進行處理，也可以對已經(jīng)建立的包裝關聯(lián)關系進行驗證。比如隨便拿一個中包裝，掃描一下上面的二級碼，點擊查詢，系統(tǒng)會列出這個二級碼下面包含著那些一級碼，然后只要將系統(tǒng)顯示信息和這個中包裝里的小盒一對就知道有沒有錯誤了。
4.3 銷售出庫，建立出庫關系關聯(lián)文件 產(chǎn)品出庫時，用手持終端掃描最外層包裝上的三級碼，不夠整件時掃描零箱中的全部二級碼，生成出庫關系關聯(lián)文件。最后將出庫關系關聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，用戶就可以查到該產(chǎn)品的詳細信息了。[3]鑒于藥品的特殊性，國家以嚴格的法規(guī)體系對其進行監(jiān)督管理，所有注射劑產(chǎn)品全部實行電子監(jiān)管制度將是大勢所趨，為政府從源頭實現(xiàn)質量監(jiān)管建立電子檔案、對市場實現(xiàn)跟蹤追溯、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子臺賬和缺陷產(chǎn)品召回提供了信息技術保障，通過藥品與監(jiān)管碼的一一對應關系，使藥品的召回和流向的追溯成為可能，讓假冒偽劣藥品無處遁形，為我們的用藥安全保駕護航。[4]
參考文獻：
[1]電子監(jiān)管網(wǎng).《關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》.2012年03月15日.
[2]新華網(wǎng).《全面推進藥品電子監(jiān)管 沒有賦碼禁止投標》2012年01月04日.
[3]李煜.《北京愛創(chuàng)賦碼生產(chǎn)線解決方案》.2008年03月10日.
藥品電子監(jiān)管范文第4篇
根據(jù)國家局《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[]484號）文件要求，凡生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業(yè)，應在年月日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。根據(jù)省局《關于加強省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》（冀食藥監(jiān)辦[]59號）文件要求，凡生產(chǎn)我省增補基本藥物品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品分包裝企業(yè)，應在年月日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。為落實好含特殊藥品復方制劑和省增補基本藥物電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關事項安排如下：
一、各市局應核實轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)落實電子監(jiān)管工作實際情況，填寫“含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”上報省局。
二、各市局應核實轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)省增補基本藥物品種藥品生產(chǎn)企業(yè)落實電子監(jiān)管工作實際情況，填寫“省增補基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”上報省局。
三、擬繼續(xù)生產(chǎn)銷售含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補基本藥物藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時完成生產(chǎn)線改造，安裝相關設備，具備賦碼和數(shù)據(jù)上傳能力。自2012年月日起，含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補基本藥物生產(chǎn)企業(yè)將不得銷售未賦碼上述品種；省局將不再為不具備賦碼及數(shù)據(jù)上傳能力的含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑生產(chǎn)企業(yè)辦理相關品種的原料購用手續(xù)。
四、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補藥物生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定做好已賦碼銷售藥品的數(shù)據(jù)關聯(lián)和數(shù)據(jù)上傳工作，對出現(xiàn)預警的信息要及時補傳相關數(shù)據(jù)，消除預警。
藥品電子監(jiān)管范文第5篇
【摘要】
隨著網(wǎng)絡技術的快速發(fā)展，電子商務作為新興的商業(yè)運作模式在我國的各個領域得到快速發(fā)展。它是當代信息社會中網(wǎng)絡技術、電子技術和數(shù)據(jù)處理技術在商貿(mào)領域中綜合應用的產(chǎn)物，是國民經(jīng)濟和社會信息化的一個重要組成部分。文章通過深入分析電子商務在我國醫(yī)藥流通領域發(fā)展過程中存在的問題，提出了一些具體的解決措施與方法，以期加強我國政府對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管力度，推動電子商務在我國醫(yī)藥流通領域的蓬勃發(fā)展。
【關鍵詞】 電子商務； 醫(yī)藥領域； 必要性； 措施
醫(yī)藥電子商務是在西方發(fā)達國家追求利潤最大化背景下，于20世紀90年代誕生的一種結合醫(yī)藥與信息技術的全新商務形式。醫(yī)藥電子商務的誕生，是兩大朝陽行業(yè)——制藥業(yè)與計算機電信行業(yè)的結合，其本身具有旺盛的生命力和廣闊的發(fā)展前景，一經(jīng)出現(xiàn)便引起了各國政府和醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注，目前正在全球范圍內(nèi)迅猛發(fā)展。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府制定一系列完備的、與之相配套的法律、法規(guī)來規(guī)范其發(fā)展，以保證政府能夠采取有效監(jiān)管措施規(guī)避醫(yī)藥電子商務快速發(fā)展過程中存在的諸多不良問題。
1 對醫(yī)藥電子商務加強政府監(jiān)管的必要性
1.1 醫(yī)藥電子商務在我國的快速健康發(fā)展需要強有力的政府監(jiān)督作為保障醫(yī)藥電子商務是以醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務提供商以及保險公司為網(wǎng)絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫(yī)藥電子商務的概念中我們不難看出，醫(yī)藥電子商務包含了醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯(lián)系的參與者。雖然，在互聯(lián)網(wǎng)上進行醫(yī)藥電子商務所經(jīng)歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環(huán)節(jié)較多，而任何一個環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫(yī)療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規(guī)范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)藥電子商務領域的監(jiān)督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫(yī)藥電子商務在我國的順利健康發(fā)展提供強有力的外部保障。
1.2 藥品的特殊性要求政府必須加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)督管理藥品是特殊商品，其質量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)督管理來確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)交易過程及其網(wǎng)下配送過程中的藥品質量問題?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品流通領域的質量安全實施全面的監(jiān)督管理。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)藥電子商務領域實施政府監(jiān)管責無旁貸。
我國醫(yī)藥市場體系尚不健全、不規(guī)范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監(jiān)督，加之傳統(tǒng)的購藥方式在人們心中已經(jīng)根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網(wǎng)絡購藥的方便與快捷。社會對于醫(yī)藥電子商務的淡漠，在客觀上就造成了醫(yī)藥企業(yè)對政府（B TO C）模式的醫(yī)藥電子商務在我國發(fā)展較為緩慢。因此，醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展迫切需要政府切實加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管以及宣傳的力度，確保網(wǎng)上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。
1.3 政府應當通過加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管來杜絕網(wǎng)絡犯罪行為雖然醫(yī)藥電子商務自身存在諸多優(yōu)勢，其快速發(fā)展確實有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業(yè)與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫(yī)藥商業(yè)賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府的有效監(jiān)管來規(guī)范其發(fā)展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網(wǎng)絡犯罪的新渠道［1］。
據(jù)報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯(lián)網(wǎng)上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據(jù)對此束手無策。澳大利亞警方發(fā)言人稱，網(wǎng)絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經(jīng)常利用互聯(lián)網(wǎng)來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯(lián)網(wǎng)上定購大麻種子。這種通過網(wǎng)上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼?？梢娽t(yī)藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫(yī)藥電子商務自身的諸多優(yōu)勢，同時也要加強監(jiān)督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發(fā)展。因此，加強對醫(yī)藥電子商務政府監(jiān)管是十分應該和必要的。
2 我國醫(yī)藥電子商務的政府監(jiān)管現(xiàn)狀
醫(yī)藥行業(yè)是我國四大重點技術創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)之一，也是世界公認的最適合電子商務發(fā)展的行業(yè)之一。為引導醫(yī)藥電子商務在我國的快速健康發(fā)展，我國政府在政策層面給予了大力支持，將發(fā)展醫(yī)藥電子商務確定為“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)信息化建設的任務之一。早在2000年，國家經(jīng)貿(mào)委在全國醫(yī)藥工作會議中就指出將醫(yī)藥電子商務試點作為我國醫(yī)藥流通領域體制改革的重點。國務院頒發(fā)的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中，積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)技術，提高效率，降低藥品的流通費用”。近年來，SFDA考慮時機成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中限制電子商務發(fā)展的部分條款，積極推動并鼓勵B to C醫(yī)藥電子商務模式在我國的快速發(fā)展。國家在引導醫(yī)藥電子商務快速發(fā)展的同時，也制定了一系列與之相配套的行政法規(guī)以規(guī)避醫(yī)藥電子商務推行過程中存在的諸多不良問題［2］。
20000626原國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點單位，對醫(yī)藥電子商務在我國開展初期的快速發(fā)展起到了較為理想的作用。
20010201，開始執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》，該《規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務首次分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，它的頒布實施為后續(xù)的相關法規(guī)的出臺奠定了基調［3］。
20040708，國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)了第9號局令《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，表明了藥品信息服務在互聯(lián)網(wǎng)禁區(qū)的松動，突顯政府鼓勵開展醫(yī)藥電子商務的信心和決心，并與后繼的有關法規(guī)一同初步構成了目前關于藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務的法規(guī)框架。并在此之后，逐步放開了對B to C模式的醫(yī)藥電子商務的種種限制，轉而鼓勵其快速發(fā)展。
20050930，由SFDA以局令形式頒布實施了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求，是現(xiàn)行的一部針對醫(yī)藥電子商務制定的較為系統(tǒng)和完整的法律規(guī)范。該《規(guī)定》出臺不久，SFDA便審批通過了我國第一家獨立的第3方醫(yī)藥電子商務企業(yè)，即海虹醫(yī)藥電子商務股份有限公司。
政策、法規(guī)的出臺對規(guī)范我國醫(yī)藥電子商務的發(fā)展起到了一定的積極作用。然而，醫(yī)藥電子商務在我國出現(xiàn)僅有短短的10年時間，其自身發(fā)展并不成熟，至今尚未形成自身的行業(yè)管理規(guī)范。加之其模式的多種多樣，使我國的醫(yī)藥流通領域出現(xiàn)了多種購銷模式并存的復雜現(xiàn)象。就目前我國政府對其監(jiān)管現(xiàn)狀而言，也確實暴露出諸多問題，亟待解決。
3 我國醫(yī)藥電子商務政府監(jiān)管存在問題及解決措施
3.1 監(jiān)管主體網(wǎng)絡化、信息化建設滯后醫(yī)藥電子商務是當代信息社會網(wǎng)絡技術、電子技術和數(shù)據(jù)處理技術在醫(yī)藥流通領域中的綜合應用。因此，在客觀上，就要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管主體——國家食品藥品監(jiān)督管理局，在自身的網(wǎng)絡化、信息化建設上能夠與時俱進、加大投入，以適應當今醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展。SFDA應當有能力對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程實施全面地、實時地監(jiān)管，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時解決問題，以保證交易過程的安全、有序，切實維護交易各方的合法權益。然而，目前我國各級藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡化、信息化建設緩慢，電子政務系統(tǒng)仍未得到廣泛應用，醫(yī)藥企業(yè)對政府（B to G）模式的醫(yī)藥電子商務在我國尚未出現(xiàn)，勢必影響監(jiān)管主體的監(jiān)管效果。因此，網(wǎng)絡化、信息化建設的滯后以及相關硬件設備設施的缺乏，已經(jīng)成為政府對醫(yī)藥電子商務領域監(jiān)管過程中遇到的首要難題［4］。
因此，建議SFDA應加大對系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡化、信息化投入力度，加快建設針對醫(yī)藥電子商務的電子政務系統(tǒng)。該系統(tǒng)應滿足SFDA對國內(nèi)目前所有應用醫(yī)藥電子商務的醫(yī)藥企業(yè)日常監(jiān)管的需要。各級藥品監(jiān)管部門應當能夠通過該系統(tǒng)直接進入任一醫(yī)藥電子商務交易平臺，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程實施全程實時監(jiān)控，形成有效的網(wǎng)絡預警機制，一旦發(fā)現(xiàn)藥品交易過程中存在問題，能夠通過該系統(tǒng)及時、快速地警告交易各方，并中斷交易進行，進行相關證據(jù)的提取，為日后處理提供依據(jù)。在實施監(jiān)管的過程中，該系統(tǒng)應采取有效手段切實保證監(jiān)管過程中系統(tǒng)的安全性，以免泄露有關交易雙方的商業(yè)機密。此外，該系統(tǒng)還應具備受理醫(yī)藥企業(yè)有關開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各種相關申請的功能。
SFDA應盡快創(chuàng)建以宣傳和監(jiān)督醫(yī)藥電子商務為主要內(nèi)容的政府網(wǎng)站。利用網(wǎng)絡媒體快捷、覆蓋面廣等優(yōu)勢，向公眾介紹并宣傳醫(yī)藥電子商務的諸多優(yōu)勢，使公眾逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務的認同感，從而促進我國醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展。與此同時，SFDA應在該網(wǎng)站設置專欄，定期對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的有違法進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為的企業(yè)進行曝光。該網(wǎng)站還應具備對有關互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關投訴的受理和及時回復功能，以切實保障廣大消費者的合法權益。
3.2 監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部人員培訓機制存在問題醫(yī)藥電子商務的政府監(jiān)管是新時期我國藥品流通監(jiān)管工作中遇到的一項新工作、新任務，也是對我國各級藥品監(jiān)督管理部門提出的新的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管人員只有堅持不斷地加強對這一新鮮事物認識、學習，才能夠出色地完成對其的監(jiān)督管理工作。然而，目前我國各級食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)部人員培訓方面問題嚴重。國家食品藥品監(jiān)督管理局對建立針對醫(yī)藥電子商務的內(nèi)部人員培訓機制的重視程度嚴重不足，尚未建立有效的人員培訓機制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓，全系統(tǒng)特別是基層食品藥品監(jiān)督管理局廣大藥監(jiān)工作者對醫(yī)藥電子商務的認識程度令人堪憂。大多數(shù)人員甚至對于醫(yī)藥電子商務的概念和運營模式都不大了解，往往將醫(yī)藥電子商務片面地理解為醫(yī)藥企業(yè)利用自身網(wǎng)站進行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫(yī)藥電子商務理解為現(xiàn)行的藥品集中招標采購行為。因此，對醫(yī)藥電子商務片面的理解和認識必然嚴重制約監(jiān)管人員對醫(yī)藥電子商務領域的有效、合理監(jiān)管。
建議我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門應首先從思想上高度重視對醫(yī)藥電子商務的認識和學習，盡快在系統(tǒng)內(nèi)部建立起有效的人員培訓機制，將對醫(yī)藥電子商務的學習制度化、規(guī)范化。通過定期組織培訓班，聘請國內(nèi)醫(yī)藥電子商務方面的有關專家學者對負責醫(yī)藥電子商務監(jiān)管工作的有關人員進行培訓，建立完善的考核制度，為保證學習質量應將考核成績作為公務員年終績效考核的一項重要指標。
3.3 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》存在漏洞，亟待補充和修訂《暫行規(guī)定》的出臺對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求。然而，就其內(nèi)容而言在交易規(guī)則制定、交易活動各主體間權利義務關系、爭端解決和監(jiān)督機制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暫行規(guī)定》第7條規(guī)定對于獨立的醫(yī)藥電子商務企業(yè) “不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產(chǎn)權關系和其他經(jīng)濟利益關系。”但該規(guī)定中并沒有對 “其他經(jīng)濟利益關系”如何界定做出明確規(guī)定，對實際操作和監(jiān)督管理帶來了困難。眾所周知，醫(yī)藥電子商務平臺就是通過提取交易服務費盈利的。因此，其與交易的雙方必然發(fā)生經(jīng)濟利益關系，而這種經(jīng)濟利益顯然是合法的。
因此，建議SFDA對“其他經(jīng)濟利益關系”應明確界定。筆者認為，獨立的醫(yī)藥電子商務企業(yè)在交易過程中規(guī)避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務所得之外的財務和債務關系?！稌盒幸?guī)定》中對此種情況應明令禁止，以免不公正交易的發(fā)生，也為政府監(jiān)管帶來便利。
關于信息保密方面。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構驗收標準》中明確指出提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應具備相應監(jiān)管子系統(tǒng)，以保證政府主管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機構臨床用藥目錄等相關信息，進行實時監(jiān)測并依據(jù)具體情況作出相應處理。對在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進行數(shù)據(jù)查詢、匯總。因此，在政府對醫(yī)藥電子商務企業(yè)的監(jiān)管過程中勢必涉及到大量交易雙方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機密以及企業(yè)擁有的一些自主知識產(chǎn)權的管理技術與設施。一旦政府監(jiān)管人員擅自將這些重要的商業(yè)信息透漏出去，勢必對企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟損失，帶來極其嚴重的后果。而《暫行規(guī)定》中在監(jiān)管過程中有關信息保密方面未做明確規(guī)定［5］。
筆者認為，應建議SFDA在《暫行規(guī)定》中明確政府在對互聯(lián)網(wǎng)交易服務商實施監(jiān)管的過程中，有義務對有關交易各方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機密以及企業(yè)擁有的一些自主知識產(chǎn)權的先進管理技術與設施，建立嚴格的保密機制，對監(jiān)管人員擅自透漏交易各方重要商業(yè)信息的違法行為予以嚴懲，切實保障監(jiān)管過程中交易各方的合法權益［5］。
4 結語
藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務是藥品監(jiān)管工作中的新生事物，執(zhí)法部門和立法機構應不斷地加強對該領域的理論研究和探索，充分利用企業(yè)和行業(yè)組織的技術優(yōu)勢，探索出一條既能促進我國醫(yī)藥電子商務發(fā)展又能保證藥品安全的雙贏之路［5］。
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