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一、指導思想及原則
堅持“民本衛生、和諧衛生”發展理念,圍繞深化醫藥衛生體制改革總體要求,推進醫院管理體制和運行機制改革,強化醫療機構內涵建設,提高醫療服務質量,創造和諧執業環境。
堅持三大結合的原則,即堅持醫療安全防范與強化宣傳相結合、堅持醫院自查與行政督導相結合、堅持重點整治與長效管理相結合。各醫療單位要按照本活動方案有關要求,強化醫療質量管理,突出內涵建設,堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針,加強醫務人員安全教育和質控管理人員培訓。對本單位醫療質量和醫療安全的薄弱環節和漏洞進行全面梳理和排查,對存在問題進重點整治,并落實整改措施。縣衛生局將重點整治違法違規執業行為,打擊非法行醫,查處虛假宣傳。在醫療質量持續改進活動的基礎上,積極探索完善適合我縣實際的醫療質量、醫療安全管理制度,建立醫療技術臨床應用、醫療質量專業控制及臨床合理用藥等管理的長效機制。
二、活動范圍及主題
醫療質量持續改進計劃活動以三年為一個周期,在全縣各級各類醫療機構中開展,重點為鄉鎮(街道)衛生院以上醫療機構。
活動主題為“持續質量改進,保障醫療安全”。
三、組織管理
縣衛生局成立“醫療質量持續改進計劃”暨“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動領導小組(以下簡稱領導小組,見附件),負責制定《醫療質量持續改進計劃活動方案》并組織實施。領導小組下設辦公室,設在縣衛生局醫政科。
各醫療單位要成立醫療質量持續改進計劃領導小組和辦公室,具體管理本單位醫療質量持續改進工作,制定活動計劃,明確工作責任,落實各項措施。
四、活動內容
(一)進一步建立健全質量管理組織體系
各醫療單位要健全完善以院長為主任的醫療質量管理委員會,全面負責本單位的醫療質量組織領導工作;設置完善的醫療業務管理科室,特別要加強醫務科建設,配齊配強醫務管理工作人員,充分行使醫療質量綜合協調管理職能;相關醫療業務管理科室要各司其職,全力配合;強化科室在病區質量管理中的核心作用,進一步突出和強化科主任、護士長的質量管理職責;臨床和醫技科室要配備一名質控員,健全醫院三級質控網絡,重點落實醫療質量和醫療安全核心制度,共同推進醫院質量管理水平的提高。進一步發揮各質控中心作用,落實質控中心的管理制度,完善中心運作機制。確定專家對醫療質量管理的主體地位,加強對醫療單位醫療質量的日常監控。
(二)進一步改進質量評價考核體系
積極探索建立我縣醫院醫療質量評價體系,完善醫院管理評價制度,改進評價方法。要運用行業綜合評價、同行專家評價和社會公眾評價對醫療機構進行標準化、規范化的評價和考核。建立醫療質量觀察員制度,形成人人參與質量管理的氛圍;鼓勵引進相關管理工具并結合醫療質量管理特點,創新質量管理方式;探索多種形式的檢查、評估和考核方法;實行質量管理專家準入制度,建立健各類質量評估、評審專家庫。
(三)加快建立質量信息報告和信息監測預警體系
各醫療單位醫療質量管理委員會要全面收集本單位醫療質量相關信息,針對問題積極采取有效應對措施,并定期將質量信息上報至縣衛生局;各質控中心負責收集專業領域質量信息,在正確研判和分析的基礎上,針對醫療機構存在的質量問題提出改進建議,并及時將質控管理信息上報縣衛生局和上級質控中心;縣衛生局將組織專家定時研判和分析本區域內醫療質量信息,及時制定質量改進計劃,確定質量控制重點,通報重大質量事件。
各醫療單位要健全質量信息監測預警體系。繼續實施抗菌藥物應用情況監測、細菌耐藥情況監測、藥物和器械不良事件監測、醫院感染監測等,加強對不良事件、醫療事故和高危環節醫療信息的收集、發現和處理,及時掌握醫療質量動態。
(四)建立健全質量管理教育培訓體系
依托各質控中心,建立質量管理培訓制度,采取案例分析、經驗交流、專題講座研討等多種方式,開展質量管理培訓工作;培養和選拔一批質量管理骨干,建立一支管理培訓的師資隊伍,發揮其在全員培訓中的主力軍作用。
(五)加強醫療風險管理,建立健全醫療責任保險體系
各醫療機構要建立醫療風險的識別和評價機制,及時發現潛在的醫療安全隱患,認真落實醫療糾紛防范和處理預案、突發事件處理預案、醫療不良事件報告制度,及時預防和處理醫療風險,防范醫療事故。縣衛生局建立相應的醫療風險金或醫療責任保險制度,實施醫療糾紛第三方調解機制,妥善及時化解醫患糾紛,維護醫患雙方的合法權益。
五、重點工作
(一)貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》
各醫療單位要健全醫療技術臨床應用管理的相關規章制度,建立醫療技術管理檔案,對開展的第一類醫療技術進行技術審核,嚴格管理;做好第二類和第三類醫療技術臨床應用前第三方技術審核的準備和申請工作。建立手術分級管理制度,制定具體實施細則和管理辦法,對醫師的專業技術能力進行審核并通過后,方可授予相應的手術權限,并實施動態管理。對已經開展的醫療技術進行全面梳理,重點對以下3類醫療技術的臨床應用進行清理:一是尚不成熟或存在較多倫理問題的;二是須由衛生行政部門準入但未經過準入;三是未取得相關診療科目的。
(二)推進單病種質量管理和臨床路徑的實施
單病種質量控制是規范臨床診療行為,加強醫療質量管理,提高醫療服務水平的重要措施。目前,衛生部制定了急性心機梗死,心力衰竭,肺炎(住院),腦梗死,髖、膝關節置換術,冠狀動脈旁路移植術等6個單病種質量控制指標和急性單純性闌尾炎、結節性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計劃性剖宮產和老年型白內障等8個病種的臨床路徑。縣級醫院要積極開展多學科協作,為患者制訂具有規范性、先進性的診療方案,完善單病種診療質控標準,更直觀地將質量評價落實到單病種的診療過程中,保證單病種診療規范性、先進性和示范性。
(三)切實加強重點領域質量管理工作
1、全面加強醫院感染預防與控制的各項工作。定期或不定期開展新生兒病房、血液透析室、重癥監護室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內鏡室、手術室、消毒供應中心等重點部門的檢查,梳理醫院感染管理工作中存在的困難和問題,及時消除質量安全隱患,堅決控制重大醫院感染事件發生。
2、加強圍手術期管理,認真執行各級手術準入制度。建立麻醉操作主治醫師負責制、規范麻醉工作流程、做好麻醉術前充分準備,加強對患者麻醉術中和術后的監護,實施全程的、規范的麻醉復蘇監護,及時發現、及時解決各種麻醉意外和并發癥。實施《手術安全核對表》制度。加強手術醫生、麻醉科醫生和手術護士間的有效配合與溝通,嚴格防止手術患者、部位及術式錯誤的發生,確保手術安全管理制度的落實。
3、貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》。醫療機構要認真落實處方點評制度,對處方實施動態監測及超常預警,對不合理用藥及時予以干預。建立健全抗菌藥物分級管理制度,嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥,建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥預警機制。落實臨床藥師制度。逐步實施國家基本藥物制度,二級甲等以上綜合性醫院的藥占比要達到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。
4、加強臨床用血監管,建立儲血點,完善血液冷鏈管理程序,分析重點科室用血情況,促進醫療機構科學用血、合理用血,開展自體血回輸工作。
5、進一步完善急救體系建設,加強急診管理,完善急診服務流程,增強應對急診、重危病人的處置能力,提高急診醫務人員診療技術水平。
(四)貫徹實施《醫院門診管理暫行辦法》
按照《醫院門診管理暫行辦法》要求,堅持以病人為中心,優化門診服務流程,改善服務環境和服務體驗,合理安排出診醫務人員,確保門診工作的正常運行;明確門診管理部門職責,落實門診管理核心制度、質量管理監控和獎懲制度;縣級醫院逐步推行門診實名掛號制度,特別是專家門診和專家特需門診必須實行實名掛號;積極探索網上預約、雙向轉診預約等多種形式,方便群眾就醫。
(五)加強護理安全管理
認真貫徹落實《護士條例》、《中國護理事業發展規劃綱要》和《實施<中國護理事業發展規劃綱要>方案》,切實維護護士合法權益,保障病人安全。各醫療單位要增加護士數量,達到護士配備標準。今后凡醫療機構增加核定床位,必須符合床護比要求。
實施《專科護士培訓方案(試行)》,通過專科護士培訓,探索建立以崗位需求為導向的護理人才培養模式,形成較為完善的在職護士培養體系,提高護理人員專科業務素質,適應診療技術的發展,為病人提供專業化服務,提高對疑難癥、急危重癥患者的護理水平。二級甲等綜合性醫院爭取在3年內達到每科室至少有1名專科護士。
要重視整體護理理念,正確實施各種治療、護理措施,強化護患溝通。完善醫院內部護理質量管理評價機制,及時反饋整改,達到促進護理質量持續改進的目的。提高醫院基礎護理合格率等各項護理質量管理指標的實現度,切實降低護理并發癥及以護理為主要原因所致醫療事故的發生率。
(六)加強對各類質控中心的管理
根據衛生部《醫療質量控制中心管理辦法(試行)》的要求,各質控中心要在職責范圍內,定期對醫療機構進行專業質量考核,客觀、公正地出具質控報告并對報告負責。質控成績列入各醫療單位綜合目標責任制考核內容。
(七)建立醫院醫療質量觀察員制度
醫療質量觀察員是指經過相關培訓、參與醫院的日常業務和管理工作、能對醫療活動中存在的問題提出改進的建議和意見、推進醫療質量和安全管理水平提高的員工。各醫療單位要建立醫療質量觀察員制度,制定醫療質量觀察員的入選、考評和退出機制,對醫療質量觀察員進行培訓,并逐步發揮其醫療質量監督的作用。
(八)加強服務要素管理
加強衛生技術人員準入管理,對聘用人員進行嚴格的執業資格審核,技術考試或考核。認真落實醫師定期考核辦法,加強對執業醫師的動態管理。嚴禁醫療機構聘用非衛生技術人員從事診療活動。加強對執業醫師、護士變更執業地點的監管。加強醫療設備準入管理,認真執行《大型醫用設備配置與使用管理辦法》,建立醫療設備技術評估準入制度。甲、乙類大型醫療設備上崗人員要接受崗位培訓,取得相應的上崗資格后才能上崗。防止不良設備器械、藥品、試劑、耗材帶來的醫療損害。嚴格按照《醫療機構管理條例》及實施細則,加強醫療機構執業驗收;貫徹實施衛生部《醫療機構校驗管理辦法(試行)》和省廳下發的《關于加強醫療機構校驗管理工作的通知》,充分發揮校驗職能,進一步規范醫療機構的名稱、診療科目,把好機構、科目準入關。
六、活動步驟
(一)動員部署階段(10月-11月)
完成醫療質量持續改進計劃活動的制訂、準備、動員和組織發動工作。
(二)組織實施階段(12月-2011年12月)
1、貫徹落實。各醫療單位要結合衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動,全面實施醫療質量持續改進計劃。
2、年度重點。根據方案的總體要求,結合年度醫政工作重點,確定年度質量持續改進的重點內容,切實抓緊、抓實、抓深、抓透。
3、檢查指導。縣衛生局每年開展活動情況進行督查、評價、檢查和指導,確保實施效果。
(三)總結交流
1、年度總結。各醫療單位每年及時將活動進展情況、檢查結果和活動總結上報醫療質量持續改進計劃領導小組辦公室。辦公室每年對全縣活動開展情況進行總結,有序推進,確保成效。
2、活動總結。三年周期滿后,組織召開活動經驗交流會,推廣活動的好經驗、好做法和好典型,同時研究部署下一周期重點工作,進一步建立健全醫療質量持續改進的長效機制。
七、工作要求
(一)提高認識,加強領導
實施醫療質量持續改進計劃是對衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動的進一步深化,對于提高醫療質量,強化醫療機構內涵建設,構建和諧醫患關系和促進醫療衛生事業健康發展具有重要意義。各醫療單位要高度重視,加強領導,強化質量意識。
(二)廣泛動員,務求實效
各醫療單位要周密安排、科學統籌,創新方法,注重實效。各地要以醫療質量持續改進計劃為抓手,規范醫療行為,以質促建,確保醫療安全。要將活動與日常醫療管理工作密切結合起來,充分調動廣大醫務人員的積極性,確保活動取得實效。
一、成立醫療機構醫療服務質量檢查工作組
組長:
副組長:
成員:
工作組負責制定醫療服務質量檢查工作方案,并組織實施檢查工作。下設八個專業組,負責進行專項檢查,分別是質量管理組、病案管理組、處方管理組、血液管理組、臨床專業一組、臨床專業二組、護理一組和護理二組等,每個專業組成員從各檢查醫院抽調質控、院感、病案、藥劑、臨床和護理等專業專家組成。
二、檢查安排
時間
第一組
第二組
7月29日上午
市人民醫院
中大五院
7月29日下午
省中醫院*醫院
市婦幼保健院
7月30日上午
市第二人民醫院
遵醫五院
7月30日下午
香洲區人民醫院
僑立中醫院
檢查時間:
三、檢查內容及項目
按照《*市醫療服務質量檢查表》和《護理工作檢查評分表》,具體內容如下:
1.質量管理組:查各單位上半年開展“醫院管理年”活動情況。重點是管理年上半年工作措施、取得的成效,醫院醫療質量管理情況,包括院科兩級質控、醫療安全控制、核心制度落實等。
2.病案管理組:貫徹落實《病歷書寫基本規范(試行)》、《醫療機構病歷管理規定》、《醫療事故處理條例》等有關規定情況,抽查內、外、婦、兒科歸檔病歷各5份,另抽查上半年兩專科危重病歷10份,按照國家新的病歷質控標準打分,統計甲級病歷率和丙級病歷數。
3.處方管理組:查單位貫徹落實《處方管理辦法》、《醫療機構品、第一類管理規定》的情況,抽查門診處方100份并統計處方合格率和平均每門診處方費用,查合理用藥情況,抽查精麻藥品處方50份及精麻藥品管理情況。檢查興奮劑管理情況。
4.血液管理組:查血庫,抽查輸血病歷,考核醫生的臨床輸血知識等。
5.臨床專業一組:查手術與非手術科室質量管理與持續改進情況。
6.臨床專業二組:查門、急診和ICU質量管理與持續改進情況,考核醫護人員急救技能和應急反應、以及傳染病防治(手足口病、登革熱等)知識掌握情況。
7.護理一組:查落實護理質量考核標準、考核辦法和持續改進方案的情況,護理安全管理。
8.護理二組:查手術室、ICU護理質量管理與持續改進。
四、檢查方法
實行分組交叉檢查,共分兩個組,第一組組長由李異明擔任,第二組組長由周丕明擔任。
采取實地查閱資料和現場考核相結合的方式。不安排醫院匯報,不進行現場反饋,檢查結果在8月份全市醫療質量管理檢查通報會上通報,并以文件形式下發至相關單位。
五、相關要求
1.各受檢單位要做好工作安排,配合檢查內容準備好2008年1—6月份的質控信息報表、病歷、處方等。
2.各受檢單位要如實反映情況,不搞形式,不走過場。
3.各受檢單位安排人員引導檢查。醫務(教)、質控、護理等部門要安排人員配合檢查。
醫院建立、健全完善的四級病案質量監控組織,保證病案質量監控工作落實到實處。有人管、有目標、有檢查、有結果、有獎懲。
(一)科室一級病案質量的自我監控
由科主任、護士長、質控醫師、質控護士組成一級病案質量監控小組。每周自查自控本科或本病區的病案質量,不斷提高實習醫師、進修醫師、院醫師和主治醫師病案質量意識和責任心,科室應有病歷質控記錄本,每周一次,要求有具體病案質量問題以及分析,改進措施及實施回饋記錄,責任人及質控員、科主任要有簽名;建立每月病案質控分析記錄本及整改意見報病案科。
一級質控小組是源頭和環節管理最根本、最重要的質控組織。
(二)病案室質控員二級病案質量監控
病案室對病案歸檔、整理、編目、錄入、病案質量檢查,有嚴格檢查把關的責任,發現資料缺失,主要診斷選擇填寫錯誤,手術名稱不全面等質量問題的病案,立即通知臨床醫師,限定在24小時內補寫和修改。病案質控員定期將檢查結果向醫務科、質控科匯報,建立獎懲制度,與科室及個人的獎金掛鉤兌現。要有每月病案質量檢查記錄本以及檢查結果、科室病案質量分析說明匯總后,備案并上報醫務科或護理部,要建立病案質量控制分析記錄本,具體要有病歷號,質量問題說明,通知責任人的簽名,以及整改后符合要求的備注,以及處罰獎懲記錄。
(三)醫務科、護理部三級病案質量監控
醫務科是醫療行政管理主要部門,護理部是護理工作主管部門,其日常檢查和抽查帶有權威性。醫務科、護理部每月定期和不定期,定量或不定量地抽檢各病區和門診各科病歷。每月依據病案科的檢查結果分析,要有全院病案質控分析記錄本,提出整改意見及具體處理辦法備案并有整改實施方案記錄本,提交病案質量委員會決議。
(四)質量管理委員會四級病案質量監控
病案質量管理委員會是醫院病案質量管理的最高權威組織,主任委員和副主任委員應不定期或定期,定量或不定量,普查與抽查全院各科病案,審查和評估各科的病案質量,特別是內涵質量。抽查可以側重重大搶救、疑難病案、死亡病案、手術后10天之內死亡病案或有缺陷、糾紛、差錯、事故的病案。從中吸取教訓,總結經驗,提高內涵質量。
建立健全醫院病案質量管理制度并由分管領導安排相關人員負責落實,使該項工作常態化,要求各科室每月對出院病案進行質控自查、登記、形成報告表,每月對現癥病案、歸檔病案進行抽查以及醫務科、護理部的整改意見作出通知性決議,并向科室以書面形式反饋,并有整改責任人、科室負責人、具體實施情況反饋記錄本;每季在醫療質量分析會上對病案質量檢查情況進行分析,提出整改措施,要有每季度質量分析會議記錄本。
甘谷縣中醫院病案質控流程圖
質控記錄;
每周一次。
質控分析;
每月一次。
臨床科室
病歷
檢查
質控記錄本
質控分析記錄本
病
質控
整改
病案質量檢查記錄本,每月一次。病案質量質控分析記錄本,每月一次。
出科
實施
病案科
案
質
量
上報
反饋
病案質量控制分析本,每月一次;病案質控整改實施方案記錄本,每月一次。
管
醫務科
護理部
理
體
系
意見
決議
病案質量管理委員會
病案質控整改實施方案決議記錄本;(每月一次)。病案質量分析會議記錄本;(每季度一次)
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一、指導思想和總體目標
(一)指導思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會精神,以科學發展觀為統領,堅持科學監管的理念,以確保公眾用藥安全為目標,以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點,堅持標本兼治、重在治本的原則,通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任,進一步整治和規范藥品市場秩序,健全藥品安全監管機制,促進醫藥產業又好又快發展,提高公眾用藥安全水平。
(二)總體目標。通過深入整治,進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,強化藥品市場準入管理和安全監管,提高藥品質量安全控制水平,增強企業安全責任意識和誠信意識,確保不發生重大藥品質量安全事故。具體要求是:進一步規范藥品生產秩序;進一步強化高風險藥品、醫療器械全過程監管,嚴格排查各環節的風險因素和安全隱患,杜絕高風險藥品和醫療器械重大質量事故的發生;進一步規范醫療機構制劑配制行為,全面實施藥品使用質量管理規范,提高藥品使用環節的質量管理水平;進一步規范藥品購銷行為,基本解決掛靠經營、走票、超方式、超范圍和出租或轉讓柜臺等藥品經營行為;進一步加強藥品的分類管理;進一步規范藥品廣告、互聯網藥品信息和交易行為。
二、重點整治任務
(一)強化藥品生產監管。監督企業認真實施藥品生產質量管理規范,強化對藥品生產全過程的監管。開展高風險藥品包裝材料專項整治工作,重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫藥包材。進一步完善派駐監督員和質量受權人制度,推動企業建立和完善以實施藥品GMP為核心,駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。強化藥品委托生產、委托檢驗監督管理,嚴格藥品委托生產的審批標準,加強對委托加工藥品生產的監督檢查。
(二)強化藥品流通監管。進一步完善藥品營銷人員登記備案制度,加強藥品購銷票據管理。加大監督檢查力度,對藥品批發企業,重點查處無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品的行為;對藥品零售企業,重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經營、藥品分類管理不到位以及藥學技術人員履行職責情況等問題;對不能統一配送藥品的零售連鎖企業,責令退出連鎖經營。嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對嚴重違法廣告所宣傳的藥品,堅決采取行政強制措施,暫停其在轄區內的銷售。
(三)強化藥品使用監管。依據《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質量管理規范》實施力度,扎實推進藥品使用質量規范化管理工作,進一步規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作,促進合理用藥。配合上級做好醫療機構制劑再注冊工作,淘汰不具備配制條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規要求的品種。加強對醫療機構制劑室的監管,對違反《藥品管理法》等法律法規的,要依法嚴肅查處,直至吊銷《醫療機構制劑許可證》。強化特殊藥品的日常監管,完善各種審批審查制度和程序,對特殊藥品的流向進行實時監控,嚴防發生流弊案件。
(四)強化醫療器械監管。加大對醫療器械生產企業,特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度,切實規范企業生產行為,確保產品質量。按照《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等文件要求,開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。
(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴格按照衛生部《關于開展打擊利用互聯網等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項整治行動的通知》(衛辦發〔2011〕85號)的要求,建立聯合打假工作機制,重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢為名義變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項整治行動,重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。
(六)強化藥品技術監督。完善藥品快檢機制,加強藥品快檢業務能力,進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度,不斷提高風險監測和預警能力。
三、實施步驟及整治措施
專項整治行動分為四個階段:
第一階段:動員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。
各鎮政府、街道辦事處和有關部門要按照全縣統一部署,結合當地實際,制定切實可行的藥品安全專項整治實施方案,突出重點,明確目標,落實責任,強化措施,全面部署安排轄區內專項整治行動及專項檢查工作的開展。
各涉藥單位要對藥品(含醫療器械,下同)生產(配制)、流通各環節的風險因素、安全隱患和質量管理認真進行自查,依據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章搞好對照檢查,發現問題,徹底整改,不留后患。
第二階段:監督檢查,整改落實(2012年1月初-9月中旬)。
各級各部門要按照“屬地管理、分級負責”的原則,結合當地實際,制定監督檢查工作計劃,對藥品和醫療器械生產、流通各環節重點進行多種形式的專項檢查,檢查覆蓋面要達到100%,檢查中發現的違法行為,要堅決依法予以查處,決不姑息。
第三階段:集中整治,重點攻堅(2012年9月下旬-10月底)。
根據監督檢查的結果和存在的突出問題,確定集中整治的重點地區、重點單位、重點環節、重點產品,按照“標本兼治,重在治本”原則進行跟蹤復查,集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題,建立長效監管機制,促進經濟社會健康發展。
第四階段:檢查驗收,總結提高(2012年11月初-12月中旬)。
各鎮政府、街道辦事處和有關部門要對轄區內藥品安全專項整治工作進行全面總結,縣政府對各鎮政府、街道辦事處和有關部門的專項整治工作情況進行檢查驗收。對整治措施到位、目標完成較好的單位和個人予以表彰。
四、工作要求
(一)加強領導,精心組織。各鎮政府、街道辦事處對藥品安全負總責,將藥品安全工作納入行政目標責任考核,制定并實施藥品安全年度工作計劃,組織開展藥品安全風險評估。各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義,把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查,進一步完善藥品安全突發事件應急機制,健全應急處置工作程序,及時消除藥品安全隱患。
(二)加強合作,明確責任。各有關部門要認真履行職責,加強溝通協作,形成整治合力。發改、經貿部門負責制定醫藥產業發展政策;衛生部門負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案;工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監管部門負責牽頭制定藥品市場專項整治方案,并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制,對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。
關鍵詞:藥事管理工作;藥物經濟學;臨床藥學
中圖分類號:C931文獻標識碼: A
引言
近幾年來,國家也對這方面給予了充分的重視,為了貫徹《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》后同),科學的規范醫療機構藥事管理工作,2002年1月21日由衛生部,國家中醫藥管理局聯合制定了《醫療機構藥事管理暫行規定》。醫療機構應成立藥事管理委員會或藥事管理組,并設藥學部門。該《醫療機構藥事管理暫行規定》的出臺預示著醫療機構藥學部門將從傳統的藥品供應模式向以患者為中心的藥學技術服務模式轉變。
一、藥物經濟學在醫療機構藥事管理工作中的作用
(一)、遴選新藥及基本用藥目錄的制定
我國醫藥市場中普遍存在一種藥物多家生產的現象,同時,其價格差異也很大。為此,政府為糾正藥品流通領域中的不正之風,減輕廣大患者的醫療負擔,采取了集中招標采購、降價及“一品二規”等措施。這些措施的實施,對醫療機構藥品的遴提出了新的要求,它要求醫療機構應盡可選能遴選安全、有效、經濟(即成本效果好)的藥物納入醫療機構基本用藥目錄中,以使藥品費用的增長幅度控制在政策規定的范圍內。這也是藥物經濟學在藥品流通領域中的具體體現。醫療機構藥事管理委員會,可根據本院臨床實際需要,運用藥物經濟學基本理論、方法和研究結果,全方位評價預選藥品,從中遴選出療效確切、質量可控、不良反應小、價格合理、使用方便的藥品進入醫療機構的基本用藥目錄,以減少選藥的隨意性和不合理性。將真正具有良好成本效果的藥品奉獻給廣大的人民群眾,滿足患者的實際需要。為醫療機構新藥的遴選和基本藥品目錄的制定提供一定的理論依據。
(二)、以藥物經濟學優化治療方案,指導臨床合理用藥
在臨床藥物治療中應用藥物經濟學方法制定合理的成本效果處方,可為臨床合理用藥和制定科學的治療方案提供決策依據。對于臨床藥物治療方案的評價,只考慮效果,不顧成本消耗是不可取的,只考慮成本,不考慮效果也是無意義的,關鍵在于平衡成本與效果,尋求一個最佳點。在多個治療方案中,一個治療方案即使成本較高,但臨床效果顯著,仍不失為較佳的治療方案。成本效果最佳的治療方案未必是實現特定治療目標費用是最低的。在選用藥物經濟學成本效果分析法時,要綜合考慮效果與成本在臨床治療方案評價中的作用,使成本效果分析更加科學化。
二、加速醫療機構制劑發展,保障醫療機構藥品供應
《藥品管理法》對醫療機構制劑的認定為:是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。它不同于藥品監管部門正式批準上市的藥品,市場上一般沒有供應,患者只能在該醫療機構憑醫師處方購得。在特殊情況下,經藥品監管部門批準,醫療機構制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構制劑必須是本單位需要,市場上無供應,作為藥廠生產有益補充的品種;是常規配制的固定處方制劑,并事先經藥品監督管理部門審批、有登記注冊文號的制劑。凡市場有供應制劑品種、非常規配制的臨時處方制劑、無標準依據、未經批準、無制劑許可證或未登記注冊、無批準文號的制劑,醫療機構不應配制。所配制劑應堅持本單位自用原則,不得進入市場,沒有流通行為。
(一)、制劑的制備應逐漸由保證供應型向技術開發型轉變
停止生產那些可由制藥企業供應的制劑,著重新劑型或新制劑的研制。隨著《醫改意見》以及《醫改實施方案》的出臺,國家建立覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系。凡經藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑均可考慮納入醫保報銷范圍。為此,我們必須把握時機,瞄準發展方向,緊密結合臨床,大力發展有特色的醫療機構制劑。應該說每個醫療機構都有自己的醫療特色,醫療機構藥學工作者要主動配合臨床,挖掘有臨床基礎的協定處方,研制開發新藥制劑。以現代科學的方法,對傳統的醫療機構制劑作重新評價和篩選,在此基礎上研究生物利用度,提高治療品質的新制劑如控釋制劑、透皮吸收劑、靶向制劑等,以此帶動整個自制制劑的開發,在開發新制劑的同時發展自己,進而推進藥學的發展。例如,開發兒童制劑,在保證藥效的同時,在色相味和使用方面做工作,迎合了小兒心理,會受到患兒及家長的歡迎。處方藥與非處方藥分類管理以后,醫療機構制劑作為處方藥必然在醫療機構用藥中占有利地位,開發新品種有著廣泛前景,同時能鍛煉我們的技術能力,降低醫療機構經費開支,減輕患者用藥負擔,增加醫療機構的經濟效益和社會效益。
(二)、配置過硬的硬件
為了保證制劑質量,制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染;制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規模相適應。應設工作人員更衣室;各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局;各種制劑應根據劑型的需要,工序合理銜接,設置不同的操作間,按工序劃分操作崗位;制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房,并有通風、防潮等設施;中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開,并應有有效的除塵,排風設施。制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施等等。其中鼠害的防治尤其突出,鼠害嚴重威脅制劑產品的質量。增添必要的設備,提高生產的機械化、自動化、半自動化水平,逐漸改變原有的落后的生產條件;改進產品的外包裝,如軟膏盒換成軟管包裝,各種內服制劑玻璃投藥瓶改用單劑量玻璃瓶易拉蓋式包裝并且相應劑量為一盒,以確保產品不受污染,也便于確定服用量,方便使用。所有這些硬件都是提高醫療機構制劑質量的物質保證。
(三)、加強醫療機構制劑室軟件建設
隨著社會進步和科技發展,人們強烈追求更高的生活質量和衛生保健水平,從而對藥品(包括醫療機構制劑)質量提出了更高的要求。社會的變革、經濟的高速發展,要求現代管理者建立與社會發展相適應的觀念,科技“以人為本”,醫療機構“以人為本”,制劑同樣“以人為本”,人是實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》的決定性因素。《醫療機構制劑配制質量管理規范》的核心思想之一,就是既管產品又管人的工作質量;加強藥事管理,加強軟件建設,在制劑過程中控制差錯和污染。軟件管理將改過去的經驗配制為規范配制,改行政管理為法制管理,改領導或群體負責為個人負責。《醫療機構制劑配制質量管理規范》中崗位管理制度就明確體現了崗位特點對操作者行為的規范,操作的要求以及責任的體現,樹立一種個人負責的精神。因此,人員的觀念轉變和素質的全面提高,對《醫療機構制劑配制質量管理規范》的實施顯得尤為重要。
(四)、加快人才培養,提高人員素質
制劑人員的素質是保證醫療機構制劑質量的關鍵,是強化制劑隊伍的基本點。為了加強醫療機構制劑質量管理,《醫療機構制劑配制質量管理規范》中要求:應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織;并配備具有相應素質及相應數量的專業技術人員;制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷,具有相應管理的實踐經驗,有對工作中出現的問題做出正確判斷和處理的能力;從事制劑配制操作及藥檢人員,應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。
結束語
總之,醫療機構中藥制劑應走新藥開發之路,這是醫療機構中藥制劑的出路和希望所在。理想的中藥制劑應具有穩定明確成分、指標以及可重復的藥理和臨床效用數據,而目前離這個目標還有一定距離。加大中藥制劑劑型改革深度,明確作用的物質基礎,運用先進技術和材料,研制安全、有效、方便的中藥制劑是今后工作的目標和任務。
參考文獻