醫療器械專業

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醫療器械專業范文第1篇

關鍵詞 SolidWorks；醫療器械工程；工程能力；職業素質

中圖分類號：G642.0 文獻標識碼：B

文章編號：1671-489X（2016）18-0104-02

Abstract By analyzing the current teaching situation of traditional course SolidWorks， combining with the new requirements on the professional talents of current health care industry and teaching prac-tice of myself， puts forward the reform plan of the course teaching inthe medical equipment engineering， through the teaching practice of the professional， shorten the gap between the students skills learned and industry actual demand， promoting the improvement of the stu-dents’ professional quality and engineering ability.

Key words SolidWorks； Medical equipment engineering； engi-neering ability； professional quality

1 前言

醫療器械工程專業旨在培養具有機電一體化基本理論，具備精密醫療器械制造和維修保養的基礎知識，掌握醫療器械、醫療儀器設備操作、使用、維護的技能，掌握精密醫療器械國家標準和質量檢驗技術，熟悉相關監督法規，能從事醫療器械質量監督、檢測、生產、銷售等工作的專業人才[1]。根據專業的特點，河南科技大學醫學技術與工程學院為醫療器械工程專業學生開設了SolidWorks這門課程。

傳統單一的課堂講授法教學所培養的畢業生，已不能適應蓬勃發展的醫療行業對本行業人才的新需求。為了提高SolidWorks課程教學水平和培養學生設計繪圖能力，筆者結合教學實踐，提出SolidWorks課程教學方法與改革措施：既要考慮行業發展對人才的需求方向，處理好前后教學內容及教學重點的關系，又要重視采用科學、合理、先進的教學模式及相應的教學方法。SolidWorks是一門實踐性很強的課程，必須通過不斷的實踐才能真正掌握計算機輔助繪圖的技巧和方法。因此在進行理論教學改革的同時，必須加強實踐環節訓練，發揮學生學習的主觀能動性，培養出具有實際工程能力和創新精神的優秀學生。

2 課程教學現狀與存在的問題

重理論而輕實踐 傳統教學模式是根據教材內容重點講解每個操作命令的含義，并操作示范。它的優點是使學生充分了解各個指令的具體運用；缺點是學生僅僅停留在對軟件指令的熟悉上，若不及時練習，會很快忘掉。即便是學生掌握了各個指令的操作，如果沒有始終把人的因素放在第一位，沒有實際的有針對性的醫療器械案例的講解，那么也只是說明掌握了軟件，而無法設計，更談不上對醫療器械產品設計的整體把握和創新思維的培養。

重建模而輕工藝 由于SolidWorks是在Windows平臺上開發來的計算機輔助繪圖軟件，采用了基于特征的實體建模方法、智能化裝配技術、智能零件技術和鏡像陣列部件等技術，可快速完成裝配體的裝配和工程圖的生成[2]。隨著軟件的不斷升級，功能日益強大。在教學過程中，若不能緊密聯系生產實際，與行業需求有效地結合，教學也就只是照本宣科而已。長期以來，大家的教學習慣是對零件建模、機構裝配和工程圖等知識點進行課堂講解，課下布置一些練習作業。這樣學生倒是可以掌握軟件的使用，但由于缺乏工程制圖、加工工藝、裝配工藝等方面的實踐經驗，導致學生雖然可以像小孩擺積木一樣建立出很漂亮的模型，卻經常會出現找不到尺寸、忘記標注公差或裝配錯誤等問題。

缺乏對學生興趣的培養 以往的教學是把大量時間花費在人機界面的熟悉與掌握上，雖然對書本和大綱要求的知識講得面面俱到，但是缺乏對學生學習興趣的培養。大部分學生對于該課程的學習應付了事，認為上課只是修學分而已，在課堂中學不到有用的知識。即便少數學生想提高這門課的應用水平，他們也更愿意在網上下載視頻類教學資源，或參加社會組織的短期培訓等。

實驗課發揮作用不夠 實踐教學與理論教學是兩個相輔相成的環節，實踐教學效果的好壞直接影響著理論教學的進程。在實際教學中存在一些問題，使實驗課不能發揮應有作用。

1）經常出現理論課講完一周或者更長時間才安排實驗課，更有甚者是在本門課程的所有理論課講完后才安排實驗課，這嚴重影響了學生對于新知識的鞏固。

2）學生學習態度不端正，目的不明確，部分學生對教師布置的實驗任務不夠重視，課前不認真預習實驗內容，實驗過程盲目性很大。

3 針對弊端，提出改革方案

以行業需求為導向的教學內容建設 現代醫療器械行業需要的是具備專業實際工程能力的優秀人才[3]。為此，本課程的教學內容就不單是教會學生軟件的各個造型指令和編輯技巧了，更應該是灌輸人機工程觀念、國標規定和專業制圖規則，融入制圖基本知識和專業基本技能，使學生一開始就在頭腦中形成專業的概念，通過加強實踐鍛煉，使他們具備運用SolidWorks軟件進行醫療產品設計的實際工程能力。

以工程制圖、加工工藝為基礎的醫療器械專用教材建設 當前可供選擇的SolidWorks教材多為幫助文檔型，內容重點在于軟件的具體操作，缺乏專業相關知識技能的介紹[4]。教材的編寫者也多為軟件開發人員，而非行業內人士，缺乏專業理論基礎與實踐，不能有效結合醫療器械專業背景知識。河南科技大學醫學技術與工程學院教師結合醫療器械工程專業特點，編寫了適合本專業使用的教材《醫療器械產品結構設計與計算機輔助繪圖》。該教材在介紹SolidWorks軟件操作的基礎上，融入工程制圖和加工工藝基礎，并結合醫療器械產品開發案例詳細介紹醫療器械結構設計方法，對培養具有工程實踐能力和行業特點的專業人才具有重要意義。

以項目為驅動的興趣培養 本課程涉及基礎知識較多，若不進行系統的訓練，學生很難達到靈活應用的程度。課程充分結合“SRTP”“挑戰杯”“機器人設計大賽”等項目實際，以真實工作任務及工作過程為驅動，以學生為主體、教師引導、師生互動、小組分工協作開展教學。在教學過程中，教師采用項目教學法、案例教學法等多種教學方法，對大量精選項目實例進行詳細講解和示范操作，并要求學生根據所講方法，對所在項目小組任務進行設計、討論，并最終確定設計方案，出加工圖紙，完成項目任務。在教學過程中突出學生學習的主體地位，提高學生學習積極性。

加強實驗教學管理，改進實驗教學法 上機實驗環節對于學生來說非常重要，是對新知識的學習、領悟、應用過程。在實驗教學上，一方面要加強管理，盡量在每次理論課上完后的兩天內進行實驗環節教學，并提前確定難易適中的實驗題目，在課堂上給學生明確實驗要求和任務，使學生在課下有充分的時間做實驗準備；另一方面要加強指導，增大實驗成績在其考核成績中所占的比例。要求每個學生都要對課堂所講內容進行上機實驗，對于實驗過程中學生遇到的普遍困難，教師要做統一講解。同時將實驗成績在總成績中所占的比重提高到40%，增強學生的上機實驗學習積極性。

4 結語

在河南科技大學醫學技術與工程學院醫療器械工程人才培養體系中，SolidWorks課程設置符合本專業的培養目標和醫療行業對本行業人才的新需求。通過對本課程進行的改革與實踐，確定了以行業需求為導向的教學內容建設，以培養學生醫療器械工程實踐能力為本位的教材建設，以項目為驅動的案例教學方法建設，加強了實驗環節的管理，改進了實驗教學方法。學生完成課程學習后，經過企業短期相關業務培訓，可直接從事一線的產品造型、圖紙繪制及機構的裝配測試等工作，縮短了所學技能與企業實際需求的差距，促進了職業素質和工程能力的提高。

參考文獻

[1]張必濤，劉澤渝，張恒亮.中國大學專業詳解[M].成都：四川科學技術出版社，2008：204.

[2]楊國新，王定標.基于SolidWorks的機械零部件虛擬裝配體設計技術[J].煤礦機械，2007（7）：75-77.

醫療器械專業范文第2篇

【關鍵詞】醫療器械 使用管理 維修保養

中圖分類號：R197.39文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）12-331-02

1 背景和現狀

隨著醫學科學技術的發展，醫療器械逐漸成為影響各醫療機構社會效益和經濟效益的重要因素。在《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后，醫療器械的合理安全使用成為了各醫療機構必須遵守的一項明文規定，加之關系到患者和醫療器械使用者的生命安全，因此必須制定規章條例以規范醫療器械的使用。而醫療器械的維修保養作為醫療器械管理中的重要組成部分，直接影響到醫療器械的運行功能和效率。做好醫療器械的維護保養對減少醫療機構運作成本、優化醫療經費結構、提高醫療器械的功能水平從而提高醫療機構的經濟效益具有十分重要的意義[1]。因此，做好醫療器械的使用管理和維修保養顯得至關重要。但目前情況下，各相關醫療機構雖然都努力想做好醫療器械的使用管理和維修保養，形勢卻不容樂觀，仍存在相關影響因素，同時這些因素也使醫療器械難以得到安全、高效益地運行。因此，必須找到該影響因素才能進一步做好醫療器械的使用管理和維修保養并使醫療器械高效運行。

2 醫療器械的使用管理及維修保養存在的問題和不足

2.1 各相關機構在醫療器械的使用管理上存在的問題

2.1.1 法律法規一些概念缺乏權威解釋

有些醫療機構對“醫療器械的使用”中的“使用”理解較表淺，單單理解為在患者身上使用的瞬間行為，所以當執法監管人員檢查其醫療器械并發現其存在過期醫療器械時，他們的解釋是：醫療器械過期后不再在患者身上使用。然而，對“使用”較為全面合理的解釋應為包括醫療器械使用前的購買過程、醫療器械在患者身上的使用過程及醫療器械使用后的處理過程等。但是這一名詞在《條例》中并沒有權威性的解釋，致使個別醫療機構負責人對該詞語的認識不到位或打球，導致醫療器械過期卻不毀形和丟掉。這種現象既背離了《條例》的立法宗旨，也對患者的安全就醫構成了一定的威脅。同樣，“超功能使用” 在《條例》里也沒有明確規定，導致執法人員在對一些農村醫療機構擅自擴大一些醫療器械功效開展診療活動的行為進行立案和定罪時無據可依。

2.1.2 監管部門、涉械單位對相關政策理解和執行不到位

對于監管部門，在對醫療器械的監督管理工作中需要本專業技術人員或掌握多學科專業技術人員，只有對醫療器械這個多學科領域有足夠的認識，才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，使醫療器械得到合理使用。但目前在基層從事醫療器械監管的管理人員多為非相關專業人員，缺乏醫療器械專業技能，使醫療器械的監管工作不能收到預期的效果。對于涉械單位，相關管理人員對醫療器械的合理使用及相關法規仍認識不夠。監管人員在執法過程中發現，許多基層單位的醫療器械管理部門未得到重視，導致從事醫療器械管理工作的人員對醫療器械的使用管理工作掉以輕心。

2.1.3 醫療器械違法案件處理難

在農村的小衛生室里，經常遇到一次性使用器械在被使用后該毀形卻不被毀形的現象。因其經營總資本較低，所以事實上很難按有關法律條規進行合理處罰，這種類型的醫療器械違法案例雖然在農村醫療機構屢見不鮮，縱使有明文規定也難處理，增加了醫療器械使用管理的難度。

2.2 醫療器械的維修保養存在的問題

2.2.1 許多醫療機構對于設備的維護和保養認識仍比較傳統的、片面，認為維修保養是作用在故障發生后，即被動維修。對器械日常的運行狀態缺乏觀察、缺乏預防性維修的意識和方法。

2.2.2 醫療機構中使用醫療器械的工作者多為醫療工作者，缺乏醫療器械工程技術相關的專業知識，對醫療器械的維護和保養的重要性認識不夠，比專業人員更容易導致醫療器械的破損。同時，醫療器械的管理規定中無相關規章制度難以保證醫療器械設備維修管理的有效性。

3 如何做好醫療器械的使用管理和維修保養

從以上幾點我們知道，醫療器械的使用管理存在的問題和不足之處涉及諸多方面，這些問題可導致醫療器械的合理使用難以達到預期的效果。而醫療器械的維修保養存在的問題亦不容忽視。針對以上這些問題，我們可以通過以下方法解決。

3.1 做好醫療器械的使用管理的方法與措施

3.1.1 出臺相關法律，提高執法力度

做好醫療器械的使用管理需要相關法律的支持，以明確執法人員在醫療器械流通領域的職權，明確對未注明期限醫療器械、無菌醫療器械該毀形未及時毀形、未合理使用醫療器械的單位及醫療器械被超功能范圍使用的處罰方案。同時，嚴格規定相關機構把好醫療器械供應商的審核關，對供應商的資質、經銷醫療器械的品種范圍等進行審核，切實把好進貨關口以提高醫療器械準入門檻，確保其質量的合格并對大型或高風險醫療器械檔案備案。促使醫療機構做好醫療器械的使用管理，從而使醫療器械的非法使用現象減少。

3.1.2 開展專業知識及法律法規知識的培訓

醫療器械監管工作及其重要，應將其列入重要的議事日程。定期對就業監管人員開展專業知識和法律法規知識的培訓，努力實現專人專崗的人員配備，打造一支熟練掌握醫療器械監管知識的專業隊伍。當然，所謂“一個巴掌是拍不響”，在對監管人員進行專業知識培訓的同時，還要增強“涉械”相關人員的守法意識和誠信自律意識。提高“涉械”相關人員對醫療器械使用管理的重要性的認識。

3.1.3 提高醫療器械監管工作質量

醫療器械監管工作的技術含量及實施力度是有效遏制醫療器械的違法違規案件發生的重要因素。因此，應切實提高監管人員的工作質量，并促進基層醫療器械監管的技術支撐作用的充分發揮。為此，相關上級機構應為基層單位發放實用的技術資料和醫療器械檢測標準，使其在檢測中有據可依。

3.2 做好醫療器械的維修保養的方法和措施

3.2.1 健全維修保養管理體制

其一，醫療器械的維修保養工作要達到相關監管部門的硬性規定，不僅需要相關部門加大立法力度和執法力度，還需要其制定全面、明確的相關制度和客觀標準，使維修保養工作的程序和驗收有憑有據。其二，將單一的維修保養性質向多元化的維修方向發展，并實現維修行業技術的資源共享，綜合運用各類型人才，促使維修保養行業向技術密集型行業發展，從而提高維修的技術水平。其三，維修保養體制還應包含對領導者、維修人員的責任及事故責任細則的明確規定和對人員培訓與教育、維修經費保障等方面的明確說明[2]。

3.2.2 醫療器械維修保養管理工作分工要明確

首先，設立明確職責的維修保養機構是必不可少的。該機構根據需要分為專職維修保養組和兼職維修保養組兩種。專職維修保養組由既懂得專業技術又懂得相關管理的人員組成，專門負責醫療器械的日常維修保養和管理。而兼職維修保養組雖然技術不是很專業，但其存在也非常重要：一方面，專職維修保養組的人員較少，面對種類多、數量大的醫療器械，如遇到同時有數臺醫療器械需要維修保養的情況，難以在一時間內同時進行操作。這種情況下就需要兼職維修保養組來分擔這些任務，處理較簡單的工作。這樣既落實了維修保養管理工作，又使該隊伍得到壯大，提高醫療器械的使用率[3]。

3.2.3 醫療器械維修保養需要按時檢查

按時檢查包括對日常檢查和定期檢查。其中，日常檢查能保證醫療器械正常運行并及時處理出現的故障，起到預防事故發生的作用。而定期檢查則是一種周期性的檢測維修，是對醫療器械的運行精度、性能檢測，發現是否存在損耗并消除隱患，保證器械的高效率運行，延長器械壽命。

3.2.4 提高維修保養人員的技術水平并健全繼續教育機制

維修保養人員的技術水平直接影響到醫療器械的質量和使用功能，而質量好、能長時間高效運行的醫療器械能提高臨床的診療工作水平，提高疾病的確診率，從而提高疾病對癥下藥的精準度。提高該人員的技術水平，才能提高服務質量和速度。維修保養技術固然重要，技術人員素質水平也同樣重要，故應培養技術人員的敬業精神和為醫療服務的思想，全方位服務于醫療服務工作。而隨著醫學科學技術的日新月異，醫療器械不斷被注入新的元素，精密度和復雜性不斷提高，需要技術人員加強繼續教育，補充和更新專業技術知識，跟進科技前進的步伐，適應高要求的醫療器械維修保養工作。這需要醫療機構重視對技術人員的繼續教育，給予教育經費支持，并定期對其開展相關技能培訓，不斷提高技術人員的維修保養效率[4]，繼而帶來醫療機構的高效益。

4 小結

實踐證明，醫療器械的安全合理使用和較好的維修保養能促進器械的安全、高效率運行，給醫療機構帶來社會、經濟上的高效益。因此，強化醫療器械的使用管理和維修保養勢在必行。而在強化過程中，必須針對器械使用管理和維修保養方面存在的問題和不足，采取適合的方法和措施，才能做好醫療器械的使用管理和維修保養的工作。

參考文獻

[1] 李敏，楊方，郭元星.論醫療設備管理與醫院效益[J].醫療衛生裝備，2007，28（5）.

[2] 劉軍,于欣堂,趙衛濤,鞠建勛.醫院醫療設備維修工作經驗談[A].中華醫學會醫學工程.

醫療器械專業范文第3篇

1.1 生物醫學工程學科

生物醫學工程(BiomedicalEngineering,BME)是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究和開發用于防病治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置、系統和工程技術的學科。BME學科是各學科交叉與高度綜合的產物，涉及學科領域十分廣泛，包括數學、物理學、化學、生物學、醫學等基礎學科，又結合了包括聲、光、磁、電子、計算機、材料等尖端工程學科，是將其它學科研究成果應用于臨床，將生命體與診斷、醫療、康復等裝置視為一個系統，并充分考慮其相互作用的一類知識高度密集的技術領域。

1.2 國內生物醫學工程專業教育現狀

我國自1978年創建生物醫學工程學科。截止2004年9月，我國有80余所高校設有生物醫學工程學科相關專業。其中醫科大學11所，綜合性大學12所，名牌工科大學13所，醫學院16所，普通工科院校27所，高職高專5所（左右）。依據人才培養的側重點不同，上述高校可以分為3類：（1)實力較強的理工院校的BME專業以培養能從事BME研究、開發和生產的高級BME技術人才為主要目標。（2)醫學院校的BME專業以培養能將工程技術與醫學密切配合的高級臨床醫學工程技術人員為主要目標。（3)普通理工科院校以培養能夠從事醫療器械質量管理、設備管理、市場營銷、技術服務等工作的應用型人員為主要目標。為了區別本科院校的專業設置、適應應用型人才培養的需要，第三種類型中高職高專層次的院校一般將生物醫學工程專業的名稱設置為“醫用電子儀器專業”、“醫療器械專業”等。

1.3 我校醫療器械專業人才培養目標

我校自2002年創設“醫療器械專業”。該專業的人才培養目標可劃歸到第三類，即：面向醫療器械生產銷售型企業、貿易型企業和醫院等醫療器械使用單位培養從事醫療器械市場營銷、質量管理、保養維護等方面工作的高等技術應用性人才。至今，該專業已招收3屆近250名學生。首批35名學生已于2005年畢業，一次性就業率為95%。

2.醫療器械產業

生物醫學工程的發展不僅促進了醫學的現代化，而且形成了一個新的高技術產業領域——生物醫學工程產業。生物醫學工程的產業范圍包括：生物醫學材料制品、（生物）人工器官、醫學影像和診斷設備、醫學電子儀器和監護裝置、現代醫學治療設備、醫學信息技術、康復工程技術和裝置、組織工程等。習慣上，在生產實踐和行業監管領域，“生物醫學工程產業”則更多地被稱為“醫療器械產業”。

2.1 醫療器械產業的發生、發展

20世紀初，電子管的發明和電子學的蓬勃發展促進了近代醫學科學和自動化理論與實踐的飛速發展。隨著晶體管的發明，各種模數轉換技術日趨成熟，一大批數字化檢驗、檢查、治療儀器應用于臨床。70年代以后，大規模集成電路、微處理器芯片問世，各種以微處理器為核心的醫療檢驗、檢查、治療儀器在中等以上醫院得到廣泛應用。先進醫療器械在醫院的使用極大推動了醫學事業的發展，并成為醫學現代化的重要標志。醫療器械已經發展成為全球性發展最快、貿易往來最活躍的高新技術產業之一，在醫療衛生事業、公眾健康保健中起到越來越重要的作用。

2.2 醫療器械市場概況

2.2.1世界醫療器械市場概況

醫療器械是當今世界經濟發展最快，貿易往來最為活躍的工業門類之一。據美國醫療衛生工業制造商協會（HIMA)統計，1995年全球醫療器械銷售額為1200億美元，2000年達到1900億美元，2005年增加到2500億美元，預測2006年全球醫療器械銷售額將達到2600億美元左右。

2.2.2 中國醫療器械市場狀況

中國有14億人口，29萬家醫療衛生機構，醫療器械有廣闊的市場。2000年，中國醫療器械市場容量達527億元，2005年達到760億元，平均年增長率15%，占世界市場份額3%，是全球醫療器械十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。

2.3 醫療器械產業現狀

2.3.1 我國醫療器械工業的現狀

我國的醫療器械工業總產值自改革開放以來一直保持快速增長。20世紀90年代以來，平均增幅一直保持在20%左右的水平。根據國家統計局公布的數據，1995年全國醫療器械工業總產值僅140億元，2005年我國醫療器械工業總產值、銷售收人、利潤總額已經分別達到504億元、488億元和40億元，同比均有24%以上的增幅，增長勢頭強勁。

截至2004年11月30日，我國醫療器械生產企業數已達到10447家，其中僅2004年就比2003年凈增加1438家，增長率達13.8%。年生產品種5000多個，規格1萬個以上，其中僅2001~2004年，我國共注冊境內醫療器械產品29480個。加上期間注冊的港澳臺醫療器械產品178個、進口醫療器械產品7595個，產品已基本上滿足全國各級醫院的裝備要求。

目前我國醫療器械工業總產值在國際市場份額僅占2%左右，而美國高達42%，歐盟占27%，日本占14%。從醫療器械和藥品的銷售比例來看，我國為1:5左右，而在發達國家兩者的銷售比例為1:1.9,可見我國醫療器械工業的發展空間很大。醫療器械行業“十五”規劃預測，到2010年我國醫療器械行業總產值將達1000億元。

經過50多年的建設，我國醫療器械工業布局和產業結構逐步形成。目前，醫療器械生產廠商主要集中在上海、北京、天津、江蘇、浙江、廣東、遼寧、山東、湖北、四川、陜西等地區。國有企業繼續在行業內發揮骨干作用，如北京萬東、山東新華、汕頭超聲、蘇州醫療、上海手術、上海齒科、上海醫光等；90年代以后，在計劃經濟向市場經濟轉軌條件下，涌現出一批鄉鎮企業和民營企業，如江蘇宏寶、威海高分子、哈慈、浙江雙鶴、康德萊、寧波戴維等，多種所有制成份的共同發展，使醫療器械行業展現出勃勃生機。

2.3.2 浙江省、寧波市醫療器械相關企業現狀

據不完全統計，浙江省現有醫療器械生產銷售型企業1000余家、貿易型企業1000家以上、縣級（含）以上醫院等醫療器械使用單位200家以上。進人2005年中國醫療器械企業銷售收人100強的生產銷售型企業中，浙江占了5家。據2000年的統計，寧波市有醫療器械生產銷售型企業80家、總產值不足4億元人民幣、產值達到500萬元的企業不足10家。經過5年多的調整、發展，到2005年，全市醫療器械生產銷售型企業有220家、貿易型企業250家。全市醫療器械生產銷售型企業工業總產值達20億元人民幣，年產值在500萬元以上的企業有50家，有的企業產值已達到2億元。產品涵蓋醫用磁共振成像系統、嬰兒培養箱、高壓氧艙、心電圖機、衛生材料和敷料、體外診斷試劑等幾十個門類數百個品種幾千種規格的產品，在全國都有一定的影響。

政策評估從國家政策層面上看，按照原國家經貿委制定的《醫療器械行業“十五”發展規劃》，到2010年我國醫療器械總產值將達到1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%，成為世界一流的醫療器械制造強國。為貫徹落實“十五”高技術產業發展規劃，2003年2月11日，國家計委專門公告，組織實施“十五”期間生物醫學工程高技術產業化專項，加快生物醫學工程產業發展。

地方上，北京、天津、上海、江蘇、廣東、浙江等省市，以及深圳、南京、佛山、莆田、衡陽、杭州、寧波等城市都對醫療器械產業進行了產業引導和政策支持。《浙江省國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》指出，醫療器械是“具有重大帶動作用的高技術產業”，要“大力發展”。有關部門已經著手制訂“醫療器械產業’十一五’發展規劃”。寧波市醫療器械行業協會也正在促成“十一五”規劃期間的政策支持。

同時，政府部門也意識到要制定更嚴格的監管制度來引導各類型單位實現產業升級、規范管理，解決這些單位面臨著一些實際問題：推動生產銷售型企業落實生產質量管理規范（GMP)和質量管理認證；明確要求新開辦貿易型企業至少配備2名醫療器械大專以上畢業生從事質量管理、提供售后技術服務；要求醫療單位加強設備管理、強化醫療器械不良事件監測與控制。

3.討論

3.1 我國生物醫學工程學科正在得到各類型高校的重視，各學校又依托原有基礎發展出各具特色的相關專業進一步促進了學科的發展。但可以預見，各高校之間的競爭也將日趨激烈。尋找合適的定位、有所側重才能為學科的發展作出貢獻。

醫療器械專業范文第4篇

關鍵詞：在用醫療器械 風險管理 對策

在當今社會，醫療器械是醫生開展診療工作的重要工具。而醫院在使用醫療器械時一旦發生故障，不僅會影響醫務工作的開展，還容易給醫護人員和患者帶來生命威脅。在用醫療器械，顧名思義，指的是正在使用的醫療器械。

近幾年，人們對在用醫療器械的風險管理問題也給予了較多的關注。因此，有必要對醫療器械風險管理問題及其對策展開深入研究，從而提高醫院醫療器械的安全使用效果，提升醫療機構的醫療水平。

一、目前在用醫療器械風險管理存在的問題

（一）日常維護管理工作不到位

當前，醫院各項醫療業務工作的開展，都建立在在用醫療器械正常運行的基礎上。因此，在用醫療器械的日常維護管理工作至關重要，這將對醫生的診斷和治療工作產生重要影響。

以CT設備維修為例，該設備經過長期使用后，設備的重要部件之一的球管燈絲將出現老化和絕緣度下降問題，以至于容易引起設備高壓打火，繼而導致球管擊穿。所以在CT設備日常維護管理工作中，還要定期進行該部位的檢查與維護，并且做好容易引起高壓打火的高壓電纜頭和插座連接情況的檢查，以免設備出現高壓打火現象。但就目前來看，大多數醫院并未認識到在用醫療器械日常維護管理工作的重要性，也未安排專業人員進行設備的預防性維護。而直到設備出現故障，才會開展設備的維護工作。

此外，很多醫療機構本身并沒有建立專門的器械科，只是由廠家根據合同進行設備的定期維護。在這種情況下，醫療機構的在用醫療器械就存在著較大的管理風險。因設備故障而導致醫療工作無法開展的現象也時有發生，從而給醫院的經營帶來不便，同時也給醫務人員和患者的人身安全帶來了隱患。

（二）缺乏完善的器械管理制度

醫療器械的采購和驗收工作，將直接關系到醫院承擔的醫療器械風險的高低。就目前來看，大多數醫院尚未建立完善的醫療器械采購論證、采購管理和技術評估制度，所以不能保證采購回來的醫療器械能夠完全滿足臨床需求。

一方面，一些醫療機構尚未建立專門的部門進行醫療器械的采購，同時也并未嚴格按照國家的相關規定進行醫療器械經營企業的各種許可證和產品合格證明的確認；另一方面，很多醫院的醫療器械采購并未公開，也未建立完善的醫療器械采購管理制度和驗收制度。在進行醫療器械驗收時，大多數醫療機構并沒有專門的醫療器械保障部門進行器械的專業檢測，同時也未委托具有資質的第三方機構進行設備驗收，因此也無法確保在用醫療器械的實際質量。

在醫療器械采購和驗收過程中，醫療器械購入時的包裝標識、說明書和合格證明等原始資料也存在著遺失現象，并且多數器械采購和驗收文件的保存也比較混亂，而這些資料的缺失，將給器械的使用和維護帶來較大的風險，從而導致醫療機構的醫療器械使用風險有所加大。而從醫療器械市場監管情況來看，國內雖然有藥品監督管理部門負責進行全國醫療器械的監督管理，但也僅能從法律法規制定等方面進行醫療器械監督，很難真正落實醫療器械市場的監督管理工作。

（三）醫療器械的操作不規范

實際上，目前很多在用的大型全自動醫療器械都比較智能化，在多數情況下可以進行自身維護，并且能夠主動進行報錯提示。但由于臨床醫護人員缺乏設備操作的專業知識和經驗，在很多情況下容易進行設備的誤操作，從而導致設備發生故障。據估算，在用醫療器械故障中，因醫護人員操作不當導致的設備故障占到60%以上。而醫院在用醫療器械往往具有規格雜、門類多的特點。與此同時，醫院又沒能對醫護人員進行專業操作培訓，所以才導致誤操作問題的發生。針對類似于監護儀和輸液泵等普及型設備，由于醫院要求醫護人員學會使用這些設備，所以這類設備的操作方法就能被大多數醫護人員所熟知。

此外，一些在用醫療器械還應該由具有專業資格認證的醫護人員進行操作，才能夠避免誤操作問題的出現。就目前來看，醫院顯然缺乏資格認證制度和操作規范化程序，以至于誤操作現象仍然頻繁發生。

（四）醫療器械保險制度缺失

近年來，隨著醫患糾紛事件的逐漸增多，人們對醫療活動的高風險性也有了一個更為深入的認識。在沒有任何風險保障機制的情況下，醫務人員通常會采取增加檢查診斷項目的方式，避免憑借經驗進行疾病的診斷，以免自身承擔過多的醫療風險。但針對在用的醫療器械，醫院尚未建立器械保險制度，所以，在用器械的維修和維護將缺乏一定的經濟保障，因此醫院也不得不承擔相應的醫療風險。就目前來看，多數醫院采取的修理基金制度，具體來講就是將醫療器械的采購資金和修理基金放在一起。但是，由于醫院將大部分基金用于設備采購，所以實際上無法真正確保醫療器械能夠得到及時維護和修理。

此外，一些醫院通常采取拖欠廠商費用或挪用其他經費的方式進行設備維護和維修，以至于給在用醫療器械的風險管理留下了較大的隱患。

綜上所述，為了避免因醫療器械保險制度缺失而造成的醫療事故成醫患糾紛發生，應盡快建立 起醫療器械保險制度。

二、在用醫療器械風險管理的對策分析

（一）加強器械的日常維護和檢測

針對目前在用醫療器械的風險管理問題，國家相關部門應該加強對在用醫療器械的定期檢測，以便督促各大醫療機構落實器械的日常維護和檢測工作。而對各個大型醫療機構來講，則應該建立專門的在用醫療器械維護管理部門，并且進行專業人才的招聘，以便安排這些人員加強醫療器械的日常維護和檢測。在日常管理工作中，需要對醫療器械進行全面的維護和保養，以確保在用醫療器械始終保持良好的運行狀態，繼而降低醫療器械風險。而具體需要開展的器械檢修工作應包含預防性檢修工作、故障性維修工作和改造性檢修工作，在用醫療器械維護工作則包含日常保養、一般性保養和重點保養。根據醫療器械的價格、風險度、故障率和使用頻率等內容，可以對設備進行具體分類，然后對風險程度高的設備進行預防性維護，從而有效降低醫療器械的使用風險。

（二）建立完善的醫療器械管理制度

為了控制在用醫療器械風險，還要建立完善的醫療器械管理制度。具體來講，就是政府需要對上市后的醫療器械的采購、使用、內控、監管制定詳細的管理規定與實施方案，而醫院則要建立包含醫療器械采購驗收制度、醫療器械風險評估制度、醫療器械臨床使用安全管理制度等制度在內的多種制度，以便從多方面進行醫療器械的監管。

針對上市的醫療器械，政府需要建立第三方審查機構，并且實施上市醫療器械的分權管理，借鑒國外先進經驗加強上市醫療器械的監管。比如在醫療器械生產者管理上，要求其進行不良事件報告，并且進行醫療器械的質量檢測。在醫療器械采購方面，醫療機構還應該根據國家規范要求建立醫療器械采購論證、采購管理和技術評估制度。通過建立這些制度，則能夠從源頭上進行醫療器械風險的管控，為醫療器械的使用管理提供更多的安全保障。

同時，針對醫療器械購入時的相關資料，還要進行檔案的建立，并做好資料的保存管理，從而為醫療器械的后期維護和管理提供科學依據。

（三）規范醫療器械操作流程

規范在用醫療器械的操作流程，可以減少醫療器械的誤操作現象。一方面，醫療行業應該加緊對通用的器械安全操作指南的制定，以便保證醫護人員能夠合理操作在用的醫療器械，繼而有效預防誤操作引起的故障。另一方面，醫院應該組織醫護人員參加相關的培訓和講座，讓全體醫護人員了解醫療器械風險管理的重要性，并加強對醫護人員設備操作技能的培養。通過增強醫護人員的責任感，能使醫護人員嚴格按照操作規范進行器械操作，降低器械故障的發生率，繼而有效降低在用醫療器械的使用風險。

此外，還要進一步加強醫療器械的使用安全，即督促醫護人員按照操作程序進行器械操作，并采取在器械合適位置上掛警告牌等措施。

（四）建立醫療器械保險制度

醫療器械保險制度的建立，不僅能夠使醫院的醫療風險和經濟負擔得到合理分擔，還能夠借助第三方保險公司督促醫院加強在用醫療器械的風險管理，并在一定程度上確保在用醫療器械的使用安全。具體而言，醫院可以進行醫療責任保險的購買，將部分醫療風險轉移給保險公司。在國外，很多醫療機構都采取了這種風險管理措施，以降低醫療機構承擔的醫療器械風險。在購買保險時，醫院可以根據醫療器械的價值和風險等級，為風險高且價值貴重的醫療器械購買保險；而風險較低的醫療器械，則可以不購買保險。

三、結束語

加強醫療器械的風險管理工作，不僅能夠維持醫院工作的正常運轉，還能夠減少醫療器械在使用過程中給醫護人員和患者帶來的安全威脅，并減少醫療事故與醫療糾紛。因此，各大醫療機構理應認識到加強在用醫療器械風險管理的重要性與必要性，做好目前自身存在的問題的分析，以便采取更合理的對策保障醫療器械的安全，并提升醫院的醫療水平和服務水平。

參考文獻：

[1] 歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策（三）[J].中國醫療器械信息，2008（02）：51- 59.

[2] 歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策（四）[J].中國醫療器械信息，2008（03）：59- 69.

醫療器械專業范文第5篇

關鍵詞：醫療器械；維修；管理

一、醫療器械維修的重要性

隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。

二、提高維修技術人員的專業技術水平和醫學文化素養

醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。醫療器械維修和管理，人員總是起決定性作用，培養具有敬業精神的工程技術人員；樹立為臨床醫療服務的思想，不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質量和速度；對工程技術人員合理分工，正確使用，嚴格管理，全方位為臨床醫療服務；采用新技術、新方法，不斷提高維修服務水平。突出預防性維修，最大限度地提高或延長醫療器械設備的無故障時間，經常出現故障意味著使用壽命縮短和維修費用增加，從而增加醫療成本。掌握好儀器的維修與保養技術是醫療器械工程師的重要技能。醫療器械工程師的知識面要求比較廣，特別是隨著醫療設備的精密度、復雜性的提高，要求知識面越來越廣，且逐漸加深。維修工程師的工作經驗、學識水平和靈活采用檢查方法的能力等，將起決定性的作用，能力越強，效率越高。

三、建立健全醫療器械的維修工作管理規章制度

醫療器械的維修管理要有一套切實可行的規章制度，主要包括：（1）儀器設備管理制度；（2）儀器設備的操作規程；（3）檢查評比制度。這樣才能使維修工作有章可循，有法可依。醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度，維修體制的改革，影響著維修行業的正常運行和健康發展，要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展，就必須構建適宜的維修體制。第一、要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。第二、積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。第三、促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時，重復性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業，只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，以適應發展的要求。

四、醫療器械的檔案分類

一是優化器械的管理網絡，器械檔案的管理必須堅持集中統一管理，要確保器械檔案的系統性和完整性。建立和完善管理網絡，強化各級職能管 理部門的建檔意識。成立由院領導直接負責的檔案管理網絡，實行設備科、 使用科室、操作人員分級負責的管理網絡，明確管理責任，簽訂相關的醫療器械管理責任狀，完善醫院檔案管理制度。器械檔案管理要作為醫院目標 管理責任制的重要組成部分，納入院部對科室的管理考核。明確器械操作 人員在負責器械的日常維護保養的同時，做好日常使用記載有職責：定期上 報使用和保養記錄，經核查后交檔案室存檔，從而形成一個有效的管理網絡。二是器械采購文件，要按年份歸入器械檔案。隨著器械從申購到安裝 使用，要由器械管理人員做好檔案的整理，再移交醫院檔案室。同時將有關 材料下發至相關使用科室，讓操作人員都能按器械檔案的歸檔要求，配合院 部檔案部門，做好資料的整理歸檔工作。三是醫療器械采購、調試、檢修等，形成的具有相關材料，以及隨機配送軟件技術資料，也要歸檔保存。運行過 程中形成的檔案主要包括器械的使用情況、操作規程和維修保養情況等。 這些資料一般也要按年度錄進檔案的數據庫。

五、科學的管理與維修方法

醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗，光憑腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術資料和有關記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，其他儀器設備也要有一定的文字記載，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是：收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔。

儀器設備的使用率及壽命在很大程度上取決于維修質量，維修人員要將維修工作細化為以下幾個方面：（1）預防修理：在易發故障前進行有計劃的檢查修理。（2）改善修理：對易發故障進行結構電路改進，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期計劃進行維護、保養工作。（4）事后修理：突然發生故障時，及時進行強制修理。（5）在儀器修復并正常運轉之后，需按它的技術指標參數進行調整，以恢復其原有的性能。醫療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫療自身的特點，還具備電子電路、物理、化學等各方面的專業知識，因此加強醫療器械的維修需要從不同學科的實踐結合做起。

六、完善醫院醫療器械設備維修管理責任制

醫院領導及其醫務人員一般都是醫學類專業畢業生，并不具備工程技術理論知識。如果沒有相應的規章制度則很難實施醫療器械設備維修的監督管理。即使是精通工程技術的人員，沒有相關規章制度也難以保證醫療器械設備維修管理的有效性。對于大中型醫療，其管理制度至少應包括維修機構的組織管理、領導者責任、維修人員責任細則、維修醫療裝備設施的管理、事故責任細則、人員培訓與教育、維修經費保障等。

參考文獻

[1]任筠，醫療器械設備維修管理的探討[J]，衛生職業教育 2004.6

[2]郭養涵，醫療器械的保養維修[J]，國外醫學 2005.3