實驗室的安全準則

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實驗室的安全準則范文第1篇

關鍵詞：評審準則；計量認證；應用

中圖分類號：R817-33文獻標識碼：A 文章編號：

2011我公司實驗室按照評審準則要求，順利通過了計量認證評審，現結合我實驗室實際，將評審準則在計量認證工作中的應用體會總結如下：

1計量認證準備工作

1.1質量體系的建立。

1.1.1按《評審準則》要求成立質量體系建設領導小組。成立了以實驗室行政負責人為組長、技術負責人和質量負責人為副組長、各分室負責人和質量監督小組負責人為組員的質量體系建設領導小組，對質量體系建設進行計劃和全面部署。

1.1.2確定質量方針和質量目標。

《評審準則》規定實驗室應明確自己的質量方針和質量目標，因為質量方針是是質量管理的方向、是實驗室的質量宗旨和實驗室各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準則，而質量目標是質量方針的重要組成部分。因此質量體系建設領導小組根據實驗室的工作內容和工作性質，制定了符合實驗室實際的質量方針和質量目標，并寫進質量手冊，要求實驗室所有人員貫徹執行。

質量方針確定為：

①堅持“質量第一、用戶第一、信譽第一”；

②不斷加強和完善質量保證體系，以完善的規章制度，切實保證公路工程檢測工作的高質量和為用戶服務的高水平；

③盡可能降低檢測成本，追求最大的經濟效益；

④檢測人員的自查與審核人員的檢查相結合；

⑤加強檢測人員的技術培訓，不斷提高檢測人員的業務水平，從根本上保證檢測工作的質量”。

質量目標確定為：

①“產品檢驗合格率100%，試驗誤差控制在允許范圍以內；

（2）儀器設備的配備率100%，完好率達100%；

（3）標準養生室等要求恒溫控制的設備必須達到規范要求；

（4）客戶提出申訴的范圍控制在1%以內；

（5）質量事故的發生率控制為零，杜絕重大安全事故發生；

（6）堅持“質量第一”的原則，對數據的計算及處理要一絲不茍，首次無差錯率達到100%”。

1.1.3質量體系文件化，即編制質量體系文件。實驗室質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄文件四方面內容，質量手冊是實驗室的內部“法規”，也是應長期遵循的文件，位于體系文件的第一層次；程序文件規定了實驗室質量活動的方法和要求，是質量手冊的支持性文件，位于體系文件的第二層次，內容與質量手冊的規定相一致；作業指導書和記錄文件是體系文件的第三層次，包括標準、操作規程、質量記錄、技術記錄等。質量體系文件具有符合性、可操作性和協調性，應符合并覆蓋《評審準則》條款的要求和實驗室自身的實際情況，文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。通過編制質量體系文件，使實驗室工作過程的各個環節有章可循。

1.2質量體系的運行。

實驗室質量體系文件于迎審前一年編制完成，由行政負責人簽發，然后質量體系進入了運行階段。目的是通過運行，驗證體系文件的有效性和協調性，并對暴露的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善體系文件的目的，采用的手段就是內部審核和管理評審。

1.2.1 內部審核是實驗室的第一方審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，用于檢查實驗室各項質量活動是否符合評審準則與質量體系文件要求。實驗室首先成立以質量負責人為組長的內審小組，明確人員分工及職責，以《評審準則》、實驗室制定的質量方針、目標和質量體系文件為依據對質量手冊中19個要素逐一進行審核，對內審中發現的影響實驗工作質量以及服務質量等方面存在的問題，出具不合格項報告，要求責任部門提出糾正措施和提交整改報告。

1.2.2實驗室內部審核結束后，組織對質量體系進行管理評審。通過管理評審對現行質量體系的適宜性、有效性進行評價，找出實驗室內部的薄弱環節和質量體系的不適宜環節，對質量體系的不適宜方面進行修訂，修訂出更適應于實驗室的質量體系文件。

1.3迎審準備。質量體系建設領導小組按照《評審準則》要求，將19個質量要素分為管理要求和技術要求兩部分，對實驗室從軟件、硬件兩個方面著手進行認證前的準備工作。

1.3.1管理要求準備。

①確定申請項目及檢測能力。實驗室充分結合自身技術能力、儀器配置情況、實驗室日后的發展趨勢以及客戶要求擬定計量認證申請項目，由于我公司實驗室本次為計量認證復評，詳細統計出了復審項目數及擴項項目數。

②確定授權簽字人。為了保證檢測工作的正常開展，結合我公司實驗室人力資源條件，提名三名授權簽字人由評審組現場評審考核。

③人事任命。由實驗室行政負責人任命技術負責人、質量負責人、內審員及質量監督員，并進行相關培訓。

④向省質量技術監督局提交計量認證申請。實驗室提前6個月向省質量技術監督局提交了計量認證復評申請材料，包括計量認證申請書、法人資格證明、實驗室機構批準設置證明、質量手冊、程序文件、典型報告及近兩年參加能力驗證活動的證明材料。

⑤準備現場評審匯報材料，由實驗室行政負責人在計量認證現場評審首次會議上向評審組匯報。

1.4技術要求準備。

1.4.1人員培訓與考核。實驗室根據制定的人員培訓計劃進行內部全員培訓，檢測人員全部持證上崗。在進行業務培訓的同時，加強員工思想道德教育，把員工的業務水平和思想道德表現一并計入員工個人業績檔案，不斷提高實驗室的服務水平。

1.4.2對實驗室現行標準方法的現行有效性逐一進行核查，確保實驗室在用的標準方法現行有效。通過核查，發現部分標準已經過期或缺失，實驗室根據申請的檢測參數，一并更新補齊。對現有標準方法列目錄，蓋受控標識，辦公室負責人負責保管，保證實驗室標準方法的完整性和現行有效。

1.4.3實驗室環境建設自查。由于有新增檢測參數，增加了儀器設備，重點檢查各分室布局是否合理、通風采光情況是否通暢、安全環保設施和警示標識是否設立。通過自查，將擺放不合理的儀器設備進行調整，并增設了安全警示標識，使實驗室環境建設基本符合評審準則要求。

1.4.4實驗設備的檢定與校準。

①儀器設備是開展實驗室業務的物質保證，實驗室應配備申請檢測項目所需的全部儀器設備，并經過檢定或校準；

②實驗室內的所有設備均實行標識化管理，分別貼上“合格”“準用”“停用”標識，分別以綠、黃、紅三種顏色表示；

③編制好儀器檢定周期表，并對使用頻率高、準確度要求高的儀器進行期間核查，確保實驗數據的可靠性；

④新增了儀器設備的影像記錄，進一步完善了儀器設備檔案。

2現場評審。

按《評審準則》要求提前和評審組長溝通，明確現場考核項目計劃，提前按評審組下達的任務進行準備。由于我公司實驗室現場評審準備充分，使現場評審進程非常順暢，給評審組留下非常好的印象。

3整改及其后續工作。

現場評審結束后，評審組對實驗室下達了不符合項整改通知。實驗室在評審結束后第一時間召開整改工作討論會，根據評審組提出的不符合項及整改要求，由質量負責人召集質量管理部門和不符合項的責任部門負責人對不符合項分析原因，制定整改計劃、落實整改責任人、明確整改完成期限。整改完成后由質量負責人指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性進行評價。質量部門根據匯總的整改記錄和所附證明材料編寫整改報告并上報。

4《實驗室資質認定評審準則》在計量認證工作的運用的體會。

實驗室的安全準則范文第2篇

實驗室生物安全防護，實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受實驗對象污染。

關鍵字：生物安全實驗室防護

.實驗室的生物安全問題

生物安全不僅是實驗室工作的需要，也是防止醫院感染、人畜共患病，應對公共衛生突發事件的需要，更是防止外來生物危險因子侵入和反生物恐怖的需要。同時，實驗室生物安全還涉及公共安全。

...實驗室生物安全影響因素

.....氣溶膠產生包括離心、旋轉、勻漿、接種等環節。

....2潛在傷害注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等引發的傷害。

....3標本的濃縮來自臨床、現場、培養、濃縮等環節。

....4毒株和細胞野毒、減毒、疫苗株、毒素產生等。

....5標準操作程序(SOP)

..2實驗室職業暴露感染的途徑

實驗室職業暴露可發生于實驗室工作或逗留的任何時間。可通過呼吸道、消化道、血液等方式傳播。

..3實驗室學生生物安全潛在風險影響因素

目前，臨床實驗室安全防護面臨的最大挑戰是實驗人員的安全意識。實驗人員對實驗室生物安全防護的認識是能否搞好安全防護工作的基礎。只有認識到位，才能制定出切實可行的生物安全防護規章制度并付諸實施。臨床實驗室實驗人員必須從思想上對實驗室安全防護有深刻的認識，以科學的態度制定切實符合臨床實驗室實際情況的安全防護措施[3]。

2生物安全管理體系的現狀

建立生物安全管理體系首先要領導高度重視。領導在思想上認識到該體系的建立有利于本單位的管理和發展,確保不發生重大實驗室生物安全事故;讓職工充分理解一套完善的生物安全管理體系是規范實驗操作,避免自己和他人受到危害的一種有效保護。其次建立生物安全管理體系既要滿足實驗室生物安全相關法規的要求,又要滿足實驗室認證、認可機構、法定管理機構的要求,還要考慮與單位的其他體系兼容性,應是一個多方位相互相容的管理體系。

2．.生物安全管理體系的概念

生物安全管理體系是指為實施生物安全及質量管理所需的組織結構、程序、職責、過程和資源。組織結構是實驗室為實施生物安全相關工作按一定的格局設置的部門,并明確隸屬關系和相互聯系及協調方式,是實現生物安全管理方針和目標的組織保證;程序是為實施某項生物安全活動所規定的途徑,為完成某項具體工作所遵循的規定;職責是規定各個部門和相關人員的崗位職責,承擔的任務和責任,以及在工作中失誤應負有的責任;過程是將輸入轉換成輸出的一組彼此相關的資源和活動,輸入是實施過程的基礎,輸出是完成過程的結果,該過程應是增值的,其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應產生的結果;資源是指人力資源、財務資源、物資資源、時間資源、信息資源,它是管理體系的硬件,是其運行的物質基礎。

2.2生物安全相關法規、標準及技術規范的學習

實驗室生物安全工作要符合相關法規、標準及技術規范的要求。建立的生物安全管理體系,必須滿足國家相關法規、標準及技術規范的要求。因此,首先要組織相關工作人員學習相關法規、標準及技術規范。與實驗室資質認定和實驗室認可建立的管理體系相比,實驗室生物安全管理體系涉及的法規、標準更多。實驗室資質認定滿足《實驗室資質認定評審準則》,實驗室認可滿足《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《實驗室認可準則在微生物檢測領域的應用說明》(CNAL/AC05:2003)[..]。實驗室生物安全管理體系,既要滿足實驗室認證認可的要求,又要滿足實驗室生物安全涉及的相關法規、標準及技術規范。實驗室生物安全涉及的相關法規、標準及技術規范主要有:《中華人民共和國傳染病防治法》,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,《實驗室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233-2002),《人間傳染的病原微生物名錄》,《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》,《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》,《傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規定》,《醫療廢物管理行政處罰辦法》,《醫療廢物集中處置技術規范(試行)》,《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》,《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》,《醫療廢物分類目錄》,《實驗動物管理條例》,《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2004),《突發公共衛生事件應急條例》,《醫療廢物管理條例》,《病原微生物實驗室生物安全環境管理》等。

3生物安全管理體系的實施、運行與改進

管理體系建立并運行后,日常的監督是不可缺少的,并做好監督記錄。監督記錄不僅要記錄日常工作中的符合性結果,還要記錄工作中出現的差錯現象,同時提出糾正措施,并加以改進。內、外部審核是管理體系實施與維持的重要環節,通過對體系的符合性、實施性和效果性的內、外審核,找出問題并針對這一類問題進行整改。管理評審在管理體系的實施、維持與改進上起著重要作用,質量方針與目標必須由設立單位的主要負責人,并對管理體系的有效性與適宜性做出評價,同時對出現的問題提出整改決定。能力驗證在管理體系運行中占有重要地位。實驗室間的技術比對、能力驗證是衡量單位技術水平的有效方法,是履行科學、準確、公正、客觀的質量方針、追求技術進步為目標的實踐工作。開展質量控制是維持管理體系良好運轉的一個關鍵因素。進行質量控制的方式有很多,除參加上級部門組織的質量考核外,同級之間可以進行實驗室之間的比對。病原微生物實驗室在標本的收集、運送、分離培養、鑒定過程中所選用的染色液、培養基、試劑、診斷用品、細胞、雞胚、動物應符合有關規定要求,嚴格控制試劑質量,按照實驗技術規范要求選用相應等級的檢驗試劑,與檢驗結果密切相關的試劑在使用前應用符合性檢驗等方面進行質量控制,要對培養箱、低溫冰箱等實驗設備進行定期檢查、維護和校正,對標準菌毒種進行檢查、定期傳代等。質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據。對所做的事情都應進行詳細記錄,沒有記錄就等于沒有做,環環相扣。如從最后的報告結果可溯源到儀器設備的使用、培養基的配制記錄等。在管理體系的運行中客戶的抱怨是一個不可忽略的因素,客戶是我們關注的焦點,是上帝,只有樹立服務意識,加強自身能力建設,對客戶做到安全、熱情、周到、廉潔的服務,才能提高客戶的滿意率,提升單位的信譽度。持續改進使生物安全管理體系不斷完善、不斷提高管理水平,是提高管理體系有效性和效率的重要手段。持續改進,沒有最好,只有更好,是建立和運行生物安全管理體系的宗旨,是單位的一個永恒的目標。我們既要重視日常的改進活動,發現問題,及時進行糾正,找到問題的根源,采取有效的糾正措施,減少錯誤的發生,使改進活動得以持續,也要重視重大的改進活動,如對管理體系文件中不合理的要素進行修改,對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價等,使管理體系不斷地得到完善。

參考文獻：

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[9]祁國明.病原微生物實驗室生物安全[M].第2版.北京:人民衛生出版社,2006.

[.0]ISO/IEC.7025:2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].[..]CNAL/AC05:2003.實驗室認可準則在微生物檢測領域的應用說明[S].

實驗室的安全準則范文第3篇

關鍵詞：檔案體系；高新企業；檔案管理

1 前言

高新技術企業是指在《國家重點支持的高新技術領域》內，持續進行研究開發與技術成果轉化，形成企業核心自主知識產權，并以此為基礎開展經營活動，在中國境內（不包括港、澳、臺地區）注冊一年以上的居民企業。高新技術企業是知識密集和技術密集的經濟實體。與此相對應，很多高新技術企業內部都設置了不同規模的實驗室，如何建立高新企業實驗室的檔案體系，從而推動實驗室乃至整個企業的發展，是一個值得探討的管理課題。中國國家認證認可監督管理委員會最新的《實驗室資質認定評審準則》中分為兩個部分。一是管理要求，共11個要素；二是技術要求，共8個要素。本文從以上的19個要素為出發點，探討檔案體系的建立與管理問題。

2 管理要素中的檔案建設

2.1 組織

本要素相關的檔案主要為：法律地位相關的檔案模塊，包括法人證、代碼證等等；組織機構相關的檔案模塊，包括編辦的文件、上級主管的任命文件等；員工行為規范相關的檔案模塊，包括執行國家和地方與監測工作有關的方針、政策、法規和制度等；主要崗位的職責和權力相關的檔案模塊，包括根據單位職能制定的各種崗位（如主任、質量負責人、授權簽字人、技術負責人、辦公室主任）的職責、任務等；主要部門職責相關的檔案模塊，包括人事、文秘、宣傳、勞資、財務、計生、安全、統計及車輛使用的管理工作以及制定相應的管理制度、辦法；權力委派相關的檔案模塊；授權簽字人相關的檔案模塊；保護客戶機密和所有權；單位行為的公正、準確、誠實性的保證相關的檔案模塊；監督工作的實施相關的檔案模塊；政府性指令性任務的實施相關的檔案模塊等。

2.2 管理體系

實驗室應按照準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施，從而形成管理體系相關的檔案模塊。

2.3 文件控制

實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

2.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。為此，需建立與檢測和/或校準工作相關的檔案模塊。

2.5 服務和供應品的采購

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。如：重要和關鍵物資（儀器設備、標準物質、分析試劑、貴重材料）在使用前應按相應監測標準規范進行驗收檢驗，做好物資驗收記錄。建立與服務和供應品的采購相關的檔案模塊。

2.6 合同評審

對客戶的要求、監測的標書、合同（協議）進行評審，確保合同條款內容清楚，質量要求合理，確保本站有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。為此，建立合同評審相關的檔案管理模塊。

2.7 申訴和投訴

及時受理和處理客戶的申訴和投訴，是提高高新企業信譽和改善服務質量的重要環節，也是實驗室開展管理體系審核和評審的依據之一。為此，需建立與申訴和投訴相關的檔案模塊。

2.8 糾正措施、預防措施及改進

為保證質量管理體系的有效運行，必須對工作中出現的不符合項進行識別和控制，針對不符合項采取相應的糾正措施和預防措施，防止不合格報告發放或使用。

2.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。所有記錄應清晰，并以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質、丟失的環境中。各種記錄的保存期要按有關標準和檔案管理的規定，進行歸檔保存。以電子形式存儲的記錄保護要按制定的《記錄管理程序》執行。

2.10 內部審核

驗證質量活動是否符合管理體系及標準要求，以保證管理體系持續有效。形成內部審核檔案模塊。

2.11 管理評審

為保證高新技術企業實驗室質量方針、目標的總體有效性和管理體系的持續適用，開展管理評審。形成管理評審相對應的檔案管理模塊。

3 技術要素中的檔案建設

3.1 人員

通過對相關人員的培訓、考核、監督和資格確認，不斷提高人員質量意識和技術水平、業務能力，確保人員的素質滿足規定的要求，為管理體系的有效運行提供足夠的人力資源。為此，需建立與管理人員相關的檔案模塊。

3.2 設施和環境條件

為了保證結果的正確性和可靠性，對可能影響監測工作質量的環境因素和設施進行有效的監控。保障工作過程人身和儀器設備等的安全，切?；瘜W危險品、、有害生物、電離輻射、高溫、高壓電、撞擊、以及水、火、電等危及安全的因素和環境得到有效控制。保證工作中所產生的廢氣、廢液粉塵。從而形成設施和環境條件相關的檔案模塊。

3.3 檢測和校準方法

為了對檢測活動和檢測方法進行有效的控制、規范管理，以保證檢測結果的準確性和科學性，需建立檢測和校準方法相關的檔案模塊。

3.4 設備和標準物質

建立設備和標準物質相應的檔案模塊。如制訂安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量和監測設備的控制程序，通過對設備的控制，確保設備滿足規定要求，保證工作的正常有效開展。

3.5 量值溯源

建立量值溯源相關的檔案模塊。為了確保所出具數據的準確可靠和量值可溯源性，所有對結果的準確性和有效性有影響的設備都要按照周期檢定校準計劃進行校準。

3.6 抽樣和樣品處置

建立抽樣和樣品處置相應的檔案模塊。適用于樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和清理。

3.7 結果質量控制

建立結果質量控制相關的檔案管理模塊，對檢測的有效性進行監控，以提高檢測工作能力，確保檢測結果的有效性和可信度

3.8 結果報告

建立結果報告相關的檔案管理模塊，適用于所有報告的編制、審核、批準、發放的全過程。

4 小結

基于《實驗室資質認定評審準則》，建立與管理高新企業實驗室檔案體系，可以更好地為有效地運作管理體系服務，從而順利通過評審。當然，高新企業實驗室檔案體系需注意與企業的服務領域相結合，做到有的放矢。同時，建立與管理高新企業實驗室檔案體系應充分利用信息化手段，重視電子檔案的建立與管理。

[參考文獻]

[1]《中華人民共和國檔案法》.

[2]《企業檔案工作規范》.

實驗室的安全準則范文第4篇

一、建立準入制度的必要性

有研究表明，在高校實驗室事故中，超過九成的起因都是由于人的錯誤操作。也就是說，在人和物共同作用的前提下，人的因素占據了實驗室安全的主導地位?？梢詮陌踩幕?、行為準則、專業知識等三個方面開展實驗室安全建設，從根源上對由人為引起的不安全因素進行控制。

目前，學校實驗室安全文化建設主要存在以下問題：

（一）各分院重視度不一

各分院因學科不同或經費限制等各種原因，對實驗室安全的重視程度不一，投入更加偏向科研方向，存在僥幸心理和惰性思維。雖經過近年的發展，各分院對實驗室安全工作的重要性有了較深入的認識，但是投入仍顯不足，安全體系還有很多問題，使得實驗室安全工作的開展受到一定影響。

（二）部分分院體系不完整

部分分院雖對實驗室安全有足夠的重視，但是其安全工作可能涉及的專業知識超出該分院的專業范圍，導致安全制度存在不完善的地方。

（三）師生缺乏主動性

很多高校師生被動消極地應對安全工作，缺乏主動學習和應用，影響了相關制度的實施，使得實驗室安全工作不斷滯后。

通過建立一定的準入制度，可以加強對師生的安全教育，并根據其學科的不同開展特定的技能培訓，從而促使實驗活動或日常管理的參與者不斷提高知識水平和安全意識，確保高校實驗工作的有效進步。

二、準入制度的設計

實驗室準入制度是指高校師生在進入實驗室前必須通過特定的培訓和考試，考試合格就能獲得對應的訪問權限。通過以考促學的方式，促使師生更加積極地學習安全知識，形成良好的操作習慣，加深對規章制度的理解。

學校首先根據國家相關規定和各種實驗操作準則，制定詳細的安全規范細則，由各分院在安全細則基礎上增加專業相關的安全知識，匯總形成全校安全知識庫。準入資格安全考試的題庫應該針對學科、安全需求的不同，結合安全知識庫，形成多個不同的有針對性的子題庫。每位考生所面對的試題都是根據考試需求，從各個題庫隨機抽取的。

由實驗室管理部門定期組織統一的準入考試，促使相關師生學習關聯的安全規章制度和各類知識，以提高安全意識和安全防范能力，確保每一個在實驗室開展科研活動的個人，在進入實驗室前都經過合理科學的培訓，并能持續學習，鞏固安全知識。

三、準入制度的實踐

學校針對準入制度建立專門的培訓考試平臺，通過互聯網向全校師生提供安全知識的學習資料庫和網絡考試系統?？荚囉蓪W校實驗室主管部門（實驗室與資產管理處）組織，由管理人員發起考試并通知各個分院，各分院操作人員將參考名單導入系統，只有通過考試后才能獲得對應實驗室的準入資格。參考人員在規定的時間范圍內，自主學習指定的安全知識并完成考試，具有較大的時間、空間靈活性，方便大規模開展培訓考試工作。

培訓考試平臺包含有公告通知、安全培訓、考試系統、管理系統等四個模塊。

公告通知。系統管理員通過該模塊與實驗室安全培訓或考試相關的信息，例如考試安排、參考人員、考試結果等等。

安全培訓。此模塊為參考人員提供相關的實驗室安全知識培訓，根據實驗室專業不同，配備有不同的知識庫。安全知識庫全年開放，方便師生在任何時候學習或查詢相關知識點。參考人員可以在學習后進行模擬測驗，幫助其鞏固所學知識。

考試系統。考試系統配備有與實驗室對應的試題庫，由各分院管理人員導入參考人員名單后，自動匹配試題庫。每個參考者的試題都是系統從對應試題庫中隨機抓住取，并根據知識點進行題目的互斥抽選，避免同一知識點的反復出現。參考人員在規定時間內登錄系統，就能參加考試，考試題目在人員登錄系統時臨時生成?？忌畔⒃诔壒芾韱T設置好考試時間等安排后，由各分院管理人員按照格式批量導入。

管理系統。管理系統分為兩級，超級管理員可以公告通知、設置考試參數、管理分院管理員;分院管理員可以導入考生名單、導出考試成績。

四、實施效果

基于安全培訓考試系統的準入制度在我校已經實施數年，全校師生都必須通過安全考試才能進入實驗室，考試結果的有效時間為兩年，兩年到期后還需要重新參加考試，確保安全意識和安全知識始終能有效地傳達到每一個實驗室工作的參與人員。每年有十余個院系，3400余名教師、研究生、本科生參與考試，覆蓋了進入實驗室進行科研活動的全部人員?，F將實踐經驗總結如下。

（一）降低了工作成本

由于采用的是網絡化的培訓和考試，任何參與者都可以在自己的電腦上進行訪問，完成全部過程，無須任何其他資源。同時，培訓和考試工作的開展不需要將參與者集中進行，盡可能地減少了本項工作對高校科研等其他工作帶來的負面影響。

（二）提高了學習效果

準入制度的建立，使得所有實驗室科研參與者都必須通過安全考試，而這又促使參與者主動地學習相關安全知識，并強化安全制度和知識點在參與者腦海中的印象。

（三）擴展了傳統實驗室安全工作的覆蓋范圍

傳統實驗室安全工作中，安全培訓工作因為各種限制，往往很難有效傳達到每一個實驗室相關人員。通過這種網絡化系統的幫助，參與者能夠較為自由地選擇參與時間，較好地保持參與者的積極性，確保覆蓋到每一個實驗室相關人員。

實驗室的安全準則范文第5篇

實驗室信息管理系統(LIMS)是采用科學的管理理念和先進的數據庫技術，實現以實驗室檢驗檢測過程為主線的全方位質量管理，是集現代化管理思想與計算機技術為一體的一項嶄新的應用技術［1］。隨著疾病預防控制機構實驗室信息管理系統應用的不斷發展，對實驗室信息管理系統納入質量管理和控制、提高系統的安全性、完整性、準確性提出了更高的要求。在檢驗檢測機構資質認定外部評審中，評審專家對質量管理全方位審核［2－5］，也是對實驗室信息管理系統全面評審的最好時機。為此，本文列舉近年來浙江省各疾病預防控制機構資質認定外部評審中發現的實驗室信息管理系統存在的不符合項，進行分類分析并提出關鍵控制點，為保證實驗室信息管理系統在檢驗檢測機構持續、有效運行提供參考。

1.資料與方法

1．1資料

2015年－2017年浙江省各疾病預防控制中心資質認定現場評審中發現的實驗室信息管理系統相關不符合項。

1．2方法

由浙江省質量技術監督局委派檢驗檢測機構資質認定專家評審組進行現場考核評審。

2.結果

2．1評審依據

2015年4月國家質量監督檢驗檢疫總局的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》［6］;2015年7月國家認證認可監督管理委員會的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(試運行)，并于2016年5月正式實施［7，8］;2015年6月國家質量監督檢驗檢疫總局修訂并《食品檢驗機構資質認定管理辦法》［9］;2016年8月國家食品藥品監督管理總局《食品檢驗機構資質認定條例》［10］;2016年12月國家食品藥品監督管理總局《食品檢驗工作規范》及附件《食品檢驗計算機信息系統要求》［11］。

2．2不符合項來源

在外部評審中發現的實驗室信息管理系統中不符合項主要涉及人員管理、管理體系、設備管理、標準物質、文件控制、數據保護、記錄管理、結果報告等要素。

3.常見不符合項及其改進

3．1人員管理

在管理體系運行中人員是第一要素，人員管理的關鍵控制點是專業技能、上崗考核與授權等。出現最多的不符合項是:檢驗檢測人員上崗范圍與實驗室信息系統中承接的檢驗檢測任務不一致，且缺少技能考核支持性材料。在評審準則4．2．5中明確規定“檢驗檢測機構應對操作設備、檢驗檢測……人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗”。在實驗室使用信息管理系統后，檢驗檢測項目任務是實現自動分配到具體檢驗檢測人員，機構沒有將信息系統中人員任務分配方案與人員上崗的具體項目有機結合，導致人員上崗范圍與實際任務分配不一致。機構應該按照獲得的資質認定批準參數表逐項落實A、B崗，且按照上崗范圍在信息管理系統內進行權限設置，真正做到上崗范圍與實際任務分配一致。

3．2管理體系

機構運行實驗室信息管理系統是管理體系的重要部分，整個運行過程都要納入管理體系。出現最多的不符合項是:管理體系文件中沒有覆蓋到實驗室信息管理系統具體內容;內部審核過程中未對信息管理系統的安全性、保密性、完整性等進行審核。機構在啟用信息管理系統后在《質量手冊》中應明確相關人員職責，在《程序文件》相關程序中應遵循怎么寫怎么做的原則，對計算機管理程序、樣品管理程序、檢驗檢測工作程序、報告管理程序等要按照單位的實際運行情況進行修訂和規范管理，避免寫和做脫節的現象;機構未通過內部審核將信息管理系統運行的風險降到最低。只有將管理體系要求融入實驗室信息管理系統運行的全過程，才能確保整個管理體系實現其預期的目標。

3．3設備管理

實驗室信息管理系統也屬于設備范疇，關鍵控制點是納入儀器管理，且由授權的人員操作、對信息管理系統調整后應進行確認等。出現最多的不符合項是:不能提供實驗室信息管理系統的操作規程;實驗室信息管理系統未納入儀器管理;缺少相關驗證及檔案記錄;對信息管理系統運行前和運行中未進行評審確認和正常的維護。在評審準則4．4．4中明確規定“檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護”。為此機構應在儀器設備管理程序中細化對實驗室信息管理系統的上崗、授權、操作規程及相關檔案的要求，并組織實施。同時在計算機管理程序［12］中應按照《食品檢驗工作規程》及其附件《食品檢驗計算機信息系統要求》，當軟件發生調整(或二次開發)應當對其進行確認和評審，并做好記錄。

3．4標準物質

標準物質是檢驗檢測過程中保證檢驗檢測數據的準確性，實現量值傳遞的重要工具。目前很多信息管理系統都包含了標準物質管理模塊，是實現標準物質信息化管理有效平臺。但在標準物質管理過程中也出現了不符合項，包括對信息管理系統中標準物質未實施專人管理;信息管理系統中標準物質信息不全，缺少唯一性編號、存放地點、及基準物質未納入標準物質管理等;與原始記錄關聯過程中對標準物質有效性未實施控制;對容量分析標準物質缺少配置記錄等。通過實驗室信息管理系統對標準物質進行管理，不僅規范，而且節省了大量的人力，檢測人員可以直接通過信息管理系統領用、生成配置記錄并與檢測原始記錄自動關聯，但在運行中由于權限設置不嚴密，無專人管理，導致基本信息可能被隨意修改，很多信息包括質控樣的定值等檢驗檢測人員都能看到，造成標準物質管理混亂。為此，在規范權限設置的基礎上由標準物質管理人員完善系統中標準物質錄入范圍、唯一性編號、存放地點等信息;同時通過信息管理系統規范設置領用、配制、有效性等控制而實現強制性控制檢驗檢測原始記錄中只能關聯到有效期內的標準物質，以保證檢測結果在時間空間上的連續性與可比性，確保檢測結果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的內部文件和外來技術標準等，文件管理處于一種動態的受控狀態，通過實驗室信息管理系統實現體系文件的編制(購買)、審核、批準、標識、發放、修訂和廢止等無紙化信息化管理清晰省時省力，是值得推薦的好模式［14］。但在運行過程中也存在不符合項，如:未對信息管理系統內技術標準進行有效跟蹤;對信息管理系統內體系文件等未設置受控;文本和記錄修訂未通過審核批準等。信息管理系統在購買時都自帶有技術標準，在錄入過程中可按標準取項目，大大加快了錄入速度，但在使用中機構未對這些標準進行有效性跟蹤，技術標準發生變更后沒有及時變更而造成誤用，對與本機構無關的標準未加標注(停用等);體系文件電子化管理后，對受控電子文本應設置只讀模式，以免外傳;對信息管理系統內受控文件和記錄表格進行修訂，應按照程序文件要求提出修訂申請，通過審核后重新批準下發。

3．6數據保護

數據流程包括數據的完整性和安全性保護，目前信息管理系統實現了通過軟件系統對檢驗檢測數據自動采集、處理、計算和傳輸，極大地提高了工作效率。在運行過程中主要存在的不符合項包括:在《程序文件》中未對實驗室信息管理系統定期改進或升級后再確認要求做出明確規定;缺少對實驗室信息管理系統數據計算、傳輸正確性核查記錄等。評審準則4．5．16明確規定了對信息系統數據保護的要求，首先要求建立數據保護程序，以保證數據完整性和安全性。對于應用實驗室信息管理系統進行數據自動計算、傳輸等功能的，應在程序中明確規定數據核查的時機、內容和責任人，并做好核查記錄，具體操作時要重點關注初次使用、標準變更或修訂方法定制后結果計算公式及數據的準確性，數據修約、有效位數是否符合相關標準要求，避免結果審核人主觀認為是系統軟件自動計算不會出錯，從而導致該項目檢測數據修約、有效數字和計算結果出現錯誤。同時應按照《食品檢驗計算機信息系統要求》對系統升級或內部方法變更等情況后對以下3種情況進行確認，即數據完整性和準確性確認、系統安全性確認、系統有效性和適用性確認［15］。

3．7記錄管理

信息系統的記錄主要是指技術記錄，即進行檢驗檢測活動的信息記錄，包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，也包括檢驗檢測報告副本。在運行過程中主要存在的不符合項包括:原始記錄信息不全，缺少儀器使用條件、標準物質溯源信息，缺空白檢測信息、平行樣信息及恒重記錄，未詳細記錄檢測全過程(包括樣品的處理過程);檢測原始記錄中缺少計算過程溯源信息，檢測結果未按要求進行有效位數修約和使用法定計量單位。原始記錄要達到檢測每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。為此，在信息管理系統定制方法過程中要從客觀公正、信息充分、記錄完整、可復現性和溯源性原則出發，對原始記錄格式化。包括基本信息、標準物質、儀器設備、檢測過程、數據記錄、計算公式、結果報告及記錄單位，這樣既清晰又不少要素，以保證原始性、溯源性及再現性，并通過信息管理系統對標準物質、儀器設備的有效性進行強制性控制，以保證檢測過程有效。

3．8結果報告

檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。通過信息管理系統出具檢驗檢測報告主要存在的不符合項:檢驗檢測報告中檢驗檢測方法名稱描述不正確;檢測報告中缺采樣布點圖和具體采樣位置;檢測報告中缺少每一頁上的標識及報告結束的清晰標識。檢驗檢測報告是檢驗檢測機構的最終產品，通過信息管理系統出具檢驗檢測報告時首先要規范報告的模板，對照評審準則要包含充分的信息，特別是按照評審準則4．5．22要求，“當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告，應包含但不限于以下內容:抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片”;通過樣品信息錄入、報告信息關聯和最終報告編制等環節保證檢驗檢測報告的正確和完整性。

4.小結

檢驗檢測機構資質認定外部評審屬于第三方審核，具有一定的權威性和公正性，是評審專家組對檢驗檢測機構全面的審核，同時也是對實驗室信息管理系統的一次全方位的評審，以上提出的審核中整改項，對正在使用實驗室信息管理系統的機構提供一些建議和幫助，以避免在使用過程中出現類似的問題。檢驗檢測機構管理體系的運行包括實驗室信息管理系統，是一個不斷自我完善和改進的過程。要以外部評審為契機，在理解準則和規范的同時持續改進，提升質量管理和檢驗檢測能力。

參考文獻

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