醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)

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醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)范文第1篇

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》及國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，制定本辦法。

第二條  國(guó)家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第三條  國(guó)家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍：

醫(yī)療器械類：

（一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）普通外科與專科手術(shù)器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

（五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡；

（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備；

（七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備；

（八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備；

（九）醫(yī)用生化儀器及化驗(yàn)設(shè)備；

（十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；

（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；

（十三）手術(shù)室設(shè)備；

（十四）公共醫(yī)療設(shè)備。

制藥機(jī)械類：

（一）制藥機(jī)械與設(shè)備；

（二）藥品包裝機(jī)械；

（三）制藥用監(jiān)測(cè)及藥品檢驗(yàn)儀器。

醫(yī)藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測(cè)、試驗(yàn)儀器；

（二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)類：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn)；

（二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；

（三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥能源管理類：

（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn)；

（三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類。

第四條  醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

（一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；

（二）產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉(cāng)儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)；

（三）安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；

（四）術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、通用技術(shù)語(yǔ)言要求。

第五條  醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品，其安全要求，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。

第六條  醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃、計(jì)劃、科學(xué)研究、機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備要納入各級(jí)醫(yī)藥部門經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

第七條  制定醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)樣機(jī)。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)分類

第八條  醫(yī)藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能、制造質(zhì)量的原因會(huì)直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護(hù)生命的通用要求，重要的技術(shù)管理規(guī)范，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）代替和修復(fù)人體臟器、肢體的產(chǎn)品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備；用于治療、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具；計(jì)劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗(yàn)和輔助設(shè)備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機(jī)械設(shè)備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；

（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國(guó)家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；

（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則；

（三）一般技術(shù)管理規(guī)范；

第九條  進(jìn)口或出口轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品，必須符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。

第三章  標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理

第十條  國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計(jì)劃；

（三）審批、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）并辦理報(bào)批手續(xù)；

（四）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問題；

（五）組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（六）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（七）經(jīng)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門授權(quán)，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；

（八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進(jìn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作；

（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作；

（十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎(jiǎng)評(píng)選，負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

（十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費(fèi)。

第十一條  省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）貫徹國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實(shí)施的具體辦法；

（二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計(jì)劃；

（三）承擔(dān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達(dá)的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)；

（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（五）對(duì)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作；

（七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條  國(guó)家設(shè)立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。全國(guó)、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責(zé)：

（一）宣傳貫徹國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、政策；

（二）負(fù)責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃的建議；

（三）承擔(dān)醫(yī)藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂任務(wù)，進(jìn)行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處的工作；

（六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）的整理校核、編輯修改工作，負(fù)責(zé)向國(guó)家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批手續(xù)；

（七）協(xié)助行政主管部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

（八）負(fù)責(zé)收集、研究和交流國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料工作，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；

（九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳、普及、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助行政主管部門培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員。

第十四條  標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員，其工作成果視同其他科技成果。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟(jì)及技術(shù)職稱待遇，工作成績(jī)顯著或做出重要貢獻(xiàn)者，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第四章  標(biāo)準(zhǔn)的制定

第十五條  根據(jù)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計(jì)劃，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計(jì)劃實(shí)施。

第十六條  制定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由年度計(jì)劃正式下達(dá)，負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，編寫《編制說(shuō)明》及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來(lái)源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比；

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告；經(jīng)濟(jì)效果、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證報(bào)告；

（四）采用國(guó)際、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、水平對(duì)比，國(guó)外樣機(jī)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比；

（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（六）重大分歧意見的處理依據(jù)和經(jīng)過(guò)；

（七）作為強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；

（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（十）其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)。

第十七條  標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其有關(guān)附件，經(jīng)起草單位負(fù)責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見。征求意見期限為兩個(gè)月，逾期不復(fù)函者，按無(wú)異議處理。

第十八條  負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)征集意見進(jìn)行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時(shí)附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿，技術(shù)委員會(huì)秘書處或技術(shù)歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過(guò)預(yù)審和正式審查。審查會(huì)由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，沒有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術(shù)歸口單位組織。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會(huì)前1個(gè)月（函審須提前2個(gè)月）發(fā)送給參加審查單位。

第二十條  會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)3／4同意為通過(guò)。會(huì)議出席率和函審回函率應(yīng)大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按GB1的要求修改、整理。報(bào)送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進(jìn)行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局審批、。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局審批。

第二十三條  標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過(guò)5年。

第二十四條  地方、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、編號(hào)、，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

第五章  標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十五條  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)，就是技術(shù)法規(guī)。各級(jí)醫(yī)藥主管部門、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條  國(guó)家、行業(yè)級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工作。受行政主管部門委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議。

第二十七條  貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除涉及產(chǎn)品主要性能和會(huì)造成人身危害的技術(shù)要求以外，對(duì)執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的，要說(shuō)明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報(bào)告，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門逐級(jí)同意。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)請(qǐng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局批復(fù)。

第二十八條  醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。

第二十九條  國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。

（一）配合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；

（二）編制全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；

（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評(píng)優(yōu)、認(rèn)證、發(fā)放生產(chǎn)許可證和企業(yè)升級(jí)中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)情況的審查；

（四）根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢查公告，通報(bào)監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況好的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況不好的予以批評(píng)和限期改進(jìn)；

第三十條  醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證工作，各種安全標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行安全認(rèn)證的技術(shù)依據(jù)。

第六章  附  則

第三十一條  凡與本辦法不符的規(guī)章，均以本辦法為準(zhǔn)。

醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)范文第2篇

包裝行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)

在過(guò)去五年中，英國(guó)包裝行業(yè)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4.07%，2010年產(chǎn)值達(dá)到200億美元。由于受到全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，預(yù)計(jì)未來(lái)五年，英國(guó)包裝行業(yè)的增速會(huì)略有下降，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到3.16%。總的來(lái)看，盡管未來(lái)幾年英國(guó)仍會(huì)面臨國(guó)內(nèi)需求疲軟及經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢的問題，但英國(guó)包裝行業(yè)將呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

從應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，食品飲料行業(yè)占到英國(guó)包裝行業(yè)總消耗量的70%，醫(yī)藥行業(yè)占到10%，個(gè)人護(hù)理用品約占6%。預(yù)計(jì)未來(lái)五年，英國(guó)包裝行業(yè)的增長(zhǎng)動(dòng)力主要來(lái)自食品、飲料和醫(yī)藥等終端市場(chǎng)。特別是食品飲料行業(yè)，即使在整個(gè)經(jīng)濟(jì)危機(jī)中仍保持一定活力，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到6.5%。此外，醫(yī)藥行業(yè)也將成為英國(guó)包裝行業(yè)背后的主要推動(dòng)力之一。醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步、人口老齡化、人們健康意識(shí)的提升以及對(duì)處方藥和OTC藥、維他命和礦物質(zhì)等的需求，將會(huì)推動(dòng)英國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也將帶動(dòng)泡罩、軟管、瓶子和紙盒等醫(yī)藥包裝的需求的增長(zhǎng)。

包裝機(jī)械行業(yè)發(fā)展迅猛

過(guò)去幾年，英國(guó)包裝機(jī)械行業(yè)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.61%，2010年出口額超過(guò)4億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，這種強(qiáng)勁的勢(shì)頭還將繼續(xù)下去，主要是新興經(jīng)濟(jì)體（如海灣地區(qū)、發(fā)展中國(guó)家）在出口增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，對(duì)食品和醫(yī)藥包裝機(jī)械的需求不斷增加，而這些地區(qū)和國(guó)家更傾向于進(jìn)口包裝機(jī)械，這將給英國(guó)包裝機(jī)械行業(yè)提供非常難得的發(fā)展機(jī)遇。而且，未來(lái)幾年，英國(guó)國(guó)內(nèi)對(duì)包裝機(jī)械的需求量也會(huì)大幅增長(zhǎng)。

此外，消費(fèi)者更傾向于精致、環(huán)境友好的包裝，這就需要更加精密的包裝機(jī)械來(lái)實(shí)現(xiàn)，這種需求將進(jìn)一步帶動(dòng)英國(guó)包裝機(jī)械行業(yè)的發(fā)展。

環(huán)保趨勢(shì)明顯

醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)范文第3篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè) 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 問題 策略

中圖分類號(hào)：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2014）01（a）-0072-01

隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)的到來(lái)，企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理工作成為了世界的焦點(diǎn)。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要掌握了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主動(dòng)權(quán)，就會(huì)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，從而獲得巨大的利潤(rùn)。其中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及的內(nèi)容很多，管理工作也很復(fù)雜，它主要是針對(duì)專利、商標(biāo)及商業(yè)秘密展開保護(hù)，進(jìn)而使無(wú)形資產(chǎn)最大限度的發(fā)揮其作用和影響的系統(tǒng)性的管理工作。其中，醫(yī)藥行業(yè)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)高利潤(rùn)的行業(yè)，并且，具有創(chuàng)新性的醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理具有很強(qiáng)的依賴性，由此，我們必須結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和管理中出現(xiàn)的問題，探究并實(shí)施有效措施，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。

1 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀

自改革開放以來(lái)，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展起來(lái)，經(jīng)濟(jì)實(shí)力得以增強(qiáng)，已經(jīng)成為了國(guó)計(jì)民生的支柱產(chǎn)業(yè)。尤其是醫(yī)藥工業(yè)方面，制造和購(gòu)銷方面都取得了很大的經(jīng)濟(jì)效益。由此，國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)的投資也大幅度的增長(zhǎng)，并且加強(qiáng)了對(duì)外貿(mào)易。雖然我國(guó)取得了很多科研成果，醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位也有所提高，但是，在現(xiàn)在這個(gè)知識(shí)經(jīng)濟(jì)的時(shí)代下，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理技術(shù)上存在很大的差距，在一定程度上仍缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。再者，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)一般都是規(guī)模小而分散，大部分品種可靠性差，在市場(chǎng)缺乏良好信譽(yù)，并且出口量小。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，一方面，我國(guó)的新藥創(chuàng)新能力非常弱，并且大部分化學(xué)藥品是仿制品；另一方面，制劑技術(shù)和開發(fā)水平落后，制劑的生物利用度較差。所以，總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展階段，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理方面還需多下功夫，早日與發(fā)達(dá)國(guó)家看齊。

2 從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角度看我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)存在的問題

2.1 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理意識(shí)不強(qiáng)

我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理意識(shí)不強(qiáng)主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

其一，我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理策略與發(fā)展經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略沒有結(jié)合起來(lái)，而是相互割裂的，進(jìn)而不能為企業(yè)的發(fā)展提供有效的指導(dǎo)和幫助。另外，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)往往忽略知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的戰(zhàn)略規(guī)劃，僅僅做到了為了保護(hù)而保護(hù)，最終導(dǎo)致我國(guó)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中失去主動(dòng)權(quán)，被困于被動(dòng)地位。特別是在面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟時(shí)，幾乎沒有企業(yè)去采取及時(shí)有效的應(yīng)對(duì)措施。

其二，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)還未建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理體系。大部分企業(yè)都未設(shè)立單獨(dú)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門，并且企業(yè)的管理制度僅僅涉及到對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的申報(bào)和簡(jiǎn)單的流程，缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)的挖掘和運(yùn)營(yíng)相關(guān)的管理制度。

2.2 企業(yè)自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)的新藥很少自主研發(fā)，主要是依靠國(guó)外的新藥進(jìn)行仿制。尤其是在化學(xué)制藥領(lǐng)域，我國(guó)的仿造品多達(dá)90%以上。此外，我國(guó)對(duì)傳統(tǒng)的中藥保護(hù)也僅僅局限在行政保護(hù)，只做到了劑型的保護(hù)而忽略了處方，進(jìn)而則促使各企業(yè)只通過(guò)劑型的改變進(jìn)行申報(bào)，如出現(xiàn)了多家企業(yè)生產(chǎn)各種劑型的“板藍(lán)根現(xiàn)象”。

2.3 我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)有待加強(qiáng)

在我國(guó)加入WTO以后，受國(guó)際大環(huán)境的影響，國(guó)家修訂了專利法及其相關(guān)的法律法規(guī)，有效的提高了專利的保護(hù)力度，找到了解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的新途徑，同時(shí)也規(guī)范了著作權(quán)的保護(hù)規(guī)則，進(jìn)而使我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系得到了完善。然而，與歐洲、美國(guó)相比，我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系仍存在一些問題，其保護(hù)力度沒有發(fā)達(dá)國(guó)家那么嚴(yán)格；并且，我國(guó)的藥品仍是以仿制為主，如加大保護(hù)力度則會(huì)在一定程度上壓制我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。另外，我國(guó)還缺少行政執(zhí)法及司法隊(duì)伍，不能及時(shí)、有效的處理我國(guó)出現(xiàn)的一些侵權(quán)現(xiàn)象。

2.4 缺少知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才

知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才的匱乏，已經(jīng)成為了我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)和戰(zhàn)略管理的重要難題。并且，醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)高投資高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，對(duì)于企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的開發(fā)、保護(hù)及運(yùn)營(yíng)的各個(gè)流程來(lái)說(shuō)，都需要具有專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的人才進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。另外，就國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理政策和后續(xù)配套的政策的建設(shè)而言，都需要具備藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)多種知識(shí)的復(fù)合型人才。然而，目前，我國(guó)大部分企業(yè)則不重視對(duì)人員進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的培訓(xùn)，又加上我國(guó)許多的大專院校未開設(shè)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的課程，所以，造成了我國(guó)花費(fèi)多數(shù)資金向外國(guó)的管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢。

3 解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作中問題的策略

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理具有兩個(gè)層次上的含義，從財(cái)產(chǎn)屬性上講，它是一種企業(yè)行為；可是若以知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理在國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展中占據(jù)的地位來(lái)考慮的話，它又是一種政府行為。所以，我們應(yīng)把企業(yè)與政府結(jié)合起來(lái)，共同建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。一方面，國(guó)家政府應(yīng)逐漸健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)配套政策和法律體系，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法力度，在一定程度上提高社會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，并加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門的監(jiān)督；另一方面，企業(yè)要在國(guó)家的整體調(diào)控下，制定與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略相結(jié)合的管理方法，并提高自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)，進(jìn)一步完善管理人員的配置。從而，促進(jìn)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定和諧的發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著進(jìn)一步改革開放，我國(guó)加入了WTO以后，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)得到了快速的發(fā)展。然而，目前，衡量一個(gè)國(guó)家的綜合國(guó)力不再只是看其擁有多少資產(chǎn)與資源了，而是以擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量為標(biāo)桿。由此可見，加強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的建設(shè)是何等的重要。因此，面對(duì)我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略上存在的管理意識(shí)不強(qiáng)、自主創(chuàng)新的能力有限和法律建設(shè)不健全的問題，我們必須以實(shí)事求是的態(tài)度，對(duì)這些問題加以重視和分析，進(jìn)而找出一條便于醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的道路。

參考文獻(xiàn)

[1] 祝鵬飛.醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理系統(tǒng)研究[D].哈爾濱工程大學(xué)，2010.

醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)范文第4篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工程 凈化 GMP 管理 分析

中圖分類號(hào)：TQ460 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是適用于制藥、食品行業(yè)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求。詳細(xì)來(lái)講，在制藥行業(yè)企業(yè)必須具備優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、完善質(zhì)量監(jiān)控管控和嚴(yán)格質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)，最終使得或確保其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量滿足我國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量要求和相應(yīng)法規(guī)。作為一項(xiàng)專業(yè)性和綜合性較強(qiáng)的學(xué)科來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥工程建設(shè)關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量，關(guān)系到使用者的生命安全，因此對(duì)于制藥行業(yè)而言，其凈化建設(shè)和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區(qū)就必須要按照防污染和功能來(lái)規(guī)劃分類和布局，不同廠區(qū)之間要避免（交叉）污染，其制藥設(shè)備必須要科學(xué)先進(jìn)，所有設(shè)備環(huán)境都要達(dá)到其衛(wèi)生和潔凈要求等等。然而當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥工程建設(shè)中，一方面雖然各項(xiàng)法規(guī)制度和規(guī)范體系都處于初步建立狀態(tài)，然而還是有許多規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)處于不確定或空白狀態(tài)，對(duì)其工程管理極為不利，使得部分管理內(nèi)容無(wú)據(jù)可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫(yī)藥工程建設(shè)涉及領(lǐng)域和專業(yè)知識(shí)多，不少企業(yè)都缺乏優(yōu)秀管理人才，大多企業(yè)管理人員都是邊工作、邊積累、邊實(shí)踐、邊改進(jìn)，這種摸索中學(xué)習(xí)從某種程度上來(lái)說(shuō)也阻礙了其醫(yī)藥工程建設(shè)管理水準(zhǔn)的高層次發(fā)展。下面筆者就結(jié)合其工作經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)要探討醫(yī)藥工程管理應(yīng)當(dāng)采取的措施和具體實(shí)施內(nèi)容。

1 醫(yī)藥工程專業(yè)建設(shè)管理的重要性

自從我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力穩(wěn)步上漲，綜合國(guó)力不斷提升，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求也日漸提高，此外我國(guó)當(dāng)前大力推行的醫(yī)保政策更是加劇了醫(yī)療市場(chǎng)需求，也使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)長(zhǎng)期高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，而醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)的前提就是醫(yī)藥工程建設(shè)滿足市場(chǎng)要求，簡(jiǎn)而言之醫(yī)藥工程建設(shè)管理是確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)保障。而且當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上國(guó)外先進(jìn)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)藥出口基本都是原料藥品，制劑產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的更是少之又少，在我國(guó)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)日益與國(guó)際接軌的新環(huán)境，只有不斷提高我國(guó)制藥行業(yè)藥品質(zhì)量和管理水平，不斷努力學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)醫(yī)藥工程管理模式和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，才能夠提升醫(yī)藥行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，從而追趕國(guó)際先進(jìn)管理水平。

2 強(qiáng)化醫(yī)藥工程凈化管理的對(duì)策

第一，完善我國(guó)醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化專業(yè)管理人才培養(yǎng)。我國(guó)醫(yī)藥工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)還有部分處于不完善狀態(tài)，對(duì)此可由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、我國(guó)中醫(yī)醫(yī)藥協(xié)會(huì)、制藥協(xié)會(huì)以及通過(guò)美國(guó)FDA資質(zhì)的先進(jìn)制藥公司，醫(yī)藥凈化工程安裝公司、專業(yè)醫(yī)藥工程管理公司等等諸多相關(guān)機(jī)構(gòu)部門都參與進(jìn)來(lái)，進(jìn)行專業(yè)、細(xì)化制定完善相應(yīng)工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，制藥企業(yè)也要加快吸收對(duì)相關(guān)專業(yè)人才的教育培養(yǎng)，平時(shí)也要定期開展各類醫(yī)藥工程管理和建設(shè)培訓(xùn)考核，大力引進(jìn)優(yōu)秀醫(yī)藥工程管理人才，加強(qiáng)內(nèi)部交流溝通，不斷提升其醫(yī)藥工程建設(shè)管理團(tuán)隊(duì)人才水準(zhǔn)和能力。

第二，提升醫(yī)藥工程建設(shè)進(jìn)度管理。可以根據(jù)醫(yī)藥工程特點(diǎn)來(lái)規(guī)劃其建設(shè)進(jìn)度，再三檢查合同條款和施工計(jì)劃的可行性，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)藥工程中不同種類、項(xiàng)目施工，確保相互制約的項(xiàng)目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設(shè)備管道項(xiàng)目施工計(jì)劃和管理，一旦處理不當(dāng)就會(huì)影響其施工進(jìn)度和施工質(zhì)量。因此建設(shè)管理人員就必須要切實(shí)結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)來(lái)周密制定計(jì)劃，確保該工程保質(zhì)保量定期完工。

第三，加強(qiáng)醫(yī)藥工程質(zhì)量管理。醫(yī)藥工程通用專項(xiàng)項(xiàng)目常規(guī)質(zhì)量管理以外，還要重點(diǎn)關(guān)注GMP要求的專業(yè)性、關(guān)鍵性的質(zhì)量管理項(xiàng)目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)要從凈化裝修材料質(zhì)量到施工過(guò)程細(xì)節(jié)都要進(jìn)行全面監(jiān)控把關(guān)，對(duì)所有設(shè)備進(jìn)場(chǎng)、物流廢棄、通道設(shè)置等等都要確保其不會(huì)出現(xiàn)交叉污染，施工過(guò)程中各種功能管道更是要切實(shí)防漏，尤其是凈化區(qū)更是要注意其空氣質(zhì)量和潔凈度。

第四，嚴(yán)格醫(yī)藥工程現(xiàn)場(chǎng)管理。做好醫(yī)藥工程現(xiàn)場(chǎng)管理，首先要科學(xué)制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時(shí)，人和物體走動(dòng)都會(huì)影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設(shè)置好相應(yīng)物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨(dú)立壓差計(jì)來(lái)控制空氣流通，定時(shí)進(jìn)行監(jiān)控記錄，確保不同區(qū)域之間空氣質(zhì)量都達(dá)標(biāo)。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數(shù)、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統(tǒng)的諸多驗(yàn)證項(xiàng)目，確保合格才能投入使用。車間建設(shè)完畢后也要定期進(jìn)行風(fēng)量檢查和高效過(guò)濾。其次，GMP對(duì)醫(yī)藥凈化車間環(huán)境和溫度都有相應(yīng)要求，對(duì)此管理人員也要再三注意確保空調(diào)能24小時(shí)持續(xù)不斷運(yùn)行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風(fēng)機(jī)使得凈化區(qū)有靜壓差避免外部氣流倒入。當(dāng)然如果室內(nèi)有酒精或者粉末，就要設(shè)置帶過(guò)濾器的直排系統(tǒng)。然后，對(duì)于凈化區(qū)域地面潔凈工程也有相應(yīng)處理方法，例如水泥材質(zhì)地面使用過(guò)久就會(huì)出現(xiàn)裂縫，這會(huì)影響其空氣水汽，地面也會(huì)凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無(wú)紡布來(lái)避免其地面裂縫。最后，當(dāng)前為確保其凈化區(qū)空氣潔凈度基本都會(huì)采用三級(jí)過(guò)濾式空調(diào)，不管是初級(jí)、中級(jí)還是高級(jí)過(guò)濾裝置都有其相應(yīng)材質(zhì)布料，對(duì)此空調(diào)及相應(yīng)過(guò)濾裝置就要定期進(jìn)行清洗、更換和檢修，一旦發(fā)現(xiàn)有問題就要及時(shí)處理。

3 結(jié)語(yǔ)

總體來(lái)看，雖然當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥凈化工程管理與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家相比還處于落后狀態(tài)，但是隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥工程建設(shè)的扶持和關(guān)注，相信我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)也會(huì)不斷吸收先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)質(zhì)建設(shè)管理人才，充分把握市場(chǎng)機(jī)遇，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)新挑戰(zhàn)，不斷提升其制藥水平和管理質(zhì)量，從而促進(jìn)企業(yè)自身長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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[3] 蔣成.淺析醫(yī)藥凈化低溫空調(diào)制冷系統(tǒng)的運(yùn)行[J].科技與企業(yè)，2014（5）：353.

醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)范文第5篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工程；發(fā)展機(jī)遇；挑戰(zhàn)

中圖分類號(hào)：C91

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-3198（2013）05-0045-01

1當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥工程發(fā)展的機(jī)遇

醫(yī)藥工程作為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要組成部分在我國(guó)的醫(yī)學(xué)發(fā)展中占據(jù)著十分重要的位置。隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療改革，醫(yī)藥工程的發(fā)展獲得了眾多的發(fā)展機(jī)遇。

1.1制藥工程技術(shù)的發(fā)展

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展我國(guó)的醫(yī)藥工程中的制藥技術(shù)逐漸發(fā)展，這對(duì)于醫(yī)藥工程的建設(shè)和發(fā)展提供了良好的環(huán)境和技術(shù)。當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥制藥工程技術(shù)由原有的化學(xué)制藥發(fā)展到生物制藥，這主要是由于現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，對(duì)于醫(yī)藥工程的發(fā)展做出了重要的貢獻(xiàn)。生物技術(shù)中的基因技術(shù)，細(xì)胞工程等等的發(fā)展逐漸影響人們的生活方式，生物技術(shù)所引起的醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和突變對(duì)于醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展做出了重要的貢獻(xiàn)，并且制藥技術(shù)的發(fā)展也逐漸得到認(rèn)可，在今后的醫(yī)藥工程發(fā)展中仍然會(huì)發(fā)揮出更重要的作用。

1.2醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)的逐漸規(guī)范

隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對(duì)于醫(yī)學(xué)發(fā)展逐漸規(guī)劃，醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)逐漸規(guī)范。我國(guó)對(duì)于醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)逐漸重視，醫(yī)藥工程的發(fā)展逐漸得到保障。國(guó)家逐漸建立相關(guān)的醫(yī)藥工程發(fā)展的規(guī)范，雖然并沒有建立相關(guān)的法律，但是在今后的醫(yī)藥發(fā)展中會(huì)逐漸建立相關(guān)的法律，保障醫(yī)藥工程的健康發(fā)展。當(dāng)前國(guó)外關(guān)于醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展建立了比較成熟的規(guī)范制度，我國(guó)需要進(jìn)一步借鑒相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥工程的發(fā)展。

2我國(guó)醫(yī)藥工程發(fā)展的挑戰(zhàn)和建議

醫(yī)藥工程的發(fā)展對(duì)于我國(guó)的醫(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展有著十分重要的作用，但是當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥工程發(fā)展時(shí)間比較短，在發(fā)展的過(guò)程中仍然存在一定的挑戰(zhàn)，這對(duì)于醫(yī)藥工程的發(fā)展造成了一定的威脅。在今后的醫(yī)藥工程發(fā)展中需要進(jìn)一步采取有效的措施，保障醫(yī)藥工程能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展做出重要的貢獻(xiàn)。

2.1醫(yī)藥工程的發(fā)展中專業(yè)人才欠缺

醫(yī)藥工程作為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新的組成部分在我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中有著十分重要的作用。但是當(dāng)前由于我國(guó)的醫(yī)藥工程發(fā)展時(shí)間比較短，一些相關(guān)的專業(yè)人員還十分欠缺，相關(guān)的專業(yè)人員數(shù)量比較少。一些醫(yī)藥工程項(xiàng)目的咨詢策劃和造價(jià)審計(jì)工作人員專業(yè)素質(zhì)需要進(jìn)一步提高，由于咨詢策劃工作人員專業(yè)知識(shí)不足導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目難以有效地實(shí)施和落實(shí)。一些醫(yī)藥工程造價(jià)審計(jì)工作人員的專業(yè)素質(zhì)不高造成一些經(jīng)濟(jì)損失的現(xiàn)象也是有發(fā)生，這對(duì)于醫(yī)藥項(xiàng)目工程的進(jìn)行造成了十分不利的影響。

2.2醫(yī)藥工程的管理規(guī)范不完善

我國(guó)的醫(yī)藥工程行業(yè)起步比較晚，發(fā)展時(shí)間比較短，我國(guó)大多數(shù)的醫(yī)藥工程發(fā)展缺少相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展并不十分理想。當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)一方面缺少相關(guān)的管理規(guī)范，另一方面醫(yī)藥工程的發(fā)展缺少相關(guān)的法律法規(guī)。我國(guó)當(dāng)前對(duì)于醫(yī)藥工程的管理規(guī)范并不十分完善，醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)缺少相關(guān)的咨詢和策劃，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)不能達(dá)到理想的效果。當(dāng)前醫(yī)藥工程的發(fā)展十分迅速，行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)不能夠順利進(jìn)行或者是達(dá)到相關(guān)的效果。

醫(yī)藥工程作為一個(gè)新興的行業(yè)，對(duì)于我國(guó)的醫(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展做出了重要的貢獻(xiàn)。醫(yī)藥工程以生物制藥取代化學(xué)制藥對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有著十分積極的意義。在今后的醫(yī)藥工程發(fā)展中需要進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥工程的發(fā)展，提高醫(yī)藥工程發(fā)展的水平。

2.3規(guī)范醫(yī)藥工程項(xiàng)目的管理

醫(yī)藥工程項(xiàng)目由于缺少規(guī)范的管理導(dǎo)致醫(yī)藥工程技術(shù)未能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用，影響醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。在今后的醫(yī)藥工程項(xiàng)目中需要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥工程的管理。促進(jìn)醫(yī)藥工程的發(fā)展。一方面需要建立規(guī)范的制度規(guī)范。對(duì)于醫(yī)藥工程項(xiàng)目的實(shí)施制定相關(guān)的規(guī)范和章程，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的咨詢策劃和造價(jià)審計(jì)工作，盡量發(fā)揮出醫(yī)藥工程項(xiàng)目的的作用，獲得相關(guān)的經(jīng)濟(jì)效益。另一方面需要借鑒相關(guān)的國(guó)外醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。國(guó)外的醫(yī)藥工程項(xiàng)目發(fā)展時(shí)間比較長(zhǎng)，我國(guó)可以借鑒相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的順利實(shí)施。

2.4提高醫(yī)藥工程人員的素質(zhì)

醫(yī)藥工程作為一個(gè)新興的行業(yè)對(duì)于我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展做出了重要的貢獻(xiàn)，但是由于發(fā)展時(shí)間比較短，缺少相關(guān)的專業(yè)人才，國(guó)家需要注重培養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)人才或者是引進(jìn)一些有管理經(jīng)驗(yàn)或者專業(yè)素質(zhì)比較好的工作人員，這對(duì)于醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)和醫(yī)藥工程的發(fā)展有著十分關(guān)鍵的作用。醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理人員需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥工程工作人員的職業(yè)培訓(xùn)，不斷提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)和工作人員的職業(yè)道德意識(shí)，提高工作人員的工作積極性和工作效率。國(guó)家也需要重視醫(yī)藥工程專業(yè)人員的培養(yǎng)和培訓(xùn)工作，重視醫(yī)藥工程這一行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工程行業(yè)的發(fā)展。

3結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥工程行業(yè)作為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要組成部分對(duì)于提高我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展做出了重要的貢獻(xiàn)。但是由于這一行業(yè)的發(fā)展時(shí)間比較短，缺少相關(guān)的專業(yè)人才，導(dǎo)致這一行業(yè)的發(fā)展比較緩慢。在今后的醫(yī)藥工程發(fā)展中需要進(jìn)一步完善相關(guān)的法規(guī)，提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)藥工程的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)