藥品監(jiān)管

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藥品監(jiān)管范文第1篇

題筆者談一些粗淺的看法。

一、樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管的理念，用科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)藥品監(jiān)管工作。

去年8月全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上提出的“全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管的理念”重要思想，是指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)和食品藥品監(jiān)管工作的必然要求。科學(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心，是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民。其根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管的理念需要我們各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，監(jiān)管意識(shí)、大局意識(shí)，將公眾的利益放在至高無(wú)上的位置。這就要求我們把住源頭、管住市場(chǎng)、規(guī)范使用，并且正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，使食品藥品監(jiān)管工作能經(jīng)得起歷史的檢驗(yàn)，贏得社會(huì)的支持和理解。因此我們要全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念積極探索監(jiān)管新模式，不斷創(chuàng)新工作思路、方法，創(chuàng)造性的開(kāi)展工作，認(rèn)真履行好監(jiān)管職能，維護(hù)好人民群眾的利益。

二、深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，建立和完善藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系。

我省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)自2003年開(kāi)展以來(lái)已取得較大成績(jī)，“兩網(wǎng)”在全省農(nóng)村地區(qū)的覆蓋面分別達(dá)到99.5％和98.1％，農(nóng)村藥品價(jià)格下降了20％左右，農(nóng)民群眾用藥得到了實(shí)惠。但在農(nóng)村深入推進(jìn)“兩網(wǎng)”過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題。

藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中遇到的問(wèn)題：一鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、農(nóng)村藥品信息員（以下簡(jiǎn)稱“兩員”）工作責(zé)任心、積極性和主動(dòng)性不強(qiáng)；二是“兩員”對(duì)藥品監(jiān)管方面的業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)匱乏，監(jiān)管還存在盲區(qū)。三是“兩員”對(duì)假劣藥品、醫(yī)療器械的鑒別能力不夠，即使有銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法經(jīng)營(yíng)行為也會(huì)熟視無(wú)睹，沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有作用。

藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中遇到的問(wèn)題：一是由于外出打工人員較多農(nóng)村居住人口較少，村級(jí)藥品零售連鎖店或?qū)９駧缀鯖](méi)有經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)，所以企業(yè)不愿向下延伸配送點(diǎn)；二是村級(jí)藥品零售企業(yè)還沒(méi)有納入“新農(nóng)合”醫(yī)療報(bào)銷范圍，農(nóng)民買藥不能報(bào)銷；三是有的村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為追求利益不愿加入農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)參加統(tǒng)一配送、價(jià)格、管理；四是建立的村級(jí)藥品零售企業(yè)等網(wǎng)點(diǎn)的從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，藥品的養(yǎng)護(hù)、管理跟不上，導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以得到保證。

如何克服上述困難，進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)？筆者認(rèn)為應(yīng)從建立和完善藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系上入手。

藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：

一是充分用好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)對(duì)“兩員”的培訓(xùn)教育工作。經(jīng)常性舉辦藥品法律、法規(guī)等業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，方法措施要得當(dāng)，要簡(jiǎn)單易懂，使他們能掌握基本的醫(yī)藥知識(shí)，提高“兩員”的藥品監(jiān)管能力和水平，增強(qiáng)工作的責(zé)任心。

二是建立“兩員”的工作考評(píng)機(jī)制，實(shí)行工作激勵(lì)機(jī)制。要充分利用好“兩網(wǎng)”建設(shè)中的獎(jiǎng)勵(lì)基金，建立“兩員”的工作考評(píng)機(jī)制，制定一些易操作的規(guī)章制度，將“兩員”的工作納入制度化的管理。并對(duì)其工作績(jī)效進(jìn)行考核，成績(jī)突出的要從“兩網(wǎng)”建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)基金中給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，增強(qiáng)其積極性和主動(dòng)性。

三是加強(qiáng)“兩員”的實(shí)踐鍛煉，發(fā)揮好“兩員”的作用。經(jīng)常組織“兩員”參加一些日常和各種專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)“傳幫帶”方式，提高“兩員”的識(shí)別假劣藥品、醫(yī)療器械和違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為能力和水平，為監(jiān)管農(nóng)村藥品市場(chǎng)發(fā)揮作用。

藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)：

一是充分利用好現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，實(shí)現(xiàn)資源共享。首先，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)就是保證農(nóng)民身體健康提供藥品的機(jī)構(gòu)，應(yīng)包括農(nóng)村各級(jí)各類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各種類型的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。要結(jié)合農(nóng)村人口的分布和農(nóng)民的需求及意愿進(jìn)行，以農(nóng)民用藥安全、方便、實(shí)惠為原則。不盲目設(shè)置藥店，片面追求藥店的數(shù)量，從而避免重復(fù)設(shè)置導(dǎo)致資源浪費(fèi)。在加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上，既要加強(qiáng)現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)，又要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)。

二堅(jiān)持市場(chǎng)運(yùn)作推進(jìn)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。我們應(yīng)堅(jiān)持“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作、共同參與、法律規(guī)范”的原則，把供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)完全交給市場(chǎng)去運(yùn)作，藥監(jiān)部門積極當(dāng)好政府的參謀，全力做好服務(wù)工作，并及時(shí)給企業(yè)提供政策和信息，引導(dǎo)、鼓勵(lì)企業(yè)向下延伸配送網(wǎng)點(diǎn)，做到即方便群眾，又合理布點(diǎn)，不會(huì)造成無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)而影響藥品供應(yīng)質(zhì)量。同時(shí)要嚴(yán)格按照GSP的規(guī)定加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證農(nóng)村市場(chǎng)的藥品質(zhì)量。

三是將藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入“新農(nóng)合”工作中去。積極加大工作協(xié)調(diào)力度，推動(dòng)政府將達(dá)到規(guī)范化要求的村級(jí)藥品零售企業(yè)納入合作醫(yī)療報(bào)銷范圍，找準(zhǔn)藥品供應(yīng)網(wǎng)與“新農(nóng)合”最大的結(jié)合點(diǎn)，來(lái)方便群眾購(gòu)藥。

四是加強(qiáng)對(duì)藥械從業(yè)人員的培訓(xùn)工作。農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)的從業(yè)人員素質(zhì)的高低，直接影響到企業(yè)服務(wù)水平的好壞，影響著企業(yè)的健康發(fā)展。因此，要從提高藥械從業(yè)人員的素質(zhì)上下功夫。一要全面實(shí)施藥械從業(yè)人員持證上崗制度，堅(jiān)持先培訓(xùn)后上崗的原則，對(duì)已經(jīng)上崗的要加強(qiáng)培訓(xùn)，使其掌握藥品法律法規(guī)和行業(yè)的相關(guān)知識(shí)，達(dá)到持證上崗的要求。二要定期舉辦藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)班，將藥品監(jiān)管方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定等文件精神及時(shí)傳達(dá)到位。

三、加大對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，營(yíng)造良好的經(jīng)營(yíng)次序。

藥監(jiān)部門是藥品市場(chǎng)監(jiān)管的主力軍，要充分發(fā)揮作用，創(chuàng)新監(jiān)管方式和方法，堅(jiān)決打擊藥械違法、違規(guī)行為，凈化農(nóng)村藥品市場(chǎng)，營(yíng)造良好的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)次序。

（一）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的建設(shè)，從使用環(huán)節(jié)上保證藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的管理時(shí)刻都不能放松，要在全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，認(rèn)真研究制定更加切合實(shí)際的管理辦法和相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)已建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的監(jiān)管，來(lái)強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督保證藥品質(zhì)量。

（二）積極推行渋藥單位信用體系建設(shè)工作。道德是社會(huì)良好運(yùn)行的基礎(chǔ)，法律是維護(hù)社會(huì)次序的底線，這就要求我們藥監(jiān)部門在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，更要重視企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)的培養(yǎng)。要建立涉藥單位信用等級(jí)制度，按照日常檢查、GSP跟蹤檢查、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、服務(wù)質(zhì)量和違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用藥械行為，制定信用體系指標(biāo)衡量制度和標(biāo)準(zhǔn)，分成不同等級(jí)進(jìn)行全面考核，還可以實(shí)行“黑名單”制度。對(duì)誠(chéng)信度級(jí)別高的渋藥單位可以少監(jiān)管或不監(jiān)管；對(duì)誠(chéng)信度級(jí)別低的渋藥單位要加大監(jiān)督力度，糾正其違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用行為；對(duì)列入“黑名單”的渋藥單位要限期改正、停業(yè)整頓，整頓仍不符合規(guī)定的則堅(jiān)決予以取締。

四、大力開(kāi)展農(nóng)村藥品市場(chǎng)的整治活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用藥械的行為。

采取聯(lián)合執(zhí)法的形式如系統(tǒng)內(nèi)跨區(qū)域的聯(lián)合執(zhí)法、有關(guān)部門配合的統(tǒng)一行動(dòng)等，聚合執(zhí)法力量對(duì)藥械市場(chǎng)開(kāi)展集中整治活動(dòng)。由此，一是可以有效的凈化農(nóng)村藥品市場(chǎng)，營(yíng)造打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用藥械的行為的高壓態(tài)勢(shì)；二是可以杜絕執(zhí)法人員辦人情案、關(guān)系案的現(xiàn)象做到公正、公平執(zhí)法；三是可以鍛煉執(zhí)法隊(duì)伍提高執(zhí)法人員依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣傳效果，塑造藥監(jiān)部門良好的社會(huì)形象。

藥品監(jiān)管范文第2篇

1、稽查力度和效率問(wèn)題

現(xiàn)代社會(huì)強(qiáng)調(diào)以人為本，基層稽查工作更是直接面向群眾，面向社會(huì)。所以執(zhí)法人員在執(zhí)法

過(guò)程中首先要注意態(tài)度和方式方法，不能因?yàn)榧庇诓楂@案件而造成對(duì)立情緒，不利于社會(huì)和諧。這往往也會(huì)給監(jiān)管當(dāng)事人以錯(cuò)覺(jué)，覺(jué)得藥監(jiān)部門執(zhí)法力度不夠，從而產(chǎn)生僥幸心理，指望通過(guò)拖拉、胡攪蠻纏等手段逃避處罰。限于藥品稽查執(zhí)法并無(wú)相關(guān)強(qiáng)制手段可以利用，所以要求執(zhí)法人員在工作中只能智取不可強(qiáng)攻，還得有極大的耐心來(lái)宣傳政策，講事實(shí)，擺道理，在目前稽查人員人員配置不足的環(huán)境下，執(zhí)法效率大打折扣。為了當(dāng)事人對(duì)調(diào)查取證工作的配合，往往要與當(dāng)事人單位的法人溝通，每每來(lái)往多次，耗費(fèi)數(shù)日時(shí)間。如果當(dāng)事人以種種理由不給予配合，我方執(zhí)法人員又無(wú)較有力手段來(lái)保證執(zhí)法的有效性及嚴(yán)肅性。尤其是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及對(duì)付街頭藥販時(shí)，取證工作更是事半功倍。

思考：稽查是手段，是藥品監(jiān)管的最后一道閘口，沒(méi)有有效、有力的稽查，就談不上藥品的準(zhǔn)入管理。執(zhí)法時(shí)的態(tài)度好是因?yàn)橐匀藶楸荆椭C執(zhí)法，但是這并不代表藥監(jiān)執(zhí)法的軟弱。一方面在調(diào)查取證的時(shí)候每一步都必須小心謹(jǐn)慎，事先規(guī)劃好方式方法，避免走彎路及造成當(dāng)事人不配合的局面，另一方面，我們可以參照有關(guān)省市的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在可能的范圍內(nèi)加強(qiáng)推動(dòng)地方立法及警藥聯(lián)動(dòng)，給藥監(jiān)部門一定的強(qiáng)制手段配合，保障藥監(jiān)執(zhí)法取證過(guò)程的有效暢通，提高執(zhí)法效能。對(duì)于街頭游擊隊(duì)及菜市場(chǎng)的小商小販，不管貨值和違法所得的多少，首先由公安介入，給予一定的威懾力，以加強(qiáng)震懾效果。我市就曾有過(guò)一起案例：有人舉報(bào)有流動(dòng)人員在菜市場(chǎng)販賣假藥，但當(dāng)我局稽查人員查處時(shí)，藥已賣完，且無(wú)相關(guān)人證物證，從而造成貨值極小，不能給予相應(yīng)力度的處理。舉報(bào)人直言，該批流動(dòng)人員因在江浙一帶執(zhí)法嚴(yán)峻的情況下才流竄至安徽。從這一情況可以看出，我們?cè)趯?duì)此類情形還有必要加大打擊力度，要做到讓其對(duì)藥監(jiān)"望風(fēng)而逃"。

2、對(duì)于財(cái)務(wù)帳目的清查問(wèn)題。

在稽查過(guò)程中，往往發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題需要對(duì)財(cái)務(wù)票據(jù)進(jìn)行核實(shí)，限于時(shí)間和技能，執(zhí)法人員往往只是對(duì)當(dāng)事人提供的票據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)單核實(shí)就作為證據(jù)復(fù)印，而往往對(duì)對(duì)方的財(cái)務(wù)往來(lái)帳目、財(cái)務(wù)平衡表等無(wú)能力進(jìn)行細(xì)致、全面的檢查。目前幾乎所有的藥品經(jīng)營(yíng)單位對(duì)藥品的進(jìn)出庫(kù)記錄等都能做到，而對(duì)財(cái)務(wù)的資金流向這一塊，因有稅務(wù)部門監(jiān)管，可能造假難度大，風(fēng)險(xiǎn)高，所以一些過(guò)票、走票行為的漏洞也就主要出現(xiàn)在財(cái)務(wù)的資金流向這一塊。以上問(wèn)題造成了大量的過(guò)票、走票行為無(wú)法得到查處。

思考：目前，國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》已賦予藥監(jiān)部門以查賬的權(quán)利，而在實(shí)際工作中到當(dāng)事人單位查閱財(cái)務(wù)帳目往往困難重重，首先這是由于藥監(jiān)部門成立幾年以來(lái)相關(guān)法規(guī)不完善的積弊，大家都已習(xí)慣了稅務(wù)、審計(jì)部門的查賬，對(duì)藥監(jiān)的查賬工作不能適應(yīng)，也是由于稽查人員一般都不具有相關(guān)的財(cái)務(wù)知識(shí)，處于有心無(wú)力使不上勁的尷尬境地。上級(jí)部門也應(yīng)適當(dāng)?shù)拈_(kāi)展一些有針對(duì)性的財(cái)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。還可以多多收集全國(guó)范圍內(nèi)的相關(guān)案例，給大家參考。這樣有利于擴(kuò)大案源，對(duì)案件追查徹底、處理完整、執(zhí)法到位。

3、送達(dá)問(wèn)題

實(shí)際處罰過(guò)程中總會(huì)有一些當(dāng)事人以種種理由拒絕或逃避接受行政處罰決定書，按照高法的司法解釋，行政執(zhí)法部門在當(dāng)事人不配合的情況下可以請(qǐng)基層政府人員陪同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)，但是實(shí)際操作起來(lái)又困難重重。首先藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)鼗鶎咏M織打交道較少，如居委會(huì)等單位也由于種種原因，未必能及時(shí)、積極的履行相關(guān)責(zé)任、義務(wù)，在時(shí)間安排上也要互相遷就，從而造成此種送達(dá)形式困難重重、費(fèi)時(shí)費(fèi)力，可操作性大打折扣。剩下的公告送達(dá)、郵寄送達(dá)等等，也都是涉及到時(shí)間問(wèn)題，不利于執(zhí)法工作的順利開(kāi)展，如：公告送達(dá)要三個(gè)月，郵寄送達(dá)對(duì)方可以拒絕接受等。這也是目前亟待解決的重要問(wèn)題。

思考：考慮通過(guò)立法或文件形式，使目前有爭(zhēng)議的其他送達(dá)方式合法化，如可以邀請(qǐng)律師陪同送達(dá)、通過(guò)公證部門送達(dá)等等，簡(jiǎn)化送達(dá)步驟，提高辦事效能，將有限的人員、時(shí)間配置的更加合理。

4、對(duì)于臨床品種的監(jiān)管問(wèn)題

目前對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采用的臨床品種，我們藥監(jiān)部門的監(jiān)管是不足的。首先藥品抽檢時(shí)很難在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)多少臨床品種，尤其是一些高價(jià)品種，而且由于一般的臨床品種都是比較昂貴的，針對(duì)目前國(guó)家的抽檢體制，對(duì)臨床品種的抽檢難度也是很大，但是針對(duì)目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的大量臨床品種來(lái)說(shuō)，真的就是那樣合格、完美嗎？我的心中是有問(wèn)號(hào)的。我沒(méi)有具體統(tǒng)計(jì)過(guò)，但是據(jù)本人口頭咨詢一些兄弟單位，大家一致反映對(duì)臨床品種的監(jiān)管是乏力的。就已蕪湖市來(lái)說(shuō)，每年查出臨床品種有問(wèn)題的是極個(gè)別的。

藥品監(jiān)管范文第3篇

*年以來(lái)，我市積極開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開(kāi)展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作，有力地推動(dòng)了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強(qiáng)，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開(kāi)展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的情況來(lái)看，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的購(gòu)進(jìn)、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問(wèn)題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購(gòu)進(jìn)、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認(rèn)真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，提出以下實(shí)施意見(jiàn)：

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過(guò)開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動(dòng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭(zhēng)用一年左右的時(shí)間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實(shí)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

(一）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計(jì)生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、各類門診(除一點(diǎn)兩證）藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;

(三)對(duì)已建成的規(guī)范化藥庫(kù)藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計(jì)生所藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項(xiàng)工作落到實(shí)處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫(kù)藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

*

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長(zhǎng)李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房的各項(xiàng)日常工作。

（二）工作職責(zé)和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對(duì)各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫(kù)藥房的跟蹤檢查；對(duì)未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗(yàn)收。

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動(dòng)，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）和具體的驗(yàn)收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實(shí)抓好規(guī)范化藥庫(kù)藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務(wù)

1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購(gòu)渠道，從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實(shí)采取措施加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實(shí)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實(shí)現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲(chǔ)存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實(shí)、完整的藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收等各種記錄臺(tái)帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過(guò)提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，確保藥物不良反應(yīng)及時(shí)監(jiān)測(cè)，有效預(yù)警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對(duì)性抽驗(yàn)，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號(hào)）精神，加大對(duì)基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗(yàn)比例，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，通過(guò)部門聯(lián)合巡查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開(kāi)展規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建活動(dòng)。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實(shí)際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則。對(duì)已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對(duì)尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則組織檢查驗(yàn)收。

五、工作步驟

(一)學(xué)習(xí)動(dòng)員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開(kāi)展規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對(duì)照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實(shí)整改；對(duì)尚未通過(guò)規(guī)范化藥庫(kù)藥房驗(yàn)收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開(kāi)展創(chuàng)建工作和自查自評(píng)，自評(píng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報(bào)自查報(bào)告并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫(kù)藥房的驗(yàn)收和跟蹤檢查工作，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實(shí)施方案以書面和電子文件形式報(bào)市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗(yàn)收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；對(duì)已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。

(四)評(píng)價(jià)匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報(bào)檢查結(jié)果，并書面上報(bào)工作總結(jié)。

六、獎(jiǎng)懲措施

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作考核驗(yàn)收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對(duì)考核驗(yàn)收未通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期整改。

（二）對(duì)取得規(guī)范化藥庫(kù)藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對(duì)未達(dá)到規(guī)范化藥庫(kù)藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作與藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合起來(lái)，對(duì)在創(chuàng)建過(guò)程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

（四）對(duì)建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實(shí)際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣贫ㄇ袑?shí)可行的實(shí)施規(guī)劃，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)。

2、從嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對(duì)管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)已取得規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，定期開(kāi)展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法查處。

3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)部門和多個(gè)環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實(shí)，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動(dòng)與人口與計(jì)劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開(kāi)展《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實(shí)到各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)和依法管理的自覺(jué)性。同時(shí)，要采取多種形式，加大對(duì)社會(huì)宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識(shí)，提高廣大人民群眾依法用藥意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

一、管理職責(zé)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實(shí)際，制定各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實(shí)全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的管理制度；藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告的制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購(gòu)銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓(xùn)

1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。

3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動(dòng)，從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。藥房、藥庫(kù)應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：

(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫(kù)應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫(kù)（區(qū)）；各藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

3、設(shè)置藥庫(kù)的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗(yàn)、退貨等庫(kù)(區(qū))，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過(guò)程管理

（一）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購(gòu)進(jìn)藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計(jì)生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位，銷售藥品不得以營(yíng)利為目的。

3、購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購(gòu)進(jìn)藥品報(bào)告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時(shí)還需索取法定藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。

5、購(gòu)進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。建立真實(shí)完整的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。

6、從藥品庫(kù)房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購(gòu)的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。

7、購(gòu)用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。

（二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中；

(2)在庫(kù)合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫(kù)（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理；

(3)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；

(4)藥品應(yīng)按批號(hào)集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。

(2)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

(3)對(duì)藥房、藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫(kù)干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無(wú)積塵。

(4)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；

(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識(shí)、放入不合格庫(kù)區(qū)，并按照規(guī)定報(bào)廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時(shí)，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。

4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。

藥品監(jiān)管范文第4篇

根據(jù)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔*8〕165號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔*8〕72號(hào)）要求，全國(guó)藥品電子監(jiān)管工作已全面開(kāi)展。為確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作，促進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)施工作順利進(jìn)行，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)）問(wèn)題

（一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)由各省（區(qū)、市）局承擔(dān)，在國(guó)家局已下?lián)艿膶ｍ?xiàng)工作經(jīng)費(fèi)中列支；

（二）品、一類的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)自*8年起由企業(yè)自行支付，已到期欠款企業(yè)應(yīng)盡快補(bǔ)交。

請(qǐng)各省（區(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)。

二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)問(wèn)題

凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見(jiàn)附件），企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實(shí)際情況自主選擇（A、B、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管、方便公眾查詢，推薦使用樣式B或C）。請(qǐng)各省（區(qū)、市）局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。

三、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)問(wèn)題

由國(guó)家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓(xùn)已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進(jìn)行，國(guó)家局委托中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司在北京設(shè)立培訓(xùn)教室，請(qǐng)各省（區(qū)、市）局督促未能參加集中培訓(xùn)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名參加培訓(xùn)（具體目錄請(qǐng)查詢國(guó)家局業(yè)務(wù)專網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）。培訓(xùn)期間的交通、食宿等費(fèi)用自理。

聯(lián)系單位：

聯(lián)系電話：

電子郵箱：

四、關(guān)于與《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）銜接問(wèn)題

凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的無(wú)須備案。

五、關(guān)于包裝問(wèn)題

根據(jù)藥品包裝情況進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，原則上凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝）都應(yīng)賦碼，以方便流通中的掃描識(shí)別。

六、關(guān)于查詢方式

各級(jí)藥品監(jiān)管部門要采取多種方式，加大宣傳，促進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的開(kāi)展。

為便于公眾監(jiān)督，藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式：

電話查詢：

短信查詢：

七、關(guān)于進(jìn)度檢查

各省（區(qū)、市）局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的情況進(jìn)行跟蹤檢查，國(guó)家局將適時(shí)派專人進(jìn)行督促檢查。

藥品監(jiān)管范文第5篇

“誠(chéng)信系統(tǒng)”

——促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信

想知道某位藥品銷售人員身份是否真實(shí)？他是不是正規(guī)廠家的業(yè)務(wù)員？能不能與他開(kāi)展業(yè)務(wù)？您只需登陸“河北省醫(yī)藥誠(chéng)信系統(tǒng)”去搜尋即可。藥品營(yíng)銷人員所在廠家的基本信息、他所負(fù)責(zé)銷售的產(chǎn)品、個(gè)人誠(chéng)信信息等都能查到。目前，共有57241名藥品營(yíng)銷人員在河北省醫(yī)藥誠(chéng)信系統(tǒng)備案。如果系統(tǒng)中沒(méi)有您查找的人，那就說(shuō)明不能與他合作了。

早在2005年，當(dāng)認(rèn)識(shí)到誠(chéng)信缺失是導(dǎo)致藥品安全事件時(shí)有發(fā)生的根本原因時(shí)，河北省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始嘗試建設(shè)醫(yī)藥誠(chéng)信系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)歷時(shí)3年的不斷探索與開(kāi)發(fā)，河北省醫(yī)藥誠(chéng)信系統(tǒng)上線運(yùn)行。該系統(tǒng)建立了藥品營(yíng)銷人員備案管理、不良行為記錄和“黑名單”制度。醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需登陸該系統(tǒng)查詢業(yè)務(wù)員的資質(zhì)情況，以確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。對(duì)于銷售過(guò)假冒偽劣藥品的業(yè)務(wù)員，會(huì)被列入“黑名單”，其違法行為直接記錄到本人，以及其所在單位、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等涉案關(guān)鍵人的個(gè)人誠(chéng)信記錄中。截至目前，有177名業(yè)務(wù)員、2370家企業(yè)被記錄不良行為，與他們合作，您需要謹(jǐn)慎了。點(diǎn)開(kāi)他們的資料時(shí)，系統(tǒng)會(huì)提醒您“不能與其開(kāi)展業(yè)務(wù)”或“謹(jǐn)慎與其開(kāi)展業(yè)務(wù)”。

據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹，該系統(tǒng)通過(guò)記錄并向社會(huì)公示藥品從業(yè)人員誠(chéng)信情況，用“誠(chéng)信”來(lái)制約藥品經(jīng)營(yíng)行為，將保證藥品安全的責(zé)任傳遞到藥品產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)鏈條上的每一位從業(yè)人員，從而促使企業(yè)和從業(yè)人員依法經(jīng)營(yíng)。系統(tǒng)運(yùn)行以來(lái)，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租出借證照、代開(kāi)發(fā)票等違法行為得到有效遏制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范。

“實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”

——全程跟蹤藥品流向

登陸藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，只需在電腦上點(diǎn)擊幾下鼠標(biāo)，藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)的藥品供貨廠家、藥品批號(hào)、藥品銷售去向等情況就能一目了然，10分鐘就能鎖定某種藥品的流通信息。

為掌握全省藥品流通情況，2006年以來(lái)，省食藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)建設(shè)了“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”。目前，該系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋全省所有836家藥品批發(fā)企業(yè)和2900余家藥品零售連鎖企業(yè)，其藥品銷售額占總量的98%以上。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，藥品監(jiān)管部門能夠初步查明進(jìn)入全省各類藥品的基本信息，并為藥品稽查打假和突發(fā)事件的應(yīng)急處置提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

“高級(jí)鑒別師”——對(duì)中藥材安全把關(guān)

我省是中藥產(chǎn)業(yè)大省，擁有北方最大的中藥集散基地—安國(guó)中藥材市場(chǎng)。為保證中藥材中藥飲片質(zhì)量安全， 2007年，省食藥監(jiān)局在全國(guó)率先啟動(dòng)了中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師培養(yǎng)工程，旨在提升全省中藥從業(yè)人員的知識(shí)水平，為中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)把好“進(jìn)門關(guān)”，為患者把好“入口關(guān)”。

截至目前，已有7871人獲得中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師資格，全省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位均配備了中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師。這些專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的上崗，不僅為患者提供準(zhǔn)確的購(gòu)藥咨詢和用藥指導(dǎo)，還大幅減少了誤抓誤用或使用假劣中藥飲片的現(xiàn)象，從源頭上保證了中藥的安全使用。

科普宣傳——春風(fēng)化雨入人心

民有所呼，我有所應(yīng)；民有所盼，我有所為。為改變?nèi)罕娖毡槿狈Π踩侠碛盟幊ＷR(shí)的狀況， 2011年，省食品藥品監(jiān)管局在全省啟動(dòng)“食品藥品安全科普行動(dòng)計(jì)劃”， 多渠道、多形式向老百姓普及食品藥品安全知識(shí)。