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關鍵詞:醫(yī)療器械 發(fā)展現(xiàn)狀 發(fā)展環(huán)境 發(fā)展趨勢
中圖分類號:R95 文獻標識碼:A 文章編號:1674-098X(2016)07(c)-0107-02
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、化工、材料等多個行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)基礎穩(wěn)固、產(chǎn)業(yè)鏈條完善,展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌隹臻g。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平代表了一個國家的科技水平和綜合實力,其制造技術涉及生物醫(yī)學、機械工程、材料科學等多個技術交叉領域,具有行業(yè)壁壘高、集中度不斷提高等特點,是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要組成部分。生物材料、傳感器、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術及行業(yè)的崛起正在為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新鮮活力。我國醫(yī)療器械工業(yè)現(xiàn)已建立了較為完整的科研開發(fā)、生產(chǎn)和管理體系,已成為我國高科技領域頗具發(fā)展前景的生力軍。
1 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)需求格局
全球醫(yī)療器械市場中,美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早,國內(nèi)居民生活水平高,對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術水平和質(zhì)量要求較高,市場需求以產(chǎn)品的升級換代為主,市場規(guī)模龐大、需求增長穩(wěn)定。中國、東南亞等發(fā)展中國家人口眾多、醫(yī)療保健系統(tǒng)改善空間較大,龐大的人口基數(shù)對醫(yī)療器械有不斷增長的剛性需求,存在較大的市場需求空間。
1.2 全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模
近年來,全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,貿(mào)易往來平均增速達7%左右,是同期國民經(jīng)濟增長速度的兩倍左右。據(jù)統(tǒng)計,美國、歐盟、日本共占據(jù)全球醫(yī)療器械市場超八成的份額。其中,美國是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國,消費量占全球的40%以上,2015年強生公司以2 584億美元的總收入位居全球榜首。2011―2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模穩(wěn)步增長,2015年達到3 903億美元,復合增長率(CAGR)為1.90%。預計該市場規(guī)模在2020年將增長至4 775億美元,2015―2020年期間將呈現(xiàn)4.1%的年均復合增長率。
1.3 我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模
我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚,但增長強勁,市場銷售規(guī)模2001年、2013年、2014年分別為179億元、2 120億元、2 556億元,2014年的增長率為20.06%。我國醫(yī)療器械2015年市場總規(guī)模約為3 080億元,為2007年535億元的近6倍。2015年全國醫(yī)療器械類銷售總額為568.58億元,新華醫(yī)療以75.54億元的收入位列國內(nèi)醫(yī)療器械公司收入之首。2010―2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模復合增長率(CAGR)為17.01%。國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模大大高于全球增速,預計2017年將達到4 942.3億元,年均復合增長率預計為15.4%。
1.4 我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局
在我國的醫(yī)療器械行業(yè)中,跨國企業(yè)在高端市場中占據(jù)著絕對優(yōu)勢,尤其是醫(yī)學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域,市場占有率超過75%。國內(nèi)的三級醫(yī)院一般都采用進口醫(yī)療器械,即使是二級醫(yī)院,也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品,我國醫(yī)療器械企業(yè)主要占據(jù)中低端市場,出口的是部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。進口的主要是技術含量較高的大型醫(yī)療設備,當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數(shù)字化技術和圖像處理技術、電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)技術等。進口醫(yī)療器械壟斷高端市場,國內(nèi)產(chǎn)業(yè)競爭力有待提升。
2 我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的發(fā)展環(huán)境
與發(fā)達國家相比,我國醫(yī)療器械工業(yè)起步較晚,規(guī)模較小,發(fā)展較為滯后。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高,國家對醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視,把醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展,“十三五”醫(yī)療器械已經(jīng)到了蓄勢待發(fā),大發(fā)展的趨勢,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展環(huán)境。
2.1 影響行業(yè)發(fā)展的因素分析
2.1.1 有利因素
(1)國家政策的大力扶持。
近年來,國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施,為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。2015―2020年期間,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。未來我國數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破、收獲及繼續(xù)高速發(fā)展。
(2)醫(yī)療器械市場前景廣闊。
全球醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)步增長,我國由于社會老齡化人口比例提高、新醫(yī)改政策的深入貫徹、基本醫(yī)療保障制度實施以及居民支付能力增強等因素,國內(nèi)存在巨大的消費潛力和廣闊的成長空間,必將推動醫(yī)療器械市場迅速擴張、高速發(fā)展。
2.1.2 不利因素
(1)國外企業(yè)具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈的競爭優(yōu)勢。其中,產(chǎn)品設計與研發(fā)、分銷與品牌建設是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要利潤的關鍵環(huán)節(jié)。
(2)新進入的企業(yè)加劇了市場競爭的激烈程度,醫(yī)療器械企業(yè)必須加大研發(fā)投入,增強自主創(chuàng)新能力。
(3)研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱,產(chǎn)品附加值較低,缺乏核心競爭力。技術的創(chuàng)新和進步是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關鍵,目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術創(chuàng)新能力。
2.2 政策強力支持,助推市場需求增加及產(chǎn)業(yè)優(yōu)化壯大
(1)國務院通過“十三五”科技創(chuàng)新專項規(guī)劃,精準醫(yī)療等領域將啟動新的重大科技項目,以創(chuàng)新型國家建設引領和支撐升級發(fā)展,高性能醫(yī)療器械被確定為醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面重點突破的領域之一,這必會加快我國醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”進程,助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新臺階。
(2)在國家政策導向及醫(yī)療裝備新需求下,國內(nèi)醫(yī)療器械消費市場需求增加。衛(wèi)生部的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》明確指出,對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設備等,衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項,可見醫(yī)療器械市場需求仍有巨大提升空間。
(3)醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組成行業(yè)未來的主要方向,尤其小微醫(yī)療器械科技公司作為醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)的主力,成為大公司重點收購對象,致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構不斷優(yōu)化、壯大。
3 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大,迅速發(fā)展,特別是近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進一步加快,連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長,產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。當前,現(xiàn)代醫(yī)學對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新需求。
(1)醫(yī)院高端醫(yī)療器械的配備以及便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長。
醫(yī)療器械創(chuàng)新體現(xiàn)了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。加強醫(yī)療器械工業(yè)共性技術和基礎技術的研究開發(fā),加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代和生產(chǎn)技術的現(xiàn)代化。高新技術醫(yī)療設備是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶,其產(chǎn)品技術含量高,利潤高,因而是該行業(yè)相互競爭的制高點。近年來,我國加強對創(chuàng)新產(chǎn)品的政策支持,高度重視醫(yī)療器械技術支撐能力建設,對列入國家重大科技專項或國家重點研發(fā)計劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供支持。預計未來中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關聯(lián)度將愈加緊密,對我國的醫(yī)療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平等勢必產(chǎn)生巨大影響,促使我國醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉化。
(2)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展數(shù)字化診療設備、健康監(jiān)測裝備等五個領域。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟轉型和結構調(diào)整的戰(zhàn)略指導點,國家對醫(yī)療器械和醫(yī)療裝備有很高的支持。數(shù)字化診療設備將作為“十三五”重點專項的首發(fā)。高端醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)化方面,主流的、高質(zhì)量、高分辨率及多功能的影像設備仍是“十三五”重點關注的部分。診療一體化特別是高端影像相結合、可再生組織修復的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趨勢。智能醫(yī)療有助于解決醫(yī)療資源分布不均的難題,醫(yī)療器械高端設備及前沿技術如云診斷等多由發(fā)達國家所掌握,大量的健康信息智能檢測微型化需要我們整個行業(yè)來發(fā)力。醫(yī)學影像設備的數(shù)字化和信息化借助互聯(lián)網(wǎng)技術為遠程醫(yī)療診斷和治療提供可靠的幫助,借助手術機器人實施遠程操作或通過現(xiàn)代通信方式指導前方術者操作。同時以人機工程學為背景進行醫(yī)療機械改進,改善醫(yī)療器械中的弊端,保證相關機械性效能更高更好,人機工程具有廣闊的發(fā)展空間。
總之,我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略要以全球性醫(yī)學目的的調(diào)整和醫(yī)學模式轉化為導向,以產(chǎn)品質(zhì)量為根本,加快產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術改造,建成一個高新技術和常規(guī)診療技術有機結合,既適合我國醫(yī)療制度改革的近期目標,又能與全球市場需求相適應的高技術制造產(chǎn)業(yè)。企業(yè)必將從未來的醫(yī)學發(fā)展方向、國際市場環(huán)境、國內(nèi)市場政策及自身發(fā)展戰(zhàn)略三者聯(lián)動過程中搶占先機。中國醫(yī)療器械行業(yè)必將真正成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、國內(nèi)外市場需求更加旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
參考文獻
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一、中國成為創(chuàng)投的焦點
2006年已成為中國創(chuàng)投歷史上投資金額最高的年度,根據(jù)清科研究中心最新公布的《清科――2006年中國創(chuàng)業(yè)投資市場年度研究報告》,截至2006年12月31日的投資金額高達17.78億美元,比上年高出52.1%。這個數(shù)字使中國可望成為僅次于美國,獲得創(chuàng)投投資總額第二的國家。(圖1)
從圖1可以清晰地看出,目前中國已經(jīng)成為世界上風險投資機構熱門的焦點,自2001年以來保持平穩(wěn)的增長,這與中國近年的經(jīng)濟高速增長密切相關。因此,我們可以得出結論:中國在未來的發(fā)展中同樣會受到風險投資機構的青睞,投資金額將再創(chuàng)新高。
二、創(chuàng)投下一座油田
先前在投資金額中占到大半邊天的廣義IT行業(yè)已經(jīng)成下降趨勢。雖然2006年中國創(chuàng)投市場總金額高達17.78億美元,比上年高出52.1%。但是其中存在一個突出表現(xiàn)是,IT行業(yè)所占比重明顯下降,自2005年以來的投資多元化格局進一步深化。與2005年相比,2006年IT行業(yè)獲得創(chuàng)業(yè)投資的數(shù)量比重從66.2%下降到了59.6%。具體來看,下降的趨勢2006年下半年更為明顯,IT行業(yè)在下半年兩個季度中的獲投案例數(shù)量比例均低于60.0%。(圖2、圖3)
以上分析說明,從某種程度而言,中國的IT投資環(huán)境已進入近似飽和狀態(tài),并正在惡化,成下降趨勢。因此,目前有必要開采下一座油田――醫(yī)療健康行業(yè)。
據(jù)美國IrvingLevin公司的一份研究表明,2005年國際資本向醫(yī)藥和生物技術領域的風險投資呈上升趨勢,風險投資達到73億美元,較2004年增長5%。分析師認為,生物制藥和醫(yī)療器械領域將持續(xù)風險投資的熱點。
目前市場空白意味著巨大商機。盡管IT行業(yè)所占投資金額超過50%,但廣大的風險投資機構顯然對這輪大潮已有些喪失興趣。面對這樣的形勢,許多風險投資機構對下一座油田的方向仍然迷惑。但目前一則新聞讓VC再次興奮起來。
2006年10月25日市場盛傳已久的“拜耳收購東盛蓋天力”一事,終于水落石出。拜耳醫(yī)藥保健以總交易金額12.64億元人民幣的價格收購東盛蓋天力旗下的“白加黑”等3個西藥OTC品種,這起交易被稱為迄今為止跨國巨頭與國內(nèi)藥企之間最大的一筆并購案。在談及東盛出售OTC業(yè)務原因時,東盛集團董事長郭家學表示,中國的醫(yī)藥企業(yè)在西藥尤其是在OTC的研發(fā)方面,不能夠滿足市場發(fā)展需求,沒有后續(xù)資金開發(fā)新品種,東盛如果只靠現(xiàn)有資金發(fā)展肯定會影響企業(yè)以后的發(fā)展。事實上,這不僅僅是東盛一家的問題,包括制藥、醫(yī)療器械、保健食品、醫(yī)療服務等在內(nèi)的中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)也一直面臨著行業(yè)快速發(fā)展和資金相對掣肘的困擾。
隨著中國經(jīng)濟的高速成長,中國的醫(yī)療健康支出已成為繼食品、教育之后的第三大消費支出,但中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的總體規(guī)模還僅占到國內(nèi)生產(chǎn)總值不到2%的比例,與發(fā)達國家相比還有著很大的差距。中國醫(yī)療建康產(chǎn)業(yè)也因之成為中國最有投資價值的產(chǎn)業(yè)之一。
三、我國生物醫(yī)藥現(xiàn)狀
優(yōu)勢:我國人口眾多,可謂潛在需求非常之大,并且政府支持醫(yī)藥技術發(fā)展,我國已經(jīng)在眾多高校中開設了醫(yī)療器械與工程專業(yè),為培養(yǎng)專業(yè)人才做出了一個良好的開端。我國同時也擁有這方面的專業(yè)人員,并且這個群體將不斷壯大。2006年上半年,我國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值1134億元,同比增長20.7%;醫(yī)藥工業(yè)完成出貨值138億元,同比增長29.5%。目前,我國醫(yī)療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長,而全球醫(yī)療器械市場的增幅在6.5%左右。我國醫(yī)療設備市場的總價值約為15億美元,2006年底增加至22億美元,未來5~7年內(nèi),中國將超過日本,成為全球第二大醫(yī)療設備市場。
以上說明了中國消費市場的龐大,并且生物醫(yī)藥、醫(yī)療保健行業(yè)得到了我國政府的大力支持,現(xiàn)正積極引進先進技術,努力降低成本,提高效率。隨著我國醫(yī)療服務的開放,越來越多的外資將投入這一新興領域,將帶來這一領域的飛速發(fā)展。
劣勢:雖然我國已經(jīng)努力在技術上趕超美國等擁有高技術的國家,但是由于我國起步過慢,在技術上不能位于世界前列;由于位于起步階段,技術不夠先進、熟練,雖然有廉價的勞動力,但是生產(chǎn)成本仍舊較高,并且沒能形成規(guī)模性,因此售價較高。另一方面,我國公民的消費水平較低,不能夠完全接受高價位的醫(yī)藥和營養(yǎng)保健品,致使生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度較慢。
如今中國的醫(yī)療保健行業(yè)正處于增長階段,因此有關的法律法規(guī)不夠健全,隨著大量的外資涌進這一領域,我國應健全法律法規(guī)來進一步規(guī)范這一領域。雖然這一行業(yè)具有較好的上升勢頭,但是由于技術的缺乏,并且處于發(fā)展階段,因此投資的風險較大。技術方面尚不能在世界領先,因此國外有可能造成技術壟斷,從而將沖擊我國這一尚不成熟的行業(yè)。由于我國消費水平較低,因此應當合理定價,限制進口,防止擾亂國內(nèi)市場。
四、風險投資如何進入生物醫(yī)藥領域
(一)切入點――研發(fā)費用高。創(chuàng)新和規(guī)模運營是中外醫(yī)藥企業(yè)進行市場競爭的主要手段。隨著中國加入WTO,開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品已成為生存與發(fā)展的需求。在中國,醫(yī)藥研發(fā)是由各科研院所完成,由于其資金短缺,因此要引進外資來完成研制。而對于生物醫(yī)藥領域,其收益巨大,因此得到風險投資商的青睞。風險資本可以通過研發(fā)部門缺少資金而進入生物醫(yī)藥領域。
(二)介入條件――技術的先進性、成熟性、市場性。評價一項技術的價值不僅要有技術的先進性,還要有技術的成熟性和市場的經(jīng)濟性。產(chǎn)業(yè)化的價值體現(xiàn)在形成產(chǎn)業(yè)的先導性、長期成長性和規(guī)模性上。而高新技術產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟性原則,也是至關重要的。因為只有這個產(chǎn)業(yè)具有經(jīng)濟前景,VC才會介入其中取得高回報。所以,作為風險投資技術評估的標準,理性的考察其技術先進性、成熟性和市場經(jīng)濟性,規(guī)避由于高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展關聯(lián)經(jīng)濟帶來的系統(tǒng)風險,是至關重要的一環(huán)。
11月1日召開的第二屆中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資峰會上,國內(nèi)外多家知名創(chuàng)投企業(yè)齊聚,各家普遍認為中國目前醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)機會很多。
新藥吊起投資者胃口
我國醫(yī)療器械行業(yè)開放時間早、國內(nèi)企業(yè)水平大幅提高,成為風投們最看好的行業(yè)。如今新藥研發(fā)已經(jīng)成為風險司瞄準的又一獵物。
10多年前,國際風險投資基金開始青睞我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),但是主要集中在醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、CRO(藥品研發(fā)外包),藥品行業(yè)尤其是新藥研發(fā)根本無人問津。因此,在數(shù)次投融資會上,他們從不談投資新藥。然而這次,醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的企業(yè)家們與數(shù)十家風險投資商們面對面交流,蘭馨亞洲、IDGVC、中經(jīng)合、KPCB、華登國際、啟明創(chuàng)投基金、富達風險投資公司、德同中國投資基金、德豐杰龍脈創(chuàng)業(yè)投資等多家海外知名風險投資機構的領軍人物表現(xiàn)出了相當濃厚的興趣。
“我們專門成立了新藥研發(fā)小組,觀察中國藥企、醫(yī)療機構、科研院所的新藥研況。”富達風險投資公司合伙人陳立實認為,目前國內(nèi)新藥研發(fā)有很多優(yōu)勢,中國的病人多、樣本豐富,醫(yī)學研究人員的薪水低、勞動力便宜、成本低等都是美國、日本、歐洲等國家不能相比的。
“而且,在監(jiān)管政策上,較美國政府,中國政府的政策非常優(yōu)惠。”據(jù)英特爾投資部中國區(qū)聯(lián)席總監(jiān)吳蓉暉介紹,某些治療特殊疾病的藥物,美國FDA要經(jīng)過層層審批后,還只能進行部分臨床試驗。而國內(nèi)政策對此管理得非常寬松,沒有太多的限制。
河北以嶺醫(yī)藥集團副總經(jīng)理吳相君表示,該集團有一個成立了15年的研究院,而且每年堅持上市一個專利藥。因此近兩三年,不少風投到企業(yè)考察。“由于新藥從研發(fā)至上市,一般需要7年至9年的時間,我們希望風投們能建立一個長期戰(zhàn)略。”
深圳邁瑞在美國上市后市盈率超過100多倍,深受境外投資者追捧。而無錫藥明康德這家從事CRO服務的研究性企業(yè),一登陸紐交所,股票價格就翻了一倍。可我國新藥研發(fā)由于專業(yè)性強、風險大、成功率低等原因,風投們幾乎都不碰這塊。這次會議上,風投們言語間表達出了對新藥研發(fā)的高度關注。陳立實更是預言,“投資新藥研發(fā)將成為未來的一個潮流,尤其是對具備自主資金的投資公司”。
不過,凱鵬華盈中國基金合伙人周志雄等人的觀點比較溫和。他們承認,新藥研發(fā)肯定是收益最大的項目,但是在國內(nèi)投資新藥研發(fā)面臨著一些問題。
“新藥是一個比較專業(yè)的領域,對新藥投資前的評估不太容易。”一位剛從美國回來的博士說。
周志雄同意這一觀點,“新藥專業(yè)性強、市場前景難預測、研究機構能力評價不易等問題,導致不少藥學專家們都不愿意接受風投們考察企業(yè)的邀請。”
目前風投們有一種業(yè)內(nèi)比較認可做法,即先考察這個新藥是否在國際上市、國內(nèi)推廣的渠道有哪些;然后,再考察這個研究機構或企業(yè)過去是否有研發(fā)的經(jīng)歷和團隊的情況;最后決定分階段投資。“這樣在某一階段失敗后,資金自動停止注入,也減少了風投們的損失。”
周志雄還反復強調(diào),“新藥的市場前景和銷售渠道對風投們最關鍵”。他說,如果新藥的研發(fā)機構、企業(yè)不能提供這些報告或數(shù)據(jù),風投們對新藥研發(fā)還是要再三考慮。
市場空白意味著巨大商機
據(jù)美國IrvingLevin公司的一份研究表明,2005年,國際資本向醫(yī)藥和生物技術領域的風險投資呈上升趨勢,風險投資達到73億美元,較2004年增長5%。其中,生物制藥領域吸引的風險投資數(shù)量最多,達到21億美元;醫(yī)療器械和化學藥物領域吸引的風險投資均為14億美元,分列第二、第三位。分析師認為,生物制藥和醫(yī)療器械領域將持續(xù)風險投資的熱點。
除了風險投資家對巨大市場的興奮外,中國醫(yī)療健康企業(yè)本身也有著較強的資本需求,他們期望通過開拓資本通道,實現(xiàn)海外上市、并購等跨越式發(fā)展。
10月31日,世界三大體檢中心之一的臺灣美兆集團在北京宣布,3年內(nèi)將在大陸建立30家連鎖機構,朝構筑“1000萬人的健康管理平臺”的目標邁進。
已經(jīng)有20年歷史的美兆集團目前在全球擁有7家連鎖機構。按照美兆的計劃,除已經(jīng)建成的北京美兆體檢中心外,還將陸續(xù)在上海、沈陽、成都等城市陸續(xù)開設連鎖機構,會員人數(shù)從目前的89萬提高至800萬以上,預計投資總額13至15億元人民幣。
支撐這一龐大擴張計劃的背后,是美國中經(jīng)合集團這一風險投資商,其目標是推動美兆集團3年后在納斯達克上市。
隨著中國經(jīng)濟的高速成長,中國的醫(yī)療健康支出已成為繼食品、教育之后的第三大消費支出,但中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的總體規(guī)模還僅占到國內(nèi)生產(chǎn)總值不到2%的比例,與發(fā)達國家相比還有著很大的差距。中國醫(yī)療建康產(chǎn)業(yè)也因之成為中國最有投資價值的產(chǎn)業(yè)之一。
市場的空白同時也孕育著巨大的商機,目光敏銳的風投們自然不會放過這塊大蛋糕,繼高盛投資海王星辰、華登集團投資深圳邁瑞、IDGVC投資廣州香雪制藥和桑迪亞醫(yī)藥之后,目前,越來越多的國際風險投資基金開始準備大舉投資中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè),中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)也因之即將步入到一個全新的歷史發(fā)展階段。
制藥巨頭首次在華設風投基金
外資藥企在華投資形式也發(fā)生了里程碑的變化:全球制藥巨頭美國禮來公司近日宣布成立禮來亞洲風險投資基金,用于投資亞洲,特別是中國最具潛力的生命科學領域的新興企業(yè)。據(jù)悉,這也是全球制藥企業(yè)首次以風險投資的形式投資中國。
禮來全球總裁兼首席運營官李勵達表示,隨著亞洲地區(qū),特別是中國經(jīng)濟的發(fā)展,越來越多的具有投資前景的中小型制藥企業(yè)急需資金支持,禮來亞洲風險投資基金也應運而生。禮來亞洲風險投資基金的首筆1000萬美元將投給百奧維達中國公司。“我們的投資回報是中長期的。我們將搜索亞洲生命科學領域中最有潛力的企業(yè),事實證明這些企業(yè)大多數(shù)都在中國。”李勵達稱。
“十五”末我國醫(yī)療器械市場已成為繼美國和日本之后的世界第三大市場,醫(yī)療器械年銷售額達到325億元,并且年增長率達14%-15%左右,高端醫(yī)療設備銷售更是達到20%以上的增長速度。近年來,我國醫(yī)療器械出口繼續(xù)快速增長,出口額高達36.79億美元,同比增長32.48%;進口額為37.86億美元,同比增長15.32%。
從我國醫(yī)療器械產(chǎn)品看,門類上我國似乎近于齊全;從進出口產(chǎn)品種類看,進口的主要是技術含量較高的大型醫(yī)療設備,出口的是部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。專家說,最近10年內(nèi),優(yōu)先發(fā)展國內(nèi)市場緊缺或空白的常規(guī)產(chǎn)品和基礎產(chǎn)品,質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、功能齊全、物美價廉、量大面廣的普及型產(chǎn)品,機電一體化的診斷、康復、理療型醫(yī)療器械。當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數(shù)字化技術和圖像處理技術、電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)技術和醫(yī)用導管工藝技術等。加強醫(yī)療器械工業(yè)共性技術和基礎技術的研究開發(fā),積極采用其他行業(yè)的技術成果,加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代和生產(chǎn)技術的現(xiàn)代化。
從總體來講,我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略是以全球性醫(yī)學目的的調(diào)整和醫(yī)學模式轉化為導向,以產(chǎn)品質(zhì)量為根本,加快產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術改造,建成一個高新技術和常規(guī)診療技術有機結合、既適合我國醫(yī)療制度改革的近期目標、又能與全球市場需求相適應的高技術制造產(chǎn)業(yè)。
目前,我國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來5-7年內(nèi),我國將超過日本,成為全球第二大醫(yī)療設備市場。到2010年我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達1000億元,在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%,到2050年這一份額將達到25%。“十一五”是我國醫(yī)療器械大發(fā)展的良好機遇,可以預見,未來我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。
生物芯片點樣儀
項目簡介:該產(chǎn)品采用合成點樣法直接點樣的技術原理。承載玻片和樣品盒的平臺固定不動,X、Y軸帶動點樣頭作平面運動,Z軸帶點樣頭作上下運動,完成沾樣和點樣運動。
該儀器主要技術指標有:點樣方式:接觸式(針式)或非接觸(噴式);點樣面積:最大22mm×73mm;點樣量:0.2~0.8nl;攜樣量:0.25~2μl;樣點大小:75~300μm(直徑);樣點間距:100~350μm;點樣密度:1000~8000點/cm2。生物芯片點樣儀在點樣頭的運動精度、點樣方式、點樣密度、最小點樣間距、點樣針清洗及可靠性、外觀、操作的人性化等方面都與目前國際水平相當。均可滿足國內(nèi)生物芯片技術對點樣的要求。
該儀器具有樣品種類多,點樣精度高,點樣穩(wěn)定性好,制造技術較為成熟,便于推入市場等優(yōu)點。
項目進展: 成熟應用階段。
項目負責:中國科學院電工研究所。
意義: 生物芯片點樣儀器作為生命科學研究的技術支撐平臺,廣泛應用于分子生物學、醫(yī)學基礎工程,疾病基因診斷、臨床治療、藥物開發(fā)、農(nóng)作物優(yōu)育優(yōu)選、環(huán)境檢測和防治、食品衛(wèi)生監(jiān)督、司法鑒定和生物武器等領域,對生命科學領域許多研究方法與途徑的實現(xiàn)有著重要的影響。
調(diào)壓式醫(yī)用負壓吸引器
項目簡介: 臨床工作中普遍使用的負壓吸引器常常難以滿足實際需求。主要是不能滿足高負壓、壓力可調(diào)、可移動性、引流物質(zhì)易觀察的要求。該產(chǎn)品是針對以上問題設計的,而且經(jīng)濟適用。
該產(chǎn)品采用雙向閥結合移動活塞的設計獲取負壓,通過活塞的行程和往復次數(shù)來調(diào)節(jié)負壓,通過負壓表來指示負壓大小,取得了很好效果。
項目進展: 成熟應用階段。
項目負責:長春婦幼保健所。
“T”形踝足矯形器研制
項目簡介:該產(chǎn)品是改進傳統(tǒng)踝足矯形器的不足,研制提供一種既可以預防和矯治足下垂,又同時可以預防內(nèi)翻足及下肢外旋畸形的踝足矯形器。通過對傳統(tǒng)踝足矯形器改進,擴大其矯治和預防功能。在傳統(tǒng)踝足矯形器基礎上進行改進,在足底部增加了可控制內(nèi)外旋的“T”形插板。還可將踝部制作成可活動的踝關節(jié),變靜態(tài)為動態(tài),在動態(tài)基礎上增加兩條拉力帶,使動態(tài)的踝關節(jié)增加了輔助背屈的功能。根據(jù)患者足下垂、痙攣的程度通過拉力調(diào)節(jié)帶調(diào)整踝與足的角度,使其達到或逐步達到功能位,緩解痙攣的組織,解決或減輕康復治療后的肌腱回縮現(xiàn)象,有效地防止踝關節(jié)的僵硬、畸形。提高踝足矯形器的功能,擴大治療效果和應用的范圍。使現(xiàn)有的“T”形踝足矯形器不但具備原有AFO的功能,還增加了足內(nèi)翻、下肢旋外畸形的預防、足下垂的矯正。
項目進展:成熟應用階段。
項目負責:福州第二醫(yī)院。
意義:該產(chǎn)品在多家醫(yī)院推廣應用,療效顯著。
AL――I型按摩
理療床
項目簡介:AL――型按摩理療床是一種較理想的康復保健設備,提高治療效率,對慢性腰背痛,腰椎間盤突出癥,肩周炎等癥療效量著。按摩輪往復周期52±4s;散熱板溫度80±10度;工作噪聲≤70dB(A)。
項目負責:保定醫(yī)療器械廠。
意義:該產(chǎn)品總有效率均在93.5%以上,國內(nèi)處于領先水平。
E2926加熱按摩墊
項目簡介:隨著科學技術的發(fā)展和經(jīng)濟的增長,人類生活水平不斷提高,也更加重視醫(yī)療與保健, 健康產(chǎn)業(yè)也應運興起發(fā)展壯大。E2926加熱按摩墊內(nèi)置1加熱片6電機8磁石 ,通過加熱、電機振動與磁療等方式對人體部分主要穴位進行按摩從而實現(xiàn)保健。
該產(chǎn)品首次采用硬件技術模擬MCU控制電機,可靈活調(diào)節(jié)按摩頻度與力度,其功能接近于MCU電路,遠勝于簡單開關控制按摩類產(chǎn)品,但成本比之MCU電路降低20%以上。
工藝上運用噴膠技術,節(jié)約膠水用量,此項工藝降低膠水成本30%以上。產(chǎn)品采用環(huán)保設計理念,使用EMC電磁兼容電控技術;低噪音設計,使用低噪音電機,并對電機進行減振工藝加工處理。產(chǎn)品表面采用熱壓工藝處理,增強產(chǎn)品外觀美感,手控盒設計貼合人手結構,手感好。
項目進展:成熟應用階段。
產(chǎn)品負責:廈門蒙發(fā)利墊制品有限公司。
意義:投放市場以來,銷售量一直攀升,市場前景廣闊。
MD808型高壓電位治療儀
項目簡介:MD808型高壓電位治療是一種新型的物理治療方法,利用高壓交變電場調(diào)整人體內(nèi)的體液、血液的酸堿平衡,從跟本上提高人體的免疫力。 廣泛應用于各大醫(yī)療機構和衛(wèi)生保健機構。
該產(chǎn)品使用高壓電場,可以治療“三高”癥,呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病。
項目進展: 中期階段。
項目負責:天津市麥迪克高科技有限公司。
秦明8619系列心臟起搏器
項目簡介:秦明8619系列心臟起搏器作為慢性心律失常的永久性治療,適用于心臟完全或間歇性傳導阻滯、病態(tài)竇房結綜合征和其他癥狀性心動過緩等心律失常的治療,是集電子信息、生物醫(yī)學工程與精密機械制造技術一體化綜合應用的高科技產(chǎn)品。
該產(chǎn)品具有以下特點:(1)通過采用集成電路工藝制作CMOS芯片,并采用表面貼裝(SMT)工藝實現(xiàn)了心臟起搏器專用混合電路及脈沖發(fā)生器國產(chǎn)化,使起搏器具有起搏模式、頻率、脈幅、脈寬、感知靈敏度、不應期等六程控功能和三種ERT指示,具有一定的管理功能。(2)采用激光焊接技術、鈦外殼表面涂敷、氦質(zhì)譜檢漏技術及EO滅菌處理,大大提高了心臟起搏器的技術質(zhì)量水平,降低了心臟起搏器生產(chǎn)成本和產(chǎn)品銷售價格,使之與國內(nèi)患者的經(jīng)濟承受能力相適應,并提高了經(jīng)濟效益,創(chuàng)造了產(chǎn)業(yè)化條件。
項目進展:成熟應用階段。
項目負責:陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司。
意義:該產(chǎn)品高新技術含量和技術水平高,技術創(chuàng)新點突出且技術創(chuàng)新程度高,填補了國內(nèi)技術空白,在國內(nèi)領先。具有國際競爭力,并已創(chuàng)造了產(chǎn)業(yè)化批量生產(chǎn)條件,社會貢獻率高,臨床應用效果良好。
丙型肝炎病毒分片段
抗體檢測試劑盒
項目簡介:丙型肝炎病毒分片段抗體檢測試劑盒是上海裕隆生物科技有限公司開發(fā)的用于丙型肝炎診斷的蛋白芯片試劑盒,能同時檢測血液或血清中5項丙型肝炎相關指標,即抗HCV總抗體和核心抗體、NS3抗體、NS4抗體和NS5抗體,具有丙型肝炎初篩和確診的雙重功能,充分反應丙型肝炎發(fā)病和預后情況,可用于丙型肝炎的臨床檢測、體檢和血篩,市場針對醫(yī)院、體檢中心和血站等各類衛(wèi)生醫(yī)療機構。
該產(chǎn)品具有高通量、微型化、自動化、信息化的特點,并且靈敏度、特異性、準確度高,與傳統(tǒng)檢測方法比有很大優(yōu)勢。
項目進展:中期階段。
項目負責:上海裕隆科技有限公司。
糖尿病自身抗體檢測復合芯片
項目簡介:可以廣泛用于目前診斷為Ⅱ型糖尿病中,免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量篩查確診。通過糖尿病相關自身免疫抗體的聯(lián)合檢測,可提供更多有價值的診斷依據(jù)。研究表明,更多相關抗體陽性直接意味著更高的發(fā)病危險,聯(lián)合檢測在Ⅰ型糖尿病臨床前期和發(fā)病早期,具有重要的疾病預報價值。
項目進展: 中期階段。
項目負責:陜西超英科技有限公司。
可調(diào)懸吊式固定器
研制及臨床應用
項目簡介:該產(chǎn)品的設計根據(jù)腰椎滑脫病理特點,吸取了現(xiàn)有腰椎滑脫內(nèi)固定的優(yōu)點,它借助固定螺釘豫懸吊棒之間的圓周齒狀關節(jié)使滑脫提拉距離有效調(diào)節(jié)。符合國家產(chǎn)業(yè)技術的有關政策。它同時具有理想的內(nèi)固定器所需的強大向后提拉復位力和脊柱軸相撐開力,在滑脫錐體復位過程中,同時矯正了滑脫錐體矢狀位旋轉。經(jīng)多家醫(yī)院臨床醫(yī)院驗證,它復位能力強,內(nèi)固定堅固可靠,臨床效果可靠,是一種操作簡便,具有可調(diào)性的腰椎滑脫內(nèi)固定器。
項目進展: 成熟應用階段。
項目負責:河南省洛陽正骨醫(yī)院。
手動開口鉗
項目簡介:該產(chǎn)品主要用于急救領域。在緊急情況下無論病人處于任何狀態(tài),都能將口腔打開,例如急性昏迷搶救插管,各種中毒的搶救洗胃,醉酒病人的洗胃,五官科、口腔科手術。公安業(yè)務中的特殊病人,不能主動張口而影響下一步診斷和治療,用此開口器可以達到使病人被動張口的目的。
該產(chǎn)品組成及工作原理:由鉗口和鉗臂兩部分組成,鉗口采用鈦鋼材料,既輕薄堅硬又有彈性,表面加以薄層柔軟襯墊,可以有效防止器械對牙齒及口腔組織的損傷。鉗口與鉗臂之間有拉桿連接,當啟齒器將病人口腔打開一道縫隙時,將開口器鉗口迅速置入口腔內(nèi),通過拉桿的運動拉開鉗口呈任意角度,并加以固定,此時病人口腔開大,可以進行下一步治療工作。鉗臂部分由拉片、手柄主架、牽引直齒、復位簧、轉向齒輪、主動齒輪、前進千斤、止退千斤、固定螺釘、壓把等部件組成。當鉗口進入病人口腔后,操作人員板動壓把,兩個齒輪運動,帶動牽引直齒活動,打開鉗口,前進千斤與止退千斤控制鉗口打開角度,起固定作用。工作完畢按復位片簧可恢復開口器非工作狀態(tài)。
該產(chǎn)品便于攜帶,可在救護車內(nèi)或其他場合使用。
省委、省政府作出學習浙江經(jīng)驗,加快經(jīng)濟發(fā)展的決策,提出工業(yè)三年翻一番的目標。全省醫(yī)藥行業(yè)應當積極行動,有所作為。省藥監(jiān)局對全省醫(yī)藥行業(yè)進行了為期半年的調(diào)查研究,形成了《正確運用后發(fā)優(yōu)勢,加強江西醫(yī)藥經(jīng)濟崛起》調(diào)研報告。為促進我省醫(yī)藥工業(yè)的崛起,圍繞實現(xiàn)三年翻一番的目標,現(xiàn)將我省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展情況、工作思路以及急需解決的問題報告如下:
一、充分認識加快醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的緊迫性
我省醫(yī)藥工業(yè)增長與國際、國內(nèi)醫(yī)藥經(jīng)濟基本同步,20__年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值48億,位居全國18位。今年上半年,我省醫(yī)藥工業(yè)比上年同期增長30%。匯仁、江中、天獅、桑海、贛南等各個骨干醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)有目標、有項目,發(fā)展勢頭很好。目前我省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)占全省gdp約2.2%,在中部6省比例最高,且醫(yī)藥發(fā)展顯著高于全省gdp增長速度。醫(yī)藥行業(yè)在我省的地位顯得越來越重要:一是我省醫(yī)藥工業(yè)通過近年的積累,初步具備同國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)競爭的物質(zhì)基礎;二是我省中成藥業(yè)具有比較競爭優(yōu)勢,發(fā)展?jié)摿艽螅蝗轻t(yī)藥行業(yè)具有高成長性,特別我國加入世貿(mào)組織后,為中藥、化學原料藥的出口帶來機遇。我們調(diào)查后認為,在客觀上我省醫(yī)藥工業(yè)具備實現(xiàn)跨越式發(fā)展的條件,經(jīng)過努力三年翻番的目標是能夠實現(xiàn)的,但仍存在制約因素,主要是:
1、我省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)改制工作急需抓緊。這幾年我省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,得益于匯仁為代表的民營經(jīng)濟、股份制經(jīng)濟的快速發(fā)展。然而到20__年底,江西醫(yī)藥工業(yè)的國有資產(chǎn)比例達52%,遠高于全國26%的平均水平,企業(yè)包袱重,活力小,競爭水平差,制約了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
2、我省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)gmp認證工作亟待加速。新修訂的《藥品管理法》以法律的形式,強制推行gmp認證,沒有按期通過的藥品生產(chǎn)企業(yè),將被強制關停并轉。我省146家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中,目前僅有17個企業(yè)獲得22張證書,有46家企業(yè)立項新建廠房。已通過認證的企業(yè)比例位居全國下游。
3、我省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總體上缺乏新產(chǎn)品跟進。江西已經(jīng)培育了5個年產(chǎn)值超億元的藥品,是中藥單品種過億元最多的省份,但這些產(chǎn)品同類競爭比較多,新產(chǎn)品開發(fā)投入少,新產(chǎn)品總數(shù)和檔次不高,其根本原因在于江西醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和科研院所的研發(fā)水平落后。并且,江西醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)供應本地市場的品種不足20%,對臨床的貢獻率低。
二、主攻現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè),建設中藥產(chǎn)業(yè)強省。
中藥工業(yè)是我省醫(yī)藥發(fā)展中的重中之重,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢在中藥。我省已形成了四大中藥集團,全省中成藥總量在全國排名第8位,培養(yǎng)了一批知名中藥產(chǎn)品,中藥工業(yè)是我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的支柱。發(fā)展中藥工業(yè)對于調(diào)整農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結構,促進農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化和農(nóng)民增收,發(fā)揮我省生態(tài)環(huán)境資源優(yōu)勢,具有重要作用。發(fā)展現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè),主要抓好以下幾方面:
1、中成藥產(chǎn)品現(xiàn)代化。我省夏天無、草珊瑚、腸炎寧等許多中藥產(chǎn)品富有地方特色,在全國絕無僅有,但沒有技術優(yōu)勢。發(fā)展我省中成藥產(chǎn)品現(xiàn)代化,在三個方面下功夫:一是做江西特色產(chǎn)品的標準研究,做出有效成份,拓展新功效、新療效,提高產(chǎn)品品位;二是做現(xiàn)有產(chǎn)品的新制劑、新工藝研究,獲取專利保護和行政保護;三是加大市場營銷力度,提高市場占有率。
2、中藥材規(guī)范化種植(gap)。規(guī)范中藥材種植是中成藥質(zhì)量的基礎,中藥材的種植離不開中成藥生產(chǎn)企業(yè)的技術、管理、資金和市場。一是要以企業(yè)為主建立藥材基地,推行sop操作管理,從藥農(nóng)個體種植轉向工廠化生產(chǎn),推進中藥材產(chǎn)業(yè)化進程;二是以企業(yè)為主體開展質(zhì)量標準研究,控制中藥材產(chǎn)品質(zhì)量;三是省藥監(jiān)部門將對gap藥材給予政策支持,對企業(yè)生產(chǎn)的地產(chǎn)藥材和大宗藥材核發(fā)藥品批準文號,讓質(zhì)優(yōu)的中藥材占領市場。
3、創(chuàng)立中藥飲片品牌。長期以來,中藥飲片加工業(yè)技術簡陋、沒有質(zhì)量標準、管理粗放,影響中藥飲片企業(yè)做大做強。我省樟幫、建幫中藥飲片炮制底蘊深厚,品種資源豐富,有條件建好全國性的飲片生產(chǎn)基地,為市場提供質(zhì)優(yōu)價廉的中藥飲片產(chǎn)品。對些,藥監(jiān)部門將采取兩項措施:一是組織企業(yè)制定中藥飲片質(zhì)量標準,誰制定質(zhì)量標準,誰獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)中藥飲片生產(chǎn)批準文號;二是取消分散在醫(yī)療機構、藥品零售門店、個體藥農(nóng)自行加工方式,扶持專業(yè)中藥飲片企業(yè)擴大規(guī)模,做出品牌。
4、建立中藥提取物企業(yè)。中藥提取物是供中成藥生產(chǎn)的原料,目前中成藥生產(chǎn)企業(yè)均是自建車間,自行生產(chǎn)供應本企業(yè)所需要。中藥提取物的生產(chǎn)模式應當向向現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化的方向發(fā)展。對此,藥監(jiān)部門將引導和支持建立專業(yè)中藥提取物企業(yè),允許有條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)對外供應提取物,組織制定中藥提取物的質(zhì)量標準和生產(chǎn)規(guī)范。在中藥材原產(chǎn)地就地加工,可減少中藥材運輸成本、減少對城市的環(huán)境污染,降低中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本,延長中藥產(chǎn)業(yè)鏈。
三、各個門類協(xié)同發(fā)展,再造醫(yī)藥投資熱點
在重點發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的同時,還應當考慮各個醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)技術積累和技術優(yōu)勢,因企制宜,實行一企一策。基礎薄弱醫(yī)藥行業(yè)門類,如果找準發(fā)展突破口,揚長避短,同樣能夠得到快速發(fā)展。
1、選擇性地發(fā)展化學藥品行業(yè)。我省曾經(jīng)是化學原料藥生產(chǎn)大省,東風、江藥、國藥是我省化學原料藥主要企業(yè)。加入wto后,化學原料藥的出口通暢,價格上揚,出現(xiàn)了前所未有的機遇。藥監(jiān)部門考慮采取的措施:一是支持化學原料工業(yè)企業(yè)盤活的產(chǎn)品資源,提高產(chǎn)量,努力擴大出口;二是幫助化學制藥企業(yè)申報小品種原料藥生產(chǎn)批文,走特色經(jīng)營之路;三是引導企業(yè)仿制療效獨特的合成藥物,以改變劑型為主,爭取在江藥建立全國緩釋、控釋制劑生產(chǎn)基地。
2、生物制品行業(yè)采取“拿來主義”。生物制品是新興的高新技術產(chǎn)業(yè),具有高科技、高投入、高風險的特點。我省有博雅、江中、贛南等4家企業(yè),原有行業(yè)基礎、研發(fā)水平、資金比較薄弱。因此,我省宜采取合作方式,直接引進新生物制品,降低研發(fā)和投入的風險。贛南的轉移因子的深度開發(fā),是屬于國家一類新藥的抗癌生物制品,市場前景
十分廣闊,應當予以重點支持。3、提升醫(yī)藥器械行業(yè)產(chǎn)品技術水平。近年我省醫(yī)療器械工業(yè)平均每年47%的速度遞增,一次性輸液器和注射器生產(chǎn)規(guī)模全國領先。我省醫(yī)療器械工業(yè)機制靈活,但產(chǎn)品檔次低、利潤少、發(fā)展?jié)摿τ邢蕖K幈O(jiān)部門的主要措施是:一是幫助企業(yè)重點開發(fā)自毀式醫(yī)療器械產(chǎn)品,提高我省醫(yī)療器械產(chǎn)品技術含量;二是配合進賢縣政府建好醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū),吸引資金投入光機電醫(yī)療器械產(chǎn)品,改變結構單一、技術落后的狀況,使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為進賢經(jīng)濟發(fā)展的支柱;三是協(xié)同有部門,組建醫(yī)療器械協(xié)會(或商會),加強行業(yè)自律,協(xié)調(diào)企業(yè)經(jīng)營行為,減少同類產(chǎn)品惡性競爭行為。
4、鼓勵投資藥包材生產(chǎn)行業(yè)。長期以來,藥包材生產(chǎn)在我國一直處于弱勢行業(yè),沒有形成專業(yè)化分工。隨著人們健康水平的提高,新《藥品管理法》對藥包材管理制度進行調(diào)整,視同藥品一樣嚴格管理。藥包材占據(jù)藥品成本比例越來大,有的已經(jīng)超過30%,隱藏著很大的利潤空間。藥監(jiān)部門將加強產(chǎn)業(yè)政策引導,扶持我省有基礎的市、縣建立藥包材生產(chǎn)基地,吸引各方資金投入藥包材行業(yè),申報藥包材產(chǎn)品項目,先入為主,搶占藥包材市場先機。
四、注重醫(yī)藥技術創(chuàng)新,促進產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展
新產(chǎn)品開發(fā)是醫(yī)藥工業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵,新藥、中藥保護品種對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻率越來高。醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)投入大,周期長,對有前景的項目,建議給予財政支持,由政府設立醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展基金,提供科研經(jīng)費支持,或設立專門的醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展基金,專門用于扶持好的醫(yī)藥開發(fā)項目。作為藥品研制的監(jiān)管機關,藥監(jiān)部門將審批職能轉化服務職能,著重幫助醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)解決三個難題:
一是合適項目難找的問題。我省很多醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)新藥品研制積極性很高,但苦于項目難找。藥監(jiān)部門要發(fā)揮掌握新藥政策,新產(chǎn)品來源信息集中的優(yōu)勢,為企業(yè)進行新藥政策把關,提供準確、可靠、適用的新產(chǎn)品開發(fā)項目信息,為企業(yè)選準項目出謀劃策。
二是新產(chǎn)品申報難的問題。申報程序控制嚴、研制資料要求高是新藥研制的共性,省藥監(jiān)部門要發(fā)揮新藥審評專家委員會作用,為新產(chǎn)品實驗資料把好審核關,幫助企業(yè)少走彎路。對骨干醫(yī)藥企業(yè)的新藥項目,省局領導和藥品注冊人員,將加強同國家藥監(jiān)局的溝通和協(xié)調(diào),幫助企業(yè)做好工作,加快審評速度,縮短審評時間,盡快獲準產(chǎn)品批文。
三是研發(fā)能力不足的問題。鑒于我省醫(yī)藥科研狀況,開發(fā)醫(yī)藥新產(chǎn)品應采取企業(yè)自主開發(fā)為輔,合作開發(fā)為主的方式,這就需要建立一個供需見面平臺。藥監(jiān)部門要做好企業(yè)與省內(nèi)外科研院所牽線搭橋工作,用市場化運作方式,由企業(yè)與科研機構自主簽約,企業(yè)出題,科研機構做題,成果歸企業(yè)享有。
五、監(jiān)管和服務相結合,創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境
假冒偽劣產(chǎn)品擾亂醫(yī)藥市場經(jīng)濟秩序,損害消費者權益,必須予以嚴厲打擊。20__年以來集中開展的藥品、醫(yī)療器械市場整治活動,促進了醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展。我省對進賢縣非法一次性醫(yī)療器械的打擊活動,取得了明顯的成效,非法生產(chǎn)、銷售一次性醫(yī)療器械活動基本肅清,合法醫(yī)療器械企業(yè)揚眉吐氣,投資者信心大增,進賢縣兩個現(xiàn)代化醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)初具規(guī)模,全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由此步入健康快速增長期。目前,市、縣藥監(jiān)機構組建基本完成,集中統(tǒng)一的藥監(jiān)網(wǎng)絡覆蓋全省。全省藥監(jiān)部門要始終堅持“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結合“的工作方針,加強與重點醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的聯(lián)系,建立聯(lián)系通道,幫助我省企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量信譽品牌,及時解決企業(yè)在發(fā)展中問題,打擊非法制售假劣藥品違法犯罪行為,祛邪扶正,弘揚正氣,保護合法企業(yè)的權益,維護群眾用藥安全有效,建立公平競爭的醫(yī)藥市場經(jīng)濟秩序。
六、發(fā)展我省醫(yī)藥工業(yè)亟待解決的問題
1、突破體制頸瓶,加快gmp認證步伐。國有企業(yè)體制不改革就無法吸納外資,外資不進來就無法完成gmp履行,體制改革進程與企業(yè)gmp改造進度密切相關。目前有能力進行gmp改造的企業(yè)基本上屬體制改革企業(yè)。我省gmp認證的問題是認證時間緊迫、資金投入不足、技術力量薄弱。桑海、天獅等骨干醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)對改制的呼聲很高。解決這個問題出路是:一是下放醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),調(diào)動地方政府招商引資、投資gmp改造的積極性;二是整合老國有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的優(yōu)勢品種、優(yōu)良資產(chǎn)、優(yōu)秀人才,分立企業(yè),由藥監(jiān)部門給予《許可證》和藥品批準文號的支持,使國有企業(yè)“脫殼解包”,吸納資金進行gmp改造;三是對有品種資源的小型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),以合資、兼并、劃轉、出售方式,改為民營醫(yī)藥企業(yè),減少政府負擔;四是對于無品種資源優(yōu)勢、負凈資產(chǎn)、設備落后的小企業(yè)在穩(wěn)定的情況下進行破產(chǎn)處理。
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