監督檢查意見
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監督檢查意見范文第1篇
凡進入縣公共資源交易中心交易的項目，各項目業主單位或代建單位在完善相關審批手續后，在交易公告發出前分類填報縣公共資源交易項目《告知單》，統一向縣紀委、監察局派駐縣公共資源交易管理辦公室紀檢組告知。縣紀委、監察局派駐縣公共資源交易管理辦公室紀檢組每周對告知情況進行匯總，將交易項目信息以電子或書面形式提交相關紀檢監察組織。
凡進入鎮（區）公共資源交易中心交易的項目，各項目業主單位在完善相關審批手續后，在交易公告發出前分類填報縣公共資源交易項目《告知單》，統一向所在鎮（區）紀委（紀工委）告知，各鎮（區）紀委（紀工委）每周對告知情況進行匯總，將交易項目信息以電子或書面形式提交對應派駐工作室備案。
凡未進入縣、鎮（區）兩級公共資源交易中心的項目，各項目業主單位在完善相關審批手續后，在交易公告發出前分類填報縣公共資源交易項目《告知單》，統一向所在單位的紀檢監察組織告知，各單位紀檢監察組織按月向對應工作室備案。未設立紀檢監察組織的單位統一向縣紀委、監察局執法室告知。
各紀檢監察組織在受理項目告知過程中，如發現有違反相關規定等情形的，應及時向縣紀委、監察局執法室報告。
二、切實加強全縣公共資源交易項目的監督
事前監督：各基層紀檢監察組織參與相應范圍內公共資源交易項目合法性、合理性和必要性等的研究確定，對以下環節實施監督：
1.項目是否符合相關法律法規的規定、是否有相關批準手續；
2.項目招標范圍、招標方式、組織形式、招標公告的媒介情況，重點監督招標方式的核準是否符合法規；
3.項目招標文件編制、核準情況，重點監督招標文件中評標標準和辦法的公平公正性；
4.改變資質條件和招標方式等是否合法合規；
5.屬于信用信息運用范圍的項目，招標文件中是否對從業單位和從業人員的信用要求按規定進行明確；
6.其他需要監督的事項。
事中監督：縣公管辦紀檢組負責對進入縣公共資源交易中心項目的開標現場監督，各派駐（出）紀檢監察組織不再參與縣公共資源交易中心開標現場監督；各鎮（區）紀委（紀工委）負責進入鎮（區）公共資源交易中心項目的開標現場監督；各派駐（出）紀檢監察組織和縣紀委、監察局執法室負責未納入縣、鎮兩級公共資源交易中心項目的現場監督。各監督主體主要對以下環節實施監督：
1.招標人是否按規定公告并符合相關規定；
2.相關部門是否嚴格按照公告文件確定的資質條件進行審查；
3.設有標底的，編定標底工作是否嚴格保密，標底的密封、存放情況是否符合規定；
4.招標人是否按規定的投標截止時間終止投標文件的接收及查驗投標文件的密封情況；
5.評標專家的抽取是否符合規定，是否采取隨機抽取的原則并注意職務回避，是否遵守當天抽取、當天集中、嚴格保密的原則；
6.開標、評標過程是否遵守既定、合法的評標程序；
7.是否在開標現場當眾宣布招投標工作紀律，并公布投訴舉報電話，投標文件是否有效并當眾拆封、宣讀投標文件內容等；
8.評標工作是否封閉進行，評標地點是否嚴格保密，參與評標人員的通訊工具、活動范圍是否嚴格控制；
9.國家機關工作人員是否嚴格遵守評標紀律，是否存在采取暗示、授意、引導等方式干預評標或透露對投標文件的評審、比較、中標候選人的推薦情況以及與評標有關的其他情況；
10.招標人是否在評標專家委員會推薦的中標候選人名單中確定中標人，是否按評標專家委員會推薦的中標候選人順序確定中標人；
11.黨員領導干部、國家機關工作人員有無利用職權或者職務上的影響，違反規定干預和插手工程建設招標投標活動，為個人和親友謀取私利的行為；
12.其他需要監督的事項。
凡參與現場監督的紀檢監察人員一律不得干擾評委現場評標，不得進入評標室。
事后監督：各派駐（出）工作室（紀工委）要將標后紀檢監察巡查作為紀檢監察機關參與公共資源交易項目監督的重點，根據縣公共資源管理辦公室紀檢組、各鎮（區）紀委（紀工委）提供的項目備案信息，嚴格按照《工程建設項目標后監管紀檢監察巡查制度》（東紀發〔2010〕45號）等規定的程序和要求，及時聯動相關行業監管部門和歸口紀檢監察組織對歸口范圍內交易項目進行標后巡查。
監督檢查過程中發現的問題應及時以書面形式報送縣紀委、監察局執法室，并跟蹤督促相關單位落實整改；屬于嚴重違法違規的，應及時移送相關職能部門依法處理；涉嫌犯罪的，也應通過程序移送司法機關依法處理；因監管不力出現嚴重違紀違法問題的，還應對負有監管責任的部門及人員實施責任追究。
不按上述規定處理、造成嚴重后果的，應追究負有責任的紀檢監察組織及人員的責任。
三、工作要求
1.思想要重視。公共資源交易項目的監督檢查是深入推進基層黨風廉政建設、加大源頭防腐和監督關口前移的重要內容，各地、各部門要充分認識監督檢查工作的重要意義，大力支持和配合紀檢監察組織對公共資源交易項目的監督檢查。
監督檢查意見范文第2篇
為進一步加強對醫療機構的監督管理，規范醫療行為，打擊非法行醫，為廣大群眾提供安全的醫療服務，經研究決定在全市開展醫療機構專項執法檢查，現將有關事宜通知如下：
一、檢查目的
通過專項監督執法檢查活動，全面掌握我市轄區內公立、民營醫院和社區衛生服務中心（站）的執業狀況。打擊非法行醫，凈化醫療服務市場。督導醫療機構進一步強化依法執業意識，規范內部管理，提高醫療服務水平，保障廣大群眾生命健康安全。
二、檢查內容
根據《醫療機構管理條例》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫療廢物管理條例》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《放射診療管理規定》等法律、法規及規范性文件的要求，對全市所有醫療機構，重點對全市一級以上醫院和社區衛生服務中心（站）進行監督執法檢查：
（一）對醫療機構依法執業情況的監督檢查。
具體包括：醫療機構依法執業登記、校驗和《醫療執業許可證》管理，執業范圍、科室設置及管理等情況；醫療機構管理、執業相關規章制度和操作規程制定和落實情況；衛生技術人員執業資質情況，衛生技術人員執行醫療衛生規章或技術操作規范情況；醫療機構醫療廣告宣傳情況。
（二）對醫療機構臨床用血安全情況的監督檢查。
重點檢查臨床用血管理制度及組織建設，血液來源，血液貯存、發放領取制度與管理，知情同意制度執行情況，執行《臨床輸血技術規范》情況。
（三）對醫療機構醫院感染管理、傳染病防治和信息報告情況的監督檢查。
具體包括：醫療廢物處置情況；醫療機構發熱門診、腹瀉門診建設與管理和預檢分診工作開展情況；傳染病預防控制措施和傳染病疫情報告等。
（四）對醫療機構母嬰保健等專項技術服務的監督檢查。
具體包括:醫療機構開展母嬰保健等技術服務的許可情況以及從事母嬰保健等技術服務的人員資質情況。
（五）對醫療機構開展放射診療情況監督檢查。
具體包括：大型醫用設備配置情況，放射診療許可情況，放射診療防護管理制度及執行情況，放射診療設備性能檢測開展情況；放射工作人員個人劑量監測情況，放射工作人員健康管理情況。
三、方法和步驟
檢查采取醫療機構自查與衛生行政執法督查相結合，聯合檢查與單項檢查相結合，專項檢查與舉報投訴案件查處相結合的形式進行，專項檢查共分三個階段：
（一）自查自糾階段（5月5日-－5月20日）
各醫療機構要對照相關法律法規和有關部門規章制度和技術規范認真梳理問題，進行自我查擺，認真自查自糾，針對突出問題和薄弱環節，采取有效措施，認真整改，自我規范。各醫療機構要在5月21日前向當地主管衛生行政機關報送自查總結。
（二）督查整治階段（5月21-－6月30日）
各級衛生行政機關和執法機構結合醫療機構自查情況，進行全面監督檢查，對查實存在的違法違規問題，拒不整改的，必須按照相關法律法規進行嚴處。對違法違規情節嚴重的，要嚴格依法重點整治，可責令停業整頓，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。
市衛生局將在專項檢查期間，對縣、區醫療機構監督管理工作進行督查，督查情況將通報全市，并在媒體上公示。
（三）總結評估階段（7月1日-－7月10日）
各區、縣衛生局對專項執法檢查工作認真總結，對暴露出來的管理上的問題和薄弱環節，要制定相應措施，認真落實，及時整改，進一步建立和完善醫療機構長效監管機制。各縣、區專項執法工作總結要于2009年7月10日前報市衛生局衛生監督所，聯系人：*，電話：*
（一）加強領導，認真實施。各區、縣衛生局要加強對專項執法檢查工作的領導，分管局長要親自參與檢查，要結合實際制定實施意見，認真組織實施。
（二）加大力度，嚴肅執法。各縣、區衛生行政執法人員要嚴格按照衛生法律法規規定，加強監督執法檢查，發現問題不隱瞞，處理問題不手軟，執法公平公正。對查處的一級以上醫療機構的行政處罰、行政處分情況要在第二階段結束時報送市衛生局。
監督檢查意見范文第3篇
1.1監督檢查的理論基礎
檢察院對強制醫療程序進行監督的理論基礎主要來源于分權制衡理論。法國啟蒙思想家孟德斯鳩曾說過：“有權權利的人容易濫用權力”，因此，孟德斯鳩提出：“要防止濫用權力，就需要用權力制約權力”。一直以來，司法被認為是社會正義最后一道防線，司法腐敗將徹底阻斷人民的救濟途徑，這會導致社會矛盾不斷加深，社會秩序的混亂。如英國思想家培根所言：“一次不公正的審判比十次犯罪所造成的危害還要劇烈，因為犯罪不過弄臟了水流，而不公正的審判則敗壞了水的源頭。”同樣，在強制醫療程序中若將該程序實體權力和程序權力集中于某一機關中，也必將會引起司法腐敗從而損害當事人的權益。從分權制衡的角度上設立檢察機關對強制醫療程序進行司法監督有利于保障法律的正確實施。
1.2監督檢查的實踐基礎
（1）立法方面。
我國的母法是憲法，憲法規定了人民檢察院為我國的法律監督機關，依法行使相關的法律監督職權。檢察監督是指專門的法律監督機關依照法定的程序實行監督職能，對訴訟程序進行司法監督是檢察院履行監督職能的一個方面。在強制醫療程序中，《中華人民共和國刑事訴訟法》第289條規定：“人民檢察院對強制醫療的決定和執行實行監督。”以上相關法律為我國在強制醫療程序法律監督方面存有立法基礎。
（2）執法方面。
檢察院雖在我國為司法機關，但檢察院對司法訴訟進行法律監督歸屬于廣義上的執法活動，將對強制醫療程序進行法律監督的任務歸屬于檢察院不僅是遵循法律規定的要求，同時也是建立在檢察院有良好的實踐條件之上。無論是在法律還是在實踐中，檢察院都是我國的司法監督機關，對訴訟程序進行監督是其履行職能的表現。檢察院內部分工明確，長期以來都認真履行法律監督職能，具有實施法律監督的實踐經驗。同時檢察院作為獨立的司法機關，不依附于審判或者行政機關，能更加中立公正的實施法律監督。
2對強制醫療程序的法律監督問題進行現狀評析
2.1存在對強制醫療程序進行司法監督方面的法律空白
法律是調節社會關系的一種手段，但因法存在局限性使得它并不能調節到社會的每個方面，因此社會在某些方面法律存在空白，正如強制醫療程序正是在我國運行的是較短，在某些方面存在法律空白。法的空白性在對強制醫療程序的監督方面存在以下幾個方面的空白：未規定對強制醫療程序進行監督的具體檢察院；未規定檢察院介于強制醫療程序對其進行監督的時間，如沒有對強制醫療程序的偵查鑒定方面的監督做法律規定；未規定對強制醫療程序進行有效監督的措施。
2.2有關法律法規過于原則化，缺少操作的具體措施
雖然刑事訴訟法修正案289條規定了人民檢察院對強制醫療的決定和執行實行監督，但是卻沒有規定人民檢察院應怎樣實施監督。該規定在司法實踐上缺乏可操作性，會造成人民檢察院的監督權無法具體有效的實施，當事人的權利無法得到保障。
2.3監督范圍狹窄，其手段方式模糊
強制醫療程序運行時限較短，缺乏實踐經驗。我國在刑訴修正案中只規定了對強制醫療的決定和執行進行監督，但是對精神病人進行強制醫療作為一種非訴司法程序，它有明確的訴訟階段包括立案"偵查鑒定"檢察院審查"審理決定"執行"救濟等，法律應對整個程序完整的進行監督，確保每一階段的司法公正。同時法律以及其司法解釋都未對檢察院對強制醫療進行監督的手段方式做明確的規定，使得監督操作難以具體實施。
2.4從監督主體而言，其監督的責任主體混亂
新刑訴修正案規定公安機關發現需要被強制醫療的人應向檢察院提交申請強制醫療的意見書，再有檢察院向法院提起申請；或者檢察院在審查過程中發現需要被強制醫療的向法院申請強制醫療。檢察院既為強制醫療程序的提起主體，同時又為強制醫療程序的司法監督主體，因司法監督同時也包括對于強制醫療程序的啟動進行監督，在此方面存著檢察院自身監督自身的問題。檢察機關既是該程序的啟動主體，又是監督主體，容易造成責任主體混亂。
3對強制醫療程序監督的完善建議
3.1對強制醫療申請的監督
（1）對精神病人危害行為性質進行審查。精神病人實施暴力行為危害嚴重危害公民人身安全或公共安全是對精神病人進行強制醫療的條件之一，但法律對于行為人行為的社會危害性并未做具體的規定，這使得許多人可以以此為理由使得無辜的人以強制醫療的名義被限制人身自由，因此檢察院對于精神病人的暴力行為的危害性應當進行審查監督。（2）鑒定程序的合法性進行監督。在刑事訴訟的程序中，鑒定程序的啟動必須由公安機關"檢察院或者法院提起，并由合格的鑒定機構進行司法鑒定。對于精神病人進行鑒定的司法程序法律歲未作明確的規定，應參照相關刑事訴訟的鑒定程序。鑒定機構出具的鑒定意見是精神病人是否需要進行強制醫療的關鍵，它密切的關系著行為人的切身利益，若鑒定程序的不合法很有可能導致無精神病的人免受刑事責任或者以強制醫療知名已被限制或剝奪人身自由，因此有必要對鑒定程序的合法性加強監督。
3.2對強制醫療決定的監督
（1）適用該程序的必要性進行監督。無論是依申請啟動強制醫療程序還是以法院職權而啟動強制醫療程序，檢察院都應當對是否適用強制醫療程序進行監督。強制醫療決定不僅關系著法的公平正義價值的體現，同時也關系著行為人的人身自由進行長期或者短期的限制"剝奪。無論是依職權或者依申請啟動，檢察院都應參與并且對該程序的必要性進行審查。（2）防止非精神病人逃避懲罰。在強制醫療的特別程序中因存在適用條件的模糊"適用對象的狹窄，鑒定程序啟動的壟斷等問題，它會使得某些人使一些非精神病患者通過強制醫療程序免于承擔法律責任，因此需要加強對該程序的監督，切實保障監督措施的實施。（3）保障無責任能力的精神病人進行醫療。我國已經步入“精神病時代”，“被精神病”事件頻頻出現，這直白地揭示了我國法律對強制醫療程序加強法律監督的必要性。精神病患者犯罪案件的不斷攀升致使迫切需要完善強制醫療程序法律監督，以保障無責任能力的精神病人進行醫療以順利回歸社會。
3.3對強制醫療執行的監督
監督檢查意見范文第4篇
去年以來，各級糧食部門認真學習貫徹黨的十七大精神，以科學發展觀為指導，圍繞糧食工作大局，切實履行監管職能，積極推進監督檢查體系建設，扎實開展各項監督檢查，取得了新的成績，為維護糧食流通正常秩序，加強糧食宏觀調控，保障國家糧食安全，促進社會和諧和經濟又好又快發展，作出了積極貢獻。
——體系建設取得新進展。各地積極爭取當地黨委、政府和有關部門的支持，加強匯報溝通，加大工作力度，監督檢查機構進一步落實。遼寧、江蘇、陜西省和廣西壯族自治區糧食局設立了單獨的監督檢查處，黑龍江省糧食局新設立了合署辦公的監督檢查處。到去年底,全國29個省（區、市）和新疆生產建設兵團糧食局設立了監督檢查機構，比例為94%。地（市）級糧食部門設立監督檢查機構的有274個，比上年增加78個,比例達到78%，提高了22個百分點。縣（市）級糧食部門設立監督檢查機構的有15*個，增加423個，比例為61%，提高了17個百分點。天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、上海、江蘇、安徽、江西、山東、湖北、湖南、重慶、寧夏等15省（區、市）實現了國家糧食局年初提出的地（市）級80%、縣級70%的機構建設目標。許多市、縣還成立了糧食流通監督檢查執法隊，全國市、縣級糧食行政執法隊已有1096個，增加212個。與此同時，執法隊伍進一步壯大，全國取得行政執法資格的人員24573人，增加2254人。其中地（市）級占18%，縣（市）級占78%，為執法重心下移創造了條件。各級糧食部門還積極采取措施改善行政執法條件，23個省級、143個地（市）和543個縣（市）糧食部門，得到了同級財政部門的監督檢查專項經費支持。河北、江蘇、江西、安徽、山東、河南、湖南、甘肅等省（區）糧食局積極為行政執法工作配備專用車輛和設備器材。糧食流通監督檢查體系的逐步完善，促進了糧食部門職能轉變，為有效開展各項監督檢查工作奠定了基礎。
——專項檢查工作成效明顯。圍繞《糧食流通管理條例》和糧食宏觀調控政策措施的貫徹落實，各級糧食部門開展了有針對性的專項檢查。一是開展對小麥最低收購價政策落實情況的檢查。我局會同國家發改委下發通知對這項工作進行部署，并派出工作組赴重點地區巡查督導。河北、安徽、江蘇、山東、河南、湖北等小麥主產省糧食局高度重視，制定詳細的檢查方案，精心組織，深入基層開展指導和督察活動。在檢查中，把糧食質價政策執行情況作為重點，糾正了一些企業違反國家政策的行為，促進了最低收購價政策落實，保護了種糧農民利益。針對最低收購價糧食和臨時存儲糧銷售出庫、移庫緩慢等問題，相關地區糧食部門還加大了對這部分糧食銷售和移庫工作的監管。河南、安徽省糧食局會同有關單位專門成立檢查工作組，溝通信息，宣傳政策，調節糾紛，幫助企業解決實際困難，督促有關企業嚴格執行國家規定，對個別承儲庫點無故推延出庫的行為進行了嚴肅處理。二是開展糧食收購市場專項檢查。各地特別是主產區糧食部門在當地糧食收購季節組織糧食收購市場專項檢查，按規定查處違法違規收購活動，有效維護了糧食收購秩序。貴州、云南、寧夏等省（區）糧食局在轄區內對發放的糧食收購許可證進行定期審核，進一步規范了糧食收購主體。三是開展糧食流通統計制度執行情況專項檢查。不少地方通過這方面的專項檢查，推動了糧食經營檔案的建立，提高了糧食統計數據的真實性、準確性和及時性。四是開展政策性用糧購銷活動的檢查。一些地方以軍糧、救災糧為重點，突出對政策性用糧的購銷全過程和質量衛生監管，保證了部隊官兵和受災群眾吃到放心糧食，也促進了軍糧等政策性糧食管理水平的提高。五是與有關部門共同開展成品糧油市場檢查。許多地方糧食部門按照國家有關要求，積極參與當地政府組織的市場和價格專項檢查，會同有關部門對糧油加工、批發、零售環節的質量衛生、保持必要庫存量等情況進行檢查，保證了糧油市場供應和價格穩定，保護了消費者利益，也推動了糧食流通監督檢查領域的拓展。在今年一、二月份我國南方部分地區雨雪冰凍災害中，不少受災地區糧食部門對救災糧和當地糧油市場加強監督檢查，對保證災區糧油市場供應和價格穩定發揮了重要作用。據統計，20*年地方各級糧食部門共開展各種形式的監督檢查行政執法活動80228次，出動人員361637人次，檢查企業340001個次，對18221例違反兩個條例和國家糧食政策的案件進行了處理。執法活動次數、出動人員數和檢查企業次數均超過上年，糧食部門主動開展的監督檢查工作達97%以上，各項檢查工作更加扎實，效果更加明顯。
——庫存檢查工作進一步規范。去年是《糧食庫存檢查暫行辦法》全面實施的第一年，為更好指導各地做好庫存檢查工作，我們組織編寫了《糧食庫存檢查實務》，舉辦了糧食庫存檢查人員的專業培訓，共培訓了970多名業務骨干，對考試成績合格的同志頒發了“糧食庫存檢查資格證書”，初步建立了糧食庫存檢查持證上崗制度。在此基礎上，選拔部分業務能力較強、政策水平較高的同志，納入我局糧食庫存檢查專家庫，為今后更好地開展工作提供了隊伍保障。我們還組織開發了“糧食庫存檢查軟件”，并在北京市和山東省的查庫中試用，取得較好的效果，在推動檢查手段科學化、提高庫存檢查準確性和工作效率方面，探索了路子，積累了經驗。隨著糧食流通監督檢查職能、機構、人員和經費的逐步落實，很多地方糧食流通監督檢查機構承擔了庫存檢查的牽頭、組織協調和落實工作，工作職能得到加強，作用得到更好發揮，隊伍得到進一步鍛煉，有力地推動了全國糧食庫存檢查工作的開展。一些地方除組織落實國家組織的庫存檢查外，還在本地區開展了地方儲備糧油庫存檢查等專項性檢查。近幾年來的糧食庫存檢查，不僅比較準確全面地掌握了糧食庫存情況，為落實宏觀調控提供了比較可靠的依據，也促進了糧食庫存管理和企業整體經營管理水平的提高。20*年全國糧食庫存檢查結果表明，糧食庫存數量真實程度提高，質量及原糧衛生指標總體良好，儲存安全有較好保障。但是，糧食庫存檢查工作也存在一些不足，個別地方對糧食庫存檢查組織不力，自查、復查流于形式；通過檢查也發現一些問題，如糧食庫存的結構、品種和布局不盡合理，有的省份地方儲備糧規模不落實，一些地方的糧食存在質量衛生安全隱患，中央儲備糧管理的一些環節還不夠規范，個別企業還存在著比較嚴重的違規違紀問題。對檢查中發現的問題，各地要高度重視，認真加以解決。我們在糧食庫存檢查報告中也提出了相應的建議，一些意見得到國務院領導和有關部門的重視，正在采取措施逐步解決。
——糧食質量監督得到加強。按照有關規定對糧食質量衛生進行監管，是糧食部門的重要職責，也是糧食流通監督檢查工作的重要內容。近年來，食品安全越來越受到各方面的高度關注，針對存在的問題，去年國務院開展了產品質量和食品安全專項整治行動。國家糧食局認真貫徹國務院的有關精神，積極主動開展糧食質量安全整治專項行動，監督檢查司和標準質量中心具體組織實施，制定了工作方案，及時了解各地進展情況，派工作組到部分省份進行督導。地方各級糧食部門也高度重視，加強組織領導，糧食流通監督檢查機構和質檢機構相互支持配合，細化整治措施，健全責任體系，突出重點環節，強化監督檢查，基本實現和完成了專項整治行動確定的4項工作任務、15個工作目標和5個100%量化指標。結合全國糧食庫存檢查，我們還對中央儲備糧、地方儲備糧質量進行了重點抽查，并加強了對中央儲備糧原糧衛生專項抽查。通過開展這次專項整治行動，促進了當前糧食質量和衛生方面安全水平的提高，推動建立健全了一系列糧食質量管理的規章制度，在糧食質量安全監管的制度創新和長效機制建立方面取得很大進展。
——規章制度進一步完善。一是完善監督檢查相關配套制度，推行行政執法責任制，提高執法水平。天津、安徽、河南、湖南、甘肅等地制定了糧食行政執法崗位責任制和責任追究制度、投訴舉報和案件辦理制度、行政執法監督制度等一系列工作制度。內蒙古、遼寧、吉林、福建、河南、湖北、湖南等地完善了執法人員行為規范制度。山西、云南、陜西等地制定了監督檢查行政執法案卷評查制度。寧夏區糧食局成立了監督檢查工作領導小組和糧食行政復議領導小組及案件審理委員會。貴州省對糧食行政處罰罰款匯繳等事項進行了規范。吉林、江蘇、河南等地制定了行政處罰自由裁量權行使辦法和標準。這些規章制度的制定和執行，使糧食流通監督檢查行政執法行為更加規范。二是建立層級監督機制，加強對基層工作的指導。天津市、湖北省糧食局制定了監督檢查行政執法綜合考評辦法，從機構建設、執法培訓、制度建設、執法工作開展、監督檢查基礎工作等方面進行綜合考評，為開展層級監督提供了依據。北京、浙江、廣西、四川、貴州、寧夏等省（區、市）糧食局加大層級監督力度，制定年度工作計劃，定期檢查，年底考核，有力地推動了工作。吉林、山東、四川等省糧食局召開現場會，宣傳推廣行政執法典型經驗，推進糧食流通監督檢查工作。山西、遼寧、安徽、湖北、青海等省糧食局建立了信息交流和通報制度，促進全省整體工作的提高。三是健全對糧食行政執法人員管理的有關辦法。山西、江蘇、山東等省針對行政執法人員變動的情況，根據《糧食監督檢查證件管理規定》的要求，加強對證件使用的管理。監督檢查司也正在著手組織開發《糧食監督檢查信息管理系統》，以逐步實現全國糧食行政執法人員信息和執法活動的動態管理。
——監管方式有所創新。不少地方從實際出發，積極探索，創新監管手段，實施科學監管，進一步提高了監管效能。天津、內蒙古、吉林、江蘇、江西、山東、河南、湖北、青海等省（區、市）糧食部門對糧食經營企業、應急定點加工企業和糧油定點銷售網點等進行調查摸底，建立監管對象數據庫，實施分類監管。河北、安徽、重慶、四川等省（市）糧食局堅持“寓服務于執法”，以服務“三農”、服務糧食經營者為立足點，將執法與服務有機結合。上海、安徽、廣東、重慶、青海等省（市）和貴陽、西安等市糧食局加強與工商、衛生、質監、物價等部門的溝通與協調，推行監督檢查行政執法聯席會議制度，通過部門聯動推動糧食流通監督檢查工作。一些地方糧食部門專門開發了糧食流通監督檢查計算機專用軟件。針對糧食經紀人面廣、量大、流動性強的特點，一些地方探索有效的監管方式。這次會上我們還將請江蘇省無錫市、安徽省宿州市、江西省安福縣等基層糧食部門介紹他們創新監督檢查工作方式的做法。
——隊伍素質不斷提高。在去年全國糧食流通監督檢查工作會議上，任正曉副局長對加強糧食流通監督檢查隊伍的作風建設提出了明確要求。各地在積極推動監督檢查體系和隊伍建設的同時，高度重視隊伍的作風建設，提高監督檢查人員的政治和業務素質。青海、新疆、新疆兵團等地制定了詳細的作風建設實施計劃，嚴肅執法紀律。各地堅持執法人員持證上崗制度，采取日常學習與集中培訓相結合、理論學習與現場培訓相結合，以及到有經驗的執法部門跟班實習等，開展多種形式的培訓，提高執法能力和水平。在各地糧食部門的大力支持下，我們編寫了糧食流通監督檢查案例分析教材和各地經驗材料匯編，舉辦了行政執法培訓班。
——執法環境逐步改善。各地糧食部門始終重視糧食法制和監督檢查宣傳工作，將執法宣傳與執法活動相結合。內蒙古、山東、青海、寧夏等地利用世界糧食日、《糧食流通管理條例》頒布三周年紀念日等時機，結合監督檢查工作的開展，以網絡、案例分析、現場解答、印發資料、入戶到村等多種形式開展宣傳，不僅使糧食經營者受到了教育，也使各級糧食部門依法行政、依法管糧的意識得到進一步增強。特別是，各地圍繞政府關注的重點、群眾關心的熱點，積極開展專項檢查，加大涉糧案件的核查，處理了一批典型案件，擴大了糧食流通監督檢查工作的社會影響，糧食行政執法的重要作用逐步得到社會各方面的認知。
糧食流通監督檢查工作能夠取得這些成績，主要得益于各級黨委、政府對糧食工作的高度重視，各級糧食部門對監督檢查工作的有力領導，有關部門的大力支持，以及糧食流通監督檢查人員的辛勤勞動和奮力進取。各地涌現出了一批先進典型，很多地方工作成績突出，經推薦和綜合考核，國家糧食局評定了16個省級糧食部門和82個市、縣級糧食部門為20*年度全國糧食流通監督檢查工作先進單位，予以表彰。希望受到表彰的單位再接再厲，其他地方學習借鑒他們的經驗，共同把糧食流通監督檢查工作不斷推向深入。
在肯定成績的同時，我們也清醒看到，當前各地的糧食流通監督檢查工作進展還不平衡，與新形勢的要求還不完全相適應。少數地方糧食部門還沒有把監督檢查工作放到應有的位置，開展工作不夠積極主動；糧食流通監督檢查體系還不完善，向基層延伸的難度增大；糧食流通監督檢查的制度建設、基礎工作還比較薄弱，工作條件面臨不少困難；監督檢查隊伍的素質和執法能力有待提高，作風建設有待進一步加強。這些問題，有糧食部門職能轉變還不到位、體制沒有完全理順等因素的影響，也與一些地方推進工作的力度不大有關系。從監督檢查司自身看，我們調查研究工作不夠深入，對地方工作的指導還有待加強。對上述問題，我們要高度重視，在今后的工作中努力加以解決。
二、扎實做好20*年糧食流通監督檢查工作
關于20*年的糧食流通監督檢查工作，聶振邦局長在全國糧食局長會的工作報告和這次重要批示中提出了明確的任務，任正曉副局長在剛才講話中進一步提出了具體要求，我們要認真學習領會，抓好貫徹落實。總體要求是，深入學習貫徹黨的十七大精神，以科學發展觀為指導，服務糧食流通工作大局，圍繞保證糧食市場供應、穩定糧食價格的調控目標，加強對糧食宏觀調控政策和有關法律法規落實情況的監督檢查，進一步推進對全社會糧食流通的監管，繼續抓好監督檢查體系建設、制度建設和隊伍建設，提高監督檢查效果和工作水平，切實維護糧食流通秩序，保障國家糧食安全，促進經濟又好又快發展。重點抓好以下幾方面工作：
（一）加大專項檢查力度，確保糧食宏觀調控政策落實
落實糧食宏觀調控政策，保障糧油市場供應和價格基本穩定，對實現今年國家宏觀調控“雙防”目標具有重要意義。要把監督各項糧食調控措施的落實作為重點，通過積極主動開展相關專項檢查，為糧食流通中心工作保駕護航。
一是檢查糧食收購政策落實情況。今年國家繼續對稻谷、小麥實行最低收購價政策，并提高了價格水平，這是保護種糧農民利益、穩定發展糧食生產的一項重大政策措施。預案啟動后，有關地區要及時組織專項檢查，督促委托收儲庫點嚴格執行有關政策和新的小麥標準，防止出現壓級壓價和抬級抬價等問題，確保中央惠農政策落實到位。其他地區也要在糧食收購季節，結合糧食收購資格的定期核查，組織開展糧食收購市場的檢查，規范收購市場秩序。
二是檢查最低收購價糧食、國家臨時存儲糧食銷售和移庫的出庫情況。一些存儲庫點出于自身利益考慮，出庫不積極，有的人為設置障礙拖延出庫，甚至個別基層糧食部門從局部和所屬企業利益出發，阻撓外地企業競買糧食或干擾糧食出庫，嚴重影響了糧食市場正常運行和宏觀調控。有關地區的糧食部門一定要從大局出發，做好糧食銷售和移庫工作的組織協調和指導，同時要加強督促檢查，對所屬企業提出明確具體要求，確保糧食按規定及時出庫，對違反規定的行為，必須嚴肅處理。國家糧食局也將加大檢查力度，進行重點檢查和隨機抽查，對典型案例進行通報。
三是檢查糧食經營者保持必要庫存量情況。糧食經營者履行最低最高庫存義務，對防止囤積居奇、穩定糧食市場和價格有積極作用，是《糧食流通管理條例》規定的一項重要制度，也是糧食流通監督檢查的一項重要內容。去年底國家糧食局會同有關部門下發文件，要求各地盡快制定糧食經營者最低最高庫存量標準，一些省（區、市）已有明確規定。地方糧食部門要積極推動這項工作，抓緊制定相關標準，采取措施引導糧食經營者認真履行最低和最高庫存量義務，同時通過開展檢查，督促經營者落實有關規定。
四是檢查糧食流通統計制度執行情況。落實糧食流通統計制度,是搞好糧食宏觀調控的基礎。我們要和糧食統計機構共同加強監督檢查，督促各類糧食經營企業和轉化用糧企業及時準確報送統計報表。
五是協調和配合有關部門開展成品糧油市場的檢查。加大對糧油加工、批發、零售等重點環節經營行為的監督檢查力度，加強對大型糧油批發市場、超市和農貿市場的巡查，督促企業加強自律和承擔社會責任，維護正常市場秩序。各地還要根據當地實際和需要，及時組織開展軍糧、救災糧等政策性糧食的專項檢查，促進政策性糧食供應和管理水平的進一步提高。
（二）搞好糧食庫存檢查，確保糧食庫存真實可靠
當前糧食供求形勢出現了一些新變化，運用調度好糧食庫存對調控糧食市場非常重要。最近聶振邦局長批示：“要切實保證糧食庫存充實可靠，經得起實踐和歷史的檢驗，認真履行好糧食部門的職責”。我們要進一步加強糧食庫存檢查工作，始終做到對糧食庫存的底數清、情況明，保證糧食庫存數量真實、質量良好、儲存安全，確保需要時調得動、用得上。關于今年的糧食庫存檢查工作，我局已經發文進行了部署，請各地按要求做好各項工作。這里向大家說明和強調的：一是從今年開始，調整了檢查時間。近年來，全國糧食庫存檢查基本以8月末為檢查時點。由于8、9月份不僅是主產區夏糧和早稻收購旺季，也是各地儲備糧輪換高峰，糧食庫存數量變動頻繁，不利于真實反映糧食庫存情況，此時也是各地庫存糧食集中密閉熏蒸的時間，開倉檢查不利于科學保糧，不少地方建議進行調整。經廣泛征求意見和認真研究，決定自今年起，將檢查時點調整至每年的3月末，結合地方春季儲糧安全普查一并進行。這樣便于各地今后統籌安排有關工作，降低工作成本，但是由于今年是調整的第一年，距離去年檢查的時間較近，相對來說準備時間較緊，壓力較大。各地要抓緊時間，及時進行部署，保證工作落實。二是要進一步提高檢查工作的質量。各地要嚴格按照《糧食庫存檢查暫行辦法》的要求開展工作，在提高檢查質量上下功夫。在企業自查的基礎上，各級地方糧食部門要進行復查，復查覆蓋面應不低于自查企業數量的10%，且兼顧代表性，以確保檢查結果的真實準確。糧食流通監督檢查機構要切實發揮牽頭作用，加強與相關職能機構的協調配合，落實好檢查工作具體任務。對檢查結果要層層把關，提高數據的準確性。國家有關部門和單位還將選擇一些地區進行隨機抽查和重點督查。三是要進一步建立健全糧食庫存監督檢查的長效機制。為了進一步提高庫存檢查的有效性，除了全面檢查外，我們還要完善檢查措施，更多地組織開展有針對性的專項檢查、突擊檢查，建立經常性的隨機抽查機制。在這方面，各地要加大力度，積極探索，逐步形成制度。
今年我們將在適當的時候，組織一次中央儲備油和地方儲備油庫存的全面清查。檢查的原則是“有庫必到，有罐必查”，對中央儲備油的檢查，由國家糧食局會同有關部門組織實施；對地方儲備油的檢查，以各省（區、市）糧食局檢查為主，國家糧食局組織抽查。我們在組織大規模油脂庫存檢查方面缺乏經驗，人員和技術力量也不足，還要做很多準備工作，請各地給予支持和配合。
（三）繼續推進體系建設，夯實監督檢查工作的基礎
糧食流通監督檢查機構建設是體系建設的核心。我們要繼續把機構建設放在突出位置，加大工作力度，采取更加有效的措施，進一步推進糧食流通監督檢查體系建設。今年的目標是，尚未設立糧食流通監督檢查機構的兩個省級糧食部門，要力爭成立專門的監督檢查機構，如設立專門機構的條件不成熟，也必須落實履行監督檢查職責的職能處室；市級糧食部門設立監督檢查機構的比例達到85%以上，縣級糧食部門設立監督檢查機構的比例達到75%以上。目前，已達到上述比例的地方要繼續努力，力爭更上一個臺階；低于上述目標的地方要切實加大工作力度，確保實現這一目標。確有工作需要且條件具備的市、縣要成立糧食行政執法隊。推進糧食流通監督檢查機構建設，關鍵在于糧食部門要積極爭取當地黨委、政府的重視，爭取有關部門的理解和支持，同時有為才有位，要通過切實發揮監督檢查職能作用，積極主動地開展糧食流通監督檢查工作，以實實在在的工作實績贏得當地黨委、政府的高度重視，贏得有關部門的認同和支持。各省級糧食部門要進一步發揮督促指導作用，通過多種方式推進市縣糧食流通監督檢查機構建設，為監督體系的完善和執法重心下移奠定基礎。
（四）加強糧食質量檢查，健全糧食質量監督長效機制
糧食質量和衛生關系到廣大消費者的身心健康，越來越受到重視和關注。今后我們在監督檢查中既要重視數量問題，也要重視質量和衛生問題，通過有效的監督檢查，保障糧油食品安全，維護糧食生產者、經營者和消費者權益，促進社會和諧。在糧食質量監督檢查方面，各地工作開展不平衡，有的地方認識不到位、措施不得力、效果不明顯。今年，各級糧食部門的監督檢查機構要與糧食質量管理和檢驗機構相互配合，進一步加強對糧食質量的監管，鞏固和擴大糧食質量安全專項整治行動的成果。一要做好庫存糧食質量和原糧衛生的監督檢查。在今年的糧食庫存檢查中，地方要對地方儲備糧質量狀況認真檢查。還要檢查企業的糧食質量管理制度執行情況，索證及執行出入庫檢驗制度、建立質量檔案等情況。二要加大政策性供應糧食質量的監督檢查力度，強化采購、加工、包裝、儲存、運輸、配送和銷售全過程的質量監管，確保政策性糧食庫存質量良好、儲存安全。三要切實加強對糧食收購入庫質量的督查。在糧食最低收購價政策執行過程中，加大檢查力度，確保按質定等、依質論價，堅決查處壓級壓價、坑害糧農的行為。四要進一步健全糧食質量安全監管的長效機制。糧食流通監督檢查機構要與糧食質檢機構密切配合，落實糧食質量安全追溯制度和責任追究制度，嚴格糧食銷售出庫的質量檢驗監管，加強對有毒有害糧食的監管，逐步健全覆蓋糧食收購、儲存、運輸環節和政策性糧食購銷活動全過程的質量安全監管體系。
（五）進一步推進制度建設，完善監督檢查工作機制
制度建設是十分重要的基礎性工作，提高糧食流通監督檢查工作水平，必須進一步加大制度建設力度。各地要繼續抓好中央和地方出臺的有關糧食流通監督檢查規章制度的貫徹落實，制定具體的辦法和工作程序，同時要根據新情況和工作需要，修改完善原有的一些制度和辦法。今年我們要抓緊修改完善《糧食行政執法文書》，建立規范、統一和適用的糧食流通監督檢查行政執法文書。為了搞好糧食流通監督檢查調查統計數據報送和管理，我們正在開發《糧食監督檢查信息管理系統》。為提高糧食庫存檢查的準確性和效率，我們要推廣應用糧食庫存檢查專用軟件，力爭在2009年4月份庫存檢查中全面應用。今年的工作重點是抓緊開展培訓工作，做好明年使用的準備。計劃采取分級培訓方式，下半年先由我局組織對各省（區、市）軟件推廣師資人員進行培訓，年底前各地組織開展本轄區內的培訓。請各地給予支持和配合。
（六）加大涉糧案件查處力度，提高辦案質量和效率
近些年，各地在查辦涉糧案件方面做了大量工作，大多數案件都得到了及時查處并按時結案。但也有一些地方不夠重視這方面的工作，辦案機制不完善，案件得不到及時處理，對上級轉辦的案件無故拖延或者層層轉辦，辦案質量低，出現同一案件反復舉報的現象，影響了糧食行政執法的權威性和糧食部門的形象。案件查處是監督檢查工作非常重要的環節，辦案質量和效率反映一個部門的行政執法能力和水平，是提高監督檢查效能的重要途徑，通過辦案也可以幫助我們發現問題、完善政策，鍛煉執法隊伍。各級糧食流通監督檢查機構要高度重視涉糧案件查處工作，加快建立規范的案件查處工作機制，提高糧食行政執法的嚴肅性、權威性、威懾性。要認真對待每一個案件，落實辦案責任，做到案件線索不查實不放過，責任追究不到位不放過，整改措施不落實不放過，以保證查辦案件的質量。要嚴格保證辦案時限，做到及時查辦，不得久拖不結。上級轉辦的案件不得層層轉辦。要建立跟蹤督辦機制，落實案件處理結果，建立結果通報制度，對重大案件予以公開曝光。要及時分析總結查處案件中反映出來的問題，通過案例剖析查找糧食流通管理的薄弱環節和漏洞，并提出有針對性的完善政策措施和相關制度的建議，更好地發揮監督檢查的作用。
（七）加強工作指導和層級監督，提高整體工作水平
目前各地糧食流通監督檢查工作進展不平衡，要加強調查研究，加強工作指導，加強交流學習，加強層級監督，以帶動和促進工作比較滯后地區提高工作水平。要針對主產區、主銷區和產銷平衡地區的不同特點，從本地實際情況出發，找準工作定位，理清工作思路，抓住工作重點，突出當地特色，積極探索創新，使我們的工作在當地黨委、政府的工作大局中有位置，在社會上有反響。各省可以采取組織跨地區的監督檢查行政執法交叉調研，召開專題研討會、現場交流會，編發信息簡報，走出去、請進來等方式，研究問題，交流經驗，推動工作。我們在這方面將加大工作力度，加強對關系糧食流通監督檢查工作的重大問題的調查研究，采取一些辦法推廣交流典型經驗。在層級監督方面，要加強工作考核，完善考核辦法，促進工作目標的實現。參照各地現有做法和有關部門的辦法，我們起草了《全國糧食流通監督檢查工作考評暫行辦法（討論稿）》，請大家提出意見。今后，我們將按照這個辦法對各省級糧食部門進行考評。
（八）抓好作風建設和業務培訓，提高隊伍政治業務素質
監督檢查意見范文第5篇
不良事件監測工作監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
