醫藥制劑行業研究

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醫藥制劑行業研究范文第1篇

發展中藥生產也是當前經濟轉型的需要。中藥飲片產業體系在種植、生產、流通、銷售等方面具有較強發展優勢和廣闊市場前景，既可帶動國內農業結構向立體型、復合型轉變，增強農業經濟發展活力，又可作為天然藥物的代表走出國門，滿足世界各國回歸自然、追求大健康的需求。有關資料顯示，近年來我國的中藥飲片工業總產值都在以兩位數的速度上升，其出口額也在快速上升。推動中藥現代化、產業化、國際化發展，不僅彰顯中國軟實力，還為當前中國制造、中國創造走出去打造了當今世界獨一無二的品牌。

首先是加快人才建設。中藥制劑研發是技術密集型行業，產品質量保障和新制劑研發需要高科技人才，主體力量應該是高學歷、高職稱，應該是既懂中醫藥、又掌握西醫有關檢查治療方法的復合型人才。目前，我國專門從事制劑研發的專業人員少，層次低，在一定程度上制約著中藥制劑的研發。

其次是政策扶持。在尊重中醫用藥理論的前提下，簡化在臨床長期使用的古方、秘方、驗方的行政審批申報程序。創建合理定價系統，適度放開中藥制劑的利潤，通過財稅等各項政策有效調動研發、生產、銷售等諸多環節的積極性。

再次是整合資源。一是鼓勵醫療單位委托制藥企業大批量將古方、秘方、驗方生產為各種中藥制劑，走集約化發展道路，既有利于保證產品的質量，又便于監管。二是擴大調劑范圍，通過公布各中醫院中藥制劑推薦目錄，盤活各醫療機構的中藥制劑資源，使更多的常用、急需的中藥制劑可以在符合條件的醫院之間調劑使用。三是要將工藝成熟、應用廣泛、療效確切、毒副作用小的中藥制劑納入醫保報銷范圍，有助于擴大生產規模。

醫藥制劑行業研究范文第2篇

摘要：課程標準是專業建設標準的重要組成部分，是高職教學的指導性文本。闡述了在五年制高職課程標準制定過程中，應將職業能力的培養貫穿其中，并以中藥專業“中藥制劑分析技術”課程為例，從基于職業能力培養確定課程性質、確立課程設計思路、建立課程目標、編排課程內容及提出實施建議等方面，探討了基于職業能力培養的五年制高職課程標準的制定策略。

關鍵詞 ：五年制高職；中藥專業；課程標準制定；職業能力

基金項目：江蘇省教育科學“十二五”規劃2013年度立項課題“基于‘4.5+0.5’人才培養模式的五年制高職藥學專業建設標準研究”（項目編號：D/2013/03/093）

作者簡介：田友清，男，江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院副教授，博士，主要研究方向為職業教育；丁平，女，江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院副教授，主要研究方向為職業教育。

中圖分類號：G712 文獻標識碼：A 文章編號：1674-7747（2015）09-0001-05

五年制高職的培養目標是與我國社會主義現代化建設要求相適應，德、智、體、美全面發展，具有綜合職業能力，在生產、服務、管理一線工作的技術技能人才。而重點是培養產業轉型升級和企業技術創新需要的發展型、復合型和創新型的技術技能人才。［1］因此，在五年制高職專業建設標準制定過程中，要將反映基本職業生存和發展能力的專業能力、方法能力和社會能力的綜合培養貫穿其中，以滿足“職業”和“行業”標準及社會用人需求的培養目標。［2］本文以五年制高職中藥專業“中藥制劑分析技術”課程為例，探討基于職業能力培養的五年制高職課程標準的制定策略。

一、以職業能力培養為目標確定課程性質

課程性質是該門課程區別于其他課程的根本屬性或特點，主要包括課程的定位、功能和任務等內容。性質由目標決定，并受目標引導。

（一）課程定位

課程定位是根據該課程在職業崗位面向中的作用及在專業課程體系中的地位確立的。中藥專業的崗位面向是中藥調劑、中藥制劑、中藥購銷和中藥分析，并需要取得中藥調劑員、中藥固體（液體）制劑工、中藥購銷員或中藥檢驗工等職業資格證書，其先修課程包括“分析化學”、“中藥鑒定技術”、“實用中藥化學”、“中藥制劑技術”等。因此，“中藥制劑分析技術”課程被定位為中藥專業的一門專業平臺課、核心課及綜合技術技能應用性課程。

（二）課程功能

課程功能為該課程在職業崗位能力培養中的作用及在專業課程體系中的地位。“中藥制劑分析技術”課程的功能就是培養合格的中藥檢驗工（高級），使其能勝任醫藥企業質量檢驗（QC）和質量控制（QA）崗位的工作職責。

（三）課程任務

課程任務是該課程所擔負的工作或責任，并由課程功能決定。“中藥制劑分析技術”課程的任務就是培養學生具備中藥制劑分析的基本知識和基本技能，學會從事醫藥企業QC和QA崗位所需的工作方法和學習方法，具備在質檢崗位上與同事相處、合作、交流及協商的能力，并養成認真、細致、誠實、可靠的品格，為從事中藥分析及相關工作奠定基礎。

二、以職業能力培養為理念確立設計思路

理念是人類以自己的語言形式來詮釋現象時，所歸納或總結的思想、觀念、概念與法則。在確立課程設計思路時，需要將理念貫穿其中。“能力本位”是國內外職業教育的根本理念。［3］為了達到五年制高職的人才培養目標，應將職業能力培養的理念貫穿于課程設計思路之中（包括課程設置依據、內容確定依據、項目編排思路及課時安排說明）。

（一）課程設置依據

課程設置依據主要是專業人才培養方案。“中藥制劑分析技術”課程的設置依據是《江蘇省五年制高等職業教育中藥專業實施性人才培養方案》。

（二）內容確定依據

課程內容主要是依據工作任務完成的需要、學生的認知特點及相應職業資格標準而確定的。“中藥制劑分析技術”課程內容是依據中藥制劑QC和QA崗位職責要求、中藥檢驗工（高級）國家職業標準對基礎知識、工作技能和職業道德的要求及五年制高職學生的認知特點而確立的。

（三）項目編排思路

項目編排思路反映課程設計理念，并指導課程內容編排。“中藥制劑分析技術”課程按照“取樣前處理理化鑒別常規檢查雜質檢查含量測定”的工作過程編排內容，并遵循職業技能由簡單到復雜、由單一到綜合的形成規律，對完成中藥制劑檢驗技術崗位工作任務所需要的知識和技能內容進行整合、序化，從而設計了檢驗前準備、中藥制劑鑒別、中藥制劑常規檢查、中藥制劑雜質檢查、中藥制劑衛生學檢查、中藥制劑含量測定、中藥制劑綜合檢測等7個項目，并分化出42項工作任務，總課時為108學時。

三、以職業能力培養為核心建立課程目標

課程目標就是該門課程講授完畢后預期學生達到的標準。為了突出職業能力的培養，應將專業能力、方法能力和社會能力作為核心，從適宜職業能力考量的知識、能力和素質三個維度建立課程目標。［4］知識是人們在社會實踐中所獲得的認識和經驗的總和，能力是能勝任某項任務的主觀條件，素質即素養、人格上的性質特點。知識的獲得是為能力的提升服務的，而素質是在知識和能力之外完成某項活動所必需的基本條件。

（一）知識目標

“中藥制劑分析技術”課程的知識目標以服務于能力目標的“必需、夠用”為標準，以“了解、理解、掌握”為層次，結合中藥檢驗工（高級）國家職業標準對基礎知識的要求而建立（見表1）。

（二）能力目標

“中藥制劑分析技術”課程的能力目標以滿足質檢崗位要求為標準，以“會、能”為層次，結合中藥檢驗工（高級）國家職業標準對工作技能的要求而建立。包括中藥制劑鑒別、檢查、含量測定相關的儀器使用，藥品標準的準確查閱，各種中藥劑型分析的合理思路、規范方法和科學步驟，以及分析結果的正確判斷（見表2）。

（三）素質目標

“中藥制劑分析技術”課程的素質目標以滿足質檢崗位要求為標準，以“獨立、協作、開拓、組織、計劃”為層次，結合中藥檢驗工（高級）國家職業標準對職業道德的要求而建立。包括吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、勤于動手等職業素養的養成，認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗位職業習慣的養成，質量意識、安全意識、環保意識和健康意識的形成，團隊協作觀念和互助精神的形成，探索、創新、創優意識的養成等。

四、以職業能力培養為主線編排課程內容

課程內容編排是課程標準制定的主要內容，是設計思路的集中反映，是課程目標落實的“土壤”。為了將職業能力的培養貫穿其中，“中藥制劑分析技術”課程采取了項目引導下的任務驅動課程模式（見圖1），編排格式見表3。

五、以職業能力培養為要求提出實施建議

課程標準是為課程實施提供原則性指導的規范性文本。為了有效運用課程標準，達到預期的課程目標和應有的教學效果，需要給予務實的實施建議，實施建議中應主要包括教學實施、教學評價、教學條件、教材選編、資源開發等內容。

（一）教學實施

教學實施是課程標準執行的核心環節，是達成課程目標的重要手段。為了將職業能力培養貫穿于教學過程，需要制定合理的教學策略（包括教學思想、方法模式、技術手段等內容）。“中藥制劑分析技術”課程宜采用“理實一體化”教學模式，將理論與實踐教學緊密結合，從而在培養學生中藥制劑檢驗技能的同時，使其習得基本知識和學習方法。教師在教學過程中，可運用“教、學、做”一體化的教學方法，堅持“做中學、做中教”，以提高教學的效率和效果。

（二）教學評價

教學評價反映教學實施的效果，衡量課程目標達成的程度，而教學評價的方式和方法又直接影響教學效果的評價和反饋。因此，教學評價的方式要多元化和精細化。為了全面反映職業能力培養的效果，“中藥制劑分析技術”課程宜采用“五結合”的教學評價方法，即過程與結果、理論與技能、定量與定性、常規考核與技能競賽、技能鑒定與企業評判相結合；并引入精細化評價方法，對儀器操作、藥品檢驗、問題回答、實驗報告、實驗態度、安全意識、學習精神、課堂出勤率等內容進行評價，從而綜合反映教學的質量和效果。

（三）教學條件

教學條件是實施課程標準的保障，是提高教學質量的關鍵，教學條件主要包括專業教師配備和實訓裝備配置等內容。專業教師的數量、資質和能力是考量師資情況的重要指標。“中藥制劑分析技術”課程根據質檢崗位能力培養及課時量的要求，需要配備專任教師和專職實驗員各1名。要求教師具有中藥制劑分析及相關專業本科以上學歷，講師以上職稱，具有扎實的中藥制劑檢驗理論知識和熟練的藥品質檢儀器操作技能，具體從事過中藥制劑檢驗工作，并擁有中藥分析工（高級）職業資格證書或主管藥師、工程師以上專業職稱。實訓裝備配置主要包括實驗設施的數量和面積、實驗設備和儀器的種類和數量等內容。“中藥制劑分析技術”課程宜按每班48名學生配置實訓室1間，該實訓室應具備理實一體化教學功能，并配有獨立的電子天平室、紫外—可見分光光度計室、高效液相色譜儀室和氣相色譜儀室，教學時分為16個小組執行工作任務，普通儀器按每組1套進行配備，要求能滿足中藥制劑檢驗崗位職業能力的培養。

（四）教材選編

教材是課程標準執行的載體，教材質量的高低將直接影響教學效果和課程目標。因此，宜選用國家級規劃教材。“中藥制劑分析技術”課程可選擇人民衛生出版社出版的全國高職高專藥品類專業規劃教材《中藥制劑檢測技術》，或中國醫藥科技出版社出版的全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材《中藥制劑檢測技術》等；也可根據課標要求及實際教學條件，在教學過程中對教材內容進行選擇性整合，編寫適合教學實際需要的校本教材。

（五）資源開發

課程資源是教材的有益補充，充足的課程資源能大大提高教學效果。因此，在教材選編的基礎上，還可進行教學參考書和數字資源的開發。為了培養QC和QA崗位能力，“中藥制劑分析技術”課程可編寫《藥品質量檢驗儀器操作實訓指導》、《中藥制劑檢驗綜合實訓指導》、《中藥分析工（高級）鑒定題庫》等教學參考書；還可結合實驗實訓條件，制作設備、儀器操作和項目檢測的視頻，以供學生觀看、模仿和評價。

參考文獻：

［1］江蘇省教育廳.省教育廳關于制定中等職業教育和五年制高等職業教育人才培養方案的指導意見［Z］.江蘇省教育廳文件，蘇教職［2012］36號.

［2］肖永剛，李明華.電子電工專業教學中學生職業能力的培養［J］.中國職業技術教育，2010（35）：7-9.

［3］龐世俊，姜廣坤，王慶江.“能力本位”教育理念對職業教育的理論意義與實踐啟示［J］.中國大學教學，2010（10）：23-25.

醫藥制劑行業研究范文第3篇

1.1內在風險因素

就西藥制劑的用藥原理來說，每種西藥制劑都具有不同的藥用原理，每種西藥制劑之間都或多或少的存在一定的相克問題，西藥制劑之間具有相沖性，這就是西藥制劑的內在風險。雖然，很多的人都明白西藥制劑之間存在這種相克性和相沖性的風險因素，但是這種風險因素也是不可避免的，這種因素是西藥制劑本身所具有的，無法從根本上消除這種風險。因此，在臨床西藥制劑質量管理中，主要是采取有效的措施將這種風險性降到最低，實施有效的風險管理，通過建立風險管理制度，來保障西藥制劑的質量，從而保障西藥制劑使用的安全。同時，臨床上應用西藥制劑時，應該通過實施嚴格的風險管理制度，要確保臨床醫生與藥房人員充分溝通，使之充分了解藥物的適應證與禁忌證，使得臨床應用時盡可能的確保藥物不良作用達到最小，而治療作用達到最大。

1.2外在風險因素

外在風險因素表現在很多方面，可以說外在風險因素是影響西藥制劑質量的主要方面，因此，要注重對外在風險因素進行有效的分析，從而保障西藥制劑的應用質量。而外在的風險因素主要包括以下幾個方面：首先是設計中存在的不合理問題。就我國目前各大中醫院的西藥制劑室來說，其在設計上都存在不合理的問題。很多的西藥制劑室在規格上并不符合使用的要求，針對西藥制劑室的布局來說，其在工藝、功能以及總體的布局上都存在嚴重的偏差，而且其在設計的過程中，都沒有嚴格的按照相關的設計標準進行建設，這就使得西藥制劑室的整體建設并不能夠滿足使用的要求，這樣就會為西藥制劑的質量管理帶來一定的風險，從而影響到西藥制劑的研究質量。其次，我國的西藥制劑普遍存在標準不同意的問題。國家對西藥制劑生產的強制標準為《中國藥典》、《中國醫院制劑規范》等一系列的規范。但是相同的西藥制劑，其制備工藝、生產條件、檢驗標準等都不相同，因此這些規范中也存在著西藥制劑相同，但是標準不同。再次，管理不規范。目前國內對于西藥制劑的管理所遵循的規范是《醫療機構制劑配制質量管理規范》，然而從實踐來看，各個級別的醫院對于此規范的理解程度不一、執行力度不同，存在著諸多問題，如：關鍵工作制度缺失、配制時操作規范不嚴謹、配制記錄不及時、留樣觀察執行不徹底、生產設備維護不按時、稱量器具定期檢定記錄不完善甚至是缺失等。然后，技術力量薄弱。西藥制劑專業人員缺乏是國內各級醫院藥劑科普遍存在的問題，同時現實反應出的問題多樣，如:藥劑人員配制技能較差，缺乏風險管理的意識，專業培訓與進修不充分，學術間的溝通交流機會少。最后，生產設備較為落后。西藥制劑質量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、穩定、先進的生產設備。醫院西藥制劑普遍存在著但是數量偏小，故通過規模化的自動化藥物生產設備生產的可能性極小。

2風險管理制度的實施

2.1遵守質量控制各項標準

要想有效的保障西藥制劑的質量，高效的實施風險管理制度，就需要我國的各大醫院以及各項衛生組織機構能夠嚴格的按照相關的西藥制劑質量控制標準來降低西藥制劑的質量風險，并且要積極向同行業先進者進行學習，提高自身的風險管理質量，完善風險管理制度。要全面、及時的了解國家相關醫藥政策的變化，根據藥品生產標準來進行西藥制劑的研究，對于國外西藥制劑的研究過程進行跟蹤了解，將其融合到我國的西藥制劑研究中，從而提高我國西藥制劑的研究質量，以保障我國西藥制劑質量風險管理制度可以順利的實施。

2.2制定規范化的綜合管理體系

我國相繼出臺了多部有關藥品制劑生產質量管理的條例，在進行西藥制劑研究和生產的過程中，一定要嚴格按照相關的藥品制劑質量管理體系來對藥品質量管理風險進行有效的評估，從而保障西藥制劑研究的質量。一般來說，在對西藥制劑進行配置的過程中，也會因為各種因素的影響而影響到西藥制劑的質量，這些風險因素會使得西藥制劑的安全性降低，因此，需要建立相關的風險管理體系，對西藥制劑研究過程中的各項風險因素進行有效的處理，對于出現風險因素較多的衛生崗位要注意實施崗位責任制度，從而降低崗位風險。同時，要嚴格履行崗位職責，把職責落實到實處，形成嚴格質量管理體系，進而能保證質量水平的穩定，減少質量隱患。

2.3提高制劑人員的技術水平

提高西藥制劑人員的技術水平是提高西藥制劑的質量水平的關鍵所在。醫院藥劑科要通過進修學習、學術交流、輪訓培養、在崗培養等多種方式來提高制劑人員的業務水平。要使得制劑人員專業知識能得到不斷強化和更新，進而能使其主動實施各項質量管理制度。藥房人員能有效辨別西藥制劑潛在的質量風險，并能及時處理，顯著降低發生的事故及差錯的幾率，確保西藥制劑的質量管理監控。

3結束語

醫藥制劑行業研究范文第4篇

沈陽市骨科醫院藥劑科，遼寧沈陽 110044

[摘要] 醫院制劑是制藥產業不發達時代的特殊產物，在藥品短缺時期，醫院制劑為保障臨床的用藥需求做出了重要貢獻。但隨著制藥產業的發展，醫院制劑的弊端逐漸地顯現出來。面對現代藥品生產企業的競爭，醫院制劑生存艱難。在生產條件、科研環境、人員素質都沒有優勢的情況下，醫院制劑的發展更加困難。本文將重點分析醫院制劑在生存和發展中的困難，及提出相應的發展對策。

[

關鍵詞 ] 醫院制劑；制藥產業；發展對策

[中圖分類號] R943　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0048-02

醫院制劑為醫療衛生事業做出了重要貢獻，但由于軟硬件和銷售使用范圍等政策的嚴格限制，使醫院制劑長期得不到發展。就目前情況看，醫院制劑室數量在不斷地減少，生產規模和使用范圍在不斷減少，劑型、品種在不斷減少。面對現代化醫藥生產企業的市場競爭，醫院制劑缺乏直接對抗能力。但醫院制劑也有自己的特色和優勢，如何發揮這些特色和優勢，是醫院制劑生存和發展的關鍵。產業政策的支持也非常重要。

1 醫院制劑現狀

1.1生產條件

醫院制劑室大部分都在醫院內部，外部發展空間不僅有限，而且很難符合現代制劑生產的環境要求；由于歷史原因，制劑室內部空間有限，很難對制劑品種進行工藝改造和升級，設備的升級換代都困難。很多制劑室內部生產空間潔凈區也就幾百平米，設備有的使用超過幾十年。生產條件落后，產能低下，改造空間有限幾乎是所有醫院制劑室的共同特征。

1.2 科研環境

制藥產業是知識密集型和資金密集型產業，制劑產品要想有競爭力就得不停的更新換代，這需要大量的人力和資金的投入。而一般的醫藥制劑室很少有專職的科研人員科研投入也少之又少，科研設備缺乏，很難形成高水平的科研能力。

1.3 人員素質

醫藥制劑室的大部分都是老職工，都不是制藥相關專業畢業，沒有經過系統的藥學教育，人員素質普遍不高。新畢業的年輕職工，也由于醫藥制劑室相對閉塞，同行業的其他企業、院校交流不多，職業素質很難再提升。

1.4 制劑產品定價能力弱

醫藥市場是一個信息不對稱的市場，目前醫院仍壟斷著藥品零售市場，為避免醫院憑借壟斷地位獲得超額利潤，加重患者經濟負擔，國家對制劑的利潤水平加以限制。國家現行藥品價格政策規定，醫療機構制劑零售價格按“保本微利”原則制定，其零售價的成本利潤率最高不超過5％[1]。由于以上的規定，醫藥制劑的售價都比較低，利潤非常微薄，而目前的生產成本又不斷上漲，很多醫院制劑品種都是負利潤銷售。

2 醫院制劑的發展對策

2.1發展醫院制劑孵化器生產企業

2011年3月新版的GMP開始實施，從新版的執行標準來看，對藥品生產企業軟硬件要求都有較大的提高，而醫院制劑生產管理規范（GPP）又參照GMP執行。目前絕大多數醫院制劑室都很難通過新版的GMP驗證，如按新GMP標準建立制劑室，投資太大，這對許多醫院而言是難以承受的。有鑒于此，可由政府牽頭，由各家醫院共同出資成立醫院制劑孵化器生產企業，或直接由政府出資建立孵化器企業，再租借給各家醫院。企業完全按照GMP標準建立，各家醫院制劑在孵化器企業內部統一生產，統一管理，統一檢驗，做到資源最大化利用。這是最有效的解決醫院制劑生產條件問題，保證了醫院制劑的產品質量，提高了產品質量的穩定性和可靠性，又為醫院節省了大量資金，同時也為政府部門的監管提供了方便。

2.2 擴大醫院制劑的銷售網絡

醫院制劑目前只限定在醫院本身和協作醫療單位內部使用，醫院本身用量有現，協作醫療單位多是小醫院或縣區級醫院，使用量會更少。這就會使大部分醫院制劑的產量不大，失去規模效益的優勢，難以發展壯大。國家應該建立優良醫院制劑目錄，挑選臨床使用悠久、有特色、質量好、用量大的醫院制劑在小范圍內（市級）醫療機構之間逐步使用。這樣不僅會擴大醫院制劑的產量，提高經濟效益，也會滿足其他醫療機構的用藥需求，取得良好的社會效益[2]。

2.3 提高醫院制劑的科技含量

建立一支高效的科研團隊，不斷地提高產品的科技含量是醫院制劑發展的重要途徑。很多醫院制劑品種都未曾做過科研，既沒有臨床前研究的各項數據，也沒有臨床后研究的各項數據，甚至連生產工藝中都缺乏精確的控制參數[3]。制劑的質量完全靠以往的生產經驗來判定，臨床使用也是靠多年的使用經驗積累出來的，這樣的產品再好也很難有說服力。劑型的落后是醫院制劑的另外一大弊端，醫院制劑能夠在歷次藥品再注冊中保留下來的，大部分都是外用或口服的劑型，這其中中藥占了很大比例。在藥劑學高速發展的今天，緩釋、控釋、磁向、靶向制劑各等新劑型不斷涌現，傳統的丸、散、膏、丹顯得非常落伍。醫院制劑室只有通過不斷的科研才能解決以上的問題，只有用科學的數據才能保障醫院制劑生產和使用的穩定、安全和有效，高技術才能使醫院制劑穩定發展[4]。

2.4 提高人員素質

醫院制劑室的員工與藥品生產企業員工生產技能差距較大，這是醫院制劑室的普遍現象，其原因有多方面。應該說，提高人員素質是提高醫院制劑質量的最有效和便捷的環節，也是相對容易做到的。醫院制劑室應該加強這方面的教育、學習和交流，不斷提高人員的素質。

2.5 政府的政策支持

醫院制劑的最理想情況就是獲得國家藥品準字號，但新藥的申報費用過高，時間周期太長，醫院很難承受。醫院制劑的有效性和安全性都在臨床上得到了驗證，在新藥注冊管理辦法中可以考慮適當降低要求。另外，政府在產業政策中可以適當扶持，特殊療效的秘方醫院制劑，可以給于一定的溢價空間[5]。

3 結語

醫院制劑總體現狀并不樂觀，從長遠看，產業萎縮是必然。但少數醫院制劑一定會抓住歷史機遇，利用現代的制藥技術和現代企業的管理經驗，結合自己的特色發展壯大。

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參考文獻]

[1]杜瑋.醫療機構制劑的定價原則與方法[J].衛生經濟研究,2012(6)：11.

[2]吳永佩,顏青.試論我國醫院制劑今后的走向[J].中國醫院,2013,7（2）：51.

[3]任貽軍,高逢喜.醫院制劑的存在與未來的發展[J].現代醫藥衛生,2008,(4)：362-364.

[4]斯俊英.醫院制劑的現狀及對未來發展的思考[J].海峽藥學,2011(3):222-223.

醫藥制劑行業研究范文第5篇

關鍵詞：中藥制劑工程設備；PAT技術；NIR在線分析技術；自動控制；研究方向

現代社會，隨著經濟水平的提高，人們對于健康問題越來越重視，而在保健身體方面，很多人使用的是天然的藥物，特別是在日本和韓國，傳統的醫藥工業大國開始著手研究現代的中藥提取技術，并采用科學的技術，將中藥的使用范圍進一步擴大，同時，西方一些國家的中草藥發展技術也有著迅速的發展，特別是90年代以來，增長的比例逐漸加快。因此，做好中草藥的提取技術和控制技術，是世界醫學普遍關注的重點問題。

1 中藥制劑裝備自動化及在線監控現狀

1.1 原料藥設備

所謂中藥自動化設備技術是指利用高科技的手段，提取動植物和礦物總的有機成分的一種機器設備，這種機器設備的技術方法有提取、分離、過濾、干燥等各個程序，每個程序都需要專業的人士進行處理，保證其有效性。而在中藥原料藥的生產過程中，提取物一般是采用多功能的提取罐進行的，也可以采用三效的濃縮機或是干燥機來進行操作。中藥中的提取物分離過程和裝備要求具有更高的科技水平，生產的過程需要手動控制，以免造成失穩現象，在藥品質量的檢測方面要做到細致入微，單元的裝備主要是流水線的生產過程，周期長，成本高，因此，實現高技術水平的藥物提取工程是當今工作的重點。

1.2 固體制劑設備

我國國內的重要企業一般制造的是固體的制劑，這種固體制劑設備大多數是單機操作，通過粉碎機和分離機的共同運轉，保證基本的藥品生產流程。而在藥物生產的過程中，采用的是人工的方法，這種國內的設備不僅速度慢，而且質量難以保證，在質量的監督控制方面也有所不足，和發達國家有一定的差距，這是現階段應該改進的方面。

1.3 液體制劑設備

國內對于中藥液體制劑的配料和過濾過程十分重視，采用一定規格的配料罐和過濾其進行配料和過濾，同時在質量的檢測方面有固定的檢測設備。一般的注射劑生產過程中，設備的自動化程度較高，先進的技術發展直接關系著生產藥品的穩定性，是優良的制藥裝備。比如我國某處生產注射劑的生產線采用的是來自德國公司的檢測設備，整體的檢測過程自動化程度高，穩定性能好，可追溯性明顯不同，為該廠的產品開發和研制提供了保障。

2 在線監控技術與制藥裝備自動化

國外的一些發達國家在制藥設備方面重視化程度高，特別是對于設備的自動化和控制化水平，具有完備的在線控制功能。而在線控制功能設備可以有效的對信息進行分析和處理，保證其連線的準確性。這些先進的制藥設備可以做到隨機控制，實時分析，自動報警的功能，也可以在線檢測產品的質量，這些技術都是我國現階段需要提高和發展的重要方向。

2.1 PAT 技術

制藥生產過程中每一項單元操作工藝參數的變化都會影響到最終產品的質量。國內中藥制藥生產環節缺乏有效的過程檢測手段，大多只能根據經驗確定過程是否完成。如混合、干燥、提取、分離純化等都未能實現在線實時監測，成為藥品生產過程質量控制的盲點。隨著cGMP的深入實施、科技技術水平的發展，在線監測技術將在制藥生產過程中占有重要地位。在線質量監控技術可近似地定義為PAT（ProcessAnalytical Technology）過程分析技術。PAT過程分析技術在歐美等發達國家的研究較多，在制藥行業中的應用也越來越廣泛。

2.2 PAT技術中的熱點――近紅外（NIR）光譜分析技術

近紅外光譜在線分析技術在制藥工程中的應用研究成為熱點，以下對其做簡單介紹。在線近紅外光譜分析技術由硬件、分析軟件和分析模型3部分組成。

2.2.1 硬件

近紅外光譜在線分析技術的硬件組成主要有光譜儀、取樣系統、測樣裝置、樣品預處理系統等部分。在實際應用中，還應有防爆系統、界外樣品抓樣系統等。其中：（1）光譜儀是整個在線分析系統的心臟。通常按需要綜合評價儀器的各種性能，以穩定性、波長范圍、分辨率、采集時間、信噪比等指標來選擇儀器。（2）用于液體分析時，采用泵抽采樣、壓差引樣或定位直接取樣測量；用于固體樣品分析時，采用漫反射定位直接測量。（3）固體樣品分析時，一般無需預處理工作。

2.2.2 分析軟件

在線近紅外光譜分析系統的軟件需具有光譜實時采集、化學計量學光譜分析定量定性模型的建立、待測樣品類型及模型界外樣品的判斷、樣品性質或組成的定量計算等功能。此外，還應包括數據與信息顯示功能、數據管理功能、通訊功能、故障診斷與安全功能、監控功能、網絡化功能。

2.3 PAT 技術和制藥裝備自動化的關系

PAT技術被定義為一種可以通過測定關鍵性的過程參數和質量指標來設計、分析、控制藥品生產過程的機理和手段。通過在藥品生產過程中使用PAT技術，提高對生產過程、關鍵參數和產品質量的過程控制，使產品質量變得精確和可靠，增加產品最終質量保障。

3、我國中藥醫藥自動化及在線監控技術的研究

探索方向結合我國中藥生產過程及裝備現狀，借鑒歐美發達國家先進的在線監測及控制技術和水平，以盡快實現中藥現代化，筆者認為目前主要研究探索的方向為：

（1）開發完善的中藥提取濃縮純化成套生產裝置，該裝置除應具備溫度、流量、壓力、液位、時間、加料量的控制功能、過程流程模擬顯示功能、數據的存儲及打印功能外，還應具備有效成分含量的在線監測及控制功能，以確保工藝產品的穩定性及可控性。

（2）研究探索PAT 技術在固體制劑過程的混合、干燥、制粒、壓片、包衣等工序中的應用，包括分析儀器的開發研究、過程監測模型及分析模型的建立。

（3）開發性能穩定、高自控程度的液體制劑生產線及生產裝置，研究探索PAT技術在液體制劑過程中在線清洗、有效物質含量監測控制的技術路線及過程模型構建，建立完備的在線質量監控及驗證體系。

4、結語

總而言之，通過上述幾個方面的研究得知，我國的中藥制劑技術水平和發達的國家相比還有一定的差距，特別是在制藥的自動化控制方面，急需提高。隨著時代的發展和全球化水平的提高，各種先進的信息技術將會進一步的共享，為我國的制藥事業發展做出指導和貢獻。我國的科技人員更要以此為契機，學習國外的先進技術，在保證基本的藥物提取過程中，為中藥事業盡綿薄之力。

參考文獻

[1] 陳曄.中藥產業發展存在的問題及其對策[J].甘肅中醫，2007，20（7）：1～5