藥品分類
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藥品分類范文第1篇
一.按ATC（解剖治療化學分類）分類
根據世界衛生組織對藥品的官方分類，ATC代碼第一級為一位字母，表示解剖學上的分類，共有14個組別。A：消化系統 B：血液系統 C：心血管系統 D：皮膚科用藥 G：泌尿生殖系統及性激素 H：體激素 J：抗感染藥 L：抗腫瘤藥及免疫用藥 M：肌骨骼系統 N：神經系統 P：抗寄生蟲藥 R：呼吸系統 S：感覺器 V：其它 。在ATC基礎上，根據使用頻率，常用的藥品放在方便取用的位置，質量重的藥品放在藥架下層。根據藥房布局和工作需要，分區分類，編制貨位編號，確定藥品類別定位存放。
二.品、管理
根據《藥品管理法》的規定，國務院先后頒布了《品管理辦法》（1987年11月）、《管理辦法》（1988年11月）。
要管理好品必須應遵循如下程序：①嚴格申購計劃。醫院每年向藥品監督部門填報品購用申報表、印簽卡及季度計劃表，被批準后到指定的藥品經營單位購買。②嚴格采購計劃。醫療機構購買品注射液實行“計劃制”管理，購買品片、貼劑實行“備案”管理，每年將品消耗量、倉儲量報藥品監督管理部門備案。③嚴格驗收制度。購入品必須經藥庫保管員及藥庫負責人共同驗收入庫。④嚴格安全制度。加強品運輸、儲備、使用中的安全保衛措施，防止發生刑事案件，同時藥庫應安裝防盜設備、監控設備，確保品的安全。⑤嚴格管理制度。醫療機構對品要實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五專制度”。 認真準確登記逐日消耗情況。⑥ 嚴格處方制度。品必須使用紅色專用處方，處方按月裝訂，妥善保存三年以上以備檢查。 ⑦健全安瓿回收登記制度。建立空安瓿回收登記本，詳細記錄空安瓿的名稱、規格、批號、數量、回收時間等，并妥善保存定期嚴格銷毀。
三.高危藥品（high-alert medication）管理
參照美國ISMP2008年公布的19類及13種高危藥品目錄，結合我院高危藥品使用制定《高危險藥品管理目錄》，制定高危險藥品管理制度如下：
1、高危險藥品包括高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑及細胞毒化藥品等。
2、高危險藥品應設置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。
3、高危險藥品存放藥架應標識醒目，設置黑色警示牌提示牌提醒藥學人員注意。
4、高危險藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應癥時才能使用。
5、高危險藥品調配發放要實行雙人復核，確保發放準確無誤。
6、加強高危險藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。
7、定期和臨床醫護人員溝通，加強高危險藥品的不良反應監測，并定期總結匯總，及時反饋給臨床醫護人員。
8、新引進的高危藥品要經過藥事管理委員會的充分論證，引進后及時將藥品的信息告知臨床，指導臨床合理用藥和確保用藥安全。
四.急救藥品管理
對我院急診科收治的急救患者常見疾病及危險程度依次分類統計,并就全年常用急救藥品使用情況進行分析，制定急救藥品及器材的目錄，為危重患者的搶救贏得寶貴時間。對急救藥品目錄執行“五定；三無；二及時；一專人管理”制度，即五定―定數量，定品種，定點放置，定期檢查維修，定期消毒更換。三無一無過期，無變質，無失效。二及時 一及時檢查，及時補充。一專人管理。
五.效期藥品管理
藥品的效期管理直接決定藥品的治療效果，關系到藥品的有效性和安全性，是醫院藥房工作的重要環節。科學采購是藥品效期管理的主要部分，制定合理采購計劃是防止藥品過期失效的關鍵。掌握醫院臨床用藥情況，根據上年同期藥品使用情況，結合季節性變化，做好本期藥品需求預測。藥房建立月盤查制度，設專門質量管理人員每月對藥品效期進行檢查;對藥品實行批次管理，有同種藥品更換批號進入藥房時，上架時要根據效期做位置上的相應調整，老批號在前，新批號在后，并寫標簽注明更換批號。嚴格遵循“先產先出、先進先出、易變先出、近期先出、按批號發藥”的原則。核定近效期藥品為藥品有效期6個月以內，近效期藥品應上墻列入“效期藥品一覽表”。 對效期短或易購進藥品，程序上可靈活操作，采取“少量多次”的采購方法。對極少量或臨時需求的藥品，采取“現用現購”的方法，以避免藥品購進過多，造成積壓而過期失效。
六.貴重藥品管理
對單價超出限額的藥品按貴重藥品管理，專柜存放，建立貴重藥品帳冊，實行專人管理。對用藥病人姓名、日期、劑量進行詳細登記,使藥房工作人員心中有數,便于計劃供應。按月計劃用藥,統籌全年供應量。每周盤點核對，加“貴重藥品”提示標簽，發藥時特別提醒，防止破損造成浪費。
七.特殊條件貯存藥品管理
對照藥品說明書和外包裝貯藏項的內容進行登記；整理，記錄藥名；劑型；生產廠家等信息，對有溫度和濕度及避光等要求的單獨列出。按2010版《中國藥典》規定，常溫：系指10-30℃；冷處：系指2-10℃；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；避光：指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉：指裝容器密閉，防止塵土及異物進入；密封：指裝容器密封，以防風化、吸潮、揮發或異物進入；熔封或嚴封：指將容器熔封存或用適宜材料嚴封，以防空氣與水分的侵入并防止污染。濕度均應保持在45%-75%之間。建立易串味藥品目錄，根據GSP規定專柜存放，設置Rx內服、Rx外用、OTC內服、OTC外用四個專柜。
八.新引進藥房藥品管理
有序、合理、及時地引進新藥是藥事工作的一重要內容。藥師在認真查閱藥物配伍及相互作用等資料后，向醫護人員做好宣傳，同時加強對醫囑的審查。對進入本院的藥品，臨床醫師均需親臨藥房逐個查看藥品說明書，且還需做好筆記，及時掌握有關的藥學知識和信息。
九.一品兩規藥品及易混淆藥品
嚴格按《處方管理辦法》規定，同一通用名稱藥品的品種注射劑型、口服劑型不得超過二種。對于一品兩規藥品分開擺放，并加“規格不同”提示標簽，對不同廠家生產的藥品，在通用名后面加注商品名，以便于區分。對包裝及藥名相似的藥品，分開擺放，并加“相似藥品”提示標志。
參考文獻:
1. 作者：王曉萍，淺談醫院藥品效期管理[J].《航空航空醫藥雜志》2012年1月23卷1期
2.作者：王黎芳，《淺談我院住院藥房貴重藥品的管理》[J].中國現代藥物應用2012.08期
3.《中國藥典》2010版第二部（M），北京.人民衛生出版社
藥品分類范文第2篇
【關鍵詞】高危藥品；ABC分類法；安全管理
臨床不斷更替新型高危藥品造成庫存藥品種類越來越多，致使病區臨床高危藥品的管理出現了一系列的安全隱患和問題。有相關研究報道指出，對高危藥品加強管理能顯著減少用藥損害，提高用藥安全［1］。為研究ABC分類法的實施效果，本研究回顧性分析濟源市第二人民醫院采用ABC分類法前后的臨床資料，現報告如下。
1資料與方法
1．1一般資料
濟源市第二人民醫院2013年6月起開始實施ABC分類法管理，護士173名，平均年齡（32．1±4．2）歲。學歷：113名本科，大專及其以下60余名。護士職稱：高級職稱5名，中級職稱58名，初級職稱110余名。工作年限：0～5a護理經驗96名，6～10a護理經驗68名，其余護理經驗均在10a以上。各病區護士長負責高危藥品的監督、管理及指派使用。
1．2方法
濟源市第二人民醫院自2013年6月起開始采用ABC分類，具體措施如下。
1．2．1高危藥品的篩選和分類
依據ISMP的分類、藥品風險等級、用藥情況制定高危藥品目錄冊，并將藥品劃分為ABC三類。并根據藥品對患者造成的損害風險等級，分為ABC三類。由各科室提供備藥計劃，根據所需藥品量，備用5～10支。
1．2．2高危藥品的管理措施
①病區藥品管理的建立。設置不同的專柜用于區分存放A、B、C類藥物。藥品存放區藥品標示單醒目，并設置警示牌或專用標示，A、B、C三類藥物的標示牌要用黑體加粗以區分警示。②核查制度的建立。醫師應認真核對患者的姓名、年齡、病床號、藥品劑量及名稱、給藥途徑6項內容后方可開立高危藥品處方單，嚴格按照標準給藥劑量和法定的給藥途徑執行，若處方超出規定的給藥劑量，應要求處方醫師加蓋印章并簽字。③處方審查。藥劑師配藥時要嚴格審查高危藥品種類及給藥量，雙人簽字核對后方可發放。④用藥注意事項。醫護人員給藥時應密切觀察患者體征變化，若發生不良反應，應立即暫停給藥，及時上報至處方醫師。⑤更新管理。新引進的高危藥品要經過論證方可入庫，及時總結給藥信息并組織臨床人員、管理人員學習。定期更新高危藥品目錄［2］。
1．2．3高危藥品質量監督管理
成立藥品監督管理小組，主要由藥劑師、管理人員、護士長構成，加強對藥品的質量管理。藥劑師定期到病區檢查藥品管理情況，如有問題應立即上報至相關部門。質量管理人員定期對病區高危藥品管理現場進行督查。護士長每日應核對高危藥品，包括有效期、數量等。對于過期、變質類藥物應及時更換。1．3數據處理采用SPSS17．0軟件進行數據統計處理，定性資料行χ2檢驗，P＜0．05為差異有統計學意義。
2結果
分類管理后病區的貯存不當、藥品混放、標示不規范、過期失效、基數不符的發生率均明顯低于分類管理前，差異有統計學意義（P＜0．05）。見表1。3討論藥品的使用是醫院工作的核心，藥品的安全管理直接影響著患者的用藥安全，尤其是病區高危藥品的安全管理［3］。隨著藥物更新增多，采取切實嚴格的管理方法對用藥安全和患者的生命健康有著重要的意義。濟源市第二人民醫院自2013年6月實施ABC高危藥品分類管理以來，取得了較好的效果。通過護士、藥師、醫師的共同配合努力，對高危藥品分類，并建立針對性管理，提高了工作人員的藥品安全知識和安全用藥意識。通過制定管理標準和高危藥品的評價標準，讓藥品嚴格按照分類貯存，并區別標示，大大減少了用藥差錯。并通過定期的監督、核查、培訓提高相關人員的責任心和對高危藥品的重視程度，從而提高高危藥品的管理質量。本文結果顯示，實施分類法后病區貯存不當等的發生率均明顯低于分類管理前（P＜0．05）。
綜上，對病區高危藥品實施ABC分類管理能顯著提高病區高危藥品的管理水平，減少用藥事故，有效杜絕用藥差錯的發生。
作者:李聯營 單位:濟源市第二人民醫院
參考文獻
［1］李正蓮，龍蘭蘭．ABC分類法在病區高危藥品安全管理中的應用［J］．護理實踐與研究，2015，12（4）：115－116．
藥品分類范文第3篇
【關鍵詞】農村 藥品分類管理制度 實施 問題 對策
中圖分類號：R954 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）3-253-02
藥品分類管理制度是根據藥品的品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等方面的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并制定相應規范，以加強對處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民群眾的用藥安全，是當前國際通行的藥品管理模式。我國自2000年1月1日實行藥品分類管理制度以來，已取得了很大的進展。但是與城市相比，農村藥學技術人員不足，涉藥單位規模小，藥品管理混亂，農民合理用藥意識淡薄，廣大農村基層的診所、衛生站、零售藥店在藥品分類管理制度實施的過程中還存在著諸多問題。我國農村人口占全國總人口的 80%以上，因此，農村藥品分類管理工作在很大程度上影響著整個藥品分類管理工作的進展和成效。筆者作為一名執業藥師，曾對農村基層藥品分類管理制度實施情況進行深入調研，現就調研中發現的問題及應采取的對策作如下探討和思考。
1 農村藥品分類管理制度實施中的問題
在農村藥品分類管理制度實施的過程中，主要涉及三方面的主體：藥品經營者、藥品消費者和藥品監管者。通過對當前農村藥品市場狀況、消費者用藥習慣、藥品日常監管情況進行調研發現，無論是經營者、消費者，還是監管者，都存在著一些問題。
1.1 藥品經營者方面的問題
1.1.1 部分藥店違規銷售處方藥。經過近十幾年的宣傳教育，藥店經營者、銷售者，特別是駐店藥師對不合理用藥的危害和藥品分類管理的重要性已經有了一定的認識。但是由于藥品市場流通及監管體制的不完善，以及巨大經濟利益的誘惑，部分藥店沒有處方也違規銷售處方藥。按照藥品分類管理和《藥品經營質量管理規范》的規定，藥師必須通過對處方進行技術審核來保證患者的用藥安全。但就目前的狀況而言，只有部分規模較大的正規藥店執行得較好，而大多數的零售藥店并沒有真正做到憑處方銷售處方藥。很多駐店藥師都認為，大多數農村藥店從業人員和消費者的觀念和行為的轉變需要一個長期的過程。
1.1.2 部分醫院阻礙處方正常流動。在農村醫藥不分業、以藥養醫現象普遍。目前80％以上的處方藥是由醫院藥房售出的，而在大多數的農村基層醫院中，藥品收入會占到醫院總收入的60%以上。因此，受經濟利益的驅使，醫院總是千方百計地阻止處方外流，要么不繳費不給處方，要么開處方用代碼代替藥名，要么不寫規范的藥品名稱讓外人無法辨識，有的甚至借助微機內部聯網的辦法，使患者看不到處方所列藥品的名稱，直接通過微機傳遞藥品信息。因為處方不能在市場上正常流動，造成藥品經營者，特別是藥店無處方來源，處方就是效益，這就直接導致部分藥店不能堅持做到對必須憑處方銷售的藥品全部索取處方或者做好處方留存登記。[1]
1.1.3 農村藥店大多規模小，管理不規范。農村藥店一般規模較小，柜臺少，有的屬家族經營，一些根本就是“夫妻店”，管理較為混亂，警示語的設置及藥品的擺放都不規范，不能嚴格執行藥品分類管理制度，加上很多藥店沒有儲藏倉庫，所有藥品全都堆放在營業場所，更加劇了藥品擺放的混亂。
1.1.4 藥學技術人員匱乏，且分布不均。藥學技術人員是實施藥品分類管理制度的基礎，但目前農村零售藥店藥學技術人員非常匱乏，并且其分布存在著不均衡的問題。比如，休寧縣現有執業藥師近 10 人，但 90%分布在醫療機構，而且執業藥師、藥師（中藥師）等藥學技術人員也大多集中在縣城藥店，農村藥店藥學技術人員寥寥無幾，[2]正是由于藥學技術人員數量的不足，直接導致了駐店藥師隨意脫崗，對處方的審核、提供用藥咨詢、指導合理用藥等也就無從談起，基本不能為群眾提供藥學服務。
1.2 藥品消費者方面的問題
廣大農村消費者合理用藥意識淡薄，不經醫生診斷自行購買處方藥的現象普遍。根據消費者用藥習慣的調查，大部分農村消費者生病后，只要自己感覺不嚴重，一般都是自行到藥店買藥，他們只關注藥品的療效和價格，忽視藥品的不良反應，容易受虛假廣告的蠱惑，他們對安全用藥、合理用藥認識不足，對藥品分類知識不了解，對憑處方購買處方藥還處在適應過程中。[3]
1.3 藥品監管者方面的問題
1.3.1 對處方藥的標示管理規定不嚴格。我國對于處方藥的標簽、包裝并未要求印有顯著的處方藥標識，并且只是要求必須做到將處方藥與非處方藥分開擺放。相比較而言，美國對處方藥的銷售管理則非常嚴格，處方藥專門陳列于一個房間內，消費者是看不到的，而且在美國，凡是處方藥，生產廠家必須在藥品標簽上印上“Rx only”字樣，即“僅憑處方銷售”，使人一目了然，也方便對處方藥管理。對非處方藥，則不做任何標識要求，像普通商品一樣，陳列于敞開式柜臺中，由消費者自行選擇購買。[4]
1.3.2 農村藥品監管不力。近年來，基層藥品監管部門不斷加大實施藥品分類管理的力度，如深入農村進行廣泛宣傳，開展農村藥品市場專項檢查等，取得了一定的成效，但是明顯還存在著形式主義、弄虛作假等問題。當然，目前農村藥品監管力量仍然薄弱，平均一個縣僅 10 多名藥品監管人員，而一個縣的零售藥店一般卻有上百家，藥品監管部門力有不逮，除非有人舉報，否則很難發現藥店不憑處方銷售處方藥的違法行為。同時在日常監管中，對處方的真實性和開處方醫生的資質也無法及時準確判別，這些問題在一定程度上都影響了藥品分類管理制度的運行效果。
2 解決農村藥品分類管理制度實施中問題的對策
針對上述存在的問題，藥品監管部門要充分發揮主導作用，必須以維護人民利益為己任，按照落實科學發展觀和構建和諧社會的要求，堅定不移地推行藥品分類管理制度，并要因地制宜，創新監管方式，逐步消除傳統的藥品管理模式給群眾用藥安全帶來的嚴重隱患，保障群眾身體健康和生命安全。筆者認為應結合農村實際，從以下幾個方面著手推進農村藥品分類管理制度的實施工作。
2.1 解決藥品經營者方面問題的對策
2.1.1 加強對違規銷售處方藥的監管。首先，創新監管方式，如對零售藥店執行分類管理的情況，按信用等級評定標準給予相應的獎懲，對違規銷售處方藥的藥店，[5]要嚴格按照有關制度規定給予處罰，并曝光藥店違規信息，讓廣大群眾也有機會參與監督，以此提高藥店的自律意識和群眾的監督意識；其次，加大處罰力度，當前，基層藥品監管機構對違規銷售處方藥的藥店主要采取批評教育、給予警告或罰款的辦法，這樣的處罰力度不足以威懾處方藥的違規銷售者，必須加大處罰力度，比如可以采取加大罰款數額，行政拘留等方式加以處罰，引起重大用藥事故，觸犯法律的要依法給予嚴懲。
2.1.2 促進處方合理流動。藥品監管部門要積極與衛生部門協調，督促醫療機構嚴格執行《處方管理辦法（試行）》，按照藥品分類管理的有關規定，加強處方和醫院藥房管理，確保處方合理流動，方便群眾自主購藥。
2.1.3 積極為農村藥店提供指導和服務。監管部門要把握好監督處罰與指導服務之間的關系，加大對農村零售藥店的指導服務力度，如通過開展“創建藥品分類管理示范藥店”活動，努力為藥店實施藥品分類管理提供便捷、規范的服務，并根據藥店經營品種和消費者需要，指導藥店做好非處方藥品種替代處方藥品種工作，及時調整經營品種，擴大非處方藥銷售份額，這樣既能滿足群眾用藥需求，又能提高藥店經濟效益。
2.1.4 加強基層藥師隊伍建設。針對農村藥店缺少執業藥師和藥師以上技術人員，大部分涉藥人員基礎知識缺乏、綜合素質不高的現狀，基層藥品監管部門要積極引導符合條件的人員報考執業藥師或藥師等技術資格、職稱考試；要加大對涉藥人員進行分類培訓教育的力度，把藥品分類管理及處方藥藥學知識作為培訓必備內容，使他們了解和掌握藥品分類管理的政策、法規和相關知識，以提高涉藥人員素質；要通過 GSP 認證和日常監管，督促藥店按規定配備執業藥師和藥師等技術人員，積極指導和幫助他們按照藥品分類管理的要求經營和使用藥品。
2.2 解決藥品消費者方面問題的對策
普及藥品分類管理基本知識。基層藥品監管部門應通過廣播、電視、報刊、雜志、政府網站等載體，深入宣傳藥品分類管理基本知識，讓人民群眾真正認識到藥品分類管理對自身健康的重要性，自覺養成科學的用藥習慣，主動了解、支持、配合藥品分類管理工作，自覺憑處方購買和使用處方藥，為藥店索取處方和執行處方登記制度提供一個良好的社會環境。
2.3 解決藥品監管者方面問題的對策
2.3.1 完善處方藥的標示管理規定。國家藥品管理部門應深入實際，多方調研，積極研究我國藥品分類管理制度及相關配套措施的科學性、有效性，同時應借鑒其它國家藥品分類管理制度的先進經驗，不斷調整、完善我國藥品分類管理制度，特別是要盡快完善處方藥的標示管理規定，從嚴管理處方藥的標識、包裝及銷售。
2.3.2 加強藥品分類管理的日常監管。基層藥品監管部門應堅持集中整治與日常監管相結合，標本兼治，嚴格執法，不斷提高日常監管的覆蓋面和頻率，加大對藥店藥師配備和在崗情況的檢查力度，從嚴審查藥店處方審核、藥品分類擺放、分類管理標識及警示語等行為，嚴厲打擊違規銷售處方藥的違規行為，不斷提高藥品分類管理監管水平。
總之，我們應堅持農村藥品分類管理工作與GSP認證及跟蹤檢查相結合，與藥品信用體系建設相結合，與農村藥品“兩網”建設和新型農村合作醫療試點工作相結合，使各方面工作協調推進，確保農村醫療衛生事業的快速發展。
參考文獻
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[2]文彬、張榮懷等.加強監管 推進農村藥品分類管理[N].中國醫藥報，2005，12（20）：A03.
[3]孫加清.農村藥品分類管理實施的現狀及監管對策[J].齊魯藥事，2006，（9）：526-527.
藥品分類范文第4篇
【關鍵詞】藥品不良反應;抗菌類藥品;統計分析
Analysis on 83 cases of adverse drug reactions by anti-infective drugs
ZHONG Li
【Abstract】Objective: To observe the occurrence of adverse drug reactions caused by anti-infective drugs in our hospital and analyze its correlative factors for their safe use in clinical practice.Methods:83 cases of adverse drug reactions were collected in our hospital and were analyzed statistically according to the patients' sexes, ages, drug varieties, administering methods and clinical presentations. Results: Of the 83 patients, females were more than males, the first of all the drugs involved in the present study, the most frequent in skin and its appendages and commonly quinolones 36 cases(43.37%). Conclusion: The adverse drug reactions frequency was increased with involement of many kinds of anti-infective drugs, mostly by injection,the occurrence of ADR is related to many factors, such as age of patients,the patients'sexes and category of drug. Rational use of anti-infective drugs should be taken to decrease the occurrence of adverse reactions.
【Key words】adverse drug reaction; anti-infective drugs; statistical analysis
【中圖分類號】R96 【文獻標識碼】A 【文章編號】1006-1959(2009)08-0016-02
藥物不良反應是指藥物在正常用法和用量時所引起的有害的或不期望的反應,給人類健康和生命安全帶來一定的危害,逐漸受到醫務工作者和衛生行政部門的重視,藥物不良反應成為當今藥物流行病學研究的重要內容[1]。開展藥品不良反應的監測,有利于盡早發現藥物不良反應,可以提高用藥質量和醫療水平,確保用藥安全。為全面了解抗菌類藥品不良反應發生的情況和影響因素,促進抗菌類藥品臨床合理應用,降低藥源性疾病的發生率,現回顧我院2006年10月～2008年10月期間83例抗菌類藥品不良反應資料,分析報告如下。
1 資料來源和方法
1.1 資料來源:83例抗菌藥物不良反應報告均來自我院2006年10月～2008年10月期間住院和門診患者,均由醫師、護士和藥師呈報,報告資料完整。
1.2 方法:根據報告資料,按患者的性別、年齡、藥物類別、給藥途經、累及器官及臨床表現進行統計分析。
2 結果
2.1 一般情況:83例抗菌藥物不良反應報告中,男35例(42.17%),女48例(57.83%);年齡1.3～90歲,各年齡段抗菌藥物不良反應發生情況及構成比,見表1;有藥物過敏史9例(10.84%),有家族藥物過敏史3例(3.61%)。
2.2 給藥途徑與抗菌藥物不良反應發生的關系:83例抗菌藥物不良反應報告中通過靜脈滴注給藥者66例(79.52%),口服10例(12.05%),肌內注射7例(8.43%)。
2.3 抗菌藥物不良反應的治療結果:根據抗菌藥物不良反應治療后的結果,將其分為治愈、好轉、有后遺癥和死亡等;本組治愈54例(65.06%),好轉29例(34.94%)。
2.4 發生不良反應的抗菌類藥物種類,見表2。
2.5 發生不良反應主要抗菌類藥物:主要有氧氟沙星、左氧氟沙星、培氟沙星、頭孢他啶、頭孢唑啉、頭孢塞肟、阿莫西林鈉/克拉維甲酸、氨芐西林/舒巴坦、阿奇霉素、紅霉素、磷霉素等。
2.6 抗菌藥物不良反應分類:根據WHO國際藥物監測合作中心的分類方法對83例抗菌藥物不良反應進行分類,見表3。
3 討論
3.1 不良反應概述:藥物不良反應是預防、診斷或治療疾病,或為改善生理功能而服用適當劑量藥物所引起的有害的、非預期的或治療上不需要的反應,但由于用藥不當所引起的反應,如用錯藥物及劑量、濫用藥物、自殺性過量服藥等不包括在內。藥物不良反應包括副作用、毒性反應、過敏反應、特異質反應和致畸作用等。①副作用。藥物的副作用比較常見,是指在使用治療劑量的藥物時,伴隨出現的與治療疾病目的無關而又必然發生的其它作用;一種藥物往往具有多種作用,當人們利用其中一種作用時,其余的作用便稱為副作用。②毒性反應。毒性反應是指藥物引起機體比較嚴重的功能紊亂,甚至造成器官組織病理變化的一種比較嚴重的不良反應;一般是由于用藥劑量過大或用藥時間過長而引起的,其輕重程度與藥物劑量及用藥時間長短密切相關。③過敏反應。過敏反應也叫變態反應,是指有特異體質的患者使用某種藥物后產生的不良反應,如瘙癢、各種類型的皮疹、蕁麻疹及過敏性休克等;其發生與藥物本身的藥理性質和藥物劑量沒有直接關系,對于一般人即使到了中毒劑量也不會發生過敏反應,而特異體質患者在使用極小劑量時就會發生。④特異質反應。指極少數人應用某些藥后產生與藥理作用毫不相關的反應,常存在遺傳性酶缺陷。⑤致畸作用。指孕妊娠婦女服藥后對胚胎或胎兒的不良反應,妊娠期的前3個月,藥物對胎兒的影響最大,容易引起胎兒畸形。
3.2 抗菌類藥物不良反應與性別的關系:從本資料分析,男35例(42.17%),女48例(57.83%),女性患者的發生率明顯高于男性。從年齡段分析,女性患者也都不低于男性,應引起臨床重。
3.3 抗菌類藥物不良反應與年齡的關系:年齡是藥物不良反應發生的重要因素,本資料顯示發生率最高的年齡段是60歲以上的患者(28.91%),其次是51～60歲年齡段,發生率為21.69%,可見抗菌類藥物不良反應發生的人群主要集中在中老年患者。陳紅清等人研究報道[2]超過60歲的老年人因藥物治療而發生的不良反應的危險性是一般人的2.5倍。主要可能原因:①老年患者血漿蛋白濃度下降,與藥物結合能力減弱;②隨著年齡的增長,肝、腎功能逐漸減退,對藥物的代謝和排泄速度減慢,容易引起體內藥物的蓄積;③一般老年患者常患有多種疾病,導致患者對藥物依從性降低[3]。
3.4 抗菌類藥物不良反應與給藥途徑的關系:本組資料顯示患者通過靜脈滴注給藥者發生不良反應最多,占79.52%。由于靜脈滴注具有給藥迅速、給藥量大、給藥方便和見效快等優點,臨床應用較多,不良反應發生率高可能與此有關,同時靜脈滴注牽涉到藥物的配伍、給藥速度等問題,所以當患者臨床情況允許的情況下盡量減少通過靜脈給藥。
3.5 抗菌類藥物不良反應與藥物品種的關系:本組資料顯示,不良反應發生率最高的是喹諾酮類藥物(37.35%),其次是頭孢菌素類藥物,可能與這兩類藥物臨床應用廣泛有一定的關系,同時我國對抗菌類藥物合理應用還沒有統一的原則,臨床應用中存在一定的隨意性[4]。喹諾酮類藥物具有抗菌譜廣、抗菌作用強(尤其對G-桿菌活性高)、不易產生耐藥性、與其他抗菌藥物之間交叉耐藥現象少、口服吸收好、半衰期較長、不需做皮試使用方便等優點,目前被廣泛用于治療各種感染,但其不良反應發生率也很高,可能原因[5]:①皮膚粘膜癥狀多與過敏性皮膚反應及光敏反應有關;②神經系統不良反應可能與分子結構中的氟原子和哌嗪環有關,氟原子具有一定的脂溶性,能較好的通過血腦屏障進入腦組織,使中樞神經興奮增高,用藥后出現神經癥狀;③消化系統癥狀多與劑量有關,尤其是靜脈滴注給藥時與滴速密切相關,一般在減少劑量或放慢滴速后,其消化系統癥狀很快緩解;④喹諾酮類藥物近年來新藥不斷涌現。
3.6 抗菌類藥物不良反應的主要臨床表現:本組資料顯示患者不良反應臨床表現多樣,主要以皮膚及其附件反應為主,表現為皮膚出現充血性丘疹、散在紅斑伴皮膚瘙癢、皮膚潮紅等,其次是消化系統反應和神經系統反應,主要表現為惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、頭痛、頭暈等。
總之,為減少抗菌類藥物臨床使用不良反應的發生率,要嚴格掌握用藥原則、給藥方式和給藥劑量,詳細詢問患者有無過敏史和家族過敏史,臨床用藥期間嚴密觀察,尤其是好發人群,發現問題及時對癥處理[6],同時加強不良反應監測力度,保證用藥安全。
參考文獻
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[2] 陳紅清,陳志強,岳曉玉,等.202例藥疹住院病例臨床特征分析[J].中華皮膚科雜志,1999,32(2):130
[3] 徐帆,龐云麗.2000-2001年我院藥源性病例分析[J].藥物流行病學雜志,2000,11(5):276～278
[4] 刑玉柱.抗生素藥物不良反應報告調查與分析[J].中國藥業,2005,14(1):59-60
[5] 施玲玲.氟喹諾酮類藥物不良反應168例分析[J].第四軍醫大學學報,2005,25(6):531
藥品分類范文第5篇
麥考酚類藥品的生殖毒性風險持續引起各國監管部門的關注。近期，國家藥品不良反應監測中心對該類藥品M行了安全性評估，提示關注其生殖毒性風險。
麥考酚類藥品生殖毒性風險及相關證據
近期，歐洲藥品管理局（EMA）警示信息提示，在可選擇其他預防移植排斥的藥品時，妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品，并在藥品說明書中更新了禁忌證、風險控制建議等內容。更新的產品信息強調了使用本藥的婦女和男性應采取有效的避孕措施，在用藥前以及治療過程中根據需要進行妊娠測試，以排除非計劃妊娠。
歐洲藥品管理局對麥考酚類產品采取風險控制措施是基于一項對嗎替麥考酚酯的評估報告。由于嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后轉化為麥考酚酸，因此麥考酚酸鈉應當考慮與嗎替麥考酚酯產品相同的風險。
歐洲藥品管理局在評估報告中指出，在暴露于嗎替麥考酚酯的婦女中，約45%～49%的妊娠發生了自發性流產，與之相比，在接受其他免疫抑制劑治療的實體器官移植患者中的報告發生率為12%～33%。母體妊娠期間暴露于嗎替麥考酚酯的胎兒中，報告的畸形發生率為23%～27%，與之相比，在接受其他免疫抑制劑治療的移植患者中出生畸形發生率為4%～5%，在總人群中出生畸形發生率為2%～3%。
麥考酚類藥品不良反應監測情況
1.我國藥品不良反應數據庫監測情況
2004年1月1日至2016年3月31日間，國家藥品不良反應病例報告數據庫共收到2 000余例含麥考酚類藥品不良反應/事件報告，嚴重報告占49.6%，主要來源于生產企業收集的報告（62.14%）。涉及的不良反應主要累及胃腸系統、泌尿系統、呼吸系統、全身性損害、血液系統等。可能與生殖毒性風險相關的個例報告有3例，其中2例為女性，不良反應均表現為自然流產；1例為男性，涉及不良反應表現為異常。
另外，我國藥品不良反應監測數據及中文文獻資料均提示，麥考酚類藥品除了說明書推薦適應證外，尚有近15%的報告用藥原因為心臟移植、骨髓移植、造血干細胞移植、肺移植、胰腎聯合移植、自身免疫性疾病（包括系統性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎、IgA腎病、干燥綜合征等）。因此，麥考酚類藥品在臨床存在超適應證使用的情況，會增加生殖毒性風險的發生。
2.世界衛生組織藥品不良反應數據庫監測情況
截至2016年8月30日，以活性物質“麥考酚酸”為檢索詞，世界衛生組織藥品不良反應病例報告數據庫共有2.5萬余例報告。其中500余例為生殖毒性風險報告，共涉及不良反應表現1 000余例次，主要表現為流產（14.4%）、先天性異常（8.4%）、耳畸形（7.1%）、胃腸道畸形（4.1%）、生長遲緩（3.0%）、心臟畸形（2.9%）、腭裂（2.8%）、眼畸形（2.4%）、室間隔缺損（2.2%）、畸形（2.2%）、胎兒死亡（2.2%）等。
國家食品藥品監督管理總局建議
