醫療質量控制方案

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醫療質量控制方案范文第1篇

[關鍵詞] 胰島素強化治療；2型糖尿病；臨床療效；安全性

[中圖分類號] R977.1+5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）03（b）-0082-02

對于血糖控制不佳的2型糖尿病患者不能僅通過飲食調節或口服降壓藥進行治療，應及時給予胰島素治療，以有效控制患者血糖水平[1]。本研究選取2010年3月～2011年2月本院收治的2型糖尿病患者，比較兩種胰島素強化治療方案的臨床效果及用藥安全性，現將研究結果報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2010年3月～2011年2月本院門診和住院部收治的2型糖尿病患者84例，其中，男性47例，女性37例，年齡38～71歲。將所有患者隨機分為對照組與觀察組，每組各42例，其中對照組男性23例，女性19例，平均年齡（47.56±3.98）歲，平均病程（4.86±1.23）年，空腹血糖（FPG）平均值為（9.12±1.87） mmol/L，餐后2 h血糖（2hPG）平均值為（12.86±2.85） mmol/L，糖化血紅蛋白（HbA1c）平均為（9.56±2.59）%；觀察組男性24例，女性18例，平均年齡（48.21±3.67）歲，平均病程（4.53±1.18）年，FPG平均值為（9.87±1.53） mmol/L，2hPG平均值為（12.53±2.64） mmol/L，HbA1c平均為（9.88±2.18）%。兩組患者在性別構成、年齡、病程及各項監測指標等一般資料比較，差異均無統計學意義（P > 0.05），具有可比較性。

1.2 臨床診斷

所有患者均符合1999年WHO制定的糖尿病診斷標準[2]，且患者口服降糖藥物3個月以上血糖控制不佳，排除：嚴重肝、腎功能障礙患者；心肺功能異常患者；自身免疫系統疾病或全身性疾病患者；妊娠或哺乳期患者等。

1.3 治療方法

對照組患者于三餐前30 min皮下注射諾和靈R（短效人胰島素），晚上臨睡前注射諾和靈N（中效人胰島素），起始劑量均為0.4～0.6 U/（kg·d）；觀察組患者均于三餐前15 min皮下注射諾和銳30（預混胰島素類似物），起始劑量為0.4～0.6 U/（kg·d），根據臨床醫師經驗分配注射比例。

1.4 統計學方法

采用SPSS 17.0統計學軟件分析，各組指標以均數±標準差（x±s）表示，進行t檢驗；而計數資料采用χ2檢驗，檢驗值P < 0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療后血糖水平、達標時間及胰島素用量比較

觀察組治療后FPG、2hPG和HbA1c均明顯降低，與治療前比較差異具有統計學意義（P < 0.05），但兩組間比較差異無統計學意義（P > 0.05）；兩組達標時間比較差異無統計學意義（P > 0.05）；觀察組胰島素用量明顯少于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。具體結果見表1。

2.2 兩組患者低血糖發生情況比較

觀察組低血糖發生率為4.76%（2例），而對照組低血糖發生率為19.05%（8例），觀察組明顯低于對照組，兩組比較差異有統計學意義（P < 0.05）。

3 討論

糖尿病是臨床上較為常見的疾病之一，是以高血糖為主要特征的代謝性疾病，其中2型糖尿病占90%以上，具有較高的發病率，易造成組織、器官等的功能損傷，引發嚴重并發癥，影響患者的身體健康[3-4]。2型糖尿病發病原因主要為胰島素抵抗和B細胞功能障礙，目前臨床主要采取降低患者血糖水平以減少和延緩糖尿病慢性并發癥的發生[5-6]。對于口服降糖藥物血糖控制不佳的2型糖尿病患者，應盡早應用胰島素治療，使患者血糖維持在正常水平，以減少血糖波動過大，延緩糖尿病并發癥的發生[7]。

諾和銳30是一種預混胰島素類似物，可模擬生理性胰島素的分泌，抑制肝糖元生成，有效降低患者餐后血糖漂移，延緩血糖波動導致的大血管并發癥，且患者低血糖發生率低[8]。本研究選取本院收治的2型糖尿病患者，采取諾和銳30治療，則患者治療后FPG、2hPG和HbA1c均明顯降低，且胰島素用量明顯減少，可更好地控制患者餐后血糖水平，對血糖控制不佳患者實現強化治療，且低血糖發生率低，患者依從性好，值得臨床推廣和應用。

[參考文獻]

[1] 李國峰，李志萍. 淺談諾和銳在25例血糖控制不佳2型糖尿病中的應用[J]. 黑龍江醫學，2008，32（10）：787.

[2] 中華醫學會糖尿病分會. 中國2型糖尿病指南（2010年版）[J]. 中國糖尿病雜志，2012，20（1）：S4.

[3] 韓春生. 甘精胰島素和諾和靈N分別與格列美脲聯合治療2型糖尿病療效比較[J]. 中國實用醫藥，2008，3（12）：80.

[4] 周玲，李春燕. 長秀霖聯合阿卡波糖治療門冬胰島素30控制血糖療效欠佳的2型糖尿病病例觀察[J]. 中國醫藥指南，2012，10（29）：123.

[5] 張蘭，何繼東，歐陽曉波，等. 兩種胰島素強化治療方案對血糖控制不佳2型糖尿病的臨床療效和安全性比較[J]. 中華臨床醫師雜志（電子版），2012，6（12）：272-273.

[6] 胡先紅. 不同胰島素注射方法治療2型糖尿病的臨床療效觀察[J]. 吉林醫學，2012，33（17）：3662-3663.

[7] 班春梅. 胰島素泵強化治療初發2型糖尿病40例臨床觀察[J]. 中國醫藥科學，2012，2（10）：240-241.

醫療質量控制方案范文第2篇

指導思想

實行全面質量管理和全程質量控制。建立從患者就醫到離院,包括門診醫療、病房醫療和部分院外醫療活動的全程質量控制流程和全程質量管理體系。明確管控內容并將其納入醫療管理部門的日常工作,實施動態監控并與科室目標責任制結合,保證質控措施的落實。以規章制度和醫療常規為依據,并不斷修訂完善。強化各種醫療技術把關制度,將醫務人員個人醫療行為最大限地引導到正確的診療方案中。質量控制部門有計劃、有針對性地進行干預,對多種因素影響或多項診療活動協同作用的質量問題,進行專門調研,并制定全面的干預措施。

建立有效的質量管理體系

醫院醫療質量管理委員會:醫院醫療質量管理委員會由院領導和科主任組成,為常設辦事機構。職責:①醫療護理質量管理委員會職責:教育各級醫務人員樹立全心全意為患者服務的思想,改進醫療作風,改善服務態度,增強質量意識。掌握醫療衛生相關政策、法規,全面協調解決院內醫療護理活動中的各種問題。全面或專題的進行醫療護理質量評價分析,提出對今后工作的指導意見。②醫療質量控制科職責:醫療質量控制科接受主管院長和院醫療質量管理委員會的領導,對醫院醫療質量行使指導、檢查、考評、評價和全程監控職能,督促各種制度和規程的執行。定期檢查,采取有效措施,嚴防差錯事故的發生。定期向全院通報重大醫療質量情況和處理決定。③科室質控小組職責:科室是醫療質量管理體系的重要組成部分,科主任是科室醫療質量的第一責任者。科室質控小組職責如下,在醫院質量管理委員會的領導下進行質量管理工作,執行醫院質量管理委員會制定的統一質管標準,落實規章制度,定期進行考核、評比、上報。

對各級醫務人員的要求:①門診醫師:嚴格執行首診醫師負責制。②病房住院醫師:患者入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。急、危、重患者應即刻處理并向上級醫師報告。按規定時間完成病歷書寫。③病房主治醫師:及時對下級醫師開出的醫囑進行審核,對下級醫師的操作進行必要的指導。④病房主任(副主任)醫師:組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。指導下級醫師做好醫療工作,督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。

強化醫療質量標準化管理

我院制定了一系列醫療規章制度和質量管理標準。在基礎質量方面的制度和標準是注重培養和規范醫務人員的業務素質和醫療服務診療行為;在環節質量方面的制度和標準是加強關鍵環節、重點對象的自我監控和監督管理;在終末質量方面的制度和標準是查找醫療缺陷,加強質量評價和信息反饋。建立了《病歷書寫制度》、《疑難病歷討論制度》、《病歷質量控制制度》、《醫療安全管理制度》和《質量控制考核細則》等規章制度和質量管理標準。

針對各科室和各關鍵環節的工作實際,嚴格落實首診負責、值班、查房、會診、交接班、急危重患者搶救、圍手術期患者管理、死亡病歷討論等制度,并將各項管理指標進行量化,制定質量評定標準。由于制度完善、標準明確,使醫療過程的各個環節都有相應的制度來規范和約束,使醫療質量管理監督、檢查有依據,衡量優劣有尺度,確保醫療質量管理工作的順利實施。

加強醫療質量監控管理

我院主要采取科室自我約束和院級宏觀監控兩種質量控制辦法。①科室自我約束:抓好科室逐級控制。建立了主管醫師、上級醫師、科主任三級質量管理模式,即所有患者的診療都實行三級負責制,明確各類患者、各關鍵環節三級查房、診療職責和實施期限,并通過病歷記錄體現落實情況;醫技科室實行重要輔助檢查結果逐級審查制度,從而形成以個體管理為主,逐級把關,相互控制的質量責任制,即時控制醫療缺陷。實行單病種質量管理與控制方案。采取自我控制。主要是嚴格執行各項醫療規章制度和質量標準,切實做到質量自我檢查、自主管理。②院級宏觀監控、考核:注重加強人才培訓和考核,提高人員素質。對新分配、調入或進修人員實行上崗前培訓,考試合格方可上崗。每年對各級醫師臨床技能進行綜合考核,住院醫師重點加強“三基”訓練,考核病歷書寫、體格檢查、臨床基礎理論和基本操作等;主治醫師以上人員突出抓好“三新”教育,即新技術、新理論、新進展,考核急救技術、專科技術、疑難病歷分析等。積極開展技術比武,采取送出去、請進來的辦法進行人才培訓,邀請專家來院講學,指導開展新技術、新業務,適時組織合理檢查、合理用藥、醫療文書書寫、院內感染監控及各類技術操作等專題講座和考核,提高醫務人員的業務素質。

加強科間交叉質量控制:臨床科室重點是抓好現住院病歷審查。每月組織臨床科室主任及副主任醫師對現住院病歷進行交叉抽查和重點科室集中審查,評定病歷等級;醫技科室的醫療質量按照《質量成本控制考核細則》進行綜合考評,重點考評診斷符合率和報告發送時限,以及門診部、急診科、手術室等診療重點環節科室的醫護規章制度落實情況;檢驗科和感染控制科每月對院內感染情況進行分析;臨床藥理科每月對臨床合理用藥情況進行檢查,對藥物不良反應進行監測。

抓好終末病歷的審查:重點是審查病歷的內在質量,包括診斷、鑒別診斷是否正確,檢查是否及時、合理、正確,治療是否正確、有效、徹底,醫護規章制度和技術操作常規是否落實等,著重查找醫療缺陷。問題突出的病歷由專家書面寫出存在的問題,發回原科室,限期組織討論,查找問題,制定整改措施。

開展疑難病例討論:由醫務科選定討論病例,全院醫護人員參加討論,最后由專家結合病例進行講評和相關業務理論知識講座。

定期進行醫療質量狀況分析:每月對各科室平均住院日、治愈率、搶救成功率、診斷符合率、甲級病案率等主要質量指標進行統計分析,作為評價科室醫療質量的重要依據。

加大質量評估和獎懲力度

醫療質量控制方案范文第3篇

關鍵詞：醫療質量管理 質量三元論 JCI

提高醫療質量管理水平是醫院管理核心的內容之一，對比其他行業或組織，醫院質量管理因為涉及生命安全而顯得獨具個性。作為國際醫院管理金標準的JCI認證標準，專門用一個章節對醫院管理中質量改進和患者安全方面提出了多項要求。然而，絕大多數通過和準備通過JCI認證的醫院在理解這一章內容上面有一定的困難，主要原因是大多數醫院管理者缺乏系統的質量管理專業知識，無法從質量管理學的角度正確理解其內涵。

“質量三元論”是公認的現代質量管理的領軍人物約瑟夫?M?朱蘭博士提出的觀點。通過使用“質量三元論”對JCI質量改進與患者安全各個標準及衡量要素進行分析，可以正確理解JCI質量管理的內涵，指導醫院做好質量管理工作。

一、質量策劃

質量策劃，質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。 JCI標準中領導與計劃，臨床和管理流程設計兩大部分內容是質量計劃的重點，前者是質量管理體系策劃，后者是有關過程的策劃。

質量管理體系策劃強調領導的作用及全員的參與。JCI對醫療質量的定義是與當前專業知識相一致的醫療服務，滿足個人或群體提高健康可能性要求的程度。從JCI對醫療質量的定義可以看出JCI提倡的是全面的醫療質量管理，范圍涉及到醫院的每個員工甚至是外包服務人員。現在很多醫院機構設置已經從最初的醫療質量控制科發展到成立綜合質量管理科甚至品管中心，都是這種理念指導下的職能轉變。標準同時要求醫院的所有者和醫院的領導者切實重視和參與質量管理，就是要求提供必要的技術和資源支持，給參與質量管理的員工提供正式的培訓。

臨床和管理流程設計關注醫療服務的有關過程，包括管理流程和診療常規、臨床路徑。這部分的關鍵在于設計和改進服務過程時的依據要充分，減少治療過程中的風險，尤其是那些與關鍵決策相關的環節。這些流程設計或更改的目的要用數據來驗證其是否達到了最初的目的。特別是臨床路徑，更要有國際指南或是全國性的專業標準做依據，對其改進后的治療效果有數據驗證。

二、質量控制

質量控制，質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。是一個設定標準、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補償并防止在發生的過程。

JCI監測選擇與數據收集、監測數據的確認和分析兩部分屬于質量控制范疇。涵蓋臨床領域、管理領域、六大安全目標及不良事件監控，同時要求數據的驗證和對比，使用統計工具和技術進行分析采取糾偏措施。

JCI要求的監控領域與整個JCI標準相對應，如評估領域、實驗室和影像服務領域監測對應患者評估章節。要求質量管理者從整個領域中選取一些關鍵點，定義為具體的監測指標，以數據形式反映目前質量控制的情況好壞以及趨勢。同時，對一些不良事件、警訊事件和接近失誤進行監控與分析，了解臨床實踐中出現的不合格，使用FMEA和RCA等質量工具分析原因進行糾偏，使之回到最初設計的管控水平。

為了保證數據的真實與準確，JCI要求對數據進行驗證。對數據要求不同的人員使用同樣的調查方案對同一組樣本得出的調查結論偏差不能超過90%，驗證過程本身可以作為調查方案的改進依據。另外，JCI要求分析數據要使用科學的統計工具及技術，避免主觀的判斷，對得出的數據進行自身對比、同行對比、科學標準對比及理想實踐進行對比，以了解自己的目前的質量控制水平。

三、質量改進

質量改進，又稱為質量策劃，是質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。質量改進指的是通過采取各種有效措施，提高產品、過程或體系滿足質量要求的能力，使質量達到一個新的水平、新的高度。

質量改進與質量控制的區別是質量控制是消除偶發性問題，使質量保持在規定水平，即質量維持；質量改進是消除系統性問題，是現有的質量水平在受控的基礎上得以提高，達到一個新的水平。質量控制的重點是防止差錯和問題發生，充分發揮現有的能力；而質量改進的重點是提高質量保證能力。

JCI要求不能滿足在現有的質量控制水平，要求通過系統的質量改進達到一個新的質量控制水平。它的達到和保持改進部分就是質量改進的具體要求，這種改進要在醫院層面重點監控的領域內進行，同時要求建立一個持續性的項目，發現并減少患者和員工的意外傷害。在JCI標準的另外一個章節―治理、領導和管理章節中要求科室有自己科室重點的質量控制項目，并進行質量改進活動。院科兩級共同開展質量控制與改進活動，這種活動常見的方式有品管圈、六西格瑪等。

總之，JCI質量改進與患者安全標準遵循“質量三元論”的質量策劃、質量控制和質量改進的過程，強調全面質量管理的完整性，同時根據自身情況抓住關鍵控制環節，集中優勢資源在關鍵環節開展質量改進活動，不斷提高醫院的質量管理能力。

參考文獻：

[1][美]Joseph?M?Juran，A?Blanton Godfrey.朱蘭質量手冊（第五版）[M].焦叔斌，等譯.北京：中國人民大學出版社，2003

醫療質量控制方案范文第4篇

【關鍵詞】病案；環節質量

病案質量與病案的利用直接相關聯，完整的病案管理可以為醫院的臨床、管理、科研、教學等方面做出很大貢獻，因此病案質量應受到醫院以及醫務人員更多的關注[1]。如何加強病案環節質量控制，提高病案管理水平，發揮病案信息為醫院經營管理與提高醫療質量服務，是病案管理者永恒的課題。我院通過加強對病案環節的質量控制，有效地提高了病案管理水平。

1重視病案環節質量控制

1.1增強醫務人員的法律意識，提高對病案質量的認知目前病案資料作為解決醫療糾紛的有力證據，因此規范的書寫病案，提高病案質量，這不僅僅是對患者負責，同時也是對自身負責，詳細清楚的病案記錄能使醫務人員避免處于被動狀態；由于病案質量控制的難度較大，因此需要護士長以及科主任直接參與其中，強調病案質量的重要性，規范病案書寫，為各級醫務人員樹立良好的榜樣。只有真實完善的病案資料，才具有應用價值[2]。

1.2定期組織開展學習病案的書寫規范我院的做法是提倡個人自學、科室組織學習、醫院舉辦專題講座、聘請專家授課等方式，對醫務人員及病案管理人員，特別是年輕住院醫師、新招聘人員、調入人員、進修醫師、實習生等，組織他們學習《病歷書寫基本規范》以及醫療核心制度與醫療安全核心制度，只有這樣，才能強化其專業水平意識，提高病案管理水平。通過學習，首先，規范病案首頁填寫，病案首頁是病案的精髓，是病案信息最集中、最核心、最重要的部分，也是醫療、統計、醫院管理的原始資料。其次，醫院還規范了病歷的書寫內容以及格式，使醫務人員詳細記錄患者的各項臨床資料。杜絕在病案上書寫“診斷明確，無需鑒別”、“同意診斷、治療”等沒有實質性內容的記錄。

1.3制定嚴格的病案審簽制度首先，嚴格審查病案書寫者執業資格，未獲得相應執業資格的醫務人員（新招聘人員、新調入人員、進修醫師、實習生等）不得單獨從事診療活動，不得書寫入院記錄和首次病程記錄等；其次，規范各級醫務人員的職責，經管醫師作為病案記錄的關鍵人物，應對病案的真實性、完整性、客觀性、規范性承擔主要責任；主治醫師要有提高病案質量的意識和責任心，并負責審閱以及修正由經管醫師所書寫的病情記錄，從而決定患者的治療方案，并記錄某些重要的病情，要對病情記錄的正確性承擔主要責任；主任醫師則負責診斷和鑒別各種疑難病例，審核危重、搶救病人的病情記錄，同時指導下級醫師病案規范書寫。實施上級醫師帶病歷進行查房的制度，上級醫師應一邊審閱病歷一邊查房，對患者病情進行綜合性評估，制定詳細的診療方案，發現不足應及時告之經管醫師進行修改。

1.4履行告之義務，填寫知情同意書患者在臨床治療過程中，如患者的特殊體質、病情嚴重、治療費用昂貴、需做手術等情況下有義務告之患者和家屬，并詳細填寫知情同意書，明確患者與醫務人員的義務與責任，保證雙方的權益[3]。加強醫患溝通與技巧，全面提高病案管理水平。

2貫徹落實檢查制度

2.1加強對病案質量的監管力度定期組織相關的病案管理人員對各醫務人員的病案管理水平進行抽查并通報，檢查醫務人員的病案書寫的規范性、完整性以及真實性等。通過對病案質量的檢查，可以加強醫務人員對病案質量的重視度，從而有效地提高病案管理水平，保證醫療水平，同時也能促進管理人員之間的經驗交流[4-5]。通過貫徹落實各項規章制度，增強醫務人員的病案書寫規范，提高責任心以及嚴謹的工作作風，認真對待，保證病案書寫的質量以及真實可靠性，從而保證患者的安全。

2.2加強對病案環節質量控制的檢查力度院醫療質量控制小組應定期突擊性檢查各科室病案書寫的規范、質量以及真實性等，將該科室的病案書寫情況及時反映給科主任，并參照《住院病案質量評審表》對各科室的病案書寫進行評分，檢查結果應進行全院通報并納入科室考核評分。

2.3加強對病案終末環節質量控制[6]明確質控重點，病案室設立醫務人員對病案終末質量的及時性、規范性以及完整性等方面進行檢查評估。如需修改病案，應詳細說明修改理由、時間以及內容等，保證病案的真實性。建立健全病案接收、歸檔、保存、借閱、復印等規章制度，對接收、歸檔的及時性進行督導；對病案歸檔后的形式審查、整理、編碼、錄人、上架、借閱、復印等環節進行控制和管理；對病案資料的完整性再把關，嚴防遺漏、缺項等，保證病案完整回收、及時歸檔；重視病案的保存及管理，確保科學分類、完整規范、管理有序、保存科學；特殊病案單獨登記并統計，進行重點質控。

2.4制定缺陷反饋制度每一個質量監控小組應按照《住院病案質量評審表》對病案質量進行評審，并對本組所檢查的病案書寫結果及時反映給科室，及時更正問題以及錯誤，建立健全病案質量獎懲制度，不定期舉行優秀病案評比活動，對優秀病案進行展示、獎勵，對重大缺陷病案予以曝光；同時將個人以及科室的考評與獎金掛鉤，堅持賞罰兌現，從而達到提高病案管理水平的目的，保證醫療的水平和安全，體現病案質控結果。

隨著醫學的發展，公眾法律意識的不斷提高，因此往往存在著許多的醫療糾紛，從而迫使每一個醫務護理人員，必須堅持以人為本，質量第一的原則，用客觀、及時、真實的病案書寫以及嚴謹的工作作風，加強對病案環節的質量控制，有效地提高病案管理水平，營造出一個更和諧的醫療環境[7]。

參考文獻

[1]李恬，張龍友.提高病案質量，從源頭抓起[J].中國病案，2009，10（7）：17-18.

[2]孟凡龍，余麗川.做好環節質控，保證病案質量持續穩定提高[J].中國社區醫師#醫學專業，2011，24（13）：320.

[3]董凡秀.從法律角度完善病案管理[J].中國病案，2012，13（3）：17-18.

[4]段麗芳.健全管理制度是提高病案質量的保障[J].中國病案，2010，11（7）：24-25.

[5]王保華，曹穎.環節質量是提高病案質量管理的關鍵[J].中國病案，2011，12（1）：28.

醫療質量控制方案范文第5篇

關鍵詞： 醫療器械 質量控制 手術室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

無數經驗證明，醫院對醫療器械進行風險管理和質量控制是十分必要的。手術室作為醫院的核心組成部門，在醫院職能中承擔了艱巨的任務。手術室是醫院對病人進行手術診斷、治療和緊急危重病人搶救的場所，是直接對患者進行手術治療的重要部門。手術室中所使用的醫療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對患者的醫療風險很高。手術的質量與安全直接決定患者的康復甚至性命的存亡。手術醫療器械越來越高科技化、復雜化，并且在手術過程中起到關鍵性的作用。確保手術室醫療器械的應用質量安全，是安全、成功、高質量完成手術的基本保證。

近年來，我國醫院手術室在規模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫院在醫療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認看到，目前國內對于臨床環境下醫療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫療機構只重醫療儀器設備數量不重質量，缺乏對臨床使用醫療儀器設備的安全和質量監管。為此，本文以探討醫院手術室醫療器械進行風險管理與質量控制為目的，提出建立一套手術室醫療器械生命周期全過程的監控體系，以實現醫院手術室醫療器械的規范管理與安全使用。

一、管理體系

2010年1月18日衛生部正式 的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱“規范”）提到醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。建立手術室風險管理與質量安全管理體系并使之有效運行是手術室醫療器械臨床質量安全管理的首要任務。管理體系制定一系列管理措施對手術室醫療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進行控制，以提高手術室醫療器械的臨床使用安全。

（一）管理體系的構成

1.管理目標

管理體系的目標是確保手術室醫療器械在手術室中可以安全和有效地運行和維護，保證手術質量，以提高醫院綜合效益。

2.管理結構

設立三級醫療器械安全管理體系：醫療器械使用安全管理委員會――質控技術中心――臨床使用科室。

醫療器械使用安全管理委員會，主任委員由院領導組成，成員由來自醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫學工程等相關人員組成。其職責是總體指導醫療機構醫療器械安全管理，制定安全管理的規章制度，并對醫療器械臨床使用安全管理進行監督與審核。

質控技術中心主要由臨床醫學工程人員、技術員、本專業研究生組成。負責對手術室風險管理與質量控制的具體實施，和對具體方法與方案的研究與改進。制定工作計劃、作業流程、技術規范、技術培訓和具體實施技術方案。

臨床科室―手術室，由護士長負責，規范手術室醫生、護士對醫療器械的操作、使用和簡單的維護。

3.規章制度

建立涵蓋醫療器械需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢等環節的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實現對醫療器械臨床使用安全的全程控制。

4.技術規范

技術規范是在手術室醫療器械的采購論證、安裝驗收、操作使用、維護保養、檢測評價等環節中的有關具體指標、參數、性能描述和程序要求，它以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎。

（二）管理體系的運行模式

安全管理體系的運行需要借助過程管理方法，一個被廣泛采用的方法是PDCA循環，PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡稱。PDCA循環式美國質量管理專家戴明博士首先提出，適用質量管理的各個領域，是全面質量管理應遵循的科學程序。

通過風險分析手段，首先分析醫療器械臨床使用各個環節存在的風險因素及其危害，針對各種風險研究措施，制定PM\檢查\培訓等對策和計劃；按照預定的計劃認真執行；通過檢查監督、內部審核和管理評審等要素，檢查執行的效果，分析評估結果，重新調整改進措施，以達到新的安全管理目標。這樣周而復始，不斷循環，持續改進。

（三）管理體系的監控與審核

醫療機構應定期對安全管理體系的運行情況進行檢查和監督，建立定期檢查和監督制度；通過實施內部審核和管理評審，以保證方針目標的實現和安全管理體系的有效運行。

內部審核：檢查、確認體系各要素的實施過程是否按計劃有效實現，是對體系運行是否達到了規定目標所做的系統地、獨立地檢查和評價，根本目的在于發現問題并致力于改進。

管理評審：是對體系的現狀是否有效地適應安全管理體系目標的要求，以及體系環境變化后確定的新目標是否適宜等所做的綜合性評價。內部審核和管理評審都是安全管理體系的監督要素，與檢查監督構成了體系的三級監控。

二、手術室醫療器械質量控制

質量控制是為達到醫療器械臨床使用安全的要求所采取的作業技術和活動。它的對象是過程，即從需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢的全生命周期過程，控制的結果應能使被控對象達到規定的安全要求。為使監控對象達到規定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術和方法（見P67  手術室醫療器械全生命周期風險評估和質量控制表）。

對手術室醫療設備、高值耗材、環境體系的狀態進行實時監控，以保證手術室整體硬件的安全狀態（見圖1、圖2）。

三、數字化平臺

利用計算機軟件的數字化平臺來對手術室醫療器械、手術室環境體系、手術室安排進行全程監控。讓手術室在手術準備、手術進行和手術完成之后都能對手術室醫療設備、高值耗材、手術室環境參數和手術信息進行查看和監控，實時了解手術室醫療器械信息與配置狀態、器械質量安全狀態、維修維護歷史和使用記錄。