醫療器械特征

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醫療器械特征范文第1篇

醫療器械是醫療體系的重要資產，醫療器械信息化管理非常必要。在醫療體系,醫療器械管理開始出現的新問題；而醫療體系也加大了對醫療器械的管理需求。但是，醫療器械的信息化管理已成為主要的趨勢，醫療體系的器械管理要在中國更好的發展，必須實現信息化管理，滿足醫療體系的管理的需求。本文通過闡述醫療器械的信息化管理現狀，進而分析了當前醫療器械信息管理中存在的問題，并提出了如何加強醫療器械的信息化管理。

關鍵詞：

醫療器械；信息化管理；器械管理

在經濟發展和技術進步的今天，計算機網絡技術開始興起，已廣泛的用于社會的醫療器械管理領域中去。醫療器械管理在數字化、信息化的時代背景下，醫療器械的種類不斷增加，開始合理利用信息化技術，更好的用于實際管理中。對于醫療器械來說，精心的管理是必要的，如對超聲、CT等大型器械的管理過程中，較好的應用到了數字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通過對醫療器械的信息管理的研究，從而探索新的信息化管理模式，可以有效的促進醫療器械管理的發展。

一、醫療器械的信化管理現狀

（一）信息化管理的概念

一般來說，信息化管理指的是利用現代通信網絡手段基于數據庫技術，收集醫療器械的研究對象，在數據庫中記錄各種信息要素，系統結合不同的醫療器械特征，選擇不同的類目記錄，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集進步。要求信息化管理可以有效的獲取、傳遞、處理、再生等方法，更好的開發系統管理功能。信息化管理作為一種新的智能工具，也被稱為新的生產力，是智能與信息相結合的生產力。生產力作為重要的生產工具，具有網絡信息自上而下的強大管理功能。可以大大改變生產和生活方式，促進人類社會的發展。

（二）信息特征的研究

隨著科學技術的發展，信息技術得到了廣泛應用，也受到很多行業的歡迎，實現了產業的創新與變革。可以說，信息化管理已成為市場競爭的重要因素。這是廣泛使用的原因之一，因為它具有以下特點：第一，易于醫療器械的管理、軟件操作簡單，可以使員工提高工作效率，降低工作壓力。第二，該軟件具有很好的實用性。能夠支持大數據量的記錄，使用壽命長，且無磨損。對于醫療器械的管理軟件，軟件的安全是必要的，可較好的保證醫療器械數據管理系統的安全。

二、醫療器械信息管理問題

（一）信息管理意識比較薄弱

目前大型醫療器械信息管理系統、較多的用于企業和機構資產管理。對不同醫療器械管理機構，其管理重點是不同的。醫療體系的醫療器械管理是信息管理的重要組成部分。目前對醫療器械的信息管理意識薄弱，信息管理的應用還不夠完善。除了醫療體系的醫療器械信息管理，在不同企業所實施醫療器械信息管理系統，以及各機構之間的醫療器械信息管理中仍然存在差異。還有，國內缺乏醫療器械信息管理規劃。相應的信息管理指導很少，醫療器械信息管理的指導是非常不夠的。

（二）信息系統的不完善

隨著經濟技術的發展，信息化建設促進醫療器械管理的信息化，在信息的共享過程中，對醫療器械進行有效的信息管理。醫療器械不同的生產應用機構，使得醫療器械缺乏統一的信息管理平臺，難以實現信息共享，阻礙了不同時期的醫療器械管理。醫療體系信息管理系統，應該包括醫療器械的采購信息，以提高信息管理效率。

（三）缺乏信息人才

醫療器械的信息管理系統建設需要專業的信息化人才，才能夠有效的提高醫療器械的信息化管理。在管理過程中，要合理分配管理人員，醫療器械信息管理對專業人才的需求量很大。由于缺乏專業的管理人員，從事醫療器械管理人員無法及時處理相關的系統信息，大大降低了醫療器械的管理效率。另一方面，很多醫療體系沒有設立醫療器械信息化管理。因為沒有完善的信息管理，而只是簡單的記錄醫療器械信息，沒有展開信息深入的分析工作，不符合標準的醫療器械中的數據不完整，大大的阻礙了醫療體系醫療器械信息化管理的建設，也不符合醫療體系醫療器械的管理需求。

三、醫療器械信息管理的建議

（一）信息技術的重要性

醫療器械信息化管理的建設，需要注意的兩個方面，首先是，醫療信息系統的建設，其次是建立醫療器械的數據庫。醫療器械信息化管理，不僅要滿足日常管理的要求，而且還需要具備其他的功能，例如，醫療器械要監測藥物不良反應，進一步的提高數據庫的相關信息，找出藥物存在的副作用，并報告給主治醫生。醫療器械的信息化管理是新的發展方向，需要進一步明確信息管理的內容，如在醫療機械的信息化管理，要進行不同層次的管理，包括醫療器械管理，器械庫存管理，確保醫療器械良好的使用，提高使用效率。

（二）完善管理制度

為進一步滿足醫療器械信息管理的需要，必須完善醫療管理相關的管理規范。科學的管理制度，不僅可以避免不必要的錯誤，而且可以更好地改善醫療體系的管理現狀，激勵員工的工作積極性。精湛的醫療器械管理過程中，必須吸取國外的管理經驗，進行合理的管理和調控，建立完備信息管理系統，滿足信息化管理的標準要求。此外，相關工作人員也應不斷提高自己的綜合素質，遵守相關的信息管理規定，嚴格按照工作的要求與標準進行醫療器械的使用與保養，延長醫療器械的使用壽命，降低使用成本，提高經濟效益。

（三）加強質量信息管理

加強醫療器械的信息管理，必須發展管理人員的素質教育和人才的培養機制。首先，醫療器械的信息管理不僅需要完整的信息管理系統，但也需要高素質的人才管理。所以在實際工作中，需要專業的器械管理人才。管理過程中，使用藥品監督管理局統一管理規定，負責醫療器械的信息收集。其次，要進行人才的培養，以提高人員素質。信息系統建設和使用，需要具備專業的數據庫管理知識人才，通過專業技能的培訓，才能滿足醫療器械信息管理需要。

四、結語

醫療器械的種類和數量是衡量了醫療體系的醫療水平。如此的重要指標，必須在工作中，優化器械信息化管理。醫療器械信息管理過程中，要提高醫療器械的使用率，以避免器械閑置，加強相關信息的管理，提高員工的素質，積極采取有效措施，提高醫療器械信息化管理水平。

作者：邵希濤 孟煥鋒 單位：摩爾醫用設備有限公司 煙臺東誠大洋制藥有限公司

醫療器械特征范文第2篇

第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用；

（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；

（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

第十八條說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

醫療器械特征范文第3篇

    產業定位1、立足優勢,形成集群合肥依托中國科技大學和合肥工業大學重點創新發展醫用激光儀器、核醫學儀器、醫學檢測儀器、醫用低溫設備等高新醫療器械產品。滁州以生產一次性使用輸液器、注射器、醫用衛生材料及敷料、物理治療儀等在全國乃至世界都占有重要的位置,對發展化工類產業、提升勞動力就業具有重要意義。政府應加以引入或培育,扶持有一定資產規模和良好發展前景的醫療器械企業成為龍頭企業來帶動中小企業,鼓勵企業之間的收購兼并,或其他形式的協作與聯合,從而發揮聚集效應。2、需求牽引,轉型升級中央和地方政府通過正在進行的醫療衛生體制改革不斷給予衛生機構財政支持,這就給醫院在醫療器械領域提供了一個重大的升級周期,也給醫療器械生產商們提供了有吸引力的市場機會。安徽省應及時抓住機遇,重點開發農村、社區基層和家庭用的便攜式、社區醫療、網絡化、公共衛生與應急救援裝備等領域需求的醫療器械。醫療器械生產企業也要及時轉型升級,調整發展方向,突破核心技術,開發關鍵部件和重點產品,自主創新高性能和市場化優勢明顯的中高端醫療裝備,如早期篩查設備,體外診斷設備,人工器官及其功能輔助裝置,智能化生活輔助裝置等。形成高、中、低檔產品布局合理的醫療器械產業體系,提升安徽省醫療器械產業的國內、國際競爭力。

    支撐體系建設1、相關產業支撐一個優勢產業不會是單獨存在的,它一定是與相關產業一同崛起的。醫療器械企業需要與多個行業產業和有潛力的小型公司建立戰略伙伴關系,將部分部件或產品研發工作外包,這實際就等于調動了數倍于己的力量進行聯合攻關,降低技術研發成本,分散研發風險,從而能持續地推出新產品上市,有效提高企業的創新能力,形成能覆蓋新型醫療器械產品研發各個階段的服務鏈。安徽省應將輕工業大省的優勢,如化工、電子及信息產業基礎,轉化成可以服務醫療器械產業發展的支撐體系。2、基礎性技術研發當今的醫學難題主要表現在如何進行疾病防治、早期診斷、藥物量化使用、微創處理、個體醫療、遠程醫學、生物系統內各單元之間的定量關系等方面,醫療器械恰恰是解決醫學發展難題的動力。安徽省應通過體制機制創新,整合優質科技資源,推進生產企業、高等院校、科研院所和醫療機構的聯合創新,在生物材料、組織力學、生物信號采集、影像處理、生物電子學等領域進行基礎學科研究,大力發展智能化機器人、高敏化傳感器、工程化生物活組織,促進理、工、醫交叉,構建產、學、研、用、金一體的創新聯盟,為安徽省醫療器械產業進一步發展提供技術支撐。3、構建醫療器械配套服務體系在安徽省建立多類型的醫療器械基礎性研發平臺和重點實驗室,醫療器械檢測中心、臨床應用評估中心、技術轉化平臺、生物醫藥研發外包,形成醫療器械檢測、臨床評價、計量與評估、產業化共性技術共享等若干機制合理、運行高效、資源密集的醫療器械配套服務體系,推進安徽省醫療器械共性技術服務性平臺和區域創新平臺建設。4、人才培養培養創新人才是醫療器械學科與產業可持續發展的基礎。對于生產一線的低端人才,可以通過大力發展醫療器械類專業的職業教育和培訓來解決。對于需要具備一定技術的中級人才,應支持本土高校擴大生物醫學工程和醫療器械類招生規模,同時積極吸引外地高校畢業生來安徽就業、創業。對于戰略科學家、高級工程技術人才、學科帶頭人和中青年骨干等高級人才的培養和引進,可以通過項目實施、爭取國家重點實驗室建設來培養,可以制定優惠政策,通過高薪、股票、期權等形式來引進。5、園區建設園區建設的最大意義在于聚集企業、構建產業發展的生態鏈,促進不同要素的交叉聯動,整合資金、技術和信息。針對安徽省地理位置特征統一規劃,分別在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的蕪湖和寧國建立不同類型的醫療器械工業園,建立“政府主導、市場運作”的醫療器械園管理與運作模式,以園區建設帶動醫療器械產業發展,為企業提供項目申報、企業注冊、風險投資、咨詢、物流、培訓、財務、保險等一站式服務,促進各企業之間的交流合作。

    政策保障1、產業扶持政策有關部門應盡快研究制定支持醫療器械產業發展的政策,在資金、稅收、人才引進以及知識產權保護和政府采購方面給予支持。加強區域布局,對行業企業進行結構性重構,扶持龍頭企業,疏導產業鏈上下游,形成專業化企業集群。2、科技扶持政策加大創新人才培養和引進力度,建立高水平的研發機構,設立產品標準研究基金,設立醫療器械科技重大專項、醫療器械臨床研究專項。3、市場扶持政策醫療器械產品有公共產品屬性,屬于政府買單范圍,可以調整醫療保障政策、醫院評級標準和市場準入審批政策,改進醫療配置管理體系,健全臨床應用監管機制,優化國產醫療器械產品的采購程序,鼓勵醫療機構尤其是三級醫院的裝備國產化。4、資金扶持政策首先是政府投資,政府要逐步加大對醫療器械工業園、重大醫療器械技術研究和開發項目以及必要的基礎設施建設項目的投入,設置創業基金,發揮政府在資源配置方面的引導作用。其次是鼓勵醫療器械企業進行資產重組,選擇具備條件的優勢企業進行股份制改造,幫助其上市融資。三是吸引各類金融資本投資醫療器械產業,形成多渠道投融資機制。(四)創新驅動1、發展模式創新一是以企業自身的研發隊伍為核心,通過整合企業內部力量進行的原始創新;二是企業通過委托開發、合作開發、購買兼并等方式從企業外部的研發資源中獲取企業發展所需的人才、技術、產品的集成創新模式;三是引進消化吸收再創新,促進創新驅動與產業發展結合。2、核心技術創新對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產品的創新開發,予以重點投入支持。圍繞疾病預防、促進健康、早期診斷、微創技術等技術發展趨勢,重點研究微創診療設備、導航定位輔助、動態高分辨影像、生物醫學材料、精密制造、神經信號檢測與分析、急救設備對特種環境的適應性等一批核心關鍵技術,搶占未來醫學發展前沿,提高醫療器械產品的性能及可靠性,打造具有自主知識產權的核心產品與品牌,力求改變安徽省新型產品發展緩慢的局面。安徽省醫療器械產業發展雖與發達國家和發達省份相比有一定距離,但差距不到十年,應抓住機遇,迎頭趕上。安徽省要大力發展醫療器械產業,必須堅持政策引導、創新驅動和需求牽引的原則,盡快適應醫學模式從疾病為中心轉向以健康為中心的變革,優先發展醫療衛生體制建設迫切需求的醫療器械,著力解決制約產業發展瓶頸的問題,采取多渠道創新模式,整合醫療器械支撐產業體系,開展新型醫療器械及其方法學的科技創新,實現醫療器械產業能力的大提升,推動安徽省醫療衛生體制改革和國民經濟的跨越式發展。

醫療器械特征范文第4篇

首先，經營企業要加強管理人員的業務培訓，提高相關人員風險管理意識，對醫療器械的儲存、運輸、使用和維修等安全環節責任到人，重重監督，處處落實，杜絕醫療器械在使用前產生的安全隱患。其次，企業要建立醫療器械不良事件召回制度，建立經營企業、醫院和患者三方聯系，使不良事件能及時反饋到企業，對企業的監督管理進行一定調節，適應患者的需求。再次，中國醫療器械行業協會可以聯合眾多經營企業，設立“風險管理綠十字”標志，對醫療器械不良事件發生率低，出現不良事件時能快速反應，有效建立危機應急機制的企業進行表彰，形成同行業內部的自律機制，也在一定程度上提高市場的競爭環境。結合以上三點，醫療器械經營企業要把風險管理上升到制度層面，落實到具體責任人，提高預警防御能力，風險處理能力，把不良事件的發生率降到最低，維護患者使用醫療器械的安全性、有效性。

二、創新市場營銷策略

1.加強戰略聯盟合作所謂戰略聯盟，是指兩家或兩家以上公司為了達到某些共同的戰略目標而結成的一種網絡式聯盟，聯盟成員各自發揮自己的競爭優勢，相互合作，共擔風險。戰略聯盟反映了一種適應市場環境變化的新型競爭觀念，它以一種合作的態度來對待競爭者。我國醫療器械經營企業數量多且規模小，同質化競爭嚴重，應對市場沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規模以及經營理念相似的醫療器械結成戰略聯盟，建立互信、互助的合作關系，實現優勢互補，在合作的基礎上競爭，就會不斷提高各自的市場競爭力。

2.發展“體驗式營銷”以“顧客感知理論”為基礎的體驗式營銷，被譽為21世紀營銷手段中最有力的秘密武器。服務經濟走向體驗經濟是市場發展的必然趨勢，因此做好體驗營銷，才是抓住市場，贏得消費者的關鍵。體驗營銷不止體現在促銷階段，讓消費者感受產品和服務，而是讓消費者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗，形成一種真實的感覺和認知，從而建立購買的認知度。醫療器械市場也不例外，人口老齡化的趨勢不斷增加，社會經濟水平的不斷提高，新醫改政策的實施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識日益增強，家庭醫療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫改政策的普及，以鄉鎮、縣城為代表的基層農民對醫療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗營銷，緊跟市場，是醫療器械經營企業的取勝關鍵。企業可以通過讓消費者體驗產品的使用，感知產品設計的細節與人性化，形成購買認知；另一方面，經營企業要加強售后服務，與零售藥店通力合作，加強售后服務保障體系；另外，企業可以建立專門的網站和論壇，搭建與消費者大的溝通橋梁，形成消費者的忠誠度。

3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產生品牌積累的企業管理和市場營銷策略。作為一種無形資產，品牌資產可以為企業和顧客提品或服務本身利益之外的價值。醫療器械分為家用型和專業醫用型，企業在經營管理中，兩種類型產品的品牌策略側重點并不盡相同。一個好的家用型醫療器械品牌需要具備五個特征：合理的成本和價格、方便的服務、確切的療效、良好的聲譽和可靠的質量。尤其是價格和服務，是絕大多數消費者首先考慮的因素，因此企業在定價和產品的包裝設計上，必須以消費者為訴求，做到易購、易修、易換、易學、易用，再加上好的活動策劃，使企業產品在消費者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數消費者家用型血壓計的首選品牌，其產品品牌主要體現在使用方便、確切可靠的質量以及大眾容易接受的價格。而專業醫用型醫療器械相對價格較高，使用周期較長，確保使用質量，保障售后服務是形成品牌的關鍵。由此看來，醫療器械經營企業應當抓住所經營產品的特點，以消費者的需求為出發點，提升質量，加強特色化、專業化服務，增強對消費者的體驗沖擊力，從而形成品牌，穩步占領市場。

三、結束語

醫療器械特征范文第5篇

關鍵詞：SCP理論；醫療器械；供給側改革；行業分析

中圖分類號：F2

文獻標識碼：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004

1導言

醫療器械行業是連接醫藥工業、醫療服務和健康產業的重要經濟部門，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等多個學科，是我國的醫藥衛生系統中保障臨床治療活動有效、安全的核心環節。近年來，在醫藥衛生體制改革不斷深入推進的政策導向之下，由于新的《醫療器械監督管理條例》等措施陸續出臺，加之醫療器械領域內長期存在的“多、小、散、亂”格局，政府干預不當和企業經營費用率高等問題，醫療器械行業正處于產業結構調整和轉變發展方式的關鍵時期。本文運用產業組織理論中哈佛學派的結構-行為-績效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式對近年來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究，為我國醫療器械行業開展供給側結構性改革提供改革建議。

2我國醫療器械行業的產業組織分析

2.1產業規模分析

根據Evaluate MedTech的統計，2010-2015年，我國醫療器械行業的產業規模從1200億元增長到3080億元，年復合增長率（CAGR）為17.01%，而同期全球醫療器械市場規模增速僅為1.90%，我國已經成為繼美國和日本之后的全球第三大醫療器械生產和消費國，并已經成長為拉動全球醫療器械市場增長的主要動力，如圖1所示。

2010年至今，在醫療器械銷售領域銷售額快速增長的同時，全國醫療器械批發企業數量始終維持在1.3-1.6萬家之間，呈現出相對穩定的競爭格局。但與發達國家和新興市場經濟國家相比數量明顯偏多，市場呈現出離散化競爭特點，如圖2所示（數據來源：IMS Institute）。

2.2醫療器械行業集中度分析

行業集中度指標CRn表示行業中規模最大的前n家企業在市場中的占有率（%）情況，其公式為：

CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi

經濟學家貝恩（Joe S. Bain）利用行業集中度指標對產業結構進行分類研究，依據行業集中度指標CR4和CR8，將產業結構類型分為寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（競爭型）6個等級。2010-2015年，我國醫療器械行業的集中度指標CR3、CR4和CR8分別由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全國市場整體上的原子型結構沒有改變（如表1）。對照部分發達國家，我國的前3大醫療器械生產企業的市場占有率（CR3）明顯偏低。

數據來源：商務部《醫療器械行業運行統計分析報告》（2010-2015）。

然而，由于我國醫藥衛生監管體制不完善，市場機制不健全，加之醫療器械市場規模龐大且地域廣闊，醫療器械市場并非是全國統一。此外，部分地方政府為了保障當地的經濟發展、就業及稅收，為本地藥品流通企業提供政策上的便利，視外地醫療器械企業為掠奪市場資源的“攪局者”。典型表現是在醫療器械集中招標采購過程中，要求中標企業必須選擇當地經銷商進行配送，一些地區甚至規定只有成立縣級醫藥公司才能獲得該地醫療器械的配送權。從全國范圍來看醫療器械領域為完全競爭的原子型市場結構，但隨著市場按照行政區域分割，本地企業的市場控制力也隨之增強，地方保護主義政策成為了醫療器械行業資源整合最大的體制機制障礙。

2.3產品結構分析

根據工信部和國家發改委經濟研究所的統計，從2015年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據，如圖3所示。而在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先于國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，外資產品的市場占有率超過80%。

2.4行業進入壁壘分析

美國產業經濟學家施蒂格勒（George J.Stigler）認為進入壁壘為行業的潛在進入者必須付出的額外成本，產生原因包括規模經濟、產品差異度和法律規制等。醫藥行業存在明顯規模經濟的特性，即企業在獲得一定的市場份額前，對于單位產品（服務）將付出較高的平均成本。此外，依照現行的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，開辦醫療器械生產、經營企業，必須通過當地食品藥品監督管理部門的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》兩項行政許可，其中，2014年和2015年先后出臺的新版《醫療器械生產質量管理規范》、《藥醫療器械經營質量管理規范》均被稱為“史上最嚴”，對醫療器械生產、經營企業的軟件、硬件方面要求大大提升，成為進入醫療器械行業最嚴格的政策法規壁壘。

2.5產業政策分析

2015年，國務院《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，將開發高性能醫療設備與核心部件，發展高品質醫學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝備被確定《規劃》為重點突破領域之一。同年12月，國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，在政策上鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，種種跡象表明，國家正在為醫療器械特別是高性能醫療設備領域推進國產化進程，這無疑將χ泄醫療器械行業發展帶來利好。在國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求下，醫療器械將擁有巨大的國內消費市場。以國外醫療器械占醫藥市場總規模42%的份額來對比，國內醫療器械份額僅僅只占醫藥市場總規模的14%，仍有很大的提升空間。

3結論與建議

本文運用哈佛學派的結構-行為-績效（SCP）分析范式對2010年以來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究。結果發現，自2010年以來我國醫療器械行業的發展呈現出了規模增速下降、市場集中度低、行業進入壁壘提高等情況。應針對上述問題加快推進我國醫療器械行業的供給側結構性改革，促進產業結構的轉型升級。

醫療器械行業是資本密集型和技術密集型的高技術產業，具有典型的規模經濟效應特征，行業未來必然走向擴大規模、降低成本的集約化發展道路。因此，推進醫療器械領域供給側結構性改革的關鍵應從調整不合理的產業結構入手，整合行業資源，提高市場集中度，淘汰管理落后、效率低下和長期虧損的企業。然而，由于行業整體利潤率偏低，僅依靠企業自有資本積累開展行業的兼并重組必定困難重重，必須充分借助資本的力量完成產業結構的調整和行業資源的整合。在“新醫改”政策完善落實和“健康中國”戰略的強力推動下，利用醫療器械領域剛性的市場需求和產業整合后的良好的市場前景吸引投資者關注。符合條件的企業應積極謀求上市融資，借助資本市場的力量將企業做大做強，使醫療器械類上市公司成為醫藥板塊的重要組成部分，中小型企業可借力私募股權基金/風險投資資本，逐步形成企業融資-兼并重組-資源整合-成本節約-效益提升-吸引投資的良性發展循環。

應破除一切阻礙藥品流通行業發展的體制機制障礙，讓市場真正起到資源配置的決定性作用，對管理落后、效率低下和長期虧損的企業應減少虧損補貼，停止對“僵尸企業”的輸血性貸款，并通過實行市場化重組和企業破產等方式加速淘汰行業的落后產能供給。

參考文獻

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